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TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE
ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES)
1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES)
EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL)
PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO
EN PLACA (HECES)
DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO
EM UM SÓ PASSO (FEZES)
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ)
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso . Guia para utilização - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης -
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen
und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24530
M24530-M-Rev.2-11.15
2
Test Monofase Sangue Occulto Fecale
Test rapido monofase per la determinazione qualitativa del Sangue Occulto Umano nelle feci. Solo per
uso diagnostico professionale in vitro.
USO PREVISTO
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un test rapido immunocromatografico
per la determinazione del sangue occulto umano nelle feci.
RIEPILOGO
Il sangue occulto nelle feci(Occulto Fecale FOB, Sangue Umano Occulto o Emoglobina Umana) può
essere causato da diverse patologie. Agli stadi primari, problemi gastrointestinali come il cancro al
colon, ulcere, polpi, coliti, divercoliti e ragadi possono non causare alcun sintomo evidente ma solo
sangue occulto. I test tradizionali al guaiaco hanno una scarsa sensibilità e specificità e richiedono una
dieta pre-test.
la determinazione qualitativa di bassi livelli di sangue. Il test utilizza il metodo “sandwich” con un
doppio anticorpo in grado di identificare selettivamente il Sangue Occulto Fecale ad una concentrazione
uguale o superiore a 50 ng/ml o 6 µg/g di feci. Inoltre, a differenza del test al guaiaco, l’accuratezza del
test non viene compromessa dalla dieta del paziente.
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un dosaggio immunologico
qualitativo a flusso laterale per la determinazione del sangue occulto umano nelle feci. La membrana
utilizza un anticorpo anti emoglobina pre-adeso nella zona della banda del test. Durante l’esecuzione
del test, il campione reagisce con le particelle adese con l’anticorpo anti-emoglobina. La miscela
migra sulla membrana verso l’alto, cromatograficamente, per azione capillare, reagendo con l’anticorpo
anti emoglobina e producendo una banda colorata. La presenza di questa banda colorata nella zona
reattiva del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come
controllo procedurale, comparirà sempre una banda colorata nella zona della lettera (C), a indicare che
è stato utilizzato un volume di campione corretto e che la migrazione lungo la membrana è avvenuta.
1,2
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un test rapido per
PRINCIPIO
REAGENTI
La membrana della card contiene particelle legate ad anticorpi anti emoglobina umana e anticorpi anti
emoglobina umana adesi alla membrana stessa.
PRECAUZIONI
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Conservare la card nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso.
• Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
• Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
• Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro
i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento
dei campioni.
• Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti
monouso e protezione per gli occhi.
• Dopo l’uso, il test deve essere eliminato secondo le norme locali in vigore.
• Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
3
CONSERVAZIONE E STABILITA’
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). La card è stabile
fino alla data di scadenza riportata sulla busta sigillata. La card deve restare nella busta sigillata fino al
momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
• Non effettuare la raccolta del campione durante o entro 3 giorni del ciclo mestruale o se il paziente
soffre di emorroidi sanguinanti o presenta sangue nell’urina.
• Alcol, aspirina e altri medicinali assunti in eccesso possono causare irritazione gastrointestinali che
provocano sanguinamento occulto. Queste sostanze dovrebbero essere sospese almeno 48 ore prima
del test.
• Non è necessaria alcuna restrizione alimentare prima di effettuare il test con la card per il test di
Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci).
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito
• Card
• Metodica
• Flaconi prelievo con tampone di estrazione
Materiale Necessario Ma Non Fornito
• Contenitori per la raccolta dei campioni
• Timer
PROCEDURA
Portare la card, il flacone di prelievo del campione, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente
(15-30°C) prima di iniziare il test.
