È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al
fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and
competent authority of the member state where your registered ofce is located.
Questo manuale di istruzioni operative si riferisce alla testa del dispositivo Ano-Retto-Proctoscopico a Fibre Ottiche e Tubo Monouso. Le istruzioni devono essere seguite
attentamente per garantire la durata del prodotto. L’operatore deve leggere attentamente
e comprendere no in fondo questo manuale per mantenere le prestazioni del prodotto
costanti e afdabili per un lungo periodo di tempo. Dopo l’apertura della confezione,
occorre innanzitutto controllare i componenti confrontandoli con la congurazione stan-
dard. Assicurarsi che siano tutti presenti e in perfette condizioni.
Lo strumento deve essere utilizzato da personale medico qualicato all’interno di una
struttura sanitaria professionale.
Caratteristiche
1. La fabbricazione in acciaio inossidabile garantisce una pulizia e una disinfezione sem-
plice tramite l’uso di una soluzione convenzionale.
2. L’illuminazione anulare a bre ottiche garantisce una maggiore luminosità.
3. L’Illuminazione avviene tramite cavo a bre ottiche e proiettore, lampada o fonte di
luce manuale.
4. Il dispositivo è dotato di connessioni standard ACMI e WOLF; il connettore STORZ
viene fornito separatamente.
5. Finestrella a tenuta d’aria.
6. Adattatore per il gonaggio per test pneumatici.
7. Lente orientabile 1.5 x per Sigmoidoscopia e lente 2.0 x per proctoscopia e anosco-
pia.
Panoramica del prodotto (fare riferimento alle immagini)
il Dispositivo a bre ottiche è destinato agli esami e alle procedure mediche nell’area
rettale e anale. Tali operazioni devo essere eseguite solo all’interno di una struttura ospedaliera da personale medico qualicato. Quando il tubo è inserito, rimuovere l’otturatore
dalla testa del dispositivo. La nestrella di ispezione può essere facilmente aperta e
chiusa in ogni momento.
Il dispositivo può essere reso ermetico stringendo leggermente le viti di ssaggio. Per un
bulbo gonabile privo di valvola, è sufciente stringere o allentare leggermente le viti per
regolare il usso di aria del gonaggio. Se è necessario ingrandire la zona da esaminare,
inserire la lente orientabile in uno dei due fori appositi.
Istruzioni d’uso
Allentare le viti di ssaggio e aprire la nestrella d’ispezione. Qualora la nestrella girevole non fosse necessaria, è possibile rimuoverla estraendola verso l’alto. Collegare
il dispositivo a una fonte di alimentazione/illuminazione adatta. Estrarre l’otturatore dal
tubo. Inserire il tubo con l’estensione nella testa del dispositivo quanto più possibile e
bloccarlo ruotandolo verso destra. Inserire l’otturatore nel tubo attraverso la testa del
dispositivo. Applicare un lubricante adatto alla punta dell’otturatore e del tubo. Ogni tubo
deve essere inserito nel paziente soltanto se dotato di otturatore. Selezionare un tubo
di una dimensione adatta al paziente. La testa del dispositivo può essere usata assieme
all’insufatore a sofetto doppio. Per fare ciò, collegare l’insufatore a sofetto doppio
all’adattatore per il gonaggio/raccordo del sofetto.
DOPPIA PERA PER INSUFFLAZIONE
(NON INCLUSO NEL PRODOTTO) COD 29427
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Utilizzo della doppia pera per insufazione in gomma
Utilizzare il Filtro igienico (2) quando si collega la doppia pera per insufazione in gomma (1) al Proctoscopio / anoscopio/ sigmoidoscopio. Questi sono ltri monouso e prevengono la contaminazione interna della doppia pera per insufazione in gomma. Per
fare questo, collegare il tubo trasparente (3) all’uscita di insufazione del Proctoscopio /
anoscopio/ sigmoidoscopio. Controllare il collegamento tra il tubo trasparente e il Filtro
igienico. Se non risulta essere adeguatamente collegato, stringerlo ulteriormente. Inne,
collegare il Filtro igienico alla doppia pera per insufazione in gomma.
Attenzione! Non disassemblare la doppia pera per insufazione.
Attenzione! Infezione! L’utilizzo dello strumento senza il Filtro igienico potrebbe portare
a una contaminazione della doppia pera per insufazione in gomma e, di conseguenza,
a un’infezione per i pazienti successivi.
Per cui il ltro deve essere utilizzato sempre. Nel caso in cui il ltro sia stato dimenticato,
sostituire la doppia pera per insufazione in gomma. Nel caso in cui vi sia un rischio
di contaminazione all’interno della doppia pera per insufazione, questa deve essere
sostituita e gettata.
Rischio di shock analattico: La doppia pera in gomma contiene lattice naturale. Non
utilizzarla per pazienti allergici al lattice.
Attenzione! Infezione! Il ltro è un prodotto monouso. Se viene riutilizzato, aumenta il
rischio di infezione. Il ltro non può essere pulito, disinfettato e sterilizzato.
