Gima GIMA FC 700 FOETAL MONITOR User guide [it]

29520 MONITOR FETALE GIMA SPA FC700B3

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

FC-700

MANUALE D'USO

Monitor fetale

Manuale d'uso

Rev. 2.9

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Condizioni di garanzia

- Questo prodotto è realizzato e sottoposto a test secondo rigidi controlli e ispezioni
qualità.

- Lo standard di risarcimento per la riparazione, la sostituzione e il rimborso del prodotto
è conforme alla "Legge sulla tutela dei consumatori" emanata dal Dipartimento per la
Pianificazione Economica.

- Forniamo un periodo di garanzia di 1 anno per il corpo principale, mentre agli
accessori si applica un periodo di garanzia di 6 mesi. (Due anni in Europa)

- Ripareremo o sostituiremo gratuitamente qualsiasi parte dell'FC-700 che risulti
difettosa in normali condizioni di funzionamento.

- La garanzia non si applica in caso di difetti dovuti ad un uso improprio e inadeguato o

ad una gestione non idonea del prodotto.

-

Avvertenza

La legge federale limita la vendita del dispositivo da parte o per ordine
di un medico

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Contatti

Di seguito sono riportati i numeri di telefono e gli indirizzi che potete utilizzare per contattare il

personale addetto all'assistenza, alla fornitura dei prodotti e alle vendite

Richieste di acquisto

GIMA SPA

Via Marconi 1 - 20060 GESSATE (MI) ITALIA
Tel ++39 02 953854209 / Fax ++39 0295.38.1167
E-mail: [e-mail]/[e-mail]

Produttore

Chiamate di servizio

Assistenza tecnica

Rappresentante europeo

autorizzato

Bionet Co., Ltd.

Indirizzo: 5F, 61 Digital-ro 31 gil,
Guro-gu, SEOUL 08375, REPUBBLICA DI COREA
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
[e-mail]

GIMA SPA

Via Marconi 1 - 20060 GESSATE (MI) ITALIA
Tel ++39 02 953854209 / Fax ++39 0295.38.1167
Inviare una e-mail a [e-mail]

Per qualsiasi domanda tecnica o problema sull'apparecchiatura,
contattare GIMA SPA
Via Marconi 1 - 20060 GESSATE (MI) ITALIA
Tel ++39 02 953854209 / Fax ++39 0295.38.1167
E-mail: [e-mail]

CMC Medical Devices & Drugs S.L. :

C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spagna
Tel [phone] / Fax [phone]
E-mail: [e-mail]
Sito web: www.cmcmedicaldevices.com

Sito web

URL: http://www.gimaitaly.com
URL: http://www.ebionet.com

※ In caso di malfunzionamento o guasto, siete pregati di contattarci specificando il nome del

modello, il numero di serie e il nome dell'apparecchio.

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dell'apparecchio.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Definizione di avvertenza, divieto, azione

obbligatoria e nota

 Ai fini di una migliore interpretazione dell'accordo, nel manuale operativo i termini sono

definiti come di seguito elencati. Gli utenti devono utilizzare l'apparecchio rispettando tutte

le istruzioni di avvertenza e di attenzione.

 Il produttore o l'agente di vendita non si assumono alcuna responsabilità per danni o

guasto causati da un uso improprio e dalla mancata manutenzione dell'apparecchio.

Divieto

Il segnale di "Avvertenza" serve per informare che vi è il rischio di
lesioni o morte del paziente, danni materiali, perdite materiali.

Avvertenza

Il segnale di "Attenzione" serve per informare che non vi è il pericolo di
vita ma di lesioni del paziente.

Azione obbligatoria

Serve ad informare che è necessario eseguire una certa azione per
garantire il funzionamento sicuro e la corretta manutenzione

Nota

Segnala che non vi è pericolo alcuno ma che bisogna fare attenzione per ottenere
adeguate installazione, utilizzo e manutenzione dell'apparecchio.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Precauzioni ambientali generali

 Non conservare o utilizzare l'apparecchio negli ambienti sotto descritti.

Evitare di collocare
l'apparecchio in zone
esposte all'umidità. Non
toccare l'apparecchio
con le mani bagnate.

Evitare di posizionarlo in
un'area in cui vi è
un'elevata variazione di
temperatura. La
temperatura di esercizio
varia da 15C a 30C.
L'umidità di esercizio
varia dal 20% al 95%.

Luoghi in cui il livello di
umidità cresce
considerevolmente o
dove non vi sia
un’adeguata
ventilazione.

Evitare di collocare
l'apparecchio in un'area
in cui sono conservati
prodotti chimici o dove vi
è il rischio di perdite di
gas.

Non disgiungere o
smontare l'apparecchio.
GIMA SPA non si
assume alcuna
responsabilità.

Evitare di collocare
l'apparecchio in luoghi
in cui la macchina sia
esposta alla luce
diretta del sole

Evitare di posizionarlo
in prossimità del
Riscaldatore elettrico

Evitare di posizionarlo
in un'area in cui si
verificano urti o
vibrazioni eccessivi.

Evitare l'ingresso di
polvere e materiale
metallico
nell'apparecchio.

Tenere l'alimentazione
spenta quando
l'apparecchio non è
completamente
installato.
Altrimenti si potrebbero
verificare danni allo
stesso.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Precauzioni generali per la sicurezza

elettrica

Controllare i punti sotto elencati prima di utilizzare l'apparecchio.

- Assicurarsi che la linea di alimentazione sia adeguata all'uso.
(Ingresso adattatore di corrente: 100 - 240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A, Uscita: 18V, 2,8 A).

- Assicurarsi che il cavo di collegamento del sistema sia fissato correttamente.

Nota

L'apparecchio non deve essere posizionato vicino a generatori elettrici, macchine a raggi X, o altri
apparati elettrici, per eliminare i disturbi elettrici durante il funzionamento. In caso contrario
potrebbero verificarsi risultati errati.

La linea di autoalimentazione è importante per l'FC-700. L'uso della stessa sorgente di
alimentazione utilizzata per altri strumenti elettrici può causare risultati errati.

Dichiarazione di avvertenza per le apparecchiature medicali di classe I che indica: "Avvertenza: Per
evitare il rischio di scosse elettriche, collegare solo questo apparecchio alla sorgente di
alimentazione.

Avvertenze sui rischi significativi di interferenza reciproca posti dalle apparecchiature medicali
durante indagini o trattamenti specifici.

Nota

L'FC-700 è classificato come indicato di seguito:

- Apparecchiatura di tipo BF conforme alla Classe I.

- Non utilizzare l'apparecchio in prossimità di anestetici e solventi infiammabili.

- L'apparecchio è conforme alla Classe I secondo la norma IEC/EN 60601-1 (Sicurezza delle

apparecchiature elettromedicali)

Questo apparecchio è conforme al livello B secondo la norma IEC/EN 60601-1-2 (requisiti di
compatibilità elettromagnetica)

Nota

Le apparecchiature accessorie collegate alle interfacce analogiche e digitali devono essere
certificate secondo i rispettivi standard IEC (ad esempio, IEC 950 per le apparecchiature di
elaborazione dati e IEC 601-1 per le apparecchiature medicali). Inoltre, tutte le configurazioni
devono essere conformi allo standard di sistema EN 60601-1-1:1993.

In caso di dubbi, consultare il servizio di assistenza tecnica o il rappresentante locale.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Nota

Si prega di controllare i seguenti dati.

 I punti di collegamento della messa a terra di protezione collegano l'adattatore

separato.

 L'FC-700 ha ottenuto la certificazione per l'uso dell'adattatore, quindi non è

necessario testare l'apparecchiatura.

 Questo apparecchio non è dotato di un punto di collegamento di messa a terra di

protezione.

 L'adattatore autenticato è l'apparecchiatura che ha superato il test del collegamento

di messa a terra di protezione.

 Il test del collegamento della messa a terra di protezione riguarda l'apparecchiatura

stessa e, in questo caso, è sostituito da un test dell'adattatore certificato.

 Pertanto, non è necessario testare il punto di collegamento della messa a terra di

protezione per questo apparecchio.

7

Simboli

spiegazione

dispositivi condividano un riferimento comune.

raccolti separatamente.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Simboli di sicurezza

■ La Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) ha stabilito una serie di

simboli per le apparecchiature elettromedicali che classificano i collegamenti o
avvertono di potenziali pericoli. Le classificazioni e i simboli sono riportati di
seguito.

Memorizzare queste istruzioni

Collegamento isolato del paziente. (IEC 601-1-Tipo BF)

IPX1

Parte del dispositivo spenta.

Parte del dispositivo accesa.

