A. Garanzia .................................................................................................................... 33
B. Certificato di garanzia ................................................................................................. 34
3
Capitolo 1 Introduzione
1.1 Destinazione d'uso
L'analizzatore di immunodosaggio a fluorescenza è un analizzatore che basa il suo
funzionamento sulla rilevazione della fluorescenza emessa durante un saggio immunologico
con l'interazione antigene-anticorpo. L'analizzatore è progettato per fornire risultati di test
quantitativi o qualitativi esaminando campioni umani utilizzando specifiche unità di test
diagnostici in vitro, inclusi marker infiammatori, marker tumorali, nefrologia, diabete, marker
cardiaci, coagulazione del sangue, endocrino, autoimmunità, malattie infettive e così via.
Analizzatore immunologico di fluorescenza offre alta precisione, forte stabilità e risultati rapidi.
Analizzatore immunologico di fluorescenza deve essere utilizzato solo con i test diagnostici in vitro fabbricati da Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd. come da foglietto illustrativo fornito con
il kit.
Per uso professionale e Point of Care.
Si prega di leggere questo manuale con attenzione prima del funzionamento.
1.2 Ambito di applicazione
Analizzatore immunologico di fluorescenza lavora con i reagenti fluorescenti. Può essere
utilizzato in laboratori centrali di Istituti medici, reparti ambulatoriali o di emergenza,
dipartimenti clinici o servizi medici (come centri sanitari di comunità) o centri medici, ecc. Può
anche essere utilizzato in laboratori di ricerca.
1.3 Nome del Prodotto
Nome del prodotto: Analizzatore immunologico di fluorescenza
1.4 Descrizione software
1.4.1 Nome e Versione
Nome:FIA
Versione: V8.3
1.4.2 Ambiente di installazione e funzionamento del software
Analizzatore può essere collegato ad un computer autonomo o ad un Laboratorio
Management System. I requisiti minimi hardware e software sono i seguenti:
Requisiti hardware minimi:
Intel Pentium Ⅳ 1.0GB processore, 1.0 GB memoria, 10 GB di spazio sul disco rigido
Requisiti software minimi:
Microsoft Windows XP o Windows 7 o versioni successive
Microsoft Excel 2007 o versioni più recenti.
4
S / N
Descrizione
Modello
Quantità
1
Analizzatore immunologico di fluorescenza
AFR-300/300S
1
2
Cavo USB e adattatore
BS-12W0502000G7
1
3
Card ID QC
/
1
4
Cassetta standard QC
/
1
5
Manuale utente
/
1
6
Batteria al litio
1546-CT-
1P1S18650-AB
2
7
Scanner
/
Opzionale
8
Stampante
/
Opzionale
Test slot
per cassetta
Tasto Home
LCD touch screen
Porta COM
Capitolo 2 Componenti e struttura
2.1 Lista equipaggiamento standard
Lista d’imballaggio
Alla ricezione della confezione, controllare i contenuti di questo elenco e assicurarsi che non
manchi nulla. Lo scanner di codici a barre e la stampante sono accessori opzionali, disponibili
solo in base a requisiti specifici e non come accessori standard.
Nota: Se alcune parti sono mancanti o danneggiate, contattare il distributore locale.
2.2 Analizzatore immunologico di fluorescenza
L'aspetto esterno del analizzatore e gli accessori sono basati sul prodotto reale.
2.2.1 Vista esterna (Rif Fig 1, Fig 2)
Fig 1
5
Batteria integrata
Porta USB
Porta card ID
Fig 2
2.2.2 Cavo USB (Rif fig 3)
Fig 3
2.2.3 Card QC
Le card ID QC e la Cassetta standard QC fornite con l'analizzatore da utilizzare per il
controllo di qualità dell'analizzatore. (Rif Fig 4, Fig 5)
Fig 4 Fig 5
2.2.4 Scanner Bluetooth
Scanner fornito con l'analizzatore mostrato in Fig 6.
Fig 6
6
Principio
Saggio immunologico a fluorescenza
Formato del test
Cassetta
Misurazione
Quantitativo Qualitativo
Tempo di lettura
< 20 secondi
Tempo del test
Rif: Analiti
Campione
Rif: Foglietto illustrativo
Energia
2 * 3400 mAh
Dimensioni
220 mm(lunghezza) x 100 mm (larghezza) x75 mm (altezza)
Peso
<1.5kg
OS
Programma proprietario di Windows-compatibile
Sorgente luminosa di
eccitazione
LED
Memoria
4000
Spettro
Spettro di eccitazione: lunghezza d'onda media λ0 =365nm
Spettro di ricezione: lunghezza d'onda media λ1 = 610nm
Porte di collegamento
RS232, USB
Condizioni di
conservazione
-10-40 ℃, Umidità relativa: 20% al 90%, pressione atmosferica:
86 a 106 kPa in ambiente ventilato privo di gas corrosive.
