Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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PULSOXIMETRO OXY-4
OXY-4 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
OXÍMETRO OXY-4
OXÍMETRO DE PULSO OXY-4
KOPEΣTOMETPO OXY-4
OKSYMETR OXY-4
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam
gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar
el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
35091 - 35092 - 35093
Gima S.p.A
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in China
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USE AND MAINTENANCE BOOK
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI
0476
ITALIANO
Istruzioni per l’utente
Leggere queste istruzioni con attenzione prima di utilizzare il prodotto.
Tali istruzioni descrivono le procedure operative da seguire con rigore.
Un errore nel seguire queste istruzioni può causare una misurazione errata o un danno all’apparecchio o all’utente. Il costruttore non è responsabile per la mancanza di sicurezza, di attendibilità e corretto funzionamento nonché di ogni errore di monitoraggio, di danni alle persone ed al
prodotto dovuti alla negligenza dell’utente nel leggere le presenti istruzioni. La garanzia del produttore non copre questo tipo di eventualità.
- Il contenuto del presente manuale è soggetto a modiche senza preavviso.
- Utilizzando a lungo e di continuo il prodotto si inizia a sentire una
sensazione di fastidio e dolore, specialmente per pazienti con problemi circolatori. Si raccomanda di non tenere il sensore applicato allo
stesso dito per più di 2 ore.
- Se si verica una qualsiasi condizione di anomalia, modicare la posizione del pulsoximetro.
- Per ogni singolo paziente ci deve essere un’indagine più accurata prima di posizionare il sensore. Il prodotto non deve essere posizionato
su un edema e su tessuti molli.
- La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal sensore è dannosa per gli
occhi, quindi l’utente e il personale della manutenzione non devono in
alcun caso ssare con gli occhi tale luce.
- Se si verica una qualsiasi condizione di anomalia, modicare la posizione del pulsoximetro.
- Il pulsoximetro non è un dispositivo terapeutico.
- Il paziente non deve utilizzare smalto per unghie né nessun altro tipo
di cosmetico sulle dita.
- L’unghia del paziente non deve essere troppo lunga.
- Leggere attentamente i contenuti relativi alle restrizioni cliniche e ai
pericoli.
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3
1. SICUREZZA
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
- Controllare regolarmente l’unità principale e tutti gli accessori per
assicurarsi che non vi siano danni visibili ai sensori e alle clip che
possano compromettere la sicurezza del paziente e la validità del monitoraggio. Prima di ogni utilizzo si raccomanda di ispezionare sommariamente il dispositivo. Se si dovesse riscontrare un qualsiasi tipo
di danno, smettere di utilizzare il pulsoximetro.
- La manutenzione necessaria deve essere effettuata SOLO da perso-
nale qualicato. L’utente non è autorizzato alla manutenzione.
- Il pulsoximetro non può essere utilizzato in combinazione con dispo-
sitivi e accessori non indicati nel manuale d’uso.
- Prestare particolare attenzione in caso si utilizzi il pulsoximetro a una
temperatura ambiente costantemente superiore a 37°C: il potenziale surriscaldamento del sensore causatodalla temperatura ambiente
può provocare ustioni.
1.2 Punti importanti
- Tenere il pulsoximetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze
corrosive, materiali esplosivi, alte temperature e umidità.
– Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.
- Se il pulsoximetro si bagna, interromperne l’utilizzo e non riprenderlo prima che il pulsoximetro sia di nuovo completamente asciutto e
prima di averne vericato il corretto funzionamento. Se si sposta il
dispositivo da un ambiente freddo a un ambiente caldo e umido, NON
utilizzarlo immediatamente: attendere almeno quindici minuti, per
consentire al pulsoximetro di adeguarsi alla temperatura ambiente.
- NON utilizzare oggetti appuntiti o punte acuminate per premere i pulsanti sul pannello anteriore.
- NON è permesso disinfettare il pulsoximetro con vapore ad alta temperatura e pressione. Fare riferimento al presente manuale per le
istruzioni su pulizia e disinfezione.
- Il dito deve essere inserito correttamente
- Non scuotere il dito. Restare calmi durante la misurazione.
- Non mettere il dito bagnato direttamente nel sensore.
- Non lasciare che nulla blocchi la luce emessa dal dispositivo.
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- Assicurarsi che ci sia un vaso sanguigno nel sito di misurazione in cui
la luce trasmette.
- L’esercizio intenso può inuire sull’accuratezza della misurazione.
