Gima GIMA LED PODOSCOPE User guide [de]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PODOSCOPIO GIMA A LED GIMA LED PODOSCOPE PODOSCOPE LED GIMA PODOSCOPIO LED GIMA PODOSCÓPIO LED GIMA LED-PODOSKOP GIMA GIMA PODOSCOPE LED GIMAN LED-PODOSKOOPPI
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce ma­nuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender com­pletamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completa­mente este manual antes de usar o produto. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Pro­dukts aufmerksam gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENTIE: Operatorii trebuie sa citeasca
și înțelegeți pe deplin acest manual mai întâi pentru a utiliza produsul.
HUOMIO: Käyttäjien on luettava ja ymmärrä tämä käsikirja ensin täysin käyttää tuotetta.
AP500GIMA (GIMA 27363)
Tecniwork S.p.A. V.R.Benini 8 50013 Campi Bisenzio (FI) Italy Made in Italy
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M27363-M-Rev.2.02.23
DEUTSCH
Kapitel 1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG .............................................................. 51
1.1 Allgemeine Gerätsidentizierungsangaben .......................................................... 51
1.2 Beschreibung Und Allgemeine Eigenschaften...................................................... 51
1.3 Technische Eigenschaften Und Versorgungsdaten ............................................. 52
1.4 Klassizierung Und Bezugsnormen ..................................................................... 52
1.5 Elektrische Eigenschaften Des Podoskops .......................................................... 53
1.6 Identizierung Der Teile ........................................................................................ 53
1.7 Allgemeine Sicherheitshinweise .......................................................................... 54
Kapitel 2 INSTALLATION .........................................................................................55
2.1 Transport Und Lagerung ...................................................................................... 55
2.2 Installationsbedingungen ...................................................................................... 55
2.3 Elektrische Verbindung ......................................................................................... 57
Kapitel 3 BEDIENUNGSANLEITUNG ....................................................................... 57
3.1 Bedienung Des Podoskops .................................................................................. 57
Kapitel 4 WARTUNG ................................................................................................. 57
4.1 Ordentliche Wartung ............................................................................................. 57
4.2 Entsorgung ........................................................................................................... 58
4.3 Technische hilfe .................................................................................................... 58
5 Gima-garantiebedingungen ................................................................................. 58
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DEUTSCH
Kapitel 1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
1.1 Allgemeine Gerätsidentifizierungsangaben
Die Bedienungs- und Wartungsanleitung muss das Gerät während seines ganzen Lebenszyklus begleiten, d.h. im Falle der Weitergabe an Dritte muss diese Bedienungs- und Wartungsanleitung zusammen mit den anderen Unterlagen entsprechend der Europäischen Richtlinie 93/42/EEG und folgenden Änderungen mit ausgehändigt werden. Diese Anleitungen stellen die zum regelmäßigen Gebrauch notwendigen Betriebsanwendungen vor und somit zur korrekten Ausführung folgender Tätigkeiten: Installation, Bedienung und Wartung. Die Anleitungen für eine korrekte Installation sind im Kapitel 2.2 INSTALLATIONSBEDINGUNGEN enthalten.
Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem von uns gelieferten medizinischen Gerät muss unbedingt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden.
Handelsbezeichnung
Handelsmarke: Gima Typ: Podoskop-Gerät Modell: 27363 Hersteller: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy
Identifizierung und aufkleber - symbolerklärung
Achtung: Maximale Belastung 135 Kg
AP500GIMA (GIMA 27363)
VOLTAGGIO/ MAINS VOLTAGE 220-240V
FREQUENZA/ FREQUENCY 50/60 Hz
POTENZA/ POWER 7,5 VA
Tecniwork S.p.A. V.Benini 8 - 50013 Campi Bisenzio - FI - Italy
Auf Jedem Gerät Sind Die Oben Angezeigten Aufkleber Mit Den Identikationsdaten Des Herstellers Vorhanden.
