Gima FLEXI DIGITAL THERMOMETER °C User guide [pt]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

• Sensore del termometro

• Thermometric sensor

• Capteur thermométrique

• Sensor termométrico

• Sensor termométrico

• Αισθητήραςθερμομέτρου

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Punta del termometro

• Thermometric tip

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Embout thermométrique

•

Punta termométrica

•

Ponta do termómetro

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Ακροφύσιοθερμομέτρου

• Pulsante ON/OFF

• ON/OFF Button

• Bouton ON/OFF

• Botón ON/OFF (inicio/detener)

• Botão ON/OFF

• ΠλήκτροON/OFF

• LCD (visore a cristalli liquidi) • LCD

• ÉCRAN LCD • LCD • LCD • LCD

• Scompartimento della batteria

• Battery compartment

• Compartiment à piles

• Compartimiento de las pilas

• Compartimento da pilha

• Κάλυμμαμπαταρίας

TERMÓMETRO DIGITAL

Nota: O exterior de cada modelo possui uma pequena diferença.

Felicitamo-lo pela aquisição deste produto. Leia atentamente as instruções antes de utilizar o termómetro
pela primeira vez, e mantenha-o num local seguro. Este produto se destina à medição da temperatura do
corpo humano. Este produto se destina ao uso doméstico e hospitalar; o operador deve ter pelo menos 11
anos de idade e o paciente pode ser o operador
Instruções de funcionamento Antes de usar, desinfete a sonda primeiro. Para ligar, prima o botão LIGAR /
DESLIGAR junto ao ecrã; será emitido um bipe curto, a indicar que o termómetro está em operação. Em
simultâneo, o termómetro executa um teste de autovericação, durante o qual todos os segmentos digitais
são exibidos no LCD. Quando forem exibidas as letras “Lo” e um “°C” intermitente, o termómetro está pronto
para o uso. Se a temperatura ambiente estiver abaixo de 32°C, será exibido “Lo°C” no LCD; se estiver
acima de 42,9°C, será exibido “Hi°C” no LCD.
Durante a leitura, a temperatura atual é exibida continuamente e o símbolo “°C” pisca. A medição é concluí­da quando é atingido um valor de temperatura constante. O valor da temperatura é considerado constante
quando a temperatura aumentar menos que 0,1°C em 16 segundos. Assim que for atingido o valor de tem­peratura constante, um bipe será emitido 10 vezes, e o símbolo “°C” deixará de piscar. A temperatura mais
alta medida é exibida no LCD. Contudo, convém notar que este termómetro é um termómetro máximo, ou
seja, a temperatura exibida pode aumentar ligeiramente se a medição continuar após o bipe. Este é parti­cularmente o caso com medições axilares, caso seja registado um valor de temperatura que se aproxime
da temperatura corporal interior. Neste caso, observe a descrição em “Métodos de medição da temperatu­ra”. Quando a medição for concluída, desligue o termómetro premindo o botão LIGAR / DESLIGAR. Após
a temperatura ter sido apresentada, o termómetro se desligará automaticamente dentro de10 minutos.

Função de memória

Ligue o termómetro; será emitido um bipe curto. Em simultâneo, o termómetro executa um teste de autove­ricação, durante o qual todos os segmentos digitais são exibidos no LCD. Em seguida, será automatica­mente exibido o último valor medido com “C” no LCD por cerca de 2 segundos. A leitura só será substituída
quando for registrado um novo valor de temperatura.

Métodos de medição da temperatura

É importante recordar que a leitura da temperatura corporal depende do local no qual ela é medida. Por
este motivo, o local de medição deve ser sempre especicado, com vista a assegurar que seja registrada
a leitura da temperatura correta.

No reto (retal)

Este é o método mais preciso do ponto de vista médico, pois é o que mais se aproxima da temperatura
corporal interior. A ponta do termómetro é introduzida cuidadosamente no reto num máximo de 2 cm.
O tempo de medição normal é de aproximadamente 20 a 70 segundos.

