PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PODOSCOPIO GIMA A LED
GIMA LED PODOSCOPE
PODOSCOPE LED GIMA
PODOSCOPIO LED GIMA
PODOSCÓPIO LED GIMA
LED-PODOSKOP GIMA
GIMA PODOSCOPE LED
GIMAN LED-PODOSKOOPPI
Manuale d’uso - User Manual - Notice d’utilisation - Manual del usuario - Manual do utilizador Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Manual de utilizare - Ohjekirja
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale prima
di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar
o produto.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENTIE: Operatorii trebuie sa citeasca
și înțelegeți pe deplin acest manual mai întâi
pentru a utiliza produsul.
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ja ymmärrä tämä käsikirja ensin täysin
käyttää tuotetta.
AP500GIMA (GIMA 27363)
Tecniwork S.p.A.
V.R.Benini 8 50013 Campi
Bisenzio (FI) Italy
Made in Italy
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M27363-M-Rev.2.02.23
21
FRANÇAIS
Chapitre 1 DESCRIPTION GENERALE ................................................................. 22
1.1 Généralités d’identication .................................................................................. 22
1.2 Description et caractéristiques générales............................................................. 22
1.3 Données techniques et d’alimentation.................................................................. 22
1.4 Classication et normes de référence .................................................................. 23
1.5 Caractéristiques électriques ................................................................................ 24
1.6 Identication des éléments ................................................................................... 24
1.7 Instructions générales de sécurités ..................................................................... 25
Chapitre 2 INSTALLATION ....................................................................................... 25
2.1 Transport et emmagasinage ................................................................................. 25
2.2 Condition d’installation.......................................................................................... 26
2.3 Connexion électrique ........................................................................................... 28
Chapitre 3 MODE D’EMPLOI .................................................................................... 28
3.1 Usage de l’appareil ............................................................................................... 28
Chapitre 4 ENTRETIEN ............................................................................................. 29
4.1 Entretien ordinaire ................................................................................................ 29
4.2 Élimination ............................................................................................................ 30
4.3 Assistance technique ............................................................................................ 30
5 Conditions de garantie gima .................................................................................... 30
FRANÇAIS
Chapitre 1 DESCRIPTION GENERALE
1.1 Généralités d’identification
Le manuel “Mode d’emploi” devra accompagner le produit industriel pendant tout son cycle de vie;
c’est pourquoi, en cas de cession à un tiers, il est
indispensable de le remettre à ce dernier, ainsi que les autres documents
conformément à la Directive Européenne 93/42/CE et normes suivantes.
Ce manuel fournit les informations nécessaires à l’utilisation ainsi que les indications permettant d’effectuer les opérations suivantes:
Installation - Usage - Entretien.
Les instructions pour une correcte installation sont contenues dans
le paragraph 2.2 CONDITIONS D’INSTALLATION.
Il est nécessaire de signaler tout accident grave survenu et lié au dispositif médical que nous
avons livré au fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre où on a le siège social.
Appelation commerciale
Marque commerciale: Gima
Type: Appareil Podoscope
Modele: 27363
Fabricant: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy
Identification et plaquette des données, explication des symbols
ATTENTION: charge maximum 135 kg
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AP500GIMA (GIMA 27363)
VOLTAGGIO/
MAINS VOLTAGE
220-240V
FREQUENZA/
FREQUENCY
50/60 Hz
POTENZA/
POWER
7,5 VA
Tecniwork S.p.A.
V.Benini 8 - 50013
Campi Bisenzio - FI - Italy
Sur tout appareil sont installées les étiquettes illustrées ci-dessus,
avec les données d’identication du fabricant du podoscope.
1.2 Description et caractéristiques générales
Le Podoscope modèle 27363 permet d’examiner la surface plantaire et,
grâce à sa capacité de diffusion de la lumière, met en évidence les pointsde surcharge.
Il s’agit d’un appareil de fabrication assez simple. Sa structure de base est en méthacrylate, matériau
d’une importante capacité de conduction lumineuse, et est dotée d’une source de lumière à l’intérieur.
Cela permet de repérer d’importantes variations d’intensité chromatique
entre les points de charge plantaire minimum et maximum.