Le misure dovrebbero essere adottate per evitare l'umidità, e
prevenire urti e forti vibrazioni durante il trasporto.
Condizioni operative
4-30℃
Ripetibilità
CV≤10%
Stabilità
CV≤10%
Scanner (opzionale)
Scanner Bluetooth
Capitolo 3 Parametri e Condizioni
3.1 Lista di controllo all'apertura della scatola
3.1.1 Controllo prima dell’apertura della scatola:
Prima di aprire la scatola, controllare se la confezione è in buone condizioni e se la scatola
non è stata danneggiata durante il trasporto.
3.1.2 Controllo dopo l’apertura della scatola:
① Aprire la scatola con attenzione, controllare il contenuto in base al 2.1 Lista
equipaggiamento standard per assicurarsi che sia completa.
② Esaminare l'adattatore di alimentazione dell'analizzatore per vedere se è in buone
condizioni. Se si trovano dei difetti, si prega di contattare il produttore o il distributore locale.
Nota 1: Si prega di tenere scatola di imballaggio e I materiali originali dell'analizzatore per
ogni futuro scopo di trasporto.
Nota 2: AllTest si impegna di fornire il giusto tipo di spina di alimentazione adatta per ogni
paese. Tuttavia, in alcuni casi, non è possibile. In questi casi è raccomandato l'uso del giusto
tipo di adattatore per il collegamento all’alimentazione.
3.2 Specifiche tecniche
7
3.3 Posizionamento
① L'analizzatore deve essere posizionato su un piano di lavoro stabile e livellato e in un
ambiente interno privo di polvere, luce solare diretta o gas corrosivi. Il piano di lavoro deve
essere in grado di sostenere un peso di 1.5 kg.
② Evitare forti fonti di vibrazioni e forti campi elettromagnetici intorno.
③ L'analizzatore deve essere collocato in un luogo ben ventilato. Ci dovrebbe essere
almeno 10 centimetri spazio intorno l'analizzatore per garantire lo spazio necessario per il
funzionamento e la manutenzione.
3.4 Requisito ambientale
Temperatura circostante: 4 ~ 30℃;
Umidità relativa: 20% al 90% RH;
Evitare forti campi magnetici, vibrazioni, urti, gas corrosivi, luce solare diretta,
elevata umidità e temperatura elevata nella zona di lavoro, in cui l'analizzatore è
posizionato per il funzionamento.
3.5 Requisiti di tensione di alimentazione
L'alimentazione dell'analizzatore è 2 * 3400 mAh DC. Evitare corto circuito e scosse elettriche
durante l'utilizzo.
8
Capitolo 4 Installazione dell’analizzatore
Si prega di utilizzare l'analizzatore in condizioni adeguate di cui al 3.4 Requisito ambientale.
Ricarica analizzatore
Analizzatore deve essere collegato al computer con il cavo USB per la ricarica, e la potenza
sarà visualizzata nell'angolo superiore destro dello schermo.
Nota: Prima di accendere l'analizzatore, le batterie devono essere completamente cariche, e
la carica tempo dovrebbe essere di 3-8 ore. Assicurarsi di mantenere la carica residua e
caricarla nel tempo. Fare attenzione a non sovraccaricare, altrimenti le batterie saranno
danneggiate e l'analizzatore non funzionerà correttamente.
Accendere l'analizzatore
Cliccare sul pulsante Home per accendere l'analizzatore, ed entrare nell'interfaccia di
inizializzazione. (Rif Fig 7)
Nota: rimuovere il foglio isolante nello slot della batteria prima dell'avvio.
Fig 7
Spegnere l'analizzatore
Premere il tasto Home fino a quando si spegne l'analizzatore.
9
Impostazioni delle informazioni di controllo
Impostazioni dello strumento
Inizio analisi
Capitolo 5 Istruzioni per l'uso
L’ analizzatore immunologico di fluorescenza può essere azionato tramite comandi sul touch
screen o tramite i tasti sotto lo schermo.
Generalmente, le operazioni per analizzatore con le impostazioni predefinite di fabbrica sono
le seguenti.
5.1 Istruzioni d'uso del touch screen
Premere il pulsante Home per accendere l'analizzatore, l'analizzatore verrà inizializzato e
verrà eseguito l'autotest come nella Fig 8.
Dopo l'inizializzazione, verrà visualizzata la schermata pronto come in Fig 9. Verrà
visualizzato il risultato dell'autotest dell'analizzatore. Se superato, cliccare sull'area vuota per
accedere all'interfaccia principale come in Fig 10.
