FC1400
Manuale operativo
Ver. 2.04
20/01/2017
www.ebionet.com
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Garanzia
Il prodotto è fabbricato secondo rigidi criteri di qualità e sottoposto a ispezioni e
controlli di qualità molto severi.
Indennizzi e rimborsi per la riparazione o sostituzione del prodotto sono regolati
dalle leggi per la tutela dei consumatori del Dipartimento di pianificazione
economica della Repubblica di Corea.
La garanzia ha validità 1 anno (2 anni in Europa).
Le parti del dispositivo FC1400 che si rivelino difettose in normali condizioni d'uso
saranno sostituite a titolo gratuito.
La presente garanzia non copre eventuali difetti causati da abuso, uso improprio o
gestione inadeguata.
Avvertenza
Ai sensi delle leggi federali statunitensi, questo dispositivo può essere
venduto solamente dietro prescrizione medica o da un medico.
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Come raggiungerci
Di seguito sono riportati i numeri di telefono e gli indirizzi per contattare i vari servizi, fornitori
e personale di vendita.
Informazioni
sui prodotti
e sull’acquisto
Bionet Co. Ltd.
Indirizzo: 5F, Shinsegae I&C Digital Center 61 Digital-ro 31 gil,
Guro-gu, SEOUL 08375, REPUBLIC OF KOREA
Reparto vendite internazionali
Tel: ++82-2-6300-6410
Fax: ++82-2-6499-7789
E-mail: sales@ebionet.com
URL: http:// www.ebionet.com
※ In caso di malfunzionamento o anomalia, si prega il cliente di contattare il Servizio Clienti
di Bionet indicando il nome del modello, il numero di serie, il nome dell’apparecchiatura e il
guasto rilevato.
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Addebito degli interventi di assistenza
Gli interventi richiesti ma non coperti da garanzia (compresa l’eventuale ispezione del
prodotto che non rilevi alcun problema) saranno addebitati secondo le tariffe
corrispondenti. Si raccomanda pertanto di leggere attentamente il presente manuale.
- Istruzioni d’uso e ispezione semplice senza
smontaggio
- Reinstallazione a causa di errata installazione da
parte del venditore
Addebito dal secondo intervento
Primo intervento gratuito
- Installazione errata: il prodotto non è stabile
- Reinstallazione richiesta dal cliente
- Reinstallazione a seguito di errata installazione da
parte del cliente
- Interventi richiesti a seguito di penetrazione di corpi
estranei nel prodotto, pulizia inadeguata o uso
improprio del prodotto.
Sempre addebitato senza
eccezioni
1. Interventi richiesti in relazione alla pulizia del prodotto, la sua regolazione, le sue
istruzioni d’uso, ecc., che non possono considerarsi motivo di guasti o problemi.
(Se il prodotto non necessita di riparazione si applicheranno criteri diversi)
2. Problemi causati dal cliente o utente
- per movimentazione o riparazione impropria del prodotto
- per inadeguatezza dell’alimentazione elettrica
- per guasti e problemi conseguenti a caduta del prodotto
- per guasti e problemi dovuto all’utilizzo di materiali di consumo o accessori diversi da quelli
raccomandati dal produttore
- per guasti o problemi conseguenti a riparazioni eseguite da tecnici non autorizzati da
Bionet Co., Ltd.
3. Altri casi
- guasti o problemi dovuti a calamità naturali (incendio, inondazione, terremoto, ecc.)
- guasti o problemi dovuti all’esaurimento della vita utile di materiale di consumo o accessori
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Indice
CAPITOLO 1. INFORMAZIONI GENERALI .................................................. 8
DEFINIZIONE DI AVVERTENZA, “ATTENZIONE!”, OBBLIGO E NOTA ................................. 8
PRECAUZIONI AMBIENTALI E GENERALI ..................................................................... 9
PRECAUZIONI GENERALI PER LA SICUREZZA ELETTRICA ........................................... 14
SIMBOLI DI SICUREZZA ........................................................................................... 19
CAPITOLO 2. INSTALLAZIONE ................................................................. 20
1) PANORAMICA DEL PRODOTTO ............................................................................ 20
2) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ..................................................................... 20
3) COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO ......................................................................... 22
4) STRUTTURA DELL’FC1400 ................................................................................ 24
5) INSTALLAZIONE DEL SISTEMA ............................................................................. 27
CAPITOLO 3. FUNZIONAMENTO .............................................................. 30
1) ACCENSIONE DELL’APPARECCHIO ...................................................................... 30
2) SPEGNIMENTO DELL’APPARECCHIO .................................................................... 30
3) SCHERMATE ..................................................................................................... 30
4) QUADRO DEI COMANDI ...................................................................................... 31
5) MENÙ ............................................................................................................... 33
6) COLLEGAMENTO DELL’ALIMENTAZIONE ELETTRICA .............................................. 35
7 ) MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO .......................................................................... 38
CAPITOLO 4. GESTIONE DELLA PAZIENTE E DEI DATI ........................ 39
1) REGISTRAZIONE DELLA PAZIENTE ....................................................................... 39
2) MODIFICA DEI DATI DELLA PAZIENTE ................................................................... 40
CAPITOLO 5. MISURAZIONE DELLA FHR MEDIANTE US ...................... 41
1) MISURAZIONE DELL'FHR ................................................................................... 41
2) SCHERMATA US ............................................................................................... 43
3) IMPOSTAZIONI ................................................................................................... 43
CAPITOLO 6. MISURAZIONE ESTERNA DELLE CONTRAZIONI UTERINE
..................................................................................................................... 46
1) MISURAZIONE DELLE CONTRAZIONI UTERINE (UC) ............................................... 46
2) SCHERMATA TOCO .......................................................................................... 48
3) IMPOSTAZIONI ................................................................................................... 48
CAPITOLO 7. MISURAZIONE DEL MOVIMENTO FETALE ....................... 50
CAPITOLO 8. STIMOLATORE .................................................................... 53
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CAPITOLO 9 SEGNI E NOTE CLINICHE ................................................... 54
CAPITOLO 10 TRACE ................................................................................ 56
1) AREA TRACE (TRACCIATI) .................................................................................. 56
2) TRACE (TRACCIATI) ........................................................................................... 57
3) IMPOSTAZIONE DELLE MODALITÀ DI TRACCIAMENTO ............................................. 59
CAPITOLO 11 STAMPA ............................................................................. 62
1) STAMPA IN TEMPO REALE .................................................................................. 62
2) STAMPA DEI TREND ........................................................................................... 64
3) SOSTITUZIONE DELLA CARTA ............................................................................. 64
CAPITOLO 12 ALLARMI E FUNZIONI “PRESET” .................................... 65
1) ALLARMI RELATIVI ALLA CONDIZIONE DEL PAZIENTE ............................................. 65
2) ALLARME RELATIVO AL PRODOTTO ..................................................................... 65
3) ALLARME VISIVO ............................................................................................... 66
4) SPIE D’ALLARME A LED ..................................................................................... 66
5) TACITAZIONE E PAUSA ALLARMI .......................................................................... 66
6) ALARM LATCHING.............................................................................................. 67
7) ALARM HISTORY ................................................................................................ 67
8) PRESET ............................................................................................................ 68
9) REGOLAZIONE DEL VOLUME DEGLI ALLARMI ........................................................ 69
10) ATTIVARE E DISATTIVARE GLI ALLARMI .............................................................. 70
11) IMPOSTARE I VALORI LIMITE DEGLI ALLARMI ....................................................... 71
12) IMPOSTARE I LIVELLI DEGLI ALLARMI ................................................................. 71
13) DEFAULT SETTING ........................................................................................... 72
CAPITOLO 13 NETWORK .......................................................................... 73
CAPITOLO 14 IMPOSTAZIONI GENERALI ............................................... 75
1) DATE ............................................................................................................... 75
2) TIME ................................................................................................................ 75
3) LANG (LANGUAGE) ............................................................................................ 75
4) VERSION .......................................................................................................... 76
5) TOUCH TONE .................................................................................................... 76
6) DEMO............................................................................................................... 76
7) EDIT NOTE ....................................................................................................... 76
8) MARKER SOUND................................................................................................ 76
9) FACTORY ......................................................................................................... 77
10) CHANGE ADMIN PW ........................................................................................ 77
11) VOLUME RANGE .............................................................................................. 77
12) CAMBIO MODALITÀ DI VISUALIZZAZIONE ............................................................ 77
13) PROTOCOL VERSION ....................................................................................... 77
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CAPITOLO 15 NST ..................................................................................... 78
1) MISURAZIONI NST ............................................................................................ 78
2) IMPOSTAZIONI DELL’NST ................................................................................... 78
CAPITOLO 16 LA FUNZIONE CTG ............................................................ 79
1) IMPOSTAZIONI ................................................................................................... 79
2) DATICTG INTERMEDI ........................................................................................ 79
3) RISULTATIDELLE MISURAZIONI CTG ................................................................... 80
4) GLOSSARIO DEI TERMINI CTG ............................................................................ 81
5) ACCELERAZIONE .......................................................................................... 82
6) DECELERAZIONE RITARDATA ..................................................................... 83
7) DECELERAZIONE PRECOCE ........................................................................ 84
8) DECELERAZIONE VARIABILE ....................................................................... 85
CAPITOLO 17 LISTA DEI MESSAGGI ....................................................... 86
CAPITOLO 18 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ......................................... 87
1) PROBLEMI E SOLUZIONI ..................................................................................... 87
2) ISPEZIONI PERIODICHE ...................................................................................... 87
CAPITOLO 19 SPECIFICHE DEL PRODOTTO .......................................... 88
APPENDICE A. DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE -
IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA ........................................................... 90
APPENDICE B. MANUTENZIONE, CURA E RIPARAZIONE..................... 96
APPENDICE C. ULTRASUONI ................................................................... 98
APPENDICE D. ABBREVIAZIONI E SIMBOLI ......................................... 101
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Capitolo 1. Informazioni generali
Definizione di avvertenza, “attenzione!”,
obbligo e nota
Per chiarezza, nel presente manuale utente questi termini vanno intesi come di seguito
specificato. Gli utenti sono tenuti a utilizzare il dispositivo secondo le istruzioni e rispettando
tutte le avvertenze e precauzioni indicate.
Avvertenza
Avverte della possibilità che il dispositivo causi lesioni gravi o addirittura la
morte del paziente, danni alle cose o perdite materiali.
Attenzione!
Avverte della possibilità che il dispositivo causi lesioni, seppur non fatali.
Obbligo
Avverte delle azioni necessarie e obbligatorie per garantire la sicurezza del
dispositivo e per mantenerlo in buone condizioni.
Nota
Non indica pericoli ma fornisce informazioni e istruzioni importanti per l'installazione, il
funzionamento e la manutenzione del dispositivo.
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Precauzioni ambientali e generali
Non tenere né utilizzare l’apparecchio negli ambienti elencati di seguito.
Non posizionare in
luoghi umidi.
Non toccare
l’apparecchio con le
mani bagnate.
Evitare l’esposizione
diretta ai raggi solari.
Non posizionare in
luoghi
soggetti a forti
escursioni termiche.
La temperatura di
esercizio
è compresa tra 10°C e
40°C. L’umidità di
esercizio è compresa tra
il 30% e l’85%.
Non posizionare in
prossimità di
apparecchi termici
elettrici.
Non posizionare in
luoghi
eccessivamente umidi o
mal ventilati.
Non esporre a urti o
vibrazioni eccessive.
Non collocare in
prossimità di prodotti
chimici
o in luoghi in cui
possano verificarsi
fughe di gas.
Evitare la penetrazione
nell’apparecchio di
polvere e in particolare
di particelle e corpi
estranei metallici
Non aprire né smontare
l’apparecchio.
Decliniamo ogni
responsabilità per
interventi di questo
tipo.
Collegare il dispositivo
all’alimentazione
elettrica solo a
installazione
completata,
In caso contrario,
l’apparecchio potrebbe
rimanere danneggiato.
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ATTENZIONE! PRECAUZIONI
Prima dell’installazione
La compatibilità è un fattore essenziale per un uso sicuro ed efficace dell’apparecchio. Prima
dell’installazione, contattare il rivenditore o il servizio locale di assistenza per verificare la
compatibilità dell’apparecchio.
Precauzioni per la defibrillazione
Gli ingressi di segnale paziente etichettati con i simboli CF e BF sono protetti contro i danni
causati dalla tensione delle piastre del defibrillatore. Per garantire un’adeguata protezione
dal defibrillatore, usare solo i cavi e i connettori raccomandati.
Per una defibrillazione efficace, le piastre del defibrillatore devono essere posizionate in
modo adeguato rispetto agli elettrodi.
Dispositivi monouso
I dispositivi monouso non sono riutilizzabili: potrebbero infatti essere stati esposti a
contaminazione e le loro prestazioni sarebbero comunque insufficienti.
Smaltimento di dispositivi obsoleti
1. La presenza di questo simbolo (bidone con rotelle con croce
sovrapposta) sul dispositivo indica
che quest'ultimo è soggetto alla direttiva CE 2002/96.
2. Tutti i prodotti elettrici ed elettronici devono essere smaltiti
separatamente dai rifiuti urbani presso le strutture di raccolta specializzate
designate dalle autorità nazionali e locali.