- Se la prima lettura presenta una forma d’onda non adeguata (irregola-
re o non costante), probabilmente la lettura non è afdabile; per avere
un valore stabile aspettare un po’, oppure, se necessario, ricominciare
l’operazione.
2. DESCRIZIONE GENERALE
SpO2 è la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, la cosiddetta concentrazione sanguigna di O2 ; viene denita dalla percentuale
di ossiemoglobina (HbO2) nell’emoglobina totale del sangue arterioso.
SpO2 è un importante parametro siologico che rispecchia la funzione
respiratoria e si calcola nel modo seguente:
4
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 sono le ossiemoglobine (emoglobine ossigenate), Hb sono le
emoglobine che rilasciano ossigeno.
2.1 Caratteristiche
- Ampio display OLED a colori reali per visualizzazione SpO2, barretta
frequenza pulsazioni, PI e Pletismograa.
- Display innovativo a 4 direzioni.
- Interruttore automatico On/Off.
- Indicazione di limite superato mediante segnalazione acustica e visi-
va.
- Display modica parametri PR e PI.
- 2 batterie alcaline AAA a basso consumo energetico.
- Indicazione di bassa tensione batterie.
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Foro per laccetto
coperchio batteria
Figura 1
2.2 Principali applicazioni e scopo del prodotto
Il pulsoximetro da dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare
e con un basso consumo energetico. Si deve solo inserire la punta del
dito nel sensore dell’apparecchio e il valore di SpO2 compare immediatamente a schermo.
Il pulsoximetro da dito è in grado di monitorare l’SpO2 e la frequenza
cardiaca attraverso il dito del paziente. Questo apparecchio si può utilizzare sia a casa che in ospedale (incluse medicina interna, chirurgia,
anestesia, pediatria, pronto soccorso, ecc.), nei centri medici, e inoltre
può essere usato in zone alpine e prima o dopo aver praticato sport, e
in tutti i casi simili.
Questo apparecchio non è indicato per il monitoraggio in continuo.
2.3 Principi della misurazione
Secondo la legge di Lamber-Beer l’assorbenza della luce di una data
sostanza è direttamente proporzionale alla sua densità o concentrazione. Quando la luce con un determinata lunghezza d’onda viene emessa
su tessuti umani, l’intensità misurata della luce dopo l’assorbimento, la
riessione e l’attenuazione del tessuto può riettere il carattere strut-
Cuscinetto in gomma
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Schermo
Coperchio
batteria
Pulsante blocco
Targhetta
Tasto display
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turale del tessuto attraversato dalla luce stessa. Considerato il fatto
che l’emoglobina ossigenata (HbO2) e l’emoglobina deossigenata (Hb)
possiedono una caratteristica di assorbimento differente nello spettro di
colori compreso tra luce rossa e infrarossa (600nm~1000nm lunghezza
d’onda), è possibile determinare l’SpO2 sfruttando tale carattere.
L’SpO2 rilevata dal pulsoximetro corrisponde alla saturazione funzionale
di ossigeno, cioè la percentuale dell’emoglobina in grado di trasportare
l’ossigeno. Diversamente, gli emossimetri forniscono la rilevazione della saturazione frazionale di ossigeno, una percentuale dell’emoglobina
totale che include l’emoglobina disfunzionale, come la carbossiemoglobina o la metemoglobina.
Applicazione clinica del pulsoximetro: L’SpO2 è un importante pa-
rametro siologico che riette la funzione respiratoria e di ventilazione,
pertanto il suo monitoraggio è sempre più utilizzato durante i trattamenti
medici. (Per esempio, per il monitoraggio di pazienti con gravi malattie
respiratorie, pazienti sotto anestesia durante interventi e neonati e neonati prematuri). IUna tempestiva rilevazione del valore dell’SpO2 consente di rilevare nel paziente una situazione di ipossemia con un certo
anticipo, prevenendo o riducendo di fatto la possibilità di un decesso
accidentale per ipossia.
Fattori che inuiscono sull’accuratezza della misurazione del valore SpO2 (cause di interferenza)
- Agenti coloranti intravascolari quali indocianina verde o blu di metile-
ne.
- Esposizione a luce eccessiva, p.e. lampade chirurgiche, lampade
uorescenti, a raggi ultravioletti, a infrarossi o luce solare diretta.
- Tinture vascolari o prodotti coloranti esterni come smalti per unghie o
trattamenti coloranti della pelle.