Sob o braço (axilar)

O posicionamento do termómetro na axila fornece uma medição da temperatura supercial que pode
utuar cerca de 0,5°C a 1,5°C em relação às leituras da temperatura retal em adultos. O tempo normal de
medição para este método é de aproximadamente 40 a 100 segundos. Contudo, convém notar que não
pode ser obtida uma leitura exata se, por exemplo, se permitir que as axilas arrefeçam. Se for este o caso,
recomendamos prolongar o tempo de medição em cerca de 5 minutos, com vista a obter a leitura mais
precisa possível, que corresponda o mais elmente à temperatura corporal interior.

Na boca (oral)

Existem diferentes zonas de calor na boca. Como regra geral, a temperatura oral é 0,3°C a 0,8°C mais
baixa do que a temperatura retal. Para garantir que a leitura seja o mais precisa possível, coloque a ponta
do termómetro à esquerda ou à direita da raiz da língua. A ponta do termómetro deve estar em constante
contato com o tecido durante a leitura e deve ser colocada sob a língua numa das duas bolsas de calor
na traseira; mantenha a boca fechada durante a leitura e respire normalmente pelo nariz. Não coma nem
beba nada antes da medição. O tempo normal de medição é de aproximadamente 30 a 80 segundos.
Nota: recomenda-se rmemente o método retal como o método mais preciso para a identicação da tem­peratura basal, e aconselha-se prolongar o tempo de medição em 3 minutos após o bipe.

Limpeza e desinfeção

A melhor forma de limpar a ponta do termómetro é aplicando um desinfetante (por ex. álcool médico a
70%) com um pano húmido. O termómetro deve ser desinfetado antes de cada utilização. Este termómetro
não pode ser submerso em líquidos ou água morna para uma limpeza e uma desinfecção completas.

Resumo da especicação de utilização

Este processo de engenharia de usabilidade avaliou e mitigou os riscos causados por problemas de usa­bilidade associado ao uso correto e a erros de uso; ele mostra que o termómetro digital está em confor­midade com o plano de validação de usabilidade e os critérios de aceitação nele documentados foram
satisfeitos, assim, os riscos residuais, conforme denidos na ISO14971, associados à usabilidade de um
dispositivo médico são aceitáveis.

Precauções de segurança

• Não permita que o dispositivo entre em contato com água quente

• Não exponha a temperaturas altas ou à luz solar direta.

• Não deixe o termómetro cair. Ele não é à prova de choques nem resistente a impactos.

• Não modique este dispositivo sem a autorização do fabricante.

• Não dobre nem abra o dispositivo (exceto o compartimento da bateria).

• Não limpe com diluentes, petróleo nem benzeno.
Limpe apenas com desinfetante.

• Não submerja o termómetro em líquidos.

• O termómetro contém peças pequenas (bateria, compartimento da bateria) que podem ser ingeridas por
crianças. Por este motivo, não deixe o termómetro sem supervisão nas mãos de crianças.

• Evite dobrar a ponta do termómetro, que entra em contato com o paciente, com a tampa de aço inoxidá­vel

• Se a temperatura ambiente exceder os 40°C, mergulhe a ponta do termómetro em água fria por cerca
de 5 a 10 segundos antes de medir a temperatura.

• A febre persistente, em particular em crianças, deve ser tratada por um médico - entre em contato com
o seu médico!

• Não utilize próximo de campos eletromagnéticos fortes, por ex., mantenha-o afastado de eventuais
sistemas de rádio e telemóveis.

Substituição da bateria

A bateria está gasta e precisa ser substituída quando o ícone de bateria
LCD. Remova a tampa do compartimento da bateria, remova a bateria com um palito e substitua por uma
bateria do mesmo tipo (de preferência sem mercúrio).
Nota: sinal de “+ ” para cima e o sinal de “ - ” para baixo.
Aconselha-se a remoção das baterias se não for utilizar o dispositivo durante um longo período de tempo.