1.2 Beschreibung Und Allgemeine Eigenschaften
Podoskop Mod. 27363 ermöglicht die Analyse der Fußsohle und durch seine Lichtdiffusionsfähigkeiten macht die maximalien Druckpunkte sichtbar. Der Aufbau dieses Geräts ist sehr einfach: Der obere Teil besteht aus Metacrylat, mit einer besonders hohen Lichtleitung, und verfügt über eine interne Lichtquelle, die erhebliche Änderungen der Farbintensität entsprechend der größeren bzw. niedrigeren Fußdruckpunkte ermöglicht. Der untere Teil besteht aus ABS-Kunststoff. Die elektrischen Komponenten bestehen grundsätzlich aus einem mit Stecker und Anschlussstecker trennbaren Netzkabel, und einer LED Beleuchtung.
DEUTSCH
1.3 Technische Eigenschaften Und Versorgungsdaten
STRUKTUR Durchsichtiges Metacrylat SPANNUNG 220-240 V einphasig FREQUENZ 50/60 Hz STROM 7,5 VA BELEUCHTUNG Led Strip Light WELLENLÄNGE 520 nm RISIKOGRUPPE EN 62471 Befreit ANZAHL DER EINGEBAUTEN N. 1 STECKDOSEN 2 SICHERUNGEN 5 x 20 mm: 2 x T 0,5 A - 250 V Umgebungsbedingungen Betrieb Temperatur: 10°C bis +40°C
Feuchtigkeit: 20% bis 85%
Umgebungsbedingungen Lagerung
Temperatur: 0°C bis 60°C Feuchtigkeit: 10% bis 90%
Höhe Ab Bodenniveau 22 cm Bruttogewicht Mit
22 cm
Verpackung Maximale Belastung 135 Kg
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9,8 Kg
43,5 cm
42,5 cm
1.4 Klassifizierung Und Bezugsnormen
Der Podoskop erlaubt die Fußsohle einzuschätzen, und gibt indirekte Auskunft über den Fersenbe­reich und die Zehenstellung. Er erlaubt die Symptome eines besonderen Standes des Fußes ein­zuschätzen, um sich ein Urteil über den Gesundheitsstand zu bilden und eine Therapie oder eine Fußpege-Behandlung zu bestimmen. Das Gerät wurde entsprechend der für medizinische elektrischen Geräte spezischen Bestimmungen entwickelt und realisiert und ist für diagnostische Zwecke geeignet. Es wird in Arztpraxen, Be­handlungszimmern, und Fitnesscenters von in Biomechanik ausgebildetem Fachpersonal wie Ärzte, Fußpeger, Sportmediziner, Orthopäde und Physiotherapeuten.
DIE HARMONISIERTEN BEZUGSNORMEN SIND:
- CEI EN 60601-1 “Sicherheit der medizinischen elektrischen Geräte”
- CEI EN 60601-1-2 “Harmonisierte Ergänzungsnorm für die medizinischen
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elektrischen Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit”.
KLASSIFIZIERUNG ENTSPRECHEND DER SICHERHEITSNORM EN 60601-1:
- Tragbares Gerät
- Klasse II Schutz gegen indirekte Kontakte
- Typ B
- Regelmäßiger Typ im Bezug auf den Feuchtigkeitsschutz
- Nicht geeignet für den Gebrauch zusammen mit entzündbaren Anästhetika
- Versorgung des einphasigen Netzes 220-240V~, 50/60 Hz.