3. Il corretto smaltimento del dispositivo previene i possibili
danni ambientali e alla salute umana.
4. Per maggiori informazioni sullo smaltimento,
rivolgersi ai servizi municipalizzati o agli enti competenti a livello locale, oppure al punto
vendita presso cui si è
acquistato il dispositivo.
AVVERTENZA
Il presente prodotto contiene sostanze chimiche cancerose e suscettibili di
causare difetti congeniti e danni riproduttivi (secondo quanto determinato dallo
Stato di California).
Precauzioni contro il pericolo di folgorazione
Per evitare il pericolo di folgorazione, si raccomanda di applicare gli elettrodi a una distanza
di almeno 15 cm / 6 in l’uno dall’altro.
CEM
I campi magnetici ed elettrici possono interferire con il funzionamento del dispositivo.
Assicurarsi che tutti i dispositivi in funzione in prossimità del presente FC1400 siano
conformi ai requisiti CEM. Anche le radiazioni elettromagnetiche emesse dai dispositivi a
raggi X e per MRI possono causare interferenze.
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I cellulari e i dispositivi di telecomunicazione in generale devono essere tenuti a debita
distanza dal monitor BM3.
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ATTENZIONE! PRECAUZIONI
Istruzioni per l’uso
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per un uso continuativo e sicuro del dispositivo. Le
istruzioni contenute nel presente manuale non possono comunque in alcun caso sostituire e
prevalere sulle buone prassi mediche.
Perdita dei dati del paziente
La temporanea scomparsa dei dati del paziente dal display del monitor potrebbe indicare
che la funzione di monitoraggio non è attiva. In tal caso, osservare accuratamente il paziente
ricorrere alla sostituzione del monitor.
Se il monitor non riprende automaticamente a funzionare entro 60 secondi, spegnerlo e
riaccenderlo utilizzando il tasto di accensione e spegnimento. Alla ripresa del monitoraggio,
verificarne la correttezza e verificare lo stato degli allarmi.
Manutenzione
Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione preventiva con cadenza annuale
(ispezioni tecniche). L'utente è responsabile della conformità con gli eventuali requisiti
specifici del paese d'utilizzo.
Prese multiple portatili
L’uso di prese multiple portatili per un sistema elettromedicale potrebbe causare, in caso di
interruzione del conduttore di terra, una dispersione di corrente all’interno dell’involucro del
prodotto pari alla somma di tutte le singole correnti di dispersione a terra del sistema. Non
aggiungere prolunghe alle prese multiple portatili, perché ciò aumenterebbe la possibilità di
interruzione del conduttore di terra.
Negligenza
BIONET declina ogni responsabilità per eventuali danni causati da armadi con areazione
insufficiente, alimentazione impropria o difettosa o montaggio su pareti dalla portanza
insufficiente.
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NOTE
Requisiti elettrici
Prima di collegare il dispositivo alla linea di alimentazione, controllare la tensione e la
frequenza, che devono essere uguali a quelli indicati sull'etichetta del dispositivo. Se i valori
indicati non sono uguali, non collegare il dispositivo alla rete elettrica e regolare il dispositivo
in modo da renderlo adatto all’uso secondo i valori della rete.
Negli USA, il presente dispositivo richiede una tensione di 240 V anziché di 120 V, pertanto
la rete di alimentazione elettrica deve essere
a 240 V, monofase e a presa centrale.
Limitazioni alla vendita
Ai sensi delle leggi federali statunitensi, questo dispositivo può essere venduto solamente
dietro prescrizione medica o da un medico.
Supervisione
Il presente apparecchio deve essere utilizzato sotto la diretta supervisione di personale
sanitario debitamente qualificato e autorizzato.
Requisiti di ventilazione
Installare il dispositivo in un luogo sufficientemente ventilato. Le aperture di ventilazione del
dispositivo non devono essere ostruite. Le condizioni ambientali indicate nelle specifiche
tecniche devono essere sempre garantite.
Posizionare il monitor in modo che lo schermo sia chiaramente visibile e i comandi operativi
agevolmente accessibili.
- Il prodotto è protetto contro le scariche di defibrillazione, dopo le quali si ripristina come
richiesto dalle norme in materia (lo schermo può oscurassi durante la defibrillazione, ma al
suo termine riprende il normale funzionamento come richiesto dalla normativa in materia).
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Precauzioni generali per la sicurezza elettrica
Prima di utilizzare il dispositivo verificare i vari punti della seguente checklist:
Assicurarsi che il cavo di alimentazione sia idoneo all'uso. (100-240V AC)
- Assicurarsi che l'intero cavo di collegamento del dispositivo sia ben saldo e adeguatamente
fissato.
- Assicurarsi della corretta e completa messa a terra del dispositivo, per evitare danni e
guasti.
- Si rilevano danni al dispositivo e ai suoi accessori che potrebbero alterare il corretto
monitoraggio del paziente?
NOTA
raggi X, apparecchi a radiodiffusione per eliminare i disturbi elettrici durante il
funzionamento. Diversamente, si possono produrre risultati errati.
La linea di alimentazione dell’FC1400 deve essere debitamente isolata. L’utilizzo di
una presa d alimentazione comune con altri strumenti elettrici può infatti produrre
risultati errati.
NOTA
L'FC1400 è classificato come segue:
- Non usare l'apparecchiatura in prossimità di anestetici infiammabili e solventi.
- Il dispositivo è pienamente conforme ai requisiti di sicurezza della norma IEC 6011/EN 60601-1 (Classe I), Grado di protezione contro le scariche elettriche tipo BF.
NOTA
In ospedale, medici e pazienti sono esposti a correnti di compensazione pericolose e
non controllabili. Si tratta di correnti elettriche generate da differenze di potenziale
tra il dispositivo e i corpi conduttivi che entrano in contatto con esso. Assicurarsi
quindi che i dispositivi ausiliari collegati all’apparecchio siano tutti conformi alla
norma EN60601-1-1:1996.
Avvertenza
Non toccare né entrare in alcun modo in contatto con i pazienti durante la
defibrillazione: tale contatto può infatti provocare gravi lesioni e la morte. Per
evitare il grave rischio di ustioni, scariche elettriche o altre lesioni, mantenersi
distanti dal letto su cui giace il paziente e non toccare il paziente né le
apparecchiature collegate al paziente.
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NOTA
L’apparecchio deve essere collegato a reti di alimentazione dotate di messa a terra.
NOTA
Durante l’utilizzo dell’apparecchio, evitare assolutamente di toccare
contemporaneamente il paziente e i connettori del dispositivo.
Non toccare, staccare o attaccare i cavi di alimentazione con le mani umide o
bagnate.
NOTA
In caso di malfunzionamento o danno, non utilizzare il dispositivo sul paziente e
contattare l’assistenza tecnica della struttura sanitaria in cui si opera oppure il
fornitore del prodotto.
Avvertenza
I dispositivi per la rilevazione esterna del battito cardiaco fetale o delle
contrazioni uterine (TOCO) mediante ultrasuoni (US) non sono compatibili
con la defibrillazione o operazioni analoghe che comportino scariche
elettriche sul paziente.
Avvertenza
L’apparecchio non è compatibile con l’utilizzo contemporaneo di altri
dispositivi di monitoraggio, salvo quando espressamente specificato nel
presente manuale.
Avvertenza
Evitare assolutamente di toccare contemporaneamente il paziente e i
connettori d’ingresso e uscita del segnale e gli altri connettori.
Avvertenza
ELETTROCHIRURGIA - L’apparecchio non è compatibile con l’utilizzo di
dispositivi chirurgici ad alta frequenza. Le misurazioni possono risentire dei
forti campi elettromagnetici generati, per esempio, dai dispositivi
elettrochirurgici.
Biocompatibilità
Se utilizzato secondo l’uso previsto, le parti del prodotto descritte nel presente manuale
d’uso, compresi gli accessori a contatto con il paziente, soddisfano i requisiti della vigente
normativa in materia di biocompatibilità. Per qualsiasi domanda contattare BIONET o i suoi
rappresentanti.
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Manutenzione e pulizia dell’apparecchio
Per la pulizia dell’FC1400 e dei suoi accessori si raccomanda di seguire i metodi descritti di
seguito, per evitare di danneggiare o contaminare l’apparecchio.
La riparazione degli apparecchi danneggiati o contaminati a causa dell’utilizzo, per la pulizia,
di materiali e sostanze diversi da quelli qui raccomandati sarà addebitata al cliente per
intero, anche quando eseguita nel periodo di garanzia.
Assicurarsi che il dispositivo, le sonde, i cavi e tutti gli accessori siano liberi da polvere e altri
detriti o sporcizia. Ispezionare accuratamente il dispositivo dopo ogni pulizia o disinfezione.
Non utilizzare il prodotto se mostra segni di danno o deterioramento.
Assicurarsi di quanto segue:
- accertarsi di non lasciare sulla superficie dell’apparecchio residui di sostanze per la pulizia
e la disinfezione. Lasciar agire detergenti e disinfettanti per il tempo necessario, quindi
rimuoverli accuratamente con un panno inumidito d’acqua.
- evitare il contatto del dispositivo, del modulo e degli accessori con qualsiasi fluido o liquido
- il dispositivo, il modulo e gli accessori non devono essere assolutamente immersi in fluidi
o liquidi; proteggerli accuratamente da ogni contatto con acqua o altri liquidi (gocce,
rovesciamento di liquidi, ecc.)
- non usare materiali abrasivi (p.e. Spugne e pagliette)
- non usare candeggina o sostanze analoghe
- non usare dispositivi di asciugatura, p.e. Apparecchi di riscaldamento, forni, forni a
microonde, asciugacapelli, lampade.
NOTA
Dopo la pulizia dell’apparecchio ispezionarlo attentamente, sonde comprese.
Pulizia dei componenti, cavi elettrici e fili conduttivi.
NOTA
- non usare acetone né solventi chetonici
- non usare autoclavi o dispositivi a vapore
- non miscelare detergenti e disinfettanti, perché la miscela potrebbe sprigionare gas
tossici
- spegnere il dispositivo prima di pulirlo e non utilizzare acqua
I cavi e conduttori elettrici possono essere puliti con un panno inumidito in acqua tiepida e
sapone neutro o con alcol isopropilico. Per una disinfezione profonda si può utilizzare ossido
FC1400 Manuale dell'utente
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di etilene (sterilizzazione quasi completa). Ciò ridurrà tuttavia la vita utile di cavi e conduttori.
Per la pulizia della fascia utilizzare acqua a temperatura non superiore ai 60°C e sapone.
NOTA
La sterilizzazione del dispositivo avverrà secondo le disposizioni della struttura
d’utilizzo, con consapevolezza e attenzione agli effetti di tale operazione sull’integrità
di cavi e conduttori.
NOTA
L’apparecchio deve essere sottoposto a ispezione di sicurezza con cadenza annuale.
Per l’ispezione, fare riferimento alla guida per l’utente e al manuale di manutenzione.
Dopo la pulizia dell’apparecchio ispezionarlo attentamente, sonde comprese. Non utilizzare
l’apparecchio se mostra segni di danno o deterioramento.
Pulire esternamente l’apparecchio almeno una volta al mese con un panno morbido
inumidito in acqua tiepida o alcol. Non usare vernici, diluenti, etilene o ossidanti, perché
potrebbero danneggiare l’apparecchio. Liberare i cavi da eventuale polvere e residui, quindi
pulirli con un panno morbido inumidito in acqua alla temperatura di 40°C/104°F. Pulirli con
un panno imbevuto di alcol per uso clinico almeno una volta la settimana.
NOTA
Il sistema è dotato di una batteria di riserva. Per lo smaltimento attenersi alle leggi e
normative nazionali e locali.
Avvertenza
Prima di cambiare la batteria scollegare il dispositivo dall’alimentazione
elettrica.
Ispezionare gli elettrodi della batteria prima di sostituirla.
In caso di dubbi sull’adeguatezza della messa a terra esterna, utilizzare l’alimentazione a
batteria.
Qualora si preveda di non utilizzare il dispositivo per un certo periodo e non vi siano
problemi di sicurezza, rimuovere la batteria principale.
NOTA
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Simboli di sicurezza sull’imballo
Simbolo
Significato
Indica la posizione dei lati alto e basso per il corretto
posizionamento dell’imballo
Conservare in luogo asciutto
Fragile
Non usare ganci per la movimentazione
Ispezione annuale - Per garantire la sicurezza e le prestazioni dell’apparecchio, si
raccomanda di fare verificare con cadenza annuale la calibrazione, l'accuratezza e la
sicurezza elettrica dell’apparecchio da un tecnico qualificato di Bionet.
Verifica quotidiana - Ispezionare quotidianamente il dispositivo e i suoi accessori. Prima di
ogni sessione di monitoraggio, procedere all’auto-test dell’apparecchio seguendo le
istruzioni contenute nel capitolo 1.2.
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Simboli di sicurezza
La Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) per i dispositivi elettromedicali ha
stabilito un insieme di simboli per la classificazione di porte e connettori e per avvertire di
potenziali pericoli. Detti simboli sono i seguenti:
Simboli
Significato
Parti applicate di tipo CF a prova di defibrillatore (IEC 601 -1)
Porta di INGRESSO/USCITA del segnale esterno.
