Gebruiksaanwijzing nl
PDS™ II
(POLYDIOXANON)
STERIEL SYNTHETISCH, RESORBEERBAAR
HECHTMATERIAAL
BESCHRIJVING
PDS™II is een steriel synthetisch, resorbeerbaar, monofilament hechtmateriaal dat
is vervaardigd uit de polyester poly-(p-dioxanon). De moleculaire formule van het
polymeer is (C4H6O3)n. Polydioxanon polymeer heeft geen antigene of pyrogene werking
en veroorzaakt tijdens de resorptie slechts een geringe weefselreactie.
PDS™II hechtmateriaal is gekleurd door toevoeging van D & C Violet Nr. 2
(kleurindexnummer 60725) tijdens de polymerisatie.
Het hechtmateriaal is eveneens beschikbaar in ongekleurde uitvoering.
PDS™II is beschikbaar in verschillende standaardmaten en -lengtes, voorzien van
roestvrijstalen naalden in diverse soorten en maten. De naalden kunnen blijvend
vastzitten of zijn aangehecht als CONTROL RELEASE™, zodat ze van de draad kunnen
worden verwijderd, zonder deze af te knippen. Volledige details van de productreeks
staan in de catalogus.
PDS™II voldoet aan alle vereisten van de European Pharmacopeia for Sterile Synthetic
Absorbable Monofilament Sutures en die van de United States Pharmacopeia for
Absorbable Surgical Sutures met uitzondering van een geringe overschrijding van
de diameter.
INDICATIES
PDS™II-hechtmateriaal is bestemd voor het gebruik bij approximatie van weke delen,
met inbegrip van het gebruik in pediatrisch cardiovasculair weefsel, in microchirurgie
en bij oogheelkundige chirurgie. Dit hechtmateriaal is met name nuttig indien de
combinatie van een oplosbare hechting met een uitgebreide wondondersteuning (tot
6 weken) gewenst is.
TOEPASSING
Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de toestand
van de patiënt, de chirurgische ervaring, de gebruikte techniek en de grootte van de wond.
WERKING
PDS™II-hechtmateriaal veroorzaken in eerste instantie een minimale ontstekingsreactie
in de weefsels en worden uiteindelijk vervangen door breus bindweefsel. Een geleidelijk
verlies van de treksterkte en de uiteindelijke resorptie van PDS™II-hechtmateriaal treedt
op door hydrolyse, waarbij het polymeer wordt afgebroken tot het monomeerzuur
2-hydroxyethoxyazijnzuur, dat vervolgens door het lichaam wordt opgenomen en
geëlimineerd. Het resorberen begint met een verlies van de treksterkte, gevolgd door een
vermindering van massa. Implantatiestudies bij ratten gaven de onderstaande resultaten:
DAGEN GESCHAT % GESCHAT %
POSTIMPLANTATIE OVERBLIJVENDE OVERBLIJVENDE
14 dagen 60 % 80 %
28 dagen 40 % 70 %
42 dagen 35 % 60 %
De resorptie is minimaal tot ongeveer de 90ste dag na implantatie en is zo goed als volledig
na 182 tot 238 dagen.
CONTRAINDICATIES
Dit hechtmateriaal dient, daar het resorbeerbaar is, niet gebruikt te worden wanneer verlengde
approximatie (meer dan 6 weken) van weefsel onder spanning is vereist, of gecombineerd met
implantaten als hartkleppen en synthetische implantaten.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN/INTERACTIES
De veiligheid en doeltreendheid van PDS™II-hechtmateriaal zijn niet aangetoond voor het
centraal zenuwstelsel, in volwassen hartweefsel of in grote vaten.
De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken betreende
resorbeerbare hechtingen alvorens gebruik te maken van PDS™II-hechtmateriaal voor
het sluiten van een wond, aangezien het risico van dehiscentie van de wond kan variëren,
afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte hechtmateriaal. Bij het kiezen van
een hechtdraad moet de chirurg rekening houden met de in vivo eigenschappen (zie paragraaf
WERKING). Dit hechtmateriaal kan ongeschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte
patiënten, of voor patiënten die lijden aan aandoeningen die de wondheling kunnen vertragen.
Evenals met andere lichaamsvreemde stoen, kan een langdurig contact van de hechting
met een zoutoplossing, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot steenvorming.
PDS™II kan, als resorbeerbare hechting, tijdelijk optreden als lichaamsvreemde stof.
Besmette of geïnfecteerde wonden moeten op aanvaardbare wijze chirurgisch
behandeld worden.
