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FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl)

REF TFO-602

Deutsch

Symbolverzeichnis

Gebrauchsanweisung

oder elektronische

Gebrauchsanweisung

beachten

Zählen/Ausreichend

für „n“ Prüfungen

Temperaturgrenzwert

In-vitro-Diagnostikum

Chargenbezeichnung

Artikel-Nummer

Bevollmächtigter in der

Europäischen
Gemeinschaft

Verfallsdatum

Nicht

wiederverwenden

Bei beschädigter
Verpackung nicht

verwenden und

Gebrauchsanweisung

beachten

Hersteller

Methode

Anderer Schnelltest

Gesamtergebnis

FOB-Schnelltest in

Kassettenform

(Stuhl)

Ergebnisse

positiv

negativ

positiv

205 6 211

negativ

5

800

805

Gesamtergebnis

210

806

1016

Nummer :

14601346400

Revisionsdatum:

2023-02-10

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

Packungsbeilage

Ein einstufiger Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem okkultem Blut im Stuhl.
Nur zur professionellen in-vitro-Diagnostik.

【VERWENDUNGSZWECK】

Beim FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) handelt es sich um einen chromatographischen
immunoassay-basierten Schnelltest zum qualitativen Nachweis von okkultem Blut in
menschlichem Stuhl.

【ZUSAMMENFASSUNG】

Zahlreiche Erkrankungen können zu okkultem Blut im Stuhl führen. Dies wird auch als fäkales
okkultes Blut (FOB), humanes okkultes Blut oder humanes Hämoglobin bezeichnet. Zahlreiche
Magen-Darm-Erkrankungen, wie kolorektale Karzinome, Geschwüre, Polypen, Colitis,
Divertikulitis und Fissuren, sind im Frühstadium mit keinen wahrnehmbaren Symptomen
verbunden, nur mit okkultem Blut. Herkömmliche Guajak-Tests sind wenig sensitiv und
spezifisch, außerdem müssen vor dem Test strenge Diätvorschriften eingehalten werden.
Der FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) ist ein chromatographischer immunoassay­basierter Schnelltest zum qualitativen Nachweis geringen Mengen fäkalen okkulten Blutes. Der
Test nutzt einen Sandwich-Assay mit zwei Antikörpern, um fäkales okkultes Blut mit einer
Konzentration von 40 ng/mL oder höher bzw. 4,8 μg/g Stuhl selektiv nachzuweisen. Zudem
wird die Genauigkeit des Tests, anders als bei Guajak-Tests, nicht von der Ernährung der
Patienten beeinflusst.

【TESTPRINZIP】

Beim FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) handelt es sich um einen chromatographischen
immunoassay-basierten Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem okkultem Blut im
Stuhl. Die Membran ist im Testlinienbereich mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern beschichtet.
Während der Testung reagiert die Probe mit den Partikeln, die mit Anti-Hämoglobin­Antikörpern behaftet sind. Das Gemisch durchdringt per Kapillarwirkung chromatographisch die
Membran und reagiert ggf. mit den Anti-Hämoglobin-Antikörpern auf der Membran und erzeugt
eine farbige Linie. Bildet sich im Bereich der Testlinie eine farbige Linie, ist der Test positiv.
Bildet sich keine farbige Linie, ist er negativ. Zur Kontrolle des Verfahrens erscheint immer eine
farbige Linie im Kontrollbereich, die bestätigt, dass die Probenmenge und
Membrandurchfeuchtung ausreichend waren.

【REAGENZIEN】

Der Test enthält mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern überzogene Partikel und eine mit Anti­Hämoglobin-Antikörpern beschichtete Membran.

【VORSICHTSMASSNAHMEN】

 Nur zur professionellen in-vitro-Diagnostik. Verwenden Sie den Test nicht mehr nach Ablauf

des Haltbarkeitsdatums.

 Der Test muss bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufbewahrt werden.
 Trinken, essen oder rauchen Sie nicht in Bereichen, in denen Probenmaterialien oder Tests

verwendet werden.

 Alle Proben sind so zu behandeln, als ob sie infektiöses Material enthalten. Während des

gesamten Vorgangs sind geltende Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren
und die Standardmaßnahmen zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben zu beachten.

 Beim Testen der Proben muss Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und

Schutzbrille, getragen werden.

 Gebrauchte Tests sind gemäß der lokalen Vorgaben zu entsorgen.
 Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.