Projekt-und Konstruktionseigenschafte gewährleiste eine angemessene Schutz und Isolierung gegen direkte und indirekte elektrische Kontakte und gegen die elektrische und mechanische Eigenschaften. Die im Inneren des Gerätes vorhandenen thermischen Leistungen sind so aufgebaut, dass sie keine Übertemperatur entwickeln, die für die verwendeten Materialien und Bestandteile sowie für die elektrischen Isolierungen gefährlich sein könnten und die Luft- bzw. Oberächenabstände verhindern das Entstehen elektrischer Bögen. Das Gerät hat eine solide mechanische Struktur und eine sehr gute Stabilität. Die Oberächen, mit denen der Patient (Oberteil), die zu behandelnde Person und der Anwender in Kontakt kommen, weisen keine scharfen Kanten auf. Es besteht keine mechanische Gefahr. Die Teile und die internen Schaltungen sind sicher montiert und befestigt und imstande, der Tran­sportschwere standzuhalten. In Bezug auf die direkten Kontakte entspricht das Gerät Klasse II. Im Bezug auf die Verlustströme entspricht das Gerät Typ B. Für das Gerät sind die grundsätzlichen Leistungen nicht deniert worden.
DEUTSCH
1.5 Elektrische Eigenschaften Des Podoskops
Das konventionale Netzgerät für Led funktioniert mit einphasigem Netz (220-240 V; 50/60 Hz) und trägt die Marke ILC NanoLED.
Der Netzkabel – typ H05VV-F - ist 2 Meter lang (Querschnitt 2x0,75), und trägt die IMQ-Marke und ist mit dem Netz durch einen zwei-stiftigen und mit dem Gerät durch einen Stecker verbunden.
Die internen Leiter des Netzkabels sind harmonisiert (Typ H05V), entsprechend CEI-NORM 20-20.
1.6 Identifizierung Der Teile
1
7 465
3
2
DEUTSCH
1- Oberteil: Tragende Struktur aus durchsichtigem Polymetyl-Metacrylat 2- Basis aus ABS-Kunststoff (Acrylnitryl-Butadien-Styrol) mit elektrischer Schaltung 3- Spiegel 4- Anschluss der Stromversorgungskabel 5- Schalter zum Einschalten On/Off 6- Sicherungshalter 7- Typenschild
Schaltplan
Netzgerät
Alim. AC/DC
AC/DC
Netzkabel mit Stecker 220-240 V 50/60 Hz
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LED
Schalter O/I mit Auschlussstecker und Sicherungshalter
Interne Leiter Podoskop
1.7 Allgemeine Sicherheitshinweise
Was die Sicherheit angeht, wurden Sichtprüfungen sowie die von der Sicherheitsnorm vorgesehenen Prüfungen und Test ausgeführt. Aufgrund des konstruktiven Aufbaus, der verwendeten, schon mit den Hersteller-Konformität­serklärungen versehenen Komponenten und der niedrigen Leistung der Lichtquelle wurde die Ausführung spezi scher Messungen des Gerätes zur Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit als nicht notwendig befunden.
Auf jeden Fall, um die maximalen Sicherheitsbedingungen während der ganzen Lebensdauer des Gerätes zu gewährleisten, ist es p ichtig, sich an folgenden Hinweisen zu halten: A. Während der Wartungseingriffe muss der Stecker von der elektrischen Versorgung getrennt werden. B. Während des Betriebs, das Gerät weder bewegen, noch aus seiner aktuellen Lage verschieben. C. Vor jedem Gebrauch, überprüfen, ob das Kabel oder die elektrischen Teile betriebsfähig sind. D. Der Anwender darf aus eigener Initiative keine Eingriffe oder Tätigkeit ausführen, die in diesem Handbuch nicht beschrieben sind.
Achtung: Um Das Bruchrisiko Zu Vermeiden, Das Podoskop
Nicht Lasten Über 135 Kg Unterbreiten.
Achtung: Keine Veränderung Dieses Gerätes Ist Erlaubt.
Achtung: Bei Nichtbeachtung Dieser Hinweise Übernimmt
Das Unternehmen Tecniwork Keine Haftung.