Nota: Se l'autotest fallisce, è anche possibile accedere all'interfaccia principale cliccando
nell'area vuota. Si consiglia di contattare il produttore o il distributore locale.
Fig 8
10
Fig 9 Fig 10
Interfaccia operativa principale dell'analizzatore. Qui è possibile scegliere il TEST RAPIDO
(incubazione all'esterno dell’analizzatore), il TEST STANDARD (incubazione all'interno
dell'analizzatore), le IMPOSTAZIONI e la STORIA.
5.1.1 Diverse operazioni
Una volta che si inzia a utilizzare l'analizzatore, ci sarebbero due tipi di operazioni
A. Operazioni ausiliarie: sono le operazioni che controllare il controllo di qualità e / o altre
informazioni sul sistema e sull'analizzatore, come la storia.
B. Operazioni principali: queste sono le operazioni utilizzate per eseguire i test.
Le sezioni 5.1.2, 5.1.3 forniscono informazioni sulle operazioni ausiliarie, mentre la sezione
5.1.4 fornisce informazioni sulle operazioni principali.
5.1.2 Impostazioni
Cliccari su “IMPOSTAZIONI” per accedere all'interfaccia della Fig 11.
Fig 11
11
Funzione
Premere “FUNZIONE” ed entrare nell'interfaccia. (Rif Fig 12)
Se necessario, possono essere scelte le funzioni codice a barre integrato e stampa
automatica. Ancje l'orologio e la data possono essere cambiate nell'interfaccia.Le
informazioni dell’ operatore possono essere aggiunte in questa interfaccia.Se l'analizzatore si
collega a una stampante esterna oa uno scanner Bluetooth, si consiglia di impostare AutoPrint e Bluetooth in posizione "On" toccando l'area off / on.
Fig 12
Impostazioni di connessione dello scanner Bluetooth:
1) Impostazione Bluetooth:
Fare clic su "IMPOSTAZIONI" "FUNZIONE" e attivare la funzione "Bluetooth", l'icona BT
verrà visualizzata nella parte inferiore dell'interfaccia, mostrata in Fig 12. Fare clic sull'icona
BT per accedere all'interfaccia di connessione Bluetooth, mostrata in Fig 13 .
Fig 13
2) Impostazioni dello scanner:
Rimuovere lo scanner e il manuale dell'utente dalla confezione, prima di utilizzare lo scanner,
leggere prima il manuale dell'utente.
Nota: il manuale utente ha versioni inglese e cinese, scegliere il formato corrispondente da
leggere in base alle proprie esigenze.
Passaggio 1: passaggio di accoppiamento Bluetooth (fare riferimento al manuale
12
dell'utente)
Scegliere la modalità 2, premere il pulsante blu dello scanner, scansionare i tre codici a
barre in modalità 2 a turno, la spia lampeggerà alternativamente in blu e verde.
Passaggio 2: commutazione della modalità di comunicazione (fare riferimento al
manuale dell'utente)
Eseguire la scansione del codice a barre della modalità di impostazione (A) Entry, scegliere
ed eseguire la scansione del codice a barre della modalità (B) Bluetooth BLE, quindi
eseguire la scansione del codice a barre della modalità di impostazione Exit, l'indicatore
lampeggia in blu.
3) Collegamento
Assicurarsi che il Bluetooth dell'analizzatore sia acceso, mostrato in Fig 13, fare clic su
RISTORARE, il bluetooth dello scanner verrà trovato e quindi l'analizzatore e lo scanner
verranno automaticamente accoppiati e connessi, mostrato in Fig 14, si sentirà un "beep" e
l'indicatore luminoso rimarrà blu.
Dopo la connessione riuscita, lo scanner può essere utilizzato.
Fig 14
Nota:
1) Se lo scanner non viene utilizzato entro circa cinque minuti, si spegnerà automaticamente
e verranno emessi due "segnali acustici". L'utente può premere il pulsante blu e verrà
nuovamente connesso.
2) Utilizzare il cavo fornito per caricare lo scanner.
Impostazioni di data e ora:
Cliccare su "L'orologio impostato" /"La data impostato", inserire le informazioni dell’orario /
data nell'interfaccia di Fig 15, Fig 16.
13
Fig 15 Fig 16
La procedura dell'operatore aggiunta:
Cliccare su “Imposta” per entrare nell'interfaccia come Fig 17, l'operatore può essere
cancellato, aggiunto e modificato.
Fig 17
Cliccare su “AGGIUNGI”, digitare il nome dell'operatore, fare clic su per completare
l'aggiunta. (Rif Fig 18)
14
Fig 18
Cliccare su l'operatore che deve essere cancellato o modificato, e il colore verrà modificato in
blu.Cliccare su “CANCELLA” l'operatore selezionato sarà cancellato, cliccare su
“MODIFICARE” per entrare nell'interfaccia come Fig 18.
