PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PODOSCOPIO GIMA A LED
GIMA LED PODOSCOPE
PODOSCOPE LED GIMA
PODOSCOPIO LED GIMA
PODOSCÓPIO LED GIMA
LED-PODOSKOP GIMA
GIMA PODOSCOPE LED
GIMAN LED-PODOSKOOPPI
Manuale d’uso - User Manual - Notice d’utilisation - Manual del usuario - Manual do utilizador Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Manual de utilizare - Ohjekirja
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale prima
di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar
o produto.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENTIE: Operatorii trebuie sa citeasca
și înțelegeți pe deplin acest manual mai întâi
pentru a utiliza produsul.
HUOMIO: Käyttäjien on luettava
ja ymmärrä tämä käsikirja ensin täysin
käyttää tuotetta.
AP500GIMA (GIMA 27363)
Tecniwork S.p.A.
V.R.Benini 8 50013 Campi
Bisenzio (FI) Italy
Made in Italy
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M27363-M-Rev.2.02.23
59
ROMÂNĂ
Sommario
Capitolul 1 DESCRIERE GENERALĂ ...................................................................... 63
1.1 Informații generale pentru identicarea aparatului ............................................... 63
1.2 Descriere și caracteristici generale...................................................................... 63
1.3 Caracteristici tehnice și date privind alimentarea ................................................ 63
1.4 Clasicare și standarde de referință .................................................................... 64
1.5 Caracteristici electrice ale podoscopului ............................................................. 65
1.6 Identicarea părților .............................................................................................. 65
1.7 Avertismente generale privind siguranța ............................................................. 66
Capitolul 2 INSTALARE ............................................................................................ 66
2.1 Transport și depozitare ......................................................................................... 66
2.2 Condiții de instalare .............................................................................................. 67
2.3 Legături electrice .................................................................................................. 69
Capitolul 3 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ............................................................. 69
3.1 Utilizarea podoscopului ........................................................................................ 69
Capitolul 4 ÎNTREȚINERE ........................................................................................ 69
4.1 Întreținere ordinară ............................................................................................... 69
Schimbarea benzii cu leduri ....................................................................................... 70
4.2 Dezafectare .......................................................................................................... 70
4.3 Asistență tehnică .................................................................................................. 71
5 Condiții de garanție gima ...................................................................................... 71
ROMÂNĂ
60
Capitolul 1 DESCRIERE GENERALĂ
1.1 Informații generale pentru identicarea aparatului
Manualul „Instrucțiuni și utilizare” trebuie să însoțească produsul industrial la care se referă, pe toată durata ciclului de viață utilă și prin urmare, în caz de cesiune către terți, manualul trebuie predat împreună
cu celelalte documente, conform prevederilor Regulamentului 745/2017, deoarece podoscopul este un
dispozitiv medical.
Prezentul manual oferă toate indicațiile necesare pentru o corectă utilizare și deci pentru efectuarea
corectă a următoarelor operațiuni:
- Instalare - Utilizare - Întreținere.
Instrucțiunile pentru o corectă instalare sunt cuprinse în par. 2.2 CONDIȚII DE INSTALARE.
Orice accident grav produs, privitor la dispozitivul medical fabricat de rma noastră, trebuie semnalat producătorului și autorității competente în statul membru pe teritoriul căruia își are sediul
utilizatorul
Denumire comercială
Marcă comercială: Gima
Tip: Aparat podoscop
Model: AP500GIMA (GIMA 27363)
Identicare și etichete - descrierea simbolurilor
Atenție: sarcină maximă 135 kg
AP500GIMA (GIMA 27363)
VOLTAGGIO/
MAINS VOLTAGE
220-240V
FREQUENZA/
FREQUENCY
50/60 Hz
POTENZA/
POWER
7,5 VA
Tecniwork S.p.A.
V.Benini 8 - 50013
Campi Bisenzio - FI - Italy
Pe ecare aparat sunt aplicate etichetele de mai sus, cu datele de identicare a constructorului.
