PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
SIGMOIDOSCOPIO
SIGMOIDOSCOPE
Manuale d’uso - User manual
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al
fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and
competent authority of the member state where your registered ofce is located.
29410 - 29411 - 29412 - 29413 - 29414
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
M29410-M-Rev.3-07.20
ITALIANO
Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il sigmoidoscopio e conservarle per una futura consultazione
Attenzione
L’utilizzatore deve leggere attentamente le istruzioni contenute in questo manuale al ne di ottenere
sempre prestazioni ottimali dallo strumento e per mantenere lo stesso afdabile nel tempo.
Controllare il contenuto della scatola contenente il sigmoidoscopio, per assicurarsi che tutti i componen-
ti necessari siano presenti e che siano in perfette condizioni.
Indicazioni d’uso
Il sigmoidoscopio è uno strumento utilizzato per esaminare il passaggio anale ed è disponibile in cinque
differenti misure.
Caratteristiche del prodotto
Questi sigmoidoscopi sono dotati di un’illuminazione a bre ottiche, che consente la costante illuminazione del passaggio anale e ne facilita l’esaminazione.
Questo sigmoidoscopio può essere utilizzato sia con fonte di luce alogena da 120 watt, oppure con un
più compatto ed economico manico porta luce da 6,0 volt.
Lo strumento è realizzato in acciaio inox 18/8 inossidabile ed è stato testato durante tutte le operazioni
di pulizia e disinfezione standard.
Avvertenze
Il sigmoidoscopio deve essere montato con l’otturatore, che successivamente deve essere bloccato. Il
cono dell’otturatore e il tubo devono essere accuratamente lubricati, prima dell’utilizzo.
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Istruzioni di utilizzo
Controllare che tutte le parti siano correttamente assemblate e bloccate prima di utilizzare lo strumento.
Lo strumento deve essere utilizzato da personale medico qualicato all’interno di una struttura sanitaria
professionale.
Tutti i sigmoidoscopi sono forniti con cavo di connessione ACMI e WOLF. È disponibile anche un connettore STORZ, per consentire molteplici opzioni di connessione dello strumento.
Connettere un cavo a bre ottiche alla fonte di luce e, successivamente, collegare il duplice adattatore
all’uscita prossimale dell’adattatore del sigmoidoscopio (g. 1)
Se non è disponibile una fonte di luce, si può utilizzare un manico porta luce con un adattatore principale
ed una lampadina alogena da 6,0 volt (g. 2). È consentito anche l’utilizzo di un manico a bre ottiche
supplementare da collegare al cavo a bre ottiche.
Allineare le marcature nere presenti sul manico con il segno presente sul sigmoidoscopio per ottenere il
corretto bloccaggio dello strumento. Il manico è bloccato sul sigmoidoscopio ruotando la maniglia verso
destra. Per sbloccare ruotare la maniglia verso sinistra e abbassare la maniglia.
Marcatore nero
2
Manico portaluce
Fig. 2
Svitare la vite bloccante e aprire la nestra, inserire l’otturatore nel sigmoidoscopio (g. 3), al ne di
allineare le marcature per il corretto montaggio dello strumento; se richiesto, connettere una lampadina
ad insufazione alla testa del sigmoidoscopio. Bloccare l’otturatore ruotando la testa in senso orario e
antiorario come mostrato in g3. Applicare un lubricante al cono dello strumento e inserirlo nel passaggio anale. Sbloccare l’otturatore allineando nuovamente il perno con le marcature ed inne estrarre l’otturatore. Ora lo strumento è pronto per essere utilizzato. Accendere la luce per illuminare il passaggio e
Vite
Raccordo inferiore
(nipplo)
Connettore
Cavo F/O
Fig. 1
Marcatore di montaggio
Perno di blocco
Senso orario
Fig. 3
Senso antiorario
3
consentire una buona visuale e consentire l’esame della zona da trattare. La nestra può essere aperta
o chiusa in qualsiasi momento. Si può rendere lo strumento ermetico tramite lo stringimento della vite.
L’ingrandimento dell’oggetto è possibile tramite l’inserimento della lente in uno dei due fori disponibili
sullo strumento; entrambi gli anelli consentono alla nestra di aprirsi o chiudersi.
Importante
La nestra può essere utilizzata come protezione, al ne di evitare a polvere o altri agenti contaminanti,
di depositarsi all’interno dello strumento. Per tale ragione è sempre consigliato chiuderla quando non si
utilizza lo strumento.