Cliccare su “RITORNO” per tornare alla schermata precedente.
ELEMENTI DEL TEST
Premere “ELEMENTI DEL TEST” per passare l'interfaccia come Fig 19.
Inserisci le card ID nello slot per card ID una per una, e gli elementi di test verranno alimentati
automaticamente, l'elemento selezionato verrà visualizzato in colore grigio.
Fig 19
Cliccare “NUOVO” o “NUOVO” per avere direttamente un test rapido o test standard, se la
curva standard nella card ID non viene caricata per l'analizzatore, cliccare su “IMPORTA” per
caricare.
Controllo Qualita
L'analizzatore garantisce la qualità e l'affidabilità dei risultati dell'analisi solo nelle giuste
condizioni. L'analizzatore necessita di una calibrazione periodica della qualità. Eseguire
periodicamente le seguenti procedure per garantire le giuste prestazioni dell'analizzatore.
Premere il tasto “CONTROLLO QUALITA”. (Rif Fig 20)
15
Fig 20
Inserire la card ID QC nell'apposita slot, quindi inserire la cassetta standard QC nella slot del
test.
Premere la scheda "QC". L'interfaccia del test di controllo qualità verrà visualizzata come Fig
21 e Fig 22.
Fig 21 Fig 22
Se l'analizzatore funziona correttamente dopo il completamento del test di controllo qualità,
l'interfaccia richiede “SUPERATO”. (Rif Fig 23) In caso contrario, verrà visualizzato
“FALLITO”. (Rif Fig 24)
16
Fig 23 Fig 24
Se viene visualizzato "SUPERATO", è possibile continuare il test, se viene visualizzato
"FALLITO" o “Test QC, attendere prego..…", non testare e contattare il produttore o
l'agente locale.
Nota: Si raccomanda di testare il controllo di qualità ogni 3 mesi in circostanze
normali.
INFO
Cliccando su “INFO”, è possibile ottenere la seguente schermata (Rif Fig 25). Questa
schermata fornisce le informazioni relative al modello, software, codice seriale, versione
GPRS e il numero di SIM. Questo vi darà anche l'opzione di effettuare il “RESET DI
FABBRICA”.
AVVERTIMENTO: Non toccare ripristino impostazioni di fabbrica, a meno che non si
riscontrino problemi con l'analizzatore. Toccando ripristino impostazioni di fabbrica si
porterebbe alla perdita di tutte le informazioni memorizzate come i test e i valori eseguiti. La
procedura di ripristino delle impostazioni di fabbrica è spiegata qui per l'uso in situazioni
estremamente rare, in cui è davvero necessario ripristinare le impostazioni di fabbrica.
Ricordarsi di salvare tutti i dati prima di toccare ripristino delle impostazioni di fabbrica.
i. Ripristino delle impostazioni di fabbrica
Fig 25
17
È possibile cancellare tutti i dati e ripristinare le impostazioni di fabbrica toccando “RESET DI
FABBRICA”, come in Fig 26. L'analizzatore si riavvierà automaticamente dopo il ripristino.
Fig 26
ii. Calibrazione
Toccare “CALIBRAZIONE”. Si vedrà la seguente interfaccia. (Rif Fig 27)
Fig 27
Questa funzione è per i tecnici professionisti per il debug dell’analizzatore in caso di
malfunzionamenti.
AVVERTIMENTO: Non toccare Calibrazione senza consultare il team di assistenza. Questa
funzione serve solo per la manutenzione o la riparazione dopo qualsiasi malfunzionamento
dell'analizzatore.
5.1.3Test rapido
In questa modalità, l'incubazione della cassetta del test viene eseguita all'esterno
dell'analizzatore. Questa modalità può anche essere chiamata Modalità gruppo in quanto è
possibile eseguire più test in un gruppo, senza attendere il completamento dell'incubazione di
un test dopo l'altro. Questa modalità è adatta quando è necessario eseguire più di un test
poiché il tempo di incubazione può essere utilizzato anche per un altro test.
18
Passo 1: Accendere l'interruttore di alimentazione per avviare l'analizzatore.
Passo 2: Inserire la card ID dell'analita (deve provenire dal kit del test dal quale devono
essere utilizzate le card del test. L'uso della card ID di un altro kit del test può portare a
risultati errati.)
Passo 3: Toccare “TEST RAPIDO” o premere il pulsante Home per passare all'interfaccia del
test. (Rif Fig 28)
Fig 28Passo 4: Immettere l'ID campione e le informazioni sul paziente sullo schermo.