Les éléments électriques sont constitués principalement d’un câble
à brancher sur le secteur type séparable avec che et che de prise,
et d’une illumination avec led.
1.3 Données techniques et d’alimentation
Structure Méthacrylate transparent
Tension 220-240 V .monophasé
23
FRANÇAIS
Fréquence 50/60 Hz
Puissance 7,5 A
Illumination Led Strip Light
Longueur d’onde 520 nm
Groupe de risque EN 62471 Exempté
Numéro de douilles de prises incorporées N. 1
2 Fusibles 5x20 mm 2 x T 0,5 A – 250 V
Conditions de l’environnement
pour le fonctionnement
Conditions de l’environnement
pour le stockage
température: de 10°C à 40°C
humidité: de 20% à 85%
température: de 0°C à 60°C
humidité: de 10% à 90%
22 cm
Hauteur plan du sol 22 cm
Poids brut emballage Kg 9,8
compris
Charge maximum Kg 135
43,5 cm
42,5 cm
1.4 Classification et normes de référence
Le podoscope permet d’évaluer l’empreinte plantaire, en fournissant aussi information indirectes sur
l’alignement du talon et sur la position des orteils.
Il permet donc d’évaluer les signes et les symptômes d’un état particulier
du pied, au n de formuler un jugement concernant l’état de santé et d’établir une thérapie ou un
traitement podologique.
L’appareil est projeté et réalisé suivant les prescriptions normatives
spéciques d’un appareil électro-médical; il est donc apte à des destinations cliniques et employé
dans salles d’examen, cabinets médicaux et centres sportifs par opérateurs avec connaissance de
bioméchanique comme
médecins, podologues, médecins de médecine sportive, spécialistes
en orthopedie et kinésithérapeutes.
Les normes communes harmonisées de référence sont les suivants:
- CEI EN 60601-1 “Sécurité des appareils electro-médicaux”
- CEI EN 60601-1-2 “Norme collatérale harmonisée sur les appareils
electro-médicaux” Compatibilité électromagnétique.
Classication selon la norme de sécurité EN 60601-1:
- appareil transportable
FRANÇAIS
- de Classe II pour ce qui concerne la protection des contacts indirects
- de type B
- de type ordinaire quant à la protection contre l’humidité.
- non apte à l’emploi en présence d’anesthésiques inammables.
- alimentation sur secteur 220-240 V ~ 50/60 Hz
L’appareil met en évidence à travers intensités chromatiques différentes,
le charge dans les zones de la plante du pied. Pour obtenir la visualisation
il suft que le patient monte sur le podoscope pieds nus.Les solutions du projet et de fabrication
appliquées sont telles à assurer
une protection et isolation adéquates contre les contacts électriques directs et indirects ainsi que
contre les surcharges électriques et mécaniques.
A l’intérieur de l’appareil le potentiel thermique en jeu est tel à éviter
la formation de réchauffements qui puissent se révéler nuisible pour
les matériaux et les composants employés; les isolations électriques
et les distances en air et de surface sont telles à éviter la création d’arches électriques.
L’appareil possède une structure mécanique robuste et une stabilité
exceptionnelle.
Les surfaces avec lesquelles peuvent rentrer en contact le patient, le client traité ou l’opérateur, ne
présentent pas de vifs arrêts. On constate l’absence de périls de nature mécanique.
Les éléments et les circuits internes sont installés et xés de manière sûre
et de manière à supporter les incommodités du transport.
En ce qui concerne les contacts indirects, l’appareil peut être classié
en classe II.
Quant aux courants de dispersion, l’appareil peut être classé comme type B.
Aucune performance essentielle de l’appareil n’est dénie.
1.5 Caractéristiques électriques
L’alimentateur de type conventionnel pour led fonctionne avec tension de réseau monophasé (220240 V; 50/60 Hz) et porte la marque ILC NanoLED.
Le câble de réseau - H05VV-F - long 2 mt (section 2x0,75) porte le marque IMQ, connecté au réseau
moyennant che bipolaire et à l’appareil moyennant connecteur.
Les conducteurs internes du câble sont de type harmonisé (H05V), conformes à la norme CEI 20-20.
