PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
• Sensore del termometro
• Thermometric sensor
• Capteur thermométrique
• Sensor termométrico
• Sensor termométrico
• Αισθητήραςθερμομέτρου
•
Punta del termometro
• Thermometric tip
•
Embout thermométrique
•
Punta termométrica
•
Ponta do termómetro
•
Ακροφύσιοθερμομέτρου
• Pulsante ON/OFF
• ON/OFF Button
• Bouton ON/OFF
• Botón ON/OFF (inicio/detener)
• Botão ON/OFF
• ΠλήκτροON/OFF
• LCD (visore a cristalli liquidi) • LCD
• ÉCRAN LCD • LCD • LCD • LCD
• Scompartimento della batteria
• Battery compartment
• Compartiment à piles
• Compartimiento de las pilas
• Compartimento da pilha
• Κάλυμμαμπαταρίας
Il s’agit de la méthode la plus précise du point de vue médical car la température relevée est celle qui se
rapproche le plus de la température interne du corps. L’embout du thermomètre est enlé avec précaution
dans le rectum sur une longueur de 2 cm maximum.
Le temps de mesure habituel est d’environ 20 à 70 secondes.
Par voie axillaire (sous l’aisselle)
Positionnez le thermomètre sous l’aisselle permet d’obtenir une mesure de la température de surface qui
peut varier d’environ 0,5°C à 1,5°C par rapport à la prise de température par voie rectale, chez l’adulte. Le
temps de mesure habituelle pour cette méthode est d’environ 40 à 100 secondes. Cependant, il convient
de noter, qu’il n’est pas possible d’obtenir une lecture exacte si, par exemple, on a laissé les aisselles
refroidir. Si c’est le cas, il est recommandé de prolonger le temps de prise de la température d’au moins 5
minutes an d’obtenir une lecture la plus précise possible qui corresponde le plus possible à la température
interne du corps.
Par voie buccale (bouche)
Il existe différentes zones de chaleur dans la bouche. En règle générale, la température orale est inférieure
de 0,3°C à 0,8°C à la température rectale. Pour garantir une lecture la plus précise possible, placer l’embout
du thermomètre à gauche ou à droite de la racine de la langue. L’embout du ther momètre doit rester en
contact constant avec la zone corporelle pendant la prise de température ; veuillez le placer sous la langue
dans l’une des deux poches de chaleur à l’arrière ; gardez la bouche fermée pendant la mesure en respirant
régulièrement par le nez. Ne rien boire ni manger avant la prise de la température. Le temps de mesure
habituel est d’environ 30 à 80 secondes.
Remarque : Il est fortement recommandé d’utiliser la technique par voie rectale dans la mesure où celle-ci
est la plus précise pour déterminer la température basale et il est conseillé de prolonger le temps de prise
de température de 3 minutes après le bip.
Nettoyage et désinfection
Le meilleur moyen de nettoyer la pointe du thermomètre est d’utiliser un désinfectant (par ex. un alcool
médical 70%) et de l’appliquer avec un chiffon humide. Le thermomètre doit être désinfecté avant chaque
utilisation. Ce thermomètre ne peut pas être immergé dans un liquide ou de l’eau tiède pour un nettoyage
et une désinfection en profondeur.
Récapitulatif des spécications d’utilisation
Ce guide technique pour l’utilisation évalue et atténue les risques liés aux problème d’utilisation en cas
d’utilisation correcte et non correcte, il indique que le thermomètre numérique est conforme et que les critères d’acceptation documentés dans la validation d’utilisation sont pleinement satisfaits, et que les risques
associés à l’utilisation d’un dispositif médical, tels que dénis dans la ISO14971, sont donc acceptables.
Consignes de sécurité
• Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec de l’eau chaude
• Ne l’exposez pas à des températures élevées ni à la lumière directe du soleil.
• Ne faites pas tomber le thermomètre. Celui-ci n’est conçu ni contre les chocs ni contre les impacts.