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DEUTSCH
Kapitel 2 INSTALLATION
2.1 Transport Und Lagerung
Beim Versand wird die Fläche des Geräts ‘Podoskop 27363’ mit einem Film geschützt und das Gerät wird in einem Verpackungskarton mit entsprechenden Schutztafeln eingefügt, um das Gerät vor den Folgen möglicher Schläge während der Lagerung und des Transportes zu schützen. Die Verpackung enthält das montierte Gerät, sowie das bei der Installation mit dem Gerät zu verbin­denden Anschlusskabel. Der Kautschuk-Auage für das Podoskop ist dagegen nicht enthalten. Bei einer längeren Lagerung muss das Gerät in einem trockenen und sauberen geschlossenen Raum aufbewahrt werden.
2.2 Installationsbedingungen
1. Das Gerät auspacken, das Klebeband entfernen und das Gerät von allen Verpackungselementen befreien.
2. Die Verpackungselemente entsprechend der lokal geltenden Normen und Bestimmungen über die Entsorgung von soliden Abfällen / Polystyrol-Schaum / Polyethylen / Kartonschachteln entsorgen.
3. Überprüfen, dass das Gerät keinen Transportschaden aufweist. Eventuell den Hersteller sofort benachrichtigen.
NB: Das Vorhandensein kleiner Streifen und/oder mikroskopischer leuchtender Pünktchen auf der durchsichtigen Fläche gehoren zur Materialbeschaffenheit und beeinträchtigen nicht den Betrieb des Geräts.
Platzbedarf und sicherheit der installation
Das Gerät so aufstellen, dass im Umfeld ergonomisch ausreichend Raum für eine sichere Bedienung verbleibt und dass das bequeme Anschließen und Trennen des Netzgerätes ermöglicht wird. Es wird empfohlen, einen Griff an der Wand in der im Bild angegebenen die Position im Bezug auf der Lage des Podoskops zu installieren, um das Auf-und Absteigen bei der Benutzung des Geräts zu erleichtern.
HINWEISE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE AUSSTRAHLUNGEN
Das Gerät 27363 wurde entwickelt, um in der unten beschriebenen Umgebung betrieben zu werden. Der Kunde und der Anwender des 27363 müssen gewährleisten, dass das Gerät in dieser Umgebung benutzt wird.
Ausstrahlungsprobe Konformität Elektromagnetische Umgebung-Hinweise
Radiofrequenz­Ausstrahlungen CISPR 11
Radiofrequenz­Ausstrahlungen CISPR 11
Harmonische Ausstrahlungen IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungs­/Flicker-ausstrahlungen IEC 61000-3-3
Gruppe 1 Das Podoskop 27363 verwendet die RF-Energie
B-Klasse
Konform
Konform
nur für seinen internen Betrieb. Seine RFAusstrahlungen sind deswegen sehr niedrig und verursachen so gut wie keine Interferenz mit nebenliegenden elektronischen Geräten.
Das Podoskop 27363 ist für den Gebrauch in allen Gebäuden geeignet, einschließlich Hausgebäuden und diejenigen, die mit dem öffentlichen NS-Versorgungsnetz, die Gebäuden zur hausüblichen Verwendung versorgen.
DEUTSCH
HINWEISE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT
Das Gerät 27363 wurde entwickelt, um in der unten beschriebenen Umgebung betrieben zu werden. Der Kunde und der Anwender des 27363 müssen gewährleisten, dass das Gerät in dieser Umgebung benutzt wird.
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Immunitätsprobe
Elektrostatische Entladungen (ESD) IEC 61000-4-2
Transitoren/elektrische Hochgeschwin­digkeitszüge IEC 61000-4-5
Impulse IEC 61000-4-5
Spannungsgefälle, kurze Unterbrechungen und Span­nungsschwankungen auf der Versorgungslinien IEC 61000-4-11
Testniveau IEC 60601
±2 KV mit Kontakt ±4 KV mit Kontakt ±6 KV mit Kontakt ±2 KV in der Luft ±4 KV in der Luft ±8 KV in der Luft
±2 KV für Leistungsversor­gungs-linien
±1 KV differential ±2 KV normal
<5% U
T
(>95% Gefälle von) für 0,5 Zyklen
40% U
T
(60% Gefälle von) für 5 Zyklen
70% U
T
(30% Gefälle von) für 25 Zyklen
<5% U
T
(>95% Gefälle von) für 5 Sek.