1.2 Descriere și caracteristici generale
Podoscopul mod. AP500GIMA (GIMA 27363) permite examinarea suprafeței plantare și, datorită
capacității sale de răspândire a luminii, evidențiază punctele pe care se exercită o presiune mai mare.
Este un aparat cu o structură de execuție foarte simplă. Structura de bază este din metacrilat, un material
cu capacități remarcabile de conducere a luminii și este echipată cu o sursă luminoasă internă. Aceasta
permite variații accentuate ale intensității cromatice pe punctele de majoră și minoră solicitare plantară.
Structura din partea inferioară este din ABS.
Componentele electrice sunt reprezentate în principal de un cablu de rețea de tip detașabil, cu ștecher
și mufă de conectare și de o sursă de iluminat
cu bandă cu leduri.
1.3 Caracteristici tehnice și date privind alimentarea
Structură Metacrilat transparent
61
ROMÂNĂ
Tensiune 220-240 V monofazată
Frecvență 50/60 Hz
Putere 7,5 VA
Sursă luminoasă Bandă luminoasă cu leduri
Lungime de undă 520 nm
Clasă de risc EN 62471 Scutit
Prize încorporate 1 buc.
2 Siguranțe: 5x20 mm: 2 x T 0,5 A - 250 V
Condiții privind mediul de funcționare temperatură: între 10°C și 40°C
umiditate: între 20% și 85%
Condiții privind mediul de depozitare temperatură: între 0°C și 60°C
umiditate: între 10% și 90%
Înălțime placă de la sol 22 cm
Greutate brută cu tot
22 cm
cu ambalaj
Sarcină maximă 135 kg
9,8 kg
43,5 cm
42,5 cm
1.4 Clasicare și standarde de referință
Podoscopul permite să se analizeze amprenta piciorului, oferind ulterioare informații indirecte cu privire
la dispunerea călcâiului și la orientarea degetelor. Permite așadar să se evalueze semnele și simptomele
unei stări deosebite a piciorului, cu scopul de a formula o apreciere a stării de sănătate și de a stabili o
terapie sau un tratament podologic. Aparatul este proiectat și realizat conform prevederilor legislative în
materie de aparate electromedicale, ind așadar adecvat pentru scopuri clinice și pentru a utilizat în
spații precum clinici, cabinete medicale și săli de sport, de către operatori competenți în domeniul biomecanicii, cum ar medici, podologi, medici de medicină sportivă, tehnicieni ortopediști și zioterapeuți.
Standardele armonizate de referință sunt următoarele:
- CEI EN 60601-1 „Securitatea aparatelor electromedicale”
- CEI EN 60601-1-2 „Standard colateral armonizat pentru aparatele electromedicale - Compatibilitate
electromagnetică.”
Clasicare conform standardului de siguranță EN 60601-1:
- aparat transportabil
- Încadrat în clasa a II-a, sub aspectul protecției împotriva contactelor indirecte
- de tip B
ROMÂNĂ
- de tip comun, sub aspectul protecției împotriva umidității
- nedestinat utilizării în prezența substanțelor anestezice inamabile
- alimentare de la rețea 220-240V~ 50/60Hz.
Aparatul evidențiază, prin diferite intensități ale luminii, presiunea exercitată asupra diferitelor zone ale
suprafeței plantare. Pentru a le vizualiza,
este sucient ca persoana examinată să se urce cu picioarele goale pe podoscop. Soluțiile de proiectare
și de execuție adoptate au fost alese astfel încât să se asigure protecțiile și izolările adecvate împotriva
contactelor electrice directe și indirecte și împotriva suprasarcinilor electrice și mecanice.
Înăuntrul aparatului, puterile termice implicate nu cauzează generarea unor supratemperaturi care
să poată dăunătoare pentru materialele și componentele utilizate; izolațiile electrice și distanțele la
suprafață și pe cale aeriană permit evitarea formării de arcuri electrice. Aparatul are o structură mecanică
robustă și o excelentă stabilitate.
