PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PODOSCOPIO GIMA A LED
GIMA LED PODOSCOPE
PODOSCOPE LED GIMA
PODOSCOPIO LED GIMA
PODOSCÓPIO LED GIMA
LED-PODOSKOP GIMA
GIMA PODOSCOPE LED
GIMAN LED-PODOSKOOPPI
Manuale d’uso - User Manual - Notice d’utilisation - Manual del usuario - Manual do utilizador Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Manual de utilizare - Ohjekirja
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale prima
di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar
o produto.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENTIE: Operatorii trebuie sa citeasca
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AP500GIMA (GIMA 27363)
Tecniwork S.p.A.
V.R.Benini 8 50013 Campi
Bisenzio (FI) Italy
Made in Italy
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M27363-M-Rev.2.02.23
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ESPAÑOL
Capítulo 1 DESCRIPCIÓN GENERAL ...................................................................... 32
1.1 Generalidades de identicación ........................................................................... 32
1.2 Descripción y características generales ............................................................... 32
1.3 Características técnicas y datos de alimentación ................................................ 33
1.4 Clasicación y normas de referencia ................................................................... 33
1.5 Características eléctricas del podoscopio ............................................................ 34
1.6 Identicación de las partes ................................................................................... 34
1.7 Advertencias generales de seguridad ................................................................. 35
Capítulo 2 INSTALACIÓN ........................................................................................ 36
2.1 Transporte y almacenaje ..................................................................................... 36
2.2 Condiciones de instalación ................................................................................... 36
2.3 Conexión eléctrica ................................................................................................ 38
Capítulo 3 INSTRUCCIONES DE USO ..................................................................... 38
3.1 Uso del Podoscopio ............................................................................................. 38
Capítulo 4 MANTENIMIENTO ................................................................................... 39
4.1 Mantenimiento ordinario ....................................................................................... 39
4.2 Eliminación ........................................................................................................... 40
4.3 Asistencia técnica ................................................................................................. 40
5 Condiciones de garantía gima ............................................................................. 40
ESPAÑOL
Capítulo 1 DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1 Generalidades de identificación
El manual “Instrucciones y uso” tendrá que acompañar al producto industrial en cuestión durante
todo su ciclo de vida; por lo tanto, en caso de cesión
a terceros, se deberá entregar con los demás documentos respetando
las disposiciones que hacen referencia a la Directiva Europea CEE 93/42
y sucesivas modicaciones.
El presente manual ofrece las indicaciones necesarias para poder realizar correctamente las siguientes operaciones:
Instalación – Uso – Mantenimiento.
Las instrucciones para una correcta instalación se encuentran en el apartado 2.2 CONDICIONES DE
INSTALACIÓN.
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que
se encuentra la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto sanitario que le hemos suministrado
Denominación comercial
Marca comercial: Gima
Tipo: Aparato Podoscopio
Modelo: 27363
Fabricante: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy
Identificación de las etiquetas, explicación de las figuras
Advertencia: carga maxima 135 kg
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AP500GIMA (GIMA 27363)
VOLTAGGIO/
MAINS VOLTAGE
220-240V
FREQUENZA/
FREQUENCY
50/60 Hz
POTENZA/
POWER
7,5 VA
Tecniwork S.p.A.
V.Benini 8 - 50013
Campi Bisenzio - FI - Italy
En cada aparato se hallan presentes las etiquetas que aquí se muestran con los datos de identicación del fabricante.
1.2 Descripción y características generales
El Podoscopio Mod. 27363 permite observar la supercie de la planta de los pies, y gracias a su
capacidad de difusión de la luz, resalta los puntos en donde se ejerce una mayor presión.
Es un aparato con una estructura de construcción muy sencilla. La estructura superior es de metacrilato, material con notable capacidad de conducción
de la luz, y dispone de una luz interna. Esto permite muchísimas variaciones
de intensidad cromática en los puntos de mayor y menor carga plantar.
La estructura inferior es de ABS.
Las partes eléctricas están formadas esencialmente por un cable de red que se puede quitar, con
enchufe y enchufe de conexión, y iluminación led.