Parte applicata di tipo BF (IEC 60601-1)
Stand by
Porta Ethernet segnale esterno
Porta USB segnale esterno
Parte applicata di tipo CF (IEC 60601-1)
Equipotenziale
Uscita video
IPX0, IPX1 e IPX7
Protezione da sgocciolamento verticale (IEC 60529) Specifiche di
protezione contro l’acqua Livello 0 Livello 1 e Livello 7
Attenersi alle istruzioni d’uso (IEC 60878 Sicurezza)
Consultare la documentazione allegata
Questo simbolo avverte che si tratta di un dispositivo elettrico o
elettronico da smaltire separatamente e non con i normali rifiuti
urbani.
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Capitolo 2. Installazione
1) Panoramica del prodotto
L’FC1400 è un dispositivo per il monitoraggio fetale che misura la frequenza cardiaca fetale
(FHR), l’intensità delle contrazioni uterine della madre (UA, attività uterina) e i movimenti
fetali (FM). L’FC1400 proietta ultrasuoni nell’addome della paziente. L’FC1440 estrae dal
segnale riflesso dal cuore del feto le frequenze dell’effetto Doppler, che variano secondo i
movimenti del cuore del feto, evidenziando gli eventuali cambiamenti nel battito cardiaco
fetale rilevati dall’analisi del segnale, e in tal modo determina la frequenza cardiaca e i
movimenti fetali. Rileva inoltre l’intensità delle contrazioni uterine mediante un sensore di
pressione. Rileva la frequenza cardiaca fetale, l’attività uterina della madre e i movimenti
fetali, visualizzando tracciati e valori sul display LCD e memorizzandoli.
2) Caratteristiche del prodotto
1. Lo strumento misura contemporaneamente la frequenza cardiaca fetale e i movimenti
fetali.
2. La sonda US gemellare consente di misurare la frequenza e i movimenti dei feti
gemellari (opzionale).
3. I dati rilevati possono essere salvati e richiamati a schermo. Ciò consente un efficiente
monitoraggio delle condizioni fetali senza utilizzo di registri cartacei.
4. È comunque possibile stampare rapidamente su carta i dati registrati.
5. Le sonde a ultrasuoni Doppler sono molto resistenti ai disturbi e consentono di rilevare
con chiarezza e accuratezza il battito e la frequenza cardiaca del feto.
6. La potenza degli ultrasuoni è stato significativamente aumentata con l’utilizzo di 7
cristalli e un’irradiazione di 1 MHz, con conseguente riduzione al minimo delle
discontinuità nella rilevazione della FHR anche in caso di movimento del feto o della
madre.
7. La rotazione è resa possibile da un nuovo concept di progettazione. Il prodotto può
pertanto essere comodamente utilizzato ovunque.
8. Interfacce di comunicazione universali (anche LAN) consentono un efficiente
collegamento con il sistema di monitoraggio centrale.
9. La presenza di batterie sono ricaricabili consente la continuità del monitoraggio anche in
caso di interruzione dell’alimentazione di rete (opzionale).
Avvertenza
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L'utilizzo di accessori non originali o non conformi può generare distorsioni
del segnale e disturbi. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente accessori
originali.
FC1400 Manuale dell'utente
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3) Composizione del prodotto
Il sistema per la rilevazione fetale comprende i seguenti componenti (verificarne la presenza
nella confezione, la loro integrità e l’integrità del prodotto):
※ Componenti e accessori fondamentali
① Corpo del sistema di monitoraggio fetale
② Sonde US (2)
③ Sonda TOCO (1)
④ Marker paziente (1)
⑤ Carta di registrazione (2)
⑥ Cavo di alimentazione (1)
⑦ Adattatore (1)
⑧ Gel ultrasuoni (1)
⑨ Cintura di fissaggio (3)
⑩ Supporto FC1400 (1)
※ specifiche opzionali
⑪ Batteria (1)
Avvertenza
Il gel ultrasuoni è monouso.
Avvertenza
<Opzionale>
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Per sostituire la batteria: Assicurarsi di inserire una batteria idonea, come
quella mostrata qui.
Il produttore declina ogni responsabilità per danni e/o esplosioni dovuto
all’utilizzo di batteria non idonea.
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4) Struttura dell’FC1400
※ vista dall’alto
① Finestra visualizzazione tracciati: visualizza i dati delle misurazioni e le condizioni
dell’apparecchio
② LED allarmi: visualizza lo stato degli allarmi
③ Pannello di controllo: Contiene i comandi dell’apparecchio
④ Sportello stampante: per sostituire la carta di stampa
Avvertenza
Non smontare l’apparecchio: pericolo di folgorazione! Se una sonda mostra
segni di danno, interromperne l’uso - pericolo di folgorazione! - e contattare il
servizio assistenza Bionet per la sua sostituzione. L’apparecchio può essere
smontato solo da tecnici Bionet debitamente qualificati e autorizzati.
② ① ③
④
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※ vista frontale
※ maniglia: per sollevare e spostare l’apparecchio
※ vista posteriore
① Ingresso dell'adattatore di alimentazione: per collegare l’adattatore 18 V 2,8 A
② porta LAN: per collegamento LAN di dispositivi esterni
③ porta USB1: per collegamento USB1 di dispositivi esterni
④ porta USB2: per collegamento USB1 di dispositivi esterni
①
② ③ ④
①
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※ vista lato destro
leva sportello stampante: per aprire lo sportello della stampante
※ vista lato sinistro
① presa marker: per collegare il marker paziente
② presa stimolatore: per collegare il cavo di stimolazione
③ presa 1 sonda US: per collegare la sonda US
④ presa 2 sonda US: per collegare la sonda US gemellare
⑤ presa sonda TOCO: per collegare la sonda TOCO
Divieti
L’operatore deve assolutamente evitare di toccare contemporaneamente la
paziente e le porte USB e LAN o l’area delle stesse.
RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE - NON APRIRE IL DISPOSITIVO: Il
dispositivo deve essere aperto e smontato esclusivamente da personale
autorizzato Bionet.
②
① ③ ④
⑤
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5) Installazione del sistema
※ Precauzioni per l’installazione
Preparazione all’uso
- Utilizzare l’apparecchio in ambiente asciutto e a temperatura normale (temperatura: 10
– 40°C, umidità: 30% - 85%).
- Utilizzare l’apparecchio e collegarlo a una presa di corrente a debita distanza da altri
dispositivi che possano generare disturbi elettriche (apparecchi di riscaldamento o
raffrescamento con motori molto potenti, ecc.).
- Inserimento della carta: Aprire lo sportello della stampante portando l’apposita leva in
posizione di aperto (a destra). Caricare la carta con il lato di stampa verso l'alto e
chiudere lo sportello.
- Per collegare l’apparecchio all’alimentazione, collegare il cavo all’apposita presa sul
retro del dispositivo. Verificare la corretta installazione del cavo di alimentazione.
Temperatura di conservazione: tra -10°C e +60°C
Pressione di conservazione: tra 70 Kpa (700 mbar) e 106 Kpa (10
60 mbar)
Umidità di conservazione: tra il 20% e il 95% (senza
condizionamento)
Installazione del supporto dell’FC1400 (opzionale)
- Inserire il supporto nelle apposite sedi sulla faccia inferiore dell’FC1400
Sede del supporto
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Procedura operativa
- Accendere l’apparecchio. Per accendere l’apparecchio, premere per due secondi il
pulsante di accensione; per spegnere, premere nuovamente lo stesso pulsante per due
secondi.
- Applicare del gel ultrasuoni sulla sonda US, individuare il battito cardiaco del feto e
fissare la sonda all'addome della madre con l’apposita cintura.
- Fissare la sonda TOCO all’altezza del fundus, circa 10 cm sopra l'ombelico della
madre, utilizzando la cintura.
- Selezionare una modalità d’uso e procedere di conseguenza.
Conservazione e gestione dell’apparecchio dopo l’uso
- Spegnere l’apparecchio e scollegare il cavo di alimentazione.
- Pulire l’apparecchio e i suoi accessori per garantirne il buon funzionamento.
Precauzioni d’uso
Installazione e conservazione
- Non esporre a umidità, temperature elevate, polvere, atmosfere saline, sostanze
sulfuree, luce solare diretta, luoghi poco ventilati.
- Non esporre a vibrazioni e impatti meccanici.
- Non collocare in luoghi contenenti sostanze chimiche o in cui vi siano emissioni
gassose.
- Utilizzare l’apparecchio alla tensione e frequenza indicate.
Prima dell’uso
- Eseguire la messa a terra.
- Collegare tutti cavi in modo corretto e sicuro.
- Caricare la batteria per almeno 4 ore prima di utilizzarla per alimentare l’apparecchio.
- Eseguire un doppio controllo sull’area e su quanto collegato al paziente.
- Utilizzare a temperatura adeguata.
Durante l’uso
- Il paziente non deve toccare né in alcun modo venire in contatto con le parti metalliche
del dispositivo e con il dispositivo in generale. L’operatore non deve toccare
contemporaneamente la paziente e l’apparecchio.
- In caso di anomalie, spegnere il dispositivo e scollegare il cavo di alimentazione.
- Non usare oggetti appuntiti o affilati sul display o sui tasti.
- Non confondere la demo con i reali dati del paziente!
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Dopo l’uso
- Spegnere l’apparecchio e scollegare il cavo di alimentazione.
- Rimuovere le sonde applicate alla paziente.
- Pulire l’apparecchio e i suoi accessori per garantirne il buon funzionamento.
Controlli periodici
- Tenere puliti il corpo dell’apparecchio e le sonde pulendoli almeno una volta al mese
con un panno morbido inumidito con alcol. Non usare vernici, rivestimenti, etilene o
sostanze ossidanti.
- Tenere i cavi liberi da polvere e residui. Dopo l’uso, pulire i cavi con un panno morbido
inumidito con acqua tiepida (40°C/104°F), e almeno una volta alla settimana con un
panno inumidito con alcol per uso clinico.
- Ispezionare l’apparecchio con cadenza annuale.
- Manutenzione e riparazione devono essere eseguiti esclusivamente da personale
debitamente qualificato e autorizzato.
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Capitolo 3. Funzionamento
1) Accensione dell’apparecchio
Premere il pulsante di accensione per due secondi; l’apparecchio si accende, il display
visualizza il nome del produttore per 5 secondi e poi la schermata principale.
2) Spegnimento dell’apparecchio
Premere il pulsante di accensioni per 3 secondi: l’apparecchio si spegne. Tenendolo premuto
per più di 6 secondi si interrompe l’alimentazione.
3) Schermate
※ Schermata di monitoraggio
① Data e ora
② Nome o ID paziente
③ ID letto
④ Icona di stato prese USB
⑤ Icona di stato stampante
⑥ Icona di stato collegamento di rete
⑦ Icona di stato allarmi e volume allarmi
⑧ Icona stato di carica batteria
⑨ Finestra della frequenza cardiaca fetale
⑩ Finestra delle contrazioni uterine
⑪ Menù principale
⑫ Finestra del trend della frequenza cardiaca fetale
⑬ Finestra del trend dell’intensità delle contrazioni uterine e del movimento fetale
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4) Quadro dei comandi
① LED ingresso alimentazione AC: LED indicante lo stato collegamenti alimentazione AC
② LED batteria: LED indicante lo stato di carica della batteria
③ Tasto aumento volume US1
Pressione breve: aumenta il volume di US1 o avvia l’audio del minuto precedente in
modalità “Trace”
Pressione lunga: abbassa il volume di US1
④ Tasto aumento volume US2
Pressione breve: aumenta il volume di US2 o avvia l’audio del minuto precedente in
modalità “Trace”
Pressione lunga: abbassa il volume di US2 fino al livello Pre-Mute
⑤ Tasto riduzione volume US1
Pressione breve: Riduce il volume di US1 o avvia l’audio dei 6 secondi precedenti in
modalità “Trace”
Pressione lunga: azzera il volume di US1
⑥ Tasto riduzione volume US2
Pressione breve: riduce il volume di US2 o avvia l’audio dei 6 secondi precedenti in
modalità “Trace”
Pressione lunga: azzera il volume di US2
⑦ Tasto Clinical Mark and Note:
Pressione breve: Cilincal Mark: per registrare segni clinici
Pressione lunga: per inserire note cliniche
⑧ Regolazione del punto zero dell’intensità delle contrazioni uterine
Applicare la sonda TOCO all’addome della paziente e impostare il punto zero con
l’apposito tasto.
①
③ ⑤ ⑥ ⑧ ⑨ ⑩⑦
④ ② ⑪
⑫
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⑨ Tasto traccia: per visualizzare i dati relativi alla traccia.
⑩ Tasto tacitazione allarmi: per modificare lo stato degli allarmi: tacitazione, pausa, acceso,
spento.
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⑪ Tasto home e funzioni: Si possono invertire la schermata generale e le schermate dei
valori; il tasto home consente di spostarsi da un sottomenù alla schermata principale.
⑫ Tasto avvio/arresto stampa e tasto alimentazione carta
Pressione breve:
A. per registrare i dati sulla scheda in tempo reale in modalità “Monitoring”.
B. serve anche per la stampa rapida dei dati della scheda in modalità “View”.
Pressione lunga: Tasto alimentazione carta. Per inserire la carta a stampante ferma.