Suprafețele cu care poate intra în contact pacientul (componenta aplicată), persoana tratată sau operatorul nu au colțuri ascuțite. Nu există pericole de natură mecanică. Componentele și circuitele interne
sunt montate și xate în manieră sigură și în așa fel încât să suporte solicitările apărute pe durata transportului.
Sub aspectul contactelor indirecte, aparatul este încadrat în clasa a II-a.
În ceea ce privește curenții de dispersie, aparatul este încadrat în tipul B.
Nu sunt denite performanțe esențiale ale aparatului.
62
1.5 Caracteristici electrice ale podoscopului
Alimentatorul de tip clasic pentru leduri funcționează cu o tensiune de rețea monofazată (220-240 V;
50/60 Hz) și este marca ILC NanoLED.
Cablul de alimentare este de tip H05VV-F - cu o lungime de 2 metri, o secțiune de 2x0,75 și este prevăzut
cu marcaj IMQ, conectat la rețea printr-un ștecher cu doi poli
și la aparat printr-un conector.
Firele electrice conductoare din interiorul cablului sunt de tip armonizat (tip H05V), în conformitate cu
prevederile standardului CEI 20-20.
1.6 Identicarea părților
1
3
2
7 465
1 - Componentă aplicată: structură de rezistență din polimetilmetacrilat transparent
63
2 - Bază perimetrală din ABS (acrilonitril butadien stiren) cu instalație cu leduri
3 - Oglindă
4 - Racord al cablului de alimentare electrică
5 - Întrerupător de pornire ON/OFF
6 - Soclu siguranțe fuzibile
7 - Plăcuță de identicare
ROMÂNĂ
Schemă electrică
Alim. CA/CC
Alim. AC/DC
Cablu de alimentare
cu ștecher 220-240V
50/60Hz
Bandă cu
leduri
Întrerupător 0/I cu
conector și soclu
siguranțe fuzibile
Cablare internă Podoscop
1.7 Avertismente generale privind siguranța
În ceea ce privește siguranța, s-au executat examinări la vedere, precum și încercările și vericările
prevăzute de standardul de siguranță menționat.
Luându-se în considerare structura de execuție, componentele utilizate (deja însoțite de declarații de
conformitate de la respectivii producători) și puterea slabă a lămpii, s-a considerat că nu este necesară
efectuarea unor măsurători specice asupra echipamentului în vederea vericării cerințelor de compatibilitate electromagnetică.
În orice caz, în vederea asigurării condițiilor de deplină siguranță pe toată durata de viață utilă a aparatului, subliniem obligația de respectare a următoarelor avertismente:
A. În timpul intervențiilor de întreținere, este obligatorie scoaterea ștecherului din priza de alimentare
cu curent.
B. În timpul utilizării, evitați mișcarea aparatului sau mutarea acestuia de pe poziție.
C. Înainte de a utiliza aparatul, vericați de ecare dată dacă dispozitivele electrice și cablul sunt perfect
funcționale.
D. Utilizatorul nu trebuie să efectueze din proprie inițiativă operațiuni sau intervenții care nu sunt
prevăzute în prezentul manual.
Atenție: nu supuneți podoscopul la sarcini de peste 135 kg, pentru a evita riscurile de
spargere și avariere.
Atenție: orice fel de modicare a acestui aparat este interzisă.
Atenție: Nerespectarea avertismentelor va exonera compania GIMA de orice răspundere.
Capitolul 2 INSTALARE
2.1 Transport și depozitare
În momentul expedierii, aparatul podoscop AP500GIMA (GIMA AP500GIMA (GIMA 27363)) este protejat
cu o folie aplicată pe placă și este introdus în cutia de ambalare, înăuntrul căreia sunt aplicate panouri
speciale de protecție în scopul protejării aparatului de consecințele unor eventuale lovituri ce se pot pro-
ROMÂNĂ
64
duce în timpul operațiunilor de manevră, în faza de depozitare și de transport.
Ambalajul conține aparatul montat, cablul de conectare ce trebuie conectat la aparat în momentul
instalării; în schimb, nu este inclusă folia de cauciuc pentru podoscop.
