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TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE
ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES)
1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES)
EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL)
PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO
EN PLACA (HECES)
DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO
EM UM SÓ PASSO (FEZES)
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ)
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso . Guia para utilização - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης -
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen
und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24530
M24530-M-Rev.2-11.15
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Prueba de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces)
Prueba rápida de un solo paso para la detección cualitativa de sangre humana en heces. Solo para uso
profesional de diagnóstico in vitro.
USO INDICADO
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) es una prueba de inmuno
ensayo cromatográfico para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces.
RESUMEN
Varias enfermedades pueden causar sangre oculta en heces. Esto es también conocido como sangre
oculta en heces (SOH), sangre oculta humana o hemoglobina humana. En los estados primarios
gastrointestinales como cáncer de colón úlceras, polipos, coltis, divertculitis y fisuras puede no mostrarse
síntomas visibles, únicamente sangre oculta. Tradicionalmente métodos base Guaiac faltos de
sensibilidad y de especificidad que también tienen restricciones de comidas antes de la pruebas.
Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) es una prueba rápida para
Detectar cualitativamente niveles bajos de sangre oculta en heces. La prueba utiliza un ensayo de
sándwich doble de anticuerpo para selectivamente detectar sangre oculta en heces a 50 mg/ ml o
mayores o 6 µg/g heces. La exactitud de la prueba no se ve afectada por la dieta del paciente como sí
son los ensayos Guaiac.
PRINCIPIO
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) es un inmuno ensayo de
flujo lateral cualitativo para la detección de sangre oculta humana en heces. La membrana es precubierta
con un anticuerpo anti hemoglobina en la banda de la región de la prueba. Durante la prueba, el espécimen
reacciona con partículas cubiertas con anticuerpo-hemoglobina, La mezcla migra hacia arriba en la
membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con el anticuerpo de la prueba y
genera una línea coloreada. La presencia de una línea coloreada en la banda de la región de la prueba
indica un resultado positivo mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como
un proceso una línea coloreada siempre aparecerá en a banda de control, indicando que un volumen
apropiado del espécimen a sido incluido y que la reacción de la membrana ha ocurrido.
1,2
La
REACTIVOS
La prueba en tiras contiene partículas de anticuerpos anti hemoglobina cubierto en la membrana.
PRECAUCIONES
• Para Diagnóstico profesional in vitro únicamente. No usar la prueba después de la fecha de expiración.
• La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso.
• No coma, beba o fume en el área donde el espécimen o los kit son manipulados.
• No utilizar la prueba si el sobre esta deteriorado.
• Maneje los especímenes como si contuviesen agentes infecciosos. Observe las precauciones
establecidas contra cualquier daño microbiológico durante la prueba y siga los procedimientos estándares
para un buen descarte de los especímenes.
• Use vestimenta protectora como mandiles de laboratorios, guantes descartables, protección para los
ojos mientras los especímenes son examinados.
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
• La humedad y temperatura pueden afectar los resultados adversamente.
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ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene como viene empacado en el sobre sellado ya sea a temperatura ambiente o refrigerada (230º C). El dispositivo de casette de la prueba es estable hasta su fecha de expiración impreso en el
sobre sellado. El dispositivo o casette de la prueba debe permanecer en su sobre sellado hasta su uso.
NO CONGELAR. No utilizar la prueba después de la fecha de expiración.
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
• Los especímenes no deben ser coleccionados antes o durante el periodo menstrual o si el paciente
sufre de sangrado de hemorroides o sangre en orina.
• Alcohol, aspirina y otros medicamentos tomados en exceso pueden causar irritación gastro intestinal
resultando en sangrado oculto. Esta sustancias deben ser descontinuadas al menos 48 horas antes de la
prueba.
• No se necesita ninguna restricción de dieta antes de usar la Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en
Un Solo Paso en Placa (Heces).
MATERIALES
Materiales Suministrados
• Placas
• Tubos colectores de espécimen con bufer de extracción
• Ficha técnica
Materiales Requeridos no Suministrados
• Colector para la colección de la muestra
• Cronómetro
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que e dispositivo o casette de la prueba, el tubo colector del espécimen, el espécimen,
y/o controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30ºC) antes de la prueba.
1. Para colectar especímenes fecales: Colectar las heces en un recipiente limpio y seco. Los mejores
resultados se obtendrán si el ensayo es realizado dentro de las seis horas siguientes a la colección de la
muestra.. los especímenes colectados pueden ser almacenados por 3 días entre 2 y 8 ºC si no han sido
procesados durante las 6 primeras horas.
