Instruções de uso pt
PDS™ II
(POLIDIOXANONA)
SINTÉTICO ABSORVÍVEL ESTERILIZADO
FIO DE SUTURA
DESCRIÇÃO
O PDS™II é um monofilamento sintético absorvível esterilizado, constituído por
poliéster poli (p-dioxanona). A fórmula molecular empírica deste polímero é (C4H6O3)n.
A polidioxanona não apresenta propriedades antigénicas ou pirogénicas, de modo que
a absorção é acompanhada apenas por uma reacção mínima dos tecidos.
Os os de sutura PDS™II são coloridos com violeta D e C N° 2 (índice de cor número
60725) durante a polimerização.
Também se encontram disponíveis os de sutura incolores.
O PDS™II encontra-se disponível em vários diâmetros e comprimentos, armado com
agulhas em aço inoxidável de tamanhos e de tipos diferentes. As agulhas podem
ser fixas ou amovíveis (chamadas CONTROL RELEASE™); neste último caso, não
é necessário cortar o o para retirar a agulha porque ela pode ser facilmente retirada
do o. O catálogo contém informações pormenorizadas sobre esta gama de produtos.
O PDS™II está em conformidade com as especicações da Farmacopeia Europeia
relativas aos monofilamentos sintéticos absorvíveis esterilizados, e com as
especificações da Farmacopeia dos Estados Unidos relativas às suturas cirúrgicas
absorvíveis, com excepção dos os com diâmetros ligeiramente maiores.
INDICAÇÕES
Os os de sutura PDS™II são indicados para todos os processos de coaptação de tecidos
moles, incluindo a cirurgia cardiovascular pediátrica, a microcirurgia e a cirurgia
oftálmica. Estes os de sutura são particularmente úteis nos casos em que são indicadas
suturas absorvíveis e é necessária uma contenção prolongada (até seis semanas).
APLICAÇÃO
O material de sutura deve ser seleccionado e implantado em função do estado do
paciente, da experiência do cirurgião, da técnica cirúrgica, assim como do tamanho
da lesão.
ACTUAÇÃO
Os os de sutura PDS™II conduzem inicialmente a uma reacção inamatória mínima
nos tecidos, acabando por ser substituídos por tecido conjuntivo broso. A perda
progressiva da força tênsil e a posterior reabsorção dos os de sutura PDS™II ocorrem
devido a um processo de hidrólise, conduzindo a uma degradação do polímero em
ácido 2-hidroxietoxiacético que é depois absorvido e eliminado pelo organismo.
A absorção conduz em primeiro lugar a uma perda de força tênsil, seguida de uma perda
de massa. No rato, os estudos de implantação revelaram o seguinte perl evolutivo:
DIAS APÓS FORÇA TÊNSIL FORÇA TÊNSIL
A IMPLANTAÇÃO RESIDUAL APROX. RESIDUAL APROX.
14 dias 60 % 80 %
28 dias 40 % 70 %
42 dias 35 % 60 %
A absorção é mínima até aproximadamente 90 dias após a implantação, e é praticamente
total ao m de 182 a 238 dias.
CONTRAINDICAÇÕES
Estas suturas, sendo absorvíveis, não devem ser utilizadas nos casos que requerem uma
aproximação prolongada (mais de 6 semanas) de tecidos sob tensão, nem em conjunto
com dispositivos protésicos, como por exemplo, válvulas cardíacas ou enxertos sintéticos.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES/INTERACÇÕES
A segurança e a ecácia dos os de sutura PDS™II ainda não foram determinadas quando em
contacto com as estruturas do sistema nervoso central, nem a nível do tecido cardíaco e dos
vasos de calibre maior no adulto.
O utilizador deve dominar as técnicas cirúrgicas que envolvem o uso de suturas absorvíveis
antes de utilizar o PDS™II, pois o risco de deiscência varia consoante o local de aplicação
e o tipo de material de sutura utilizado. Ao escolher estes os de sutura, o cirurgião deve ter em
atenção as propriedades do produto in vivo (ver a secção ACTUAÇÃO). Este o de sutura pode ser
contra-indicado no caso de pacientes idosos, desnutridos ou debilitados, assim como no caso de
pacientes que apresentem uma afecção susceptível de atrasar a cicatrização.
Como acontece com todos os corpos estranhos, o contacto prolongado do o de sutura com as
soluções salinas (ao nível das vias urinárias ou biliares, por exemplo) pode conduzir à formação
de cálculos.
Uma vez que o PDS™II é um material absorvível, pode comportar-se temporariamente como
um corpo estranho.
Convém respeitar os procedimentos cirúrgicos habituais para o tratamento de feridas
contaminadas ou infectadas.