Eseguire la scansione dell'ID campione con uno scanner o toccare lo spazio accanto a ID
campione, digitare il numero e poi premere “√” per salvare. (Rif Fig 29, Fig 30)
Fig 29 Fig 30
Passo 5: Inserire le informazioni del paziente, come operatore, nome del paziente, età e
sesso. Tocca l'area oltre all'operatore, l'interfaccia apparirà come in Fig 31. Selezionare
l'operatore. L'immissione delle informazioni dell'operatore è spiegata nella Fig 18 nella
sezione 5.1.1.
19
Fig 31
Digitare o eseguire la scansione il nome del paziente e l'età, selezionare il sesso. (Rif Fig 32).
Fig 32
Nota: Il test può essere eseguito anche senza ID campione. Quindi, in caso di emergenza, se
non c'è tempo per assegnare l'ID campione, questo passaggio può essere omesso. Tuttavia,
come parte delle buone pratiche di laboratorio, si consiglia vivamente di assegnare l'ID
campione.
Passo 6: Estrarre la cassetta del test e aggiungere il campione (e buffer, se richiesto) nella
cassetta del test secondo il foglietto illustrativo e posizionare la cassetta su una superficie
pulita e piatta dal lato dell'analizzatore per il tempo di incubazione indicato nel foglietto
illustrativo.
Passo 7: Inserire la cassetta del test (dopo l'incubazione) nella fessura e cliccare su “TEST
RAPIDO” o premere il tasto home. (Rif Fig 33)
Il processo: test codice a barre -> Test -> ricezione dati -> calcolo del risultato.
20
Fig 33
Passo 8: II risultati verranno visualizzati dopo il test. (Rif Fig 34)
Fig 34
Nota: Il risultato del test sarà caricato al PC se l'analizzatore si connette al PC tramite il
cavo USB.
5.1.4 Test standard
In questa modalità, l'incubazione della cassetta del test viene eseguita all'interno
dell'analizzatore. Questa modalità può anche essere chiamata Modalità test singolo (simile
alla modalità Walkaway), perché, una volta selezionato il nuovo test da eseguire, la cassetta
del test viene caricata dopo l'aggiunta del campione (e, se necessario, l’aggiunta del buffer)
nello slot della cassetta del test, non bisogna fare nulla. L'utente può allontanarsi
dall'analizzatore ed eseguire altre attività. I risultati sarebbero automaticamente disponibili
alla fine del periodo di incubazione, quando l'analizzatore legge i risultati.
Passo 1: Accendere l'interruttore di alimentazione per avviare l'analizzatore.
Passo 2: Inserire la card ID dell'analita (deve provenire dal kit di test dal quale devono
essere utilizzate le card del test. L'uso della card ID di un altro kit del test può portare a
risultati errati)
Passo 3: Cliccare “TEST STANDARD” per l'interfaccia del test.
Passo 4: Selezionare l'operatore con le stesse modalità del test rapido.
21
Passo 5: Inserire l’ ID campione e le informazioni del paziente sullo schermo con con le
stesse modalità del test rapido.
Nota: Il test può essere eseguito senza ID campione. Quindi, in caso di emergenza, se non
c'è il tempo per assegnare l'ID del campione, questo passaggio può essere omesso. Tuttavia,
come parte della buona pratica di laboratorio, l'assegnazione di ID campione è altamente
raccomandato.
Passo 6: Eseguire il test secondo il foglietto illustrative del prodotto.
Passo 7: Inserire la cassetta del test nello slot immediatamente dopo l'aggiunta del campione
(e l'aggiunta del buffer, se necessario) cliccare su " TEST STANDARD ". L'analizzatore
inizierà il conto alla rovescia per l'incubazione. Attendere il tempo di incubazione
predeterminato per ciascun test (Rif Fig 35).
Fig 35
Passo 8: Il risultati saranno visualizzati quando il test è completato. (Rif Fig 34)
5.1.5 STORIA
Cliccare su “STORIA” per passare alla seguente interfaccia. (Rif Fig 36)
Fig 36
22
Controlla Cronologia
Premere il tasto “CONTROLLA CRONOLOGIA” per passare alla seguente interfaccia.
Èpossibile rivedere tutti i dati storici. (Rif Fig 37)
Fig 37
Le principali informazioni e risultati di ciascuna test verranno visualizzati sullo schermo.
I. ID registro: il numero di serie verrà assegnato automaticamente dopo ogni test.
II. Campione ID: identificatore univoco del campione (informazioni del paziente / numero di
codice a barre).
III.N. di lotto: le informazioni sul lotto della cassetta del test.
IV.Elemento: Test (Analita)
V.Ora test: data e ora registrata nel sistema per il test.
VI.Valore: valori ottenuti a seguito del test.
VII.Tipo di campione: il tipo di campione
VIII.Operatore: informazioni sull'operatore.
