PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
• Sensore del termometro
• Thermometric sensor
• Capteur
thermométrique
• Sensor termométrico
• Sensor termométrico
• Thermometersensor
• Αισθητήρας θερμομέτρου
•
•
Punta del termometro
•
Thermometric tip
•
Embout thermométrique
•
Punta termométrica
•
Ponta do termómetro
•
Thermometerspitze
•
Ακρο θερμομέτρου
•
ATTENZIONE: il codice 25560 ha la scala di misura in °C, il codice 25561 ha la scala di misura
in °F
ATTENTION: code 25560 has the measurement scale in °C, code 25561 has the measurement
scale in °F
ATTENTION : le code
°F
en
ATENCIÓN: el código
de medición en
ATENÇÃO: o código
de medição em
ACHTUNG: Code
ΠΡΟΣΟΧΉ: ο κωδικός
κλίμακα μέτρησης σε
°F
°F
25560
25560
25560
25560
25560
°F
TERMOMETRO DIGITALE (Non impermeabile)
Nota: Ogni modello differisce leggermente all’esterno.
Congratulazioni per aver acquistato questo prodotto. Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso del termometro per la prima volta; conservarle quindi in un luogo sicuro. Questo prodotto è destinato per la misurazione della temperatura corporea umana. Questo prodotto è destinato all’uso in
contesto domestico e ospedaliero. L’operatore deve avere un’età pari a minimo 11 anni; il paziente
può corrispondere all’operatore.
Istruzioni per l’uso
Prima dell’uso, disinfettare la sonda. Per accendere, premere il tasto ON/OFF accanto al display; verrà emesso un beep breve, ad indicare che il termometro è in funzione. Allo stesso tempo il termometro esegue un test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD.
Quando vengono visualizzate le lettere “Lo” e “°C” o una “°F” lampeggia sul display, il termometro è
pronto per l’uso. Se la temperatura ambiente è inferiore a 32°C o 89,6°F, quindi “Lo°C” o “Lo °F” verrà
visualizzato sul LCD; inoltre, se è superiore a 42,9°C o 109,2°F, “HI°C” o “Hi°F” verrà visualizzato sul
LCD. Durante la lettura, la temperatura attuale viene visualizzata in modo continuativo e il simbolo
“°C” o “°F” inizierà a lampeggiare. La misurazione viene completata una volta raggiunto il valore
di temperatura costante. Il valore della temperatura è considerato costante quando la temperatura
aumenta di meno di 0,1°C o 0,2°F in 16 secondi. Non appena viene raggiunto un valore di temperatura costante, verrà emesso un beep per dieci volte; il simbolo “°C” o “°F” smetterà di lampeggiare.
La più alta temperatura rilevata appare sul display LCD. Tuttavia, si noti che questo termometro è
un termometro massimo, vale a dire che la temperatura visualizzata può aumentare leggermente
se la misurazione continua dopo il segnale acustico. Ciò è particolarmente vero per le misurazioni
ascellari, se si registra un valore di temperatura che si avvicina alla temperatura corporea. In questo
caso si prega di tenere presente la descrizione in “Metodi di misurazione della temperatura”. Una
volta completata la misurazione, spegnere il termometro premendo il pulsante ON/OFF. Dopo che la
temperatura è stata mostrata, il termometro si spegne automaticamente dopo 10 minuti.
Funzione di memoria
Quando il termometro viene acceso, emetterà un beep breve. Allo stesso tempo il termometro esegue un test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD. Dopo di
ciò, il valore dell’ultima lettura con “°C” o “°F” comparirà automaticamente sul LCD per circa 2 secondi. Il valore letto verrà sovrascritto solo quando verrà registrato un nuovo valore della temperatura.
Metodi di misurazione della temperatura
È importante ricordare che la lettura della temperatura corporea dipende dal posto in cui viene misurata. Per questo motivo, il posto di misurazione deve essere sempre specicato per garantire una
corretta lettura della temperatura.
Uso per via rettale
Da un punto di vista medico, questo è il metodo più preciso perché raggiunge il valore che si avvicina
maggiormente alla temperatura corporea. La punta del termometro deve essere inserita delicatamente nel retto per un massimo di 2 cm. Il tempo di misurazione di solito è approssimativamente
tra 40 e 60 secondi.
