Brugsanvisning da
PDS™ II
(POLYDIOXANON)
STERIL, SYNTETISK, RESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVELSE
PDS™II er en steril syntetisk resorberbar monol sutur, der er fremstillet af polyesteren
poly (p-dioxanon). Polymerens empiriske molekyleformel er (C4H6O3)n. Polydioxanon
polymer har vist sig at være non-antigen og nonpyrogen, og den forårsager kun ubetydelig
vævsreaktion under resorptionen.
PDS™II suturer er farvet under polymerisationen ved tilsætning af D & C Violet No. 2
(farveindeks nr. 60725).
Suturerne fås også ufarvede.
PDS™II fås i en række forskellige kalibre og længder med eller uden nåle (rustfrit stål)
i forskellige typer og størrelser. Nålene kan være fastgjort permanent eller som CR-nåle
(CONTROL RELEASE™), der muliggør, at nålene kan trækkes af i stedet for at blive klippet
af. Der er udførlige beskrivelser af produksortimentet i kataloget.
PDS™II opfylder kravene i European Pharmacopoeia for Sterile Synthetic Absorbable
Monolament Sutures og kravene i United States Pharmacopoeia for Absorbable Surgical
Sutures, bortset fra en mindre overstørrelse af diameteren.
INDIKATIONER
PDS™II suturer er beregnet til anvendelse ved almindelig bindevævsapproksimering,
herunder i kardiovaskulært væv hos børn, i mikrokirurgi og i øjenkirurgi. Disse suturer kan
specielt anvendes, hvor kombinationen mellem den resorberbare sutur og forlænget støtte
af såret (op til 6 uger) ønskes.
ANVENDELSE
Suturerne vælges og implanteres afhængigt af patientens tilstand, kirurgens erfaring,
kirurgisk teknik og sårets størrelse.
VIRKNING
PDS™II suturer fremkalder minimal initial inammatorisk vævsreaktion, og suturen ender
med at blive erstattet med indvækst af brøst bindevæv. Det gradvise tab af trækstyrke
og den endelige resorption af PDS™II suturer foregår ved hydrolyse, idet polymeren
nedbrydes til den monomere syre 2-hydroxyethoxyaceteddikesyre, som derefter resorberes
og elimineres af legemet. Resorptionen begynder som tab af trækstyrke fulgt af massetab.
Implantationsundersøgelser hos rotter viser følgende prol:
EFTER CA. CA.
IMPLANTATION RESTERENDE RESTERENDE
14 dage 60 % 80 %
28 dage 40 % 70 %
42 dage 35 % 60 %
Resorptionen er minimal indtil omkring 90 dage efter implantationen og er stort set
afsluttet mellem 182 og 238 dage.
KONTRAINDIKATIONER
Da suturerne resorberes, bør de ikke anvendes, hvor der kræves længerevarende
vævsapproksimering (over 6 uger) under belastning eller i forbindelse med proteser,
f. eks. hjerteklapper eller syntetiske transplantater.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/INTERAKTIONER
PDS™II suturernes sikkerhed og effektivitet er ikke bevist for kontakt med
centralnervesystemet, i hjertevæv hos voksne eller i større kar.
Brugere skal være bekendt med kirurgiske procedurer og metoder, der omfatter
resorberbare suturer, før de benytter PDS™II suturer til sårlukning, da risikoen for sårruptur
kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale. Kirurgen bør tage højde
for in vivo egenskaberne (se afsnittet om VIRKNING), når der vælges sutur. Suturen kan
være uegnet hos ældre, underernærede eller debile patienter, eller hos patienter med
lidelser, der kan medføre forsinket sårheling.
Som ethvert fremmedlegeme kan suturer ved længerevarende kontakt med
saltopløsninger, der svarer til forholdene i urin- eller galdevejene, resultere i stendannelse.
PDS™II kan som resorberbar sutur forbigående virke som fremmedlegeme.
Kontaminerede eller incerede sår skal behandles efter almindelig kirurgisk praksis.
Som ved alle resorberbare suturmaterialer bør kirurgen overveje at anvende supplerende
ikke-resorberbare suturer ved lukning af sår, der kan blive udsat for udvidelse, stræk eller
udspiling, eller som behøver ekstra støtte.