IX. Risultato
Toccare " PRECEDENTE " o "AVANTI " per rivedere la cronologia.
Toccare " STAMPA " per stampare i risultati del test dalla stampante esterna.
Toccare " RITORNO " per tornare.
Gestione storia
Toccare “GESTIONE” per passare all'interfaccia. (Rif Fig 38) È possibile caricare o cancellare
la cronologia. L'interfaccia mostra le statistiche per tutte le registrazioni del test.
23
Fig 38
Cliccare “CANCELLARE” per eliminare una registrazioni. (Rif Fig 39)
Fig 39
5.2 Operazioni del Software del PC
5.2.1 Le principali funzioni del software del PC sono le seguenti:
i. Utilizzare l'analizzatore dal computer, senza l'aiuto del touch screen. I dati verranno
ii. caricati automaticamente sul PC dopo ogni test e i risultati verranno visualizzati nella
sezione registrazione locale.
iii. Tenere traccia di tutti i risultati ed eseguire il backup delle registrazioni.
iv. Immettere le informazioni pertinenti relative a un test come il nome del paziente, il
nome del tecnico, il nome dell'istituto ecc. Stampare un rapporto con una stampante
esterna con tutti i dettagli richiesti.
24
5.2.2 Analizzatore operativo tramite un computer
Nota speciale: L'analizzatore è stato programmato per funzionare con sistemi basati su
Windows. Se un istituto utilizza qualsiasi altro sistema, come ad esempio Linux o MacOS, il
software potrebbe non funzionare.
1. Prima del primo utilizzo, è importante installare il programma da eseguire. Installare il
programma tramite il software fornito tramite e-mail. Il programma funziona meglio,
quando installato in "C: \." Ricordarsi sempre di ottenere l'icona del collegamentosul
desktop e operare attraverso l'icona di collegamento desktop per ottenere delle
prestazioni ottimali.
2. Collegare l'analizzatore e il computer attraverso il cavo fornito e la connessione
attraverso la porta USB (La porta COM serve per il collegamento con il sistema di
laboratorio o una stampante), e accendere l'interruttore di alimentazione.
3. Fare doppio clic sull'icona sullo schermo del desktop per aprire la homepage del
software (Rif Fig 40)
25
Fig 40
Nota: Se l'analizzatore non è collegato al PC, viene richiesto “assicurarsi che la USB è
collegata” in basso a sinistra. Se l'analizzatore è collegato al PC, mostra “Ready” in basso a
sinistra.
Funzioni della scheda di registrazione locale
Record locali indica i record salvati sul computer. Nella scheda laterale è possibile
visualizzare i record dell'analizzatore, ovvero i record salvati sull'analizzatore. La scheda
"About" fornisce le informazioni sul software.
“Pre Page/Next Page”: cliccare sul fondo per mostrare le informazioni nella pagina
precedente o successiva.
“Delete”: Selezionare gli elementi da eliminare e cliccare su “Delete”, è possibile
ottenere un prompt come in Fig 41 per confermare. Fai clic su “OK” per eliminare.
Fig 41
26
“Clear”: cliccare su “Clear” per cancellare tutte le registrazioni dal sistema. (Rif Fig 42).
Si otterrà un prompt per confermare l'operazione. Una volta che si clicca su “OK”, tutti i
dati verranno cancellati.
Attenzione: cliccare su “Clear” solo se si desidera eliminare tutte le registrazioni. Una
volta cancellati, i dati non possono essere memorizzati.
Fig 42
“Scan”: il comando di scansione eseguiva le stesse funzioni della pressione del tasto
Test o del nuovo test sull'analizzatore. Posizionare la cassetta del test, dopo l'aggiunta
del campione (e l'aggiunta del buffer, se il metodo lo richiede) nello slot della scheda del
test e fare doppio clic sul comando "Scan". (stessa funzione della modalità Test rapido
nell'analizzatore), il risultato del test apparirà nella scheda registrazioni locali. (Rif Fig 43)
Fig 43
“Print”: selezionare gli elementi da stampare e cliccare sul comando Stampa, la
schermata apparirà come mostrato in Fig 44. Devono essere riempite le informazioni
27
sull'istituto e sul paziente.