Uso per via ascellare:
Posizionare il termometro sotto l’ascella per ottenere
la misurazione della temperatura di supercie, che può uttuare di circa 0,5°C o 0,9°F no a 1,5°C
o 2,5°F rispetto alle letture della temperatura rettale negli adulti. Il tempo di misurazione con questo
metodo è di solito tra 80 e 120 secondi circa. Va però notato che non può essere ottenuta una lettura
esatta se, per esempio, le ascelle sono state fatte raffreddare. Se è questo il caso, si consiglia di
estendere il tempo di misurazione di circa 5 minuti per ottenere la lettura più precisa possibile, corrispondente quanto più possibile alla temperatura corporea.
Uso per via orale:
Vi sono diverse zone di calore in bocca. Come regola generale, la temperatura orale è tra 0,3°C o
0,5°F e 0,8°C o 1,4°F inferiore alla temperatura rettale. Per garantire la massima precisione possibile, posizionare la punta del termometro a sinistra o a destra della radice della lingua. La punta del
termometro deve avere un contatto costante con il tessuto durante la lettura e deve essere
sotto la lingua in una delle due tasche di calore sul retro, tenendo la bocca chiusa durante la lettura
e respirando regolarmente con il naso. Non mangiare o bere nulla prima della misurazione. Il tempo
di misurazione è di solito tra 50 e 70 secondi circa.
Nota: Raccomandiamo vivamente il metodo rettale come metodo più preciso per identicare la temperatura basale, e consigliamo di estendere il tempo di misurazione di 3 minuti dopo il segnale
acustico.
• Tasto ON/OFF
• ON/OFF Button
• ON/OFF Bouton
• ON/OFF Botón
• Botão ON/OFF
• ON/OFF-Taste
• Κουμπί ON/OFF
• ON/OFF
• LCD
• LCD
• Écran LCD
• LCD
• LCD
• LCD
• LCD
• LCD
a l’échelle de mesure en °C, le code
tiene la escala de medición en °C, el código
possui a escala de medição em °C, o código
hat die Messskala in °C, Code
έχει την κλίμακα μέτρησης σε °C, ο κωδικός 25561 έχει την
25561
• Vano batteria
• Battery compartment
• Compartiment batterie
• Batería compartimento
• Pilha compartimento
• Entnahme der Batterie
• Χώρος μπαταρίας
•
25561
25561
hat die Messskala in °F
25560
a l’échelle de mesure
25561
tiene la escala
25561
possui a escala
:
ITALIANO
posta
Pulizia e Disinfezione
Il modo migliore per pulire la punta del termometro è applicare un disinfettante (ad esempio alcool
medico al 70%) con un panno umido. Deve essere disinfettato prima di ogni utilizzo. Questo termometro non è impermeabile e non può essere immerso in liquidi o in acqua tiepida per una approfondita pulizia e disinfezione.
Riepilogo delle speciche d’uso
Questo processo ingegneristico di utilizzabilità valuta e mitiga i rischi causati dai problemi di utilizzabilità associati a errori d’uso e da un uso corretto; mostra che il termometro digitale è conforme
ai criteri d’accettazione documentati nel piano di convalida dell’utilizzabilità; inoltre, è conforme a
quanto previsto sul rischio residuo accettabile, come denito nella norma ISO 14971, associato all’utilizzabilità di un dispositivo medico.
Precauzioni di sicurezza
• Non permettere che il dispositivo entri in contatto con acqua calda.
• Non esporre a temperature elevate o alla luce diretta del sole.
• Non far cadere il termometro. Non è resistente agli urti.
• Non modicare questo dispositivo senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Non piegare o aprire il dispositivo (ad eccezione del vano batterie).
• Non pulire con diluenti, benzina o benzene.
• Pulire solamente con disinfettante.
• Non immergere il termometro in nessun tipo di liquido.
• Il termometro contiene parti piccole (batteria, scomparto batteria) che possono essere ingoiate dai
bambini. Per questo motivo, non lasciare il termometro incustodito nelle mani dei bambini.
• Evitare di piegare la punta del termometro che entra in contatto con il paziente con la copertura in
acciaio inossidabile
• Se la temperatura ambiente è superiore a 40°C o 104℉, immergere il termometro in acqua fredda
per circa 5 - 10 secondi prima di misurare la temperatura. Se la febbre persiste, in particolare nei
bambini, deve essere trattata da un medico - si prega di contattare il medico!