Dado que se trata de um material de sutura absorvível, o cirurgião deve considerar o uso de suturas
não absorvíveis adicionais no fecho de lesões susceptíveis de serem submetidas a forças de tensão
ou de expansão, ou que exijam um reforço suplementar.
As suturas que devem ser conservadas mais de dez dias a nível da conjuntiva, da epiderme
e do epitélio vaginal podem provocar uma irritação localizada e deverão ser cortadas ou
retiradas, se for necessário. As suturas subcuticulares devem ser colocadas tão profundamente
quanto possível para minimizar o eritema e a induração que acompanham geralmente
o processo de absorção.
Em determinadas circunstâncias, nomeadamente no quadro das intervenções ortopédicas,
o cirurgião pode imobilizar as articulações utilizando um dispositivo de apoio externo.
Convém ser-se prudente no caso da utilização de os de sutura absorvíveis ao nível dos tecidos
em que a perfusão é deciente, pois existe o risco de rejeição da sutura e de atraso da absorção.
Como acontece com qualquer outro o de sutura, deve ter-se cuidado para não danicar o o
PDS™II durante o seu manuseamento. Em particular, deve ter-se cuidado ao utilizar instrumentos
cirúrgicos, tais como pinças e porta-agulhas, para evitar danos por exão ou esmagamento.
Para garantir uma contenção adequada, o o de sutura deve ser utilizado em conformidade
com as técnicas habituais de sutura e de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com
a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião.A utilização destes nós de reforço
é particularmente indicada no caso dos monolamentos.
% DO VALOR INICIAL % DO VALOR INICIAL
M 1,5 40 E ABAIXO M 2,0 30 E ACIMA
Deve ter-se cuidado para evitar danos durante o manuseamento das agulhas cirúrgicas.
O cirurgião deve pegar na agulha na área situada entre um terço (1/3) e um meio (1/2) da
distância entre o canal de xação do o e a ponta. Se se pegar na área da ponta, isso pode
prejudicar a penetração e causar a quebra da agulha. Se se pegar no ponto do canal de
xação do o, a agulha pode dobrar-se ou partir-se. A tentativa de endireitar as agulhas
pode diminuir a resistência global das mesmas, nomeadamente a resistência à exão
e quebra. O utilizador deve ser particularmente cuidadoso durante o manuseamento das
agulhas cirúrgicas, para evitar picadas acidentais. Após a utilização, descartar as agulhas
nos recipientes reservados a objectos cortantes.
Não reesterilizar/reutilizar. A reutilização deste dispositivo (ou de partes deste dispositivo)
pode criar um risco de degradação do produto e contaminação cruzada, o que pode
conduzir a infecção ou transmissão de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue aos
doentes e utilizadores.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas susceptíveis de ocorrer durante a utilização deste produto incluem:
irritação local transitória ao nível da lesão, reacção inamatória transitória a corpo estranho,
aparecimento de eritema e induração durante a absorção das suturas subcuticulares. Como
acontece com todos os corpos estranhos, o PDS™II pode agravar uma infecção pré-existente.
ESTERILIZAÇÃO
Os os de sutura PDS™II são esterilizados com óxido de etileno. Não reesterilizar! Não utilizar
se a embalagem estiver aberta ou danicada! Descartar o produto aberto, quer tenha sido
utilizado ou não!
ARMAZENAMENTO
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Não utilizar para além do
prazo de validade.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM
= Não reutilizar
= Número de unidades
= Validade – ano e mês
= Esterilizado, excepto nos casos em que a embalagem estiver
aberta ou danicada
Método de esterilização: Óxido de etileno
=
Marca CE e número de identicação do organismo noticado.
O produto cumpre os principais requisitos da directiva sobre
dispositivos médicos 93/42/CEE
= Número do lote
= Atenção: Consultar as instruções de utilização
= Fabricante
= Número de catálogo
= Representante autorizado na Comunidade Europeia
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Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
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ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛsk CHIRURGICKÁ NIŤsvSUTUR
ru
II
FIL DE SUTURE
VARRÓANYAG
fr
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ŠICÍ MATERIÁLdaSUTUR
PDS
cs
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08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
SUTURA
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SÜTÜR
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봉합사
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NAHTMATERIAL
de
缝线
縫合線
zh-cn
zh-tw
HECHTMATERIAAL
SUTUR
NICI CHIRURGICZNEptFIO DE SUTURA
nl
pl
no
PAMMAenSUTUREesSUTURAOMMELAINE
el
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
Folded Size
PAGE LAYOUT
BC FC
20.71" (526 mm)
Flat Size
17.28"
(439 mm)
BC FC
BC FC
FOLD PATTERN
BC FC
FC
4.32"
(110 mm)
2.3" (58.42 mm)
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
STOCK
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
X
BRRM72907
2
2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
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SEALING METHOD WAFER SEAL
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