Gima FOB User guide [de]

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TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE
ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES)
1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES)
EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL)
PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO

EN PLACA (HECES)
DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO

EM UM SÓ PASSO (FEZES)

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ)

PER USO PROFESSIONALE

FOR PROFESSIONAL USE

Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso . Guia para utilização - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης -

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen
und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

24530

M24530-M-Rev.2-11.15

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Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl)

Ein schneller Einstufentest für den qualitativen Nachweis von okkultem Blut im Stuhl beim Menschen.
Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.

VERWENDUNGSZWECK

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein schneller chromatographischer
Immunoassay zum qualitativen Nachweis niedriger Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl beim
Menschen.

ZUSAMMENFASSUNG

Viele Krankheiten können nicht sichtbares Blut im Stuhl verursachen. Dies ist auch bekannt als okkultes
Blut im Stuhl (FOB), okkultes Humanbblut oder Humanhämoglobin. Im Frühstadium können Magen­Darm Probleme wie Dickdarmkrebs, Geschwüre, Polypen, Darmkatarrhe, Divertikulitis und Fissuren
keinerlei sichtbare Symptome, außer okkultes Blut, zeigen. Der traditionellen Guajak- Methode fehlt
es an Sensitivität und Spezifität und vor der Testdurchführung sind Einschränkungen bei der Ernährung
erforderlich.
zum qualitativen Nachweis niedriger Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl. Der Test verwendet
einen Doppel-Antikörper Sandwich-Assay, um okkultes Blut im Stuhl selektiv ab 50 ng/ml oder höher
oder ab 6 µg/g Stuhl nachzuweisen. Außerdem wird die Testgenauigkeit nicht wie bei der Guajak­Methode durch die Ernährung des Patienten beeinflusst.

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein qualitativer, lateral flow“
Immunoassay zum Nachweis von okkultem Humanblut im Stuhl. Die Membran ist vorbeschichtet mit
anti-Hämoglobin Antikörper im Testlinienbereich des Tests. Während der Testdurchführung reagiert
die Probe mit Partikeln, die mit anti-Hämoglobin Antikörpern beschichtet sind. Die Mischung wandert
durch Kapillarkräfte chromatographisch entlang der Membran und reagiert mit den membrangebundenen
anti-Hämoglobin-Antikörpern und lässt eine farbige Linie entstehen. Das Auftreten dieser gefärbten
Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, während das Fehlen dieser Linie ein negatives
Ergebnis anzeigt. Eine farbige Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient
damit als Verfahrenskontrolle, die korrekt zugefügtes Probenvolumen und erfolgte
Membrandurchfeuchtung anzeigt.

1,2

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist ein schneller Test

TESTPRINZIP

REAGENZIEN

Der Testkassette enthält mit anti-Hämoglobin Antikörpern beschichtete Partikel und eine mit anti­Hämoglobin Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

• Der Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.

• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.

• Den Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.

• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses
Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die
Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.

• Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg­Handschuhe und Schutzbrille).

• Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.

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LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern.
Die Testkassette ist bis zu dem Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel
aufgedruckt ist. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT

EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

• Proben sollten nicht während bzw. innerhalb von 3 Tagen einer Menstruationsblutung gesammelt
werden, oder wenn der Patient an blutenden Hämorrhoiden oder Blut im Urin leidet.

• Alkohol, Aspirin und andere Medikamente, die übermäßig genommen wurden, können Magen- Darm­Beschwerden verursachen, die zu okkulten Blutungen führen. Solche Substanzen sollten mindestens
48 Stunden vor der Testdurchführung nicht mehr eingenommen werden.

• Vor dem Gebrauch des FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl).

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten • Probensammelröhrchen mit Extraktionspuffer

• Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Probensammelbehälter • Kurzzeitmesser

TESTDURCHFÜHRUNG

Vor Testbeginn Testkassette, Probensammelröhrchen, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15­30°C) erreichen lassen.

1. Stuhlproben sammeln: Stuhl in einem sauberen, trockenen Probenbehälter sammeln. Die besten
Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb von 6 Stunden nach der Probensammlung
durchgeführt wird. Gesammelte Proben, die nicht innerhalb von 6 Stunden gestestet werden, können
bis zu 3 Tage bei 2-8° C gelagert werden.