24
1.6 Identification des éléments
1
7 465
1 - Structure portante en polyméthile méthacrylate transparent
3
2
25
2 - Base périmétrale en ABS polystyrène thermoplastique
3 - Miroir
4 - Prise pour le câble d’alimentation électrique
5 - Interrupteur On/Off
6 - Douille porte fusibles
7 - Plaquette identicative
Schéma électrique
Alimentation
AC/DC
Câble de réseau
avec che
220-240 V
50/60 Hz
FRANÇAIS
LED
Interrupteur O/I
avec prise et porte
fusibles
Câblage interne Podoscope
1.7 Instructions générales de sécurités
En matière de sécurité ont été réalisés des examens à vue, les épreuves prévues de la norme de
sécurité citée.
A n d’obtenir les conditions de sécurité maximum pendant le cycle de vie entier du podoscope, nous
recommandons de suivre strictement les instructions suivantes:
A. Avant de procéder à des opérations d’entretien, il est indispensable
de débrancher la prise de courant électrique.
B. Pendant l’usage de l’appareil éviter de le bouger ou de changer
sa position d’installation.
C. Avant l’utilisation du podoscope, contrôler à chaque fois le bon état
du câble et des dispositifs électriques.
D. L’opérateur ne doit procéder, de sa propre initiative, à aucune opération
ou intervention qui ne soient pas indiquées dans ce manuel.
Attention: le podoscope ne doit pas être chargé au dessus
de 135 kg
Attention: aucun changement de l’appareil est admis.
Attention: Dans le cas où ces instructions n’auraient pas été
respectées, la maison GIMA sera exempte de toute
responsabilité.
Chapitre 2 INSTALLATION
2.1 Transport et emmagasinage
Au moment de l’expédition du fabricant au client, le PODOSCOPE 27363 est protégé par une pellicule
appliquée sur la super cie et introduit dans la boîte d’emballage à l’intérieur delaquelle se trouvent,
des planches protectives an de protéger l’appareil des conséquences d’éventuels heurtes qui peuvent se produire pendant les opérations dans la phase d’emmagasinage et de transport.
L’emballage contient l’appareil monté, le câble de connection à brancher à l’appareil au moment de
l’installation; le tapis de caoutchouc, au contraire, n’est pas fourni en dotation.
FRANÇAIS
26
Si l’emballage doit rester emmagasiné pendant une durée prolongée, il devra être placé dans un
endroit couvert, propre et sec.
2.2 Condition d’installation
1. Oter les bandes de xation libérant ainsi l’appareil de tous les éléments
constituant l’emballage.
2. Eliminer les éléments de l’emballage conformément aux normes
et dispositions locales en vigueur concernant l’élimination des déchets
solides (polystyrène expansé /polyéthylène / boîte en carton).
3. S’assurer que le podoscope n’ait pas subi de dommages pendant
le transport.
Le cas échéant, contacter immédiatement le fabricant.
N.B. La présence de petites rayures et/or de pois microscopiques
luminescents à la supercie transparente du podoscope est propre
de la nature du matériau et ne compromettent pas la fonctionnalité
de l’équipement.
Place requise et installation en sécurité
Placer l’appareil de façon à laisser autour de celui-ci un espace de respect ergonomiquement correcte
pour son utilisation en sécurité.
Il est recommandé de xer au mur une manette dans la position indiquée dans le schéma par rapport
à la position du podoscope.
Manette
Manette
100 cm
15 cm
Podoscope
120 cm
130 cm
Compatiblité électromagnétique (EMC)
Il faut appliquer au podoscope des précautions spéciques concernantes
la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et mis en service en conformité avec les
informations EMC conténues dans ce manuel.
Pour éviter tout risque possible d’interferences électromagnétiques,
ne pas utiliser appareils mobiles ou portables à radiofréquence en proximité du podoscope.
En general, le podoscope ne devrait pas être utilisé près de ou au dessus d’autres équipements; si ce
n’est pas possible, il faut observer son fonctionnement pour vérier les opérations normales.
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FRANÇAIS
GUIDE ET DECLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLETTROMAGNÉTIQUES
Le dispositif 27363 est prévu pour fonctionner dans l’environnement électromgnétique spècié
ci-dessous. Le client ou utilisateur du podoscope doit garantir qu’il est utilisé seulement dans
un tel environnement.