Konformitäts­Ebene
±2 KV mit Kontakt ±4 KV mit Kontakt ±6 KV mit Kontakt ±2 KV in der Luft ±4 KV in der Luft ±8 KV in der Luft
±2 KV für Leistungsversor­gungs-linien
±1 KV differential ±2 KV normal
<5% U
T
(>95% Gefälle von) für 0,5 Zyklen
40% U
T
(60% Gefälle von) für 5 Zyklen
70% U
T
(30% Gefälle von) für 25 Zyklen
<5% U
T
(>95% Gefälle von) für 5 Sek.
Elektromagnetische Umgebung-Hinweise
Der Fussboden soll aus Holz, Beton oder Keramik sein. Wenn die Fußböden aus syntheti­schem Material bedeckt sind, sollte die relative Feuch­tigkeit mindesten 30% betragen.
Die Qualität der Netzspan­nung sollte diejenige einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein.
Die Qualität der Netzspan­nung sollte diejenige einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein.
Die Qualität der Netzspan­nung sollte diejenige einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein. Wenn der 27363-Anwender einen fortlaufenden Betrieb auch während des Netzstromunterbruches beantragt, emp ehlt man, das 27363 mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (UPS) oder mit Batterie zu versorgen.
Spannungsgefälle, kurze Unterbrechungen und Span­nungsschwankungen auf der Versorgungslinien IEC 61000-4-11
3A/m 3A/m
Die netzfrequenten Magnetfelder sollten die charakteristischen Niveaus einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung haben.
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DEUTSCH
2.3 Elektrische Verbindung
Bei der elektrischen Verbindung ist zu prüfen, dass die auf dem Typenschild angegebenen elektri­schen Daten mit den Eigenschaften des lokalen Versorgungsnetzes übereinstimmen und dann den Kabelstecker mit der elektrischen, mit Überlastsicherheit versehenen Versorgungsnetzdose zu verbinden. Der Gebrauch von Zubehör, Wandlern und Kabeln, mit Ausnahme derjenigen, die vom Hersteller als Ersatzteile verkauft werden, kann die Ausstrahlungen erhöhen und die elektromagnetische Immunität des Gerätes reduzieren.
Kapitel 3 BEDIENUNGSANLEITUNG
3.1 Bedienung Des Podoskops
Um die Arbeits äche nach der Steckverbindung zu beleuchten, den entsprechenden (5)-Druckknopf auf der Basis durch Drücken in Position I betätigen.
Den Patient auf die durchsichtige Podoskop  äche steigen lassen, indem man ihn begleitet. Die kor­rekte Lage der Fußsohlen so überprüfen, dass sie so weit wie möglich auf dem durchsichtigen Raum zentriert sind. Dann die entsprechende Untersuchung mittels des Spiegels ausführen. Fehlt die Kautschuk-Au age, so kann die Untersuchung nur mit feuchten Füßen ausgeführt werden.
Achtung: Patienten Mit Verletzter Haut Der Füße Nicht Auf Den
Podoskop Mit Nassen Füssen Steigen Lassen.
Will man die Untersuchung ausführen, ohne dass der Patient Strümpfe oder Socken auszuzieht, so muss man den Kautschuk auf die durchsichtige Oberäche des Podoskops legen; die Kautschuk-Auage dient auch dazu, die Korrektheit von Fußsohlenbehandlungen zu überprüfen. Am Ende der Untersuchung, den (5)-Schalter nochmals drücken, um ihn in Position 0 zu stellen und somit das Gerät auszuschalten.
Achtung: Mit Älteren Patienten Oder Mit Patienten Mit Mangelnder
Stabilität, Bitte Aufmerksam Vorgehen Und Sie Unterstützen.