5) Menù
▣ Selezione del menù
Per aprire un menù, toccare il menù principale o una finestra parametri.
▣ Inserimento lettere
Per inserire una lettera, selezionarlo girando la manopola e premere il tasto di selezione
sullo schermo.
FC1400 Manuale dell'utente
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※ Inserimento valori
Per inserire un valore, selezionarlo girando la manopola e premere il tasto di selezione sullo
schermo.
※ Selezione e inserimento colori
Per colorare una riga o un valore numerico, selezionare il colore con il cursore e premere il
tasto di selezione o il colore sullo schermo.
※ Selezione della riga
Per definire lo spessore di una linea su un tracciato o forma d’onda per la stampa,
selezionare lo spessore con il cursore e premere il tasto di selezione o lo spessore sullo
schermo.
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6) Collegamento dell’alimentazione elettrica
※ Alimentazione AC
Se l’apparecchio è alimentato dalla rete AC tramite il cavo, il corrispondente LED sulla sua
parte frontale è verde e la batteria eventualmente installata nell’apparecchio prende
automaticamente a ricaricarsi.
※ Alimentazione a batteria
Quando non è collegato all’alimentazione di rete AC l’apparecchio (se acceso) è alimentato
dalla batteria. Se invece l’apparecchio è alimentato dalla rete AC tramite il cavo, il
corrispondente LED sulla sua parte frontale s’illumina di verde. Se sull’apparecchio è stata
installata la batteria, essa si ricaricherà automaticamente.
Se la batteria è quasi scarica (8,6 V o meno), pochi minuti prima che si scarichi
completamente provocando lo spegnimento dell’apparecchio, scatta il corrispondente
allarme e sul display appare il messaggio “Battery Low”. Collegare immediatamente
l’apparecchio alla rete di alimentazione AC per continuarne l’utilizzo.
- Tempo di ricarica: minimo 4 ore in standby
- Durata in utilizzo continuo: massimo 2 ore
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※ Indicazione dello stato della batteria sul display
Lo stato della batteria viene visualizzato sul display come segue:
* Batteria assente
: collegare l’apparecchio all’alimentazione di rete
* Batteria quasi scarica o scarica
: 2 icone possibili
* Solo batteria
(bassa), (media), (piena)
* Alimentazione AC + batteria
(basse), (media) (piena)
※ Sostituzione della batteria
Sostituire la vecchia batteria con una dello stesso tipo.
- Tipo: SDI1865L240 3S2PMXZ, batteria ricaricabile al litio (11,1 V/4800 mV)
- Tempo: La batteria si ricarica automaticamente quando l’apparecchio è collegato
all’alimentazione AC di rete. La batteria può essere ricaricata fino a un massimo di 500
volte. In caso di difficoltà d’utilizzo nel 20 minuti successivi alla ricarica completa,
sostituire la batteria con una nuova. Sostituire immediatamente la batteria se presenta
segni di danno o perdite di liquido. Non utilizzare batterie danneggiate.
- Metodo: Collegare come mostrato nell’immagine. (Il connettore non può essere inserito
al contrario)
< collegare la batteria >
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Avvertenza
Nel sostituire la batteria fare attenzione alla polarità.
Staccare l’apparecchio dall’alimentazione di rete prima di inserire o rimuovere
la batteria.
Avvertenza
Per lo smaltimento dei componenti esausti rivolgersi al reparto di ingegneria
biomedicale della struttura sanitaria. Uno smaltimento non corretto infatti
danneggerebbe l’ambiente.
In caso di dubbi sull’adeguatezza della messa a terra esterna, utilizzare
l’alimentazione a batteria. Qualora si preveda di non utilizzare il dispositivo
per un certo periodo e non vi siano problemi di sicurezza, rimuovere la
batteria principale.
※ La tecnologia delle batterie agli ioni di litio
Si descrive di seguito la tecnologia delle batterie agli ioni di litio:
Se non inserite nell’apparecchio, le batterie perdono carica. Lo scaricamento è dovuto alle
correnti necessarie al circuito integrato della batteria. È dunque normale che le batterie al
litio perdano carica. La velocità di scaricamento raddoppia per ogni aumento di 10°C (18°F)
della temperatura.
La perdita di carica aumenta all’aumentare della temperatura. La capacità della batteria
diminuisce gradualmente nel corso del tempo e la batteria non riesci più ricaricarsi
completamente.
Istruzioni per l’ispezione
Verificare l’efficienza della batteria ogni 6 mesi caricandola completamente e utilizzando il
dispositivo fino al completo scaricamento.
Istruzioni per la conservazione della batteria
Se non inserita nell’apparecchio, la batteria va conservata a una temperatura di 20-25°C
(68-77°F). Quando l’apparecchio è collegato all’alimentazione di rete, la temperatura della
batteria in esso installata aumenta di 15-20°C (59-68°F). Ciò riduce la vita utile della batteria.
Quando l’apparecchio è collegato all’alimentazione di rete, la batteria al suo interno non lo
alimenta. La durata della batteria raggiunge al massimo i 12 mesi. Bionet raccomanda di
estrarre la batteria dall’apparecchio se inutilizzato.
FC1400 Manuale dell'utente
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7 ) Modalità di funzionamento
L’apparecchio ha tre modalità di funzionamento, di cui alcuni protetti da password.
Modalità di monitoraggio: È la normale modalità di monitoraggio. Se ne possono
modificare le impostazioni, p.e. I limiti d’allarme, ecc. Alla cancellazione del paziente
l’apparecchio ripristina i valori di default. Le modifiche possono essere salvate nella modalità
di configurazione.
Modalità di configurazione: Protetta da password e riservata a personale debitamente
qualificato.
Modalità “Factory” (riparazione e manutenzione): Protetta da password e riservata a
personale debitamente qualificato.
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Capitolo 4. Gestione della paziente e dei
dati
Salva i dati identificativi della paziente.
1) Registrazione della paziente
Questa funzione serve a registrare i dati della paziente quando l’apparecchio è usato in
modo indipendente.
Se non si inseriscono i dati identificativi della paziente, gli ID paziente saranno salvati di
default.
Per registrare una nuova paziente usare la funzione “New”. Se Trace contiene registrazioni
di pazienti precedenti, per registrare tali pazienti utilizzare la funzione “Search”.
< Registrazione di una nuova paziente >
① Toccare “Patient” sul menù.
② Selezionare “New”.
③ Inserire ID, cognome e nome della paziente e premere OK.
< Default: la data e l’ora sostituiscono ID, cognome e nome >
④ Le informazioni sulla paziente che si sta registrando saranno visualizzate nella parte alta
del display.
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< Registrare una paziente con la funzione “Search” >
① Toccare “Patient” sul menù.
② Selezionare “Search” per registrare una paziente che abbia già registrazioni in Trace.
③ In Patient List, selezionare l’ID, cognome e nome della paziente per registrarla.
④ Le informazioni sulla paziente che si sta registrando saranno visualizzate nella parte alta
del display.
2) Modifica dei dati della paziente
Per modificare i dati e le informazioni di una paziente:
① Toccare “Patient” sul menù.
② Selezionare “Edit” per modificare i dati; l’ID tuttavia non è modificabile.
③ Le informazioni sulla paziente che si sta registrando saranno visualizzate nella parte alta
del display.
NOTA
Le informazioni sulla paziente inserite o modificate direttamente sul dispositivo non si
sincronizzano con quelle contenute nell’FC Central.
NOTA
La Patient List contiene i dati delle ultime 99 pazienti.
Superata la 99a, per aggiungere una nuova paziente il dispositivo cancella la prima della
lista.
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Capitolo 5. Misurazione della FHR
mediante US
La frequenza cardiaca fetale si misura rilevando il battito cardiaco del feto mediante l’effetto
Doppler degli ultrasuoni e calcolando di conseguenza in tempo reale la frequenza cardiaca
in battiti al minuto. Poiché nell’aria la potenza degli ultrasuoni si riduce notevolmente,
applicare alla sonda una quantità di gel sufficiente a eliminare l’aria dalla superficie della
sonda.
Il volume si regola automaticamente secondo i dati in ingresso. Se la sonda è collegata ma
non vi è ingresso di dati, si ha un aumento del rumore. Ad apparecchio acceso, una
pressione prolungata sul tasto di riduzione del volume attiva la funzione Mute. Per
ripristinare il volume, applicare una pressione prolungata sul tasto di aumento del volume.
1) Misurazione dell'FHR
※ Collegamento della sonda US
Collegare le sonde US agli ingressi “US1” e “US2” sul lato sinistro dell’apparecchio.
※ Sonda US
< Nuova sonda >
※ Utilizzo di base con sonda US
Se la sonda US non è collegata all’apparecchio il display non visualizzerà alcun valore
nell’area dell’FHR. Al collegamento della sonda nella sezione del display dedicata ai valori
FHR comparirà “---”. Collegando una sonda US alla presa “US1”, nella sezione FHR del
display comparirà un valore a indicare che l’apparecchio è pronto alla misurazione della
frequenza cardiaca fetale.
FC1400 Manuale dell'utente
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※ Misurazione dell’FHR
① Applicare la cintura di fissaggio alla vita della paziente.
② Applicare alla testa della sonda US una quantità di gel idonea a eliminare tutte le bolle
d’aria tra l’addome della paziente e la superficie della sonda.
③ Tastare l’addome della paziente per individuare la schiena del feto e applicare la sonda
in corrispondenza con essa. Se il feto si presenta di lato, posizionare la sonda US come
da figura seguente:
NOTA
schiena, sarà difficile rilevare con continuità il battito cardiaco fetale.
④ Spostare la sonda US fino a individuare un punto in cui il battito fetale si senta con
sufficiente chiarezza e fino a che l’icona del cuore sul display si illumini di verde e
prenda a lampeggiare secondo il ritmo cardiaco del feto; regolare il volume
dell’altoparlante.
⑤ Inserire il bottone presente sulla parte superiore della sonda US nell’apposito occhiello
della cintura, fissando la sonda in modo che non scivoli.
NOTA
Per non danneggiare il cavo della sonda e limitare i movimenti di quest’ultima fissare il
cavo rivolgendolo verso la testa della paziente.
Per il calcolo e la visualizzazione dell'FHR sono necessari 2 - 8 secondi.
Sonda TOCO
Sonda US
FC1400 Manuale dell'utente
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2) Schermata US
Selezionando la sezione US dello schermo si apre la seguente finestra di selezione:
① Titolo
② Icona volume FHR: indica il volume; cliccandola si apre la finestra di regolazione del
volume.
③ Intervallo d’allarme: indica i valori limite dell'allarme.
④ Indicazione del battito: non appena si rileva il battito l’icona del cuore prende a
lampeggiare.
⑤ Valore FHR: visualizza i valori della frequenza cardiaca fetale.
3) Impostazioni
Selezionando la sezione US dello schermo si apre la seguente finestra di selezione
(toccando l’area di US1 o US2 si possono impostare le voci relative a US1 o US2):
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※ Sound Volume: regolazione del volume FHR
Toccare il menù Sound Volume. Selezionare OFF o un valore tra 1 e 9.
Il volume dell’FHR può regolarsi dal quadro comandi o dal display cliccando l’apposita icona
nella finestra di selezione e selezionando il volume. Lo stesso per regolare il volume di US2.
Si può anche accedere direttamente alla finestra Sound Volume e utilizzare l’icona
dell’altoparlante nella sezione US.
: Volume Off : Volume
Tasto di regolazione del volume sul quadro comandi
※ Alarm
Gli allarmi FHR possono regolarsi separatamente per US1 e US2.
Impostare gli eventuali allarmi per FHR.
※ Alarm level
Per impostare il livello degli allarmi relativi all’FHR. Gli allarmi relativi alle condizioni del
paziente possono essere impostati a Medium e Low. Per ulteriori dettagli vedere il capitolo
6.
Regolazione volume US1
Pressione breve:
diminuisce di 1 livello
Regolazione volume US1
Pressione breve:
aumenta di 1 livello
Regolazione del volume di
US2
Pressione breve:
Regolazione del volume di
US2
Pressione breve:
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※ Alarm limit
Toccare l'area Alarm Limit del menù delle impostazioni FHR per definire l’intervallo
dell’allarma FHR.
Per impostare, inserire i valori o utilizzare le frecce.
※ Alarm delay
Serve a fare in modo che gli allarmi non scattino quando i valori dell’FHR superano i limiti
solo per un tempo limitato.
Per impostare il ritardo dell’allarme, toccare l’area Alarm Delay nel menù delle impostazioni
dell’FHR. Se non s’intende utilizzare questa funzione, impostarla su OFF, altrimenti
selezionare il tempo minimo.
※ Color
Serve a impostare i colori dei valori FHR e delle linee di Trace.
※ Offset
Serve a visualizzare i valori FHR nella posizione di stampa dei valori dei tracciati FHR2 e dei
relativi valori di offset, agevolando l’individuazione dei valori FHR di ciascun feto in caso di
gestazione gemellare, distinguendoli l’uno dall’altro.
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Capitolo 6. Misurazione esterna delle
contrazioni uterine
L’attività uterina (UA) viene misurata mediante sensori di pressione adesivi. Si applica una
sonda TOCO all’addome della paziente per misurare il variare della pressione alle
contrazioni uterine, procedendo a registrare l’attività uterina.
