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ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
HOLTER PRESSORIO GIMA
CON SpO
35111 / PM50
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
M35111-IT-Rev.5-12.20
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
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0123
IPX1
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Prefazione
Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure di
funzionamento descritte nel presente Manuale d’Uso devono essere rigorosamente rispettate.
Questo
manuale introduce dettagliatamente i passaggi da seguire durante l’utilizzo del prodotto, così come gli utilizzi
impropri che potrebbero causare il rischio di infortuni e danni al prodotto, o altro. Per maggiori informazioni,
fare riferimento ai capitoli seguenti. La nostra azienda non è da ritenersi responsabile per sicurezza, affidabilità
e prestazioni del prodotto nel caso di malfunzionamenti, infortuni e danni al dispositivo derivanti dalla mancata
osservazione del Manuale d’Uso! Tali danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal produttore!
La nostra azienda conserva un registro e un profilo utente per ogni dispositivo. Infatti, gli utenti godono di
servizi di assistenza gratuiti per un anno a partire dalla data di acquisto. Per aiutarci a fornirti un servizio di
assistenza completo ed efficiente, assicurati di restituire il certificato di garanzia quando hai bisogno del
servizio di riparazione.
Nota: Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto.
In questo Manuale d’Uso vengono descritte delle situazioni pratiche di utilizzo del prodotto. In caso di
modifiche o di aggiornamenti al software le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a
modifiche senza preavviso.
Avvertenze
Prima di utilizzare questo prodotto, prendere visione delle seguenti avvertenze di sicurezza:
⚫
Secondo la classificazione di sicurezza, questo prodotto è una parte applicata di tipo BF (alimentata
internamente).
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⚫
Ogni risultato di misurazione deve essere accompagnato da una diagnosi da parte di un medico qualificato.
⚫
L'affidabilità e il corretto funzionamento del prodotto vengono assicurate esclusivamente se l'utilizzo che
se ne fa è conforme alle istruzioni contenute nel presente manuale.
⚫
L’operatore destinato all’utilizzo del prodotto potrebbe essere il paziente.
⚫
Non eseguire operazioni di manutenzione e riparazione mentre si utilizza il dispositivo.
Responsabilità dell’operatore
⚫
Prima di utilizzare il prodotto, l’operatore deve leggere attentamente il Manuale d’Uso e seguire
tassativamente le procedure di utilizzo descritte nello stesso Manuale d’Uso.
⚫
Durante la progettazione del prodotto sono stati soddisfatti tutti i requisiti di sicurezza, ma l’operatore
dovrebbe comunque tenere sotto controllo lo stato del paziente e del prodotto.
⚫
L’operatore deve accettare le condizioni d’uso del prodotto stabilite dalla nostra azienda.
Responsabilità della nostra azienda
⚫
La nostra azienda ha la responsabilità di fornire un prodotto qualificato conforme agli standard della nostra
azienda concernenti questo prodotto.
⚫
La nostra azienda fornirà il diagramma di circuito, il metodo di calibrazione e altre informazioni su
richiesta dell’utente, in modo da facilitare il lavoro dei tecnici qualificati durante le riparazioni de lle
componenti progettate dalla nostra azienda.
⚫
In base al contratto sottoscritto, l’azienda ha la responsabilità di effettuare interventi di manutenzione sul
prodotto.
⚫
La nostra azienda ha la responsabilità di rispondere in tempo alle richieste dell’utente.
⚫
Nei seguenti casi, la nostra azienda è da ritenersi responsabile per l’impatto su sicurezza, affidabilità e
prestazioni del dispositivo:
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Assemblaggio, aggiunta, debug, modifiche o riparazioni effettuate dal personale approvato dalla nostra
azienda.
Le strutture di alimentazione elettrica sono in conformità con i relativi requisiti e il dispositivo viene
utilizzato in conformità con il Manuale d’Uso.
Il presente Manuale D'uso è redatto dalla nostra azienda. Tutti i diritti riservati.
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Indice
Capitolo 1 Introduzione .............................................................................................................. 1
1.1 Informazioni generali .............................................................................................. 6
1.2 Funzioni dei pulsanti ............................................................................................... 7
1.3 Interfacce esterne ..................................................................................................... 9
1,4 Accessori ................................................................................................................ 10
Capitolo 2 Installazione ............................................................................................................ 13
2.1 Apertura e controllo dell’imballaggio .................................................................. 13
2.2 Installazione delle batterie ..................................................................................... 13
2.3 Accensione ............................................................................................................. 15
2.4 Collegare la sonda SpO2 ........................................................................................ 15
Capitolo 3 Funzione Interfaccia ............................................................................................... 17
3.1 Interfaccia operativa .............................................................................................. 17
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IV
3.2 Menu di sistema ..................................................................................................... 21
Capitolo 4 Monitoraggio SpO2 ................................................................................................. 29
4.1 Cos'è il monitoraggio SpO2 ................................................................................... 29
4.2 Precauzioni durante il monitoraggio SpO2/del polso .......................................... 30
4.3 Procedura di monitoraggio .................................................................................... 35
Capitolo 5 Monitoraggio NIBP ................................................................................................ 38
5.1 Introduzione ........................................................................................................... 38
5.2 Monitoraggio NIBP ............................................................................................... 39
5.3 Messaggi di errore e cause .................................................................................... 43
Capitolo 6 Manutenzione e pulizia .......................................................................................... 46
Capitolo 7 Installazione del software....................................................................................... 50
7.1 Requisiti dell'hardware .......................................................................................... 50
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V
7.2 Installazione del software ...................................................................................... 50
Capitolo 8 Funzioni del software ............................................................................................. 51
8.1 Registrazione utente .............................................................................................. 51
8.2 Interfaccia principale ............................................................................................. 53
8.3 Come indossare il dispositivo ............................................................................... 54
8.4 Impostazione del piano di misurazione ................................................................ 55
8.5 Download dei dati .................................................................................................. 59
8.6 Aprire il file di dati ................................................................................................ 60
8.7 Cancellare il file di dati ......................................................................................... 61
8.8 Backup del file di dati............................................................................................ 62
8.9 Modifica dei dati IP ............................................................................................... 64
8.10 Grafico di andamento .......................................................................................... 65
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VI
8.11 Visualizzazione delle informazioni statistiche ................................................... 71
8.12 Impostazioni delle informazioni sul paziente .................................................... 72
8.13 Impostazione orario di riposo ............................................................................. 73
8.14 Impostazione limite BP ....................................................................................... 74
8.15 Istogramma ........................................................................................................... 75
8.16 Grafico a torta ...................................................................................................... 76
8.17 Linea di correlazione ........................................................................................... 77
8.18 Stampa report ....................................................................................................... 78
8.19 Help (Assistenza) ................................................................................................. 81
Capitolo 9 Spiegazione dei simboli ......................................................................................... 82
Capitolo 10 Specifiche .............................................................................................................. 84
Appendice.............................................................................................................................87
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1
Capitolo 1 Introduzione
◼
Gli operatori non hanno bisogno di una formazione professionale, ma dovrebbero utilizzare questo
prodotto dopo aver pienamente compreso le istruzioni riportate in questo manuale.
◼
Per evitare danni o perdite verso gli utenti a causa di usi impropri, fare riferimento alla sezione
"Precauzioni per la sicurezza" e utilizzare questo prodotto adeguatamente.
◼
Per un’introduzione generale allo sfigmomanometro, fare riferimento alla sezione "Informazioni
generali".
◼
Per le istruzioni d’uso basilari, fare riferimento alla sezione "Funzionamento dei pulsanti".
◼
Per l’ubicazione dei fori di interfaccia, fare riferimento alla sezione "Interfacce esterne".
Precauzioni per la sicurezza
Nota
◼
Nel caso di uso improprio, potrebbero verificarsi danni a persone e cose.
◼
Per “danni a cose” si intendono i danni all’abitazione, alla proprietà e agli animali domestici.
◼
Per pazienti con gravi patologie di circolazione del sangue o di aritmia cardiaca, utilizzare il
dispositivo sotto la supervisione di un medico. Se il braccio viene stretto eccessivamente durante la
misurazione, si potrebbe incorrere nel rischio di emorragia interna grave o di risultati di misurazione non
precisi.
◼
Non effettuare le misurazioni NIBP su pazienti affetti da anemia falciforme o in qualunque caso in
cui la pelle risulti danneggiata o si pensa che possa essere danneggiata.
◼
Per quanto riguarda pazienti con gravi disturbi della coagulazione sanguigna, prima di effettuare
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misurazioni automatiche della pressione sanguigna è necessaria una diagnosi medica, poiché la frizione
del bracciale con l’arto potrebbe portare alla formazione di ematomi.
Controindicazioni
Nessuna controindicazione.
Attenzione
Non utilizzare il dispositivo in caso vi siano gas anestetici infiammabili o ossido di azoto mischiati con
l’aria.
Ciò comporterebbe dei rischi.
Per bambini e persone non in grado di esprimersi da sole, utilizzare il dispositivo sotto la supervisione di
un medico.
In caso contrario si potrebbero causare incidenti o risultati discordanti.
Le autodiagnosi e i trattamenti decisi in base ai risultati delle misurazioni potrebbero essere pericolosi.
Seguire le indicazioni del proprio medico.
Consegnare i risultati delle misurazioni al proprio medico, il quale è a conoscenza dello stato di salute del
paziente, e accettare la sua diagnosi.
Non utilizzare il dispositivo per altri scopi che non riguardino la misurazione della pressione sanguigna.
In caso contrario potrebbero verificarsi incidenti o ritardi
Utilizzare il bracciale specifico.
In caso contrario il risultato della misurazione potrebbe non essere corretto.
Non mantenere il bracciale in uno stato di gonfiaggio eccessivo per un lungo periodo di tempo.
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Ciò comporterebbe dei rischi.
Nel caso in cui del liquido entri in contatto con il dispositivo o con gli accessori, soprattutto nel caso in cui dei liquidi
penetrino nel tubo o all’interno del dispositivo, interromperne l’utilizzo e contattare l’assistenza.
Ciò comporterebbe dei rischi.
Smaltire il materiale da imballaggio in conformità con le norme applicabili sullo smaltimento dei rifiuti e
tenerlo lontano dalla portata dei bambini.
In caso contrario si arrecherebbero danni all’ambiente o ai bambini.
Utilizzare gli accessori originali per il dispositivo e controllare che gli accessori e il dispositivo funzionino
correttamente e in maniera sicura prima di iniziare con l’uso.
In caso contrario, i risultati di misurazione potrebbero non essere precisi o potrebbe verificarsi un incidente.
Se il dispositivo dovesse inumidirsi per errore, dovrebbe essere posizionato in un luogo asciutto e ventilato
per un certo periodo di tempo, in modo da eliminare le tracce di umidità.
In caso contrario, il dispositivo potrebbe danneggiarsi a causa dell’umidità.
Non conservare né trasportare il dispositivo al di fuori dell’ambiente specificato.
In caso contrario si potrebbero verificare degli errori di misurazione.
Si consiglia di verificare regolarmente la presenza di eventuali danni sul dispositivo o sugli accessori. Nel caso in cui
venga trovato un danno, interrompere l’utilizzo e contattare subito l’ingegnere biomedico dell’ospedale o il nostro
servizio clienti. Non disassemblare, riparare e modificare il dispositivo senza il nostro consenso.
In caso contrario, la precisione di misurazione ne risentirà negativamente.
Questo dispositivo non può essere utilizzato sui mezzi di trasporto pubblico.
