Analyseur d'immunodosage par
fluorescence
Manuel d'utilisation
AFR - 300/300S
Table des matières
Chapitre 1 Introduction ...................................................................................................................... 2
1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................... 2
1.2 Champ d'application .............................................................................................................. 2
1.3 Nom du produit ...................................................................................................................... 2
1.4 Description du logiciel ............................................................................................................ 2
Chapitre 2 Composants et structure .................................................................................................. 3
2.1 Liste des équipements standard ............................................................................................ 3
2.2 Analyseur d'immunodosage par fluorescence ........................................................................ 3
Chapitre 3 Paramètres et conditions ................................................................................................. 5
3.1 Liste de contrôle à l'ouverture du colis ................................................................................... 5
3.2 Caractéristiques techniques ................................................................................................... 5
3.3 Mise en place ........................................................................................................................ 6
3.4 Exigences environnementales ............................................................................................... 6
3.5 Exigences en matière de tension d'alimentation .................................................................... 6
Chapitre 4 Installation de l'analyseur ................................................................................................. 7
Chapitre 5 Mode d'emploi ................................................................................................................. 8
5.1 Instructions d'utilisation de l'écran tactile ................................................................................ 8
5.2 Fonctionnement du logiciel PC ............................................................................................ 24
Chapitre 6 Maintenance et nettoyage quotidiens............................................................................. 29
6.1 Maintenance ........................................................................................................................ 29
6.2 Plan de maintenance ........................................................................................................... 29
6.3 Précautions .......................................................................................................................... 29
Chapitre 7 Entretien, réparation et mise au rebut ............................................................................ 30
Chapitre 8 Informations sur le fabricant ........................................................................................... 31
Annexe ........................................................................................................................................... 32
A. Garantie .............................................................................................................................. 32
B. Bon de garantie ................................................................................................................... 33
1
Chapitre 1 Introduction
1.1 Utilisation prévue
L'analyseur d'immunodosage par fluorescence est un analyseur qui repose sur la détection de
fluorescence émise au cours d'un immunodosage avec interaction antigène-anticorps. Cet analyseur
est conçu pour fournir des résultats de test quantitatifs ou qualitatifs par l'examen d'échantillons
humains avec des unités de test de diagnostic in vitro spécifiques, y compris des marqueurs
d'inflammation, des marqueurs tumoraux, en néphrologie, pour le diabète, des marqueurs
cardiaques, pour la coagulation, en endocrinologie, pour l'auto-immunité, pour les maladies
infectieuses, etc. L'analyseur d'immunodosage par fluorescence offre une haute précision, une
grande stabilité et des résultats rapides. L'analyseur d'immunodosage par fluorescence ne doit être
utilisé qu'avec les tests de diagnostic in vitro fabriqués par Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd.
comme indiqué sur la notice fournie avec les kits de test spécifiques.
Pour un usage professionnel et en centre de soins.
Lire attentivement le présent manuel avant toute utilisation.
1.2 Champ d'application
L'analyseur d'immunodosage par fluorescence fonctionne avec certains réactifs fluorescents. Il est
destiné au diagnostic in vitro et peut uniquement être utilisé par des professionnels de laboratoire. Il
peut être utilisé dans les laboratoires centraux des établissements médicaux, les services
ambulatoires ou d'urgence, les services cliniques ou médicaux (par exemple, centres de santé
communautaires), les centres médicaux, etc. Il peut également être utilisé dans les laboratoires de
recherche.
1.3 Nom du produit
Nom du produit : Analyseur d'immunodosage par fluorescence
1.4 Description du logiciel
1.4.1 Nom et version
Nom ：FIA
Version : V8.3
1.4.2 Installation du logiciel et environnement de fonctionnement
L'analyseur peut être connecté à un ordinateur autonome ou à un système de gestion de
l'information des laboratoires. Sa configuration matérielle et logicielle minimale doit correspondre aux
indications suivantes.
• Configuration matérielle minimale requise : processeur Intel Pentium Ⅳ de 1,0 Go, 1,0 Go de
mémoire, 10 Go d'espace sur le disque dur
• Configuration logicielle minimale requise :
Microsoft Windows XP ou Windows 7 ou versions ultérieures
Microsoft Excel 2007 ou versions ultérieures.
2
fluorescence
Chapitre 2 Composants et structure
2.1 Liste des équipements standard
N° Description Modèle Quantité
Liste de colisage
1
Analyseur d'immunodosage par
2
3
4
5
6
7
8
À la réception du colis, vérifier le contenu en se reportant à cette liste et s'assurer que rien ne
manque. Le lecteur de codes-barres et l'imprimante sont des accessoires en option, disponibles
uniquement pour des besoins spécifiques, et non en tant qu'accessoires standard.
Remarque : si certaines pièces sont manquantes ou endommagées, contacter le distributeur local.
Câble USB et adaptateur
Carte d'identification pour le CQ / 1
Cassette standard pour le CQ / 1
Manuel d'utilisation / 1
Batterie au lithium
Lecteur / En option
Imprimante / En option
AFR-300/300S
BS-12W0502000G7 1
1546-CT-
1P1S18650-AB
1
2
2.2 Analyseur d'immunodosage par fluorescence
L'aspect externe de l'analyseur et des accessoires doit s'appuyer sur le produit réel.