1) Misurazione delle contrazioni uterine (UC)
※ Collegamento della sonda TOCO
Collegare la sonda TOCO all’ingresso TOCO sul lato sinistro dell’apparecchio.
※ Sonda TOCO
< Nuova sonda >
※ Operazioni fondamentali dopo il collegamento della sonda TOCO
Se la sonda TOCO non è collegata all’apparecchio, l’area FHR del display visualizza “---”.
Collegando una sonda TOCO, l’area FHR del display visualizza un valore numerico, a
indicare che l’apparecchio è pronto alla misurazione delle contrazioni uterine. In caso di
movimenti fetali (FM), sul display compare “UC+FM”.
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※ Misurazione dell’attività uterina (UA)
① Applicare la cintura di fissaggio alla vita della paziente.
② Posizionare la sonda TOCO sul punto più alto dell'addome (fundus, a circa 10 cm sopra
l’ombelico) o sul punto dell’addome che s’irrigidisce per primo.
③ Inserire il bottone alla sommità della sonda TOCO nell’apposito foro della cintura di
fissaggio. Regolare la cintura in modo che il valore TOCO sia compreso tra 20 e 90.
④ Premere il tasto per la regolazione del punto zero per impostare il valore di riferimento.
NOTA
Se la sonda TOCO è collegata all'apparecchiatura ma non viene utilizzata, nella
sezione UC del display potrebbero apparire valori errati.
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2) Schermata TOCO
Selezionando e toccando l’area TOCO dello schermo si aprono le seguenti finestre popup:
① Titolo
TOCO: visualizza le contrazioni uterine ma non i movimenti fetali
TOCO+ FM: Visualizza contemporaneamente i movimenti fetali e le contrazioni uterine
② TOCO Zero value: visualizza il valore di riferimento che compare quando si imposta il
punto zero.
③ TOCO: Visualizza il livello delle contrazioni uterine
3) Impostazioni
Selezionando e toccando l’area TOCO dello schermo si aprono le seguenti finestre popup:
※ Zeroing
Serve a regolare il punto zero di TOCO. Premendo questo tasto il valore del momento viene
impostato come valore di Offset.
※ Offset
Serve a impostare il valore di riferimento per la regolazione del punto zero di TOCO. Il
valore può essere 0, 10 e 20.
①
①
①
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※ Auto Zeroing
Procede alla regolazione automatica del punto zero quando un valore TOCO rimane
inferiore a 0 per almeno 5 secondi.
※ Fetal Movement
Consente di scegliere la visualizzazione a schermo o la stampa dei tracciati relativi al
movimento fetale.
Se il valore è “FMD+FM” o “FMD”, la schermata TOCO visualizzerà la dicitura “TOCO+FM”
(“TOCO” se Off). I movimenti fetali sono visualizzati nel relativo tracciato e i movimenti fetali
rilevati automaticamente come punti FMD.
<Display LCD>
<Display carta>
※ TOCO Color
Serve a impostare i colori dei valori TOCO e delle linee di Trace.
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Capitolo 7. Misurazione del movimento
fetale
I movimenti fetali possono misurarsi in due modi: tramite rilevazione automatica dai dati
ottenuti dagli ultrasuoni oppure con il marker paziente, da utilizzare quando la paziente sente
il feto muoversi.
※Come utilizzare il marker paziente
Per utilizzare il marker bisogna affidarsi alla paziente, che premerà il pulsante posto sul
marker quando sentirà il feto muoversi. Quando la paziente preme il pulsante nell’area del
display dedicata al tracciato FHR viene visualizzato “I”.
<Display LCD>
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<Display carta>
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※ Marker paziente
※ Misurazione automatica dei movimenti fetali
La misurazione automatica dei movimenti fetali ricava informazioni dalla durata e
dall’ampiezza dall’effetto Doppler dei segnali a ultrasuoni relativi ai movimenti fetali e
fornisce al contempo dati sulle contrazioni uterine. Inoltre, i valori ottenuti che siano superiori
al valore preimpostato come soglia critica per i movimenti fetali saranno indicati come punti
nell’area del display in cui compare la forma d’onda UA. Per l’impostazione dei valori critici si
veda il capitolo 9 (Misurazione TOCO).
※ Impostazione dei toni del marker paziente
Per attivare o disattivare i toni del marker paziente, toccare Main Menu > System > Marker
Sound.
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Capitolo 8. Stimolatore
Quando si preme lo stimolatore sul display compare il relativo simbolo.
<Display LCD>
Avvertenza
Utilizzare uno stimolatore GE o compatibile.
Utilizzare solo stimolatori conforme alle norme di sicurezza e correttamente
fissati.
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Capitolo 9 Segni e note cliniche
Il tasto Clinical Mark consente di registrare segni clinici in tempo reale. Per inserire un
segno clinico premere brevemente il tasto Clinical Mark. Il segno sarà stampato sul tracciato
con opzione Real Time. I segni clinici inseriti saranno visualizzati in un triangolo arancione e
anche nella stampa. Una pressione prolungata sul tasto Clinical Mark provoca l’apertura
della finestra popup Note, che propone delle liste di informazioni: selezionare quella che si
desidera venga visualizzata in Trace e Real Time.
: Tasto Clinical Mark
comune
parole
Marker
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▣ Inserire una nota
Una pressione prolungata del tasto Clinical Mark avvia la stampa della schermata Note.
Selezionare una voce dalla lista e premere OK per stampare le note in Trace e Real Time.
▣ Aggiungere una nota
L’utente con diritti di amministratore può modificare le note e aggiungerne altre. Toccare
Main Menu > System > Edit Note, inserire la password Admin e procedere con i comandi
New/Edit/Delete.
L’apparecchio può memorizzare un massimo di 100 note.
NOTA
Le 4 liste preimpostate non possono essere cancellate né modificate.
Per la password e le impostazioni di fabbrica vedere il capitolo 11.
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Capitolo 10 Trace
La funzione Trace consente di visualizzare le misurazioni memorizzate. L’apparecchio
memorizza le misurazioni delle ultime 72 ore. I dati di Trace possono essere stampati o
salvati come immagine su una USB.
1) Area Trace (tracciati)
① Il grafico visualizza il tracciato della frequenza cardiaca fetale nell’intervallo 30-240 bpm.
Segni e note sono visualizzati in fondo.
② FMD: movimenti fetali rilevati in automatico.
③ Valori TOCO nell’intervallo 0-99 unità; idem per i grafici dei movimenti fetali rilevati
mediante US.
④ Barra di scorrimento: per spostarsi lunga la linea temporale del tracciato. Ci si può
spostare tra i vari punti temporali con la barra di scorrimento o con il cursore, mediante gli
appositi tasti sul pannello dei comandi.
⑤ Punto zero di TOCO: indica il punto zero di TOCO.
La figura mostra il punto zero di TOCO.
⑥ Griglia: Griglia standard.
⑥ ④ ①②③
⑤
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2) Trace (tracciati)
※ Trace
Toccare Trace nel menù principale per visualizzarne i dati.
: Tasto Trace
※ Modificare il trace time
Per modificare il tempo di tracciamento dei dati spostarsi con la barra di scorrimento su
Trace, utilizzando le frecce del pannello comandi o toccando la schermata Trace sui lati
destro o sinistro.
La pressione del tasto di aumento del volume US1 fa arretrare la visualizzazione dei dati di
un minuto per volta, mentre la pressione del tasto di aumento del volume US2 la fa
progredire di un minuto.
La pressione del tasto di riduzione del volume US1 fa arretrare la visualizzazione dei dati di
6 secondi per volta, mentre la pressione del tasto di riduzione del volume US2 la fa
progredire di 6 secondi.
Toccando il lato sinistro dello schermo LCD si fa arretrare la visualizzazione dei dati di 10
minuti, mentre premendo il lato destro la si fa avanzare di 10 minuti.
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※ Uscire dalla schermata Trace
Per visualizzare in tempo reale i dati nella schermata Trace, toccare Main Home nel menù
Trace oppure il tasto di “cambio schermata” sul pannello dei comandi.
: Tasto home e funzioni
3) Impostazione delle modalità di tracciamento
Toccare il menù della schermata Trace. Si apre il menù Trace.
※ Stampa
Stampa i dati di “Trace” per un determinato periodo. Questa funzione consente di stampare i
dati dei (massimo) 60 minuti successivi al punto temporale visualizzato sulla schermata
Trace. Se il monitoraggio della paziente dura meno di 60 minuti, si stamperanno comunque i
dati disponibili.
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※ Memorizzazione dei dati
Memorizza i dati di un determinato periodo di tempo su penna USB. Al suo inserimento, lo
schermo visualizza la chiave USB, sul lato destro. Selezionare la modalità Trace dal menù
principale, quindi premere “Data Save”.
I dati vengono così memorizzati sulla penna USB. Il primo tracciato della schermata Trace
rimarrà salvato come immagine per 4 ore e 30 minuti. La durata della stampa dipende dalla
velocità: 30 min per 3 cm/min, 60 min per 2cm/min, 90 min per 10 cm/min. In caso di
cambio di paziente, i dispositivi della paziente precedente restano in memoria.
Circa 10 secondi dopo la scomparsa (automatica) della finestra di scorrimento si apre la
finestra seguente. Il percorso per il riconoscimento del dispositivo di memorizzazione dei
dati è “\NewFC1400\data”.
Il file sarà nominato come segue: “{ID paziente}_{nome
paziente}_{annomesegiornooraminutosecondo}.jpg”.
Avvertenza
Non rimuovere la penna USB durante il trasferimento dei dati.
▣ Main Home
Si esce dalla modalità Trace e si visualizzano i dati in tempo reale.
Avvertenza
I dati di tracciamento vengono salvati ogni 1 minuto. Non è pertanto possibile
salvare i dati dell’eventuale frazione di minuto antecedente alla fine del
monitoraggio. Se si spegne l’apparecchio a meno di 1 minuto dall’accensione
i dati non verranno salvati.
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Capitolo 11 Stampa
L’FC1400 ha due funzioni per la stampa dei dati di Trace, per la stampa tempo reale e per la
stampa dei dati precedenti. Durante la stampa le relative icone appaiono in alto a destra. Vi
sono due icone per la stampa: Printing e Print stop.
(in stampa) (non in stampa)
Per avviare o fermare la stampa, premere il tasto di stampa (vedi sotto). Per il normale avvio
o arresto della stampa basta una pressione breve. Per aumentare la velocità di
alimentazione della carta, tenere premuto il tasto. Una volta rilasciato il tasto la stampa
proseguirà per 2,5 cm.
: Tasto di avvio/interruzione stampa
1) Stampa in tempo reale
Per stampare i dati in tempo reale, toccare l’icona di stampa sul pannello comandi oppure
“Print Start” nel menù. Se è in corso una stampa, l’icona corrispondente verrà visualizzata
sullo schermo in alto a destra.
Per arrestare la stampa, toccare l’icona di stampa sul pannello comandi o toccare Print Stop
sul menù.
Quando si ferma la stampa in tempo reale, fuoriesce ancora un po’ di carta per agevolare il
taglio della stampa dal rotolo.
La stampa in tempo reale ha 3 velocità: 1, 2, 3 cm/sec.
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※Modifica della velocità di stampa in tempo reale
Per modificare la velocità di stampa in tempo reale premere il tasto stampante sul menù
principale. Toccare Speed sul menù e selezionare la velocità desiderata.
La velocità di stampa non può essere modificata durante la stampa. Per modificare la
velocità, fermare la stampa, modificare la velocità e riprendere la stampa.
※Cambiare tipo di carta
Per cambiare il tipo di carta premere il tasto stampante sul menù principale. Toccare
Scale sul menù e selezionare il tipo di carta desiderato.
※Modificare le dimensioni della carta
Per modificare le dimensioni della carta premere il tasto stampante sul menù principale.
Toccare Size nel menù principale e selezionare le dimensioni desiderate.
※Modifica della stampa della griglia
Per stampare la griglia premere il tasto stampante sul menù. Toccare Grid sul menù. Si
possono stampare le griglie attive.
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2) Stampa dei trend
Per stampare i dati relativi al trend, nella finestra Trend portarsi sul punto da cui si desidera
iniziare la stampa e premere Print. In questo modo si stamperà il trend dal momento
selezionato fino alla misurazione successiva o per il periodo predeterminato. La velocità di
stampa del trend è di 25 cm/sec.
3) Sostituzione della carta
In caso di esaurimento della carta durante la stampa scatta l’allarme No paper.
Caricare la carta e silenziare l’allarme con l’apposito tasto.
Aprire lo sportello della stampante portando l’apposita leva in posizione di aperto (a destra).
Caricare la carta con il lato di stampa verso l'alto e chiudere lo sportello.
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Capitolo 12 Allarmi e funzioni “preset”
Vi sono allarmi relativi alle condizioni del paziente e allarmi relativi al prodotto.
1) Allarmi relativi alle condizioni del paziente
Questi allarmi scattano quando i valori del paziente superano le soglie d’allarme. Ci sono
due livelli d’allarme: Medium e Low. La differenza consiste nell’ordine di attivazione e nel
volume.
Nell’elenco degli allarmi, lo scattare di quelli di livello Medium è indicato con due asterischi,
mentre l’innesco degli allarmi Low è indicato da un solo asterisco*.