In caso contrario si potrebbero verificare degli errori di misurazione.
Questo dispositivo non può essere utilizzato su un piano inclinato.
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Ciò comporterebbe il rischio di caduta.
Smaltire i materiali da imballaggio, le batterie scariche e i prodotti al termine del proprio ciclo di vita
secondo le norme e le disposizioni locali. I prodotti e i materiali al termine del proprio ciclo di vita devono
essere adeguatamente smaltiti dall’utente secondo le norme applicabili.
La sostituzione di accessori con accessori non forniti dalla nostra azienda potrebbe portare a dei malfunzionamenti.
La manutenzione del prodotto è da effettuarsi solo tramite la nostra azienda o da parte di servizi di
assistenza qualificati e approvati.
Questo dispositivo può essere utilizzato per un solo soggetto alla volta.
Nel caso si ingeriscano o si inalino le componenti più piccole del dispositivo, contattare subito un medico.
Il dispositivo e gli accessori vengono creati con materiali allergenici. Nel caso di allergia a questi materiali,
interrompere l’utilizzo del prodotto.
Non utilizzare un cellulare vicino allo sfigmomanometro. Campi di radiazioni eccessivi emessi dai cellulari
potrebbero interferire con il normale funzionamento dello sfigmomanometro. Lo sfigmomanometro emette leggere
radiazioni elettromagnetiche verso l’ambiente esterno, ma non influenza il normale funzionamento di altre
apparecchiature.
Questo dispositivo può essere utilizzato insieme ad apparecchiature elettrochirurgiche, ma in questo caso è la
sicurezza del paziente ad avere la massima priorità.
Le parti del dispositivo a contatto con il paziente (bracciali, tubi dell’aria, il corpo del dispositivo, ecc.)
sono fatte di materiali isolanti. Inoltre, il dispositivo è protetto da shock elettrici. Quando si utilizzano
dispositivi ad alta frequenza o di defibrillazione sul paziente, non è necessario prendere specifici
accorgimenti. Inoltre, la scarica del defibrillatore non ha effetti sul dispositivo.
Nel caso in cui vengano utilizzati dei connettori Luer lock per il tubo, è possibile che questi vengano inavvertitamente
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collegati ai sistemi di fluidi intravascolari, lasciando che l’aria venga spinta all’interno dei vasi sanguigni.
Questo dispositivo può essere utilizzato insieme ad apparecchiature elettrochirurgiche, ma in questo caso
è la sicurezza del paziente ad avere la massima priorità.
Nel caso in cui il dispositivo si bagni, interrompere l’utilizzo del dispositivo e contattare il nostro servizio di assistenza.
Dopo aver premuto il pulsante di attivazione, se il dispositivo presenta dei problemi al display quali uno
schermo bianco, sfocato o nel caso in cui non si visualizzi nulla, contattare la nostra azienda.
Nota
◼
Il software è stato sviluppato in conformità con lo standard IEC60601-1. Il rischio di pericoli
derivanti da errori nella programmazione del software è stato ridotto al minimo.
◼
Ogni tipo di apparecchiatura analogica e digitale collegata a questo dispositivo deve essere
conforme agli standard IEC (come per esempio lo standard IEC60950: Sicurezza delle apparecchiature
per la tecnologia dell’informazione e IEC60601-1: Sicurezza degli apparecchi elettromedicali). Tutti gli
apparecchi devono essere connessi in conformità con i requisiti dello standard di sistema IEC60601-1-1.
Chiunque connetta un’apparecchiatura aggiuntiva alla porta di segnale di ingresso e di uscita è da
ritenersi responsabile per quanto riguarda la conformità del sistema con lo standard IEC6060101.
◼
Fare riferimento ai seguenti capitoli per quanto riguarda il valore minimo dei segnali fisiologici del
paziente. L’utilizzo del dispositivo al di sotto dei valori minimi potrebbe portare a dei risultati inesatti.
◼
Il monitor è conforme allo standard IEC 80601-2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali di sfigmomanometri automatici non invasivi.
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1.1 Informazioni generali
Istruzioni generali:
Il dispositivo non consente solo di effettuare una misurazione dinamica della pressione sanguigna, ma controlla
anche i parametri NIBP e SpO2. Questo dispositivo integra la funzione dei moduli di misurazione dei parametri e
la funzione di visualizzazione in un unico dispositivo compatto e leggero.
L’interruttore di accensione si trova sul pannello frontale. L’indicatore RUN e l’indicatore PROMPT nella parte
inferiore dello schermo lampeggiano una volta acceso il dispositivo. L’indicatore PROMPT lampeggia se viene
emesso un segnale acustico. I fori per il bracciale e per la sonda SpO2 si trovano nella parte superiore del
dispositivo. La porta USB si trova nella parte inferiore del dispositivo.
Questo dispositivo ha un'interfaccia di utilizzo semplice da usare. Infatti, è possibile effettuare tutte le operazioni tramite
i pulsanti sul pannello frontale. (Fare riferimento a “Funzionamento dei pulsanti” per maggior dettagli)
Funzione di misurazione dinamica della pressione sanguigna:
In questa modalità, il dispositivo può funzionare per 24 ore in maniera continua. Lo sfigmomanometro può
caricare i dati a un PC per elaborarli, inserirli in delle tabelle, creare delle statistiche, visualizzare delle
informazioni, elaborare le informazioni di diagnosi, impostare vari parametri, stampare, e altre funzioni.
Funzione di monitoraggio:
NIBP pressione sistolica (SYS), pressione diastolica (DIA), pressione media (MAP)
SpO2 saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza del polso (PR), SpO2 PLETH
Nota
In questa modalità, la lunghezza del tempo di funzionamento è decisa in base all’intervallo di misurazione
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impostato dall’utente.
Il software è particolarmente utile per quanto riguarda la misurazione dinamica della pressione sanguigna.
Fare riferimento alla sezione "Funzioni del software" per maggiori dettagli.
1.2 Funzioni dei pulsanti
L’utente può utilizzare i pulsanti per cambiare interfaccia, modificare le impostazioni dei parametri, misurare la
pressione sanguigna, misurare il valore SpO2 e controllare i risultati delle misurazioni. Le funzioni per ogni
pulsante vengono specificate di seguito:
⚫
Tasto di accensione
ON/OFF: tenere premuto per accendere/spegnere il dispositivo.
Funzione di ritorno: in qualunque interfaccia, premere questo pulsante per tornare rapidamente
all’interfaccia principale.
Nota
Quando la carica della batteria è bassa, viene emesso un segnale acustico. La spia della batteria diventa di
colore rosso e inizia a lampeggiare.
⚫
Pulsante MENU
In qualunque interfaccia, premerlo per eseguire la funzione selezionata
⚫
Pulsante UP
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8
Interfaccia principale: se il segnale acustico è attivo ( viene visualizzato in alto a sinistra ); premere
brevemente l'icona corrispondente per passare alla modalità silenzioso ( viene visualizzato in alto a sinistra).
Altre interfacce: selezionare opzioni situate sopra o cambiare pagina.
⚫
Pulsante DOWN
Scorre verso il basso gli elementi da selezionare o sfoglia le pagine.
⚫
Pulsante di misurazione
Premerlo per gonfiare il bracciale e iniziare la misurazione della pressione sanguigna. Durante la
misurazione, premerlo per interrompere la misurazione e sgonfiare il bracciale.
Nota
Il rettangolino giallo che si sposta sull’interfaccia in base alla pressione dei tasti UP e DOWN è il cursore.
Tutte le posizioni ove si posiziona il cursore possono essere selezionate. Quando si selezionano dei
contenuti dal pulsante menu, il cursore diventa rosso, dopodiché premere i pulsanti UP/DOWN e il
pulsante MENU di nuovo per uscire dallo stato selezionato e completare l’impostazione dei parametri.
Nota
Collegare il cavo USB per caricare o scaricare i dati quando non è inserita alcuna batteria. Il simbolo
USB nella parte superiore dello schermo indica che il dispositivo si è collegato con successo al computer. Il
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9
pulsante NIBP non funziona se il dispositivo è collegato via USB al computer.
1.3 Interfacce esterne
Per una maggiore comodità d’uso, il dispositivo è dotato di vari fori per la connessione di altri tipi di interfacce.
(1)Nella parte superiore si trova il foro per la sonda SpO2 e il foro per il bracciale NIBP.
Nota
Il tubo dell’aria NIBP è stato fissato al foro del bracciale NIBP.
①
Foro per bracciale NIBP
②
Foro per sonda SpO2
Figura 1.3.1 Parte superiore
(2) Nella parte inferiore si trova la porta USB
①
Porta USB
②
①
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Figura 1.3.2 Parte inferiore
1,4 Accessori
1) un bracciale per adulti
2) un cavo USB
3) una sonda SpO2
4) un CD-ROM (software PC)
5) una custodia
6) un manuale d’uso
Attenzione
Utilizzare solo gli accessori forniti dal produttore o sostituire gli accessori in base ai requisiti forniti dal
produttore in modo da evitare eventuali danni ai pazienti.
①
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11
Nota
La lunghezza della parte del bracciale che si gonfia deve essere sufficiente da circondare l'arto per il 50%
- l'80%. Dei bracciali non adatti potrebbero portare a delle letture errate. Nel caso in cui vi sia un
problema con la misura del bracciale, utilizzarne uno più grande per ridurre il margine di errore.
Bracciale riutilizzabile per adulti:
Tipo paziente
Circonferenza dell'arto
Larghezza del bracciale
Lunghezza del tubo di
gonfiaggio
Adulto 1
25～35 cm
14cm
1,5 m o 3 m
Adulto 2
33～47cm
17cm
◼
Il bracciale è soggetto a deterioramento. Calcolando 6 misurazioni al giorno in media (3 volte al mattino
e 3 volte la sera), il ciclo di vita del bracciale è di circa 1 anno (in base ai test da noi effettuati). Per potere
misurare correttamente la pressione sanguigna, sostituire il bracciale quando è necessario.
◼
Se il bracciale presenta delle perdite, contattare la nostra azienda per comprarne uno nuovo. Il bracciale
acquistato separatamente non include il tubo di estensione BP. Si prega di fornire una giustificazione nel caso in cui si
desideri acquistare anche un tubo di estensione BP. Nel caso in cui non si desideri acquistare un tubo di estensione BP,
non gettare via il tubo di estensione BP al momento della sostituzione del bracciale. Installarlo sul bracciale nuovo.
◼
La custodia è utile per i pazienti per potere trasportare il dispositivo. Se questa dovesse presentare dei
segni di usura, non è obbligatorio cambiarla. In base alla propria situazione, i pazienti possono contattare la
nostra azienda per acquistare una nuova custodia nel caso in cui quella originale non possa più contenere il
dispositivo a causa dell’usura.
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Nota
Quando il prodotto e gli accessori descritti nel presente manuale stanno per superare il periodo di utilizzo,
devono essere smaltiti in ottemperanza con la relativa specifica di manipolazione del prodotto. Nel caso si
desideri avere maggiori informazioni, contattare la nostra azienda o l’azienda rappresentante.
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Capitolo 2 Installazione
2.1 Apertura e controllo dell’imballaggio
Aprire l’imballaggio ed estrarre con attenzione lo sfigmomanometro e gli accessori. Conservare l’imballaggio
per eventuali trasporti futuri o per scopi di conservazione. Controllare le componenti in base alla lista di
imballaggio
.
■ Verificare la presenza di eventuali danni meccanici.
■ Controllare tutti i cavi, connettere alcuni degli accessori.
