Gima F.O. ILLUMINATION HEAD User guide [it]

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TESTA ILLUMINAZIONE F.O. ANO-RETTO-PROCTOSCOPIO
ANO-RECTO-PROCTOSCOPE F.O. ILLUMINATION HEAD
Manuale d’uso - User manual
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and competent authority of the member state where your registered ofce is located.
25953
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
M25953-M-Rev.1-07.20
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Attenzione
Questo manuale di istruzioni operative si riferisce alla testa del dispositivo Ano-Ret­to-Proctoscopico a Fibre Ottiche e Tubo Monouso. Le istruzioni devono essere seguite
attentamente per garantire la durata del prodotto. L’operatore deve leggere attentamente e comprendere no in fondo questo manuale per mantenere le prestazioni del prodotto costanti e afdabili per un lungo periodo di tempo. Dopo l’apertura della confezione, occorre innanzitutto controllare i componenti confrontandoli con la congurazione stan-
dard. Assicurarsi che siano tutti presenti e in perfette condizioni.
Lo strumento deve essere utilizzato da personale medico qualicato all’interno di una
struttura sanitaria professionale.
Caratteristiche
1. La fabbricazione in acciaio inossidabile garantisce una pulizia e una disinfezione sem-
plice tramite l’uso di una soluzione convenzionale.
2. L’illuminazione anulare a bre ottiche garantisce una maggiore luminosità.
3. L’Illuminazione avviene tramite cavo a bre ottiche e proiettore, lampada o fonte di
luce manuale.
4. Il dispositivo è dotato di connessioni standard ACMI e WOLF; il connettore STORZ
viene fornito separatamente.
5. Finestrella a tenuta d’aria.
6. Adattatore per il gonaggio per test pneumatici.
7. Lente orientabile 1.5 x per Sigmoidoscopia e lente 2.0 x per proctoscopia e anosco-
pia.
Panoramica del prodotto (fare riferimento alle immagini)
1). Finestrella
2). Anello di Avvitamento Finestrella
3). Vetro Plan
4). Guarnizione Sintetica
5). Terminazione Posteriore
6). Passaggio Fibre ottiche Diam. 6.00 Lunghezza 150mm
7). Camera Principale
8). Tubo Interno
9). Connettore Terminazione del Dispositivo
10). Guaina di Giunzione Wolf
11). Adattatore Storz
12). Molla di Assemblaggio del Cavo
13). Sfera in Acciaio Inossidabile
14). Adattatore per il Gonaggio
15). Vite Laterale
16). Testa Vite Laterale
17). Vite di Assemblaggio Finestrella
18). Foro per Lente orientabile
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Uso previsto e funzionamento
il Dispositivo a bre ottiche è destinato agli esami e alle procedure mediche nell’area rettale e anale. Tali operazioni devo essere eseguite solo all’interno di una struttura ospe­daliera da personale medico qualicato. Quando il tubo è inserito, rimuovere l’otturatore dalla testa del dispositivo. La nestrella di ispezione può essere facilmente aperta e
chiusa in ogni momento.
Il dispositivo può essere reso ermetico stringendo leggermente le viti di ssaggio. Per un bulbo gonabile privo di valvola, è sufciente stringere o allentare leggermente le viti per regolare il usso di aria del gonaggio. Se è necessario ingrandire la zona da esaminare,
inserire la lente orientabile in uno dei due fori appositi.
Istruzioni d’uso
Allentare le viti di ssaggio e aprire la nestrella d’ispezione. Qualora la nestrella gi­revole non fosse necessaria, è possibile rimuoverla estraendola verso l’alto. Collegare il dispositivo a una fonte di alimentazione/illuminazione adatta. Estrarre l’otturatore dal tubo. Inserire il tubo con l’estensione nella testa del dispositivo quanto più possibile e bloccarlo ruotandolo verso destra. Inserire l’otturatore nel tubo attraverso la testa del dispositivo. Applicare un lubricante adatto alla punta dell’otturatore e del tubo. Ogni tubo deve essere inserito nel paziente soltanto se dotato di otturatore. Selezionare un tubo di una dimensione adatta al paziente. La testa del dispositivo può essere usata assieme all’insufatore a sofetto doppio. Per fare ciò, collegare l’insufatore a sofetto doppio all’adattatore per il gonaggio/raccordo del sofetto.