Kapitel 4 WARTUNG
4.1 Ordentliche Wartung
Die in diesem Kapitel beschriebenen ordentlichen Wartungseingriffe können direkt vom Anwender ausgeführt werden.
1. Die Podoskopsäche nach jedem Gebrauch mit geeigneten Desin fektionsmitteln desinzieren. Nie Alkohol oder Lösungsmittel verwenden.
2. Eine allgemeine Reinigung des Geräts mindestens einmal in der Woche ausführen, immer nach dem Ausstecken des Netzsteckers. Zu diesem Zweck empfehlen wir mit Wasser und Glasreiniger leicht befeuchtete saubere Tücher zu benutzen. Nie Alkohol oder Lösungsmittel verwenden.
3. Die Kontrollfrequenz an den elektrischen Komponenten kann je nach Fall unterschiedlich sein und wird aufgrund der Umgebungsbedingungen (Staub) und der Gebrauchsfrequenz und -intesität entschieden.
4. Als allgemeine Regel empehlt man, eine Sichtprüfung halbjährlich und auf jeden Fall nicht länger als jährlich auszuführen, wobei das Versorgungskabel
und die elektrischen Verbindungen auf Verschleiß zu überprüfen sind.
Sollte es nötig sein, eine Sicherung zu ersetzen, so ist der auf dem im Schaltplan auf Seite 55 ange­gebene Sicherungsträger zu öffnen, der dann mit einem geeigneten Werkzeug ausgezogen wird und
DEUTSCH
dann mit einer T 0,5 A – 5x20 - 250V - Sicherung ersetzen. Sollte es nötig sein, den Netzkabel zu ersetzen, soll er dieselben Eigenschaften wie das Original haben und zertiziert sein. Für jeden Bedarf im Bezug auf Lösungen im Störung- oder Ersatzfall für andere als die oben angegebenen Komponenten, sich immer an den Hersteller wenden.
Achtung: Die Wartungseingriffe Erst Nach Dem Stecker Ziehen
Des Gerätes Ausführen.
Ersatz des leds
Bei Störung mit LED an Tecniwork technischen Support wenden. Keine Eingriffe direkt machen, sonst entfällt die Garantie.
Achtung: Die Leds Können Nur Bei Berechtigten Fachleuten
Ersetzt Werden.
Symbolindex
Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
An einem kühlen und trockenen Ort lagern Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
Hersteller Herstellungsdatum
Folgen Sie den Anweisungen
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Erzeugniscode
Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
Gerätetyp B Beseitigung WEEE
Gerät der Klasse II
Chargennummer
Medizinprodukt
4.2 Entsorgung
Im Sinne des Gesetzesdekrets Nr. 49 vom 14. März 2014, “Durchführung der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte", gibt das auf dem Gerät dargestellte Symbol der durchgestrichenen Abfalltonne auf Rädern an, dass das Produkt am Ende der Nutzungsdauer getrennt von anderen Abfällen zu sammeln ist. Die getrennte Sammlung dieses Geräts am Ende der Nutzungsdauer wird vom Hersteller eingerichtet und betrieben. Falls der Benutzer das Gerät entsorgen will, wird der Benutzer den Hersteller kon­taktieren und dessen Methoden folgen, um die getrennte Sammlung des Geräts am Ende der Nutzungsdauer zu erlauben. Eine ordnungsgemäß getrennte Sammlung der Altgeräte zum Recycling, zur Behandlung und zur umweltgerechten Entsorgung vermeidet Umwelt- und Gesundheitsschäden und ermöglicht die Wieder­verwendung und/oder das Recycling der Gerätebestandteile. Die rechtswidrige Entsorgung des Produkts unterliegt den von den geltenden Gesetzen vorgesehenen Verwaltungsstrafe
4.3 Technische hilfe
Falls Sie technische Unterstützung brauchen, bitte kontaktieren Sie die Fa. GIMA
5 Gima-garantiebedingungen
Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
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