2.2.1 Vue externe (voir Fig. 1, Fig. 2)
Écran
tactile LCD
Port COM
Fig. 1
3
Bouton Accueil
Fente pour cassette
de test
Port pour carte
d'identification
2.2.2 Câble USB (voir Fig. 3)
Fig. 2
Batterie intégrée
Port USB
Fig. 3
2.2.3 Carte pour le CQ
La carte d'identification et la cassette standard pour le CQ fournies avec l'analyseur permettent
d'effectuer le contrôle qualité de l'analyseur. (Voir Fig. 4 et Fig. 5)
Fig. 4 Fig. 5
2.2.4 Lecteur Bluetooth
La Fig. 6 présente le lecteur fourni avec l'analyseur.
Fig. 6
4
220 mm (longueur) × 100 mm (largeur) × 75 mm
(hauteur)
λ1 = 610 nm
Chapitre 3 Paramètres et conditions
3.1 Liste de contrôle à l'ouverture du colis
3.1.1 À vérifier avant d'ouvrir le colis :
Avant d'ouvrir le colis, vérifier que l'emballage est en bon état et que le colis n'a pas été endommagé
pendant le transport.
3.1.2 À vérifier après avoir ouvert le colis :
① Ouvrir le colis avec précaution, vérifier le contenu conformément à la section 2.1 Liste des
équipements standard pour s'assurer qu'il est complet.
② Examiner l'adaptateur d'alimentation de l'analyseur pour voir s'il est en bon état. En cas de défaut,
contacter le fabricant ou le distributeur local.
Remarque 1 : conserver le colis d'origine de l'analyseur et les matériaux d'emballage à des fins de
réexpédition/référence.
Remarque 2 : AllTest s'efforce de fournir une fiche d'alimentation adaptée à chaque pays. Toutefois,
dans certains cas, cela peut ne pas être possible. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un
adaptateur pour la connexion à l'alimentation.
3.2 Caractéristiques techniques
• Principe
• Formats de tests
• Mesure
• Temps de lecture
• Durée du test
• Échantillon
• Source d'alimentation
• Dimensions
• Poids
• Système d'exploitation
• Source de lumière
d'excitation
• Mémoire
• Spectre
Immunodosage par fluorescence
Cassette
Quantitative, qualitative
< 20 secondes
Réf. : Analytes
Réf. : Notice
2*3 400 mAh
< 1,5 kg
Programme propriétaire compatible Windows
LED
4 000 enregistrements
Spectre d'excitation : Longueur d'onde moyenne :
λ0 = 365 nm
Spectre de réception : Longueur d'onde moyenne :
• Ports de connexion
RS232, USB
5
Entre -10 et -40 °C ; humidité relative : entre 20 et 90 % ;
pression atmosphérique : entre 86 et 106 kPa, dans un
• Conditions de stockage
• Conditions d'utilisation
• Répétabilité
• Stabilité
• Lecteur (en option)
environnement ventilé exempt de gaz corrosifs. Il convient
de prendre des mesures pour éviter l'humidité et prévenir les
impacts et les vibrations importantes pendant le transport.
4-30 °C
CV ≤ 10 %
CV ≤ 10 %
Lecteur Bluetooth
3.3 Mise en place
① L'analyseur doit être placé sur un plan de travail stable et plat, dans un environnement intérieur
exempt de poussière, de lumière directe du soleil ou de gaz corrosifs. Le plan de travail doit
pouvoir supporter un poids de 1,5 kg.
② Éliminer toute source de vibration forte et tout champ électromagnétique puissant à proximité.
③ L'analyseur doit être placé dans un endroit bien ventilé. Un espace d'au moins 10 cm doit être
laissé autour de l'analyseur pour garantir que l'espace nécessaire au fonctionnement et à la
maintenance du dispositif est disponible.
3.4 Exigences environnementales
• Température ambiante : 4 à 30 °C ;
• Humidité relative (
Éviter l'exposition du dispositif à un champ magnétique puissant, des vibrations, des
chocs, des gaz corrosifs, la lumière directe du soleil, un taux d'humidité et une
température élevés dans la zone de travail, là où l'analyseur est placé pour être utilisé.
HR) : entre 20 et 90 %.
3.5 Exigences en matière de tension d'alimentation
L'alimentation de l'analyseur est de 2*3 400 mAh (CC). Éviter les courts-circuits et les chocs
électriques pendant l'utilisation.
6
Chapitre 4 Installation de l'analyseur
Utiliser l'analyseur dans les conditions appropriées mentionnées dans la section 3.4 Exigences
environnementales.
• Chargement de l'analyseur
L'analyseur doit être connecté à l'ordinateur à l'aide d'un câble USB pour le chargement. La charge
s'affiche dans le coin supérieur droit de l'écran.
Remarque : avant de mettre l'analyseur sous tension, les batteries doivent être complètement
chargées. Le chargement doit durer entre 3 et 8 heures. Conserver un peu de charge et charger les
batteries à temps. Ne pas surcharger ou décharger excessivement l'analyseur : cela risque
d'endommager les batteries et d'altérer le fonctionnement de l'analyseur.