Dados técnicos

Tipo: termómetro máximo

ou é exibido à direita do

PORTUGUÊS

Intervalo de medição: (32,0— 42,9)°C
Precisão da medição: +/-0,1°C (35,5°C~42,0°C)
+/-0,2°C (32,0°C~35,5°C , 42,0°C~42,9°C)
Temperatura de armazenamento/transporte: (-25~55)°C, <=95% HR
Temperatura ambiente durante a utilização: (5~40)°C, <=80% HR
Escala mín.: 0,1°C
Pressão atmosférica: 700 – 1060 hPa
Modo de operação do termómetro clínico: modo direto
Tempo de resposta transitória: 12s
Tipo de bateria:
Bateria alcalina de tipo LR41, 1,5 V, vida útil mínima de 100 horas em funcionamento contínuo. Peso:
Aprox. 10g
Tempo de prateleira: 3 anos

Explicação dos símbolos

Vericação de pilha Fabricante

Disposición WEEE Data de fabrico

Lo°C

HI°C

Requisitos e diretrizes legais

Este produto está em conformidade com a Diretiva Europeia para Dispositivos Médicos 93/42/CEE e apre­senta a marcação CE; o dispositivo também está em conformidade com as especicações da norma
abaixo para:
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
A marcação CE conrma que este é um dispositivo médico com uma função de medição no sentido da Lei
sobre Dispositivos Médicos e que foi submetido a um procedimento de avaliação da conformidade. Um or­ganismo noticado conrma que este produto cumpre com todos os regulamentos estatutários apropriados

Vericação da calibração

Este termómetro foi inicialmente calibrado no momento do seu fabrico. Se este termómetro for usado de
acordo com as instruções de funcionamento, não será necessário um reajuste periódico. A vericação
da calibração deve ser realizada de imediato, se existirem indicações de que o produto não se mantém
dentro dos limites de erro estabelecidos ou se as propriedades de calibração puderem ter sido afetadas
por uma intervenção ou por quaisquer outros meios. Respeite eventuais regulamentos legais nacionais. A
vericação da calibração pode ser realizada pelas autoridades competentes ou por prestadores de servi­ços autorizados. Podem ser fornecidas instruções de teste para a vericação da calibração às autoridades
relevantes e aos prestadores de serviços autorizados mediante pedido.

INFORMAÇÕES DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

Este dispositivo é adequado para ambientes domésticos e prossionais de tratamento sanitário
AVISO: A utilização deste equipamento ao lado ou empilhado em outro equipamento deve ser evitada, pois
pode resultar em um funcionamento inadequado. Se essa utilização for necessária, este equipamento e os
demais equipamentos devem ser observados para vericar se estão a funcionar normalmente.
O desempenho essencial é que o termómetro digital pode oferecer a medição de temperatura.
Não use telefones celulares e outros dispositivos, que geram fortes campos elétricos ou eletromagnéticos,
perto do dispositivo médico. Isso pode resultar no funcionamento incorreto da unidade e criar uma situação
potencialmente insegura. A recomendação é para manter uma distância mínima de 30 cm. Verique o
funcionamento correto do dispositivo caso a distância seja menor.

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O dispositivo é adequado para utilização no ambiente eletromagnético especicado e satisfaz os requi­sitos de emissão do padrão seguinte.

Fenómeno Ambiente em estabe-lecimento

Ambiente de cuidados
de saúde no domicílio

Distorção harmónica CEI 61000-3-2,

Flutuações e tremulação
da tensão

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

O dispositivo é adequado para utilização no ambiente eletromagnético especicado e satisfaz os seguin­tes níveis de teste de imunidade. Níveis mais altos de imunidade podem causar perda ou degradação do
desempenho essencial do dispositivo