Nel caso in cui vi siano dei problemi, contattare immediatamente il proprio fornitore.
2.2 Installazione delle batterie
Il dispositivo è alimentato da due batterie alcaline AA o da batterie ad alta capacità. Prima di utilizzare il dispositivo,
installare due batterie nell’apposito vano sul retro del dispositivo. Le fasi da seguire sono le seguenti:
①
② ③
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①
Rimuovere il coperchio del vano batterie seguendo la direzione della freccia.
②
Installare due batterie "AA" rispettando le giuste polarità
③
Richiudere il coperchio del vano batterie facendolo scorrere.
Nota
Icona “ ”: la carica delle batterie è in esaurimento, il dispositivo visualizza la dicitura “Low battery”.
Sostituire con due batterie nuove (dello stesso tipo). Test effettuati durante una carica non sufficiente potrebbero
causare dei dati imprecisi e altri problemi.
Spegnere l’unità prima di sostituire le batterie.
Quando la batteria raggiunge il termine del suo ciclo di vita, o se la batteria presenta cattivo odore,
deformazione, decolorazione o distorsione, smettere di utilizzarla e smaltirla in base alle norme locali, in
modo da non causare inquinamento ambientale.
Nota
Il dispositivo è alimentato internamente, può essere collegato alla rete di alimentazione pubblica.
Nota
Rimuovere le batterie se non si utilizza il dispositivo.
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2.3 Accensione
Accendere il dispositivo tramite l’apposito interruttore , l’indicatore lampeggerà una volta, il sistema
entrerà con successo nell’interfaccia principale. La retroilluminazione si attenua quando il dispositivo è in
modalità di monitoraggio della pressione sanguigna. Nella modalità ABPM, la retroilluminazione verrà
disattivata nel caso in cui non vengano premuti dei pulsanti. Premere un qualunque pulsante per illuminare di
nuovo lo schermo.
Attenzione
Nel caso in cui si notino dei danni o nel caso in cui si visualizzino dei messaggi di errore, non utilizzare il
dispositivo sui pazienti. Contattare subito un ingegnere biomedico nell’ospedale o il nostro servizio di
assistenza clienti.
Nota
Controllare tutte le funzioni di cui è dotato il dispositivo e assicurarsi che questo sia in buono stato.
2.4 Collegare la sonda SpO2
Collegare la sonda al dispositivo e la sonda all’area di monitoraggio del paziente. Per la misurazione della
pressione sanguigna, inserire un capo del bracciale nel foro del bracciale NIBP e l’altro capo nella parte
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superiore del braccio del paziente. Per la misurazione del parametro SpO2, inserire un'estremità della sonda nel
foro SpO2 e posizionare l'altra estremità sul dito del paziente, come raffigurato di seguito:
Sonda SpO2
Fascia
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Capitolo 3 Funzione Interfaccia
3.1 Interfaccia operativa
Accendere il dispositivo tramite l’apposito interruttore, l’indicatore lampeggerà una volta, il sistema entrerà con
successo nell’interfaccia principale.
Nella modalità ABPM, nel caso in cui non venga premuto alcun pulsante entro i imiti di tempo impostati
nell’opzione BACKLIGHT TIME (Tempo di retroilluminazione), il display LCD si spegnerà e il dispositivo
entrerà in modalità standby. La spia RUN lampeggia ogni 2 secondi, ad indicare che il dispositivo è in modalità
di funzionamento. L'informazione relativa alla “Misurazione dinamica della pressione sanguigna” (ABPM)
viene visualizzata nella parte inferiore della schermata principale.
Modalità di monitoraggio e modalità BP: L’impostazione di “BACKLIGHT TIME” non è valida. Viene
visualizzata l’informazione “SpO2 Sensor is off!” (Il sensore SpO2 è spento) nella parte inferiore dell’interfaccia
principale, viene visualizzato “PM” nella parte inferiore.
Nella modalità BP, non è possibile impostare l’opzione “BACKLIGHT TIME”, la retroilluminazione è sempre
di alta intensità. Viene visualizzata l’informazione “SpO2 Sensor is off!” (Il sensore SpO2 è spento) nella parte
inferiore dell’interfaccia principale. come raffigurato di seguito:
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Figura 3.1.1 Menu principale ABPM
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Figura 3.1.2 Monitoraggio del Menu principale
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Figura 3.1.3 Interfaccia principale BP
In seguito alla misurazione, verranno visualizzati i risultati di misurazione del paziente nel modo seguente:
SYS: pressione sistolica
MAP: pressione media
DIA: pressione diastolica
PR: frequenza cardiaca
%SpO2: saturazione ossigeno
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I valori di pressione possono essere messi a confronto in questa interfaccia: collegare il dispositivo con il
simulatore NIBP, tenere premuto il pulsante “Measure” per 5 secondi per entrare nella modalità di comparazione
in tempo reale, in modo da confrontare i valori misurati dal dispositivo e dal simulatore NIBP.
3.2 Menu di sistema
Nell’interfaccia principale, premere il pulsante “MENU” per accedere all’interfaccia del “SYSTEM MENU”
(Menu di sistema). È possibile eseguire le varie operazioni tramite i tasti UP e DOWN.
Figure 3.2 Menu di sistema
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L’opzione “ABPM SETUP” (Impostazione ABPM) non è disponibile nella modalità di monitoraggio e nella
modalità BP. Infatti quest’opzione viene visualizzata in grigio. Impostare la modalità ABPM per modificare le
impostazioni ABPM.
3.2.1 Impostazione di sistema
Selezionare l’opzione “SYSTEM SETUP” (Impostazioni di sistema) nell’interfaccia “SYSTEM MENU”,
premere il pulsante centrale per entrare nell’interfaccia “SYSTEM SETUP”:
“TIME SETUP”: impostare l’orario del sistema.
“LANGUAGE”: modificare la lingua del sistema.
“DEFAULT”: selezionare “YES” nell’opzione “DEFAULT” per riportare il dispositivo alle impostazioni di
fabbrica.
“NEW PATIENT”: dopo aver selezionato “YES”, apparirà il riquadro “Clear the last value?” (cancellare
l’ultimo valore?). Selezionare “YES” per cancellare le misurazioni memorizzate dell’ultimo paziente.
Dopodiché selezionare “NO” per tornare al menu “SYSTEM SETUP”. Il dispositivo non eseguirà alcuna
operazione. Prestare attenzione a questa funzione.
"PROMPT SOUND": dopo avere selezionato "ON" nell'opzione "PROMPT
SOUND
", l'altoparlante si accenderà
e verrà eseguito il comando corrispondente. Verrà visualizzata l’icona nell’interfaccia principale di
monitoraggio. Se invece si seleziona “OFF”, l’altoparlante verrà disattivato e apparirà l’icona
nell’interfaccia principale di monitoraggio. Quando si modificano le impostazioni, apparirà un riquadro di
inserimento della password. Immettere la password “8015” per effettuare la modifica. Come immettere la
password: spostare il cursore sul riquadro di inserimento della password, premere il pulsante centrale. Quando la
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cornice del rettangolo diventa di colore rosso, regolare i numeri tramite i pulsanti “Up” e “Down”, dopodiché
premere nuovamente il pulsante centrale per uscire dallo stato selezionato in seguito alla regolazione. Dopo
avere immesso la password a 4 cifre, muovere il cursore su “CONFIRM”, quindi premere il pulsante centrale.
L’impostazione potrà essere cambiata se la password è corretta.
“FUNCTION SELECT”: permette di passare tra le modalità PM, ABPM e BP.
“BACKLIGHT TIME(s)”: in modalità ABPM, gli utenti possono impostare il tempo di spegnimento della
retroilluminazione per una durata di 5~120s, a intervalli di 5s.
3.2.2 IMPOSTAZIONE BP
Selezionare “BP SETUP” nel "SYSTEM MENU” per accedere al sottomenu:
"AUTO MEASURE": Quando gli utenti selezionano “ON” per l’opzione “AUTO MEASURE”, il dispositivo misurerà la
pressione sanguigna in base al tempo selezionato nell’opzione “INTERVAL(min)”. È disponibile anche la misurazione manuale.
Quando si seleziona “OFF”, si attiva la modalità di misurazione manuale. L’opzione “INTERVAL(min)” diventa di colore grigio,
ad indicare che non può essere selezionata.
"INTERVAL(min)": 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuti.
Il segnale acustico viene emesso in base ai limiti alti e bassi impostati. Se la pressione supera il limite più alto o si trova al di sotto
del limite più basso, verrà emesso il segnale acustico. Anche le modalità SYS PROMPT e DIA PROMPT possono emettere il
segnale acustico di superamento del limite.
Gamma regolabile di segnali acustici:
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"SYS HIGH": segnale di pressione sistolica superiore al limite minimo, ≤ 270 mmHg
"SYS LOW": segnale di pressione sistolica inferiore al limite massimo, ≥ 40 mmHg
"DIA HIGH": segnale di pressione sistolica inferiore al limite massimo, segnale di pressione diastolica superiore al limite minimo.
"DIA LOW": segnale di pressione sistolica inferiore al limite massimo, ≥ 10 mmHg
3.2.3 IMPOSTAZIONE SpO2
Selezionare “SpO2 SETUP” nel “SYSTEM MENU” per accedere al sottomenu.
Selezionare “ON” nell’opzione “PULSE SOUND”, dopodiché sarà presente il suono della pulsazione durante la misurazione SpO2.
In caso contrario non si sentirà il suono della pulsazione.
“SpO2 PROMPT”: in base ai valori limite alti e bassi impostati, se il valore SpO2 supera il limite massimo o non raggiunge il limite
minimo, verrà emesso il segnale acustico.
“PR PROMPT": in base ai valori limite alti e bassi impostati, se la frequenza cardiaca supera il limite massimo o non raggiunge il
limite minimo, verrà emesso il segnale acustico.
Gamma di avvisi regolabile:
"SpO2 HIGH": segnale di SpO2, superiore al limite massimo, ≤ 100%
"SpO2 LOW": segnale di SpO2 inferiore al limite massimo, ≥ 85%
"PR HIGH": segnale di frequenza cardiaca superiore al limite minimo, ≤ 250 bpm.
"PR LOW": segnale di frequenza cardiaca inferiore al limite massimo, ≥ 30 bpm.
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25
3.2.4 IMPOSTAZIONE ABPM
Selezionare "ABPM SETUP" nel "SYSTEM MENU" per accedere al sottomenu, come raffigurato di seguito.
Figura 3.2.4 IMPOSTAZIONE ABPM
L’intervallo di regolazione per “Asleep Time” e “Awake Time” è di 30 minuti, l’intervallo totale è 00:00~23:30.
L’intervallo di regolazione per “Special Start” e “Special End” è di 30 minuti, l’intervallo totale è 00:00~23:30 e "NONE".
"Asleep Interval", "Awake Interval" e "Special Interval": 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti e NONE. Nel
caso in cui un’opzione tra “Special Start” e “Special End” sia impostata su “NONE”, “Special Interval” non sarà
valida.
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3.2.5 TABELLA BP
Selezionare "BP TABLE” (Tabella BP) nel "SYSTEM MENU" per accedere al sottomenu, come raffigurato di
seguito.
Figura 3.2.5 TABELLA BP
Visualizzare i dati di misurazione della pressione sanguigna corrispondenti in base alla modalità di
funzionamento corrente, premere UP/DOWN per cambiare pagina.