• Mise sous tension de l'analyseur
Cliquer sur le bouton Accueil pour mettre l'analyseur sous tension et accéder à l'interface
d'initialisation. (Voir Fig. 7)
Remarque : retirer la feuille isolante du compartiment de la batterie avant de démarrer.
Fig. 7
• Mise hors tension de l'analyseur
Appuyer sur le bouton Accueil jusqu'à ce que l'analyseur soit hors tension.
7
Chapitre 5 Mode d'emploi
L'analyseur d'immunodosage par fluorescence peut être utilisé à l'aide des commandes sur l'écran
tactile ou des touches situées sous l'écran.
En général, les opérations de l'analyseur avec les réglages d'usine par défaut se présentent comme suit.
Définition des informations de vérification
Paramètres de l'appareil
Démarrage du test
5.1 Instructions d'utilisation de l'écran tactile
Appuyer sur le bouton Accueil pour mettre l'analyseur sous tension. L'analyseur s'initialise et effectue
un auto-test (voir Fig. 8).
Fig. 8
Après l'initialisation, l'écran indiquant que le dispositif est prêt s'affiche comme sur la Fig. 9. Le
résultat de l'auto-test de l'analyseur s'affiche. Si l'auto-test est une réussite, cliquer sur la zone vide
pour accéder à l'interface principale représentée sur la Fig. 10.
Remarque : si l'auto-test a échoué, il est également possible d'accéder à l'interface principale en
cliquant sur la zone vide. Il est cependant recommandé de contacter le fabricant ou le distributeur local.
8
Fig. 9 Fig. 10
Il s'agit de la principale interface de fonctionnement de l'analyseur. Depuis cette interface, il est
possible de réaliser un test rapide (incubation à l'extérieur) ou un test standard (incubation à
l'intérieur de l'analyseur), et d'accéder aux paramètres et à l'historique.
5.1.1 Différentes opérations
Une fois l'analyseur en marche, il est possible d'effectuer deux types d'opérations.
A. Opérations auxiliaires : ces opérations permettent de vérifier le contrôle qualité et/ou d'autres
informations sur le système et l'analyseur, notamment l'historique.
B. Opérations de base : Il s'agit des opérations qui permettent d'exécuter les tests.
La section 5.1.2 donne des renseignements sur les opérations auxiliaires. Les sections 5.1.3 et 5.1.4
donnent des renseignements sur les opérations de base.
5.1.2 Paramètre
Cliquer sur “SETTINGS” pour accéder à l'interface, comme illustré sur la Fig. 11.
9
Fig. 11
• Fonctions
Appuyer sur “FUNCTIONS” pour accéder à l'interface. (Voir Fig. 12)
Les fonctions de codes-barres intégrés et d'impression automatique peuvent être sélectionnées si
nécessaire. L'horloge et la date peuvent également être modifiées depuis l'interface. Les informations
sur l'opérateur peuvent être ajoutées depuis cette interface. Si l'analyseur doit être connecté à une
imprimante externe ou un lecteur Bluetooth, il est recommandé d'activer l'impression automatique et
le Bluetooth en appuyant sur le curseur OFF/ON afin de le mettre sur la position “ON”.
Fig. 12
10
Paramètres de connexion du lecteur Bluetooth :
1) Paramètre Bluetooth :
Cliquer sur “SETTINGS” “FUNCTIONS” et activer la fonction “Bluetooth” (ON). L'icône BT
s'affiche en bas de l'interface (voir Fig. 12). Cliquer sur l'icône BT pour accéder à l'interface de
connexion Bluetooth représentée sur la Fig. 13.
Fig. 13
2) Paramètres du lecteur :
Retirer le lecteur et le manuel d'utilisation de la boîte. Avant d'utiliser le lecteur, il convient de lire ce
manuel.
Remarque : le manuel d'utilisation est disponible en anglais et en chinois. Choisir celui qui convient
et le consulter le cas échéant.
Étape 1 : appairage Bluetooth (se reporter au manuel d'utilisation)
Choisir Mode 2. Appuyer sur le bouton bleu du lecteur. Scanner tour à tour les trois codes-barres en
Mode 2 : le voyant clignote alternativement en bleu et en vert.
Étape 2 : changement de mode de communication (se reporter au manuel d'utilisation)
Scanner A) le code-barres pour accéder au mode de paramétrage. Effectuer un choix. Scanner B) le
code-barres du mode Bluetooth à basse consommation puis le code-barres permettant de
quitter le mode de paramétrage. Le voyant clignote en bleu.
3) Connexion
S'assurer que la fonction Bluetooth de l'analyseur est activée (voir Fig. 13). Cliquer sur REFRESH.
Le lecteur Bluetooth est détecté. L'analyseur et le lecteur sont alors automatiquement appairés et
connectés (voir Fig. 14). Un “bip” retentit et le voyant reste bleu.
Une fois la connexion établie, le lecteur peut être utilisé.
11
Fig. 14
Remarque :
1) Si le lecteur n'est pas utilisé dans les cinq minutes environ, il s'éteint automatiquement et
deux “bips” sont émis. L'utilisateur peut appuyer sur le bouton bleu pour le reconnecter.
