Gima GIMA DERMAL CURETTE User guide [el]

Page 1
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CURETTE DERMATOLOGICA MONOUSO CON RASCHIETTO DISPOSABLE DERMAL CURETTE WITH SCRAPER CURETTE DERMATOLOGIQUE AVEC GRATTOIR JETABLE CURETA DÉRMICA DESECHABLE CON RASPADOR EINWEG-HAUTKÜRETTE MIT SCHABER
CURETA DÉRMICA DESCARTÁVEL COM RASPADOR
JEDNORAZOWY ŁYŻECZKA SKÓRNA ZE SKROBACZKĄ
EGYSZER HASZNÁLATOS, DERMÁLIS KÜRET KAPARÓVAL KERTAKÄYTTÖINEN IHOKYRETTI, JOSSA KAAVIN
JEDNOKRATNA DERMALNA KIRETA SA STRUGAČEM
HUDCURETTE MED SKRAPE TIL ENGANGSBRUK DERMATOLOGISCHE CURETTE VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK MET SCHRAPER
CHIURETĂ DERMICĂ DE UNICĂ FOLOSINȚĂ CU VÂRF PENTRU RĂZUIRE
ENGÅNGS DERMAL CURETTE MED SKRAPA ОДНОРАЗОВАЯ КОЖНАЯ КЮРЕТКА СО СКРЕБКОМ ДЕРМАЛНА КЮРЕТА СЪС СКРЕПЕР ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
www.gimaitaly.com
ΚΙΟΥΡΈΤΑ ΔΈΡΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΉΣΉΣ ΜΈ ΞΈΣΤΡΟ
مكحتة جلدية للاستعمال الواحد مع مكشطة
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Guía de uso Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guia para utilização - Instrukcja obsługi - Használati utasítás - Käyttöohje - Korisnički Priručnik
- Brukerhåndbok - Gebruikershandleiding - Manual De Utilizare - Använd­arhandbok - Руководство Пользователя - Ръководство За Потребителя
- Οδηγίες χρήσης -
Page 2
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΪΟΝ
Κιουρέτα Δέρματος (Μέγεθος: 2mm, 3mm, 4mm, 5mm, 7mm). Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα από 25 kGy το ελάχιστο έως 32 kGy το μέγιστο (2.5 M Rads έως 3.2 M.Rads).
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΧΡΉΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
Ανοξείδωτος Χάλυβας, Πλαστικό ABS / LDPE.
ΈΝΔΈΙΞΈΙΣ
- Διαφορετικό μέγεθος ανάλογα με το πάχος του ιστού & την περιοχή.
- Αφαίρεση δέρματος από την χειρουργική περιοχή για λήψη δείγματος.
ΑΝΤΈΝΔΈΙΞΈΙΣ
- Η επαναχρησιμοποίηση των λεπίδων μπορεί να λειτουργήσει ως φορέας μεταδοτικών ασθενειών στον ασθενή και/ή στο χρήστη.
- Μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν οι λεπίδες χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης διότι η ημερομηνία λήξης του προϊόντος συμπίπτει με την ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης.
ΟΔΉΓΙΈΣ ΧΡΉΣΉΣ
- Επιλέξτε τον κατάλληλο τύπο και μέγεθος της Κιουρέτας Δέρματος ανάλογα με την περιοχή και πάντα να χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος για ιστό μεγάλου πάχους και μικρότερο μέγεθος για λεπτό και απαλό ιστό.
- Μετά την επιλογή, καθαρίστε την περιοχή με κατάλληλο αντιμικροβιακό.
- Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία της Κιουρέτας Δέρματος είναι ανέπαφη και ότι δεν έχει λήξει και έπειτα αφαιρέστε τη λεπίδα από τη συσκευασία
- πιάνοντάς την από τη λαβή και επιλέξτε την περιοχή από την οποία θα γίνει λήψη του δείγματος δέρματος.
ΠΡΟΈΙΔΟΠΟΙΉΣΈΙΣ
- Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
- Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένο χειρούργο, ιατρό ή παραϊατρικό προσωπικό.
- Πριν από τη χρήση να ελέγχετε πάντα την ακεραιότητα του προϊόντος και της συσκευασίας καθώς και την ημερομηνία λήξης.
- Για μεμονωμένη χρήση μόνο, Εάν επαναχρησιμοποιηθεί μπορεί να αποτελέσει φορέα μεταδο-
Page 3
τικών ασθενειών, HIV, ηπατίτιδας, μολυσματικών νόσων ή οποιασδήποτε άλλης μόλυνσης που μπορεί να προκαλέσει ασθένειες για τον ασθενή και/ή το χρήστη.
- Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
- Η GIMA δεν ευθύνεται για τυχόν συνέπειες λόγω μη κατάλληλης χρήσης.
- Η GIMA δεν φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση που η συσκευή επαναχρησιμοποιηθεί ή επα­ναποστειρωθεί.
- Η αποστείρωση του προϊόντος δεν διασφαλίζεται σε περίπτωση που η συσκευασία είναι κα­τεστραμμένη/σκισμένη.
- Η επαναποσ τείρωση και επαναχρησιμοποίηση της λεπίδας μπορεί να διαφέρει ως προς τις μηχανικές ιδιότητες και το υλικό χρήσης.
- Η επαναποστείρωση και επαναχρησιμοποίηση της λεπίδας ενδέχεται να μην ικανοποιεί την προοριζόμενη χρήση καθώς η λεπίδα μπορεί να είναι στομωμένη.
ΣΥΝΘΉΚΈΣ ΑΠΟΘΉΚΈΥΣΉΣ
- Προφυλάξτε το από το άμεσο ηλιακό φως.
- Προφυλάξτε το από τη βροχή.
- Η θερμοκρασία αποθήκευσης πρέπει να είναι από 10 έως 40 βαθμούς Κελσίου.
- Η υγρασία του χώρου αποθήκευσης πρέπει να είναι μεταξύ 35% RH και 65 % RH.
- Φυλάξτε το μακριά από παιδιά.
- Αποθηκεύστε το σε δροσερό και ξηρό μέρος.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΈΣΉΣ ΓΙΑ ΧΡΉΣΙΜΟΠΟΙΉΜΈΝΑ ΣΑΚΟΥΛΑΛΙΑ ΚΑΙ ΛΈΠΙΔΈΣ
- Μετά τη χρήση, τα εξαρτήματα και τα σακουλάκια πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς διαχείρισης ιατρικών αποβλήτων.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΈΙΣ
- Πάντα να ανοίγετε το σακουλάκι από τα κατάλληλα σημεία για να αποφύγετε τυχόν τραυμα­τισμό.
- Οι συσκευές είναι άκρως κοφτερές, να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό.
- Δεν πρέπει να ανοίγετε το σακουλάκι σε μη αποστειρωμένο χώρο καθώς η λεπίδα που έχει ήδη αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα θα χάσει την αποστείρωσή της. Θα πρέπει να τηρούνται οι προβλεπόμενες διαδικασίες που ισχύουν για τον χειρισμό οποιουδήποτε αποστειρωμένου προϊόντος.
- Η διάθεση της συσκευής θα πρέπει να γίνεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν επαφή ή τραυματισμός λόγω της αιχμηρής φύσης της συσκευής.
- Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάζει αλλαγή στην απόδοσή της για τον προοριζόμενο σκοπό αντικαταστήστε την ελαττωματική συσκευή με μια καινούργια ώστε να ικανοποιείται η απαιτούμενη χρήση.
ΈΠΙΣΤΡΟΦΉ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΛΟΓΩ ΦΘΟΡΑΣ
- Προϊόντα που παρουσιάζουν φθορά θα πρέπει να επιστρέφονται άμεσα στο κατάστημα αγο­ράς.
- В случай на нежелано събитие, моля, свържете се с представител на EC
Page 4
Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso - Caution/ Read in­structions carefully - Lire et suivre attentivement la notice - Leer y seguir atentamente las instrucciones de uso - Gebrauchsanweisung sorgfält­ig lesen und befolgen - Ler e seguir atentamente as instruções de uso
- Przestroga/ Ostrzeżenie (przed użyciem należy przeczytać instrukcję użytkowania) - Przestroga/ Ostrzeżenie (przed użyciem należy przeczytać instrukcję użytkowania) - Figyelem / gyelmeztetés (Használat előtt olvas­sa el az útmutatót!) - Turvallisuusohje/varoitus (lue käyttöohjeet ennen käyttöä) - Oprez / Upozorenje (Prije uporabe pročitajte upute za uporabu)
- Advarsel (Les instruksjoner før bruk) - Opgelet / Waarschuwing (Lees IFU voorafgaand aan gebruik) - Atenție/ Avertizare (Citiți IDU înainte de utiliza­re) - Viktigt/Varning (läs bruksanvisningen före användning) - Внимание! (Перед использованием обязательно прочитайте инструкцию по применению) - Внимание/ Предупреждение (Прочетете Инструкции за Употреба преди употреба) - Διαβάστε και ακολουθήστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης
Codice prodotto - Product code - Code produit - Código producto - Er­zeugniscode - Código produto - Nr referencyjny produktu/ artykułu - Ter­mékszám / cikkszám - Tuoteviite/tuotteen nro - Referenca proizvoda/Art. Br. - Produktreferanse/Art. Nei. - Productcode/Art. nr. - Referința produsului/ Art. Nr. - Produktreferens/Art. Nr. - Наименование товара/Арт. № - Справка за продукт/Арт. № Κωδικός προϊόντος
Non riutilizzare - Do Not Reuse - Ne pas réutiliser - No reutilizable - Nicht wie­derverwenden - Não reutilizar -
- Ei saa käyttää uudelleen - Nemojte ponovno koristiti - Kan ikke gjenbrukes