Epreuves d’émission Conformité Environnement élettromagnétique – guide
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Le podoscope 27363 utilise énergie RF seulement
pour son fonctionnement intérieur, pourtant ses
émissions RF sont beaucoup plus faibles et
vraisemblabement elles ne causent aucune interference aux appareils électroniques proches.
Emissions RF
Classe B
CISPR 11
Emissions
armoniques
IEC 61000-3-2
Emissions
de uctuations
Conforme
Conforme
Le podoscope 27363 est indiqué pour l’usage dans
tous les bâtiments compris les bâtiments domestiques,
et ceux directement branchés au réseau d’alimentation
publique à basse tension qui alimente les bâtiments à
destination domestique.
de tension/icker
IEC 61000-3-3
GUIDE ET DECLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Le dispositif 27363 est prévu pour l’usage dans l’environnement spécié ci-dessous. Le client ou
utilisateur du podoscope doit garantir qu’il est utilisé seulement dans un tel environnement..
Epreuve d’immunité
Décharges
électrostatiques (ESD)
IEC 61000-4-2
Niveau
de preuve
IEC 60601
±2 KV contact
±4 KV contact
±6 KV contact
±2 KV air
±4 KV air
±8 KV air
Niveau de
conformité
±2 KV contact
±4 KV contact
±6 KV contact
±2 KV air
±4 KV air
±8 KV air
Environnement électromagnétique – guide
Le plancher devrait être en bois,
béton ou ceramique. Si le plancher
est couvert avec des matériaux
synthétiques l’humidité rélative
devrait être au moins du 30%
Transitoires/rapides
IEC 61000-4-5
Survoltages
IEC 61000-4-5
±2 KV pour
lignes
d’alimentation
électrique
±1 KV mode
différentiel
±2 KV mode
courant
±2 KV pour
lignes
d’alimentation
électrique
±1 KV mode
différentiel
±2 KV mode
courant
La qualité de la tension du réseau
életrique devrait être celle d’un
typique environnement commercial ou hôpitalier
La qualité de la tension du réseau
életrique devrait être celle d’un
typique environnement commercial ou hôpitalier
FRANÇAIS
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Creux de tension, interruptions de courte
durée et variations de
tension sur les lignes
de l’alimentation
IEC 61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence du
réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
<5% UT
(>95% creux
UT) pour
0,5 cycles
40% UT
(60% creux UT)
pour 5 cycles
70% UT
(30% creux UT)
pour 25 cycles
<5% UT
(>95% creux
UT) pour 5 s
3A/m 3A/m
<5% UT
(>95% dip
in UT) pour
0,5 cycles
40% UT
(60% creux UT)
pour 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
pour 25 cycles
<5% UT
(>95% creux
UT) pour 5 s
La qualité de la tension du réseau
életrique devrait être celle
d’un typique environnement
commercial ou hôpitalier.
Si l’utilisateur de l’27363 nécessite
un fonctionnement continu même
au cours de l’interruption du courant du réseau, il est recommandé
d’alimenter l’27363 avec un groupe
de continuité
Les champs magnétiques
à la fréquence du réseau devraient
avoir niveaux caractéristiques
d’une localité typique dans
un environnement commercial
ou hôpitalier
2.3 Connexion électrique
Effectuer la connexion électrique en vériant que les données électriques
indiquées sur la plaquette soient conformes aux caractéristiques du réseau d’alimentation locale, puis,
brancher le câble à la prise du réseau d’alimentation électrique qui sera pourvue d’un dispositif de
sécurité pour la surcharge électrique.
L’usage d’accessoires, transducteurs et cables, sauf ceux vendus du fabricant comme pièces de
rechange, peut augmenter les émissions et diminuer l’immunité de l’appareil EM (électromagn étique).
Chapitre 3 MODE D’EMPLOI
3.1 Usage de l’appareil
Pour obtenir l’illumination du plan de travail après avoir branché le câble,
appuyer sur l’interrupteur (5) situé à la base en le portant en position I.
Inviter la personne à examiner à monter sur le plan transparent du
podoscope en la soutenant et s’assurer que les plantes des pieds soient correctes et qu’elles se trouvent au centre de l’espace du plan transparent, ensuite effectuer l’examen à vue moyennant le miroir
de fond.