• Non utilizzare vicino a forti campi elettromagnetici, quindi mantenerlo a distanza da qualsiasi sistema radio e dai cellulari.
Sostituzione della batteria
La batteria è scarica e deve essere sostituita quando sul lato destro dello schermo LCD viene visualizzato il simbolo “
la batteria utilizzando uno stuzzicadenti; sostituire con una batteria dello stesso tipo (di preferenza
non al mercurio).
Si prega di fare attenzione a: il segno “+” e il segno meno “-”.
Si raccomanda di rimuovere le batterie se lo strumento non viene utilizzato per un lungo periodo di
tempo.
Dati tecnici
Tipo: termometro massimo
Intervallo di misurazione: (32.0~ 42.9)°C - (89,6~109,2)°F
Precisione di misurazione: +/-0,1°C (35,5°C~42,0°C), +/-0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C)
+/-0,2℉ (95.9℉~107.6℉), +/-0,4℉ (89.6℉~95.9℉, 107.6℉~109.2℉)
Temperatura di stoccaggio/trasporto: (-25~55)°C, (-13~131)℉ ≤95% UR
Temperatura dell’ambiente durante l’uso: (5~40)°C, (41~104)℉ ≤80% UR
Scala Minima: 0,1°C - 0,1°F
Pressione atmosferica: 700~1060hPa
Modalità di utilizzo del termometro clinico: modalità diretta Tempo risposta transiente: 12s
Tipo batteria: batteria alcalina, tipo LR41, 1,5V, vita utile minima 100 ore in condizioni di funzionamento continuativo.
Peso: circa 10 grammi.
Vita utile: 3 anni.
Spiegazione dei simboli
Lo°C-Lo°F Temperatura sotto 32°C (89,6℉)
HI°C-HI°F
Requisiti legali e linee guida
Questo prodotto è conforme alla Direttiva europea 93/42/ CEE concernente i dispositivi medici ed
è dotato di marcatura CE; il dispositivo è conforme anche alle speciche di cui alle seguenti norme:
ISO 80601-2-56:2017/AMD 1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
La marcatura CE conferma che questo è un dispositivo medico con funzione di misurazione, a signicare che il funzionamento del dispositivo medico è stato sottoposto a una procedura di valutazione
della conformità. L’organismo noticato incaricato conferma che il prodotto è conforme a tutte le
disposizioni di legge vigenti in materia.
Controllo della calibrazione
Questo termometro viene tarato inizialmente in fase di produzione. Se questo termometro viene
utilizzato in base alle istruzioni di funzionamento, non è necessaria una verica periodica. Il controllo
della calibrazione deve essere eseguito immediatamente, se ci sono indicazioni che il prodotto se la
calibrazione mostra che un dispositivo funziona al di fuori dei limiti accettabili o se le proprietà di calibrazione potrebbero essere state compromesse da un intervento o in qualsiasi altro modo. Si prega
inoltre di osservare le normative nazionali vigenti. Il controllo della calibrazione può essere effettuato
dalle autorità competenti o da fornitori autorizzati. Può essere fornita un’istruzione di prova per il
controllo della calibrazione dalle autorità competenti e dai fornitori di servizi autorizzati su richiesta.
INFORMAZIONE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo dispositivo è adatto per l’uso in un ambiente sanitario domestico e nelle strutture sanitarie
professionali
AVVERTENZA: L’utilizzo di questo prodotto in vicinanza con altre apparecchiature o accatastato
su di esse deve essere evitato, poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Nel caso
in cui sia necessario tale utilizzo, il prodotto e le altre apparecchiature devono essere tenute sotto
controllo per vericarne il normale funzionamento.
La prestazione essenziale è data dal termometro digitale che offre la misurazione della temperatura.
Non utilizzare telefoni cellulari e altri dispositivi che possono generare forti campi elettrici o elettromagnetici vicino al dispositivo medico. Ciò può causare un funzionamento errato dell’unità e creare
una situazione potenzialmente pericolosa. Si raccomanda di mantenere una distanza minima di
30 cm. Vericare il corretto funzionamento del dispositivo nel caso in cui la distanza sia inferiore.
” o “ ” della batteria. Rimuovere il coperchio della batteria e rimuovere
Controllare la batteria
Smaltimento RAEE
Temperatura superiore a 42,9°C
(109,2℉)
Stand by
Parte applicata di tipo BF
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Conservare al riparo dalla luce
solare
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Seguire le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Data di fabbricazione
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Codice prodotto
Numero di lotto
Grado di protezione
IP22
dell’involucro
Limite di temperatura
Limite di pressione atmosferica
Limite di umidità
Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è adatto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato e soddisfa i requisiti di
emissione della seguente norma.