【LAGERUNG UND STABILITÄT】

Die Testkassetten können bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden (2-30 °C ). Die
Testkassette ist bis zum Ablauf des auf die versiegelte Verpackung aufgedruckten
Haltbarkeitsdatums stabil. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch in der versiegelten
Folienverpackung aufbewahrt werden. NICHT TIEFKÜHLEN. Verwenden Sie den Test nicht
mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums.

【PROBENAHME UND VORBEREITUNG】

1. Proben sollten nicht während oder in einem Zeitraum von drei Tagen nach der Menstruation,
oder wenn der Patient an blutenden Hämorrhoiden oder Blut im Urin leidet, gesammelt
werden.

2. Alkohol, Aspirin und andere Medikamente können, wenn sie zu häufig oder in zu großen
Mengen eingenommen werden, Reizungen von Magen und Darm und folglich okkulte
Blutungen hervorrufen. Solche Substanzen sollten wenigstens 48 Stunden vor dem Test
abgesetzt werden.

3. Diätbeschränkungen sind vor Anwendung des FOB-Schnelltests in Kassettenform nicht
erforderlich.

【TESTMATERIALIEN】

• Testkassetten • Stuhl-Sammelgefäße mit Extraktionspuffer • Packungsbeilage

• Probensammelbehälter • Zeitschaltuhr • Pipetten

Nicht-mitgelieferte, aber benötigte Materialien

【TESTANLEITUNG】
Bringen Sie Test, Probe, Reagenzien und Puffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-

30°C ).

1. Gewinnung von Stuhlproben:

Sammeln Sie eine ausreichende Menge des Stuhls (1-2 mL oder 1-2 g) in einem sauberen,
trockenen Probensammelbehälter, um eine ausreichend große Menge an Antigenen (falls

Mitgelieferte Materialien:

vorhanden) zu erhalten. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay
innerhalb von 6 Stunden nach der Probengewinnung durchgeführt wird. Wenn der Test nicht
innerhalb von 6 Stunden durchgeführt wird, können die Proben 3 Tage lang bei 2-8 °C
aufbewahrt werden. Bei längerer Lagerung sollten die Proben bei unter -20 °C gelagert
werden.

2. Durchführung des Tests mit Stuhlproben:

• Bei festen Proben:
Schrauben Sie die Kappe des Sammelgefäßes ab, stechen Sie dann mit dem
Applikatorröhrchen an mindestens 3 verschiedenen, zufällig ausgewählten Stellen in die
Stuhlprobe und nehmen ca. 50 mg Stuhl auf (Menge, die in etwa 1/4 einer Erbse entspricht).

Die Stuhlprobe nicht durch „Schaufeln“ aufnehmen.

• Bei flüssigen Proben:

Halten Sie die Pipette senkrecht, saugen Sie etwas Probe auf, und füllen Sie 3 Tropfen (ca.
120 μL) in das Sammelgefäß mit dem Extraktionspuffer.

3. Verschließen Sie das Sammelgefäß fest mit der Kappe und schütteln Sie es kräftig, um die
Probe mit dem Puffer zu vermischen. Lassen Sie das Gefäß 2 Minuten stehen.

1,2

4. Bringen Sie die Folienverpackung mit der Testkassette auf Raumtemperatur, bevor Sie sie
öffnen. Nehmen Sie die Testkassette aus der Folienverpackung, führen Sie den Test
innerhalb einer Stunde durch. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test
sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.

5. Halten Sie das Sammelgefäß aufrecht, und öffnen Sie die Kappe. Drehen Sie das
Sammelröhrchen um, und geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe (ca. 120 μL) in die
Probenmulde (S) der Testkassette. Starten Sie dann die Zeitschaltuhr. Vermeiden Sie
Luftblasen in der Probenmulde. Siehe Abbildung unten.

6. Lesen Sie das Ergebnis 5 Minuten nach Einbringen der Proben in den Test ab. Nach
Ablauf von 10 Minuten dürfen Ergebnisse nicht mehr ausgewertet werden.

Hinweis: Wenn die Probe den Teststreifen nicht durchfeuchtet (Vorhandensein von Partikeln),
zentrifugieren Sie die extrahierten Proben, die im Fläschchen mit Extraktionspuffer enthalten
sind. Nehmen Sie dann 120 μL des Überstands auf, und geben Sie diese in die Probenmulde
(S) einer neuen Testkassette. Führen Sie dann einen neuen Test nach den oben stehenden
Anweisungen durch.