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27
3.2.6 TABELLA SpO2
Selezionare "SpO2 TABLE" nel "SYSTEM MENU" per accedere al sottomenu, come raffigurato di seguito.
Figura 3.2.6 TABELLA SpO2
Visualizzare i dati SpO2 corrispondenti in base alla modalità di funzionamento corrente, premere UP/DOWN per
cambiare pagina.
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28
3.2.7 DEMO
Selezionare “DEMO” nel “SYSTEM MENU” per accedere al sottomenu. Nell’interfaccia DEMO, premere il
pulsante “MENU” per tornare all’interfaccia del grafico di andamento, come illustrato di seguito:
Figura 3.2.7 Interfaccia DEMO
Nota
Nell’applicazione clinica, questa funzione non può essere utilizzata, poiché il personale medico potrebbe
considerare le forme d’onda e i parametri mostrati nella modalità DEMO come effettivi risultati di
misurazione del paziente. Ciò potrebbe comportare dei ritardi nel trattamento o un trattamento errato.
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29
Capitolo 4 Monitoraggio SpO2
4.1 Cos'è il monitoraggio SpO2
Il pletismogramma SpO2 è utilizzato per determinare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue
arterioso. Se, ad esempio, il 97 % delle molecole di emoglobina nei globuli rossi del sangue arterioso si
combinano con l'ossigeno, il sangue avrà una saturazione di ossigeno SpO2 pari al 97 %. Il valore numerico di
SpO2 riportato sul dispositivo sarà 97 %. Il valore numerico di SpO2 mostra la percentuale di molecole di
emoglobina combinate con molecole di ossigeno per formare l’ossiemoglobina. Il parametro SpO2/PLETH può
anche fornire il segnale della frequenza cardiaca e un’onda pletismografica.
Come funziona il parametro SpO2/PLETH
◼
La saturazione di ossigeno arterioso viene misurata con un metodo chiamato pulsossimetria. È un
metodo continuo e non invasivo basato sui differenti spettri di assorbimento di emoglobina e
ossiemoglobina ridotte. Misura la quantità di luce (emanata da una fonte di luce presente su un lato del
sensore) trasmessa attraverso i tessuti del paziente (come un dito o un orecchio) a un ricevitore presente
sull’altro lato.
◼
La quantità di luce trasmessa dipende da molti fattori, la maggior parte dei quali sono costanti.
Tuttavia, uno di questi fattori, il flusso sanguigno nelle arterie, varia nel tempo a causa della pulsazione.
Misurando l’assorbimento della luce durante una pulsazione, è possibile ricavare la saturazione di
ossigeno del sangue arterioso. L’individuazione della pulsazione fornisce una forma d’onda PLETH e un
segnale di frequenza cardiaca.
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◼
Il valore SpO2 e la forma d’onda PLETH possono essere visualizzati nella schermata principale.
◼
Leggere il valore misurato quando la forma d’onda sullo schermo è stabile e costante. Il valore
misurato è di tipo ottimale. La forma d'onda al momento deve essere standard.
Sensore ottico:
Luce rossa (lunghezza d'onda circa 660nm, potenza di uscita ottica inferiore a 6,65mW), luce
infrarossa (lunghezza d'onda circa 880nm, lunghezza ottica inferiore a 6,75mW). Il sensore ottico è una
componente a emissione di luce e causerà delle interferenze con altre apparecchiature mediche che utilizzino
questo intervallo di lunghezza d'onda. Quest’informazione può essere utile ai medici per il trattamento ottico.
Nota:
◎
Il dispositivo è dotato di una sonda SpO2 (la parte di misurazione è integrata nella sonda).
◎
Il ciclo di vita della sonda SpO2 integrata è di 3 anni.
Attenzione
Non intrecciare cavi di apparecchiature elettrochirurgiche e il cavo della sonda SpO2.
Attenzione
Non collocare il sensore su arti ove siano presenti cateteri arteriosi o siringhe venose.
Nota
Non effettuare misurazioni SpO2 e NIBP sullo stesso braccio nello stesso momento, poiché l'ostruzione del
flusso sanguigno durante la misurazione NIBP potrebbe influenzare i risultati di lettura dei valori SpO2.
4.2 Precauzioni durante il monitoraggio SpO2/del polso
Nota
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31
◎
Assicurarsi che l’unghia copra la luce. Il cavo della sonda dovrebbe trovarsi sul retro della mano. Un
posizionamento o un contatto errati con l’area da esaminare influenzeranno i risultati della misurazione.
◎
Il valore SpO2 viene sempre visualizzato in una posizione fissa.
◎
L’area da esaminare non deve essere alterata da alcun agente di colorazione (come smalto per unghie, coloranti o prodotti
per la cura delle pelle colorati, ecc.), altrimenti ne verranno influenzati i risultati di misurazione.
◎
Delle dita troppo fredde o troppo magre potrebbero influenzare la precisione di misurazione, inserire quindi il
dito più grande della mano (pollice o medio) in profondità all’interno della sonda.
◎
La sonda SpO2 può essere utilizzata sia per bambini che per adulti (non adatta per bambini piccoli e neonati). Il
dispositivo potrebbe non essere utilizzabile su tutti i pazienti. Nel caso in cui non si riesca ad ottenere dei risultati
di misurazione stabili, smettere di utilizzare il dispositivo.
◎
La media dei dati e l’elaborazione del segnale ritarderanno la visualizzazione e la trasmissione dei valori SpO2.
Il tempo di aggiornamento dei dati di misurazione è inferiore ai 30 secondi. Nel caso in cui si verifichino fenomeni
quali attenuazione di segnale, perfusione debole o altre interferenze, si avrà un incremento nel tempo di
elaborazione della media dei dati, il quale dipende dal valore della frequenza cardiaca.
◎
Le forme d’onda PLETH non sono normalizzate, ciò è indice di un’incompletezza del segnale. Per cui la
precisione dei valori misurati potrebbe diminuire nel caso in cui la forma d’onda tenda a non essere stabile. Nel
caso in cui la forma d’onda risulti essere stabile, si avranno risultati di lettura ottimali. La forma d’onda attuale è la
più standard.
◎
La superficie di contatto del dispositivo con il corpo è inferiore ai 41℃. Questo valore può essere misurato
tramite un dispositivo di misurazione della temperatura.
◎
Il dispositivo non è dotato di una funzione di avviso di superamento del limite, per cui non è utilizzabile in
luoghi ove sia necessaria tale funzione.
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◎
La sonda SpO2 è stata calibrata prima di lasciare il nostro stabilimento. Non c’è bisogno di ricalibrarla durante
la manutenzione.
◎
La sonda SpO2 è stata calibrata per mostrare la saturazione di ossigeno funzionale.
◎
La sonda SpO2 e il tubo di ricezione fotoelettrico devono essere disposti in modo che l'arteriola del paziente si
trovi posizionata tra i due. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli come tessuti gommati, in modo
da evitare dei risultati di misurazione imprecisi.
◎
Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che il soggetto abbia un
sufficiente flusso di sangue. In un soggetto con polso debole dovuto a shock, temperatura ambiente/corporea bassa,
emorragie abbondanti o utilizzo di medicinali che generino contrazioni vascolari, la forma d'onda SpO2 (PLET)
diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle interferenze.
◎
La precisione delle letture nello stato di perfusione debole è stata verificata utilizzando segnali provenienti da
un manichino per la simulazione medica. I valori SpO2 e di frequenza cardiaca variano all’interno dell’intervallo
di misurazione a causa delle varie condizioni di debolezza del segnale e vengono paragonati agli effettivi valori
SpO2 e di frequenza cardiaca dei segnali di ingresso conosciuti.
◎
La precisione delle misurazioni SpO2 deve essere supporta da misurazioni mediche che ricoprano l’intero
spettro. Inducendo artificialmente diversi livelli di ossigeno stabile, la misurazione di SpO2 rimane compresa entro
il 70% ～ 100% . Utilizzare attrezzatura di misurazione SpO2 standard secondaria per un confronto al fine di
raccogliere i valori SpO2 insieme con i valori del prodotto testato. Elaborare una tabella contenente tutti i dati
per un’analisi della precisione di misurazione.
◎
I test clinici sono stati effettuati su 12 volontari in salute: 6 donne e 6 uomini. L’età dei volontari va dai 21 ai 29
anni. I pazienti erano di varie etnie e colori della pelle: 3 pazienti dalla pelle molto scura, 2 pazienti dalla pelle
mediamente scura, 5 con la pelle chiara, 2 con la pelle molto chiara.
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◎
Quando si utilizza il dispositivo, tenerlo lontano da strumenti che potrebbero generare dei potenti campi elettrici
o magnetici. L’utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto potrebbe causare interferenze alle
apparecchiature radio circostanti o influenzare il loro funzionamento.
◎
Se necessario, accedere al nostro sito ufficiale per scaricare la lista delle sonde SpO2 e i cavi estensibili
utilizzabili insieme al dispositivo.
Attenzione
◎
Prima di iniziare con le misurazioni, controllare che il cavo della sonda SpO2 sia in condizioni normali. Dopo avere
scollegato il cavo della sonda SpO2 dal foro apposito, le scritte “SpO2%” e “bmp” scompariranno dallo schermo.
◎
Non utilizzare la sondaSpO2 se la confezione o la sonda sono danneggiate. In questo caso, fare un reso al rivenditore.
◎
La sonda SpO2 fornita in dotazione può essere utilizzata solo con questo dispositivo. Questo dispositivo può
utilizzare solo la sonda SpO2 descritta nel presente manuale. È responsabilità dell’operatore controllare la
compatibilità del dispositivo e della sonda SpO2 (e del cavo estensibile) prima dell’uso. Gli accessori
incompatibili potrebbero diminuire le prestazioni del dispositivo o causare danni all'animale.
◎
La sonda SpO2 è un dispositivo medico che può essere utilizzato ripetutamente.
◎
Il valore misurato potrebbe sembrare normale per pazienti affetti da anemia o emoglobina disfunzionale (come
carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) e sulfemoglobina (suHb)), tuttavia il paziente potrebbe
presentare un caso di ipossia, per cui si consiglia di effettuare ulteriori accertamenti in base alle situazioni cliniche
e ai sintomi.
◎
Il livello di ossigeno è un riferimento importante per pazienti con anemia e ipossia tossica, dato che alcuni
pazienti con anemia grave mostrano comunque risultati migliori per quanto riguarda i livelli di ossigeno.
◎
La precisione di misurazione può essere influenzata dall’intereferenza di apparecchiature elettrochirurgiche.
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34
◎
Non posizionare la sonda SpO2 su un arto con un catetere arterioso o che stia ricevendo un’iniezione
endovenosa.
◎
Non effettuare misurazioni SpO2 e NIBP sullo stesso arto nello stesso momento, poiché l'ostruzione del flusso
sanguigno durante la misurazione NIBP potrebbe influenzare i risultati di lettura del valore di SpO2.
◎
Un eccessivo movimento (attivo o passivo) del soggetto o attività elevata potrebbero influenzare la precisione
di misurazione.
◎
Un’eccessiva illuminazione dell’ambiente potrebbe influenzare i risultati di misurazione, come le luci
chirurgiche (soprattutto le fonti di luce allo xenon), le lampade per la terapia per bilirubina, lampade fluorescenti,
riscaldamento a infrarossi e luce diretta del sole, ecc.. In modo da impedire l’interferenza della luce ambientale,
assicurarsi di posizionare adeguatamente la sonda e di coprirla con un materiale opaco.