- Niet hergebruiken - Nu reutilizați - Återanvänd ej - Для одноразового применения - Не използвайте повторно - Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Numero di lotto - Lot Number - Numéro de lot - Número de lote - Chargennum­mer - Número de lote -
- Eränumero - Broj lota/broj serije - Produksjonsserie - Partijnummer/Batch­nummer - Număr lot/Număr serie - Partinummer/batchnummer - Номер партии / Серия - Партида Номер/Партиден Номер - Αριθμός παρτίδας
Data di fabbricazione - Date of Manufacturing - Date de fabrication . Fe­cha de fabricación - Herstellungsdatum - Data de fabrico - Data produkcji
- Gyártás ideje - Valmistuspäivämäärä - Datum proizvodnje - Produksjon­sdato - Productiedatum - Data fabricației - Tillverkningsdatum - Дата изготовления - Дата на Производство Ημερομηνία παραγωγής
Data di scadenza - Use By / Expiry Date - À utiliser avant le / Date de pérempt­ion - Uso por / Fecha de Caducidad - Verwendbar bis / Ablufdtum - Usar até/ data de expiração ­idő - Viimeinen käyttöpäivä/viimeinen voimassaolopäivämäärä - Upotrijebi po / datumu isteka - Må brukes innen / Utløpsdato - Te gebruiken voor / Vervaldatum - Utilizați până la data de expirare - Sista förbrukningsdag/ utgångsdatum - Использовать до / Годен до - Използвайте до / Срок на Годност - Ημερομηνία λήξεως
Nie używać ponownie - Újrahasználni tilos!
Numer partii/numer serii - Tételszám / gyártási szám
Użyć przed / data ważności - Felhasználhatósági / lejárati
Sterilizzato con raggi gamma - Sterilized by gamma radiation - Stérilisé par rayonnement gamma - Esterilizado por irradiación - Durch Gammastrahlung sterilisiert - Esterilizado por radiação gama ­romieniowania gamma - Gamma-sugárzással sterilizált - Steriloitu gam­masäteilyllä - Sterilizirano gama zračenjem - Sterilisert med gammastråling
- Gesteriliseerd met gammastraling - Sterilizat prin radiații gamma - Steri­liserad med gammastrålning - Инструмент стерилизован дозой гамма­излучения - Стерилизирани с гама радиация - Αποστειρωμένο μέσω ακτινοβολίας -
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea - Authorized representati­ve in the European community - Représentant Agréé Européen - Representante Europeo Autorizado - Europäischer Bevollmächtigter - Representante autori­zado na União Europeia ­meghatalmazott képviselet - Valtuutettu edustaja Euroopassa - Ovlašteni predstavnik za Europu - Autorisert europeisk representant - Gemachti­gde Europese Vertegenwoordiger - Reprezentant autorizat european
- Auktoriserad europeisk representant - Европейский уполномоченный представитель - Оторизиран Европейски Представител ­Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Ευρώπης
Fabbricante - Manufacturer - Fabricant - Fabricante - Hersteller - Fabricante ­Wyprodukowano przez - Gyártó - Valmistaja - Proizveo - Produsert av - Ge­produceerd door - Produs de - Tillverkad av - Изготовлено - Произведен от - Παραγωγός
Non risterilizzare - Do not resterilize - Ne pas re-stériliser - No vuelva a esterili­zar - Nicht erneut sterilisieren ­tilos! - Ei saa steriloida uudelleen - Nemojte ponovo sterilizirati - Kan ikke resteriliseres - Niet hersteriliseren - Nu resterilizați - Återsterilisera inte
z
- Не стерилизовать повторно - Не стерилизирайте повторно - Μην επαναποστειρώνετε
Conservare in luogo fresco ed asciutto - Keep in a cool, dry place - Á conserver dans un endroit frais et sec. - Conservar en un lugar fresco y seco - An einem kühlen und trockenen Ort lagern - Armazenar em local fresco e seco ­chowywać w suchym miejscu - Tartsa szárazon! - Pidä kuivana - Pohraniti na suhom - Må oppbevares tørt - Droog bewaren - Păstrați în loc uscat
- Förvaras torrt - Хранить в сухом месте - Съхранявайте на сухо място ­Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό περιβάλλον
Conservare al riparo dalla luce solare - Keep away from sunlight - Á conserver à l’abri de la lumière du soleil - Conservar al amparo de la luz solar - Vor Sonnenein­strahlung geschützt lagern - Guardar ao abrigo da luz solar ­światła łonecznego - Napfénytől tartsa távol. - Pidä kaukana auringonvalosta