2) Utiliser le câble fourni pour charger le lecteur.
Paramètres de date et d'heure :
Cliquer sur “Clock set”/“Date set” et indiquer les informations relatives à l'heure/la date dans
l'interface (voir Fig. 15 et Fig. 16).
Fig. 15 Fig. 16
12
Procédure d'ajout d'un opérateur :
Cliquer sur “SET” pour accéder à l'interface (voir Fig. 17). Il est alors possible de supprimer
l'opérateur, d'en ajouter un ou de changer d'opérateur.
Fig. 17
Cliquer sur “ADD”, entrer le nom de l'opérateur et cliquer sur pour terminer la configuration.
(Voir Fig. 18)
Fig. 18
Cliquer sur l'opérateur à supprimer ou modifier et la couleur devient bleue. Cliquer sur “DELETE”
pour supprimer l'opérateur sélectionné. Cliquer sur “MODIFY” pour accéder à l'interface présentée
sur la Fig. 18.
Cliquer sur “RETURN” pour revenir à l'écran précédent.
• Éléments de test
Appuyer sur “TEST ITEMS” pour accéder à l'interface présentée sur la Fig. 19.
Insérer une par une les cartes d'identification dans la fente dédiée. Les éléments de test seront alors
traités automatiquement. L'élément sélectionné s'affichera en gris.
13
Fig. 19
Cliquer sur ou pour effectuer directement un test rapide ou standard. Si la courbe standard
de la carte d'identification n'est pas téléchargée sur l'analyseur, cliquer sur pour la télécharger.
• Contrôle qualité
L'analyseur assure la qualité et la fiabilité des résultats d'analyse uniquement lorsqu'il est utilisé dans
les bonnes conditions. L'analyseur nécessite un étalonnage périodique de la qualité. Effectuer
régulièrement les procédures suivantes pour garantir les performances de l'analyseur. Appuyer sur
“QUALITY CONTROL”. (Voir Fig. 20)
Fig. 20
Insérer la carte d'identification pour le CQ dans la fente dédiée, puis insérer la cassette standard
pour le CQ dans la fente de test.
14
Appuyer sur l'onglet “QC”. L'interface de test de contrôle qualité s'affiche comme illustré sur la
Fig. 21 et la Fig. 22.
Fig. 21 Fig. 22
Si l'analyseur fonctionne correctement une fois le test de contrôle qualité terminé, l'interface affiche
“Passed”. (Voir Fig. 23) Dans le cas contraire, elle affiche “FAILED”. (Voir Fig. 24)
Fig. 23 Fig. 24
Si l'analyseur indique “Passed”, le test peut se poursuivre. S'il affiche “Failed” ou “QC Testing, Please
wait...”, ne pas réaliser de test et contacter le fabricant ou le représentant local.
Remarque : il est recommandé d'effectuer le test de CQ tous les 3 mois dans des
circonstances normales.
• À propos
En appuyant sur “ABOUT” il est possible d'accéder à l'écran suivant (voir Fig. 25). Cet écran fournit
des informations sur le modèle, le logiciel, le numéro de série, la version GPRS et le code SN. Il vous
donne également accès à l'option “FACTORY RESET”.
15
AVERTISSEMENT : ne pas appuyer sur Factory Reset, sauf en cas de problème avec l'analyseur.
Appuyer sur Factory Reset entraîne la suppression de toutes les informations stockées (tests
réalisés, valeurs obtenues, etc.). La procédure de rétablissement des réglages d'usine (Factory
Reset) décrite ici doit être utilisée dans des situations extrêmement rares, où un rétablissement des
réglages d'usine est réellement requis. Ne pas oublier d'enregistrer toutes les données avant
d'appuyer sur Factory Reset.
Fig. 25
i. Rétablissement des réglages d'usine
Il est possible d'effacer toutes les données et de rétablir les réglages d'usine en appuyant sur
“FACTORY RESET”, comme illustré sur la Fig. 26. L'analyseur redémarre automatiquement après le
rétablissement des réglages d'usine.
Fig. 26
16
ii. Étalonnage
Cliquer sur “CALIBRATION”. L'interface suivante apparaît. (Voir Fig. 27)
Fig. 27
Cette fonction permet aux techniciens professionnels de déboguer l'analyseur en cas de
dysfonctionnement
AVERTISSEMENT : ne pas cliquer sur Calibration et lancer un étalonnage sans avoir consulté
l'équipe de maintenance. Cette fonction est uniquement destinée à l'entretien ou à la réparation de
l'analyseur en cas de dysfonctionnement de ce dernier.
5.1.3 Mode Quick Test
Dans ce mode, l'incubation de la cassette de test s'effectue en dehors de l'analyseur. Ce mode peut
également être appelé mode par lots (Batch Mode). En effet, il est possible d'effectuer plusieurs tests
dans un lot, sans qu'il soit nécessaire que l'incubation d'un test soit terminée pour commencer celle
d'un autre. Ce mode est idéal lorsque plusieurs tests doivent être effectués, car le temps d'incubation
peut être utilisé pour réaliser un autre test.