Depozitarea pe termen lung a ambalajului trebuie să se facă într-un loc acoperit, curat și uscat.
2.2 Condiții de instalare
1. Dezambalați produsul, scoțând benzile adezive de închidere și desprinzând aparatul din toate elementele de ambalare.
2. Eliminați elementele utilizate pentru ambalare, conform normelor și prevederilor în vigoare la nivel
local, în materie de eliminare a deșeurilor solide (polistiren expandat, polietilenă / cutie din carton).
3. Controlați ca aparatul să nu suferit avarieri pe durata transportului.
Mâner
Mâner
100 cm
15 cm
Podoscop
120 cm
130 cm
Compatibilitate electromagnetică (EMC)
Podoscopul necesită adoptarea unor măsuri speciale de precauție cu privire la compatibilitatea
electromagnetică (EMC) și trebuie instalat și pus în funcțiune în conformitate cu informațiile EMC din
cuprinsul acestui manual.
Pentru a evita posibilele riscuri de interferențe electromagnetice, nu utilizați aparate mobile sau portabile
de radiofrecvență, în apropierea podoscopului.
În general, podoscopul nu trebuie utilizat în apropierea altor echipamente, sau suprapus peste acestea.
Dacă acest lucru nu este posibil, va trebui să monitorizați funcționarea aparatului pentru a verica dacă
funcționează corect.
GHID ȘI DECLARAȚIE DIN PARTEA PRODUCĂTORULUI – EMISII ELECTROMAGNETICE
Dispozitivul AP500GIMA (GIMA 27363) este prevăzut pentru a funcționa în mediul electromagnetic
descris mai jos.
Clientul sau utilizatorul dispozitivului AP500GIMA (GIMA 27363) trebuie să se asigure că acesta este
folosit într-un astfel de mediu
Probe de emisii Conformitate Mediu electromagnetic – ghid
Emisii RF CISPR 11 Grup 1 Podoscopul AP500GIMA (GIMA 27363) folosește
energie RF numai pentru funcționarea sa internă.
Așadar, emisiile sale RF sunt foarte joase și
cu cea mai mare probabilitate nu cauzează
nicio interferență în aparatele electronice din
apropiere.
65
ROMÂNĂ
Emisii RF CISPR 11 Clasa B Podoscopul AP500GIMA (GIMA 27363) este
Emisii de curenți armonici CEI
61000-3-2
Emisii de uctuații de tensiune/
icker CEI 61000-3-3
Conform
Conform
adecvat pentru a utilizat în toate
clădirile, inclusiv în clădirile de locuit și în cele
direct racordate la rețeaua de alimentare publică
de joasă tensiune, ce alimentează clădirile de
locuit.
GHID ȘI DECLARAȚIE DIN PARTEA PRODUCĂTORULUI – IMUNITATE ELECTROMAGNETICĂ
Dispozitivul AP500GIMA (GIMA AP500GIMA (GIMA 27363)) este prevăzut pentru a funcționa în
mediul electromagnetic descris mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului AP500GIMA (GIMA
AP500GI- MA (GIMA 27363)) trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un astfel de mediu.
Probă de imunitate Nivel de testare
CEI 60601
Descărcări electrostatice
(ESD) CEI 61000-4-2
±2 KV
prin contact
±4 KV
prin contact
±6 KV
prin contact
±2 KV în aer
±4 KV în aer
±8 KV în aer
Trenuri
de impulsuri tranzitorii rapide
CEI 61000-4-5
±2 KV pentru linii
de alimentare cu
energie
Nivel de
conformitate
±2 KV
prin contact
±4 KV
prin contact
±6 KV
prin contact
±2 KV în aer
±4 KV în aer
±8 KV în aer
±2 KV pentru linii
de alimentare cu
energie
Mediu electromagnetic - ghid
Podeaua trebuie să e din
lemn, ciment sau ceramică.