• Ne modiez pas ce dispositif sans l’autorisation du fabricant.
• Ne pliez pas ou n’ouvrez pas le dispositif (sauf le compartiment pour la pile).
• Ne nettoyez pas avec de l’essence, du benzène ou des diluants.
Nettoyer uniquement avec un produit désinfectant.
• N’immergez pas le dispositif dans un liquide.
• Le thermomètre contient des petites pièces (pile compartiment de pile) qui risquent d’être avalées par les
enfants. Pour cette raison, ne pas laisser le thermomètre sana surveillance dans les mains des enfants.
• Évitez de plier l’embout du thermomètre au contact du patient avec le couvercle en acier inoxydable
• Si la température ambiante dépasse 40°C, immergez la pointe du thermomètre dans de l’eau froide
pendant environ 5 à 10 secondes avant de mesurer la température.
• Une èvre persistance, notamment chez les enfants, doit être traitée par un médecin ; veuillez contacter
votre médecin !
• N’utilisez pas le thermomètre à proximité de champs électromagnétiques. Gardez une certaine distance
des systèmes radio et des téléphones portables.
Remplacement de la pile
La pile est déchargée et il est nécessaire de la remplacer quand le symbole de la pile
s’affiche à droite de l’écran. Enlevez le couvercle du compartiment de la pile et retirez celle-ci avec un curedent, remplacez-la par une pile (de préférence sans mercure) du même type.
N.B.: Symbole « + » vers le haut et symbole « - » vers le bas.
Il est conseillé de retirer les piles si le dispositif ne sera pas utilisé pendant une période prolongée.
Caractéristiques techniques
Type : thermomètre à maxima
Plage de mesure : (32,0 à 42,9)°C
Précision de la mesure :
+/ -0,1°C (35,5°C à 42,0°C)
+/-0,2°C (32,0°C à 35,5°C , 42,0°C à 42,9°C)
température de stockage / transport : (-25 à 55)°C, <= 95 %HR
Température ambiante pendant l’utilisation : (5 à 40)°C, <= 80 %HR
Échelle Min : 0,1°C
Pression atmosphérique : 700 à 1 060 hPa
Mode de fonctionnement du thermomètre clinique : mode direct
Temps de réponse transitoire : 12s
Type de piles :
Pile alcaline, type LR41, 1,5 V autonomie minimum 100 heures dans des conditions de fonctionnement
continu. Poids : Env. 10 g
Durée de conservation : 3 ans
Signication des symboles
Contrôle de pile
Fabricant
ou
THERMOMÈTRE NUMÉRIQUE
Remarque: L’extérieur de chaque modèle a un petite différence.
Félicitations pour avoir acheté ce produit. Merci de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le
thermomètre pour la première fois et de le conserver dans un lieu sûr. Ce produit est destiné à la mesure de
la température corporelle humaine, pour un usage domestique et hospitalier, à condition que tout utilisateur
soit âgé d’au moins 11 ans et que le patient puisse être également l’opérateur
Mode d’emploi - Avant d’utiliser, veuillez désinfecter le thermomètre en premier lieu. Pour l’allumer, appuyer
sur le bouton ON/OFF à côté de l’afficheur ; un bref bip sonnera pour indiquer que le thermomètre est opérationnel. En même temps, le thermomètre effectue un autotest pendant lequel tous les segments digitaux
apparaissent sur l’afficheur LCD. Lorsque les lettres « Lo » et un « C » clignotant s’affichent, le thermomètre
est alors prêt à l’emploi. Si la température ambiante est inférieure à 32°C, l’écran LCD affiche « Lo°C » ou
et si elle est supérieure à 42,9°C, l’écran LCD affiche « Hi°C ».