Alcuni allarmi possono essere ritardati.
In caso più allarmi scattino contemporaneamente, i corrispondenti messaggi saranno
visualizzati in sequenza. La presenza di una freccia accanto al messaggio d’allarme indica
che vi sono altri messaggi d’allarme.
In caso scattino contemporaneamente due o più allarmi, suonerà quello di livello maggiore.
MEDIUM
Tre ripetizioni di un suono basso
seguite da una pausa.
LOW
Due ripetizioni di un suono basso
seguite da una pausa.
2) Allarme relativo al prodotto
Gli allarmi relativi al prodotto segnalano all’utente un malfunzionamento dell’apparecchio e
la non affidabilità dei dati rilevati.
Ad allarmi diversi corrispondono suoni diversi.
“Ding-dong”
Segnala il distacco di un
connettore
Allarme tecnico
Un suono basso seguito da una
pausa.
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3) Allarme visivo
I messaggi d’allarme vengono visualizzati nell’area Alarm Status dello schermo. In caso
scattino più allarmi, i messaggi a essi corrispondenti si alternano ogni 2 secondi, con una
freccia a indicare la presenza di altri messaggi. I colori dei messaggi indicano il livello
dell’allarme. Gli allarmi di livello Medium sono rossi, quelli Low gialli, e quelli relativi
all’apparecchio sono azzurri. Anche l’asterisco o gli asterischi del messaggio indicano il
livello dell’allarme. 2 asterischi ** indicano un allarme medio, un asterisco * un allarme
basso, mentre gli allarmi relativi all’apparecchio non hanno asterischi.
Quando scatta un allarme relativo alle condizioni del paziente, il corrispondente valore
numerico diventa rosso.
Gli allarmi visivi permangono anche dopo che li si è rilevati.
4) Spie d’allarme a LED
Vi sono due tipi di spie d’allarme a LED.
LED giallo: Allarme relativo alle condizioni del paziente.
Allarme medium: lampeggia alla frequenza di 1 secondo.
Allarme Low: luce fissa
LED verde: allarme tecnico a luce fissa.
5) Tacitazione e pausa allarmi
Questa funzione consente di tacitare o mettere in pausa gli allarmi, anche multipli, e di
verificare i messaggi di allarme. Premendo una volta Alarm Silence si tacita l’allarme per 1
minuto. Durante detto periodo l’allarme scatterà nuovamente se si verifica un nuovo evento.
Premendo due volte Alarm Silence, l’allarme va in pausa per 5 minuti. In condizione di
Pause l’allarme non riprenderà nemmeno in caso di nuovi eventi. Premendo tre volte Alarm
Silence si tacitano tutti gli allarmi, che non scatteranno nemmeno al verificarsi di un nuovo
evento.
Gli allarmi visivi permarranno fino alla soluzione della condizione che ha innescato l’allarme.
Per tacitare l’allarme toccare Alarm Silence sul pannello comandi.
: Tasto Alarm Silence
Avvertenza
NON basarsi solo sugli allarmi sonori quando si monitora un paziente!
Ridurre o azzerare il volume degli allarmi significa mettere a rischio il
paziente!
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6) Alarm Latching
Gli allarmi sonori continueranno fino alla soluzione della loro causa. Gli allarmi
continueranno a suonare fino a che l’utente non avrà implementato le azioni del caso. Una
volta risolto l’allarme, gli allarmi sonori e visivi si disattiveranno.
7) Alarm history
Mostra lo storico degli allarmi. Per visualizzarlo, toccare l’area dei messaggi d’allarme.
All’inserimento di un nuovo paziente lo storico del paziente precedente viene cancellato.
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8) Preset
Consente di modificare le impostazioni standard e può accedervi solo personale
debitamente autorizzato. La funzione di regolazione del volume vale per il paziente
monitorato al momento. In caso di riavvio dell’apparecchio e quando si passa a un nuovo
paziente il volume torna ai valori predefiniti. Tuttavia l’apparecchio, se spento in modo
anomalo e riacceso entro 30 secondi, riconosce il paziente e mantiene i valori
appositamente impostati.
La funzione di Preset consente di regolare il volume, l’uso, i valori limite e il ritardo degli
allarmi e il volume di US1 e US2.
Per la preimpostazione degli allarmi: Main Menu > Preset.
Per accedere, inserire la password. Le funzioni Preset sono riservate al personale
debitamente autorizzato.
AVVERTENZA
La password di fabbrica per le funzioni Preset è 1234. Modificare la password
per prevenire l’uso non autorizzato del dispositivo. Per modificare la
password d’accesso a Preset: Main Menu > System > Change PW. In caso di
smarrimento della password sarà necessario ripristinare le impostazioni di
fabbrica. L’inizializzazione causa la cancellazione di tutti i dati. Custodire la
password in luogo sicuro.
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9) Regolazione del volume degli allarmi
Gli allarmi sonori hanno 5 livelli di volume e possono essere anche silenziati.
① Toccare: Main Menu > Preset > Alarm Volume.
② Selezionare il livello di volume desiderato nella finestra popup.
③ Verificare che sullo schermo l’icona degli allarmi contenga l’indicazione del livello di
volume impostato.
: Icona Alarm Volume, con valori tra 1 e 5.
: Icona Alarm Volume OFF; gli allarmi hanno volume 0.
: Alarm Silence
: Alarm Pause
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10) Attivare e disattivare gli allarmi
È possibile attivare e disattivare gli allarmi dei diversi parametri. Toccare Main Menu >
Preset > Alarm On/Off e selezionare la condizione desiderata nella finestra Alarm Parameter.
Valori di default:
FHR1: On
FHR2: On
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11) Impostare i valori limite degli allarmi
Consente di impostare i valori limite d’allarme per ciascun parametro. Toccare Main Menu >
Preset > Alarm Limit, cliccare sulla finestra Alarm Limit per impostare i valori; se si desidera
mantenere i valori di default, toccare Default e quindi OK.
Valori di default:
FHR1: 160-100 bpm
FHR2: 160-100 bpm
12) Impostare i livelli degli allarmi
Consente di impostare il livello degli allarmi per i diversi parametri. Toccare Main Menu >
Preset > Alarm Level, cliccare sulla finestra Alarm Level per impostare il valore; per
mantenere i valori di default selezionare Default e poi OK.
Valori di default:
FHR1: Medium
FHR2: Medium
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13) Default setting
Imposta Alarm Parameter, Alarm Limit e Alarm Level sui valori di default. Toccare per
applicare le impostazioni.
Per impostare i valori di default, toccare Main Menu > Preset > Default Setting. Per i valori
di default vedere il capitolo 19.
NOTA
Se l’apparecchio è collegato a FC Central, uscendo dal menù principale e dalla finestra
dei parametri i valori dell’apparecchio si sincronizzeranno.
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Capitolo 13 Network
Per impostare una configurazione di rete, toccare il menu Network.
IP: NewFC1400 Informazioni di rete
IP centrale: Informazioni sul server centrale
Impostazioni wireless
Per utilizzo con rete LAN wireless, inserire il modulo LAN nell’alloggiamento USB sul
retro, toccare il menù Wireless e poi il menù centrale
Per attivare la funzione LAN wireless, Premere il tasto IP per aprire la schermata
d’impostazione.
Per maggiori informazioni e per la connessione LAN wireless a FCCentral, vedere i
documenti sulla connessione.
Impostazioni centrali
Premere il tasto Central e impostare lo stato su ON per collegare l’apparecchio
al sistema centrale. Per disattivare il collegamento cambiare lo stato in ON:
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Avvertenza
Prima di impostare lo stato ON in Central, assicurarsi che il modulo LAN
wireless sia inserito correttamente nel suo alloggiamento.
Se lo stato non viene indicato non è ON!
Modifica del Bed Number
Per modificare il Bed Number toccare Bed Num del menù d’impostazione.
Il Bed Num deve essere compreso tra 1 e 6.
NOTA
Gli AP wireless devono essere espressi in caratteri alfanumerici.
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Capitolo 14 Impostazioni generali
Per definire le impostazioni generali accedere a System nel menù principale.
=>
Il menù delle impostazioni contiene le seguenti voci:
1) Date
Per impostare la data.
2) Time
Per impostare l’orario.
3) Lang (language)
Per impostare la lingua.
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4) Version
Per verificare le informazioni sulla versione.
S/W Version
UI: UI Software version
F/W #1: versione del firmware del modulo fetale
F/W #2: versione del firmware del modulo stampante
H/W Version
Digital: versione della scheda digitale
Analog: versione della scheda analogica
5) Touch Tone
Per modificare i toni dei tasti.
Il volume ha i livelli da 1 a 5 e OFF.
6) Demo
Per attivare la modalità Demo.
7) Edit Note
Per inserire, modificare o cancellare le note, selezionare New/Edit/Delete dalla Note List. La
funzione è utilizzabile solo dall’amministratore del sistema. Al primo accesso si apre una
finestra popup per la modifica della password preimpostata. Per maggiori informazioni,
vedere il capitolo 9 Segni e note cliniche.
8) Marker sound
Per attivare e disattivare il segnale sonoro del Marker. Per maggiori informazioni vedere il
Capitolo 7 Misurazione dei movimenti fetali
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9) Factory
Funzione accessibile solo all’amministratore del sistema. Per modificare, richiedere
l’assistenza del produttore o di suo rappresentante.
10) Change Admin PW
Questo menù consente di modificare la password dell’amministratore del sistema. Inserire la
password Admin corrente e confermale, quindi inserire la nuova password e confermare.
La password Admin preimpostata è "1234".
Avvertenza
Una volta modificata, non è possibile ripristinare la vecchia password Admin.
In caso di smarrimento della password si devono ripristinare le impostazioni
di fabbrica e tutti i dati memorizzati andranno persi. Custodire la password
luogo sicuro.
11) Volume range
Consente di modificare il volume. I valori variano da 0 (minimo) a 7 (massimo).
12) Cambio modalità di visualizzazione
Vi sono due modalità di visualizzazione: Graphic e Text. Per passare dall’uno all’altro toccare
l’apposito tasto sul pannello comandi del menù principale.
: Tasto home e funzioni
13) Protocol Version
Impostare la versione del protocollo secondo la versione di FC Central in uso. Per
utilizzare la funzione Note in FC Central, impostare la versione protocollo 1.2 e la
versione 1.2.2 o maggiore per FC Central.
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Capitolo 15 NST
La funzione NST (Non-Stress Test Timer) consente di stabilire una durata per il
monitoraggio. Le misure vengono pertanto rilevate solo nell’intervallo temporale impostato.
1) Misurazioni NST
※ Avvio di NST
Premere il tasto Print. La fine dell’intervallo temporale NST è segnalato da un segnale
sonoro.
Per tacitare il segnale sonoro di fine NST, premere il tasto Alarm Silence sul pannello
comandi.
※ Arresto di NST
Premere il tasto Print per interrompere l’NST in corso. Anche la stampa si interrompe.
2) Impostazioni dell’NST
Cliccare su Main menu > Setting > Printer > NST per aprire la finestra delle impostazioni.
※ NST Time
Per impostare la durata dell’NST.
Le durate disponibili sono: OFF, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60min e 90 min.
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Capitolo 16 La funzione CTG
Il CTG è la funzione per l’interpretazione dei parametri FHR e TOCO.
Attivando la funzione, l’apparecchio stamperà i valori di base dell’FHR per un segmento di
10 minuti. Al termine, premendo il pulsante di stampa si avvierà la stampa dei risultati
CTG.
1) Impostazioni
▣ Impostazioni CTG
Main Menu → Printer → cliccare su CTG Print; compare il messaggio “CTG Print: On” e si
avvia la stampa dei risultati CTG.
▣ Disattivare la funzione CTG
Main Menu → Printer → cliccare su CTG Print; compare il messaggio “CTG Print: Off” e i
risultati CTG NON vengono stampati.
2) Dati CTG intermedi
▣ Avvio di CTG
La stampa in tempo reale di un segmento di 10 minuti riporta i dati CTG intermedi nel
margine superiore. Per stampare i dati CTG intermedi è necessario un periodo di
misurazione di almeno 10 minuti. Accertarsi che carta disponibile sia sufficiente.
▣ Fine di CTG
I risultati CTG definitivi vengono stampati dopo 5 secondi dalla fine della stampa in tempo
reale.
Per stampare i risultati CTG definitivi è necessario un periodo di misurazione di almeno 10
minuti.
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3) Risultati delle misurazioni CTG
Dopo la misurazione i risultati CTG saranno stampati come segue:
Report
Report finale
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4) Glossario dei termini CTG
▣ Baseline FHR / Average Baseline FHR
Rappresenta il valore medio della FHR di base su un segmento di 10 minuti, escluse le
modifiche periodiche o episodiche, i periodi di marcata variabilità e i segmenti della linea di
base con differenze superiori ai 25bpm. Per ottenere la baseline FHR la misurazione deve
durare almeno 2 minuti.
▣ Number of TOCO
Numero delle contrazioni uterine durante l’intervallo di misurazione.
▣ High Episode/Low Episode
Per Low Episode s’intende una variazione inferiore ai 30 ms in un periodo di 5 minuti; per
High Episode s’intende una variazione superiore ai 32 ms in un periodo di 5 minuti.