33
ESPAÑOL
1.3 Características técnicas y datos de alimentación
Estructura Metacrilato transparente
Tensión 220-240 V. monofásico
Frecuencia 50/60 Hz
Potencia 7,5 A
Iluminación Led Strip Light
Longitud de onda 520nm
Grupo de riesgo EN 62471 exento
Tomas incorporadas n. 1
2 Fusibles: 5x20 mm: 2 x T 0,5 A - 250 V
Condiciones ambientales
de funcionamiento
Condiciones ambientales
de almacenamiento
temperatura: de 10°C a 40°C
humedad: de 20% a 85%
temperatura: de 0°C a 60°C
humedad: de 10% a 90%
22 cm
Altura del plano desde
el suelo
Peso bruto con
22 cm
Kg 9,8
embalaje
Carga máxima Kg 135
43,5 cm
42,5 cm
1.4 Clasificación y normas de referencia
El podoscopio permite evaluar la huella, con informaciones indirectas sobre
el alineamiento del talón y el posicionamiento de los dedos. Permite evaluar los indicios y síntomas de
un particular estado del pié para formular un
juicio sobre el estado de salud y establecer una terapía o un tratamiento podológico.
El aparato ha sido proyectado y realizado siguiendo las prescripciones normativas propias de un aparato electromédico, siendo apto por lo tanto para usos clínicos y siendo usado en el interior de locales
de uso médico por
personal médico adecuadamente preparado.
Las normas armonizadas de referencia son las siguientes:
- CEI EN 60601-1 “Seguridad de los aparatos electromédicos”
- CEI EN 60601-1-2 “Norma colateral armonizada para aparatos
electromédicos – Compatibilidad electromagnética.”
ESPAÑOL
Clasicación según la norma de seguridad EN 60601-1:
- aparato transportable
- de clase II por lo que concierne la protección contra contactos indirectos
- de tipo B
- de tipo común con respecto a la protección contra la humedad
- no apto para un uso con anestésicos inamables
- alimentación de red monofásica de clase II por lo que concierne
la protección contra contactos indirectos
El aparato, gracias a intensidades crómaticas diferentes, resalta la carga
en las diferentes áreas plantares.
Para obtenir la visualización es suciente que el paciente suba sobre el podoscopio con los pies
desnudos.
Las soluciones de proyecto y de fabricación adoptadas aseguran unas protecciones adecuadas y
unos aislamientos contra contactos eléctricos directos e indirectos y contra sobrecargas de tipo
eléctrico y mecánico.
En el interior del aparato las potencias térmicas en juego hacen que no se generen sobretemperaturas
que puedan revelarse dañinas para los materiales y los componentes usados; los aislamientos eléctricos y las distancias en el aire y superciales permiten evitar el cebado de arcos eléctricos. El aparato
dispone de una estructura mecánica robusta y una óptima estabilidad.
Las supercies con las cuales puede entrar en contacto el paciente, el sujeto tratado o el operador,
no presentan cantos vivos. No hay peligros de naturaleza mecánica. Las partes y los circuitos internos
han sido montados y jados de forma segura para poder soportar los transportes.
El aparato, en lo que se reere a los contactos indirectos, se puede clasicar en la clase II.
En lo que se reere a las corrientes de dispersión, el aparato se puede
clasicar del tipo B.
No se han denido las prestaciones esenciales del aparato.
34
1.5 Características eléctricas del podoscopio
El alimentador de tipo convencional para led funciona con una tensión de red monofásica (220-240 V;
50/60 Hz) y es de la marca ILC NanoLED.
El cordón de red (externo) – H05VV-F - de 2 m. de longitud, (sección 2x0,75) tiene la marca IMQ, y
está conectado a la red con un enchufe de dos polos, y al aparato a través de un conector.
Los conductores internos del cordón de red son del tipo armonizado (tipo H05V, conformes con la
norma CEI 20-20.
1.6 Identificación de las partes
1
7 465
3
2
35
ESPAÑOL
1 - Parte en contacto con el paciente: estructura portante de polimetilmetacrilato transparente
2 -
Base perimetral de ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) con cableado eléctrico
3 - Espejo
4 - Empalme del cable de alimentación eléctrica
5 - Interruptor encendido On/Off
6 - Porta-fusibles
7 - Etiqueta de identicación
Esquema eléctrico
Alimentación
Alim. AC/DC
AC/DC
Cordón de red
con enchufe
220-240 V 50/60
Hz
LED
Interruptor O/I
con conector y
porta-fusibles
Conductores internos Podoscopio
1.7 Advertencias generales de seguridad
En lo que se re ere a la seguridad se han realizado las inspecciones visuales, las pruebas y los controles previstos por la norma de seguridad citada.