- Movimento eccessivo del paziente.
- Posizionamento di un sensore su un braccio a cui è applicato un ma-
nicotto per la misurazione della pressione, un catetere arterioso o una
linea intravascolare.
- Esposizione a camera iperbarica.
- Occlusione arteriosa in prossimità del sensore.
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- Contrazione dei vasi sanguigni causata da ipercinesi dei vasi periferici
o diminuzione della temperatura corporea
Fattori che causano bassi valori di SpO2 (cause patologiche)
- Malattie ipossemiche, carenze funzionali di HbO2.
- Pigmentazione o livello ossiemoglobina anomale.
- Variazione ossiemoglobina anomala.
- Disfunzioni metaemoglobina.
- Sulfemoglobinemia o occlusione arteriosa vicine al sensore.
- Pulsazione venosa manifesta.
- Pulsazione arteriosa periferica diventa ebile.
- Supporto sanguigno periferico non sufciente.
2.4 Precauzioni
A. Il dito deve essere posizionato appropriatamente (vedi gura 3), per
evitare una misurazione poco accurata.
B. Il sensore SpO2 e il lettore fotoelettrico devono essere posizionati in
modo che l’arteriola del paziente si trovi in mezzo ad essi.
C. Il sensore SpO2 non deve essere utilizzato su arti che presentino
canali arteriosi con problemi, sui quali si sia applicato il bracciale per
il rilevamento della pressione cardiaca, o su cui si stia effettuando
un’iniezione endovenosa.
D. Non ssare il sensore con nastro adesivo o simili poichè ciò potrebbe
causare il rilevamento della pulsazione venosa e quindi una misurazione errata di SpO2.
E. Assicurarsi che la supercie ottica sia libera da qualsiasi ostacolo o
impedimento.
F. Un’eccessiva luminosità ambientale può alterare il risultato della mi-
surazione.
Ciò include lampade uorescenti, riscaldatori a infrarossi, luce diretta
del sole, ecc.
G. Azioni energiche del paziente o un’eccessiva interferenza elettrochi-
rurgica possono alterare la precisione della misurazione.
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Figura 2
Installazione
della batteria
8
ITALIANO
3. INSTALLAZIONE DELLA BATTERIA
1. Premere il pulsante di blocco
del coperchio del vano portabatterie, spingendolo contemporaneamente all’indietro
e rimuoverlo.
2. Facendo riferimento alla Fi-
gura 2, inserire correttamente
due batterie AAA nell’apposito
vano.
3. Riposizionare il coperchio.
Assicurarsi che le batterie si-
ano installate correttamente:
l’installazione scorretta può
impedire il funzionamento del
dispositivo.
4. FUNZIONAMENTO
4.1 Misurazione
1. Aprire la clip come illustrato nella Figura 3.
2. Inserire il dito nei cuscinetti di gomma della clip (assicurarsi che il dito
si trovi in posizione corretta) e chiudere la clip.
3. Il dispositivo si accende automaticamente dopo 2 secondi e inizia a
visualizzare il numero della versione del software.
4. Entrare quindi nello schermo di visualizzazione dati (come illustrato
nella Figura 4).
L’utilizzatore può leggere i valori e osservare la forma dell’onda sullo
schermo del display.
Figura 3: Inserire il dito nel pulsoximetro
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Figura 4 A1 Figura 4 A2 Figura 4 B1 Figura 4 B2
Figura 4 C1 Figura 4 C2 Figura 4 D1 Figura 4 D2
Descrizione della schermata:
“%SpO2”: simbolo SpO2; “99”: valore SpO2, unità: %;
“PR”: sigla frequenza pulsazioni; “65”: valore frequenza pulsazioni, unità: bpm (battiti per minuto);
“ ”: Icona battiti cardiaci;
“�”: Graco a barre pulsazioni;
“PI%”: sigla indice di perfusione; “1.4”: valore indice di perfusione, unità: %;
“ ”: Indicatore alimentazione batteria.
5. Modica direzione display
Display a 4 direzioni alternate. Premere brevemente il “Tasto Display”
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per ruotare lo schermo ogni volta di 90°, come illustrato nella Figura
4. Con lo schermo inclinato verso sinistra, il display visualizza la pletismograa.
6. Display modica parametri PR e PI durante la misurazione Premere a
lungo il “Tasto Display” per passare dalla visualizzazione dei parametri
PR a quella PI e viceversa. Se tuttavia dopo aver modicato la visua-
lizzazione da PR a PI nessuna operazione è eseguita entro 20 secondi, il display tornerà automaticamente alla visualizzazione PR.