Au cours de la lecture, la température actuelle s’affiche en continu et le symbole «°C » clignote. La mesure
est terminée quand une valeur de température constante a été atteinte. La température est considérée
constante quand la température augmente de moins de 0,1°C en 16 secondes. Dès que la valeur de
température constante est atteinte, un bip sonore retentit 10 fois, et le symbole «°C » cesse de clignoter. La
température la plus élevée mesurée apparait sur l’écran LCD. Cependant, il convient de noter que ce thermomètre est un thermomètre à maxima, c.-à-d. que la température affichée peut augmenter légèrement si
la mesure continue après le bip. Ceci est notamment le cas pour les mesures auxiliaires si une température
devait être enregistrée avec une valeur proche de la température interne du corps. Dans ce cas, il convient
de noter la description sous la section «Méthodes de prise de température» Quand la mesure est terminée,
éteignez le thermomètre en appuyant sur ON/OFF. Une fois que la température a été affichée, le thermomètre s’éteindra automatiquement au bout de 10 minutes.
Fonction mémoire
Allumez le thermomètre, un bip court retentit. En même temps, le thermomètre effectue un autotest pendant lequel tous les segments digitaux apparaissent sur l’afficheur LCD. Ensuite, la dernière valeur mesurée avec « C » s’affiche automatiquement sur l’écran LCD pendant environ 2 secondes. Cette valeur n’est
écrasée que si une nouvelle valeur de température est enregistrée.
Méthodes de prise de température
Il est important de se rappeler que la lecture de la température corporelle dépend de l’endroit où celle-ci
est mesurée. C’est pour cette raison que la méthode de mesure doit toujours être spéciée an de garantir
que la température enregistrée est correcte.
Par voie rectale (rectum)
FRANÇAIS
Disposition DEEE
Lo°C Température inférieure à 32°C
HI°C
Mentions légales et lignes directrices
Ce produit est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et porte la
marque CE. Il est également conforme aux spécications de la norme ci-dessous :
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
Le marquage CE conrme que ceci est un dispositif médical servant à mesurer dans le sens de la Loi sur
les Dispositifs Médicaux et que ce dernier a été soumis à une procédure d’évaluation de conformité. Un
organisme notié conrme que ce produit respecte toutes les réglementations légales requises.
Contrôle du calibrage
Ce thermomètre est calibré au moment de la fabrication. S’il est utilisé conformément au mode d’emploi,
aucun réglage périodique n’est nécessaire. Le contrôle du calibrage s’impose si des indications font supposer que produit ne respecte pas les limites d’erreur établies ou dans le cas ou si les propriétés semblent été
affectées par une intervention abusive ou d’autres moyens. Veuillez respecter toutes les réglementations
légales nationales. Le contrôle du calibrage peut être effectué par les autorités compétentes ou par des
prestataires de service agréés. Les autorités compétentes ou des prestataires de services agréés peuvent,
si la demande en est faite, faire parvenir des instructions pour des tests destinés à contrôler le calibrage.
Température supérieure à
42,9°C
Stand by
Appareil de type BF
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Á conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Consulter les instructions
d’utilisation
Date de fabrication
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Code produit
Numéro de lot
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Limite de température
Limite de pression atmosphérique
Limite d’humidité
Courant continu
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Cet appareil convient aux soins à domicile et dans des établissements de santé professionnels
MISE EN GARDE : Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé
sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérier qu’ils fonctionnent
normalement.
La performance essentielle est que le thermomètre numérique peut offrir la mesure de température.
N’utilisez pas de téléphones mobiles (cellulaires) et autres appareils générant des champs électriques ou
électromagnétiques puissants à proximité de l’appareil médical. Cela peut entraîner un fonctionnement
incorrect de l’unité et créer une situation potentiellement dangereuse. Il est recommandé de garder une
distance minimale de 30 cm. Vériez le bon fonctionnement de l’appareil au cas où la distance serait plus
courte.
Directives et déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques
L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécié et il répond aux
exigences d’émission de la norme suivante.