En défaut de du tapis en caoutchou, l’examen peut être effectué seulement
si le patient monte sur l’appareil à pieds nus.
Attention: ne pas laisser monter sur le podoscope sujets avec
la peau des pieds blessée.
An de réaliser l’analyse sans faire enlever au sujet les bas ou chaussettes, il est indispensable de
poser sur le plan transparent du podoscope le caoutchouc; cet article sert également à contrôler les
résultats des traitements avec plantaires.
A la n de l’examen, appuyer de nouveau l’interrupteur (5) pour le reporter en position 0 et l’éteindre.
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FRANÇAIS
Important: aidez les personnes âgées à monter sur le podoscope
et soutenez-les en cas de tenue instable.
Chapitre 4 ENTRETIEN
4.1 Entretien ordinaire
Les opérations indiquées dans ce paragraph peuvent être executées directement par l’opérateur.
1. Désinfecter la surface du podoscope après chaque utilisation avec
produits désinfectants indiqués pour le matériel en évitant absolument
tout emploi d’alcool et dissolvants.
2. Pour le nettoyage on recommande d’utiliser des chiffons propres et doux,
légèrement imprégnés d’une solution détergente légère comme ceux qu’on
utilise pour vitres en évitant absolument tout emploi d’alcool
et dissolvants.
3. La fréquence des inspections des éléments électriques peut varier selon
le cas et en fonction des conditions d’ambiance (p. ex. présence
de poussière) et fréquence et intensité d’usage.
4. Comme règle générale il est recommandé d’effectuer une inspection
visuelle tous les 6 mois ou au minimum une fois par an en vériant le bon
état du câble d’alimentation et des connexions électriques.
En cas de nécessité de remplacement du fusible il faudra ouvrir le porte fusible situé dans la position
indiquée sur le schéma électrique à la page 31, ensuite le fusible sera extrait par un outil convenable
et remplacé par un fusible 0,5 – 5x20 250V.
En cas de nécessité de remplacement du câble, il faudra le remplacer avec un câble avec les mêmes
caractéristiques de l’originel et certié.
Pour toute sorte de nécessité concernante une solution à prendre en cas d’anomalie ou de remplacements des components qui ne soient pas ceux indiquès ici, consulter toujours le fabricant.
ATTENTION: avant de procéder avec les opération d’entretien
debrancher l’appareil du réseau d’alimentation électrique.
Remplacement des LED
En cas de malfonctionnement des LED, contacter le Service Assistance
Technique. Ne pas effectuer d’interventions, à risque la nullité de la Garantie.
ATTENTION: les opérations de remplacement des led doivent être
éxécutées par personnel autorisé.
Index des symboles
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Á conserver dans un endroit frais et sec Conservare al riparo dalla luce solare
Fabricant Date de fabrication
Code produit
Dispositif médical conforme au règlement
(UE) 2017/745
Suivez les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Dispositif médical
FRANÇAIS
Appareil de type B Disposition DEEE
Appareil de classe II
4.2 Élimination
Aux termes du décret législatif N° 49 du 14 mars 2014, "Exécution de la Directive 2012/19/UE relative
aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)", le symbole de poubelle sur roues barrée
d'une croix apposé sur le dispositif indique que le produit à la n de son cycle de vie doit être collecté
séparément des autres déchets.
La collecte séparée du présent dispositif à la n de son cycle de vie est organisée et exploitée par le
producteur. L’utilisateur souhaitant se débarrasser du présent dispositif doit donc contacter le producteur
et appliquer le système adopté par celui-ci pour permettre la collecte séparée du dispositif à la n de son
cycle de vie. La collecte séparée appropriée du dispositif hors de service pour son recyclage, traitement et
élimination respectueuse de l'environnement aide à éviter d'éventuels effets négatifs pour l'environnement
et la santé et favorise le réemploi et/ou le recyclage des matériaux qui composent le dispositif. L'élimination
abusive du produit par le détenteur comporte l'application des sanctions administratives prévues par la
législation en vigueur
4.3 Assistance technique
Pour toute nécessité d'assistance technique, contacter GIMA.
5 Conditions de garantie gima
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois
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