Étape 1 : activer l'interrupteur d'alimentation pour démarrer l'analyseur.
Étape 2 : insérer la carte d'identification de l'analyte (elle doit provenir du kit de test à partir duquel
les cassettes de test doivent être utilisées. L'utilisation d'une carte d'identification provenant d'un
autre kit de test peut fausser les résultats.).
Étape 3 : cliquer sur “QUICK TEST” ou appuyer sur le bouton Accueil pour accéder à l'interface de
test. (Voir Fig. 28)
17
Fig. 28
Étape 4 : saisir le numéro d'identification de l'échantillon et les informations relatives au patient à
l'écran.
Scanner le numéro d'identification de l'échantillon à l'aide d'un lecteur ou appuyer sur l'espace à côté
de Sample ID et saisir le numéro. Appuyer ensuite sur “√” pour enregistrer. (Voir Fig. 29 et Fig. 30)
Fig. 29 Fig. 30
Étape 5 : renseigner les informations relatives au patient (opérateur, nom du patient, âge, sexe, etc.).
Cliquer sur la zone à côté de l'indication Operator. L'interface de la Fig. 31 apparaît alors.
Sélectionner l'opérateur. La saisie des informations de l'opérateur est expliquée à l'aide de la Fig. 18
de la section 5.1.1.
18
Fig. 31
Saisir ou scanner le nom et l'âge du patient, puis sélectionner son sexe. (Voir Fig. 32)
Fig. 32
Remarque : le test peut également être effectué sans le numéro d'identification de l'échantillon. Ainsi,
en cas d'urgence, si l'opérateur n'a pas le temps d'attribuer un numéro d'identification à l'échantillon,
cette étape peut être omise. Néanmoins, dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire, il est
fortement recommandé d'attribuer un numéro d'identification à l'échantillon.
Étape 6 : sortir la cassette de test et ajouter l'échantillon (et le tampon, si nécessaire) à la cassette
de test comme indiqué sur la notice. Placer ensuite la cassette de test sur une surface propre et
plane, à côté de l'analyseur, pendant la durée de l'incubation indiquée sur la notice.
Étape 7 : insérer la cassette de test (après incubation) dans la fente et cliquer sur “Quick TEST” ou
appuyer sur le bouton Accueil. (Voir Fig. 33)
Le processus : code-barres de test -> test -> réception de données -> calcul du résultat.
19
Fig. 33
Étape 8 : les résultats s'affichent une fois le test effectué. (Voir Fig. 34)
Fig. 34
Remarque : le résultat du test sera téléchargé sur le PC si l'analyseur est connecté au PC via le
câble USB.
5.1.4 Mode Standard Test
Dans ce mode, l'incubation de la cassette de test s'effectue à l'intérieur de l'analyseur. Ce mode peut
également être appelé mode de test unique (Single Test Mode, semblable au mode autonome
[Walkaway]). Une fois que le nouveau test est sélectionné pour être exécuté et que la cassette de test est
chargée dans la fente dédiée à la suite de l'ajout de l'échantillon (et si nécessaire, l'ajout du tampon) ; il n'y
a rien d'autre à faire. L'utilisateur peut s'éloigner de l'analyseur et effectuer d'autres tâches. Les résultats
sont automatiquement disponibles à la fin de la période d'incubation, lorsque l'analyseur lit les résultats.
Étape 1 : activer l'interrupteur d'alimentation pour démarrer l'analyseur.
Étape 2 : insérer la carte d'identification de l'analyte (elle doit provenir du kit de test à partir duquel
les cassettes de test doivent être utilisées. L'utilisation d'une carte d'identification provenant d'un
autre kit de test peut fausser les résultats.).
20
Étape 3 : appuyer sur “STANDARD TEST” pour accéder à l'interface de test.
Étape 4 : sélectionner l'opérateur en appliquant la même méthode que celle utilisée avec le mode
Quick Tes t.
Étape 5 : saisir le numéro d'identification de l'échantillon et les informations relatives au patient à
l'écran en appliquant la même méthode que celle utilisée avec le mode Quick Test.
Remarque : le test peut également être effectué sans le numéro d'identification de l'échantillon. Ainsi,
en cas d'urgence, si l'opérateur n'a pas le temps d'attribuer un numéro d'identification à l'échantillon,
cette étape peut être omise. Néanmoins, dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire, il est
fortement recommandé d'attribuer un numéro d'identification à l'échantillon.
Étape 6 : effectuer le test conformément à la notice du produit.
Étape 7 : insérer la cassette de test dans la fente immédiatement après l'ajout de l'échantillon
(et l'ajout du tampon, si nécessaire) et cliquer sur “STANDARD TEST”. L'analyseur commence le
décompte pour l'incubation. Attendre que le temps d'incubation prédéterminé soit écoulé pour
chaque test. (Voir Fig. 35)
Fig. 35
Étape 8 : les résultats s'affichent lorsque le test est terminé. (Voir Fig. 34)
5.1.5 Historique
Cliquer sur “HISTORY” pour accéder à l'interface présentée ci-dessous. (Voir Fig. 36)
21
Fig. 36
• Consultation de l'historique
Appuyer sur “HISTORY REVIEW” pour accéder à l'interface présentée ci-dessous. Il est possible de
consulter toutes les données historiques. (Voir Fig. 37)
Fig. 37
Les principales informations et résultats de chaque test s'affichent à l'écran.
i. Record ID : le numéro de série est automatiquement attribué après chaque test.
ii. Sample ID : identifiant unique d'un échantillon (informations sur le patient/numéro du
code-barres).
iii. Lot No. : informations sur le lot de la cassette de test.
iv. Item : test (analyte).
v. Test Tim e : horodatage enregistré dans le système pour le test.
vi. Value : valeurs obtenues à la suite des tests.
vii. Sample Type : type d'échantillon.