DOPPIA PERA PER INSUFFLAZIONE (NON INCLUSO NEL PRODOTTO) COD 29427
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Utilizzo della doppia pera per insufazione in gomma
Utilizzare il Filtro igienico (2) quando si collega la doppia pera per insufazione in gom­ma (1) al Proctoscopio / anoscopio/ sigmoidoscopio. Questi sono ltri monouso e pre­vengono la contaminazione interna della doppia pera per insufazione in gomma. Per fare questo, collegare il tubo trasparente (3) all’uscita di insufazione del Proctoscopio / anoscopio/ sigmoidoscopio. Controllare il collegamento tra il tubo trasparente e il Filtro igienico. Se non risulta essere adeguatamente collegato, stringerlo ulteriormente. Inne, collegare il Filtro igienico alla doppia pera per insufazione in gomma.
Attenzione! Non disassemblare la doppia pera per insufazione. Attenzione! Infezione! L’utilizzo dello strumento senza il Filtro igienico potrebbe portare
a una contaminazione della doppia pera per insufazione in gomma e, di conseguenza, a un’infezione per i pazienti successivi. Per cui il ltro deve essere utilizzato sempre. Nel caso in cui il ltro sia stato dimenticato, sostituire la doppia pera per insufazione in gomma. Nel caso in cui vi sia un rischio di contaminazione all’interno della doppia pera per insufazione, questa deve essere
sostituita e gettata. Rischio di shock analattico: La doppia pera in gomma contiene lattice naturale. Non utilizzarla per pazienti allergici al lattice.
Attenzione! Infezione! Il ltro è un prodotto monouso. Se viene riutilizzato, aumenta il rischio di infezione. Il ltro non può essere pulito, disinfettato e sterilizzato.
Pulizia / Disinfezione della doppia pera per insufazione
1. I residui e altri depositi di materiale devono essere rimossi immediatamente dopo l’uso per evitare che questi si possano seccare sulla supercie
2.
La pulizia in autoclave non è consigliata, dato che potrebbe danneggiare la doppia pera per insufazione.
3. Per la disinfezione della doppia pera per insufazione, utilizzare un detergente di puli­zia per superci, come per esempio dell’alcool isopropilico (IPA).
Durata dell’applicazione
La Sigmoidoscopia, la Proctoscopia e l’Anoscopia sono procedure temporanee. Il tempo
di applicazione non dovrebbe superare i 15 minuti.
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CURA E MANUTENZIONE Procedura di Pulizia
Subito dopo l’uso, la testa del dispositivo deve essere risciacquata con acqua corrente fredda no a rimuovere ogni traccia visibile di sporcizia. Assicurarsi che ogni area di difcile accesso sia risciacquata con acqua corrente. Immergere la testa del dispositivo sigillato in una soluzione enzimatica detergente, preparata conformemente alle indica­zioni del produttore, per un minimo di due minuti. Rimuovere il dispositivo dalla soluzione enzimatica detergente e sciacquare con acqua corrente tiepida per un minimo di un minuto, al ne di rimuovere i residui di sporcizia. Quindi, immergere il dispositivo in detergente enzimatico. Spazzolare accuratamente
con una spazzola a setole morbide. Asciugare con un panno pulito che non rilasci lanugi-
ne o con aria compressa pressurizzata. Seguono PROCEDURE per DISINFEZIONE DI
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ALTO LIVELLO o STERILIZZAZIONE A VAPORE. La disinfezione dell’insufatore dop­pio può essere riservata soltanto alla supercie dello stesso.