【ERGEBNISAUSWERTUNG】

POSITIV: *Zwei sichtbare Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine

andere farbige Linie im Testlinienbereich (T) zu sehen sein.
*HINWEIS: Die Farbintensität der Testlinie (T) kann abhängig von der Konzentration an
fäkalem okkultem Blut in der Probe variieren. Daher muss jegliche Färbung der Testlinie (T) als
positiv betrachtet werden.
NEGATIV: Eine farbige Linie ist im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Bereich der Testlinie (T)
ist keine Linie sichtbar.
UNGÜLTIG: Keine Kontrolllinie sichtbar. In den meisten Fällen liegt dies an einem
unzureichenden Probenauftrag oder einem nicht genauen Befolgen der Testanleitung.
Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette, und befolgen Sie genau die
Testanleitung. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie den Test nicht weiter, und
kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.

(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)

【QUALITÄTSKONTROLLE】

Im Test ist eine integrierte Qualitätskontrolle enthalten. Eine Färbung der Kontrolllinie (C) dient
als interne Verlaufskontrolle. Sie bestätigt einen ausreichenden Probenauftrag und die korrekte
Testdurchführung.
Standardisierte Kontrolllösungen sind nicht im Testkit enthalten; es wird jedoch als gute
Laborpraxis empfohlen, Positiv- und Negativkontrolltests durchzuführen, um das Verfahren und
die ordnungsgemäße Leistung des Tests zu bestätigen.

【TESTBESCHRÄNKUNGEN】

1. Der FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) ist nur zur in-vitro-Diagnostik vorgesehen.

2. Der FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) gibt nur an, ob im Stuhl okkultes Blut
vorhanden ist. Der Nachweis von Blut im Stuhl ist jedoch lässt jedoch nicht zwangsläufig auf
kolorektale Blutungen schließen.

3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen
klinischen Informationen, die dem Arzt vorliegen, interpretiert werden.

4. Bei unsicherem Ergebnis müssen andere klinische Testmethoden angewendet werden.

【LEISTUNGSMERKMALE】

Der FOB-Schnelltest (Stuhl) wurde unter Verwendung klinischer Stuhlproben mit einem
anderen handelsüblichen, verbreiteten Schnelltest verglichen.

Relative Sensitivität: 97,6% (95% KI*: 94,5% bis 99,2%);
Relative Spezifität: 99,3% (95% KI*: 98,4% bis 99,7%);
Genauigkeit: 98,9% (95% KI*: 98,1% bis 99,5%). *Konfidenzintervall

Der FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) kann Calprotectin ab einer Konzentration von
40 ng/mL oder 4,8 μg/g Stuhl nachweisen.

Die Präzision innerhalb von Analyseserien wurde anhand von 15 Replikaten von drei Proben
ermittelt: 40 ng/mL, 200 ng/mL und 10 μg/mL positive Proben. Die Proben wurden zu >99%
korrekt identifiziert.

Die Präzision zwischen den Analyseserien wurde mittels 15 unabhängiger Assays der drei
selben Proben ermittelt: 40 ng/mL, 200 ng/mL und 10 μg/mL positive Proben. Drei
verschiedene Chargen des FOB-Schnelltests in Kassettenform (Stuhl) wurden mit diesen
Proben geprüft. Die Proben wurden zu >99 % korrekt identifiziert.

Der FOB-Schnelltest in Kassettenform (Stuhl) ist spezifisch für humanes Hämoglobin. Proben
mit den folgenden Substanzen wurden mit Extraktionspuffer auf eine Konzentration von
1,0 mg/mL verdünnt und anhand von Positiv- und Negativkontrollen getestet, ohne das
Auswirkungen auf das Testergebnis feststellbar waren. Bovines Hämoglobin,
Hühnerhämoglobin, Schweinehämoglobin, Ziegenhämoglobin, Pferdehämoglobin,
Kaninchenhämoglobin und Truthahnhämoglobin.

Genauigkeit

Sensitivität

Präzision

Intra-Assay

Inter-Assay

Kreuzreaktivität

【BIBLIOGRAFIA】

1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, 1985; 88: 820.

2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch PatholLab Med,

1985;109:437-40.