Perno equipotenziale: è possibile collegare un filo di
messa a terra di un altro dispositivo per garantire che i

Porta di ingresso/uscita del segnale esterno

Protezione contro la caduta verticale di gocce d'acqua
(IEC 60529). Specifica di protezione dall'acqua di Livello
1

Seguire le istruzioni per l'uso (IEC 60878 Sicurezza)

8

Consultare i documenti allegati

Questo simbolo indica che i rifiuti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti
come rifiuti urbani indifferenziati, ma devono essere

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Indice

Indice ............................................................................ 9

Capitolo 1. Informazioni generali ............................. 11

1) Panoramica del prodotto ............................................................. 11

2) Caratteristiche del prodotto ........................................................ 11

3) Configurazione del prodotto ....................................................... 11

4) Spiegazione delle sezioni delle schede in uscita dall'appare

cchio ................................................................................................. 18

5) Area della scheda dedicata al monitoraggio cardiotocografi

co (CTG) ............................................................................................ 19

6) Installazione del prodotto ............................................................ 21

Capitolo 2. Modalità di utilizzo dell'FC-700 .............. 24

1) Operazioni di base ....................................................................... 24

2) Funzione dei tasti ......................................................................... 24

3) Misurazionedella FHR .................................................................. 25

4) Misurazione UC ............................................................................ 27

5) Misurazione dei movimenti fetali ................................................ 28

6) Registrazione ............................................................................... 30

7) Allarme FHR ................................................................................. 31

8) Regolazione del volume .............................................................. 31

9) Allarme di stato dell'apparecchiatura ......................................... 33

Capitolo 3. Modalità di impostazione ....................... 34

1) Impostazione di allarme/tempo ................................................... 34

2) Impostazione della registrazione ................................................ 38

3) Impostazione di fabbrica ............................................................. 42

Capitolo 4. Terminologia CTG .................................. 43

1) Linea di base FHR ........................................................................ 43

2) ACCELERAZIONE ........................................................................ 43

3) DECELERAZIONE TARDIVA ....................................................... 43

Capitolo 5. Ricerca guasti e soluzioni...................... 46

9

1) Manutenzione e pulizia ................................................................ 46

2) Ispezione regolare ....................................................................... 47

3) Messaggi di errore ....................................................................... 47

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 6. Specifiche................................................ 48

Appendice A Manutenzione, cura e assistenza ...... 50

Appendice B Potenza degli ultrasuoni..................... 52

Appendice C Abbreviazioni e simboli ...................... 57

Appendice D Emissioni elettromagnetiche e imm

unità - Dichiarazione del produttore ....................... 60

10

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 1. Informazioni generali

1) Panoramica del prodotto

Il monitor fetale FC-700 misura la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine. L'FC-700
irradia onde ultrasonore nell'addome di una donna incinta e rileva il segnale di frequenza
doppler trasmesso dal cuore del feto. L'FC-700 analizza questo segnale e visualizza la
frequenza cardiaca su uno schermo LED. Inoltre, l'FC-700 trasmette il battito del cuore del feto.
L'FC-700 misura la contrazione uterina di una donna incinta mediante sensori di pressione e
visualizza i valori numerici.
L'FC-700 registra la frequenza cardiaca del feto, i movimenti fetali e i valori delle contrazioni
uterine.

 Uso previsto
Il monitor fetale FC-700 misura e visualizza il valore numerico dei risultati misurati su schermo
LED, stampa graficamente la frequenza cardiaca fetale e trasmette le contrazioni uterine di una
donna incinta e fornisce anche il battito del cuore del feto. Il suo scopo è quello di favorire una
valutazione completa del benessere del singolo feto.

È destinato all'uso da parte di personale sanitario qualificato. Non è destinato all'uso domestico.

2) Caratteristiche del prodotto

- L'FC-700 registra la frequenza cardiaca del feto, i movimenti fetali e le contrazioni uterine di

una donna incinta e fornisce le informazioni di base dell'apparecchiatura su un foglio
stampato in formato A4.

- L'FC-700 può utilizzare carta per fax generica e carta termica per monitor fetale.

- L'FC-700 è dotato della funzione NST automatica che registra FHR, UC e movimenti fetali

solo per il tempo stabilito.

3) Configurazione del prodotto

Il sistema FC-700 è composto da quanto segue. Disimballare la confezione e verificare che
siano inclusi i seguenti elementi. Assicurarsi inoltre di controllare eventuali danni nel corpo
principale e negli accessori.

① Corpo principale dell'FC-700
② Sonda doppler a ultrasuoni (1 EA)
③ Sonda UC (1EA)
④ Presa jack del marcatore di eventi per la registrazione degli eventi (1EA)
⑤ Carta per stampa (1EA)
⑥ Adattatore di alimentazione (1EA)
⑦ Cavo di alimentazione (1EA)
⑧ Gel per ultrasuoni (1EA)

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

⑨ Cintura per sonda (2EA)
⑩ Manuale operativo (1EA)

Avvertenza

- Non riutilizzare il gel per ultrasuoni.

- Avvertenze sui rischi significativi di interferenza reciproca posti dalle
apparecchiature medicali durante indagini o trattamenti specifici.

- Informazioni su potenziali interferenze elettromagnetiche o di altro
tipo e consigli su come evitare o ridurre al minimo tali interferenze.

- Avvertenza relativa ai pericoli che possono derivare da modifiche
non autorizzate dell'apparecchio, come riportato di seguito, e che
possono essere risolti solo dal personale di assistenza di GIMA SPA.

- L'alimentazione è specificata come parte integrante dell'apparecchiatura

medicale.

Simboli di sicurezza riportati

sull'imballaggio

Simboli Indice

12

Verso l'alto

Mantenere all'asciutto

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Fragile

Non agganciare

13

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Configurazione del corpo principale

▣ Vista superiore

① ② ③ ④ ⑤

① Maniglia

② Sportello della stampante

③ Pulsante di sblocco dello sportello della stampante

④ Display LED

⑤ Pannello di controllo

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Vista frontale

① Pulsante di sblocco dello sportello della stampante

▣ Vista posteriore

①

○,1 ○,2 ○,3

○,4

○,1 Porta di collegamento dell'adattatore di alimentazione

○,2 Interruttore on/off

○,3 Porta seriale RS-232C

○,4 Porta di connessione della presa jack del marcatore di eventi

Divieto

Ricordare agli operatori di evitare il contatto con l'area della porta seriale RS-

232C e con il paziente contemporaneamente.

Per evitare uno shock elettrico inaspettato, non aprire la copertura del

prodotto e non disassemblarlo. Rivolgersi a personale qualificato di GIMA

SPA.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Vista del lato sinistro

① Maniglia

①

▣ Vista del lato destro

①

① Doppler, porta di connessione della sonda UC

Nota

Per evitare uno shock elettrico inaspettato, non aprire la copertura del prodotto e non
disassemblarlo. Rivolgersi a personale qualificato di GIMA SPA.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Pannello di controllo

① ② ③

④

⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩

① Simbolo del ritmo cardiaco (verde: stabile, rosso: instabile).

② Frequenza cardiaca del feto (bpm).

③ Valore di misurazione UC.

④ Tasto Volume Su/Giù. Durante l'uso del menu di impostazione, questo tasto viene

utilizzato per modificare il valore dell'impostazione corrispondente.

⑤ LED di allarme acceso/spento

⑥ Tasto di attivazione/disattivazione dell'allarme. Durante l'uso del menu di impostazione,

questo tasto viene utilizzato per impostare la funzione di data e ora.

⑦ LED di accensione/spegnimento

⑧ Tasto di attivazione/disattivazione della stampa. In modalità di impostazione,

memorizza il valore di impostazione. In caso di esaurimento della carta di stampa, ha

la funzione di alimentazione della carta.

⑨ LED di accensione/spegnimento della stampa

⑩ Tasto di impostazione del valore UC come valore di riferimento (10). In modalità di

impostazione, imposta le funzioni di stampa.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

4) Spiegazione delle sezioni delle schede in uscita

dall'apparecchio

① Frequenza cardiaca fetale misurata al minuto

② Punto di movimento fetale indicato quando si preme il marcatore di evento

③ Contrazione uterina

④ Informazioni sulla condizione di registrazione

⑤ Punto di movimento fetale quando viene rilevato un movimento fetale automatico

⑥ Ora di registrazione

⑦ Forza e intervalli dei movimenti fetali automatici quando vengono rilevati

18

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

5) Area della scheda dedicata al monitoraggio

cardiotocografico (CTG)

(Opzione)

I risultati del monitoraggio CTG vengono stampati ogni 10 minuti. (Report intermedio)

Avviare la stampa premendo il pulsante di stampa per analizzare il CTG e premere

nuovamente il pulsante di stampa per interrompere il processo di stampa. In questo modo

vengono stampati i risultati del monitoraggio CTG. (Report finale)

*È necessario raccogliere i dati per almeno 10 minuti

< Report intermedio >

Periodo CTG: 0-10 min
LINEA DI BASE FHR: 123 bpm
NUMERO UC: 3
NUMERO ACC: 0
NUMERO DEC: 3

RITARDO DEC: 0
DEC PRECOCE: 3
VARIABILE DEC: 0

① ②

Tempo di monitoraggio CTG
Media della linea di base FHR durante il
periodo di riferimento
Numero UC durante il periodo di analisi
Numero di accelerazioni durante il
periodo di riferimento
Numero di decelerazioni durante il
periodo di riferimento
Numero DEC in ritardo durante la

19

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

< Report finale >

REPORT CTG (PERIODO: 0 - 15 MIN 0 SEC)
LINEA DI BASE MEDIA FHR (BPM): 123 bpm
NUMERO UC (FREQUENZA): 5/ 20,0/h
NUMERO ACC (FREQUENZA): 0/ 0,0/h
NUMERO DEC (FREQUENZA): 5/ 20,0/h
RITARDO DEC: 0
DEC PRECOCE: 5
VARIABILE DEC: 0
TACHICARDIA: MODERATA (>160BPM): 0,0min
GRAVE (>190BPM): 0,0min
BRADICARDIA: MODERATA (<110BPM): 0,0min
GRAVE (<90BPM): 0,0min

- Periodo: Tempo di monitoraggio CTG

- Linea di base media FHR (bpm): Linea di base media FHR durante il periodo sopra

riportato

- Numero UC (frequenza/h): Numero UC e frequenza UC all'ora durante il periodo di
riferimento

- Numero ACC (frequenza/h): Numero di accelerazioni e frequenza di accelerazione all'ora
durante il periodo di riferimento

- Numero DEC (frequenza/h): Numero di decelerazioni e frequenza di decelerazione all'ora
durante il periodo di riferimento

- Ritardo DEC: Numero di decelerazioni tardive durante la decelerazione

- DEC precoce: Numero di decelerazioni anticipate durante la decelerazione

- Variabile DEC: Numero di DEC variabili durante la decelerazione

- TACHICARDIA: MODERATA (>160bpm): Tempo in minuti durante il quale la FHR è

160~190 bpm

- TACHICARDIA: GRAVE (>190bpm): Tempo in minuti durante il quale la FHR 이 è

superiore a 190 bpm

- BRADICARDIA: MODERATA (<110bpm): Tempo in minuti durante il quale la FHR è
110~90 bpm

- BRADICARDIA: GRAVE (<90bpm): Tempo in minuti durante il quale la FHR è inferiore a
90bpm

20

700.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

6) Installazione del prodotto

▣ Operazioni di base

Durante l'installazione dell'FC-700, prestare attenzione a quanto segue:
① Utilizzare l'apparecchio a una temperatura compresa tra 15 e 30 gradi centigradi e a

un'umidità compresa tra il 20 e il 95 per cento

② Controllare che sia collegato e trattare con cura il cavo della sonda.
③ Non inserire più spine in una presa.
④ Installare il corpo principale su una superficie piana.
⑤ Evitare di utilizzare una spina che emette un rumore anomalo quando viene inserita.
⑥ Tutte le impostazioni vengono registrate nella memoria interna anche quando

l'apparecchio viene spento e riacceso.