4.2 Segnale di superamento del limite e silenziamento del
segnale acustico
Durante la misurazione, se l’SpO2 o le pulsazioni superano il valore limite, il dispositivo emette automaticamente un segnale acustico mentre
sullo schermo lampeggia il valore (per maggiori informazioni si rimanda
al capitolo 4).
Una volta attivato dal superamento del valore limite, il segnale si silenzia
o si disattiva nelle situazioni seguenti:
1. SpO2 e pulsazioni tornano a valori normali.
2. Premere il tasto DISPLAY per silenziare l’allarme. Se l’evento di supe-
ramento del limite persiste, il pulsoximetro tornerà a emettere automaticamente un segnale acustico dopo 2 minuti.
3. Rimuovere il dito dal pulsoximetro o dalla sonda SpO2.
5. SPECIFICHE TECNICHE
A. Tecnica di Misurazione SpO2:
Sensore LED a doppia lunghezza d’onda, con lunghezza d’onda:
Luce rossa: 663 nm, luce infrarossa: 890 nm.
Potenza di uscita ottica media massima: ≤1.5mW
Range di misurazione: 35%~100%
Precisione di misurazione: ≤ 3% per intervallo SpO2 compreso tra
70% e 100%.
Range limite di superamento inferiore SpO2: 90%
B. Misurazione frequenza cardiaca:
Range di misurazione: 30bpm~240bpm
Precisione di misurazione: ±2bpm o ±2%, (a seconda di quella mag-
giore).
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Range limite di superamento frequenza cardiaca: limite di superamen-
to superiore:
120bpm; limite di superamento inferiore: 50bpm
C. Visualizzazione indice di perfusione (PI)
Intervallo: 0.2%~20%
D. Segnalazione acustica e visiva per superamento del limite
Se durante la misurazione, il valore SpO2 o il valore della frequenza
delle pulsazioni supera il limite impostato, il dispositivo invierà au-
tomaticamente il segnale di allarme e sullo schermo lampeggerà il
valore di superamento del limite. Il pulsoximetro si spegnerà automa-
ticamente dopo 8 secondi non dando alcun segnale.
E. Display: display OLED a colori
F. Requisiti di alimentazione elettrica:
2 batterie alcaline LR03 (AAA)
Tensione di esercizio: 2.2V~3.3VDC
Corrente di esercizio: ≤40mA
G. Requisiti ambientali
Temperatura di esercizio: 5 ~40°C
Umidità operativa: 30~80%
Pressione atmosferica: 70~106kPa
H. Performance in condizioni di bassa perfusione
La precisione della misurazione di SpO2 e PR è conforme a quanto
sopra specicato anche quando la modulazione di ampiezza della
pulsazione è pari a 0,6%.
I. Resistenza alle interferenze della luce ambientale:
L’accuratezza della misurazione di SpO2 e PR continua a soddisfare
le speciche descritte sopra quando il dispositivo viene testato dal
simulatore SpO2 (serie Fluke Biomedical Index 2) mentre imposta l’in-
terferenza di emulazione della luce solare e della luce uorescente
50Hz / 60Hz.
J. Dimensioni:
60 mm (lunghezza) × 33 mm (larghezza) × 30 mm (altezza)
Peso netto: 35g (comprese le batterie)
K. Classicazione:
Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Apparecchiatura ad
alimentazione interna.
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Grado di protezione contro le scosse elettriche: Parti applicate di tipo
B F.
Grado di protezione contro l’ingresso dannoso di liquidi: Gli apparec-
chi normali non sono protetti contro l’ingresso di acqua.
Compatibilità elettromagnetica: Gruppo I, classe B
6. ACCESSORI
A. Un cordino
B. Due batterie
C. Un sacchetto
D. Un manuale per l’uso
Nota: Gli accessori sono soggetti a modiche. Per gli articoli e le
quantità in dettaglio, vedere la Packing List.
7. RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
La vita utile prevista (non garantita) del presente dispositivo è di 5 anni.
Per garantire una durata più lunga possibile, attenersi alle istruzioni del
manuale d’uso.
A. Cambiare le batterie quando la spia indica che la batteria è scarica.
B. Pulire la supercie del dispositivo prima dell’utilizzo. Pulire il dispo-
sitivo utilizzando salviette imbevute di alcool al 75%, quindi lasciarlo
asciugare all’aria o asciugarlo con un panno asciutto. Evitare che la
penetrazione di liquidi nel dispositivo.