◎
Il valore misurato potrebbe non essere preciso durante la defibrillazione e in un periodo immediatamente
successivo a una defibrillazione, poiché la sonda SpO2 non è dotata di una funzione a prova di defibrillazione.
◎
Chiunque sia allergico a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non può utilizzare questo dispositivo.
◎
Per alcuni pazienti affetti da particolari disabilità, si consiglia di prestare maggiore attenzione durante la fase di
misurazione. La sonda non può essere posizionata su tessuti edematosi o molli.
◎
Non guardare direttamente la componente luminescente quando il dispositivo è acceso (la luce infrarossi),
anche nel caso di un’operazione di manutenzione, poiché così facendo si potrebbero subire dei danni alla vista.
◎
Nel caso in cui si utilizzi incessantemente la sonda SpO2 si potrebbero riscontrare delle sensazioni di sconforto
o dolore, soprattutto nei pazienti con disturbi della microcircolazione. Si consiglia di non effettuare una
misurazione nella stessa area per più di 2 ore. Misurazioni lunghe e continue potrebbero aumentare il rischio di
cambiamenti non voluti alle caratteristiche della pelle, come un incremento della sensibilità, rossore, vesciche o
putrescenza, soprattutto per neonati o pazienti con disturbi di perfusione, cambiamenti della cute o dermogramma
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immaturo. Bisogna prestare particolare attenzione al posizionamento della sonda in base al cambiamento di
qualità della pelle, al corretto allineamento ottico e al metodo di attacco. Controllare la posizione di attacco
periodicamente e cambiarla nel caso in cui la qualità della pelle si deteriori. Potrebbero essere necessari dei
controlli più frequenti a seconda dello stato di salute del paziente.
◎
Alcuni modelli di tester funzionali o di manichini per la simulazione medica possono misurare la precisione del
dispositivo riproducendo la curva di calibrazione, ma non per valutare la precisione di questo dispositivo.
◎
fare riferimento alla documentazione medica per avere maggiori informazioni riguardo alle restrizioni cliniche
e alle controindicazioni,
◎
Questo dispositivo non può essere utilizzato per trattamenti.
◎
Non utilizzare la sonda SpO2 durante un esame RMT e TC, poiché la corrente indotta potrebbe causare delle bruciature.
◎
Quando il dispositivo è acceso, se la corrente viene interrotta per più di 30 secondi, non è necessario riaccendere
la sonda SpO2 dopo il ripristino della corrente. Dopo che il dispositivo si riaccende, assicurarsi che la sonda SpO2
possa essere utilizzata normalmente.
◎
La sonda può essere utilizzata prima/dopo aver fatto attività sportiva, ma non si consiglia il suo utilizzo mentre
si svolge dell’esercizio fisico.
4.3 Procedura di monitoraggio
Nota
Intervallo di misurazione SpO2: Campo di visualizzazione PR 0 % ～ 100 %: 30 bpm (battiti/min) ～
250 bpm (battiti/min)
Nel caso in cui la sonda SpO2 funzioni in modo anomalo in seguito alla connessione al dispositivo, questo non
visualizzerà alcun dato nell’interfaccia SpO2.
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36
Pletismogramma di misurazione SpO2
1. Accendere il dispositivo delpaziente .
2. Collegare il sensore nella posizione adeguata sul dito del paziente.
3. Collegare il connettore del sensore al cavo estensibile nel foro SpO2. Prestare attenzione alla direzione di
collegamento nel foro.
4. Si prega di estrarre il sensore al termine della misurazione.
Figura 4.3 Posizionamento del sensore
Restrizioni alla misurazione
Durante l’utilizzo, la precisione delle letture SpO2 può essere influenzata da:
⚫
Interferenza elettromagnetica ad alta frequenza, come per esempio interferenze provenienti da apparati
elettrochirurgici connessi al sistema.
⚫
Colorante endovenoso.
⚫
Eccessivo movimento del paziente.
Page 45
37
⚫
Luce esterna.
⚫
Installazione o posizione di contatto non corretta della sonda SpO2 con l'animale.
⚫
Temperatura della sonda SpO2 (intervallo di temperatura ottimale: 28°C ～ 40°C).
⚫
Posizionamento della sonda SpO2 su un arto ove sia presente il bracciale per la misurazione della pressione
sanguigna, un catetere arterioso o ove si stia effettuando un’iniezione endovenosa.
⚫
Concentrazioni di emoglobina disfunzionale, come carbossiemoglobina (COHb) e metemoglobina
(MetHb).
⚫
SpO2 troppo basso, Cattiva perfusione circolare della parte misurata.
⚫
Agenti di colorazione endovenosa (come verde indocianina o blu di metilene), colorazione della pelle.
⚫
È necessario utilizzare la sonda SpO2 fornita dalla nostra azienda. Contattare il nostro reparto vendite se
necessario.
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38
Capitolo 5 Monitoraggio NIBP
5.1 Introduzione
⚫
Il modulo per la misurazione non invasiva della pressione (NIBP) misura la pressione sanguigna
tramite il metodo oscillometrico, ovvero: viene provocata l’occlusione del flusso sanguigno arterioso e,
durante la fase di sgonfiaggio, viene controllata l’onda oscillometrica per assicurarsi che la misurazione
non sia stata influenzata da fattori soggettivi legati all’operatore o dal rumore ambientale.
⚫
Sono disponibili due modalità di misurazione: manuale e automatica. Ogni modalità visualizza la
pressione sanguigna diastolica, sistolica e MAP.
Modalità “Manuale”: viene eseguita una sola misurazione alla volta.
Modalità “Auto”: La misurazione viene iniziata automaticamente una volta che il dispositivo
raggiunge il punto di misurazione automatico.
Attenzione
Delle misurazioni non invasive di pressione sanguigna in modalità Auto per lunghi periodi di tempo
potrebbero portare a casi di porpora, ischemia e neuropatia nell’arto ove è posizionato il bracciale.
Quando si monitora un paziente, è necessario esaminare di frequente le estremità dell’arto e verificare
che colore, temperatura e sensibilità siano nella norma. Nel caso in cui si riscontrino delle anomalie,
interrompere le misurazioni della pressione sanguigna.
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39
Attenzione
Non effettuare le misurazioni NIBP su pazienti affetti da anemia falciforme o in qualunque caso in cui la
pelle risulti danneggiata o si pensa che possa essere danneggiata.
Per un paziente affetto da tromboastenia, è importante determinare se effettuare le misurazioni della
pressione sanguigna in modalità automatica o meno. Questa decisione va presa in seguito a una
valutazione medica.
5.2 Monitoraggio NIBP
Nota
⚫
Non parlare o muoversi durante le misurazioni.
⚫
Non utilizzare dispositivi mobili (ad esempio telefoni cellulari) nei pressi del dispositivo durante le misurazioni.
⚫
I risultati di misurazione potrebbero variare a causa del differente posizionamento del bracciale.
⚫
Non toccare il dispositivo, il bracciale o il tubo estensibile durante le misurazioni.
⚫
Fare riferimento alle Precauzioni per la sicurezza per quanto riguarda le controindicazioni della misurazione NIBP.
⚫
Utilizzare il dispositivo ad una temperatura e un’umidità di esercizio adeguate (fare riferimento ai relativi
capitoli), in caso contrario i risultati di misurazione potrebbero non essere precisi.
Attenzione
Il valore minimo di avviso fisiologico del paziente è il limite minimo misurabile dal dispositivo. Il risultato
misurato potrebbe non essere preciso nel caso in cui il dispositivo venga utilizzato al di sotto
dell’ampiezza minima o del valore minimo del segnale fisiologico del paziente.
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40
Delle misurazioni non invasive di pressione sanguigna per lunghi periodi di tempo potrebbero portare a
casi di porpora, ischemia e danni nervosi nell’arto ove è posizionato il bracciale. Quando si monitora un
paziente, esaminare spesso il colore, la temperatura e la sensibilità della parte distale dell’arto. Nel caso in
cui si notino delle anomalie, interrompere subito la misurazione o riposizionare il bracciale.
Non aggrovigliare o intrecciare il tubo dell’aria, altrimenti si potrebbe generare della pressione continua
nel bracciale, causando un blocco del flusso sanguigno e dei seri danni al paziente.
Non utilizzare il bracciale su un’area lesa, altrimenti si potrebbero arrecare danni più gravi alla suddetta area.
Non utilizzare il bracciale in un’area ove si stia eseguendo un trattamento endovascolare o ove si trovi un
catetere, altrimenti si potrebbe causare un blocco temporaneo del flusso sanguigno e di conseguenza
arrecare dei danni al paziente.
Non utilizzare il bracciale dove è presente una mastectomia.
La pressione esercitata dal bracciale potrebbe indebolire temporaneamente alcune funzioni corporee. Non
utilizzare apparecchiature elettromedicali di monitoraggio sul medesimo braccio.
Non muoversi durante la misurazione, poiché si scatenerà un effetto di ritardo sul flusso sanguigno del paziente.
Se il dispositivo è stato conservato alla temperatura minima consentita, questo deve essere lasciato a una
temperatura normale per almeno 2 ore, in modo da raggiungere le condizioni di utilizzo ottimali.
Se il dispositivo è stato conservato alla temperatura massima consentita, questo deve essere lasciato a una
temperatura normale per almeno 4 ore, in modo da raggiungere le condizioni di utilizzo ottimali.
1. Collegare il tubo dell’aria al foro del bracciale sul dispositivo, dopodiché connettere il dispositivo
all’alimentazione.
2. Posizionare il bracciale sulla parte superiore del braccio del paziente seguendo le istruzioni sottostanti.
◆
Assicurarsi che il bracciale sia completamente sgonfio.
Page 49
41
◆
Utilizzare un bracciale della misura appropriata per il paziente e assicurarsi che il simbolo “φ” si trovi al
di sopra dell'arteria corrispondente. Assicurarsi che il bracciale non sia troppo stretto. Se il bracciale fosse troppo
stretto potrebbe causare una decolorazione e una eventuale ischemia delle estremità.
Figura 5.2 Posizionare il bracciale
◆
Assicurarsi che il bordo del bracciale sia all’interno dei segni <->. Se non fosse questo il caso, utilizzare
un bracciale più grande o più piccolo.
3. Collegare il bracciale al tubo dell’aria. L'arto sul quale viene applicato il bracciale deve trovarsi allo stesso
livello del cuore del paziente. Se ciò non fosse possibile, dovranno essere applicate le seguenti correzioni ai
valori misurati
Se il bracciale è posizionato più in alto rispetto al cuore, aggiungere 0,75 mmHg (0,10 kPa) per ogni pollice di differenza.
Se il bracciale è posizionato più in basso rispetto al cuore, sottrarre 0,75 mmHg (0,10 kPa) per ogni pollice di differenza.
4. Premere il pulsante NIBP sul pannello frontale per avviare il gonfiaggio e la misurazione.
Restrizioni alla Misurazione
Il metodo oscillometrico presenta alcune limitazioni a seconda della condizione del paziente. Questa
misurazione si basa sulla regolare onda di pulsazioni generata dalla pressione arteriosa. Nel caso in cui la
Page 50
42
condizione del paziente renda difficoltosa l’esecuzione di tale metodo di rilevamento, il valore misurato non è
affidabile e il tempo di misurazione aumenta. L’utente deve essere a conoscenza delle seguenti condizioni che
rendono una misurazione inaffidabile o che incrementano il tempo di misurazione. Nei casi seguenti, la
condizione del paziente rende impossibile la misurazione:
⚫
Movimento del paziente
⚫
La misurazione diventa inaffidabile o potrebbe essere impossibile da effettuare nel caso in cui il paziente si
muova, tremi o abbia le convulsioni. Tali condizioni potrebbero interferire con l’individuazione della pressione
arteriosa, e il tempo di misurazione aumenterà.