⑦ Fare attenzione, perché è facile che si rompa in caso di urti.
⑧ Installare l'apparecchio lontano da polvere o sostanze infiammabili, tenendo conto

della temperatura e dell'umidità.

▣ Alimentazione

Utilizzare una sorgente di alimentazione libera a corrente alternata con una tensione compresa

tra 100 e 250 V (50-60 Hz, 1,5 A). Se la spina viene inserita in una presa, il LED

"ALIMENTAZIONE" sul pannello di controllo si accende di verde. All'interno dell'apparecchio è

presente una batteria che consente di modificare la data e l'ora anche quando l'apparecchio è

spento. Utilizzare una batteria al litio da 3V di tipo CR2032.

Azione obbligatoria

Per proteggere l'ambiente, non smaltire le batterie in modo casuale, ma

chiedere all'ospedale quali sono i luoghi designati per uno smaltimento sicuro

e corretto della batteria.

Utilizzare esclusivamente l'adattatore fornito in dotazione con l'FC-

Collegamento

Inserire la spina in una presa di corrente da 110V o 220V e collegare un lato del cavo di

alimentazione all'adattatore di corrente. Se si inserisce la spina dell'adattatore di alimentazione

nel terminale dell'adattatore di alimentazione del corpo principale dell'FC-700 e lo si accende,

21

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

l'apparecchiatura funziona.

Se l'alimentazione è normale, il LED di accensione/spegnimento sul pannello di controllo si
accende di verde.

22

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Collegamento del cavo della sonda

Collegare il cavo della sonda al terminale del cavo della sonda sul lato destro del corpo

principale.

Collegare la sonda doppler al terminale "DOP" e la sonda UC al terminale "UC".

Collegare la presa jack del marcatore di eventi al terminale "MARCATORE" sul retro del corpo

principale.

Nota

Il cavo della sonda deve essere collegato con il dispositivo acceso.

▣ Impostazione della carta di registrazione

Se si rilascia il pulsante per aprire il coperchio della stampante nella parte anteriore a destra
dell'FC-700, il coperchio si aprirà. Inserire la carta per la registrazione con la parte di
registrazione rivolta verso l'alto, regolando il rullo della carta parallelamente alla direzione di
stampa, quindi chiudere il coperchio.

Azione obbligatoria

Utilizzare esclusivamente la carta fornita in dotazione con l'FC-700.

▣ Versione software

Le informazioni contenute in questo manuale sono valide solo per il software di monitoraggio
del paziente dell'FC700 versione 3.06. A causa del continuo miglioramento del prodotto, le
specifiche contenute in questo manuale sono soggette a modifiche senza preavviso. Ciò è
visibile nel documento qui sotto.

23

Premere brevemente per attivare/disattivare

rapidamente rapida il foglio di registrazione

 In modalità di impostazione, passa al menu

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 2. Modalità di utilizzo dell'FC-700

1) Operazioni di base

① Inserire la spina dell'FC-700 in una presa di corrente e accenderlo.

② Verificare che i valori di impostazione siano impostati come desiderato.

③ Modificare i valori di impostazione come si desidera.

④ Posizione la sonda doppler e la sonda UC su una donna incinta utilizzando una cintura.

⑤ Consegnare alla donna la presa jack del marcatore di eventi da premere quando sente

i movimenti fetali.

⑥ Premere il tasto "RIFERIMENTO" per impostare il valore UC a zero.

⑦ Controllare il volume per sentire bene il battito cardiaco del feto.

⑧ Se viene indicata la frequenza cardiaca esatta, premere il tasto Registrazione per

avviare la stampa.

2) Funzione dei tasti

▣ TASTO

 Premere △/▽ per regolare il volume (0~7)

 Modifica i valori di impostazione in

modalità di impostazione

 Premere brevemente per avviare
l'inizializzazione con il valore UC a 10.
 Premere a lungo per accedere alla
modalità di impostazione della registrazione.

successivo



l'allarme

 Premendolo a lungo, si accede alla

modalità di impostazione dell'allarme

24

 Premere brevemente per avviare/arrestare

la registrazione

 Premere a lungo per fare uscire

 In modalità di impostazione, l'impostazione

viene memorizzata.

Avvertenza

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ SPIE

- ALIMENTAZIONE: Se l'apparecchio è acceso, la spia si accende di verde.

- ALLARME: Se l'allarme è attivo, la spia si accende di rosso.

- REGISTRAZIONE: Durante la stampa, la spia si accende di verde.

- ♥(Ritmo cardiaco): La spia si accende e si spegne di verde quando il segnale è

stabile, in base al battito cardiaco, e di rosso quando è instabile

3) Misurazionedella FHR

Per misurare la frequenza cardiaca fetale (FHR), si utilizza un effetto doppler a ultrasuoni per
catturare il battito cardiaco del feto, quindi si calcola la frequenza cardiaca al minuto in tempo
reale da registrare. Per ridurre al minimo le onde ultrasoniche nell'aria, applicare sulla
superficie della sonda doppler una quantità di gel per ultrasuoni sufficiente da eliminare lo
strato d'aria.

▣ Collegamento della sonda

Collegare la sonda Doppler al terminale "DOP" sul lato destro.

▣ Azione di base in funzione del collegamento della sonda doppler

Se la sonda doppler non è collegata al corpo principale, non vi è alcuna indicazione nella

sezione di indicazione FHR. Se la sonda doppler è collegata al corpo principale, nella sezione

di indicazione FHR appare "---" che indica che la preparazione per la misurazione è stata

completata. Se la sonda viene scollegata dal corpo principale, viene emesso un segnale di
avvertimento "Ding-dong~"♬". Questo segnale scompare quando si ricollega la sonda o si

preme uno dei tasti sul pannello di controllo.

▣ Misurazione FHR

① Posizionare la cintura per fissare la sonda doppler sotto la vita della donna incinta.

② Applicare una quantità di gel per ultrasuoni sufficiente a rimuovere le bolle tra l'addome e la

superficie della sonda doppler.

Fare attenzione a non eseguire la scansione su una ferita o un'incisione per

evitare contaminazioni e infezioni.

25

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

③ Tastare l'addome e trovare la parte posteriore del feto su cui applicare la sonda doppler.

Quando il feto è in posizione laterale, posizionare la sonda nella parte come segue:

Nota

Quando la sonda Doppler non viene posizionata sul dorso ma sulla parte del petto del

feto, non è possibile captare onde ultrasoniche precise dal cuore del feto e il battito fetale

può spesso andare perso.

④ Dopo avere spostato la sonda doppler un po' alla volta per trovare la sezione in cui il battito

cardiaco fetale viene rilevato forte e chiaro e la spia del ritmo cardiaco sfarfalla in base al

battito cardiaco fetale, controllare il volume in modo che il battito cardiaco possa avere

un'intensità (sonora) adeguata.

⑤ Inserire il pulsante nella parte superiore della sonda doppler in un foro della cintura per

fissare la sonda.

Nota

Fissare il cavo della sonda verso la parte della testa della donna incinta per evitare che

si danneggi e che si sposti.

⑥ Il calcolo e l'indicazione della FHR richiedono 2~4 secondi. Quando viene indicata una FHR

stabile, iniziare a registrarla.

26

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

4) Misurazione UC

La UC (contrazione uterina) può essere misurata con un sensore di pressione collegato
esternamente. Se la sonda UC viene posizionata sull'addome della donna incinta, misura una
pressione relativa che cambia in base alla contrazione uterina e registra la contrazione uterina

▣ Collegamento della sonda

Collegare la sonda UC al terminale "UC" sul lato destro.

▣ Azioni di base in funzione del collegamento della sonda UC

Se la sonda UC non è collegata all'apparecchiatura, non vi è alcuna indicazione nella sezione
di indicazione UC. Se la sonda UC è collegata all'apparecchiatura, appare il valore "10", che
indica che la preparazione per la misurazione è stata completata. Se una linea della sonda UC
è interrotta o la sonda è scollegata dal corpo principale, viene emesso il segnale di

avvertimento "Ding-dong~"♬". Questo segnale si interrompe quando si ricollega la sonda o si
preme uno dei tasti del pannello di controllo.

▣ Misurazione UC

① Posizionare la cintura sotto la schiena della donna incinta per fissare la sonda.

② Posizionare la sonda UC sul fondo uterino (a circa 10 centimetri di distanza dall'ombelico

verso l'alto) o sulla parte dell'addome in cui si forma per la prima volta un grumo.