Aangezien het hier gaat om resorbeerbaar hechtmateriaal, moet de chirurg het gebruik van
extra, niet-resorbeerbare hechtingen in overweging nemen bij het sluiten van wonden die
onder spanning kunnen komen te staan, of waarbij meer ondersteuning nodig is.
Hechtingen van de conjunctiva, de huid en het epitheel van de vagina die langer dan
10 dagen blijven zitten, kunnen plaatselijke irritatie veroorzaken en moeten worden afgeknipt
of verwijderd. Subcuticulaire hechtingen moeten zo diep mogelijk worden aangebracht,
om erytheem en induratie die normaliter gepaard gaan met het absorptieproces, zo gering
mogelijk te houden.
Onder bepaalde omstandigheden, met name bij orthopedische ingrepen, bepaalt de chirurg
of een externe immobilisatie van het gewricht moet worden toegepast.
Bij het gebruik van resorbeerbare hechtingen in weefsel met een slechte doorbloeding is
voorzichtigheid geboden, aangezien afstoting van het hechtmateriaal en een vertraagde
resorptie moet voorkomen.
Bij het hanteren van dit of enig ander hechtmateriaal moet zorgvuldig te werk worden gegaan
om beschadiging te voorkomen. Vermijd pletten en vouwen ten gevolge van het gebruik van
chirurgische instrumenten, zoals pincet of naaldvoerder.
De juiste uitvoering van een hechting vereist de chirurgische standaardmethodes
van geschikte knooptechnieken met extra knopen aangepast aan de chirurgische
omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra knopen kan met name
geschikt zijn voor het knopen van een monolament hechtmateriaal.
TREKSTERKTE TREKSTERKTE
M 1,5 40 EN KLEINER M 2,0 30 EN GROTER
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om beschadiging
te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand
van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de punt zou ertoe kunnen leiden
dat de naald minder goed doordringt en breekt. Het vastpakken bij de achterzijde kan
ertoe leiden dat de naald buigt of breekt. Het bijwerken van naalden kan de sterkte ervan
aantasten, zodat ze gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij
het hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt. Gooi
gebruikte naalden weg in ‘Sharps’-bakken.
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit medische
hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak en kruisbesmetting
veroorzaken, hetgeen kan leiden tot overdracht van bloedoverdraagbare pathogenen aan
patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen ten gevolge van het gebruik van dit materiaal zijn o.a. voorbijgaande plaatselijke
irritatie bij de wond, een voorbijgaande ontstekingsreactie op de lichaamsvreemde stof,
erytheem en induratie tijdens absorptie van subcuticulaire hechtingen. Evenals alle
lichaamsvreemde stoen, kan PDS™II een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
PDS™II-hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxide gas. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Geopend, ongebruikt
hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen speciale opslagvoorwaarden vereist. Niet gebruiken na de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
= Niet opnieuw gebruiken
= Aantal eenheden
= Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand
=
Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend
Sterilisatiemethode: ethyleenoxide
=
CE-markering en identicatienummer van de Aangemelde
Instantie. Het product is in overeenstemming met de essentiële
eisen van de Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG
= Lotnummer (Partij)
= Let op: Zie de gebruiksaanwijzing
= Fabrikant
= Catalogusnummer
= Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
Ethicon, Inc. 2013
©
Ethicon, Inc.
Route 22 West, P.O. Box 151
Somerville
New Jersey, 08876-0151
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
™
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
CHIRURGICKÁ NIŤ
ru
II
sk
FIL DE SUTURE
VARRÓANYAG
fr
hu
ŠICÍ MATERIÁL
PDS
cs
ar
08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
SUTUR
SÜTÜR
tr
sv
SUTURA
봉합사
it
ko
SUTUR
NAHTMATERIAL
de
da
缝线
縫合線
zh-cn
zh-tw
HECHTMATERIAAL
SUTUR
NICI CHIRURGICZNE
nl
pl
no
PAMMA
SUTURE
SUTURA
el
es
en
FIO DE SUTURA
pt
OMMELAINE
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
Folded Size
PAGE LAYOUT
BC FC
20.71" (526 mm)
Flat Size
17.28"
(439 mm)
BC FC
BC FC
FOLD PATTERN
BC FC
FC
4.32"
(110 mm)
2.3" (58.42 mm)
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
STOCK
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
X
2
BRRM72907
2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-t w X n/a
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
SELF COVER PLUS COVER SEALING METHOD WAFER SEAL
Loading...