22
viii. Operator : informations sur l'opérateur.
ix. RS : résultat.
Cliquer sur “PREVIOUS” ou “NEXT” pour consulter l'historique.
Appuyer sur “PRINT” pour imprimer les résultats du test avec l'imprimante externe.
Appuyer sur “MENUS” pour revenir à l'interface du menu principal.
• Gestion de l'historique
Appuyer sur “MANAGEMENT” pour accéder à l'interface. (Voir Fig. 38) Il est possible de télécharger
ou d'effacer l'historique. L'interface affiche des statistiques pour tous les enregistrements de test.
Fig. 38
Appuyer sur “CLEAR” pour supprimer un enregistrement. (Voir Fig. 39)
Fig. 39
23
5.2 Fonctionnement du logiciel PC
5.2.1 Les principales fonctions du logiciel PC sont les suivantes :
i. Utiliser l'analyseur depuis l'ordinateur, sans avoir besoin de l'écran tactile. Les données sont
automatiquement chargées sur le PC après chaque test. Les résultats s'affichent sous l'onglet
Local Record.
ii. Enregistrer tous les résultats et sauvegarder les enregistrements.
iii. Saisir les informations pertinentes relatives au test (nom du patient, nom du technicien, nom
de l'institut, etc.) et imprimer un rapport comportant tous les détails requis à l'aide d'une
imprimante externe.
5.2.2 Utilisation de l'analyseur avec un ordinateur
Remarque spécifique : l'analyseur est programmé pour fonctionner avec les systèmes
d'exploitation Windows. Si un institut utilise un autre système (Linux ou Mac OS par exemple), le
logiciel peut ne pas fonctionner.
1. Avant la première utilisation, il est important d'installer le programme à exécuter. Installer le
programme via le logiciel fourni par e-mail. Le programme fonctionne mieux lorsqu'il est installé
dans “C:\.” Ne pas oublier d'afficher l'icône de raccourci sur le bureau et de l'utiliser pour
profiter de performances optimales.
2. Connecter l'analyseur et l'ordinateur à l'aide du câble fourni, via le port USB (le port COM est
destiné à la connexion à un système de laboratoire ou à une imprimante), puis mettre
l'interrupteur sous tension.
3. Double-cliquer sur l'icône sur l'écran de bureau pour ouvrir la page d'accueil du logiciel (voir
Fig. 40).
Fig. 40
24
Remarque : si l'analyseur n'est pas connecté au PC, le message “Make sure the USB is connected”
s'affiche en bas à gauche. Si l'analyseur est connecté au PC, le message “Ready” s'affiche en bas à
gauche.
Fonctions de l'onglet Local Record
L'onglet Local Record présente les enregistrements effectués sur l'ordinateur. L'onglet Analyzer
Record situé à côté présente les enregistrements effectués sur l'analyseur. L'onglet “About”
fournit des informations sur le logiciel.
“Pre Page/Next Page” : cliquer sur ces options pour afficher les informations des pages
précédentes ou suivantes.
“Delete” : sélectionner les éléments à supprimer et cliquer sur l'onglet “Delete”. Une invite
demandant de confirmer la suppression peut apparaître (voir Fig. 41). Cliquer sur “OK” pour
supprimer.
Fig. 41
“Clear” : cliquer sur “Clear” pour effacer tous les enregistrements du système. (Voir Fig. 42) Un
message s'affiche pour confirmer l'opération. Cliquer sur “OK” entraîne la suppression de toutes
les données.
Avertissement : cliquer sur “Clear” uniquement pour supprimer tous les enregistrements.
Une fois les données effacées, il est impossible de les récupérer.
25
Fig. 42
“Scan” : la commande Scan permet d'exécuter les mêmes fonctions que la touche Test ou le
bouton New test sur l'analyseur. Après l'ajout de l'échantillon (et l'ajout du tampon, si la méthode
l'exige), placer la cassette de test dans la fente destinée à la carte de test, puis double-cliquer
sur la commande “Scan”. (Même fonction que le mode Quick Test de l'analyseur.) Le résultat
du test apparaît sous l'onglet Local Record (voir Fig. 43).
Fig. 43
“Print” : sélectionner les éléments à imprimer et cliquer sur la commande “Print”. L'écran
présenté sur la Fig. 44 apparaît. Les informations relatives à l'institut et au patient doivent être
renseignées.