2. Para procesar los especímenes fecales: Desentornillar la tapa del tubo colector, clave el palo colector
dentro del espécimen fecal en al menos 3 sitios diferentes. No saque el espécimen fecal. Enrosque y
ajuste a tapa en el tubo colector del espécimen, agite vigorosamente el tubo colector para mezclar el
espécimen y el bufer extractor. Los especímenes preparados en el tubo colector pueden ser almacenados
durante 6 meses a -20º C si no son procesados en la hora siguiente a la preparación.
3. Saque el dispositivo o casette del sobre sellado y utilícelo tan pronto sea posible.
4. Sostenga el tubo colector del espécimen hacia arriba y rompa la punta del tubo. Invierta el tubo
colector del espécimen y transfiera dos gotas completas del espécimen extraído (aproximadamente 90
µl) al pozo del espécimen (S) del dispositivo o casette de la prueba, luego comience el cronometrado.
Evite trasladar burbujas de aire al pozo del espécimen (S). Mire o vea la figura de abajo.
5. Esperar hasta que aparezcan las líneas coloreadas. Los resultado deben leerse a los 5 minutos. No
interpretar los resultados después de 10 minutos.
20
Desenrosque y abra la tapa superior
2 gotas de muestras extraídas
Positivo Negativo Inválido
Heces
Barra de
recogida
de muestras
Enrosque
y apriete
la tapa
Tubo de
recogida
de muestras
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consultar la figura anterior)
POSITIVO:* Dos líneas coloreadas aparecen. Una línea debe estar en la banda de región de control
(C) y otra línea debe estar en la banda de la región de la prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color de la banda de la región de la prueba (T) puede variar dependiendo de
la concentración de la sangre oculta fecal presente en el espécimen. Por lo tanto cualquier tonalidad del
color en la región de la prueba (T) debe ser considerado positivo.
NEGATIVO: Una línea coloreada aparece en la banda de control de la región (C). Ningún color aparente
aparece en la banda de la región de la prueba (T).
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen insuficiente del espécimen o técnicas procesales
incorrectas son las razones más frecuentes para que el control de la línea no aparezca. Revise el
procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo, si el problema persiste, descontinúe el uso
del kit, inmediatamente y contacte a su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Un proceso de control esta incluido en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la banda de la
región de control (C) es considerada un procedimiento de control interno. Confirma el uso de volumen
suficiente de espécimen, y una adecuada reacción de la membrana y técnicas procesales correctas.
Estándares de control no son proporcionados con este kit, sin embargo se recomienda controles positivos
y negativos para ser usados con la prueba como una buena práctica de laboratorio y para verificar una
buena perfomance de ella.
LIMITACIONES
1. La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces), es para uso de diagnóstico
in vitro únicamente.
2. La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces), la presencia de sangre en
heces no necesariamente indica sangrado colorectal.
3. Al igual que cualquier prueba de diagnóstico, todos los resultados deben ser considerados con otras
informaciones clínicas por el médico.
4. Otras pruebas clínicas disponibles se requieren si se obtienen resultados cuestionables.
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VALORES ESPERADOS
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) ha sido comparada con otras
pruebas rápidas comerciales líderes. La correlación de estos dos sistemas es de 98%.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Exactitud
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) ha sido comparada con una
pruebas rápidas comercial líder utilizando muestras clínicas.
Sensibilidad relativa: 93,6% (89,6%-96,5%)* Especificidad Relativa: 99,1% (98,2%-99,6%)*
Exactitud relativa: 98,0% (96,9%-98,7%)* *95% Intervalos Confidenciales
Sensibilidad
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces), puede ser detectada a
niveles de sangre oculta humana tan bajos como 50 ng/ml o 6 µg/g.
Especificidad
La Prueba FOB de Sangre Oculta Fecal en Un Solo Paso en Placa (Heces) es específica a hemoglobina
humana. Especímenes que contienen las sustancias siguientes fueron diluidas en el bufer de extracción
a condensaciones de 1,0 mg/ml y examinadas con controles negativos, sin ningún efecto negativo en la
prueba: hemoglobina bovina, hemoglobina avícola, hemoglobina de cerdo, hemoglobina canina,
hemoglobina de caballo, hemoglobina de conejo y hemoglobina de pavo.
BIBLIOGRAFÍA
1. Simon J. B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology,
Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J. and Ncpherson RA. False- Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985;109: 437-40.
Indice de Simbolos
Attencion, ver
instrucciones de uso
Solo para uso de
diagnostico in vitro
Almacenar entre 2-30° C
Conservar al amparo
de la luz solar
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Fabricante
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italia
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