Problema Ambiente sanitario
Ambiente sanitario
domestico
Distorsione armonica IEC 61000-3-2, Classe A
Fluttuazioni di tensio-
ne e sfarfallii
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è adatto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato e soddisfa i livelli dei
seguenti test d’immunità. Livelli di immunità più elevati possono causare la perdita o il degrado
delle prestazioni essenziali del dispositivo.
Problema Standard CEM
Scarica elettro- statica IEC 61000-4-2 +/- 8 kV contatto
RF irradiata Campi EMIEC 61000-4-3 3V/m
Vicinanza di campi
magnetici da apparec-
chi di comunicazione
RF wireless
Campi magnetici a
frequenza nominale
di rete
Scoppi di transitori
elettrici veloci
Picchi IEC 61000-4-5 N/A
Disturbi condotti
indotti da campi
a radiofrequenza
Cali di tensione IEC 61000-4-11 N/A
Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11 N/A
UT: tensione nominale, ad es. 25/30 cicli signica 25 cicli a 50Hz o 30 cicli a 60Hz
professionale
CISPR 11, Gruppo 1,
Classe A o B
o non applicabile
IEC 61000-3-3
o non applicabile
di base o metodo
di testing
IEC 61000-4-3 Vedere la tabella degli apparecchi di comunica-
IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz o 60Hz
IEC 61000-4-4 N/A
Per porta di alimentazione di ingresso CA
linee elettriche CC o linee di ingresso/uscita del segnale con lunghezza
superiore a 3 m
IEC 61000-4-6 N/A
Per 1. ingresso porta alimentazione c.a.;
2. tutte le porte di alimentazione CC collegate in modo permanente a
cavi >3m
3. tutti i cavi paziente accoppiati
4. SIP/SOP con lunghezza massima del cavo ≥ 3 m
Guida ambiente elettromagnetico
CISPR 11, Gruppo 1, Classe B
N/A
N/A
Ambiente sanitario
professionale
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aria
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz può essere specicato dal produt-
tore
zione RF wireless nella sezione “Distanze minime di separazione consigliate”.
Ambiente sanitario
domestico
10V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz
Distanze minime di separazione consigliate
Oggi, molti apparecchi RF wireless vengono utilizzati in diversi ambienti di assistenza sanitaria
dove si utilizzano già apparecchiature mediche e/o sistemi medici. Quando vengono utilizzati in
prossimità di apparecchiature mediche e/o sistemi medici, la sicurezza di base di tali apparecchiature mediche e/o dei sistemi medici e le loro prestazioni essenziali possono essere compromesse.
Questo dispositivo è stato testato conforme al livello del test d’immunità riportato nella tabella
sottostante e soddisfa i requisiti della norma IEC 60601-1-2:2014. Il cliente e/o l’utente devono
assicurarsi di mantenere una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione RF wireless e il
presente dispositivo, come specicato di seguito.
Frequenza
di prova
(MHz)
385 380-390 TETRA400 Modulazione
450 430-470 GRMS 460
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450 2400-2750 Bluetooth,
5240
5500
5785
Banda
(MHz)
707-787 Banda LTE
800-960 GSM 800/900
1700-1990 GSM 1800;
5100-5800 WLAN 802.11
Assistenza Modulazione Potenza
FRS 460
13, 17
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Banda 5
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
Banda LTE
1,3 4, 25;
UMTS
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
Banda LTE 7
a/n
impulso 18Hz
FM ± 5 kHz,
deviazione
1 kHz sine
Modulazione
impulsi 217Hz
Modulazione
impulso 18Hz
Modulazione
impulso 217Hz
Modulazione
impulso 217Hz
Modulazione
impulso 217Hz
massima
(W)
1,8 0,3 27
2 0,3 28
0,2 0,3 9
2 0,3 28
2 0,3 28
2 0,3 28
0,2 0,3 9
Distanza
(m)
Livello
del test
d’immunità
(V/m)
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti
devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di
raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
M25560-M-Rev.3-05.21
25560 - 25561
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in China
IP22
-25°C
55°C
0%
95% 1060hPa
700hPa
0476
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