⚫
Aritmia cardiaca
La misurazione diventa inaffidabile e potrebbe essere impossibile se il paziente presenta un battito cardiaco
irregolare dovuto ad aritmia cardiaca, e il tempo di misurazione aumenterà.
⚫
Macchina cuore-polmone
Le misurazioni non saranno possibili se il paziente è collegato a una macchina cuore-polmone.
⚫
Cambiamento di pressione
La misurazione diventa inaffidabile e potrebbe essere impossibile se la pressione sanguigna del paziente cambia
rapidamente nel periodo di tempo in cui si sta analizzando la pressione arteriosa per ottenere dei valori di
misurazione.
⚫
Stato di shock grave
Se il paziente è in stato di shock grave o ipotermia, le misurazioni diventano inaffidabili a causa della diminuzione del
flusso sanguigno alle aree periferiche del corpo, causando una riduzione della pulsazione arteriosa.
⚫
Frequenze cardiache estreme
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43
Non è possibile effettuare misurazioni se il paziente presenta una frequenza cardiaca minore di 40 bpm o
maggiore di 240 bpm.
⚫
Paziente sovrappeso
Lo spesso strato di grasso al di sotto dell’arto diminuirà la precisione di misurazione, dato che la vibrazione
dell'arteria non può giungere al bracciale, a causa dell'attenuazione fornita dal grasso.
Anche queste condizioni potrebbero causare dei cambiamenti nel valore di misurazione della pressione sanguigna.
⚫
Dopo aver mangiato (entro 1 ora), o aver bevuto bevande alcoliche o contenenti caffeina, oppure dopo aver
fumato, fatto esercizio o dopo un bagno;
⚫
Utilizzo di una postura non corretta, come per esempio stare in piedi o sdraiati, ecc.;
⚫
Il paziente parla o si muove durante la misurazione;
⚫
Durante la misurazione, il paziente è nervoso, emozionato, emotivamente instabile;
⚫
La temperatura dell’ambiente si alza o si abbassa all’improvviso, oppure l’ambiente di misurazione è
soggetto a frequenti cambiamenti;
⚫
Effettuare le misurazioni in un veicolo in movimento;
⚫
Posizione del bracciale (più alto o più basso rispetto al livello del cuore);
5.3 Messaggi di errore e cause
Messaggio di errore
Significato
Possibili cause
00 Nessun errore
02
Fallimento
dell’auto-test
Probabile errore di sensore o di campionamento A/D
Page 52
44
03
Nessun errore
04
Batteria scarica
05
Annullamento
della misurazione
06
Bracciale lento
Il bracciale non è collegato, o è troppo lento.
07
Perdita d'aria
Perdita d'aria nella valvola o nel tubo.
08
Errore di pressione
atmosferica
La valvola non può aprirsi
09
Segnale debole
Il polso del soggetto sotto misurazione è troppo debole, o
il bracciale è troppo lento.
10
Fuori scala
Il valore NIBP del soggetto sotto misurazione supera
l’intervallo di misurazione.
11
Movimento
eccessivo
Il movimento potrebbe causare troppe interferenze nel
segnale durante il processo di misurazione.
12
Pressione
eccessiva
La pressione del bracciale supera l’intervallo,
probabilmente il bracciale è bloccato o ostruito.
13
Segnale saturo
Il movimento o altri fattori potrebbero portare a
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un’ampiezza di segnale troppo elevata.
14
Perdita d'aria
È stata riscontrata una perdita d’aria nel sistema durante
l’individuazione di perdite.
15
Avaria di sistema
Possibile avaria causata da pompa, campionamento A/D,
un’anomalia del sensore di pressione o un errore di
funzionamento del software.
19
Tempo scaduto
Il tempo di misurazione supera quello specificato, adulti
e bambini: 150 s, neonati: 90 s
——
Errore di display
Controllare che la batteria sia installata correttamente.
Page 54
46
Capitolo 6 Manutenzione e pulizia
*Seguire le seguenti raccomandazioni e le procedure di funzionamento descritte in questo Manuale d’Uso.
In caso contrario, l’azienda non è da ritenersi responsabile per qualunque tipo di danno.
Attenzione
⚫
Rimuovere le batterie prima di pulire il dispositivo o le apparecchiature periferiche. Gli accessori e l’unità
principale devono essere separati prima di procedere con la pulizia.
⚫
Non schiacciare il tubo di gomma sul bracciale.
Pulizia:
⚫
Non immergere il dispositivo o gli accessori in alcun tipo di liquido.
⚫
Nel caso in cui il dispositivo o gli accessori risultino danneggiati o deteriorati, non utilizzarli.
⚫
Non lasciare che l’acqua o altri detergenti fluiscano all’interno dei fori, in modo da evitare danni al dispositivo.
⚫
Non utilizzare benzina, olio volatile, diluenti ecc. per pulire il dispositivo.
Manutenzione:
⚫
Pulire regolarmente il dispositivo e gli accessori. Si consiglia di effettuare le operazioni di pulizia una volta al mese.
Quando si sporca, utilizzare un panno asciutto e morbido per pulirlo. Se il dispositivo, gli accessori o le apparecchiature
periferiche si sporcano, è possibile bagnare il panno morbido con acqua e un detergente delicato. Una volta privato del
liquido in eccesso sarà possibile utilizzarlo per la pulizia. Non pulire le componenti interne.
⚫
Il dispositivo va ispezionato e calibrato periodicamente (o in base alle raccomandazioni dell’ospedale). È
possibile far ispezionare il dispositivo da un ente specializzato o da personale medico qualificato, altrimenti è
possibile contattare la nostra azienda.
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47
Bracciale per la pressione sanguigna riutilizzabile
Il bracciale può essere sterilizzato tramite normale sterilizzazione in autoclave, a gas, o sterilizzazione a
radiazioni in forni ad aria calda, oppure può essere disinfettato tramite immersione in soluzione di
decontaminazione. Nel caso in cui vengano utilizzati questi metodi, ricordarsi di rimuovere la sacca in gomma.
Il bracciale non deve essere lavato a secco. Può essere lavato in lavatrice o a mano, quest’ultimo metodo
allungherà il ciclo di vita del bracciale. Prima di lavare il bracciale, rimuovere la sacca in gomma. Lasciare
asciugare il bracciale dopo il lavaggio, dopodiché reinserire la sacca in gomma nel bracciale.
Figura 6 Riposizionamento della sacca in gomma
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48
Per inserire la sacca in gomma nel bracciale, prima di tutto posizionarla sul bracciale, in modo che i tubi in
gomma siano allineati con la grande apertura sul lato lungo del bracciale. Dopodiché arrotolare la sacca per il
lato lungo e inserirla nell’apertura sul lato lungo del bracciale. Tenere i tubi e il bracciale, dopodiché scuotere il
bracciale finché la sacca non sarà in posizione. Far passare i tubi in gomma attraverso il bracciale e attraverso il
piccolo foro sotto la piega interna.
Bracciali per la pressione sanguigna monouso
I bracciali monouso sono destinati a un solo utilizzo su un unico paziente. Non utilizzare lo stesso
bracciale su altri pazienti. Non sterilizzare o utilizzare l’autoclave per i bracciali monouso. I bracciali
monouso possono essere puliti utilizzando una soluzione saponata per prevenire infezioni
.
Nota
Per proteggere l’ambiente, i bracciali per la pressione sanguigna monouso devono essere riciclati o
smaltiti nella maniera adeguata.
Conservazione:
Suggerimenti
Non esporre il dispositivo alla luce solare per periodi di tempo prolungati, poiché altrimenti potrebbe
danneggiarsi lo schermo.
Le prestazioni base e la sicurezza del dispositivo non sono influenzate da polvere o lanugine presenti
nell’ambiente domestico. Tuttavia, il dispositivo non deve essere posizionato in luoghi ove la temperatura sia
particolarmente alta, o ove sia presente un’elevata quantità di umidità, polvere o gas corrosivi.
Con il passare del tempo, il bracciale potrebbe portare a delle misurazioni inesatte. Sostituire periodicamente il
bracciale in base alle indicazioni fornite nel Manuale d’Uso.
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Per evitare danni al dispositivo, tenerlo lontano dalla portata di bambini e animali domestici.
Evitare di posizionare il dispositivo nei pressi di forti fonti di calore, come per esempio un camino, poiché
altrimenti potrebbe risentirne il suo funzionamento.
Non conservare il dispositivo insieme a medicine o gas corrosivi.
Non posizionare il dispositivo nei pressi di acqua.
Non posizionare il dispositivo in luoghi inclinati, soggetti a vibrazioni o impatti
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Capitolo 7 Installazione del software
7.1 Requisiti dell'hardware
Processore: Intel Celeron 2.5G o superiore
Sistema operativo: Windows XP/Win7/Win8
RAM: 1 GB o superiore
Hard disk: 250 GB o superiore
Display: 17 pollici o superiore
CD-ROM
USB: 2 o più
Risoluzione della stampante: 600 DPI
7.2 Installazione del software
1. Posizionare il CD nel lettore CD-ROM del proprio computer.
2. Se è attivata la funzione di Auto Play per i CD, installare il software secondo le istruzioni sotto riportate:
Per i sistemi operativi Windows:
Avviare Windows Explorer.
Cliccare sulla directory del CD-ROM.
Fare doppio click sul file "ABPM_Setup.exe".
Seguire le istruzioni su schermo.
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Capitolo 8 Funzioni del software
8.1 Registrazione utente
Fare doppio click sull’icona del software, dopodiché apparirà una finestra di dialogo come quella
mostrata sotto.
Figura 8.1.1 Registrazione utente
Immettere il nome utente, cliccare “Okay”, dopodiché apparirà la finestra di dialogo “Configuration Set”,
come mostrato nella Figura 8.1.2. Cliccare su “Delete” per cancellare le informazioni di configurazione
dell’utente. “Delete all” viene utilizzato per cancellare le informazioni di configurazione di tutti gli
utenti.
Nel caso si tratti di un nuovo utente, apparirà la seguente finestra di dialogo.
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Figura 8.1.2 Configuration Set
“Case Path”: selezionare il percorso di salvataggio di default dei dati, dopo aver ottenuto i dati dal
dispositivo, i file corrispondenti verranno salvati in questo percorso.
Se si seleziona “Always use default path”, i file verranno automaticamente salvati nel percorso di
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installazione.
8.2 Interfaccia principale
Il dispositivo entrerà nell’interfaccia principale (mostrata sotto) dopo aver impostato le informazioni di
configurazione.
Figura 8.2 Interfaccia principale
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8.3 Come indossare il dispositivo
Dopo avere cliccato il tasto di scelta rapida , appare la seguente figura. Prima di utilizzare il dispositivo,
leggere attentamente le "Note" e indossare il dispositivo come illustrato nella figura seguente.
Figura 8.3 Come indossare il dispositivo
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8.4 Impostazione del piano di misurazione
Cliccare il tasto di scelta rapida o “Upload” dal menu. Dopo aver selezionato la modalità di
connessione apparirà la finestra di dialogo “Select the status of the device” (selezionare lo stato del
dispositivo).
Figura 8.4.1 Selezionare lo stato del dispositivo
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Se si seleziona “ABPM”, apparirà la seguente finestra di dialogo.