C. Se si prevede di non utilizzare il pulsoximetro per oltre 7 giorni, ri-
muovere le batterie.
D. Il dispositivo si conserva in maniera ottimale a una temperatura am-
biente tra -20ºC e max 60ºC, con umidità relativa tra 10% e 95% e
pressione atmosferica compresa tra 50 kPa e 107,4 kPa.
E. Il pulsoximetro è calibrato in fabbrica prima della vendita e non ne-
cessita quindi di ricalibrazione per tutta la sua vita utile. Se necessario vericare regolarmente l’accuratezza del pulsoximetro regolarmente, l’utente può utilizzare un simulatore SpO2 o rivolgersi a un
laboratorio di prova indipendente.
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7.1 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
Pulire in supercie con una garza imbevuta di una soluzione tipo alcool
isopropilico al 75%; in caso basti una disinfezione di basso livello, utilizzare una soluzione debole di candeggina.
Pulire la supercie con un panno morbido inumidito SOLO con acqua
pulita e lasciare asciugare all’aria o asciugarlo con un panno asciutto.
Attenzione: Non sterilizzare mediante radiazioni, vapore o ossido di
etilene.
Non utilizzare il sensore se danneggiato.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pressione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo di liquido.
Si raccomanda di tenere il prodotto in un ambiente asciutto.
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8. DIAGNOSI
Problema Causa probabile Soluzione
Valori di SpO2
e pulsazioni
instabili
Impossibile
accendere
il dispositivo
Schermo
spento
1. Dito non inserito in
sufciente profondità.
2. Movimento del dito
o del paziente.
1. Batterie scariche
o quasi scariche.
2. Batterie non inserite
correttamente.
3. Guasto del dispositivo.
1. Il dispositivo si spegne
automaticamente quando
non riceve segnali per 8
secondi.
2. Batterie quasi scariche.
1. Posizionare il dito
correttamente
e riprovare.
2. Calmare il paziente.
1. Sostituire le batterie.
2. Inserire nuovamente
le batterie.
3. Contattare il servizio
di assistenza locale.
1. Normale.
2. Sostituire le batterie
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Dichiarazione di conformità:
Con la presente il produttore dichiara che questo dispositivo è conforme
ai seguenti standard:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 e conforme alle disposizioni della direttiva del Consiglio MDD93 /42/CEE
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9. LEGENDA DEI SIMBOLI
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
Parte applicata
di tipo BF
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Seguire le istruzioni
per l’uso
Saturazione di ossigeno
%SpO
2
(in percentuale)
Pulse Rate (pulsazioni
PR
al minuto)
Frequenza del polso
(battiti al minuto)
Tensione della batteria
bassa
Numero di serie Data di fabbricazione
Smaltimento RAEE
Conservare al riparo
dalla luce solare
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Codice prodotto
Numero di lotto
Fabbricante
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Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli
altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento
delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare
il proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei riuti
locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto.
In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto.
Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale
che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla
data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose
per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di
mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi.
Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non
hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è
valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con
pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o
uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione,
campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero
di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti
ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il
quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
ITALIANO
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INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Tabella 1: Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test per le emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni di armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione
/ emissioni di icker
IEC 61000-3-3
Tabella 2: Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità Livello test
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
Gruppo 1
Classe B
N/A
N/A
IEC 60601
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
Questo dispositivo utilizza energia RF solo
per uso interno. Pertanto, le emissioni RF
sono estremamente basse e con scarsa
probabilità di provocare interferenze con
apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
Il presente dispositivo è indicato per l’uso
in tutti gli ambienti. Utilizza un’alimentazione interna e non deve essere collegato
alla rete di alimentazione.
Livello
di conformità
±6 kV
a contatto
±8 kV in aria
Ambiente
elettromagnetico
I pavimenti dovranno essere in legno, calcestruzzo o
piastrelle in ceramica.
Qualora i pavimenti siano
rivestiti in materiale sintetico, l’umidità relativa dovrà
essere pari almeno al 30%.
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Transitori elettrici
veloci (burst)
IEC61000-4-4
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso
l’alimentazione
IEC 61000-4-11
Campo magnetico a frequenza
di rete (50/60Hz)
IEC61000-4-8
Nota: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Tabella 3: Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente .
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma a maggiore frequenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso di
strutture, oggetti e persone.
±2 kV per linee
di alimentazione
±1 kV per linee
di ingresso/uscita
±1 kV linea/e a
linea/e
±2 kV linea/e
a terra
<5% UT (>95%
decremento in UT)
per 0,5 cicli
40% U
T
(60% decremento
in UT) per 5 cicli
70% U
T
(30% decremento
in UT) per 25 cicli
<5% UT (>95%
decremento
in UT) per 5s
3 A/m 3 A/m I campi magnetici a fre-
ITALIANO
N/A N/A
N/A N/A
N/A N/A
quenza di rete devono rientrare nei livelli caratteristici
di una tipica sistemazione
in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
ITALIANO
a: Le forze di campo provenienti da trasmettitori ssi, come stazioni base per radio
telefoni (cellulari / cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissioni radio
AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previste con accuratezza in
modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF
ssi, si dovrà prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico del sito.
Qualora la forza di campo misurata nel luogo di utilizzo del dispositivo ecceda il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, si dovrà vericare che il dispositivo
funzioni normalmente. Qualora si osservi un funzionamento anomalo, potrà rendersi
necessario adottare misure aggiuntive, quali un diverso orientamento o riposizionamento di questo dispositivo.
b: Per la gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le forze di campo dovranno
essere inferiori a 3V/m.
Test di
immunità
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
Livello test
IEC 60601
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 V/m
da 80 MHz
2,5 GHz
Livello
di conformità
N/A
3 V/m
Ambiente
elettromagnetico
Le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili non devono essere
utilizzate in prossimità di tale dispositivo,
compresi i cavi, quindi la distanza di separazione raccomandata, calcolata con
l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore è la seguente.
Distanza raccomandata
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
da 80MHz a 800MHz
d= 2.3 √P
da 800MHz a 2.5GHz
Dove P è la potenza massima sviluppata dal trasmettitore in watt (W) in base a
quanto dichiarato del produttore del trasmettitore e d è la distanza raccomandata
in metri (m).
Le forze di campo provenienti da trasmettitori RF ssi, in base a quanto determinato da un rilevamento elettromagnetico del
sitoa, dovranno essere inferiori al livello di
conformità in ogni gamma di frequenzeb.
In prossimità di apparecchiature
contrassegnate con il seguente
simbolo si possono vericare
interferenze:
18
19
Tabella 4: Distanze raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il dispositivo
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui
i disturbi da RF irradiata sono controllati. L’utente di questo dispositivo può contribuire a evitare l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF
portatili o mobili (trasmettitori) e l’apparecchiatura come consigliato di
seguito, in base alla potenza massima sviluppata dalle apparecchiature
di comunicazione.
Potenza
massima
nominale del
trasmettitore
W
Per trasmettitori con una potenza massima di uscita non riportata nell’elenco di cui
sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere calcolata utilizzando la relativa equazione in base alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica distanza per la gamma a maggiore frequenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso di
strutture, oggetti e persone.
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m
da 150 kHz 80 MHz da 80 MHz 800 MHz da 800 MHz 2,5 GHz
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
ITALIANO
119
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION
Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 61000-3-3
Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Immunity test IEC 60601
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC61000-4-4
Group 1
Class B
N/A
N/A
test level1
±6 kV contact
±8 kV air
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for
input/output lines
This device uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
This device is suitable for use in all establishments. It uses internal power supply
and has no connection with power supply
network.
Compliance
level
±6 kV contact
±8 kV air
N/A N/A
Electromagnetic
environment
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If oors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30%.
120
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC61000-4-8
Note: U
Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
NOTA 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation
is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
±1 kV line (s)
to line(s)
±2 kV line(s)
to earth
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % U
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % U
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % U
(>95 % dip in UT)
for 5 s
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
T
T
T
N/A N/A
N/A N/A
elds should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical commercial or hospital environment.
121
a: Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular /
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating
this device.
b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than
3V/m.
Immunity
test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
test level
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 V/m
da 80 MHz
2,5
GHz
Compliance
Level
N/A
3 V/m
Electromagnetic environment
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of this device, including cables,
than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter..
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the
vicinity of equipment
marked with
the following symbol:
b
122
Table 4: Recommended separation distances between portable and
mobile RF communications equipment and the device
The device is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The user of this device
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according
to the maximum output power of the communications equipment.
Rated
maximum
output power
of transmitter
W
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
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