ITALIANO
DOPPIA PERA PER INSUFFLAZIONE
(NON INCLUSO NEL PRODOTTO)
COD 29427
Utilizzo della doppia pera per insufazione in gomma
Utilizzare il Filtro igienico (2) quando si collega la
doppia pera per insufazione in gomma (1) al Proctoscopio / anoscopio/ sigmoidoscopio. Questi sono
ltri monouso e prevengono la contaminazione in-
Per fare questo, collegare il tubo trasparente (3) all’uscita di insufazione del Proctoscopio / anoscopio/
sigmoidoscopio. Controllare il collegamento tra il tubo trasparente e il Filtro igienico. Se non risulta
essere adeguatamente collegato, stringerlo ulteriormente. Inne, collegare il Filtro igienico alla doppia
pera per insufazione in gomma.
Attenzione! Non disassemblare la doppia pera per insufazione.
Attenzione! Infezione! L’utilizzo dello strumento senza il Filtro igienico potrebbe portare a una contami-
nazione della doppia pera per insufazione in gomma e, di conseguenza, a un’infezione per i pazienti
successivi.
Per cui il ltro deve essere utilizzato sempre. Nel caso in cui il ltro sia stato dimenticato, sostituire la
doppia pera per insufazione in gomma. Nel caso in cui vi sia un rischio di contaminazione all’interno
della doppia pera per insufazione, questa deve essere sostituita e gettata.
Rischio di shock analattico: La doppia pera in gomma contiene lattice naturale. Non utilizzarla per
pazienti allergici al lattice.
Attenzione! Infezione! Il ltro è un prodotto monouso. Se viene riutilizzato, aumenta il rischio di infezione. Il ltro non può essere pulito, disinfettato e sterilizzato.
Pulizia / Disinfezione della doppia pera per insufazione:
1. I residui e altri depositi di materiale devono essere rimossi immediatamente dopo l’uso per evitare che
questi si possano seccare sulla supercie
2.
La pulizia in autoclave non è consigliata, dato che potrebbe danneggiare la doppia pera per insufazione.
3. Per la disinfezione della doppia pera per insufazione, utilizzare un detergente di pulizia per superci,
come per esempio dell’alcool isopropilico (IPA).
terna della doppia pera per insufazione in gomma.
PULIZIA E MANUTENZIONE DELL’OTTURATORE
Pulizia
Pulire immediatamente dopo l’utilizzo per prevenire il deposito di di residui. Si raccomanda di lavare lo
strumento con l’ausilio di una spazzola a setole morbide e sapone e acqua. Nel caso si utilizzi una pulitrice meccanica o detergenti chimici, seguire attentamente le istruzioni del fabbricante in merito a tempi
e concentrazione della soluzione. Non pulire con macchine ad ultrasuoni. Dopo la pulizia, sciacquare
accuratamente con acqua demineralizzata e asciugare ad una temperatura max di 65°C.
ITALIANO
Disinfezione
Si raccomanda di lasciare lo strumento a bagno con disinfettante, oppure utilizzare uno sterilizzatore per
disinfezione termochimica a 65°C. Nel secondo caso si raccomanda di seguire attentamente le istruzioni
d’uso del fabbricante in merito a concentrazione della soluzione disinfettante e durata del trattamento.
Dopo aver disinfettato lo strumento, risciacquare con acqua sterile ed asciugare con panno sterile.
STERILIZZAZIONE
Successivamente alla pulizia dello strumento, i componenti possono essere sterilizzati con metodo
ETO no a 65°C. Lo strumento è autoclavabile, ma si sconsiglia di sottoporre spesso lo strumento al
ciclo di autoclave per non deteriorare e ridurre la corretta trasmissione della fonte di luce e la vita utile
delle bre ottiche. L’autoclave ash e la sterilizzazione con aria calda NON sono consigliate.
Sterilizzazione a Gas
È possibile eseguire una sterilizzazione a gas con ossido di etilene ad una temperatura massima di
65°C e 8 psi, procedura da preferire specialmente se la sterilizzazione viene eseguita regolarmente.
Autoclave
Prima di sterilizzare con Autoclave, si prega di fare riferimento alla tabella riportata qui sotto:
(A) STERILIZZAZIONE
Temperatura 121°C (250°F) 134°C (270 °F)
Durata del ciclo 30 Min 5 Min
Tempo di asciugatura 15 Min 20 Min
A DISLOCAMENTO PER GRAVITÀ
B) STERILIZZAZIONE
CON PRE-VUOTO
4
Ambiente operativo consigliato
Temperatura 10°C - 35°C
Utilizzo
Altitudine 0-13123 piedi (0-4000metri)
Stoccaggio e trasporto
Umidità 30% - 75%
Pressione atmosferica 700 hPa – 1060 hPa
Temperatura -20°C - 50°C
Umidità 10% - 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica 500 hPa – 1060 hPa
LEGENDA DEI SIMBOLI
Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto Conservare al riparo dalla luce solare
Codice prodotto Numero di lotto
Fabbricante Data di fabbricazione
Leggere le istruzioni per lʼuso Dispositivo medico
Dispositivo medico conforme
al regolamento (UE) 2017/745
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
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