Fenómeno Padrão básico

Descarga eletrostática IEC 61000-4-2 +/- 8 kV contacto

RF irradiada campos EMIEC 61000-4-3 3 V/m

Campos de proximida­de de equipamentos
de comunicação sem
os RF

Campos magnéticos
de frequência de
potência nominal

Disparos de transitó­rios rápidos elétricos

Tensões de choque IEC 61000-4-5 N/A

Temperatura inferior a 32°C

Temperatura superior a 42,9°C Código produto

Stand by Número de lote

Aparelho de tipo BF

Cuidado: leia as instruções
(avisos) cuidadosamente

Guardar ao abrigo da luz solar

Armazenar em local fresco
e seco

Siga as instruções de uso Corrente direta

prossional de cuidados de saúde

CISPR 11, Grupo 1,
Classe A ou B

Classe A ou não aplicável
CEI 61000-3-3 ou não

aplicável

Ambiente em estabe­CEM ou método
de teste

IEC 61000-4-3 Consulte a tabela de equipamentos de comunica- ção

IEC 61000-4-8 30 A/m; 50 Hz ou 60 Hz

IEC 61000-4-4 N/A
Para entrada na porta de energia de c.a.

linhas de energia de c.c. ou linhas de entrada / saída de sinal cujo compri­mento é superior a 3 m

lecimento prossional

de cuidados de saúde

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV ar

80 MHz-2,7 GHz

80% AM a 1 kHz ou 2 Hz

1 kHz ou 2 Hz podem ser especicados pelo fornecedor

sem os RF em “Distâncias de separação mínima reco-

mendadas”.

Dispositivo médico em conformida­de com a Diretiva 93/42/CEE

IP22

Grau de proteção do invólucro

Limite de temperatura

Limite de pressão atmosférica

Limite de humididade

Ambiente de cuidados
de saúde no domicílio

CISPR 11, Grupo 1, Classe B

N/A

N/A

Ambiente em estabele­cimento domiciliar de
cuidados de saúde

10 V/m
80 MHz-2,7 GHz
80% AM a 1 kHz ou 2 Hz

Perturbações condu­zidas induzidas por
campos RF

Quedas de tensão IEC 61000-4-11 N/A
Interrupções de tensão
UT: tensão(ões) nominal(is); por ex.: 25/30 ciclos signica 25 ciclos a 50 Hz ou 30 ciclos a 60 Hz

Distâncias de separação mínimas recomendadas

Hoje em dia, muitos equipamentos sem o RF têm sido usados em vários locais de cuidados de saúde
onde são usados equipamentos e / ou sistemas médicos. Quando são usados próximos a equipamentos
e / ou sistemas médicos, a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos e /
ou sistemas podem ser afetados. Este dispositivo foi testado com o nível de teste de imunidade na tabela
abaixo e satisfaz os requisitos relativos à CEI 60601-1-2:2014. O cliente e / ou utilizador deve ajudar a
manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação sem os RF e este dispositivo,
conforme recomendado abaixo.

Frequência
de teste
(MHz)

385 380-390 TETRA400 Modulação

450 430-470 GRMS 460

710
745
780

810
870
930

1720
1845
1970

2450 2400-2750 Bluetooth,

5240
5500
5785

Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utiliza­dores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a
re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos.

CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA

Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.

IEC 61000-4-6 N/A
Para: 1. entrada na porta de energia de c.a.;

2. todas as portas de energia de c.c. conectadas permanentemente a cabos
> 3 m

3. todos os cabos acoplados ao paciente

4. SIP/SOP (Peça de Entrada de Sinal / Peça de Saída de Sinal) cujo
comprimento máximo do cabo ≥ 3 m

IEC 61000-4-11 N/A

Banda
(MHz)

707-787 Banda LTE

800-960 GSM 800/900

1700-1990 GSM 1800;

5100-5800 WLAN 802.11

Serviço Modulação Potência

FRS 460

13, 17

TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Banda LTE 5

CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
Banda LTE 1,
3, 4, 25; UMTS

WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
Banda LTE 7

a/n

de pulso 18Hz
Fm + 5 kHz

desvio
1 kHz seno

Modulação
de pulso
217Hz

Modulação
de pulso
18Hz

Modulação
de pulso
217Hz

Modulação
de pulso
217Hz

Modulação
de pulso
217Hz

Distância
(m)

máxima
(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9

2 0,3 28

2 0,3 28

2 0,3 28

0,2 0,3 9

Nível do ensaio
de imunidade
(V/m)

25563

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Made in China

-25°C

55°C

95% 1060hPa

0%

700hPa

0476

IP22

M25563-M-Rev.5-06.23