Fig 44
Ci sono diversi comandi che assomigliano sullo schermo al comando di stampa.Sono
utilizzate per riempire le informazioni richieste. Su clic sul comando, È possibile
vedere un nuovo pop-up, in cui è necessario per compilare le informazioni richieste, come ad
esempio il nome di Istituto, il nome del tecnico, riferendosi medico ecc. Cliccare su “New Item”
per aggiungere queste informazioni. Se sono già state inserite queste informazioni e si
devono modificare, selezionare l'articolo da modificare e fare clic su "Change Item" per
modificare l'elemento. Chiudiere la finestra di riempimento delle informazioni e cliccare sul
menu a discesa. Puoi vedere le informazioni fornite qui. Seleziona le informazioni giuste da
stampare. Si prega di controllare tutte le informazioni che è necessario stampare sulla
finestra. Se tutte le informazioni sono corrette, cliccare su "Print ". Verrà mostrata
un'anteprima del report come in Fig 45. La finestra di anteprima può essere ingrandita
facendo clic su “Zoom In” o “Zoom Out”.
28
Fig 45
Funzioni dell'interfaccia del record dell'analizzatore
“Conditional Search”: Ricerca condizionale ": in base alle opzioni specifiche, gli
elementi corrispondenti possono essere mostrati dalla funzione di ricerca.
“Get record”: cliccare su questo comando per ottenere la registrazione di test
dall'analizzatore immunologico di fluorescenza.
“Export”: fare clic su “Export” per salvare tutte le registrazioni dei test sul computer
come file Excel.
“Time Sync” : cliccare su questo comando per modificare l'ora dell'analizzatore su
base locale.
5.2.3 Chiudere il software
Cliccare sull’ icona nell'angolo destro della finestra per chiudere il Software.
29
Manutenzione elementi
Ogni settimana
Ogni tre mesi
Quando ce n'è bisogno
Pulizia della polvere
X
Calibrazione QC
X
Sostituire carta per la stampa
Quando la carta si esaurisce
Capitolo 6 Manutenzione e pulizia giornaliera
6.1 Manutenzione
La manutenzione di base è di mantenere pulita la parte esterna dell'analizzatore
immunologico di fluorescenza. Metodo di pulizia e manutenzione esterna: pulire la
superficie esterna dell'analizzatore con un panno umido con non più del 70% di alcol. Non
usare candeggina forte (soluzione di candeggina ≥ 0,5%), poiché sostanze ossidanti e
solventi possono danneggiare le parti e il touch screen dell'analizzatore. Non pulire parti
interne e superficie interna.
Spegnere l'interruttore di alimentazione prima di pulire! Assicurarsi che il cavo di
alimentazione è scollegato per evitare il rischio di cortocircuiti e scosse elettriche!
6.2 Piano di manutenzione
6.3 Precauzioni
i. Non posizionare l'analizzatore in una posizione difficile da utilizzare o scomoda da
disconnettere.
ii. Non inserire nulla nello slot della cassetta del test ad eccezione della cassetta del test
fornita dal produttore.
iii. Trattare i campioni testati come potenzialmente contagiosi e utilizzare guanti protettivi e
altre misure protettive ed evitare il contatto con la pelle con la porta di caricamento del
campione della cassetta del test.
iv. Smaltire le cassetta usate in base alle "Norme sulla gestione dei rifiuti medici" in
conformità con le normative locali in vigore per evitare rischi biologici.
v. Utilizzare esclusivamente kit di test prodotti da Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. e forniti
esclusivamente da distributori autorizzati Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Non utilizzare
il test di un altro produttore, potrebbe portare a risultati del test imprecisi.
vi. Descrizione delle procedure di archiviazione e recupero dei dati: l'analizzatore può
salvare le curve di calibrazione relative ai progetti e ai lotti forniti dal produttore e le
registrazioni dei test da parte degli utenti. L'analizzatore salverà automaticamente le curve
di calibrazione importate dalle card ID. L'analizzatore può salvare fino a 50 progetti e ogni
progetto ha 3 lotti di dati di calibrazione. I risultati del test verranno salvati
automaticamente nell'analizzatore sotto forma di registrazioni durante l'uso normale.
L'analizzatore può salvare fino a 4000 registrazioni. I dati memorizzati possono essere
ripristinati automaticamente dopo un'interruzione di corrente. I dati verranno cancellati
quando gli utenti selezionano “RESET” per tornare alle impostazioni di fabbrica.
vii. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità competente.
30
Capitolo 7 Servizio, Riparazione e Disposizione
L'analizzatore immunologico di fluorescenza non richiede una manutenzione speciale se non
per mantenerlo pulito e sostituire la carta da stampa quando necessario.
Se è necessaria servizio, si prega di contattare il distributore locale.
Le parti interne dell'analizzatore immunologico di fluorescenza, inclusi i circuiti stampati, i
moduli di rilevamento ottico, il display, la stampante e il modulo di scansione di codici a barre
unidimensionale, possono essere fornite solo dal produttore. Tali articoli non devono essere
forniti da terzi, anche se dichiarano di fornire la stessa funzione. Quando si verificano
problemi relativi all'analizzatore o al software per PC, contattare il distributore locale.