Teniendo en cuenta la estructura de construcción, los componentes usados, ya provistos de las
declaraciones de conformidad por parte de los fabricantes, y la exigua potencia de los led, se ha
considerado innecesario tener que efectuar mediciones especí cas al aparato para veri car los
requisitos de compatibilidad electromagnética.
De todos modos, para conseguir unas condiciones de máxima seguridad durante toda la vida del
aparato, se considera obligatorio seguir las siguientes advertencias:
A. Durante los servicios de mantenimiento es obligatorio quitar el enchufe
de la toma de alimentación eléctrica.
B. Durante el uso evitar mover el aparato o desplazarlo.
C. Antes de usar el aparato, controlar siempre que el cable y los dispositivos
eléctricos sean e cientes.
D. El usuario no deberá efectuar por propia iniciativa operaciones
o intervenciones que no se hayan considerado en este manual.
Advertencia: no someter el podoscopio a cargas superiores
a los 135 kg para evitar posibles rupturas.
Advertencia: ninguna modicación del aparato es permitida.
Importante: la inobservancia de las advertencias eximirá
a la empresa GIMA de cualquier tipo de responsabilidad
ESPAÑOL
36
Capítulo 2 INSTALACIÓN
2.1 Transporte y almacenaje
En el momento del envío, el aparato Podoscopio 27363 se presenta protegido con una película aplicada sobre el plano y colocado en la caja de embalaje al interno de la cual hay unos oportunos paneles
que lo protegen de eventuales golpes que puedan producirse durante los movimientos en las fases de
almacenamiento y transporte.
El embalaje contiene el aparato montado, el cable de conexión que hay que conectar al aparato
durante la instalación.
El caucho para el podoscopio, por el contrario, no se proporciona.
Almacenar en un lugar cubierto, limpio y seco en caso de almacenaje por un extenso período de
tiempo.
2.2 Condiciones de instalación
1. Desembalar quitando las cintas adhesivas de cierre y liberando el aparato de todos los elementos
de embalaje.
2. Desechar los elementos que constituyen el embalaje según las normas y disposiciones locales
relativas al desecho de residuos sólidos / poliestireno expandido / polietileno / cajas de cartón.
3. Controlar que el aparato no haya sufrido daños durante el transporte.
Eventualmente, avisar enseguida a la casa constructora
NOTA La presencia de pequeñas rayas y/o microscópicos puntitos
luminiscentes en la supercie transparente del podoscopio son parte de la naturaleza intrínseca del
material y no perjudican la funcionalidad del aparato.
Espacios que hay que respetar e instalación de seguridad
Colocar el aparato dejando alrededor del mismo un espacio
ergonómicamente correcto para su uso con total seguridad y que permita conectar y desconectar con
facilidad el dispositivo de la alimentación de red.
Se aconseja aplicar a la pared una manilla en la posición que se indica
en el esquema con respeto a la posición del Podoscopio para facilitar
la subida y bajada sobre el aparato.
Manilla
Manilla
100 cm
15 cm
Podoscopio
130 cm
Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El Podoscopio necesita unas particulares precauciones relativas a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y tiene que ser instalado y puesto en servicio respetando las
informaciones EMC que se encuentran en este manual.
120 cm
37
ESPAÑOL
Para evitar posibles riesgos de interferencias electromagnéticas, no utilizar teléfonos móviles o
portátiles de radiofrecuencia cerca del Podoscopio.
El Podoscopio no tendría que ser utilizado cerca o encima de otros equipos; si esto no fuera posible,
habrá que observar si funciona sin problemas.
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El dispositivo 27363 es idóneo para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especicado.
El cliente o el usuario del 27363 tendrá que garantizar que este sea usado en dicho ambiente
Pruebas de emisión Conformidad Ambiente electromagnético – guía
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1 El Podoscopio 27363 utiliza energía RF solo para
su funcionamiento interno; por lo tanto sus emisiones
RF son muy bajas y no causan ninguna interferencia
en los aparatos cercanos.
