Instrukcja użytkowania pl
PDS™ II
(POLIDIOKSANONOWE)
JAŁOWE SYNTETYCZNE NICI WCHŁANIALNE
NICI CHIRURGICZNE
OPIS
PDS™II są to jałowe syntetyczne wchłanialne monolamentowe (jednowłóknowe) nici
chirurgiczne sporządzone z poliestru poli (p-dioksanonu). Wzór empiryczny polimeru
jest następujący: (C4H6O3)n. Stwierdzono, że polimer polidwuoksanonu nie wywołuje
reakcji antygenowej, jest niepirogenny oraz że wywołuje jedynie niewielki odczyn tkanek
podczas wchłaniania.
Nici chirurgiczne PDS™II są barwione podczas polimeryzacji dodatkiem oletu D & C nr 2
(indeks barwy 60725).
Nici te są także dostępne w formie niebarwionej.
Nici PDS™II są dostępne w wielu wielkościach i długościach, zaopatrzone w igły ze stali
nierdzewnej rozmaitych rodzajów i wielkości. Igły mogą być przymocowane na stałe
lub występować w postaci CONTROL RELEASE™, co umożliwia ich odjęcie od nici bez
konieczności odcinania. Pełne dane dotyczące gamy produktów znajdują się w katalogu.
Nici PDS™II spełniają wymogi Farmakopei Europejskiej dla jałowych syntetycznych
wchłanialnych monofilamentowych nici chirurgicznych oraz wymogi Farmakopei
Stanów Zjednoczonych dla wchłanialnych nici chirurgicznych, z wyjątkiem nieznacznego
przekroczenia średnicy.
WSKAZANIA
Nici PDS™II są zalecane do stosowania w ogólnych przypadkach zbliżania tkanek miękkich,
w tym zastosowania w sercowo-naczyniowej chirurgii dziecięcej, mikrochirurgii i chirurgii
oka. Nici te są szczególnie przydatne, gdy wymagane jest zastosowanie nici wchłanialnych
oraz dłuższy okres (do 6 tygodni) podtrzymywania rany.
SPOSÓB UŻYCIA
Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu pacjenta, doświadczenia chirurga,
techniki chirurgicznej oraz wielkości rany.
CECHY MATERIAŁU
Szwy z nici PDS™II wywołują początkowo minimalny odczyn zapalny w tkankach
i zostają ostatecznie zastąpione wrastającą włóknistą tkanką łączną. W miarę upływu czasu
zaznacza się stopniowy ubytek wytrzymałości na rozciąganie i ostateczne wchłonięcie nici
PDS™II na skutek hydrolizy, w którym to procesie polimer ulega degradacji do monomerów
kwasu 2-hydroksyetoksyoctowego, które następnie podlegają absorpcji i eliminacji
z organizmu. Wchłanianie rozpoczyna się jako zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie,
po którym następuje ubytek masy. Wyniki badań implantacji u szczurów wskazują na
następującą charakterystykę:
OKRES PO PRZYBLIŻONY % POZOSTAŁEJ PRZYBLIŻONY % POZOSTAŁEJ
WSZCZEPIENIU WYTRZYMAŁOŚCI WYTRZYMAŁOŚCI
14 dni 60 % 80 %
28 dni 40 % 70 %
42 dni 35 % 60 %
Wchłanianie jest minimalne do około 90 dnia po wszczepieniu i zwykle jest całkowite w
okresie pomiędzy 182 i 238 dniem.
PRZECIWWSKAZANIA
Ponieważ nici te są wchłanialne, nie powinny być stosowane w przypadkach, gdy konieczny
jest przedłużony okres (powyżej 6 tygodni) zbliżenia tkanek znajdujących się pod napięciem lub
w połączeniu z protezami,takimi jak na przykład zastawki sercowe lub wszczepy syntetyczne.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/INTERAKCJE
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa szwów wykonanych z nici PDS™II w kontakcie
z ośrodkowym układem nerwowym, w tkankach mięśnia sercowego u dorosłych oraz
w dużych naczyniach.
Przed zastosowaniem nici PDS™II do zamykania ran, użytkownicy powinni poznać procedury
i techniki chirurgiczne związane z użytkowaniem nici wchłanialnych, ponieważ w zależności od
miejsca zastosowania i wykorzystanego materiału nici występuje zróżnicowane ryzyko rozejścia
się brzegów rany. Przy wyborze nici chirurg powinien rozważyć ich zachowanie się in vivo (patrz
część CECHY MATERIAŁU). Nici te mogą się okazać niewłaściwe u pacjentów w starszym wieku,
niedożywionych lub osłabionych, jak również u pacjentów znajdujących się w stanie, który może
opóźniać proces gojenia się ran.
Jak w przypadku każdego ciała obcego, dłuższy kontakt jakiegokolwiek szwu z roztworami
soli, np. występującymi w drogach moczowych i żółciowych, może spowodować kalcykację.
Jako nici wchłanialne, PDS™II może oddziaływać przejściowo jako ciało obce.
W zaopatrywaniu ran zakażonych lub zanieczyszczonych należy postępować zgodnie
z przyjętymi procedurami chirurgicznymi.