Disinfezione
La disinfezione può avvenire tramite ammollo in soluzioni o in una lavatrice termochimica sterilizzata no a una temperatura massima di 93 °C. Le istruzioni del produttore relative
alla durata e alla concentrazione delle soluzioni devono essere rispettate rigorosamente.
Dopo la disinfezione, risciacquare abbondantemente in acqua sterile e asciugare con un
panno pulito che non rilasci lanugine.
Soluzione per ammollo freddo
Per ottenere una disinfezione di alto livello, è possibile utilizzare Cidex®OPA o una so­luzione di glutaraldeide al 2,4% conformemente alle istruzioni del produttore. Asciugare
con un panno pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa pressurizzata.
Non immergere il dispositivo a bre ottiche in soluzioni di candeggina, Betadine o idros­sido di potassio, perché queste potrebbero danneggiare il dispositivo. Evitare inoltre il contatto di metallo con metallo dopo l’ammollo. Il dispositivo a bre ottiche deve essere sciacquato con acqua sterile per rimuovere residuati chimici e asciugato con un panno pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa ltrata.
Sterilizzazione
Prima di eseguire ognuna delle procedure sopra descritte, la testa del dispositivo deve
essere pulita come illustrato nelle Procedure di Pulizia.
Sterilizzazione a Gas
È possibile eseguire una sterilizzazione a gas con ossido di etilene ad una temperatura
massima di 65 °C e 8 psi, procedura da preferire specialmente se la sterilizzazione viene
eseguita regolarmente.
Autoclave
Prima di sterilizzare con Autoclave, si prega di fare riferimento alla tabella riportata qui
sotto:
(A) STERILIZZAZIONE
Temperatura 121°C (250°F) 134°C (270°F) Durata del ciclo 30 Min 5 Min Tempo di asciugatura 15 Min 20 Min
A DISLOCAMENTO PER GRAVITÀ
Nota:
Non superare la temperatura di 134°C e una pressione di 28 psi. La sterilizzazione ash e la sterilizzazione ad aria calda devono essere evitate poiché arrecherebbero danni al
dispositivo.
B) STERILIZZAZIONE CON PRE-VUOTO
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Ambiente operativo consigliato
Temperatura 10°C - 35°C
Utilizzo
Altitudine 0-13123 piedi (0-4000metri)
Stoccaggio e trasporto
Umidità 30% - 75%
Pressione atmosferica 700 hPa – 1060 hPa
Temperatura -20°C - 50°C
Umidità 10% - 90% (senza condensa) Pressione atmosferica 500 hPa – 1060 hPa
Avvertenze e informazioni di sicurezza
Controllare che il dispositivo funzioni correttamente prima dell’uso. Non utilizzare il di­spositivo se sono presenti segni evidenti di danneggiamento. Non utilizzare il dispositivo in un’area a rischio di incendio o esplosione (ad es. in presenza di gas anestetici inam­mabili o ossigeno).
Non apportare modiche al dispositivo. Utilizzare soltanto componenti, parti di ricambio, accessori e fonti di alimentazione originali. Il dispositivo non deve essere posizionato vicino a forti campi magnetici, come quelli generati ad es. da strumentazioni per la riso-
nanza magnetica.
Interferenze elettromagnetiche
Avvertenze. L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti o specicati
dal produttore del dispositivo potrebbe provocare un aumento delle emissioni elettroma-
gnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo, e risultare in
un funzionamento erroneo.
Attenzione!
Indica potenziali situazioni di pericolo. Ignorare le istruzioni corrispondenti potrebbe por­tare a situazioni di pericolo di lieve o grave entità.
LEGENDA DEI SIMBOLI
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Codice prodotto Numero di lotto
Fabbricante Data di fabbricazione
Leggere le istruzioni per lʼuso Dispositivo medico
Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
Conservare al riparo
dalla luce solare
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
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