26
Fig. 44
Il y a plusieurs commandes comme celle-ci sur l'écran de commande d'impression. Elles
permettent de renseigner les informations requises. Cliquer sur la commande permet de
faire apparaître une nouvelle fenêtre contextuelle. Depuis cette fenêtre, il est possible de fournir les
informations requises (nom de l'institut, nom du technicien, médecin traitant, etc.). Cliquer sur “New
Item” pour ajouter ces informations. Si ces informations ont déjà été indiquées et doivent être
modifiées, sélectionner l'élément à modifier et cliquer sur “Change Item” pour procéder à sa
modification. Fermer la fenêtre permettant de compléter les informations et cliquer sur le menu
déroulant. Il est possible de consulter les informations saisies dans le menu déroulant. Sélectionner
les informations à imprimer. Vérifier toutes les informations à imprimer qui s'affichent dans la fenêtre.
Si toutes les informations sont correctes, cliquer sur “Print”. Un aperçu du rapport s'affiche comme
illustré sur la Fig. 45. Il est possible d'agrandir la fenêtre d'aperçu en cliquant sur “Zoom In” ou
“Zoom Out”.
27
Fig. 45
Fonctions de l'interface Analyzer Record
“Conditional Search” : selon les options spécifiques, les éléments correspondants peuvent
s'afficher en fonction de la fonction de recherche.
“Get record” : cliquer sur cette commande pour obtenir les enregistrements de test de
l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
“Export” : cliquer sur “Export” pour enregistrer tous les enregistrements de test sur l'ordinateur
(format Excel).
“Time Sync” : cliquer sur cette commande pour modifier l'heure de l'analyseur en fonction du
fuseau horaire local.
5.2.3 Arrêt du logiciel
Cliquer sur l'icône dans le coin droit de la fenêtre pour éteindre le logiciel.
28
Élément de
Chaque
Tous les trois mois
Si nécessaire
Élimination de la
poussière
Étalonnage du CQ
X
Remplacer le papier
Lorsque l'imprimante est
Chapitre 6 Maintenance et nettoyage quotidiens
6.1 Maintenance
La maintenance de base consiste à garder l'extérieur de l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence propre.
Méthode de maintenance et de nettoyage externe : nettoyer la surface externe de l'analyseur
avec un chiffon humide imbibé d'une solution dont la concentration d'alcool ne dépasse pas 70 %.
Ne pas utiliser d'eau de Javel forte (≥ 0,5 % de solution d'eau de Javel), car les solvants et
substances oxydantes peuvent endommager les pièces et l'écran tactile de l'analyseur. Ne pas
nettoyer les pièces internes ni la surface interne.
Mettre l'interrupteur d'alimentation hors tension avant de procéder au nettoyage ! S'assurer
que le cordon d'alimentation est débranché afin d'éviter tout risque de courts-circuits et de
chocs électriques !
6.2 Plan de maintenance
maintenance
d'impression
semaine
X
à court de papier
6.3 Précautions
i. Ne pas placer l'analyseur dans une position qui complique son utilisation ou son débranchement.
ii. Ne rien insérer dans la fente pour la cassette de test, sauf la cassette fournie par le fabricant.
iii. Traiter les échantillons testés comme s'ils étaient potentiellement contagieux. Utiliser des gants
de protection et appliquer d'autres mesures de protection. Éviter tout contact entre la peau et le
port de chargement des échantillons de la cassette de test.
iv. Mettre au rebut les cassettes usagées conformément aux directives en matière de gestion des
déchets médicaux et aux réglementations locales en vigueur, afin d'éviter tout risque biologique.
v. Utiliser uniquement les kits de test fabriqués par Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd. et fournis
par les distributeurs agréés de Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd. Ne pas utiliser de test de
dosage d'un autre fabricant car le résultat du test pourrait être inexact.
vi. Description des procédures de stockage et de récupération des données : L'analyseur
peut enregistrer les courbes d'étalonnage liées aux projets et aux lots fournis par le fabricant,
ainsi que les enregistrements des tests effectués par les utilisateurs. L'analyseur enregistre
automatiquement les courbes d'étalonnage importées à partir des cartes d'identification.
L'analyseur peut enregistrer jusqu'à 50 projets. Chaque projet comporte 3 lots de données
d'étalonnage. Dans le cadre d'une utilisation normale, les résultats de test sont
automatiquement enregistrés dans l'analyseur sous forme d'enregistrements. L'analyseur peut
effectuer jusqu'à 4 000 enregistrements. Il est possible de restaurer automatiquement les
données stockées après une coupure de courant. Les données sont effacées lorsque les
utilisateurs sélectionnent “RESET” pour rétablir les réglages d'usine.
vii. Tout incident grave se produisant en relation avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à
l'autorité compétente.
29
Chapitre 7 Entretien, réparation et mise au rebut
L'analyseur d'immunodosage par fluorescence ne nécessite aucune maintenance particulière. Il faut
simplement le garder propre et remplacer le papier d'impression si nécessaire. Si un entretien est
nécessaire, contacter le distributeur local.