2. Stuhlproben für den Test verwenden: Die Kappe des Probensammelröhrchens abschrauben, dann
willkürlich das Stäbchen zur Probengewinnung an mindestens 3 verschiedenen Stellen in die Stuhlprobe
stechen. Keine Stuhlprobe abschöpfen. Die Kappe des Probensammelröhrchens festdrehen, dann das
Probensammelröhrchen kräftig schütteln, um die Probe und den Extraktionspuffer zu mischen. Falls
die im Probensammelröhrchen vorbereitete Probe nicht innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung
getestet wird, kann diese bis zu 6 Monate bei -20° C aufbewahrt werden.

3. Testkassette aus dem verschlossenen Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.

4. Das Probensammelröhrchen aufrecht halten und die Spitze abbrechen. Das Probensammelröhrchen
umdrehen und 2 volle Tropfen von der extrahierten Probe (ungefähr 90 µl) auf die Probenöffnung (S)
der Testkassette geben und dann den Kurzzeitmesser starten. Bildung von Luftblasen in der
Probenvertiefung (S) vermeiden. Siehe Abbildung unten.

5. Warten farbigen Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Ergebnis
nicht nach mehr als 10 Minuten auswerten.

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Probensammel-Stick

Stuhl

Die
Verschlusskappe
zuschrauben
und fest
verschließen

Probensammelröhrchen

Die obere Verschlusskappe
abschrauben und öffnen

2 Tropfen der extrahierten Probe

Positiv Negativ Ungültig

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)
POSITIV:* Zwei deutlich gefärbte Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C)
und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.
*HINWEIS: Die Intensität der farbige Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe
vorhandenen Konzentration von Okkultem Blut im Stuhl variieren. Folglich, jede Färbung im Testlinien
Bereich zeigt ein positives Ergebnis an.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontroll-Linien Bereich (C). Im Testbereich (T) erscheint
keine scheinbar farbige Linie.
UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll- Linie.
Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette durchführen. Falls das Problem
weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler
in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine gefärbte Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) wird
als interne

Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende
Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung. Kontrollstandards werden mit dieser Testpackung
nicht mitgeliefert, es wird empfohlen, dass positive und negative Kontrollen nach üblicher Laborpraxis
getestet werden, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist nur für die In-vitro-Diagnostik
durch Fachpersonal bestimmt.

2. Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) zeigt nur das Auftreten von fäkalem
okkultem Blut an, das Auftreten von Blut im Stuhl zeigt nicht unbedingt eine kolorektale Blutung an.

3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen,
zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.

4. Andere verfügbare klinische Tests sind nötig, wenn fragliche Ergebnisse auftreten.

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ERWARTETE WERTE

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) wurde mit einem anderen führenden
kommerziellen Schnelltest verglichen. Die Korrelation zwischen beiden Systemen beträgt 98%.

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) wurde unter Verwendung klinischer
Proben mit einem führenden kommerziell erhältlichen test durchgeführt.

Relative Sensitivität: 93,6% (89,6%-96,5%)* Relative Spezifität: 99,1%(98,2-99,6%)*
Relative Richtigkeit: 98,0% (96,9%-98,7%)* *95%Vertrauensintervall

Sensitivität

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) kann Konzentrationen von okkultem
Humanblut im Stuhl schon bei 50 ng/ml oder 6 µg/g Stuhl nachweisen.

Spezifität

Der FOB Einstufen Fäkales Okkultes Blut Testkassette (Stuhl) ist für Humanhämoglobin spezifisch.
Proben, die die folgenden Substanzen enthalten, wurden im Extraktionspuffer bei einer Konzentration
von 1, 0 mg/ml verdünnt, und mit beiden Kontrollen (positiv undnegativ) ohne Beeinträchtigung der
Ergebnisse getestet: Hämoglobine von Rind, Huhn, Schwein, Ziege, Pferd, Kaninchen und Truthahn.

LITERATUR

1. Simon J.B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology,
Vol. 1985; 88: 820.

2. Blebea J. and Ncpherson RA. False- Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985; 109: 437- 40.

Symbole

Gebrauchsanweisun
beachten

Nur für in vitro
diagnostik

Bei 2-30° C lagern

Vor Sonneneinstrahlung
geschützt lagern

Hersteller

g

GIMA Spa
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italia

Für <x> Bestimmungen

Verwendbar bis

Chargen-bezeichung

An einem kühlen und
trockenen Ort lagern

Hersteller

Nicht zur
wiederverwendung

Bestellnummer 24530

Gebrauchsanweisung
sorgfältig lesen