③ Inserire il pulsante sporgente dalla parte superiore della sonda UC in un foro della cintura

per fissare la sonda. Controllare il nastro per impostare il valore UC tra 20 e 90.

④ Premere il tasto RIFERIMENTO sul pannello di controllo per impostare il valore standard a

10.

⑤ Se nella sezione di indicazione UC viene indicato un valore UC stabile, iniziare a registrarlo .

Nota

Se la sonda UC è collegata all'apparecchiatura ma non viene utilizzata, nella sezione di

indicazione UC potrebbe essere indicato un valore non affidabile.

27

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

5) Misurazione dei movimenti fetali

▣ Come utilizzare il marcatore di eventi

Il marcatore di eventi si basa sulla capacità di riconoscimento di una donna incinta per

registrare un punto di movimento fetale: quando sente un movimento fetale, preme il pulsante

del marcatore di eventi. Quando si preme il marcatore di eventi durante la registrazione, il punto

di movimento fetale viene indicato con il segno di una freccia sul foglio di registrazione con un

segnale di "Beep~".

▣ Come utilizzare la misurazione automatica dei movimenti fetali

La misurazione automatica dei movimenti fetali deriva le informazioni relative alla forza e agli

intervalli dei movimenti fetali dal segnale doppler a ultrasuoni ricevuto e le registra con un

grafico delle contrazioni uterine sul foglio di registrazione. Se supera il valore di intensità critica

stabilito per i movimenti fetali, registrare il punto di movimento fetale con un punto tra il grafico

FHR e il grafico UC. Può essere utilizzato come segue:

1. Impostare il menu "FM+FMD" su "1" nella modalità di impostazione della registrazione

per attivare la funzione di misurazione automatica del movimento fetale. (Vedere il paragrafo

2 del Capitolo 3 "Impostazione della registrazione"). Il valore "1" è [FM+FMD], "2" è [Solo

FMD] e "0" è [Off].

2. Impostare il menu "thr" su un valore compreso tra 5 e 95 per il valore di forza critica

dei movimenti fetali nella modalità di impostazione di fabbrica. Se la forza massima del

movimento fetale è considerata pari a 100, registrare il punto di movimento fetale con un

punto tra FHR e UC quando supera l'impostazione. (Vedere il paragrafo 3 del Capitolo 3

"Impostazione di fabbrica")

3. Quando il menu "thr" è su "0", non viene contrassegnato con un punto.

4. Impostare la voce "FM" su "0" in modalità di impostazione della registrazione per non
utilizzare la funzione di misurazione fetale automatica.

28

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

* < "1" FM + FMD > * < "2": Solo FMD >

* < "0": FM Off >

29

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

6) Registrazione

Le funzioni di registrazione includono AUTO NST (Non-Stress Test) e monitoraggio. La funzione

AUTO NST, che registra FHR, UC e movimenti fetali per il periodo di tempo stabilito e si arresta

automaticamente, è efficace nel test di non contrazione. La funzione di monitoraggio consente

all'utente di azionare l'avvio/arresto della registrazione.

▣ Procedura di utilizzo della funzione AUTO NST

① Impostare il menu "Prd" su un valore di "10, 20, 30, 40, 50 e 60" nella modalità di

impostazione della registrazione per impostare il tempo di registrazione automatica. L'unità

di misurazione è il minuto. (Vedere il Paragrafo 2 della Sezione 3 "Impostazione della

registrazione")

② Posizionare il doppler e la sonda UC sulla donna incinta come indicato nei punti 3) e 4) e

premere il tasto di registrazione quando il battito cardiaco fetale è identico al valore FHR.

③ Attivare la registrazione per il periodo di tempo stabilito nel menu "Prd". Durante la

registrazione, il tempo rimanente viene indicato come "t20" nella sezione di indicazione FHR

a intervalli di 5 minuti per un secondo.

④ Al termine del periodo di tempo stabilito, la registrazione si interrompe automaticamente,

viene visualizzato il messaggio "Fine" e viene emesso un segnale di allarme "Ding-dong~♬".

Premere uno dei tasti del pannello di controllo per far scomparire la scritta "Fine" e

interrompere un allarme.

⑤ Premere il tasto di registrazione durante la registrazione per interromperla.

⑥ Premere a lungo il tasto di registrazione per emettere rapidamente il foglio di registrazione.

▣ Procedura di utilizzo della funzione di monitoraggio

① Impostare la voce "Prd" su "0" in modalità di impostazione della registrazione.

② Posizionare il doppler e la sonda UC sulla donna incinta come indicato nei punti 3) e 4) e

premere il tasto di registrazione quando il battito cardiaco fetale è identico al valore FHR.

③ Premere nuovamente il tasto di registrazione per interrompere la registrazione.

④ Premere a lungo il tasto di registrazione per emettere rapidamente il foglio di registrazione.

30

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

7) Allarme FHR

Se la FHR è oltre il limite superiore o inferiore della FHR normale e supera il tempo di ritardo

stabilito, viene emesso un allarme.

▣ Procedura di utilizzo della funzione di allarme FHR

① Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per impostare il valore del menu "H", che indica il limite

superiore della FHR, e quello del menu "L", che indica il limite inferiore della FHR, come

desiderato in modalità di impostazione dell'allarme. Fare attenzione a impostare un valore

"H" superiore al valore "L". (Vedere il Paragrafo 1 del Capitolo 3 "Impostazione

dell'allarme/del tempo)

② Se la FHR anomala viene mantenuta per un certo periodo di tempo in modalità di

impostazione di fabbrica, impostare il menu del tempo di ritardo "t" su un valore "10, 20, 30,

40, 50 e 60" per determinare se deve essere o meno emesso un allarme. L'unità di

misurazione è il secondo. (Vedere il paragrafo 3 del Capitolo 3 "Impostazione di fabbrica")

③ Controllare se la spia di ALLARME è accesa. Se è spenta, significa che la funzione di

allarme FHR è disattivata; premere quindi il tasto Allarme per accendere la spia di ALLARME.

④ Se la FHR supera il limite superiore o inferiore dell'allarme FHR per una durata superiore a

quella stabilita, viene emesso il segnale "Beep, beep, beep~".

⑤ Per interrompere il segnale, premere il tasto Allarme e lasciare che l'allarme FHR si disattivi.

A questo punto la spia di ALLARME si spegne, indicando che la funzione di allarme FHR è

disattivata.

8) Regolazione del volume

Il suono del battito fetale misurato con la sonda doppler viene emesso attraverso l'altoparlante

incorporato (all'interno dell'apparecchiatura) e il volume viene regolato con il tasto Volume

Su/Giù. Ci sono otto livelli di volume, da 0 a 7.

① Premere una volta il tasto Volume Su/Giù per visualizzare il valore di volume attualmente

impostato nella sezione di indicazione FHR per due secondi.

② Premere il tasto Volume Su/Giù entro due secondi per modificare il valore del volume, che

verrà poi applicato al volume dell'altoparlante.

③ Non premere alcun tasto per due secondi per memorizzare il valore del volume indicato nella

finestra di indicazione FHR e poi riportarlo allo stato di base.

31

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

④ Il valore del volume memorizzato può essere applicato anche quando l'apparecchiatura

viene spenta e riaccesa.

32

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

9) Allarme di stato dell'apparecchiatura

Nelle seguenti circostanze viene emesso un segnale di "Ding-dong~" per chiedere all'utente di

prestare attenzione:

① Il contattore della sonda doppler in uso è scollegato dal corpo principale (Er1)

② Carta esaurita durante la registrazione (Er2)

③ L'interruttore è rimane acceso

④ I valori di impostazione vengono modificati e memorizzati

Nei casi di ① e ② sopra descritti, il segnale "Ding-dong~" continuerà fino a quando non verrà
premuto uno qualsiasi dei tasti del pannello di controllo. (Vedere il Paragrafo 3 del Capitolo 4:
Messaggi di errore)

33

di allarme tecnico.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 3. Modalità di impostazione

Le modalità di impostazione comprendono le impostazioni di allarme/tempo, di registrazione e
di fabbrica. L'impostazione di fabbrica è una parte che incide in modo significativo sulle
prestazioni dell'apparecchiatura, se il valore dell'impostazione è facilmente modificabile; quindi
è un po' difficile per l'utente accedervi.

1) Impostazione di allarme/tempo

Si tratta di una modalità per impostare i limiti superiore e inferiore della FHR normale, la data e
il tempo in termini di funzione di allarme FHR.

Nota

Nella condizione di allarme FC1400, l'allarme del paziente è superiore al sistema

▣ Procedura di utilizzo della modalità di impostazione allarme/tempo

① Premere il tasto Allarme per oltre due secondi per passare alla modalità di impostazione di

allarme/tempo.

② Premere il tasto Riferimento per passare alla voce successiva.
③ Premere il tasto VOLUME △/▽ per modificare il valore di impostazione.
④ Premere il tasto Registrazione per memorizzare il valore impostato e tornare allo stato di

base.

⑤ Premere il tasto Allarme per annullare il valore impostato e tornare allo stato di base.

▣ Come impostare l'allarme FHR

① Premere il tasto Allarme per oltre due secondi per impostare il limite superiore dell'allarme

FHR. Viene visualizzato il seguente messaggio, che indica che il limite superiore FHR
attuale è impostato su 190.

Per modificare il valore di impostazione, premere il tasto Volume. Per memorizzare il valore
impostato, premere il tasto Registrazione. Questo valore viene così memorizzato e si torna
allo stato di base con un segnale di "Ding-dong".

② Per impostare il limite minimo dell'allarme FHR, premere il tasto Allarme per oltre due

secondi e poi il tasto Riferimento per visualizzare quanto segue. Indica che l'attuale valore
minimo dell'allarme FHR è impostato su 110.