Ponieważ jest to materiał wchłanialny, przy zamykaniu ran narażonych na rozejście się,
naciąganie lub rozszerzanie, które mogą wymagać dodatkowego wzmocnienia, chirurg
powinien rozważyć zastosowanie szwów pomocniczych z nici niewchłanialnych.
Szwy spojówkowe, naskórkowe lub w nabłonku pochwy, które pozostają na miejscu przez ponad
10 dni, mogą powodować miejscowe podrażnienie i powinny zostać odcięte lub usunięte. Szwy
śródskórne należy wykonywać możliwie jak najgłębiej w celu ograniczenia występowania
rumienia i stwardnienia, zwykle związanych z procesem wchłaniania.
W niektórych przypadkach, a mianowicie w chirurgii ortopedycznej chirurg może zdecydować
o zewnętrznym unieruchomieniu stawów.
Przy stosowaniu nici wchłanialnych należy postępować rozważnie w miejscach o upośledzonym
ukrwieniu, ponieważ może nastąpić wypchnięcie szwu przez organizm i opóźnione wchłanianie.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia nici. Unikać należy ściskania lub
zaginania nici narzędziami chirurgicznymi, takimi jak kleszcze lub imadła do igieł.
Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zastosowania standardowej techniki
chirurgicznej wiązań płaskich lub kwadratowych z dodatkowymi pętlami, zgodnie z danymi
warunkami i doświadczeniem chirurga. Zastosowanie dodatkowych pętli może być wskazane
zwłaszcza przy wiązaniu nici monolamentowych.
Manipulując igłami chirurgicznymi, należy również postępować ostrożnie, aby uniknąć
ich uszkodzenia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną trzecią (1/3) a połową
(1/2) jej długości, od strony nici. Chwytanie w okolicy ostrza może pogorszyć właściwości
POCZĄTKOWEJ POCZĄTKOWEJ
M 1,5 40 I MNIEJSZE M 2,0 30 I WIĘKSZE
penetrujące igły i spowodować jej złamanie. Chwytanie w okolicy punktu nawleczenia
nici spowodować może zgięcie lub złamanie igły. Zmienianie kształtu igieł może je
osłabić i zmniejszyć ich wytrzymałość na zginanie i złamanie. Używając igieł należy
zachować ostrożność w celu uniknięcia zakłucia. Zużyte igły należy usuwać do
odpowiednich pojemników na odpady ostre.
Nie wyjaławiać/używać powtornie. Ponowne użycie tego wyrobu (lub jego części)
może stworzyć ryzyko degradacji produktu i zakażenia krzyżowego, co może prowadzić
do zakażenia lub narażenia pacjentów i użytkowników na kontakt z patogenami
przenoszonymi przez krew.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane ze stosowaniem nici obejmują: miejscowe podrażnienie
rany, przejściowy odczyn zapalny związany z obecnością ciała obcego, rumień oraz
stwardnienie w czasie wchłaniania szwów śródskórnych. Tak, jak wszystkie ciała obce, PDS™II
może nasilać istniejącą infekcję.
JAŁOWOŚĆ
Nici PDS™II są wyjaławiane tlenkiem etylenu. Nie wyjaławiać powtórnie! Nie używać, jeżeli
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone! Niezużyte nici w otwartych opakowaniach
należy wyrzucić!
PRZECHOWYWANIE
Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Nie używać po upływie
daty ważności.
SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU
= Nie uży wać powtórnie
= Il ość sztu k w opakowan iu
= Wykorzystać do – rok i miesiąc
Produkt jałowy do momentu otwarcia lub
=
uszkodzenia opakowania
Metoda sterylizacji: tlenek etylenu
=
Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.
Produkt spełnia wymagania zasadnicze zawarte w
dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
= Nr serii
= Uwaga: Patrz Instrukcja użytkowania
= Producent
= Numer katalogow y
= Autory zowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
© Ethicon, Inc. 2013
Ethicon, Inc.
Route 22 West, P.O. Box 151
Somerville
New Jersey, 08876-0151
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
™
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
CHIRURGICKÁ NIŤ
ru
II
sk
FIL DE SUTURE
VARRÓANYAG
fr
hu
ŠICÍ MATERIÁL
PDS
cs
ar
08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
SUTUR
SÜTÜR
tr
sv
SUTURA
봉합사
it
ko
SUTUR
NAHTMATERIAL
de
da
缝线
縫合線
zh-cn
zh-tw
HECHTMATERIAAL
SUTUR
NICI CHIRURGICZNE
nl
pl
no
PAMMA
SUTURE
SUTURA
el
es
en
FIO DE SUTURA
pt
OMMELAINE
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
Folded Size
PAGE LAYOUT
BC FC
20.71" (526 mm)
Flat Size
17.28"
(439 mm)
BC FC
BC FC
FOLD PATTERN
BC FC
FC
4.32"
(110 mm)
2.3" (58.42 mm)
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
STOCK
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
X
2
BRRM72907
2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
SELF COVER PLUS COVER SEALING METHOD WAFER SEAL
Loading...