Figura 8.4.2 Definire il piano di misurazione
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Il medico può impostare i parametri in base allo stato del paziente e ai requisiti di diagnosi. Dopo aver
definito le impostazioni corrette e in seguito alla comunicazione, il dispositivo effettuerà le misurazioni.
Le descrizioni dei parametri sono le seguenti:
Patient Name: nome del paziente.
Patient ID: il numero del documento di identità del paziente, utilizzato per identificarlo. Questo numero è unico.
Current Time: l’orario visualizzato sul computer, utilizzato per aggiornare l’orario di sistema del
dispositivo.
Start Key: se la misurazione avviene in modo manuale o meno.
Impostazione dei parametri per Time Periods (periodi di tempo):
Awake: orario in cui il paziente si sveglia
Asleep: orario in cui il paziente dorme
Special e Special End: elementi opzionali, utilizzati per impostare il piano di misurazione a un orario particolare.
Interval: acquisizione dell’intervallo di tempo, con l’effetto di minimizzare l’impatto sul sonno del
paziente, l’intervallo generalmente è più lungo nei periodi di sonno del paziente.
Prendere la figura sopra come esempio, l’intervallo Awake è 7:00-22:00, mentre l’intervallo Asleep è
22:00 - 7:00 del giorno successivo. “Interval” in “Awake” è di 5 minuti, mentre “Interval” in “Asleep” è
di 30 minuti.
Gli intervalli Asleep, Awake, e delle misurazioni speciali verranno visualizzati nell’angolo in basso a
destra in forma grafica, così da facilitare le impostazioni dei parametri.
"PROMPT
SOUND
": dopo avere selezionato "ON" nell'opzione "PROMPT
SOUND
", l'altoparlante si
accenderà e verrà eseguito il comando corrispondente. Se invece si seleziona “OFF”, l’altoparlante verrà
disattivato.
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Se si seleziona "Patient Monitor", , apparirà la seguente finestra di dialogo.
Figura 8.4.3 Impostazione dei parametri
Le descrizioni dei parametri sono le seguenti:
Patient Name: nome del paziente
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59
Patient ID: il numero del documento di identità del paziente, utilizzato per identificarlo. Questo numero è
unico.
Current Time: l’orario visualizzato sul computer, utilizzato per aggiornare l’orario di sistema del
dispositivo.
Una volta terminata la configurazione, cliccare su “OK” per impostare questo piano nel dispositivo.
"Prompt
Sound
": dopo avere selezionato "ON" nell'opzione "Prompt
Sound
" , l'altoparlante si accenderà
e verrà eseguito il comando corrispondente. Se invece si seleziona “OFF”, l’altoparlante verrà
disattivato.
8.5 Download dei dati
Prima di scaricare i dati di misurazione dal dispositivo, assicurarsi che:
1. Il dispositivo sia collegato correttamente al computer.
2. Il dispositivo sia accesso.
3. Il dispositivo non sia connesso al paziente prima di collegarlo al computer.
I dati del paziente verranno salvati nel percorso di salvataggio impostato. Nel caso in cui si desideri modificare
il percorso di salvataggio, selezionare “Set file path” (Impostare percorso file), apparirà la finestra di dialogo
(Figura 8.1,2), dopodiché sarà possibile modificare il percorso.
Cliccare sul tasto di scelta rapida o su “Download” nel menu per selezionare i dati da scaricare,
dopodiché avviare il download.
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8.6 Aprire il file di dati
Cliccare su “Open Data” (Aprire file dati) per aprire l’interfaccia della cartella come raffigurato di seguito:
Figura 8.6 Selezione file
In quest’interfaccia è possibile selezionare la directory e la cartella nella parte in alto a sinistra per
caricare il contenuto specifico del disco e delle cartelle. Se nella cartella si trovano dei file, ne verranno
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visualizzate le informazioni di base sotto forma di lista. I contenuti includono: il nome del paziente, il
numero del documento di identità del paziente, l’orario di inizio e il nome del file. Cliccare per
selezionare il file da aprire, dopodiché cliccare su “Okay” per aprire e caricare le informazioni del file.
Nel caso in cui siano presenti svariati dati, selezionare un elemento della query, immettere le
informazioni chiave e cliccare su “Search” (cerca) per fare una query.
8.7 Cancellare il file di dati
Nel caso in cui si ritenga che dei dati di alcuni pazienti non siano necessari, è possibile cancellarli. Selezionare
“Delete Data” dal menu per accedere sottomenu, come raffigurato di seguito.
Figura 8.7 Cancellazione dei dati
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È possibile cancellare più dati in una volta sola. Tenere premuto “Ctrl” e cliccare su ogni file che si desidera cancellare,
dopodiché cliccare su “Okay” per cancellare i file selezionati. Cliccare su "Cancel" per annullare la cancellazione.
8.8 Backup del file di dati
Il software ha la funzione di backup dei file. Selezionare “Copy data” (Copiare i dati) nel menu,
dopodiché apparirà la seguente schermata.
Figura 8.8.1 Copia dei file
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Dopo aver selezionato i file, cliccare su “Okay”, dopodiché apparirà una finestra di dialogo utilizzata per
impostare il percorso di archiviazione dei file di backup. Dopo l’impostazione, cliccare su “Okay” per
salvare. L’interfaccia della directory di destinazione viene mostrata nel modo seguente:
Figura 8.8.2 Impostazione del percorso di backup
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8.9 Modifica dei dati IP
Dopo l’apertura dei file, è possibile modificare i dati relativi alla pressione sanguigna. Cliccare sul tasto di scelta rapida
, oppure selezionare “Bp data” (Dati pressione sanguigna) per entrare nell’interfaccia mostrata sotto:
Figura 8.9: Interfaccia di modifica dati
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Tutte le letture della pressione sanguigna vengono mostrate nella finestra di dialogo riportata sopra.
*=5/192(2,6 %): 192 rappresenta la somma dei dati, 5 rappresenta la quantità di dati cancellati, 2,6% è la
percentuale di dati cancellati tra tutti i dati raccolti.
Number: indica il numero identificativo dei dati raccolti.
Time: indica l’orario di misurazione.
Date: indica la data di misurazione.
BP(mmHg): pressione sistolica/diastolica, l’unità di misura è mmHg.
PR: frequenza cardiaca, l’unità di misura è bpm
MAP: pressione media, l’unità di misura è mmHg.
PP: differenza di pressione tra pressione sistolica e diastolica, l’unità di misura è mmHg.
SpO2 (%): saturazione ossigeno, l’unità di misura è %.
TC: codice di errore /modalità di misurazione (fare riferimento al capitolo 8)
Comment: aggiungere delle informazioni tramite un commento ai dati BP.
Questi dati possono anche essere esclusi. Il simbolo "*" indica la cancellazione dei dati (non vengono
visualizzati nel grafico di andamento e non vengono registrati nelle statistiche). È possibile cliccare l’area della
prima colonna per aggiungere o cancellare “*”. Nel campo dei commenti, è possibile annotare dei dati. I
commenti verranno visualizzati nel grafico di andamento e nel report.
8.10 Grafico di andamento
8.10.1 Grafico di andamento BP
Dopo aver selezionato il file, verrà automaticamente mostrata la curva di andamento della pressione sanguigna sullo
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schermo. Cliccare il tasto di scelta rapida per accedere al sottomenu. Due tipi di grafici: andamento a
riempimento di colori e andamento a linea tratteggiata. Di seguito degli esempi di grafici di andamento.
Figura 8.10.1 Grafico di andamento a riempimento di colori
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Figura 8.10.2 Grafico di andamento a linea tratteggiata
È possibile cambiare tra i due tipi di grafici tramite il tasto “Graph type” situato nella parte inferiore
dell’interfaccia del software. È possibile muovere il cursore del mouse nell’area di andamento, dopodiché
verranno visualizzate le informazioni relative a quella posizione nell’area superiore dell’interfaccia, incluso il
numero identificativo del dato, l’orario e la data di misurazione, il valore di pressione alta/bassa, la frequenza
cardiaca, i commenti ecc.. Premere il pulsante sinistro del mouse per cancellare o aggiungere punti dati da
mostrare.
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8.10.2 Grafico di andamento SpO2
Quando si apre un file con dati SpO2 , cliccare su “SpO2 Trend” (Andamento SpO2 ) per accedere
all'interfaccia dell'andamento.
Figura 8.10.3 Grafico di andamento SpO2
Vengono usati 4 pulsanti per impostare la durata di visualizzazione di una pagina, ovvero
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per quanto tempo i dati rimangono visibili allo stesso tempo nell’area della schermata da sinistra e destra.
Il grafico di andamento viene visualizzato per 1 minuti.
Il grafico di andamento viene visualizzato per 10 minuti.
Il grafico di andamento viene visualizzato per 1 ora.
In seguito alla pressione di questo pulsante apparirà una finestra di dialogo, dopodiché sarà possibile
impostare la durata in base alle proprie esigenze.
Vengono utilizzati quattro pulsanti
per spostare l’andamento avanti o indietro.
Selezionare "Parameters Set" (Impostazione parametri) per accedere al sottomenu come raffigurato di seguito.
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Figura 8.10.4 Analisi delle impostazioni dei parametri
L’impostazione nella finestra di dialogo sopra indica:
Evento SpO2 (desaturazione): il valore SpO2 si riduce almeno del 4% e il suo tempo continuo è di almeno 10
secondi.
Evento frequenza cardiaca: la frequenza cardiaca varia di almeno 6 bpm, il suo tempo continuo è di almeno 8
secondi.
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8.11 Visualizzazione delle informazioni statistiche
Premere il tasto di scelta rapida o selezionare “Report” nel menu per accedere al sottomenu, come raffigurato di
seguito.
Figura 8.11 Informazioni statistiche sulla pressione sanguigna
La metà superiore della figura mostra la media dei dati della pressione sanguigna e il numero di
misurazione negli stati “Awake” e “Asleep”. La parte inferiore mostra la percentuale dei dati con valore
di avviso, 140/90, 120/80 rappresentano i valori di avviso della pressione sanguigna sistolica e diastolica
negli stati “Awake” e "Asleep”, l’unità di misura è in mmHg.
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72
8.12 Impostazioni delle informazioni sul paziente
Selezionare “Patient Data” (Dati paziente) nel menu per accedere al sottomenu, come raffigurato di
seguito. Le informazioni sul paziente includono: informazioni sul paziente, farmaci assunti, informazioni
di diagnosi e informazioni sul medico.
Figura 8.12 Modifica delle informazioni sul paziente
Le informazioni sui farmaci assunti di recente dal paziente possono essere immesse nella colonna “Current
Medications” (Farmaci assunti). La descrizione dei dati sulla pressione sanguigna e le informazioni di diagnosi
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73
possono essere inserite nella colonna “Diagnose Information” (Informazioni di diagnosi).
Il nome del medico e il consiglio medico possono essere inseriti nella colonna “Physician Info”
(Informazioni medico).
8.13 Impostazione orario di riposo
Gli orari Awake e Asleep possono essere impostati manualmente. Dopo l’impostazione, il software
calcolerà nuovamente i dati per gli stati “Awake” e “Asleep”, dopodiché aggiornerà il grafico di
andamento e calcolerà automaticamente i dati statistici. L’interfaccia sotto raffigurata apparirà dopo
avere selezionato “Sleep Period” (Periodo di riposo) nel menu.