Les pièces internes de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence, y compris les cartes de
circuits imprimés, les modules de détection optique, l'écran, l'imprimante et le module de lecture de
code-barres unidimensionnels, ne peuvent être fournies que par le fabricant. Ces éléments ne
doivent pas provenir de tiers, même s'ils prétendent fournir la même fonction. En cas de problèmes
liés au logiciel de l'analyseur ou du PC, contacter le distributeur local. Nous fournissons une
assistance technique aux utilisateurs pour effectuer le dépannage. Si l'analyseur doit être renvoyé au
fabricant, contacter le distributeur local et/ou Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd. Normalement, il
faut environ une semaine pour résoudre les problèmes. S'il s'avère que l'analyseur ne peut pas être
réparé pendant la période de garantie, nous le remplacerons par un nouvel analyseur. Si, pour une
raison quelconque, l'analyseur doit être mis au rebut, suivre les procédures et les règles en matière
de mise au rebut des analyseurs électriques de classe B.
Nous fournissons une assistance technique et une maintenance logicielle, notamment une
maintenance fonctionnelle, une maintenance corrective, des correctifs logiciels ou des mises à
niveau. Nous sommes responsables et ne fournissons des services que lorsque l'analyseur est
utilisé conformément aux instructions du fabricant. Dans le cas contraire, les dommages encourus
ne sont pas couverts.
Ce produit doit être conforme à la directive de l'Union européenne sur les déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE). Si les équipements électriques et électroniques (EEE) doivent
être mis au rebut, contacter le revendeur ou le fournisseur pour plus d'informations.
30
:
Conserver à l'abri de la
Protéger de la chaleur et
Numéro :
F145146800
Date de révision :
2023-01-31
40°C
-10°C
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Importé dans l'UE par :
PM2 Services srl
C.so Mazzini 38 - Largo Marchi
Arzignan (VI)
info@pm2services.it
www.diagnosti.care
Chapitre 8 Informations sur le fabricant
Nom : Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd.
Adresse :
310018 P.R. China
#550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou,
Tél.: + 86-571-56267891
Web: www.alltests.com.cn
Courriel: info@alltests.com.cn
Consulter le mode
d'emploi
Température de stockage
entre -10 et -40 °C
Fabricant
Fragile, à manipuler avec
précaution
Attention
Index des symboles
Tests par kit
Réf. catalogue
Marquage CE
lumière du soleil
Risques biologiques
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Représentant autorisé
dans l'UE
Conserver au sec
des sources radioactives
Identifiant unique
de l'appareil
31
Annexe
A. Garantie
Remplir le bon de garantie inclus dans la boîte. L'envoyer à votre distributeur local pour enregistrer
votre achat dans un délai d'un an à compter de la date d'achat.
Pour vos archives, inscrire la date d'achat de votre kit de démarrage ici :
Remarque : la présente garantie s'applique uniquement à l'analyseur lors de l'achat d'origine. Elle
ne s'applique pas aux autres matériels fournis avec l'analyseur.
AllTest garantit à l'acheteur d'origine que cet analyseur sera exempt de vices de matériaux et de
fabrication pendant une période d'un an (12 mois).
L'année commence à compter de la date d'achat ou d'installation d'origine, selon la date la plus
tardive des deux (exception faite des indications ci-dessous). Pendant la période indiquée d'un an,
AllTest doit remplacer l'unité sous garantie par une unité remise en état ou, à sa discrétion, réparer
gratuitement une unité défectueuse. AllTest n'est pas tenu responsable des frais d'expédition
engagés pour la réparation de ce type d'analyseur.
La présente garantie est soumise aux exceptions et limitations suivantes :
La présente garantie se limite à la réparation ou au remplacement en raison de vices de matériaux
ou de fabrication. Les pièces requises qui n'étaient pas défectueuses doivent être remplacées
moyennant des frais supplémentaires. AllTest n'est pas tenu d'effectuer des réparations ou des
remplacements de pièces qui s'avèrent nécessaires à la suite d'une utilisation abusive, d'accidents,
de modifications, d'une mauvaise utilisation, d'une négligence, du non-respect du manuel
d'utilisation ou d'une maintenance effectuée par une personne autre que AllTest.
En outre, AllTest décline toute responsabilité en cas de dysfonctionnement ou de dégradation des
analyseurs dus à l'utilisation de produits autres que les produits fabriqués par AllTest. AllTest se
réserve le droit d'apporter des modifications à la conception de cet analyseur sans être obligé
d'intégrer lesdites modifications aux analyseurs déjà fabriqués.
Exclusion de garanties
La présente garantie remplace expressément toutes les autres garanties expresses ou implicites (de
fait ou par effet de la loi), y compris les garanties de qualité marchande et d'adéquation à un usage
particulier, qui sont expressément exclues. Elle est la seule garantie accordée par AllTest.
Limitations de responsabilité
AllTest ne peut en aucun cas être tenu responsable de dommages indirects, spéciaux ou
consécutifs, même si AllTest a été informé de la possibilité de tels dommages.
Pour un service couvert par la garantie, contacter le distributeur local.
32
B. Bon de garantie
Remplir le bon de garantie inclus dans la boîte. L'envoyer à votre distributeur local pour enregistrer
votre achat dans un délai d'un an à compter de la date d'achat.
Acheteur
Modèle
Numéro de série
Date d'achat
Adresse
Numéro de téléphone
Adresse électronique
33
Loading...