34

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Per modificare il valore di impostazione, premere il tasto Volume Su/Giù. Per memorizzare
il valore impostato, premere il tasto Registrazione. Questo valore viene così memorizzato
e si torna allo stato di base con un segnale di "Ding-dong".

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Come impostare data e ora

① Per impostare l'anno, premere il tasto Allarme per oltre due secondi e poi il tasto

Riferimento per visualizzare quanto segue. Indica che l'anno corrente è il 2002.

Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per cambiare l'anno. Premere il tasto Registrazione per

memorizzare il valore modificato e ripristinare lo stato di base dopo un segnale di "Ding-

dong".

② Per impostare il mese, premere il tasto Allarme per oltre due secondi e poi il tasto

Riferimento per visualizzare quanto segue. Indica che il mese corrente è maggio.

Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per cambiare il mese. Premere il tasto Registrazione per

memorizzare il valore modificato e ripristinare lo stato di base dopo un segnale di "Ding-

dong".

③ Per impostare la data, premere il tasto Allarme per oltre due secondi e poi il tasto

Riferimento per visualizzare quanto segue. Indica che è in corso il 7° giorno.

Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per cambiare la data. Premere il tasto Registrazione per

memorizzare il valore modificato e ripristinare lo stato di base dopo un segnale di "Ding-

dong".

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

④ Per impostare l'ora, premere il tasto Allarme per oltre due secondi e poi il tasto Riferimento

per visualizzare quanto segue. Indica che è l'una precisa.

Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per cambiare l'ora. Premere il tasto Registrazione per

memorizzare il valore modificato e ripristinare lo stato di base dopo un segnale di "Ding-

dong".

⑤ Per impostare i minuti, premere il tasto Allarme per oltre due secondi e poi il tasto

Riferimento per visualizzare quanto segue. Indica "11 minuti".

Utilizzare i tasti Volume Su/Giù per modificare i minuti. Premere il tasto Registrazione per

memorizzare il valore modificato e ripristinare lo stato di base dopo un segnale di "Ding-

dong".

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

2) Impostazione della registrazione

Questa modalità consente di controllare i valori di impostazione della velocità di stampa,

dell'indicazione della griglia, del contrasto, della funzione NST automatica e del rilevamento
automatico del movimento fetale.

▣ Come utilizzare la modalità di impostazione della registrazione

① Premere il tasto Riferimento per oltre due secondi per passare alla modalità di registrazione.

② Premere brevemente il tasto Riferimento in modalità di impostazione della registrazione per

passare alla voce successiva.

③ Premere il tasto VOLUME △/▽ per modificare il valore di impostazione.

④ Premere il tasto Registrazione per memorizzare il valore impostato e tornare allo stato di

base.

⑤ Premere il tasto Allarme per annullare il valore impostato e tornare allo stato di base.

▣ Come impostare la velocità di stampa, l'indicazione della griglia e il contrasto

① Per impostare la velocità di stampa, premere il tasto Riferimento per oltre due secondi e poi

brevemente per visualizzare quanto segue. Indica che è impostata una velocità di stampa

di 3 cm al minuto (ora l'uscita è impostata ad una velocità di 3 centimetri al minuto).

La velocità di uscita può essere impostata a 1, 2 e 3 cm/min e può essere modificata con il

tasto Volume Su/Giù.

② Per l'FC-700 è possibile utilizzare carta termica per fax oltre a quella in dotazione. Per

utilizzare la carta da fax, premere il tasto Riferimento per oltre due secondi e poi

brevemente per indicare quanto segue.

Selezionare 0 per i fogli forniti dalla nostra azienda e 1 per la carta da fax e utilizzare il

tasto Volume Su/Giù per modificare l'impostazione. Se il valore di impostazione è 1, la

griglia viene stampata su carta da fax con un segnale.

38

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Nota

Se si utilizza carta specifica per il monitor fetale, il valore di impostazione deve essere

"0".

③ Per controllare il contrasto del grafico, premere il tasto Riferimento per più di due secondi e

poi brevemente per visualizzare quanto segue.

Selezionare 1 per uno stato medio, 2 per lo stato grafico più scuro e 3 per lo stato grafico e

lettera più scuro e utilizzare il tasto Volume Su/Giù per fare le modifiche.

▣ Come impostare la funzione AUTO NST

Per impostare la funzione AUTO NST, premere il tasto Riferimento per oltre due secondi e poi

brevemente per visualizzare quanto segue.

Se è impostato il valore "0", premere il tasto Registrazione allo stato di base per stampare e

premerlo nuovamente per interrompere la stampa. Selezionare '"10" per una registrazione

costante di 10 minuti, "20" per 20 minuti, "30" per 30 minuti, "40" per 40 minuti, "50" per 50

minuti e "60" per 60 minuti; la registrazione si interromperà automaticamente dopo il tempo

impostato. Premere il tasto Registrazione durante la registrazione per interromperla.

▣ Come impostare la funzione di rilevamento automatico del movimento fetale

Per impostare la funzione di rilevamento automatico del movimento fetale, premere il tasto

Riferimento per oltre due secondi e poi brevemente per visualizzare quanto segue.

Il valore "1" è [FM+FMD], "2" è [solo FMD] e "0" è [Off].

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Come impostare la funzione di analisi del grafico del monitoraggio
cardiotocografico (CTG)

Premere il pulsante RIFERIMENTO per almeno 2 secondi e premerlo di nuovo brevemente
per impostare la funzione di diagnosi CTG automatica. Dovrebbe apparire quanto illustrato
nella figura seguente.

"0" annulla la funzione di analisi CTG e "1" imposta la funzione di analisi CTG.

▣ Come impostare il tipo di protocollo

Premere il tasto RIFERIMENTO per almeno 2 secondi e premerlo di nuovo brevemente per
impostare il tipo di protocollo. Dovrebbe apparire quanto illustrato nella figura seguente.

S1: Protocollo seriale con FC Centrale (versioni 2.0 o precedenti)

S2: Protocollo seriale con FC Centrale (versioni 2.0 o successive)

LA: Protocollo da seriale a Wi-Fi con FC Centrale (versioni 2.0 o successive)

▣ Come impostare il numero di letto

Selezionare il numero di identificazione del monitor. Questo numero verrà utilizzato per
identificare il monitor all'interno del sistema di monitoraggio centrale. Premere il tasto
RIFERIMENTO per almeno 2 secondi e premerlo di nuovo brevemente per impostare il
numero di letto. Dovrebbe apparire quanto illustrato nella figura seguente. Utilizzare il tasto
Volume Su/Giù per fare le modifiche.

40

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

▣ Come impostare la modalità Demo

Premere il tasto RIFERIMENTO per almeno 2 secondi e premerlo di nuovo brevemente per
impostare la modalità Demo. Dovrebbe apparire quanto illustrato nella figura seguente.
Utilizzare il tasto Volume Su/Giù per fare le modifiche. Il valore "1" è [On], "0" è [Off].

Durante il funzionamento in modalità Demo, viene visualizzata periodicamente la
schermata relativa a FHR e UC che indica il funzionamento in modalità Demo, come
indicato di seguito.

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

3) Impostazione di fabbrica

▣ Come impostare il ritardo dell'allarme FHR

Per impostare il ritardo dell'allarme FHR, spegnerlo (premere il tasto Volume Giù) e riaccenderlo

premendo il tasto Volume Su. Viene quindi visualizzato il seguente messaggio, che indica che il

tempo di ritardo dell'allarme ('t') è impostato su dieci minuti.

Ci sono sei livelli di impostazione del ritardo di allarme: 10, 20, 30, 40, 50 e 60 e l'unità di

misura è il secondo. L'allarme è attivo e FHR supera il ritardo stabilito per l'allarme; viene quindi

emesso un segnale di allarme "Beep, beep, beep~" se si supera il limite superiore/inferiore

dell'allarme FHR. Il valore di fabbrica è impostato su 20. Premere il tasto Volume Su/Giù per

modificare il valore di impostazione. Premere il tasto Registrazione per memorizzare il valore

impostato. Questo valore viene così memorizzato e si torna allo stato di base con un segnale di
"Ding-dong".

▣ Come impostare l'indicazione automatica del movimento fetale

Per impostare l'indicazione automatica del movimento fetale, spegnerla e riaccenderla

premendo il tasto Volume Giù. Poi, viene visualizzato quanto segue.

Il valore di impostazione dell'indicazione automatica del movimento fetale può essere compreso

tra 0, 5,...., 90 e 95 e l'unità di misura è la percentuale (%). Quando il segnale doppler supera il

valore di impostazione durante il funzionamento, viene contrassegnato con un punto che indica

il punto di movimento fetale tra FHR e UC. Quando il valore di impostazione è 0, non viene

contrassegnato con un punto. Per modificare il valore di impostazione, premere il tasto Volume

Su/Giù. Per memorizzare il valore impostato, premere il tasto Registrazione. Questo valore

viene così memorizzato e si torna allo stato di base con un segnale di "Ding-dong".

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Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 4. Terminologia CTG

1) Linea di base FHR

FHR media arrotondata con incrementi di 5 bpm durante un segmento di 10 minuti, escludendo
variazioni periodiche o episodiche, periodi di marcata variabilità e segmenti della linea di base
che differiscono di >25 bpm. La durata deve essere ≥2 minuti.

2) ACCELERAZIONE

Aumento improvviso visivamente evidente (< 30 secondi dall'inizio al picco) della FHR

rispetto alla linea di base. Il picco è ≥ 15 bpm. La durata è ≥ 15 bpm e <2 min. Un picco di 10

bpm e una durata di 10 secondi rappresentano un'accelerazione

3) DECELERAZIONE TARDIVA

Diminuzione graduale visivamente evidente (≥30 secondi dall'impostazione iniziale al nadir)
della FHR al di sotto della linea di base. Ritorno alla linea di base associato a una
contrazione uterina. Il nadir della decelerazione si verifica dopo il picco della contrazione. In
genere, l'impostazione iniziale, il nadir e il recupero della decelerazione avvengono dopo lo
stesso tempo impostato per l'impostazione iniziale, il picco e il recupero della contrazione.