▣ Short Term Variability (STV)
La variabilità sul breve termine indica la rapidità delle variazioni della frequenza cardiaca
fetale.
Se la STV è inferiore a 2,6 ms le condizioni del feto potrebbero essere particolarmente
instabili.
▣ Criteria Met / Criteria Not Met
“Criteria Met” indica che i dati raccolti sono sufficienti a formulare una valutazione.
“Criteria Not Met” indica che i dati raccolti NON sono sufficienti a formulare una
valutazione.
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5) ACCELERAZIONE
Brusco aumento improvviso chiaramente visibile (dall’inizio al picco < 30sec) dell’FHR
rispetto alla baseline. Si ha un picco con FHR ≥ 15 bpm per una durata < 2 min. Si ha
accelerazione quando il picco è di 10 bpm per una durata di 10sec.
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6) DECELERAZIONE RITARDATA
Discesa graduale ed evidente dell’FHR al di sotto della baseline (dall’inizio al minimo in ≥
30 sec). Il ritorno ai valori della baseline si associa a una contrazione uterina. Il valore
minimo della decelerazione si ha dopo il picco della contrazione. Generalmente,
l'insorgenza, il valore minimo e il recupero della decelerazione si verificano
rispettivamente all’inizio, al picco e al rilascio della contrazione.
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7) DECELERAZIONE PRECOCE
Discesa graduale ed evidente dell’FHR al di sotto della baseline (dall’inizio al minimo in ≥
30 sec). Il ritorno ai valori della baseline si associa a una contrazione uterina. Il valore
minimo della decelerazione si ha dopo il picco della contrazione. Generalmente,
l'insorgenza, il valore minimo e il recupero della decelerazione si verificano
rispettivamente all’inizio, al picco e al rilascio della contrazione.
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FC1400MO-2.03 85 / 104
8) DECELERAZIONE VARIABILE
Discesa graduale ed evidente dell’FHR al di sotto della baseline (dall’inizio al minimo in <
30 sec), con diminuzione ≥15 bpm e durata ≥ 2 e < 10 min.
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Capitolo 17 Lista dei messaggi
1) Allarmi relativi al paziente
Msg breve
Figura
Da
FHR* MEDIUM
FHR* xxx < yyy
FHR*
FHR* LOW
FHR* xxx>yyy
FHR*
2) Allarme INOP
Msg breve
Figura
No Paper
Main
Low Battery
Main
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Capitolo 18 Risoluzione dei problemi
1) Problemi e soluzioni
① Se la sonda si scollega durante l’utilizzo sul display compare “---” e l’apparecchio emette
un tono d’avviso “ding”). Verificare il collegamento della sonda, scollegarla e ricollegarla.
② Il messaggio Paper off indica l’esaurimento della carta. Aprire la stampante, verificare
che non ci siano inceppamenti, ricaricare la carta e chiudere.
Avvertenza
Un’errata impostazione di Touch Calibration può causare malfunzionamenti.
Eseguire la calibrazione come descritto nel manuale.
2) Ispezioni periodiche
L’FC1400 deve essere ispezionato a cadenza regolare (1 volta l’anno). Vedere il manuale di
manutenzione per la lista degli elementi da ispezionare.
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FC1400MO-2.03 88 / 104
Capitolo 19 Specifiche del prodotto
Specifiche generali
Dimensioni
296 x 305,5 x 97,5; 2,9Kg ca.
Display
7” (800 X 480)
Metodo di
registrazione Stampa su carta termica
Tipo: rotolo
Velocità di stampa: 1, 2, 3 cm/min (in tempo reale)
30 cm/min (Trace, 2,4 cm/min)
20 cm/min (Trace, 1 cm/min)
Funzione di alimentazione della carta
Specifiche di prestazione
Frequenza cardiaca
fetale (FHR)
Segnale d’ingresso: Doppler pulsato da ultrasuoni
Metodo di rilevazione dell’FHR: Autocorrelazione
Intervallo FHR: 50~210
Accuratezza dell’FHR: 120~160: ±1 bpm
nell’intervallo 120~160: ±2 bpm
Trasduttore a ultrasuoni
Modo di funzionamento: PWD
Tipo di trasduttore: a 7 cristalli
Frequenza ultrasuoni: 1,0M Hz
Frequenza ripetizione impulso (PRF): 3125 Hz
Intensità media del picco spaziotemporale: <10 mW/cm2
Contrazione uterina
Sorgente dell’input: Trasduttore esterno
Controllo di riferimento: interruttore one touch
Definizione automatica del punto zero
Intervallo di misurazione: 0~99
Autoanalisi CTG
FHR di base media
Numero di TOCO
Numero di accelerazioni
Numero di decelerazioni: Tarda, precoce, variabile
High/Low Episode
Variabilità sul lungo termine
Perdita di segnale
* i risultati dell’analisi CTG sono stampati per segmenti di 10
minuti
Memorizzazione dei dati
dati memorizzati per 72 ore
Specifiche di
alimentazione
Alimentazione
Ingresso: 18V , 2.8A / Adattatore "UTILIZZARE SOLO
BridgePower Corp BPM050S18F02”
Batteria (opzionale)
Ioni di litio: 4 ore (in carica)
2 ore (utilizzo)
FC1400 Manuale dell'utente
FC1400MO-2.03 89 / 104
Collegamento esterno
LAN, Wi-fi, USB,SD
Impostazioni di default degli allarmi
Allarme parametri
US1
ON
US2
ON
Limiti di allarme
US1/US2
160
120
Livello dell’allarme
US1
Medio
US2
Medio
▣ Destinazione d’uso
L’FC1400 è un dispositivo per il monitoraggio fetale che misura la frequenza cardiaca fetale
(FHR), l’intensità delle contrazioni uterine della madre (UA, attività uterina) e i movimenti
fetali (FM). L’FC1400 proietta ultrasuoni nell’addome della paziente. L’FC1440 estrae dal
segnale riflesso dal cuore del feto le frequenze dell’effetto Doppler, che variano secondo i
movimenti del cuore del feto, evidenziando gli eventuali cambiamenti nel battito cardiaco
fetale rilevati dall’analisi del segnale, e in tal modo determina la frequenza cardiaca e i
movimenti fetali. Rileva inoltre l’intensità delle contrazioni uterine mediante un sensore di
pressione. Rileva la frequenza cardiaca fetale, l’attività uterina della madre e i movimenti
fetali, visualizzando tracciati e valori sul display LCD e memorizzandoli.
▣ Situazioni d’utilizzo
- precedenti di nato morto
- complicazioni della gravidanza
- induzione del parto
- parto prematura
- stato o movimenti del feto non rassicuranti
▣ Controindicazioni: Non note
▣ Specifiche ambientali
· Temperatura di utilizzo: da 15°C a 40°C (da 59°F a 104°F)
· Temperatura di conservazione da - 10°C a 60°C (da 14°F a 140°F)
· Umidità da 20% a 95% RH
· Pressione atmosferica da 70 Kpa (700 mbar) a 106 Kpa (1060 mbar)
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FC1400MO-2.03 90 / 104
Appendice A. Dichiarazione del costruttore - immunità
elettromagnetica
L’FC1400 è destinato all’uso nelle condizioni elettromagnetiche specificate di seguito.
Il cliente o l’operatore/utente dell’FC1400 è tenuto ad assicurare che il dispositivo sia
utilizzato nelle condizioni elettromagnetiche specificate.
Prova
d’immunità
IEC 60601
Livello di prova
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico -
guida
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
6 kV Contatto
8 kV Aria
6 kV Contatto
8 kV Aria
Il pavimento deve essere
in legno, cemento o
ceramica. In caso di
pavimenti rivestiti di
materiale sintetico,
l’umidità relativa deve
essere come minimo del
30%.
Transienti
elettrici veloci
/scoppio
IEC 61000-4-4
2kV per le linee di
alimentazione elettrica
1kV per le linee di
ingresso/uscita
2kV per linee di
alimentazione
elettrica
1 kV per le linee di
ingresso/uscita
La qualità
dell’alimentazione di rete
deve essere quella
tipicamente richiesta per
gli ambienti ospedalieri o
commerciali.
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
1 kV modo
differenziale
2 kV modo comune
1 kV modo
differenziale
2 kV modo comune
La qualità
dell’alimentazione di rete
deve essere quella
tipicamente richiesta per
gli ambienti ospedalieri o
commerciali.
Frequenza
d’alimentazione
(50/60Hz)
Campo
magnetico
IEC 61000-4-8
3,0 A/m
3,0 A/m
I campi magnetici della
frequenza
d’alimentazione devono
essere quelli tipici degli
ambienti ospedalieri o
commerciali.
Vuoti di
tensione,
mancanza di
tensione,
Interruzioni di
tensione e
Variazioni di
tensione
nell’alimentazion
e
dell’alimentazion
e
IEC 61000-4-11
<5% Uт (>95% dip in
Uт) per 0,5 ciclo
40% Uт (60% dip in
Uт ) per 5 ciclo
70% Uт (30% dip in
Uт) per 25 ciclo
<5% Uт (<95% dip in
Uт ) per 5 s
<5% Uт (>95% dip
in Uт) per 0,5 ciclo
40% Uт (60% dip in
Uт ) per 5 ciclo
70% Uт (30% dip in
Uт) per 25 ciclo
<5% Uт (<95% dip
in Uт ) per 5 s
La qualità
dell’alimentazione di rete
deve essere quella
tipicamente richiesta per
gli ambienti ospedalieri o
commerciali. Per
mantenere continuo il
funzionamento del anche
durante eventuali
interruzioni
dell’alimentazione di rete,
si raccomanda di
alimentare il mediante
gruppo di continuità
(UPS) o a batteria.
Nota: Uт è la tensione della rete AC prima dell’applicazione del livello di prova.
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FC1400MO-2.03 91 / 104
L’FC1400 è destinato all’uso nelle condizioni elettromagnetiche specificate di seguito.
Il cliente o l’operatore/utente dell’FC1400 è tenuto ad assicurare che il dispositivo sia
utilizzato nelle condizioni elettromagnetiche specificate.
Prova
d’immun
ità
IEC 60601
Livello di
prova
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
RF
condotto
IEC
61000-46
3 Vrms
da 150 kHz a
80 MHz
3 Vrms
Da 150 kHz a 80
MHz
I dispositivi portatili e mobili di
comunicazione RF, cavi compresi,
possono essere utilizzati esclusivamente
a una distanza di separazione
dall’apparecchio superiore a quella
risultante dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF
irradiato
IEC
61000-43
3 V/m
Da 80,0 MHz a
2,5 GHz
3 V/m
Da 80,0 MHz a 2,5
GHz
Distanza di separazione raccomandata
In cui P è la potenza nominale d’uscita
massima del trasmettitore espressa in
Watt (W) come indicata dal costruttore del
trasmettitore e d è la distanza di
separazione raccomandata espressa in
metri (m).
La forza dei campi da trasmettitori RF
fissi, come determinata da sopralluogo,
(A) deve essere inferiore al livello di
conformità in ciascun intervallo di
frequenza (b).
Possono verificarsi interferenze in
prossimità di
dispositivi recanti il simbolo:
FC1400 Manuale dell'utente
FC1400MO-2.03 92 / 104
Nota 1) Uт è la tensione della rete AC prima dell’applicazione del livello di prova.
Nota 2) A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo di frequenza più alto.
Nota 3) Le presenti linee guida non coprono tutte le situazioni possibili. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e
persone.
a La forza dei campi emessi da trasmettitori fissi quali basi di radiotelefoni
(cellulari/cordless) e sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non può essere prevista in modo accurato.
Per valutare l’ambiente elettromagnetico determinato da trasmettitori RF è opportuno
procedere a un sopralluogo. Se la forza dei campi rilevati nel luogo di utilizzo dell’EUT
supera i livelli di conformità RF di cui sopra, si dovrà procedere all’osservazione dell’EUT
per verificare la regolarità del suo funzionamento. In caso di funzionamento anomalo
possono essere necessarie misure quali il riorientamento o riposizionamento dell’EUT.
b Al di sopra dell’intervallo di frequenza compreso tra i 150 kHz e gli 80 MHz, la forza dei
campi deve essere inferiore a [V1] V / m.
Distanza di separazione raccomandata dei dispositivi di comunicazione RF portatili e
mobili rispetto all’
FC1400.
L’FC1400 è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici in cui i disturbi RF irradiati sono
sotto controllo. L’utente dell’FC1400 può evitare le interferenze elettromagnetiche
mantenendo l’apparecchio a una distanza minima dai dispositivi di comunicazione RF
portatili e mobili (trasmettitori), come raccomandato di seguito, secondo la potenza
massima d’uscita del dispositivo di comunicazione.
Potenza nominale in
uscita
massima (W) del
trasmettitore
Distanza di separazione (m) in base alla frequenza del trasmettitore
Da 150 kHz a 80 MHz
Da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a
2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Per trasmettitori con potenza nominale in uscita massima diversa da quelle sopra indicate,
la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può stimarsi con l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la potenza nominale d’uscita
massima del trasmettitore espressa in Watt (W) indicata dal costruttore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di
frequenza più alto.
Nota 2: Le presenti linee guida non coprono tutte le situazioni possibili. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e
persone.