1. Come effettuare la raccolta del campione: Raccogliere le feci in un contenitore pulito ed asciutto.
Per avere risultati ottimali, si consiglia di effettuare il test entro 6 ore dalla raccolta del campione. Se il
test non viene effettuato entro le 6 ore, il campione può essere conservato per 3 giorni a 2-8°C
2. Come preparare il campione: Svitare il tappo dal flacone di prelievo e sfregare il bastoncino per la
raccolta campione nelle feci in almeno 3 punti diversi. Non scavare il campione di feci. Avvitare e
stringere il tappo sul flacone di prelievo ed agitarlo energicamente per miscelare il campione ed il
tampone di estrazione. Se il test non viene effettuato entro 1 ora, i campioni così preparati possono
essere conservati per 6 mesi a -20°C.
3. Rimuovere la card dalla busta sigillata ed utilizzarla il prima possibile.
4. Portare il flacone di prelievo del campione in posizione verticale e spezzare il puntale del flacone di
prelievo del campione. Capovolgere il flacone di prelievo del campione e trasferire 2 gocce di campione
estratto (appross. 90µl) sul pozzetto del campione (S) della card, quindi avviare il timer. Evitare la
formazione di bolle d’aria sul pozzetto del campione (S). Vedi illustrazione sotto riportata.
5. Attendere che compaia/compaiano la/e banda/e colorata/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Bastoncino
per estrazione
campione
Avvitare e
stringere
il tappo
Svitare e aprire
il tappo superiore
4
Feci
Provetta
per estrazione
campione
2 gocce di campione estratto
Positivo Negativo Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente)
POSITIVO:* Compaiono due bande colorate. Una nella zona di controllo (C) e l’altra nella zona
reattiva (T).
*NOTA: l’intensità del colore nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di Sangue
Occulto presente nel campione di Feci. Ogni sfumatura di colore nella zona reattiva deve quindi essere
ritenuta indice di risultato positivo.
NEGATIVO: Compare una banda colorata nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda
colorata nella zona reattiva (T).
NON VALIDO: Non compare alcuna banda nella zona di controllo. Le ragioni più probabili della
mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta
esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema
persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla
banda colorata che compare nella zona di
controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito correttamente con un
volume di campione sufficiente, che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura
corretta. Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli
positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e verificarne
le corrette caratteristiche.
LIMITI
1. La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è solo per uso diagnostico in
vitro.
2. La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) indica solo la presenza di Sangue
Occulto Fecale, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente sanguinamento colorettale.
3. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico
complessivo del paziente.
4. In caso di risultati dubbi, è necessario effettuare altri esami clinici.
5
VALORI ATTESI
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è stata comparata con un altro test
rapido di riferimento in commercio. Il dato di correlazione tra i due test è del 98%.
PERFORMANCE
Accuratezza
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è stato valutato con un test di
riferimento, in commercio utilizzando campioni clinici.
Sensibilità relativa: 93,6% (89,6%-96,5%)* Specificità relativa: 99,1% (98,2%-99,6%)*
Accuratezza relativa: 98,0%(96,9%-98,7%)* *Intervalli di confidenza 95%
Sensibilità
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è in grado di rilevare sangue occulto
umano ad una concentrazione minima di 50 ng/ml o 6 µg/g di feci.
Specificità
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è specifico per l’emoglobina umana.
Sono stati testati campioni contenenti le seguenti sostanze, diluiti con il tampone di estrazione ad una
concentrazione di 1,0 mg/ml, e sono stati testati con controlli positivi e negativi senza rilevare alcuna
variazione nei risultati: emoglobina bovina, di pollo, suina, di capra, equina, di coniglio e di tacchino.
BIBLIOGRAFIA
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology,
1985; 88: 820. 2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch
Vol.
Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
Indice dei Simboli
Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso
Solo per uso
diagnostico in vitro
Conservare a 2-30° C
Conservare al riparo
dalla luce solare
GIMA Spa
Fabbricante
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italia
N° pezzi per kit
Usare entro
Numero del lotto
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Fabbricante
Non riutilizzare
Codice
24530
Leggere attentamente
le istruzioni per l’uso
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