43

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

4) DECELERAZIONE ANTICIPATA

Diminuzione graduale visivamente evidente (≥30 secondi dall'impostazione iniziale al nadir)
della FHR al di sotto della linea di base. Ritorno alla linea di base associato a una
contrazione uterina. Il nadir della decelerazione si verifica contemporaneamente al picco della
contrazione. In genere, l'impostazione iniziale, il nadir e il recupero della decelerazione
avvengono allo stesso tempo impostato per l'impostazione iniziale, il picco e il recupero della
contrazione

44

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

5) DECELERAZIONE variabile

Diminuzione improvvisa visivamente evidente (<30sec dall'impostazione iniziale al nadir)
della FHR al di sotto della linea di base. La diminuzione è ≥15 bpm. La durata è ≥ 2 min e <
10 min.

45

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 5. Ricerca guasti e soluzioni

1) Manutenzione e pulizia

È possibile mantenere pulito l'FC-700 in molti modi. Attenersi alle seguenti raccomandazioni
per evitare di danneggiare o macchiare la macchina. Se viene utilizzato materiale (non
approvato) che può causare danni al prodotto, il prodotto non è coperto da garanzia anche se il
periodo di garanzia non è scaduto.

Divieto

Dopo la pulizia, controllare accuratamente l'unità principale e le
sonde.

Non utilizzare apparecchiature vecchie e danneggiate.

Solo il personale dell'assistenza deve riparare l'apparecchiatura.

Per mantenere la macchina pulita, applicare dell'alcol su un panno morbido e strofinare il

corpo e le sonde di misurazione una volta al mese. Non utilizzare lucidanti, diluenti, etilene o

sostanze ossidanti.

Tenere il cavo al riparo da polvere o sostanze che possono macchiare. Pulire il cavo con un

panno imbevuto di acqua calda (40C/104 F) e con alcol clinico una volta alla settimana.

Non immergere la macchina o il cavo della sonda in alcun liquido o detergente. Tenere la

macchina o il cavo della sonda lontano da qualsiasi liquido.

Agenti detergenti consigliati:

Alcool (etanolo 70%, isopropanolo 70%, sonde)

Ammoniaca (Ammoniaca diluita <3%, prodotti detergenti per finestre)

Tensidi (detersivi per lavastoviglie) (Edisonite schnellreiniger®, Alconox® )

Disinfezione

Non mescolare la soluzioni disinfettanti (come candeggina o ammoniaca), dato il rischio di

formazione di gas pericolosi.

Pulire l'apparecchiatura prima di disinfettare.

Agenti disinfettanti consigliati:

A base di aldeide (soluzione di dialdeide attivata Cidex®, Gigasept)

Base alcolica (etanolo 70%, isopropanolo 70%, Spitacid®, Streilium fluid®, Cutasept®,

Hospisept®, Tinktur forte, Sagrosept®, Kodan®

46

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Smaltimento delle apparecchiature usurate

1. Quando il simbolo del cassonetto barrato viene apposto su un prodotto,

significa che il prodotto è soggetto alla Direttiva Europea 2002/96/CE.

2. Tutti i prodotti elettrici ed elettronici devono essere smaltiti separatamente

dai rifiuti urbani consegnandoli presso appositi centri di raccolta

designati dal governo o dalle autorità locali.

3. Il corretto smaltimento delle vecchie apparecchiature contribuisce

a prevenire potenziali danni all'ambiente e alla salute umana.

4. Per informazioni più dettagliate sullo smaltimento delle apparecchiature obsolete

contattare il Comune, il servizio di smaltimento rifiuti o il negozio in

cui è stato acquistato il prodotto.

5. Le istruzioni indica la responsabilità dell'ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE di rispettare le
normative internazionali, regionali o nazionali in materia di protezione dell'ambiente

6. Manutenzione dell'apparecchio

1) Quando la sonda DOP NON funziona, collegarla a un altro canale o sostituirla. Lo stesso

vale anche per la sonda UC.

2) Se l'apparecchio NON funziona, è necessario chiamare il servizio assistenza di GIMA SPA.

Per ulteriori informazioni, consultare il manuale di manutenzione.

2) Ispezione regolare

Condurre l'ispezione periodica di sicurezza dell'FC-700 una volta all'anno. Per i dettagli
dell'ispezione, consultare il manuale di manutenzione fornito da GIMA SPA.

3) Messaggi di errore

A. Se la sonda doppler si stacca dal connettore durante il monitoraggio, viene emesso un

suono di segnalazione ("Ding-Dong") e viene visualizzato il messaggio di errore (Er1). Per

risolvere questo problema, collegare la sonda doppler o premere contemporaneamente i

tasti VOLUME SU/GIÙ.

B. Se la carta si esaurisce durante la stampa, viene emesso un suono di segnalazione ("Ding-

Dong") e viene visualizzato il messaggio di errore (Er2). Per risolvere questo problema,

inserire la carta o premere contemporaneamente i tasti VOLUME SU/GIÙ.

47

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Capitolo 6. Specifiche

Specifiche ambientali

Temperatura di esercizio: da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F)

Temperatura di conservazione: da -10°C a 60°C (da 14°F a 140°F)

Umidità di esercizio/conservazione: da 20% a 95% UR, senza condensa

Altitudine di esercizio/conservazione: da 70 (700) a 106Kpa (1060mbar)

Specifiche di alimentazione

Adattatore di alimentazione:

BPM050S18F02
BRidgePower Corp.
Ingresso 100~240V, 50~60Hz, 1,5A
Uscita 18V, 2,8A

Protezione contro le interruzioni di corrente
Batteria: Batteria al litio CR 2032 3V

Specifiche di prestazione

Misurazione pressione sanguigna non invasiva (FHR)

Segnale di ingresso: Doppler pulsato a ultrasuoni
Frequenza degli ultrasuoni: Da 1,0 MHz
Potenza degli ultrasuoni: 0,87mW/cm2
Metodo di rilevamento FHR: Correlazione automatica
Intervallo di misurazione: 50 ~ 240 battiti al minuto (BPM)
Precisione FHR: ±1 bpm nel normale intervallo FHR
Sensibilità agli ultrasuoni: 95dB a 150 mm

Misurazione pressione sanguigna non invasiva (UC)

Sorgente d'ingresso: Trasduttore esterno con estensimetro
Risposta in frequenza: CC ~ 0,5 Hz
Controllo di riferimento (zero): Interruttore one touch
Intervallo di misurazione: 0 ~ 99 unità

2g = 1 unità

Misurazione del movimento fetale

Fonte di rilevamento: Doppler pulsato a ultrasuoni
Metodo di registrazione:
① La forma d'onda con picco sul canale UC indica l'intensità e la durata relativa del

movimento fetale.

② Quando l'intensità FM supera la soglia selezionata, vengono indicati i punti tra i canali

FHR e UC.

48

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Registrazione

Metodo di registrazione: Tipo di matrice termica
Risoluzione: 8 (verticale)/10 (orizzontale) punti/mm
Velocità stampa: 1, 2, 3 cm/min
Funzione di alimentazione della carta
Griglia carta: On/Off
Contrasto di stampa: 1, 2
Periodo di stampa automatica: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60
Movimento fetale: On/Off

Display

LED a 7 segmenti
2 canali (FHR, UC)

Indicatori

Ritmo cardiaco (Verde: Stabile, Rosso: Instabile)
Stato di attivazione/disattivazione dell'allarme
Stato di attivazione/disattivazione della stampa
Alimentazione CA (LED verde)

Suono

Suono doppler con controllo del volume (8 livelli)
Gli allarmi suonano:
Informazione di segnalazione: Sonda Dop spenta, carta terminata, watchdog, impostazione
memorizzazione dati
Fine NST.

Impostazione

Allarme valore limite superiore/inferiore
Tempo di ritardo del controllo dell'allarme
Velocità stampa
Griglia carta
Contrasto di stampa
Periodo di stampa automatica (ora NST)
Ora / Data
Movimento fetale OFF/FMD+FM/Solo FMD
Soglia di rilevamento del movimento fetale
Demo ON/OFF
Numero di letto
CTG ON/OFF

Funzione

Funzione di marcatura degli eventi

Collegamento esterno

RS232C: Download del programma, centrale (opzione)

49

personale e alle apparecchiature.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Appendice A Manutenzione, cura e assistenza

.

Rischio meccanico

Avvertenza

Le sonde a ultrasuoni sono strumenti medici altamente sensibili che possono
essere facilmente danneggiati da una manipolazione impropria. Prestare la
massima attenzione durante l’uso e proteggerle da eventuali danni quando
non sono in uso.

NON usare una sonda danneggiata o difettosa.
NON fare cadere le sonde e non sottoporle ad altri tipi di urti o shock

meccanici.

Una sonda difettosa o l'esercizio di una forza eccessiva può provocare ferite
al paziente e danni alla sonda:

• Rispettare le tacche di profondità e non esercitare una pressione eccessiva
durante l'inserimento o la manipolazione delle sonde intracavitaria.

• Ispezionare le sonde alla ricerca di bordi taglienti o superfici ruvide che
potrebbero ledere i tessuti più sensibili.

• NON esercitare una forza eccessiva sul connettore della sonda quando
viene inserito nella porta di quest’ultima. Ciò potrebbe piegare i pin della
sonda.