Emisiones RF
Clase B
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones
de uctuación
Conforme
Conforme
El Podoscopio 27363 es apto para un uso en todos
los edicios, incluidos los edicios domésticos
y en los que están directamente conectados a la red
de alimentación pública de baja tensión que alimenta
edicios de uso doméstico.
de tensión /icker
IEC 61000-3-3
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – INMUNIDADES ELECTROMAGNÉTICAS
El dispositivo 27363 es idóneo para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especicado.
El cliente o el usuario del 27363 tendrá que garantizar que este sea usado en dicho ambiente
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Ambiente electromagnético guía
.
Descargas
electroestáticas
(ESD)
IEC 61000-4-2
Transitorios/Trenes
eléctricos rápidos
IEC 61000-4-5
±2 KV
por contacto
±4 KV
por contacto
±6 KV
por contacto
±2 KV en el aire
±4 KV en el aire
±8 KV en el aire
±2 KV para
líneas de
alimentación
de potencia
±2 KV
por contacto
±4 KV
por contacto
±6 KV
por contacto
±2 KV en el aire
±4 KV en el aire
±8 KV en el aire
±2 KV para
líneas de
alimentación
de potencia
Los pavimentos tienen que ser
de madera, hormigón o cerámica.
Si los pavimentos estuviesen
recubiertos de material sintético,
la humedad relativa tendría que ser
de al menos el 30%
La calidad de la tensión de red
tendría que ser la típica de un
ambiente comercial o de un
hospital
ESPAÑOL
38
Impulsos
IEC 61000-4-5
Faltas de tensión,
breves interrupciones
y variaciones
de tensión en las
líneas de alimentación
IEC 61000-4-11
Campo magnético
a la frecuencia
de red (50/60Hz)
IEC 61000-4-8
±1 KV en
modalidad
diferencial
±2 KV en
modalidad
común
<5% U
T
(>95 % de falta)
por 0,5 ciclos
40% U
T
(60 % de falta)
por 5 ciclos
70% U
T
(30% de falta)
por 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de falta)
por 5 s
3A/m 3A/m
±1 KV en
modalidad
diferencial
±2 KV en
modalidad
común
<5% U
T
(>95% de falta)
por 0,5 ciclos
40% U
T
(60% de falta)
por 5 ciclos
70% U
T
(30% de falta)
por 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de falta)
por 5 s
La calidad de la tensión de red
tendría que ser la típica de un
ambiente comercial o de hospital
La calidad de la tensión de red
tendría que ser la típica de un
ambiente comercial o de un
hospital.
Si el usuario del 27363 requiriera
un funcionamiento continuo
incluso durante la interrupción
de la corriente de red,
se recomienda alimentar
el 27363 con un grupo
de continuidad (UPS)
o con baterías.
Los campos magnéticos a la
frecuencia de red tendrían que
tener niveles característicos de una
localidad típica de un ambiente
comercial o de un hospital.
2.3 Conexión eléctrica
Efectuar la conexión eléctrica vericando que los datos eléctricos
indicados en la etiqueta sean conformes con las características de la red de alimentación local; luego
conectar el enchufe del cable a la toma de corriente que tendrá que estar provista del dispositivo de
seguridad para la sobrecarga eléctrica.
El uso de accesorios, transductores y cables, exceptuando los vendidos
por el fabricante como repuestos, podría aumentar las emisiones y disminuir la inmunidad del aparato
a las EM (electromagnetismo).
Capítulo 3 INSTRUCCIONES DE USO
3.1 Uso del Podoscopio
Para obtener la iluminación de la mesa de trabajo después de haber conectado el enchufe, pulsar el
relativo botón (5) que se encuentra en la base, poniéndolo en la posición I.
Invitar a la persona a subir sobre la super cie transparente del podoscopio, acompañándola y asegurándose de que apoye correctamente la planta
de los pies para que resulten centrados lo más posible en el espacio relativo a la super cie transparente; luego realizar el análisis a través del espejo.
En caso de que no se disponga del caucho el examen solo podrá realizarse con el paciente montado
sobre el aparato con los pies descalzos.