Dacă pavimentul este
îmbrăcat în material sintetic,
umiditatea relativă trebuie să
e de cel puțin 30%
Calitatea tensiunii de alimentare trebuie să e cea
specică spațiilor comerciale
sau spitalicești
Impulsuri
IEC 61000-4-5
±1 KV în mod
diferențial
±2 KV în mod
comun
±1 KV în mod
diferențial
±2 KV în mod
comun
Calitatea tensiunii
de alimentare trebuie să e
cea specică spațiilor comerciale sau spitalicești
Căderi de tensiune, scurte
întreruperi și variații
de tensiune pe liniile de
alimentare CEI 61000-4-11
<5% UT
(>95% cădere
de)
la 0,5 cicluri
40% UT
(60% cădere de)
la 5 cicluri
70% UT
(30% cădere de)
la 25 cicluri
<5% UT
(>95% cădere
de)
timp de 5 sec
±1 KV în mod
diferențial
±2 KV în mod
comun
<5% UT
(>95% cădere de)
la 0,5 cicluri
40% UT
(60% cădere de)
la 5 cicluri
70% UT
(30% cădere de)
la 25 cicluri
<5% UT
(>95% cădere de)
timp de 5 sec
Calitatea tensiunii de
alimentare trebuie să e cea
specică spațiilor comerciale
sau spitalicești. Dacă
utilizatorul dispozitivului
AP500GIMA (GIMA 27363)
necesită o funcționare
continuă chiar și în timpul
unei pene de curent de
la rețea, se recomandă
alimentarea dispozitivului
AP500GIMA (GIMA 27363)
cu o sursă neîntreruptibilă
de curent (UPS) sau cu
baterii
ROMÂNĂ
66
Câmp magnetic la frecvența
de rețea (50/60Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Câmpurile magnetice cu
frecvență de rețea trebuie să
aibă niveluri specice unei
încăperi tipice dintr-un spațiu
comercial sau spitalicesc.
2.3 Legături electrice
Efectuați legătura electrică, vericând ca datele electrice indicate pe plăcuță să e potrivite cu caracteristicile rețelei de alimentare de la fața locului, apoi conectați ștecherul cablului la priza de alimentare cu
curent, care trebuie să e prevăzută cu dispozitiv de siguranță pentru suprasarcina electrică.
Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri, în afara celor vândute de producător drept piese de schimb,
se poate solda cu creșterea emisiilor și reducerea imunității echipamentului EM (electromagnetică).
Capitolul 3 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
3.1 Utilizarea podoscopului
Pentru iluminarea plăcii de lucru, după ce ați conectat ștecherul la priză, acționați respectivul buton (5)
aat la bază, apăsându-l pe poziția I.
Invitați persoana să se urce pe placa transparentă a podoscopului, asistând-o și asigurându-vă de corecta poziționare a tălpilor, astfel încât acestea să e cât mai centrate cu putință pe spațiul respectiv de
pe placa transparentă; după aceea, efectuați examinarea vizuală privind în oglindă.
În lipsa foliei din cauciuc, examinarea poate efectuată numai dacă persoana se urcă pe aparat cu
picioarele goale.
Atenție: nu permiteți persoanelor care au pielea picioarelor lezionată să se urce cu pi
cioarele goale pe podoscop.
Dacă se dorește efectuarea examinării fără ca persoana să își scoată ciorapii sau șosetele, este obligatoriu să se aplice peste suprafața transparentă a podoscopului, folia de cauciuc; acest articol este
necesar și pentru a verica corectitudinea tratamentelor cu susținători plantari.
La sfârșitul examinării, apăsați din nou întrerupătorul (5) pentru a-l readuce pe poziția 0 și pentru a închide astfel aparatul.
AVERTISMENT În cazul persoanelor vârstnice și care nu au o stabilitate perfectă, aveți
grijă să le sprijiniți.
Capitolul 4 ÎNTREȚINERE
4.1 Întreținere ordinară
Operațiunile de întreținere ordinară descrise în acest paragraf pot efectuate direct de către operator.
1. Dezinfectați suprafața podoscopului după ecare utilizare, cu produse dezinfectante indicate pentru
materialul acestuia, evitând cu cea mai mare strictețe folosirea alcoolului și solvenților.