Figura 8.13 Impostazione orario di riposo
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74
8.14 Impostazione limite BP
Il limite della pressione sanguigna può essere cambiato manualmente. Dopo la modifica, il grafico di
andamento corrispondente e i dati di analisi verranno aggiornati automaticamente. Selezionare
“Threshold” (Limite) per accedere al sottomenu raffigurato di seguito.
Figura 8.14 Impostazione limite pressione sanguigna
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75
I limiti consigliati per il calcolo dei limiti del Carico di pressione sanguigna sono 140/90 per quando si è svegli e
120/80 per quando si è a riposo. Questi sono i valori di default quando si seleziona il pulsante Factory Defaults.
8.15 Istogramma
Premere il tasto di scelta rapida , apparirà la seguente interfaccia.
Figura 8.15 Istogramma
“All” (Tutto), “Day” (Giorno) e “Night” (Notte) possono visualizzare rispettivamente i valori di analisi in ogni periodo.
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76
8.16 Grafico a torta
Premere il tasto di scelta rapida , apparirà la seguente interfaccia:
Figura 8.16 Grafico a torta
L’interfaccia del grafico a torta è divisa in quattro parti. Da sinistra verso destra, la prima parte è l’area di
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77
visualizzazione dei valori, in cui vengono visualizzati i valori Massimi, Minimi e Medi insieme ai valori di
misurazione. La seconda parte è l’area di visualizzazione del grafico a torta, la terza è l’area di impostazione per
i colori e i valori del grafico a torta, mentre l’ultima contiene la visualizzazione degli orari: “All” (Tutto), “Day”
(Giorno) e “Night” (Notte) possono visualizzare rispettivamente i valori di analisi in ogni periodo.
8.17 Linea di correlazione
Premere il tasto di scelta rapida , apparirà la seguente interfaccia:
Figura 8.17 Linea di correlazione
L'asse orizzontale è l’asse della pressione sistolica, l’asse verticale è l’asse della pressione diastolica. Il rosso
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78
rappresenta il rapporto tra pressione diastolica e sistolica; il blu rappresenta il rapporto tra pressione sistolica e
diastolica. Il cerchio vuoto è il valore di pressione sanguigna misurato durante il giorno, e il cerchio pieno è il
valore di pressione sanguigna misurato durante la notte.
8.18 Stampa report
Dopo aver modificato i dati della pressione sanguigna e le informazioni di diagnosi, cliccare su “Report”.
Il software creerà una serie di report di diagnosi, dopodiché sarà possibile scegliere se stampare tutte le
pagine o solo alcune di loro.
Selezionare “Configure Report” (Configura report) in “Report”, dopodiché apparirà la seguente figura.
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79
Figura 8.18.1 Configura report
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80
È possibile selezionare un report già configurato per la stampa, oppure è possibile cliccare su “Edit report” per
modificare il report selezionato.
Figura 8.18.2 Modifica report
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81
Il report delle analisi SpO2 può essere stampato solo se il file contiene i dati SpO2 e l’opzione “SpO2
report” è stata selezionata.
Cliccare su “Add Report” per aggiungere un nuovo report. Nel caso in cui non si abbia bisogno del report attuale,
è possibile cliccare su “Delete Report” per cancellarlo.
Cliccare il tasto di scelta rapida o selezionare “Report” nel menu per visualizzare
un’anteprima del report, dopodiché selezionare “Print” per stampare il report.
8.19 Help (Assistenza)
Cliccare il tasto di scelta rapida per accedere al sottomenu, il quale fornisce una breve descrizione di
ogni funzione del programma. Inoltre, il pulsante “Help” si trova in ogni interfaccia del programma. Fare click
su di esso per controllare la descrizione della funzione corrente. Questo pulsante è d’aiuto per capire con rapidità
come utilizzare il software.
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82
Capitolo 9 Spiegazione dei simboli
Simbolo
Descrizione
SYS
Pressione sistolica
MAP
Pressione MAP
DIA
Pressione diastolica
%SpO2
Saturazione dell'ossigeno rilevata al polso (%)
PR
Frequenza cardiaca (bpm)
ADU
Adulto
ABPM
Misurazione dinamica della pressione sanguigna
PM
Modalità di monitoraggio paziente
INFO
Informazioni
Disattivare il suono
Attivare i segnali acustici
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Disattivare i segnali acustici
1. Dito non collegato alla sonda (dito non inserito)
2. Errore della sonda
3. Segnale insufficiente
Batteria scarica
Batteria carica
Codice prodotto Numero di serie
Numero di lotto Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto Smaltimento RAEE
Conservare al riparo dalla luce solare
Fabbricante Data di fabbricazione
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
IPX1
Grado di protezione dell’involucro
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Parte applicata di tipo BF protetta contro
gli effetti della scarica del debrillatore
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84
Capitolo 10 Specifiche
Nome
Monitor Paziente
Grado di protezione contro l'ingresso
di acqua
IPX1
Modalità display
Display LCD a colori 2.4''
Modalità di funzionamento
Funzionamento continuo
Specifiche NIBP
Metodo di misurazione
Metodo oscillometrico
Modalità di funzionamento
automatico
Pressione sanguigna
Campo di misurazione
Pressione:0~290 mmHg (0~38,67 kPa)
Precisione della pressione del bracciale
Pressione statica: ±3 mmHg (±0,4 kPa)
Protezione pressione eccessiva
Adulto: 297±3 mmHg (39,6±0,4 kPa)
Valore pre-gonfiaggio
Adulto: 160 mmHg (21,33 kPa)
Risoluzione
1 mmHg
Errore
Il valore di pressione sanguigna misurato dal dispositivo è
equivalente al valore di misurazione di uno stetoscopio. L’errore
è conforme alle condizioni presenti in ANSI/AAMI
SP-10:2002+A1:2003 +A2:2006.
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85
SpO2
Campo di misurazione
0 %~100 %
Risoluzione
1%
Errore
Valore di misura entro il campo 70%~100％, l'errore assoluto è
±2％, inferiore al 70% non specificato.
Prestazioni di rilevazione in presenza di
debole pressione di riempimento:
Il parametro SpO2 e la frequenza cardiaca possono essere
visualizzati correttamente quando il rapporto frequenza
cardiaca-flusso di riempimento è 0,4 %, l'errore SpO2 è ±4%;
l'errore della frequenza degli impulsi è ±2 bpm o ±2%, a seconda
di quale dei due è maggiore.
Frequenza cardiaca
Campo di misurazione
30 bpm~250 bpm
Risoluzione
1 bpm
Precisione
±2bpm o 2% (a seconda di quale dei due è maggiore)
Temperatura di esercizio/umidità
+5ºC~40 ºC Umidità relativa 15%~85% (senza
condensa)
Trasporto
Trasporto tramite veicolo generico o in base al contratto di
acquisto. Evitare di colpire, scuotere il dispositivo o di lasciare
che venga bagnato da pioggia e neve durante il trasporto.
Conservazione
Temperatura: -20ºC~+60ºC; Umidità relativa: ≤95%; Nessun gas
corrosivo e nessuna corrente d'aria.
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86
Pressione atmosferica
700 hPa~1060 hPa
Altitudine
Durante il lavoro: da -500 a 4.600 m (da -1.600 a 15.000 piedi)
Trasporto e stoccaggio:da -500 a 13.100 m (da -1.600 a 43.000
piedi)
Alimentazione
3 V CC
Ciclo di vita delle batterie
Quando la temperatura è di 23ºC, la circonferenza dell'arto è di
270 mm e il valore di pressione sanguigna misurato è nella
norma, le 2 batterie alcaline “AA” possono essere utilizzate per
circa 150 misurazioni.
Potenza nominale
≤ 3.0VA
Dimensioni
128X69x36mm (LxPxA)
Peso 240grammi(senza batterie)
Classificazione di sicurezza
Apparecchiatura alimentata internamente
Parte applicata di tipo BF a prova di defibrillatore
Vita utile del prodotto
La durata di vita dell'apparecchio è di cinque anni o 10000 volte
la misurazione del BP.
Dati del produttore
Vedere l’etichetta
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87
Appendice
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del
dispositivo deve accertarsi che questo venga utilizzato in tale ambiente.
Test sulle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni
Emissioni RF CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo utilizza energia RF solo per la sua funzione
interna. Di conseguenza, le emissioni RF decisamente basse
rendono improbabile il verificarsi di interferenze con le
apparecchiature elettroniche circostanti.
Emissioni RF CISPR 11
Classe B
Il dispositivo è idoneo per l’uso in tutti gli impianti,
compresi impianti domestici e quelli direttamente collegati
alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che
riforniscono edifici utilizzati per uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non applicabile
Fluttuazioni di tensione /
sfarfallii
IEC 61000-3-3
Non applicabile
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88
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l’utente del dispositivo deve accertarsi che questo venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico indicazioni
Scariche
elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
Contatto 6 kV
Aria 8 kV
Contatto 6 kV
Aria 8 kV
Il pavimento deve essere di legno,
cemento o piastrelle. Se il pavimento
è ricoperto di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%. Il produttore
potrebbe consigliare delle procedure
ESD precauzionali all’utente.
Campo magnetico
alla frequenza di rete
(50Hz)
IEC 61000-4-8
3A/m
3A/m
La frequenza dei campi magnetici
dovrebbe essere al livello di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
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89
Per APPARECCHIATURE e SISTEMI non SALVAVITA
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l’utente del dispositivo deve accertarsi che questo venga utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - indicazioni
RF condotte
IEC 61000-4-6
3 Vrms
Da 150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili
e mobili devono essere utilizzate rispettando la
distanza di separazione dalle componenti del
dispositivo, cavi inclusi, che può essere calcolata
come funzione della frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
P
E
d
=
1
5.3
Da 80 MHz a 800 MHz
P
E
d
=
1
7
Da 800 MHz a 2,5 GHz
Page 98
90
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
Dove P equivale al valore di potenza in uscita
massimo del trasmettitore, espresso in watt (W),
secondo il produttore del trasmettitore; e d è la
distanza di separazione raccomandata espressa in
metri (m).
Le forze di campo trasmesse dai trasmettitori fissi
RF, come determinato da un'indagine del sito
elettromagnetico, devono essere inferiori al
livello di conformità in ogni gamma di
frequenza .b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
dispositivi contrassegnati dal seguente simbolo:
NOTA
1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA
2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
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A Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare
/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissione radio in AM e FM e trasmissioni TV teoricamente
non possono essere previste con precisione. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da
trasmettitori RF fissi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica in loco. Se
l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo supera il livello di conformità
applicabile di cui sopra, è necessario tenere sotto osservazione il dispositivo per verificarne il normale
funzionamento. In caso contrario possono essere necessarie delle misure aggiuntive quali il riorientamento o il
riposizionamento del dispositivo.
B Nell'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
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Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi portatili e
comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURE o SISTEMI –
Per STRUMENTI e SISTEMI non SALVAVITA
Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo
Il dispositivo di monitoraggio è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui siano controllati i
disturbi delle RF irradiate. Il cliente o l’utente del dispositivo possono aiutare a prevenire l’interferenza
elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo, come consigliato di seguito, in conformità con il livello di
potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza di uscita nominale
max. del trasmettitore (W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Da 150 kHz a 80 MHz
P
V
d
=
1
5.3
Da 80 MHz a 800 MHz
P
E
d
=
1
5.3
Da 800 MHz a 2,5 GHz
P
E
d
=
1
7
0,01
0,117
0,117
0,233
0,1
0,369
0,369
0,738 1 1,167
1,167
2,333
10
3,689
3,689
7,379
100
11,67
11,67
23,33
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