Konjunktivale, epidermale og vaginale epitelsuturer, der skal ligge længere end 10 dage,
kan forårsage lokalirritation og bør forkortes eller ernes. Subepidermale suturer bør
sættes så dybt som muligt for at formindske erytemet og indurationen, der sædvanligvis
er forbundet med resorptionsprocessen.
I nogle tilfælde, specielt ved ortopæd-kirurgiske procedurer, kan der foretages
immobilisering af led med bandage efter kirurgens skøn.
Man bør være forsigtig med at anvende resorberbare suturer i væv med ringe
blodgennemstrømning, da der kan ske suturudstødelse og forsinket resorption.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige dette såvel som andre
suturmaterialer under håndteringen. Undgå at knuse eller knække suturen ved anvendelse
af kirurgiske instrumenter som f.eks. pincet eller nåleholder.
Tilstrækkelig sikker suturering forudsætter almindelige kirurgiske knuder med ekstra slag,
afhængigt af de operative forhold og kirurgens erfaring. Anvendelsen af knuder med ekstra
slag kan være særlig nødvendigt ved binding af monole suturer.
Undgå omhyggeligt at beskadige suturnålene. Grib nålen på et sted mellem en tredjedel
(1/3) og halvdelen (1/2) af afstanden fra trådfæstet til spidsen. Hvis nålen gribes ved
spidsen, kan det forringe indstikkets penetration og medføre, at nålen knækker. Hvis nålen
gribes i den anden ende eller på trådfæstet, kan det medføre, at nålen bøjer eller knækker.
TRÆKSTYRKE TRÆKSTYRKE
M 1,5 40 OG MINDRE M 2,0 30 OG STØRRE
Hvis bøjede nåle rettes op, kan de miste styrken og få større tilbøjelighed til at knække.
Brugeren bør udvise forsigtighed under anvendelsen af operationsnåle for at undgå
utilsigtede nålestik. Smid brugte nåle i beholdere til skarpt aald.
Må ikke resteriliseres/genbruges. Genbrug af denne anordning (eller dele af denne
anordning) kan skabe en risiko for nedbrydning af produktet og krydskontaminering,
hvilket kan føre til infektion eller overførsel af blodbårne patogener til patienter
og brugere.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger forbundet med anvendelsen af dette materiale omfatter: forbigående
lokalirritation på sårstedet, forbigående inammatorisk fremmedlegemereaktion samt
erytem og induration under resorptionen af subepidermale suturer. Som alle andre
fremmedlegemer kan PDS™II forstærke en eksisterende infektion.
STERILISERING
PDS™II suturer steriliseres med ethylenoxidgas. Må ikke resteriliseres! Anvendes ikke,
hvis pakningen er åbnet eller beskadiget! Åbnede ubrugte suturer kasseres!
OPBEVARING
Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold. Må ikke bruges efter at
holdbarhedsdatoen er overskredet.
SYMBOLER ANVENDT VED MÆRKNING
= Må ikke genbruges
= Antal enheder
= Anvendes inden – år og måned
=
Steril medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet
Steriliseringsmetode: Ethylenoxid
=
CE-mærkning og identikationsnummer for bemyndiget
organ. Produktet opfylder de væsentlige krav i direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr
= Batchnummer
= Bemærk: Se brugsanvisningen
= Producent
= Varenummer
= Autoriseret repræsentant i EU
© Ethicon, Inc. 2013
Ethicon, Inc.
Route 22 West, P.O. Box 151
Somerville
New Jersey, 08876-0151
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
™
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛsk CHIRURGICKÁ NIŤsvSUTUR
ru
II
FIL DE SUTURE
VARRÓANYAG
fr
hu
ŠICÍ MATERIÁLdaSUTUR
PDS
cs
ar
08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
SUTURA
it
SÜTÜR
tr
봉합사
ko
NAHTMATERIAL
de
缝线
縫合線
zh-cn
zh-tw
HECHTMATERIAAL
SUTUR
NICI CHIRURGICZNEptFIO DE SUTURA
nl
pl
no
PAMMAenSUTUREesSUTURAOMMELAINE
el
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
Folded Size
PAGE LAYOUT
BC FC
20.71" (526 mm)
Flat Size
17.28"
(439 mm)
BC FC
BC FC
FOLD PATTERN
BC FC
FC
4.32"
(110 mm)
2.3" (58.42 mm)
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
STOCK
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOT TOM
X
BRRM72907
2
2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
SEALING METHOD WAFER SEAL
Loading...