2. Efectuați o curățare generală a aparatului cel puțin o dată pe săptămână, întotdeauna după ce ați
scos ștecherul din priza de alimentare. Pentru această operațiune, se recomandă folosirea cârpelor
curate ușor umezite cu apă + detergent de șters geamurile evitând cu cea mai mare strictețe folosirea
alcoolului și solvenților.
3. Frecvența vericărilor componentelor electrice poate varia de la caz la caz și va stabilită în funcție
de condițiile de mediu (prezența prafului) și de frecvența și intensitatea de folosire.
4. Ca regulă generală, se recomandă o examinare vizuală o dată la 6 luni, sau, în orice caz, o dată la cel
mult un an, vericând ca atât cablul de alimentare cât și conexiunile electrice să nu prezinte semne
de deteriorare.
67
ROMÂNĂ
În cazul în care este necesară schimbarea unei siguranțe fuzibile, se va deschide soclul de siguranțe
fuzibile aat în poziția indicată în schema electrică de la pag. 7, după care se va scoate siguranța fuzibilă
cu o sculă adecvată și se va înlocui cu o siguranță fuzibilă T 0,5 A – 5x20 - 250V.
Dacă este necesară înlocuirea cablului de rețea, înlocuiți-l cu un cablu omologat, având aceleași caracteristici ca și cel original. Pentru orice necesități privind soluțiile ce trebuie adoptate în caz de anomalii
sau schimburi de piese, consultați-vă întotdeauna cu constructorul.
ATENȚIE: operațiunile de întreținere trebuie efectuate numai după deconectarea dispo
zitivului de la rețeaua de alimentare.
Schimbarea benzii cu leduri
În caz de funcționare decitară a benzii cu leduri, adresați-vă departamentului de asistență tehnică. Nu
efectuați direct intervențiile, în caz contrar garanția se va anula.
ATENȚIE: operațiunile de înlocuire a ledurilor trebuie efectuate numai de personal
autorizat.
Index de simboluri
Atenție: Citiți și respectați cu atenție
instrucțiunile (avertismentele) de utilizare
A se păstra într-un loc răcoros și uscat A se păstra ferit de razele soarelui
Producător Data fabricației
Cod produs Număr de lot
Respectați instrucțiunile de utilizare
Dispozitiv medical realizat în conformitate cu prevederile regulamentul (UE)
Dispozitiv medical
2017/745
Componentă aplicată de tip B Eliminare DEEE
Aparat încadrat în clasa a II-a
4.2 Dezafectare
În temeiul Decretului legislativ 14 martie 2014, nr. 49 „Implementarea directivei 2012/19/UE privind
deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE)
Simbolul „containerului” tăiat cu o cruce, aplicat pe echipament, indică faptul că, la nalul duratei de viață
utile a produsului, acesta trebuie eliminat separat de deșeurile menajere.
Operațiunile de colectare selectivă a acestui echipament, la nalul perioadei de viață utile a acestuia, sunt
organizate și coordonate de către producător. Prin urmare, utilizatorul care dorește să se debaraseze de
prezentul echipament se va adresa producătorului și va urma procedura adoptată de către acesta, ce
permite colectarea diferențiată a echipamentului scos din uz. Colectarea selectivă corectă, în vederea unei
ulterioare reciclări, prelucrări sau eliminări a echipamentului, fără a provoca efecte dăunătoare asupra mediului înconjurător, contribuie la evitarea unor posibile efecte negative asupra mediului înconjurător și asupra
sănătății, facilitând reutilizarea și/sau reciclarea materialelor din care este realizat echipamentul. Eliminarea
abuzivă a produsului de către deținătorul acestuia atrage după sine aplicarea sancțiunilor administrative
prevăzute de legislația în vigoare.
4.3 Asistență tehnică
ROMÂNĂ
Pentru orice solicitări de asistență tehnică, adresați-vă companiei GIMA.
5 Condiții de garanție gima
Se aplică garanția B2B standard Gima, de 12 luni.
68
Loading...