Livello di immunità e di conformità
Prova
d’immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello d’immunità reale
Livello di conformità
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FC1400MO-2.03 93 / 104
RF condotto
IEC 61000-4-6
3 Vrms, da 150 kHz a 80
MHz
3 Vrms, da 150 kHz a 80
MHz
3 Vrms, da 150 kHz
a 80 MHz
RF irradiato
IEC 61000-4-3
3 V/m, da 80 MHz a 2,5
GHz
3 V/m, da 80 MHz a 2,5
GHz
3 V/m, da 80 MHz a
2,5 GHz
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FC1400MO-2.03 94 / 104
Dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
L’FC1400 è destinato all’uso nelle condizioni elettromagnetiche specificate di seguito.
Il cliente o l’operatore/utente dell’FC1400 è tenuto ad assicurare che il dispositivo sia
utilizzato nelle condizioni elettromagnetiche specificate.
Prova
d’immun
ità
IEC 60601
Livello di
prova
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
RF
condotto
IEC
61000-46
3 Vrms
Da 150 kHz a
80MHz
3 Vrms
Da 150 kHz a
80 MHz
L’FC1400 deve utilizzarsi esclusivamente in
luoghi con efficacia di schermatura RF di
livello minimo.
RF
irradiato
IEC
61000-43
3 V/m
Da 80,0 MHz
a 2,5 GHz
3 V/m
Da 80,0 MHz a
2,5 GHz
Le forze dei campi esterni al luogo
schermato contro i trasmettitori RF fossi,
come determinati in sede di sopralluogo,
devono essere inferiori ai 3V/m.a
Possono verificarsi interferenze in prossimità
di dispositivi recanti il simbolo:
Nota 1) Le presenti linee guida non coprono tutte le situazioni possibili. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e
persone.
Nota 2) È essenziale verificare la reale efficacia della schermatura e l’attenuazione del
filtro del luogo schermato, per assicurarsi che soddisfino le specifiche minime.
a La forza dei campi da trasmettitori fissi quali basi di radiotelefoni (cellulari/cordless) e
sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e
FM e trasmissioni TV non può essere prevista in modo accurato. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico determinato da trasmettitori RF è opportuno procedere a un
sopralluogo. Se la forza dei campi rilevati all’esterno del luogo schermato in cui si utilizza
l’EUT supera i 3V/m, si dovrà procedere all’osservazione dell’EUT per verificare la
regolarità del suo funzionamento.
In caso di funzionamento anomalo possono rendersi necessarie misure aggiuntive quali il
riposizionamento dell’EUT o trasferimento in un luogo schermato con efficacia della
schermatura RF e attenuazione del filtro maggiori.
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FC1400MO-2.03 95 / 104
※Descrizione
1) Nome del modello
(1) Nome del modello FC1400
2) Nome e indirizzo del costruttore
(1) Ragione sociale Bionet Co., Ltd.
(2) Indirizzo: 5F, Shinsegae I&C Digital Center 61 Digital-ro 31 gil, Guro-gu, SEOUL
08375, REPUBLIC OF KOREA
3) Numero di licenza del costruttore e numero di licenza per la fabbricazione del prodotto
(1) Licenza commerciale del costruttore:
4) Licenza per la fabbricazione del prodotto:
Destinazione d’uso del prodotto: Dispositivo che combina i dati delle contrazioni uterine
materne e del battito cardiaco fetale per una valutazione delle condizioni della madre e del
feto durante il parto.
5) Numero di serie, data di produzione e peso del prodotto
(1) Numero di serie: Da apporsi sul retro dell’apparecchio all’ottenimento della licenza
per la sua produzione e prima della sua vendita.
(2) Data di fabbricazione: Da apporsi sul retro dell’apparecchio all’ottenimento della
licenza per la sua produzione e prima della sua vendita.
(3) Dimensioni: 296 x 305,5 x 97,5
(4) Peso: 2,6 Kg
6) Altri dati
(1) Dati elettrici e meccanici
(A) Tensione nominale: 100~ 240 VAC
(B) Frequenza: 50/60 Hz
(C) Consumo elettrico: max 50,4 W
(2) Avvertenza che il prodotto è un dispositivo medico: in allegato
(3) Livello d’impermeabilità: Sonda (IPX-1), Dispositivo principale (IPX-0)
7) Posizione delle avvertenze e diciture:
sul retro del prodotto finito
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Appendice B. Manutenzione, cura e riparazione
1) Pericoli meccanici
Avvertenza
Le sonde a ultrasuoni sono altamente sensibili e una movimentazione non
adeguata basta a danneggiarle. Movimentarle con estrema cura e
proteggerle da potenziali danni anche quando non in uso.
NON utilizzare una sonda danneggiata o difettosa.
NON far cadere le sonde e proteggerle da urti i impatti.
Avvertenza
Una sonda difettosa o l’esercizio di pressione eccessiva può causare lesioni
alla paziente o danneggiare ulteriormente la sonda:
•Osservare le tacche di profondità e non esercitare forza eccessiva
nell’inserire e manovrare le sonde intercavitarie.
•Verificare che le sonde siano prive di asperità che possano causare lesioni
ai tessuti più delicati.
•NON esercitare forza eccessiva nel collegare il cavo della sonda. Attenzione
a non piegare la spia di collegamento della sonda.
2) Pericoli biologici
Avvertenza
Per evitare contagi:
• utilizzare le debite protezioni (guanti e guaine per le sonde). Seguire
accuratamente la procedura di sterilizzazione.
• pulire accuratamente le sonde e gli accessori riutilizzabili dopo ogni
utilizzo, disinfettare e sterilizzare.
• attenersi alle politiche per il controllo delle infezioni dell’istituto in cui si
opera.
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FC1400MO-2.03 97 / 104
3) Pericoli elettrici
Avvertenza
Se il gel penetra accidentalmente all’interno del dispositivo vi è pericolo di
scariche elettriche e folgorazione.
Prima dell’uso ispezionare visivamente le sonde e l’apparecchio alla ricerca
di cricche, tagli, segni d’usura e altri segni di danno fisico.
NON utilizzare sonde che presentino segni di danneggiamento senza prima
averne verificate la sicurezza e l’adeguatezza all’uso.
A ogni pulizia della sonda ispezionarne accuratamente anche il cavo e il
connettore.
NON tirare, avvolgere o applicare forze eccessive al cavo della sonda per
evitare danni all’isolamento.
Avvertenza Per evitare il pericolo di scariche elettriche, l’apparecchio deve
essere dotato di adeguata messa a terra.
Non modificare l’apparecchio salvo esplicita autorizzazione del produttore.
In caso di modifiche all’apparecchio si dovrà procedere a sua ispezione e
collaudo per verificarne l’efficienza e la sicurezza.
Evitare assolutamente di toccare contemporaneamente il paziente e i
connettori d’ingresso e uscita del segnale e gli altri connettori.
Rivolgersi a personale qualificato di Bionet Co., Ltd.
Le specifiche dell’alimentazione elettriche sono riportate nelle specifiche
elettromeccaniche.
4) Pericoli da emissioni sonore
Avvertenza
Gli ultrasuoni possono avere effetti nocivi sui tessuti fino a causare lesioni.
Ridurre al minimo il tempo d’esposizione. Mantenere il livello degli ultrasuoni
al minimo finché possibile.
5) Impermeabilità della testa della sonda
Obbligo
Le sonde US sono impermeabili per i primi 2-3 cm dal fondo. NON
immergere la sonda in liquidi oltre i primi 2-3 cm dal fondo. MAI immergere il
connettore della sonda in liquidi.
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FC1400MO-2.03 98 / 104
Appendice C. Ultrasuoni
Utilizzo degli ultrasuoni a fini diagnostici
L’American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) ha pubblicato un documento sulla
sicurezza dell’impiego medico degli ultrasuoni ("Medical Ultrasound Safety").
Il documento tratta degli effetti biologici, della biofisica degli US e della pratica del principio
ALARA (As Low As Reasonably Achievable).
Si raccomanda di prendere conoscenza dei documenti AIUM in materia sulla sicurezza
nell’utilizzo degli ultrasuoni. Il documento è incluso nella documentazione che correda il
prodotto (Documento 2163920-100).
AIUM
14750 Sweitzer Lane
Suite 100
Laurel, MD, USA 20707-5906
Telefono +1-800-638-5352.
In conformità con le linee guida dell’FDA statunitense l’intensità SPTA acustica massima del
prodotto è limitata a 100 mW/cm^2 e l’MI a1,0.
1) Precisione e incertezza di misura
Frequenza
centrale
Potenza
acustica
Pressione
rarefazionale
di picco
Intensità
acustica
Incertezza
di misura
± 2 %
±5%
±15%
± 25%
2) Sintesi delle emissioni massime
Modo di utilizzo
Sonda DOP
Doppler pulsato
O
3) Temperatura massima della sonda (°C)
Sonda
Temperatura max
Con TMM
Phantom
In aria
Modalità
US
33,2
21,6
PWD
Temperatura della lente monitorata per 30 min.
Incertezza di misura: +-0,5 °C.
Temperatura ambiente: 22,1 °C
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FC1400MO-2.03 99 / 104
4) Sigle
IEC
FDA
significa IEC60601-2-37 / FDA&NEMA UD2,UD3
α a Coefficiente di attenuazione acustica / Fattore di
derating (solitamente 0,3 dB/cm-MHz)
Aaprt
Aaprt
Area raggio in uscita a -12db / area apertura attiva
CMI
-
Coefficiente di normalizzazione
Deq
Deq
Diametro equivalente apertura
d-6
d-6
Ampiezza del raggio d’impulso / Diametro impulso a
-6 dB
deq
deq
Diametro equivalente impulso
ƒawf
fc
Frequenza acustica di lavoro / Frequenza centrale
Ipa
Ipa
Intensità media d’impulso
Ipa,α
Ipa.3
Intensità media impulsi attenuati
Ipi
PII
Integrale dell’intensità d’impulso
Ipi,α
PII.3
Integrale dell’intensità d’impulso
Ita(z)
ITA
Intensità temporale media
Ita,α(z)
ITA.3(Z)
Intensità media impulsi attenuati a profondità z
Izpta(z)
ISPTA(Z)
Intensità media del picco spaziotemporale
Izpta,α(z)
ISPTA.3(Z)
Intensità media del picco spaziotemporale
MI
MI
Indice meccanico
P
Wo
Potenza in uscita / Potenza sonora media temporale
alla sorgente
Pα
W.3(Z)
Potenza in uscita attenuata / Potenza sonora media
temporale con derating a profondità z
P1
Wo1
Potenza in uscita limitata / Potenza emessa
dall’apertura centrale di 1 cm
pi
PII
Integrale della pressione quadratica d’impulso /
Integrale d’intensità d’impulso
pr
pr
Pressione rarefazionale di picco
prα
pr.3
Pressione rarefazionale di picco attenuata
prr
PRF
Velocità ripetizione impulso / Frequenza ripetizione
impulso
TI
TI
Indice termico
TIB
TIB
Indice termico ossa
TIC
TIC
Indice termico ossa craniche
TIS
TIS
Indice termico tessuti molli
td
PD
Durata impulso
X, Y
x-12, y-12
Dimensioni raggio d’uscita a -12 dB
Z Z Distanza tra sorgente e punto specificato
Zb
Zsp
Profondità per TIB / Profondità a cui l’indice
raggiunge il valore massimo
Zbp
Zbp
Profondità punto di rottura
Zs
Zsp
Profondità per TIB / Profondità a cui l’indice
raggiunge il valore massimo
FC1400 Manuale dell'utente
FC1400MO-2.03 100 / 104
Tabella delle emissioni acustiche
MC65R1S - Modalità Doppler pulsato
Indice
MI
TIS
TIB
TIC
scan
Non-scan
Non-scan
Aaprt<= 1
Aaprt
> 1
Massimo globale: Valore dell’indice:
0,0164842
-
0,00168143
-
0,0130577
0,00869565
IEC
FDA
Unità
Parametri
acustici
associati
pra
pr.3
(MPa)
0,0164807
P Wo
(mW) -
0,4 0,4
0,4
min di
[Pα(zs),
Ita,α(zs)]
min di
[(W.3(Z1),
ITA.3(z1)]
(mW) -
zs
z1
(cm) -
zbp
zbp
(cm) -
zb
zsp
(cm)
1,8 1,8
z a max.
Ipi,α
zsp
(cm)
deq(zb)
deq(zsp)
(cm)
1,0865
ƒawf
fc
(MHz)
0,999572
-
0,999572
-
0,999572
0,999572
Dim di
Aaprt
X
(cm) -
0,4 - 0,4
0,4
Y
(cm) -
0,4 - 0,4
0,4
Altri dati
td
PD
(μsec)
59,9647
prr
PRF
(Hz)
3906
pr a max.
Ipi
pr@PIImax
(MPa)
0,0175374
deq a
max. Ipi
deq@PIImax
(cm)
1,0865
Lunghezza
focale
FLX
(cm) - 2 - 2
FLY
(cm) - 2 - 2
Ipa,α a
max. MI
IPA.3@MImax
(W/cm^2)
0,00154839
Condizioni
di
controllo
operativo
Frequenza
(MHz)
1,0 - 1,0 - 1,0
1,0
Loading...