Gima FOB User guide [pt]

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TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE
ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES)
1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES)
EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL)
PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO

EN PLACA (HECES)
DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO

EM UM SÓ PASSO (FEZES)

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ)

PER USO PROFESSIONALE

FOR PROFESSIONAL USE

Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso . Guia para utilização - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης -

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen
und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

24530

M24530-M-Rev.2-11.15

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Dispositivo para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes)

Tteste rápido, em um só passo, para a detecção qualitativa de Sangue Oculto em fezes humanas. Uso
profissional. Somente para diagnóstico in vitro.

USO INDICADO

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) é um teste
imunocromatográfico para a detecção qualitativa de Sangue Oculto em fezes humanas.

RESUMO

Muitas doenças podem apresentar sangue escondido nas fezes. Isto é também conhecido como Sangue
Oculto Fecal (FOB), Sangue Oculto Humano ou Hemoglobina Humana. No estágio inicial da doença,
problemas gastrointestinais como câncer de cólon, úlceras, pólipos, colites, diverticulites e fissuras
não apresentam sintomas visíveis, somente o sangue oculto pode detectá- las. Métodos tradicionais
baseados no método guaiaco, apresentam falta de sensibilidade e especificidade e também restrições
na dieta antes de realizar o teste.
(Fezes) é um teste rápido para detectar qualitativamente níveis baixos de Sangue Oculto fecal. O teste
usa um duplo anticorpo que seletivamente analisa Sangue Oculto Fecal a 50 ng/ ml ou maior
ou 6 µg/g fezes. Em adição, ao contrário dos testes realizados com o método guaiaco, a exatidão do
teste não é afetada pela dieta dos pacientes.

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) é um teste qualitativo de
fluxo lateral imunocromatográfico para a detecção de Sangue Oculto nas fezes. A membrana é pré­coberta com anticorpo anti- hemoglobina na região da linha de teste. Durante o teste, a amostra reage
com a partícula coberta com anticorpo anti-hemoglobina. A mistura migra por cima da membrana
cromatograficamente por ação capilar para reagir com o anticorpo anti-hemoglobina na membrana,
gerando uma linha colorida. A presença da linha colorida na região da linha de teste indica um resultado
positivo, enquanto que a ausência indica um resultado negativo. Para servir como controle de
procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle (C), indicando que
o volume da amostra foi suficiente e que a absorção da membrana ocorreu.

1,2

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo

PRINCÍPIO

REAGENTES

A placa de teste contém partículas de anticorpo anti-hemoglobina e anticorpo anti-hemoglobina coberto
na membrana.

PRECAUÇÕES

• Uso profissional. Somente diagnóstico in vitro. Não use após a data de vencimento.

• O dispositivo de teste deve ser mantida na embalagem até o momento de uso.

• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits estão sendo manipuladas.

• Não utilize o teste se a embalagem estiver violada.

• Todas as amostras manuseadas podem conter agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas
contra perigos microbiológicos e siga procedimento padrão para a disposição adequada das amostras.

• Use roupas protetoras como: casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos
enquanto as amostras estiverem sendo analisadas.

• O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais.

• Umidade e temperatura adversa podem afetar o resultado do teste.

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ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

Embalagem hermeticamente fechada, devendo ser mantida a temperatura ambiente ou sob refrigeração
(2-30°C). O dispositivo de teste é estável até a data de vencimento impressa na embalagem. O dispositivo
de teste deve permanecer na embalagem fechada até o momento de uso. NÃO CONGELAR. Não use
após a data de vencimento.

OBTENÇAO E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA

• As amostras não devem ser coletadas durante ou dentro de três dias do período menstrual, de pacientes
que sofram com hemorróidas com hemorragia ou com sangue na urina.

• Álcool, aspirina e outros medicamentos tomados em excesso podem causar irritação gastrointestinal
resultando hemorragia oculta. Sendo assim, tais substâncias devem ser deixadas de ingerir por pelo
menos 48 horas antes de realizar o teste.

• Não há necessidade de restrições alimentares antes de usar O Dispositivo FOB para Teste de Sangue
Oculto Em Um Só Passo (Fezes).

MATERIAIS

Materiais Fornecidos

• Dispositivos de teste

• Tubos para coleta da amostra com extrato de solução-tampão

• Instruções de uso

Materiais Necessários Mas Não Fornecidos

• Recipiente para coleta da amostra

• Cronômetro

INTRUÇÕES DE USO

Deixe o dispositivo de teste, tubo para coleta de amostra, amostra e/ou controles atingirem a temperatura
ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.

1. Para Coletar Amostras Fecais: Colete as fezes em um recipiente limpo e seco. Para obter melhores
resultados, o teste deve ser realizado dentro das 6 horas após a coleta. As amostras coletadas devem ser
armazenadas por 3 dias a 2-8°C se não forem testadas dentro das 6 horas depois da coleta.

