Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete
REF TFO-602
Português
Índice de símbolos
Consultar as instruções
de uso ou consultar as
instruções de uso
eletrónicas
Contém o
suficiente para
<n> testes
Limite de
temperatura
Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código do lote
Número de catálogo
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia
Data de
validade
Não reutilizar
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada e consultar
as instruções de uso
Fabricante
Método
Outro Teste Rápido
Resultado
Total
Teste Rápido de FOB em
Cassete (Fezes)
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
205 6 211
Negativo
5
800
805
Resultado Total
210
806
1016
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
(Fezes)
Bula
Um teste rápido e de um passo para a detecção qualitativa do Sangue Humano Oculto nas
fezes.
Apenas para uso diagnóstico profissional in vitro.
【USO PRETENDIDO】
O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) é um imunoensaio cromatográfico
rápido para a detecção qualitativa de Sangue Humano Oculto nas fezes.
【RESUMO】
Muitas doenças podem causar sangue escondido nas fezes. Isso também é conhecido como
Sangue Oculto Fecal (FOB), Sangue Humano Oculto ou Hemoglobina Humana. Nos estágios
iniciais, problemas gastrointestinais como câncer de cólon, úlceras, pólipos, colite, diverticulite
e fissuras podem não apresentar sintomas visíveis, apenas sangue oculto. Os métodos
tradicionais baseados em guaiac carecem de sensibilidade e especificidade, e também têm
restrições de dieta antes do teste.
Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) é um teste rápido para detectar
qualitativamente níveis baixos de Sangue Oculto Fecal. O teste usa um ensaio em sanduíche
de anticorpos duplos para detectar seletivamente Sangue Oculto Fecal a 40 ng/mL ou superior,
ou 4.8 μg/g nas fezes. Além disso, ao contrário dos testes de guaiac, a precisão do teste não é
afetada pela dieta dos pacientes.
【PRINCÍPIO】
Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) é um imunoensaio qualitativo, de
fluxo lateral para a detecção de Sangue Humano Oculto nas fezes. A membrana é prérevestida com anticorpo anti-hemoglobina na região da linha de teste do teste. Durante o teste,
a amostra reage com a partícula revestida com anticorpo anti-hemoglobina. A mistura migra
para cima na membrana cromatograficamente por ação capilar para reagir com anticorpo antihemoglobina na membrana e gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na
região da linha de teste indica um resultado positivo, enquanto sua ausência indica um
resultado negativo. Para servir de controle processual, uma linha colorida sempre aparecerá
na região da linha de controle, indicando que o volume apropriado da amostra foi adicionado e
ocorreu a perda de membrana.
【REAGENTES】
O teste contém partículas de anticorpo anti-hemoglobina e anticorpo anti-hemoglobina
revestido na membrana.
【PRECAUÇÕES】
• Apenas para uso diagnóstico profissional in vitro. Não use após a data de validade.
• O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
• Manuseie todas as amostras como se eles contivessem agentes infecciosos. Observe as
precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos em todos os procedimentos e
siga os procedimentos padrão para a eliminação adequada das amostras.
• Use roupas de proteção, como casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para
os olhos quando as amostras são ensaiadas.
• O teste usado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
• A umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.
【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (2-30 °C). A cassete de
teste é estável durante o prazo de validade impresso na bolsa selada. A cassete de teste deve
permanecer na bolsa selada até o uso. Não utilize soluções com data de validade expirada.
NÃO CONGELAR. Não use além da data de validade.
【COLETA E PREPARO DE AMOSTRAS】
• As amostras não devem ser coletadas durante ou dentro de três dias de um período
menstrual, ou se o paciente sofre de hemorroidas hemorrágicas ou sangue na urina.
• Álcool, aspirina e outros medicamentos em excesso podem causar irritação gastrointestinal,
resultando em hemorragia oculta. Essas substâncias devem ser descontinuadas pelo
menos 48 horas antes do teste.
• Não são necessárias restrições dietéticas antes de utilizar o Teste Rápido para Detecção
de FOB em Cassete.
【MATERIAIS】
• Cassetes de teste • Tubos de coleta de amostras com tampão de extração
• Bula
• Contêineres para coleta de amostras • Conta-Gotas • Timer
【DIREÇÕES PARA USO】
Permitir que o teste, a amostra e tampão atinjam a temperatura ambiente (15-30 °C)
antes do teste.
1. Para coletar amostras fecais:
Coletar quantidade suficiente de fezes (1-2 mL ou 1-2 g) em um recipiente de coleta limpo e
seco para obter o máximo de antígenos (se presente). Os melhores resultados serão
obtidos se o ensaio for realizado dentro de 6 horas após a coleta. A amostra coletada pode
ser armazenada por 3 dias em 2-8 °C se não for testada dentro de 6 horas. Para o
armazenamento em longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20 °C .