Pulizia / Disinfezione della doppia pera per insufazione
1. I residui e altri depositi di materiale devono essere rimossi immediatamente dopo l’uso
per evitare che questi si possano seccare sulla supercie
2.
La pulizia in autoclave non è consigliata, dato che potrebbe danneggiare la doppia pera
per insufazione.
3. Per la disinfezione della doppia pera per insufazione, utilizzare un detergente di pulizia per superci, come per esempio dell’alcool isopropilico (IPA).
Durata dell’applicazione
La Sigmoidoscopia, la Proctoscopia e l’Anoscopia sono procedure temporanee. Il tempo
di applicazione non dovrebbe superare i 15 minuti.
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CURA E MANUTENZIONE
Procedura di Pulizia
Subito dopo l’uso, la testa del dispositivo deve essere risciacquata con acqua corrente
fredda no a rimuovere ogni traccia visibile di sporcizia. Assicurarsi che ogni area di
difcile accesso sia risciacquata con acqua corrente. Immergere la testa del dispositivo
sigillato in una soluzione enzimatica detergente, preparata conformemente alle indicazioni del produttore, per un minimo di due minuti. Rimuovere il dispositivo dalla soluzione
enzimatica detergente e sciacquare con acqua corrente tiepida per un minimo di un
minuto, al ne di rimuovere i residui di sporcizia.
Quindi, immergere il dispositivo in detergente enzimatico. Spazzolare accuratamente
con una spazzola a setole morbide. Asciugare con un panno pulito che non rilasci lanugi-
ne o con aria compressa pressurizzata. Seguono PROCEDURE per DISINFEZIONE DI
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ALTO LIVELLO o STERILIZZAZIONE A VAPORE. La disinfezione dell’insufatore doppio può essere riservata soltanto alla supercie dello stesso.
Disinfezione
La disinfezione può avvenire tramite ammollo in soluzioni o in una lavatrice termochimica
sterilizzata no a una temperatura massima di 93 °C. Le istruzioni del produttore relative
alla durata e alla concentrazione delle soluzioni devono essere rispettate rigorosamente.
Dopo la disinfezione, risciacquare abbondantemente in acqua sterile e asciugare con un
panno pulito che non rilasci lanugine.
Soluzione per ammollo freddo
Per ottenere una disinfezione di alto livello, è possibile utilizzare Cidex®OPA o una soluzione di glutaraldeide al 2,4% conformemente alle istruzioni del produttore. Asciugare
con un panno pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa pressurizzata.
Non immergere il dispositivo a bre ottiche in soluzioni di candeggina, Betadine o idrossido di potassio, perché queste potrebbero danneggiare il dispositivo. Evitare inoltre il
contatto di metallo con metallo dopo l’ammollo. Il dispositivo a bre ottiche deve essere
sciacquato con acqua sterile per rimuovere residuati chimici e asciugato con un panno
pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa ltrata.
Sterilizzazione
Prima di eseguire ognuna delle procedure sopra descritte, la testa del dispositivo deve
essere pulita come illustrato nelle Procedure di Pulizia.
Sterilizzazione a Gas
È possibile eseguire una sterilizzazione a gas con ossido di etilene ad una temperatura
massima di 65 °C e 8 psi, procedura da preferire specialmente se la sterilizzazione viene
eseguita regolarmente.
Autoclave
Prima di sterilizzare con Autoclave, si prega di fare riferimento alla tabella riportata qui
sotto:
(A) STERILIZZAZIONE
Temperatura 121°C (250°F) 134°C (270°F)
Durata del ciclo30 Min5 MinTempo di asciugatura15 Min20 Min
A DISLOCAMENTO PER GRAVITÀ
Nota:
Non superare la temperatura di 134°C e una pressione di 28 psi. La sterilizzazione ash
e la sterilizzazione ad aria calda devono essere evitate poiché arrecherebbero danni al
Controllare che il dispositivo funzioni correttamente prima dell’uso. Non utilizzare il dispositivo se sono presenti segni evidenti di danneggiamento. Non utilizzare il dispositivo
in un’area a rischio di incendio o esplosione (ad es. in presenza di gas anestetici inammabili o ossigeno).
Non apportare modiche al dispositivo. Utilizzare soltanto componenti, parti di ricambio,
accessori e fonti di alimentazione originali. Il dispositivo non deve essere posizionato
vicino a forti campi magnetici, come quelli generati ad es. da strumentazioni per la riso-
nanza magnetica.
Interferenze elettromagnetiche
Avvertenze. L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti o specicati
dal produttore del dispositivo potrebbe provocare un aumento delle emissioni elettroma-
gnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo, e risultare in
un funzionamento erroneo.
Attenzione!
Indica potenziali situazioni di pericolo. Ignorare le istruzioni corrispondenti potrebbe portare a situazioni di pericolo di lieve o grave entità.
LEGENDA DEI SIMBOLI
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Codice prodotto Numero di lotto
Fabbricante Data di fabbricazione
Leggere le istruzioni per lʼusoDispositivo medico
Dispositivo medico conforme
al regolamento (UE) 2017/745
Conservare al riparo
dalla luce solare
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
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