2. Para Processar Amostras Fecais: Desenrosque a tampa do tubo de coleta da amostra, então retire o
bastão do tubo de coleta da amostra cuidadosamente para não derramar o líquido e coloque o bastão
nas fezes coletadas em pelo menos 3 locais diferentes. Não escave o espécime fecal. Feche e aperte a
tampa do tubo de coleta da amostra e agitando bem o tubo para que a amostra seja misturada com o
extrato de solução- tampão. As amostras preparadas no tubo de coleta podem ser armazenadas por 6
meses a -20°C se não forem testadas dentro de 1 hora depois da preparação.

3. Remova o dispositivo de teste da embalagem e use imediatamente.

4. Segure o tubo de coleta da amostra na posição vertical e empurre a ponta quebrando- a cuidadosamente.
Inverta o tubo de coleta da amostra e transfira 2 gotas cheias da amostra extraída (aprox. 90 µ/ml) para
a janela (S) do dispositivo de teste e comece a cronometrar. Evites bolhas de ar na janela (S). Veja
ilustração abaixo.

5. Aguarde pela(s) linha(s) colorida(s). O resultado deves ser lido em 5 minutos. Não interprete o
resultado após 10 minutos.

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Desenrosque e abra a tampa superior

2 gotas da amostra recolhida

Positivo Negativo Inválido

Fezes

Haste de
Recolha
de Amostra

Enrosque
e aperte
a tampa

Tubo de
Recolha
de Amostra

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

(Consultar a figura anterior)
POSITIVO:* Duas linhas coloridas distintas aparecem. Uma linha deve estar na região da linha de
controle (C) e outra linha deve estar na região da linha de teste (T).
*NOTA: A intensidade da cor nesta região da linha de teste (T) pode variar dependendo da concentração
de sangue oculto presente na amostra. Então, qualquer tonalidade na região da linha de teste indica um
resultado positivo.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha colorida
aparece na região da linha de teste (T).
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnica incorreta de
procedimento são as razões mais prováveis para que a linha de controle não tenha aparecido. Revise o
procedimento adotado e repita o teste com um novo dispositivo. Se o problema persistir, interrompa
imediatamente o uso e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na região da linha
de controle (C) é considerado um controle de procedimento interno. Ela confirma volume suficiente de
amostra e técnica correta de procedimento. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit;
porém é recomendado que controles positivos e negativos devam ser testados como

práticas de

laboratório corretas para confirmar e verificar o desempenho apropriado do teste.

LIMITAÇÕES

1. O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) é somente para diagnóstico
in vitro.

2. O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) somente indicará a
presença de Sangue Oculto Fecal, a presença de sangue nas fezes não indica necessariamente hemorragia
coloretal.

3. Como em todos os testes de diagnósticos, todos os resultados devem ser considerados com outras
informações clínicas disponíveis ao médico.

4. Outros testes clinicamente disponíveis serão requeridos se os resultados obtidos forem questionados.

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VALORES ESPERADOS

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) tem sido comparada com
outro teste rápido disponível no mercado. A correlação entre estes dois sistemas é de 98%.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Exatidão

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) tem sido comparada com
um teste líder comercial usando amostras clínicas.

Sensibilidade Relativa: 93,6% (89, 6%-96,5%) Especificidade Relativa:99,1%(98,2%99,6%)
Concordância Relativa:98,0%(96,9%-98,7%)* *95% Intervalo de Confiabilidade

Sensibilidade

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) pode detectar níveis de
sangue oculto tão baixo como 50 ng/ml ou 6 µg/g fezes.

Especificidade

O Dispositivo FOB para Teste de Sangue Oculto Em Um Só Passo (Fezes) é específico para hemoglobina
humana. As amostras contendo as seguintes substâncias descritas abaixo foram diluídas no extrato de
solução- tampão a uma concentração de 1,0 mg/ml e ambas testadas com controles positivos e negativos
não afetando nos resultados do teste: hemoglobina bovina, hemoglobina de galinha, hemoglobina de
porco, hemoglobina de cabra, hemoglobina de cavalo, hemoglobina de coelho e hemoglobina de peru.

BIBLIOGRAFIA

1. Simon J. B. Occult Blood
Vol. 1985; 88: 820.

2. Blebea J. and Ncpherson RA. False- Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch

Attencao, ver
instrucoes de uso

Somente para uso de
diagnostico in vitro

Armazenar entre 2-30° C

Guardar ao abrigo
da luz solar

Fabricante

Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology,

Indice de Simbolos

Testes por kit

Validade

Numero de lote

Armazenar em local
fresco e seco

GIMA Spa
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italia

Fabricante

Nao reutilizar

N° de Catalogo 24530

Ler atentamente as
instruções de uso