Phénomène Environnement de
Contexte : soins à domicile CISPR 11, Groupe 1,
Distorsion harmonique IEC 61000-3-2, Classe A
Fluctuations de la tension /
papillotement
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécié et il répond aux
niveaux de test d’immunité suivants. Des niveaux d’immunité plus élevés peuvent entraîner une perte ou
une dégradation des performances essentielles de l’appareil.
Phénomène Norme CEM de base
Décharge
électrostatique
RF rayonnées Champs EMIEC 61000-4-3 3 V / m
Champs de proximité
des appareils de communication sans l à
ondes radio rayonnées
Fréquence nominale
des champs
magnétiques
Rafale transitoires
rapides électriques
Surintensités IEC 61000-4-5 N/A
Perturbations conduites
induites par les champs
RF
Chutes de tension IEC 61000-4-11 N/A
Interruptions de tension IEC 61000-4-11 N/A
25/30 cycles signie 25 cycles à 50Hz ou 30 cycles à 60Hz
Distances de séparation minimales recommandées
De nos jours, de nombreux équipements sans l RF sont utilisés dans divers lieux de soins de santé
où des équipements et / ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lorsqu’ils sont utilisés à proximité
d’équipements et / ou de systèmes médicaux, la sécurité de base et les performances essentielles de
l’équipement et / ou des systèmes médicaux peuvent être affectées. Cet appareil a été testé avec le
niveau de test d’immunité indiqué dans le tableau ci-dessous et répond aux exigences correspondantes
de la norme CEI 60601-1-2: 2014. Le client et / ou l’utilisateur doit aider à maintenir une distance minimale entre l’équipement de communication sans l RF et cet appareil, comme recommandé ci-dessous.
Fréquence
test (MHz)
385 380-390 TETRA400 Modulation
450 430-470 GRMS 460
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450 2400-2750 Bluetooth,
5240
5500
5785
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Bande
(MHz)
707-787 Bande LTE
800-960 GSM 800/900
1700-1990 GSM 1800;
5100-5800 WLAN 802.11
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le
traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
l’établissement de santé
de la profession
Classe A ou B
ou pas applicable
IEC 61000-3-3
ou pas applicable
ou méthode de test
IEC 61000-4-2 Contact +/- 8 kV
IEC 61000-4-3 Consultez le tableau de l’équipement de communi-
IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz ou 60Hz
IEC 61000-4-4 N/A
Pour prise alim ca.
ou lignes cc power ou encore lignes d’entrée / sortie de plus de 3 m de long
IEC 61000-4-6 N/A
Pour 1. entrée a.c. port d’alimentation;
2. tout d.c. ports d’alimentation connectés en permanence à des câbles >
3 m
3. tous les câbles couplés au patient
4. SIP / SOP dont la longueur de câble maximale ≥ 3 m
Service Modulation Puissance
d’impulsion
18Hz
FRS 460
13, 17
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
Bande LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
Bande LTE 7
a/n
FM ± 5 kHz
déviation Sinus
1 kHz
Modulation
d’impulsion
217Hz
Modulation
d’impulsion
18Hz
Modulation
d’impulsion
217Hz
Modulation
d’impulsion
217Hz
Modulation
d’impulsion
217Hz
Contexte : soins à domicile
CISPR 11 Groupe 1 Classe B
N/A
N/A
Environnement
médical
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air
80 Mhz à 2,7 GHz
80%AM à 1 kHz ou
2 Hz
1 kHz ou 2 Hz peut être précisée par le fabricantr
cation sans l RF dans « Distances de séparation
minimale recommandé distances de séparation ».
maximale
(W)
1,8 0,3 27
2 0,3 28
0,2 0,3 9
2 0,3 28
2 0,3 28
2 0,3 28
0,2 0,3 9
Environnement de
l’établissement de
santé à domicile
10 V / m
80 Mhz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz ou
2 Hz
Distance
(m)
Niveaux
test de
résistance
(V/m)
25563
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in China
-25°C
55°C
95% 1060hPa
0%
700hPa
0476
IP22
M25563-M-Rev.5-06.23
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