Rischio biologico

Per evitare il rischio di trasmissione di malattie:

- Utilizzare barriere protettive (guanti e guaine per sonde) . Seguire le
procedure sterili ove opportuno.

- Pulire accuratamente le sonde e gli accessori riutilizzabili dopo ogni
esame del paziente e disinfettare o sterilizzare, se necessario.

- Seguire tutte le procedure di controllo delle infezioni stabilite
dall'ufficio, dal reparto o dall'istituzione in cui si opera e applicabili al

Avvertenza

Avvertenza

50

Rischio elettrico

Se il gel entra in contatto con un dispositivo elettronico interno, la
sonda difettosa può causare scosse elettriche.

Prima di ogni utilizzo, eseguire un’ispezione visiva della lente della
sonda e del rivestimento alla ricerca di fessure, tagli, strappi e altri
segni di danni fisici.

NON usare una sonda che sembra danneggiata; verificarne il
funzionamento e le condizioni di sicurezza.

Eseguire un'ispezione più approfondita, compresi il cavo e il
connettore, ogni volta che si pulisce la sonda.

NON attorcigliare, avvolgere strettamente o applicare una forza
eccessiva sul cavo della sonda. Si possono verificare guasti
all'isolamento.

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Avvertenza

Dichiarazione di avvertenza per le apparecchiature medicali di classe I
che indica: "Avvertenza: Per evitare il rischio di scosse elettriche,
questo apparecchio deve essere collegato solo ad una alimentazione
di rete con messa a terra di protezione."

"Non modificare l'apparecchio senza l'autorizzazione del produttore."
"Avvertenza: Se questo apparecchio viene modificato, è necessario

condurre un'ispezione adeguata e dei test, in modo da garantire un
uso sicuro continuo dell'apparecchio."

Non toccare contemporaneamente l'ingresso del segnale, l'uscita del
segnale o altri connettori e il paziente.

Rivolgersi a personale qualificato di GIMA SPA.

Pericolo di potenza acustica in uscita della sonda

Avvertenza

Gli ultrasuoni possono produrre effetti dannosi sui tessuti e
potenzialmente provocare lesioni al paziente. Ridurre sempre al
minimo il tempo di esposizione e mantenere bassi i livelli di ultrasuoni
quando non vi è alcun beneficio medico.

Impermeabilità della testa della sonda

Azione obbligatoria

È possibile garantire l'impermeabilità IPX a 2~3 cm dal fondo della
sonda. NON immergere il fondo della sonda in alcun liquido oltre 2~3
cm di profondità. Non immergere mai il connettore della sonda in
alcun liquido.

51

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Appendice B Potenza degli ultrasuoni

Uso degli ultrasuoni diagnostici

L'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) ha pubblicato un documento

intitolato "Sicurezza degli ultrasuoni per uso medico".

Questo documento, suddiviso in tre parti, tratta gli effetti biologici e la biofisica,

l'uso prudente e l'attuazione del principio ALARA.

Gli operatori che utilizzano gli ultrasuoni devono leggere i documenti AIUM, per

acquisire maggiore familiarità con la sicurezza degli ultrasuoni. Una copia di questo

documento è inclusa nel pacchetto di documentazione (Documento 2163920-100).

AIUM

14750 Sweitzer Lane

Suite 100

Laurel, MD, USA 20707-5906

telefono 1-800-638-5352.

In conformità con le linee guida della FDA degli Stati Uniti, l'intensità acustica SPTA

massima complessiva per il prodotto è limitata a 100 mW/cm^2 e il MI è limitato a
1,0.

Precisione e tolleranza di misurazione

Frequenza

centrale

Potenza

sonora

Pressione

di picco

Intensità

acustica

rarefatta

Tolleranza

+/- 2 % +/-5% +/-15% +/- 25%

di

misurazione

52

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Informazioni generali sulla potenza massima

Modalità

Operativa

Modalità

doppler pulsato

Sonda DOP

O

53

Sonda

Temperatu

ra massima

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Temperatura massima della sonda (gradi C)

Con TMM

In aria Modalità

Phantom

US 33,8 23,6 Modalità PWD

Temperatura della lente monitorata per 30 minuti.
Tolleranza di misurazione: +-0,5 gradi C.
Temperatura ambiente: 23,5 gradi C

Tabella della legenda

Significato IEC60601-2-37 / FDA e NEMA

CEI FDA

UD2, UD3

Coefficiente di attenuazione acustica / Fattore di

α a

declassamento (solitamente 0,3 dB/cm-MHz)

-12db Area del fascio di uscita / Area

Aaprt Aaprt

dell'apertura attiva
CMI - Coefficiente di normalizzazione
Deq Deq Diametro di apertura equivalente

Larghezza del fascio di impulsi / Diametro del
d-6 d-6

fascio a -6 dB
deq deq Diametro del fascio equivalente

Frequenza di esercizio acustica / Frequenza
ƒawf fc

centrale
Ipa Ipa Intensità media dell'impulso
Ipa, α Ipa.3 Intensità media dell'impulso attenuato
Ipi PII Integrale dell'intensità dell'impulso
Ipi, α PII.3 Integrale dell'intensità dell'impulso attenuato
Ita(z) ITA Intensità media temporale

Intensità media temporale attenuata alla
Ita, α(z) ITA.3(Z)

profondità z
Izpta(z) ISPTA(Z) Intensità spaziale-picco-temporale-media

54

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Izpta,

Intensità media spaziale, temporale e di picco

ISPTA.3(Z)

α(z)

attenuata
MI MI Indice meccanico

Potenza di uscita / Potenza acustica media nel
P Wo

tempo alla sorgente

Potenza di uscita attenuata / Potenza acustica
Pα W.3(Z)

media nel tempo attenuata alla profondità z

Potenza di uscita limitata / Potenza emessa
P1 Wo1

dall'apertura centrale di 1 cm

Integrale della pressione del polso al quadrato /
pi PII

Integrale dell'intensità del polso
pr pr Picco di pressione acustica rarefatta
prα pr.3 Picco di pressione acustica rarefatta attenuato

Velocità di ripetizione degli impulsi / Frequenza
prr PRF

di ripetizione degli impulsi
TI TI Indice termico
TIB TIB Indice termico osseo
TIC TIC Indice termico cranio-osso
TIS TIS Indice termico dei tessuti molli
td PD Durata dell'impulso
X, Y x-12, y-12 Dimensioni del fascio di uscita a -12 dB
Z Z Distanza dalla sorgente a un punto specificato

Profondità TIB / Profondità alla quale l'indice
Zb Zsp

rilevante è massimo
Zbp Zbp Profondità del punto di rottura

Profondità TIS / Profondità alla quale l'indice
Zs Zsp

rilevante è massimo

55

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Tabelle relative alla potenza acustica in uscita

MC65R1S - Modalità doppler pulsato

Indice MI TIS TIB TIC

scansione No scan No scan

Aaprt<= 1 Aaprt > 1

Massimo globale: Valore dell'indice 0,014874 - 0,010567 - 0,166265 0,178513

CEI FDA Unità

Parametro

acustico

associato

Altre

informazioni

pra pr.3 (MPa) 0,0148732

P Wo (mW) - 43,7 43,7 43,7

min di [Pα(zs),

Ita,α(zs)]

zs z1 (cm) -

zbp zbp (cm) -

zb zsp (cm) 12,226 12,226

z al max Ipi,α zsp (cm)

deq(zb) deq(zsp) (cm) 3,28258

ƒawf fc (MHz) 0,999891 - 0,999891 - 0,999891 0,999891

Dim di Aaprt X (cm) - 6,12 - 6,12 6,12

td PD (μsec) 93,3692

prr PRF (Hz) 4000

pr al max. Ipi pr@PIImax (MPa) 0,0202734

deq al max. Ipi deq@PIImax (cm) 3,2769

min di [(W.3(Z1),

ITA.3(z1)]

Y (cm) - 6,12 - 6,12 6,12

(mW) -

Lunghezza focale FLX (cm) - 0 - 0

FLY (cm) - 0 - 0

Ipa,α al max. MI IPA.3 al max. MI (W/cm^2) 0,00521243

Condizioni

operative di

controllo

Frequenza (MHz) 1,0 - 1,0 - 1,0 1,0

56

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Appendice C Abbreviazioni e simboli

Le abbreviazioni e i simboli utilizzati nel manuale o in riferimento al funzionamento

del sistema sono riportati in ordine alfabetico.

Abbreviazioni

A

AC corrente alternata

B

C

C Celsius

cm, CM centimetro

D

DC corrente continua

E

EMC compatibilità elettromagnetica

EMI interferenza elettromagnetica

F

F Fahrenheit

G

g grammo

H

HR frequenza cardiaca, ora

Hz Hertz

I

Inc incorporato

J

57

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

K

kg, KG chilogrammo

L

L litro, sinistra

lbs, LBS libbre

LCD display a cristalli liquidi

LED diodo ad emissione luminosa

M

M media, minuto

m metro

MIN, min minuto

MM, mm millimetri

MM/S millimetri al secondo

MMHG, mmHg millimetri di mercurio

mV millivolt

N

O

P

Q

R

S

sec secondo

T

Temp, TEMP temperatura

U

V

V volt

W

58

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

X

X moltiplicatore se usato con un numero (2X)

Z

Simboli

& e

° grado(i)

> maggiore di

< minore di

– meno

# numero

% percentuale

±, +/- più o meno

59

700 è pensato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di

nga utilizzato in

700 utilizza l'energia RF solo per il

funzionamento interno. Pertanto. Le sue emissioni

dotte ed è improbabile che

recchiature

700 è adatto all'uso in tutti gli edifici,

alla rete elettrica pubblica

Fluttuazione di

Transitorio /

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Appendice D Emissioni elettromagnetiche

e immunità - Dichiarazione del produttore

Emissioni elettromagnetiche e immunità
Dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

Il sistema FC­seguito. Il cliente o l’utente del sistema FC-700 devono assicurarsi che ve
tale ambiente.

Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida

Il sistema FC-

Emissioni RF
CISPR 11

Emissioni RF
CISPR 11

Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2

tensione
IEC 61000-3-3

Gruppo 1

Classe B

A

Conforme

RF sono molto ri
provochino interferenze con le appa
elettroniche vicine

Il sistema FC­compresi quelli adibiti ad uso domestico e quelli
direttamente collegati
a bassa tensione.

Dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

Il sistema FC-700 è pensato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. Il cliente o l’utente del sistema FC-700 devono assicurarsi che venga utilizzato in
tale ambiente.

Test di immunità

Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2

Transitori elettrici

scoppio
IEC 61000-4-4

IEC 60601

Livello test

6 kV Contatto

8 kV Aria

2kV per

linee di

alimentazione 1kV

per linee di

ingresso/uscita

Livello di conformità

6 kV Contatto

8 kV Aria

2kV per

linee di

alimentazione

1kV per

ingresso/uscita

Ambiente

Ambiente - Guida

Il pavimento deve essere
di legno, cemento o
piastrelle. Se i pavimenti
sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa
dev’essere almeno 30%
La qualità
dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.

60

Frequenza di

sulle linee

ttromagnetico specificato di

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Sovratensione
IEC 61000-4-5

2 kV modo comune

alimentazione
(50/60Hz)
Campo
magnetico
IEC 61000-4-8
Cali di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di
tensione

ingresso
alimentazione
IEC 61000-4-11

Nota: Uт equivale alla tensione di rete AC prima dell’applicazione del livello test.

(>95% calo in Uт)

(60% calo in Uт )

(<95% calo in Uт)

1kV

modalità

differenziale

2 kV modo comune

3,0 A/m 3,0 A/m La frequenza dei campi

<5% Uт

(>95% calo in Uт)

per 0,5 cicli

40% Uт

per 5 cicli

70% Uт

(30% calo in Uт)

per 25 cicli

<5% Uт

(<95% calo in Uт)

per 5 s

1kV

modalità

differenziale

<5% Uт

per 0,5 cicli

40% Uт

(60% calo in Uт )

per 5 cicli

70% Uт

(30% calo in Uт)

per 25 cicli

<5% Uт

per 5 s

La qualità
dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.

magnetici dovrebbe
essere al livello di un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.

La qualità
dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere quella di
un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero. Se l'utente
del sistema FC-700
richiede un
funzionamento continuo
anche in caso di
interruzioni
dell'alimentazione
elettrica, si consiglia di
alimentare il sistema FC­700 con un gruppo di
continuità o una batteria

Il sistema FC-700 è pensato per l'uso nell'ambiente ele
seguito.

Il cliente o l’utente del sistema FC-700 devono assicurarsi che venga utilizzato in tale
ambiente.

Test di

immunità

IEC 60601

Livello test

Livello di

conformità

Guida - ambiente

elettromagnetico

61

da 150 kHz a 80

da 80,0 MHz a 2,5

da 80,0 MHz a 2,5

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

RF condotte
IEC 61000-4-6

RF irradiate

IEC 61000-4-3

3 Vrms

MHz

3 V/m

GHz

3 Vrms
da 150 kHz a 80
MHz

3 V/m

GHz

Le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere
utilizzate ad una distanza da
qualsiasi parte del sistema FC­700, compresi i cavi, inferiore
rispetto alla distanza
consigliata, calcolata
dall'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.

Distanza raccomandata

Distanza di separazione
raccomandata

Dove P equivale al valore di
potenza in uscita massimo del
trasmettitore, espresso in watt (W),
secondo il produttore del
trasmettitore; e d è la distanza di
separazione raccomandata
espressa in metri (m).

Intensità di campo da trasmettitori
RF fissi, determinate mediante
calcoli elettromagnetici in sito,

(a) Devono essere inferiori al livello
di conformità in ciascuna gamma
di frequenza (b).

Possono verificarsi interferenze in
prossimità di dispositivi
contrassegnati dal seguente
simbolo:

62

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Nota 1) Uт equivale alla tensione di rete AC prima dell’applicazione del livello test.
Nota 2) Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la gamma di frequenza più alta.
Nota 3) Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La

propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da strutture,
oggetti e persone.
a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni
(cellulare/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissione radio in AM e FM e
trasmissione TV, teoricamente non possono essere previste con precisione. Per una valutazione
dell'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, è consigliabile prendere in
considerazione l'esecuzione di un'analisi elettromagnetica in loco. Se l’intensità di campo
misurata nel luogo di utilizzo del sistema EUT è superiore al livello di conformità RF applicabile,
allora si deve verificare che il sistema EUT funzioni normalmente. Se si osservano delle prestazioni
anomale, possono essere necessarie delle misure aggiuntive, come riorientamento o
riposizionamento dell'EUT.

b Oltre la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono
essere inferiori a [V1] V / m.

63

e di comunicazione RF portatili e mobili e il

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Distanze consigliate tra apparecchiatur
sistema FC-700.

Il sistema FC-700 è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici con interferenze da RF
irradiate controllate. L'utente del sistema FC-700 può contribuire a evitare l’interferenza
elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di
comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema FC-700,
come consigliato di seguito, in conformità con il livello di potenza massima in uscita
dell’apparecchiatura di comunicazione.

Potenza nominale massima
in uscita (W) del
trasmettitore

Distanza di separazione (m) in base alla frequenza del trasmettitore

tra 150 kHz e 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza, la
distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.

Nota 1: Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per la gamma di frequenza
più alta
Nota 2: Queste linee guida possono non essere adatte a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da strutture, oggetti e persone.

Livello di immunità e conformità

Test di immunità

Livello di prova IEC

Livello immunità reale

Livello di conformità

60601

RF condotte

IEC 61000-4-6

RF irradiate

IEC 61000-4-3

da 150 kHz a 80 MHz

da 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms,

3 V/m,

3 Vrms,

da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m,

da 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms,

da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m,

da 80 MHz a 2,5 GHz

64

700 deve

essere utilizzato solo in un

luogo schermato con

un'efficacia di schermatura

o

che entra nel luogo

di

fuori della zona schermata

provenienti dai trasmettitori

RF, come calcolate

mediante ricerca

in loco,

devono essere inferiori a

Possono verificarsi

interferenze in prossimità di

dal

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica

Il sistema FC-700 è pensato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. Il cliente o l’utente del sistema FC-700 devono assicurarsi che venga utilizzato in
tale ambiente.

Test di

immunità

RF condotte
IEC 61000-4-6

RF irradiate
IEC 61000-4-3

IEC 60601

Livello test

3 Vrms
da 150 kHz a 80MHz

3 V/m
da 80,0 MHz a 2,5
GHz

Livello di

conformità

3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m
da 80,0 MHz a 2,5
GHz

Guida - ambiente

elettromagnetico

Il sistema FC-

RF minima per ogni cav

schermato.

Le intensità di campo al

elettromagnetica

3V/m.

dispositivi contrassegnati
seguente simbolo:

Nota 1) Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
Nota 2) È assolutamente indispensabile che l’efficacia della schermatura e l'attenuazione del filtro
della località schermata siano ben verificate, al fine di assicurarsi circa la loro conformità con la
specifica minima.
a - Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni
(cellulare/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, dispositivi di trasmissione radio AM e FM
e di trasmissione TV, non possono teoricamente essere previste con precisione. Per una
valutazione dell'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, è consigliabile
prendere in considerazione l'esecuzione di un'analisi elettromagnetica in loco. Se l’intensità di
campo misurata al di fuori della zona schermata dove si impiega il sistema EUT è superiore a
3V/m, bisognerà verificare che il sistema EUT funzioni normalmente.
Se si osserva una prestazione anomale, è possibile che siano necessarie misure aggiuntive (come
spostamento dell’EUT o utilizzo di una zona schermata con maggiore efficacia RF e attenuazione
filtro).

65

Nome prodotto

Cura del feto

Nome Modello

FC-

700

Approvazione n.

Data approva

zione

N. di serie

(Due anni in Europa)

Data di Acquisto

Tel:

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Garanzia del prodotto

Periodo di garanzia 1 anno dalla data di acquisto

Ospedale:

Cliente:

Agenzia di vendita

Produttore

※ Grazie per avere acquistato l'FC-700.

※ Questo prodotto è realizzato e sottoposto a test secondo rigidi controlli e

ispezioni qualità.

※ Lo standard di risarcimento per la riparazione, la sostituzione e il rimborso

del prodotto è conforme alla "Legge sulla tutela dei consumatori" emanata
dal Dipartimento per la Pianificazione Economica.

Indirizzo:
Nome:

66

Manuale d'uso del monitor fetale FC-700

Prodotto da -

Bionet Co., Ltd:

5F, 61 Digital-ro 31 gil, Guro-gu, SEOUL 08375, REPUBBLICA DI COREA

Tel: [phone] / Fax: [phone] / e-mail: [e-mail]

Sito web: www.ebionet.com

Rappresentante vendite e assistenza:

GIMA SPA

Via Marconi 1 - 20060 GESSATE (MI) ITALIA

Tel ++39 02 953854209 / Fax ++39 0295.38.1167

E-mail [e-mail]/[e-mail]

Sito web: http://www.gimaitaly.com

Rappresentante europeo autorizzato

CMC Medical Devices & Drugs S.L. :

C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spagna

Tel [phone] / Fax [phone]

E-mail [e-mail] / Sito web: www.cmcmedicaldevices.com

GIMA SPA

Nome Modello: FC-700

Rev. 2.9

67