Advertencia: no dejar subir sobre el podoscopio con los pies
descalzos personas con la piel de los pies lesionada.
Si se quisiera realizar el examen sin obligar al paciente a que se quite
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los calcetines o las medias, se tendrá que poner el caucho encima de la
supercie transparente del podoscopio; este artículo también sirve para
vericar el correcto tratamiento con plantillas.
Al nal del examen, presionar de nuevo el interruptor (5) y ponerlo en la
posición 0, apagando de esta forma el aparato.
Advertencia: en caso de personas mayores y que no sean muy
estables, tener cuidado y sostenerlas.
ESPAÑOL
Capítulo 4 MANTENIMIENTO
4.1 Mantenimiento ordinario
Las operaciones de mantenimiento ordinario descritas en este apartado
pueden ser realizadas directamente por el operador.
1. Desinfectar la supercie del podoscopio después de cada utilizo
con desinfectantes indicados para el material, evitando absolutamente
el uso de alcohol y disolventes.
2. Realizar una limpieza general del aparato al menos una vez a la semana,
siempre después de haber quitado el enchufe de la toma de red. Para esta
operación se recomienda usar trapos limpios un poco humedecidos
con agua y limpiacristales evitando absolutamente el uso de alcohol
y disolventes.
3. La frecuencia de las inspecciones a las partes eléctricas puede variar
según los casos y se establecerá dependiendo de las condiciones
ambientales (presencia de polvo) y de la frecuencia e intensidad de uso.
4. Generalmente se recomienda realizar una inspección visual cada 6 meses
o, de todos modos, no más tarde de un año, y se comprobará que el
cable de alimentación y las conexiones eléctricas no evidencien muestras
de desgaste.
En caso de que haya que sustituir un fusible, habrá que abrir el porta-fusibles que se encuentra en la
posición indicada en el esquema eléctrico
de la página 43, luego se extraerá con un utensilio apropiado el fusible,
y se sustituirá por un fusible T 0,5 A - 5x20 - 250V.
En caso de que haya que sustituir el cable de red, habrá que ser
de las mismas características del original y certicado.
Si se necesita encontrar soluciones por anomalías o sustituciones
de componentes diferentes a los indicados, consultar siempre a la empresa fabricante.
ADVERTENCIA: las operaciones de mantenimiento se efectuarán
solo después de haber desconectado el dispositivo de la red
de alimentación.
Sustitución del LED
En caso de malfuncionamento del LED, contactar a la Asistencia Técnica.
No efectuar operaciones directamente, porque la Garantía no sería válida.
ADVERTENCIA: las operaciones de sustitución de los led tienen
que ser efectuadas solamente por personal autorizado.
Índice de símbolos
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Siga las instrucciones de uso
ESPAÑOL
Conservar en un lugar fresco y seco Conservar al amparo de la luz solar
Fabricante Fecha de fabricación
40
Código producto
Producto sanitario conforme con
el reglamento (UE) 2017/745
Aparato de tipo B Disposición WEEE
Aparato de clase II
Número de lote
Producto sanitario
4.2 Eliminación
En virtud del decreto legislativo 14 de marzo de 2014, n. 49 “Aplicación de la Directiva 2012/19/UE sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)", el símbolo de contenedor de basura tachado con
un aspa sobre el aparato indica que el producto al nal de su vida útil debe recogerse separadamente de
otros residuos.
La recogida separada do presente aparato al nal de su vida es establecida y operada por el productor.
Entonces, el usuario que desea deshacerse del presente aparato deberá ponerse en contacto con el productor y seguir su sistema para permitir la recogida separada del aparato al nal de su vida. La recogida
separada adecuada del aparado en desuso para su reciclado, tratamiento y eliminación compatible con
el medio ambiente ayuda a evitar posibles efectos negativos sobre el medioambiente y la salud y favorece
la reutilización y/o el reciclado de los materiales que componen el producto. La eliminación inadecuada
del producto por el poseedor implica la aplicación de las sanciones administrativas establecidas en la
legislación vigente
4.3 Asistencia técnica
Para cualquier necesidad de asistencia técnica, póngase en contacto con GIMA.
5 Condiciones de garantía gima
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses
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