2. Para processar amostras fecais:
• Para Amostras Sólidas:
Desaperte a tampa do tubo de coleta de amostras e, em seguida, estique o aplicador de
coleta de amostras na matéria fecal em pelo menos 3 locais diferentes para coletar
1,2
Materiais Fornecidos
Materiais Necessários, Mas Não Fornecidos
aproximadamente 50 mg de fezes (equivalente a 1/4 de ervilha). Não “cave” a amostra fecal.
• Para Amostras Líquidas:
Mantenha o conta-gotas verticalmente, aspire a amostra fecal e, em seguida, transfira 3
gotas (aproximadamente 120 μL) para dentro do tubo de coleta da amostra contendo o
tampão de extração.
3. Aperte a tampa no tubo de coleta de amostras, agite o tubo de coleta de amostra
vigorosamente para misturar a amostra e o tampão de extração. Deixe o tubo sozinho
durante 2 minutos.
4. Traga a bolsa à temperatura ambiente antes de abri-la. Remova a cassete de teste da bolsa
de alumínio e use-a dentro de uma hora. Os melhores resultados serão obtidos se o teste
for realizado imediatamente após a abertura da bolsa de papel alumínio.
5. Segure o tubo de coleta de amostra na posição vertical e abra a tampa no tubo de coleta de
amostra. Inverta o tubo de coleta de amostras e transfira 3 gotas cheias da amostra
extraída (aproximadamente 120 μL) para o poço da amostra (S) da cassete de teste e, em
seguida, comece o timer. Evite prender bolhas de ar no poço da amostra (S). Veja a
ilustração abaixo.
6. Leia os resultados em 5 minutos após a dispensação da amostra. Não leia os resultados
após 10 minutos.
Nota: Se a amostra não migrar (presença de partículas), centrifugue as amostras extraídas
contidas no frasco do tampão de extração. Recolha 120 μL de sobrenadante, distribua no poço
da amostra (S) de uma nova cassete de teste e comece de novo seguindo as instruções
mencionadas acima.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
POSITIVO:* Aparecem duas linhas. Uma linha colorida deve estar na região da linha de
controle (C) e outra linha colorida aparente deve estar na região da linha de teste (T).
*NOTA: A intensidade da cor na região da linha de teste (T) variará de acordo com a
concentração de Sangue Oculto Fecal presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de
cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha
aparece na região da linha de teste (T).
INVÁLIDO: A linha de controle não consegue aparecer. O volume de amostra insuficiente
ou técnicas processuais incorretas são os motivos mais prováveis para a falha da linha de
controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir,
interrompa o uso imediato do kit de teste e entre em contato com o distribuidor local.
【CONTROLE DE QUALIDADE】
Os controles processuais internos estão incluídos no teste. Uma linha colorida que aparece na
região de controle (C) é um controle processual interno válido. Ele confirma volume de
amostra suficiente e técnica de procedimento correta.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; no entanto, recomenda-se que os
controles positivos e negativos sejam testados como uma boa prática de laboratório para
confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.
【LIMITAÇÕES】
1. O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) é apenas para uso diagnóstico
in vitro.
2. O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) indicará apenas a presença de
Sangue Oculto nas Fezes, a presença de sangue nas fezes não necessariamente indica
sangramento colorretal.
3. Tal como acontece com todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser
interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis para o médico.
4. Outros testes disponíveis clinicamente são necessários se resultados questionáveis forem
obtidos.
【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】
O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) foi comparada a outro teste
(Consulte a ilustração acima)
Exatidão
rápido comercial líder de vendas usando amostras clínicas.
Sensibilidade relativa: 97,6% (95%CI*: 94,5%~99,2%);
Especificidade relativa: 99,3% (95%CI*: 98,4%~99,7%);
Exatidão: 98,9% (95%CI*: 98,1%~99,5%). *Intervalos de Confiança
O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) pode detectar níveis de Sangue
Oculto nas Fezes tão baixos quanto 40 ng/mL ou 4.8 μg/g nas fezes.
A precisão dentro das corridas foi determinada usando 15 réplicas das três amostras:
Amostras positivas de 40 ng/mL, 200 ng/mL e 10 μg/mL. As amostras foram identificadas
corretamente > 99% do tempo.
A precisão entre corridas foi determinada por 15 ensaios independentes nas mesmas três
amostras: Amostras positivas de 40 ng/mL, 200 ng/mL e 10 μg/mL. Três lotes diferentes do
Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) foram testados usando essas
amostras. As amostras foram identificadas corretamente >99% do tempo.
O Teste Rápido para Detecção de FOB em Cassete (Fezes) é específico para hemoglobina
humana. Amostras contendo as seguintes substâncias foram diluídas no tampão de extração a
uma concentração de 1,0 mg/mL e testadas em controles positivos e negativos sem efeito
sobre os resultados dos testes: Hemoglobina bovina, hemoglobina de franco, hemoglobina
suína, hemoglobina caprina, hemoglobina equina, hemoglobina de coelhos e hemoglobina de
peru.
【BIBLIOGRAFIA】
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985;109:437-40.
Sensibilidade
Precisão
Intra-Ensaio
Inter-Ensaio
Reatividade Cruzada
Número: 14601346300
Data de revisão: 2023-02-10
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