Forniamo supporto tecnico agli utenti per eseguire la risoluzione dei problemi. Se
l'analizzatore deve essere rispedito al produttore, si prega di contattare il distributore locale e
/ o Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Normalmente ci vogliono circa una settimana per
risolvere i problemi. Se risulta non riparabile entro il periodo di garanzia, lo sostituiremo con
uno nuovo. Se per qualsiasi motivo l'analizzatore deve essere smaltito, seguire le procedure
e le regole per lo smaltimento degli analizzatori elettrici di classe B.
Forniamo supporto tecnico e manutenzione del software, inclusa la manutenzione funzionale,
la manutenzione correttiva, le correzioni del software o l'aggiornamento. Siamo responsabili e
forniamo servizi solo quando l'analizzatore viene utilizzato correttamente in conformità con le
istruzioni del produttore, altrimenti eventuali danni subiti non saranno coperti.
Questo prodotto è richiesto per essere conforme alla Direttiva sui rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE) dell'Unione Europea. Se si desidera smaltire
apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE), contattare il proprio rivenditore o fornitore
per ulteriori informazioni.
31
Consultare le istruzioni
per l'uso
Test per kit
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Limite di temperatura
-10-40 ° C
#Catalogo
Rappresentante
autorizzato nell'UE
Fabbricante
Marchio CE
Mantenere asciutto
Fragile, maneggiare con
cura
Tenere lontano dalla
luce del sole
Proteggere da fonti di
calore e radioattivi
Attenzione
Rischio biologico
Identificatore univoco del
dispositivo
Numero:
F145052201
Data di revisione :
2022-09-01
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
40°C
-10°C
Importato in UE da:
PM2 Services srl
C.so Mazzini 38 - Largo Marchi
Arzignano 36071, (VI) Italy
info@pm2services.it
www.diagnosti.care
Hangzhou, 310018 P.R. China
Tel: +86-571-56267891
Web: www.alltests.com.cn
Email: info@alltests.com.cn
Indice dei Simboli
32
Appendice
A. Garanzia
Si prega di compilare la scheda di garanzia inclusa nella confezione.
Inviarla al proprio distributore locale per registrare il tuo acquisto entro un anno dall'acquisto.
Per le registrazioni, scrivere la data di acquisto del tuo kit di partenza qui:
Nota: Questa garanzia si applica solo all'analizzatore nell'acquisto originale.
Non si applica agli altri materiali inclusi con l'analizzatore.
AllTest garantisce all'acquirente originale che questo analizzatore è privo di difetti nei
materiali e nella lavorazione per un periodo di un anno (12 mesi).
L'anno inizia a partire dalla data di acquisto o installazione originale (ad eccezione di quanto
indicato di seguito). Durante il periodo di un anno indicato, AllTest sostituirà l'unità in
garanzia con un'unità ricondizionata o, a sua discrezione, riparerà gratuitamente un'unità
risultata difettosa. AllTest non sarà responsabile per le spese di spedizione sostenute per la
riparazione di tale analizzatore.
La presente garanzia è soggetta alle seguenti eccezioni e limitazioni:
Questa garanzia è limitata alla riparazione o alla sostituzione a causa di difetti nelle parti o
nella lavorazione. Le parti richieste che non erano difettose devono essere sostituite a un
costo aggiuntivo. AllTest non deve essere tenuto a effettuare riparazioni o sostituire parti
necessarie per abuso, incidenti, alterazioni, uso improprio, negligenza, mancato
funzionamento dell'analizzatore in conformità con il manuale delle operazioni o manutenzione
da parte di soggetti diversi da AllTest.
Inoltre, AllTest non si assume alcuna responsabilità per malfunzionamento o danni agli
analizzatori causati dall'uso di tests diversi dai tests prodotti da AllTest. AllTest si riserva il diritto di apportare modifiche al design di questo analizzatore senza
obbligo di incorporare tali modifiche negli analizzatori fabbricati in precedenza.
Dichiarazione di non responsabilità delle garanzie
La presente garanzia sostituisce qualsiasi altra garanzia espressa o implicita (garanzie reali o
legali), comprese le garanzie di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare, che
sono espressamente escluse e sono le uniche garanzie fornite da AllTest.
Limitazioni di responsabilità
In nessun caso AllTest sarà responsabile per danni indiretti, speciali o consequenziali, anche
se AllTest è stato informato della possibilità di tali danni.
Per l'assistenza in garanzia, contattare il proprio distributore locale.
33
Acquirente
Modello
Numero di serie
Data di acquisto
Indirizzo
Numero di telefono
Indirizzo email
B. Certificato di garanzia
Completare questa scheda di garanzia e inviarla al proprio distributore locale per registrare
l'acquisto entro un anno dall'acquisto.
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