- Držite zaštićeno od sunčevog svjetla - Må oppbevares på avstand fra sollys ­Bescherm tegen zonlicht - A se păstra ferit de lumina soarelui - Skyddas från solljus - Беречь от попадания солнечных лучей - Съхранявайте далеч от слънчева светлина - Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
Autoryzowany przedstawiciel w Europie - Európai
Nie sterylizować ponownie - Újra sterilizálni
Sterylizowano za pomocą
Trzymać z dala od
Prze-
Limite umidità - Moisture limitation - Limites d’humidité - Limitación de hu­medad - Feuchtigkeitseinschränkung - Limitação de humidade -
65%
wilgoci - Páratartalom korlátozás - Kosteuden rajoitus - Ograničenje vlage
%
- Luftfuktighetsgrense - Drempelwaarde vochtigheid - Limitarea umidității
- Gränsvärde för fuktighetshalt - Ограничения влажности - Ограничения
35%
10°C
на влагата -Όριο υγρασίας
Limite temperatura - Temperature limitation - Limites de température - Limita­ciones de temperatura - Temperatureinschränkung - Limitação de temperatura
40°C
-
Ograniczenie temperatury - Hőmérséklet korlátozás - Lämpötilan rajoitus
- Ograničenje temperature - Temperaturgrense - Drempelwaarde tempera­tuur - Limitarea temperaturii - Gränsvärde för temperatur - Ограничения температуры - Температурно ограничение - Όριο θερμοκρασίας
Non utilizzare se la confezione è danneggiata - Do not use if package is dama­ged - Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé - No utilice si el envase está dañado - Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist - Não utilize se a embalagem estiver danicada ­dzone - Ne használja, ha a csomagolás sérült. - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut - Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno - Må ikke brukes hvis innpakningen er skadet - Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is - Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat - Använd inte om förpackningen är skadad - Не используйте инструмент, если его упаковка повреждена - Не използвайте, ако опаковката е повредена - Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει φθορά
Leggere attentamente le istruzioni per lʼuso - Please read instructions ca­refully - Lire attentivement la notice - Leer atentamente las instrucciones de uso - Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen - Ler atentamente as instruções de uso -
Informacje można znaleźć w instrukcji użytkowania - Nézzen utána
az útmutatóban. - Tutustu käyttöohjeeseen - Pogledajte upute za uporabu
- Konsulter for IFU - Raadpleeg de IFU - Consultați IDU - Konsultera bruksan­visningen - Обратитесь к инструкции по применению - Консултирайте Ръководството с Инструкции за Употреба - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης
Prodotto conforme alla Direttiva Europea - Product complies with European Directive - Ce produit est conforme à la directive européenne - Producto conforme a la Directiva Europea - Produkt gemäß EU-Richtlinie - Produto em conformidade com a Diretiva Europeia - Produkt zgodny z dyrektywą euro­pejską - Tuote on eurooppalaisen direktiivin mukainen - Proizvod sukladan europskoj smjernici - Produkt som er i samsvar med EU-direktivet - Product voldoet aan de Europese richtlijn - Produs conform directivei europene ­Produkt som överensstämmer med EU-direktivet - Продукт соответствует Европейской директиве - Продукт, съответстващ на европейската директива - Προϊόν σύμφωνο με την Ευρωπαϊκή Οδηγία
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszko-
Ograniczenie
22562 - 22563 - 22564 22565 - 22567
Importatore / Importer:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy
Paramount Surgimed Limited A-106, RIICO Industrial Area, Bhiwadi-301019, Alwar, Rajasthan, India
MDSS GmbH Schiffgraben 41, D-30175 Hannover, Germany
It’s Interventional Regulatory limited Albreda House, Lydgate Lane South Yorkshire, Sheffield S10 5FH, England, United Kingdom
Apirogeno - Non-pyrogenic - Apyrogène - Apirógeno - Apyrogen - Não pirogên­ico - Apirogenności - Pirogénmentes - Pyrogeeniton - Non-pirogeni - Pyrogen­fri - Niet-pyrogeen - Apirogen - Icke-pyro - Апирогенно - Неапирогенни - Μη πυρετογόνων
z
35%
2460
65%
%
40°C
10°C
M22562-M-Rev.0.10.22
Loading...