PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL EOLO
EOLO NEBULIZER
NÉBULISEUR EOLO
EOLO NEBULIZADOR
INALADOR EOLO
EOLO INHALATOR
ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗΣ EOLO
M28091-M-Rev.9-09.20
28091
28097
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
(spina UK / british plug / prise britannique / britische Socket /
enchufe británico /soquete britânico / βύσμα αγγλικού τύπου)
0476
IP21
Aerosol Eolo è un sistema per aerosolterapia, ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz, indicato per
uso domestico.
Apparecchio progettato per un uso continuo.
Il dispositivo medico, è progettato per offrire facilità di trasporto e di utilizzo, ed è indicato per la nebulizzazione di farmaci broncodilatatori e antibiotici. Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato
isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee.
AVVERTENZE GENERALI
• PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE D’USO.
• PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO SEGUIRE SEMPRE LE INDICAZIONI DEL PROPRIO
MEDICO.
• NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL SERVIZIO
TECNICO DEL DISTRIBUTORE E/O SERVIZIO TECNICO GIMA.
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla
presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio
sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la
spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta e il tipo di
spina utilizzata, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimentazione quando
lo stesso non è utilizzato.
4. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne le aperture
di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche inammabili, con
ossigeno o protossido d’azoto.
- Non utilizzare l’apparecchio in sistemi di anestesia e ventilazione polmonare.
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate.
- L’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e/o disabili richiede sempre una attenta
sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali.
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per
estrarla dalla presa di rete.
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza
da eventuali fonti di calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della
propria scatola al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro
utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo
comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati
sugli adattatori e sulle prolunghe.
5. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima oppure a centro
assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato
rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
6.
Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e
come descritto all’interno del presente manuale. Pertanto deve essere utilizzato come sistema
per aerosolterapia. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da considerarsi im-
proprio e quindi pericoloso; il costruttore non può essere considerato responsabile per danni causati
da un uso improprio o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme
di sicurezza.
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7. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di
accompagnamento: il dispositivo Eolo deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero inuenzare lo stesso dispositivo.
8. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite dai bambini;
conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini;
9. Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non autosufcienti
devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di un adulto in possesso
delle piene facoltà mentali. Tenere l’ampolla lontana dalla portata dei bambini al di sotto dei 36 mesi
in quanto contiene piccole parti che potrebbero essere ingerite
Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili.
10. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in possesso delle piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo aria.
11. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore / mascherine
/ boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: pertanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle.
12. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
13. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori
accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
14. ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante Gima
S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere
riparata dall’utilizzatore.
Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.
15. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all’interno del presente
manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo.
16. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata stabilità e
resistenza chimica.
Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Beclametasone
Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presentato fenomeni di interazione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci impiegabili,
escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce di:
- Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura.
- Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l’apposito contenitore a vaschetta ed eseguire
immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia.
- Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrinature) del con-
tenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare l’inalazione. Contattare il
servizio tecnico specicando modalità di impiego e il tipo di farmaco utilizzato.
17. Ricordate di:
- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico;
- effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda della patolo-
gia.
Sotto alcune condizioni di guasto la temperatura dell’involucro potrebbe scaldarsi e ci po-
trebbe essere un rischio di bruciatura se toccate quelle parti. In ogni caso le temperature non
superano il limite di 105°C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi tecnici non autorizzati,
o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e/o abuso improprio.
Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di
sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive modiche intervenute) e dalle
relative norme di riferimento.
CARATTERISTICHE TECNICHE
TIPOLOGIA (Direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
MODELLO Eolo
ALIMENTAZIONE 230V~ / 50Hz
POTENZA ASSORBITA 170 VA
FUSIBILE F 1 x 1.6A L 250V
PRESSIONE MASSIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUSSO MASSIMO (al compressore) 14 l/min
PRESSIONE OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar)
FLUSSO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa
NEBULIZZAZIONE 0.40 ml/min (con 4ml soluzione NaCl 0.9%)
MMAD (misurato in accordo alla EN 13544-1) 2.44
GSD 2.87
PESO 1.65 Kg
DIMENSIONI 148 (L) x 223 (H) x 124 (P) mm
LIVELLO MASSIMO SONORO 55 dB (A)
FUNZIONAMENTO Continuo
VOLUME MINIMO DI RIEMPIMENTO
NEBULIZZATORE
VOLUME MASSIMO
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
CONDIZIONI DI ESERCIZIO Temperatura ambiente: 5 ÷ 40°C
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
E TRASPORTO
2ml
6ml
Percentuale umidità ambiente: 15 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
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Copia della Dichiarazione CE di conformità può essere richiesta a Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060
- Gessate (MI)
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard
Deviation
N.B.: Le misure e le curve non sono valide in caso di farmaci forniti in sospensione ad alta viscosità.
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PULIZIA DELL’APPARECCHIO
La pulizia del dispositivo deve essere effettuata con un panno sofce ed asciutto e con sostanze detergenti non abrasive.
Non utilizzare panni eccessivamente bagnati in quanto i liquidi a contatto con le parti elettriche dell’apparecchio possono causare difetti di malfunzionamento o causare situazioni di pericolo.
Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia assicurarsi che non penetrino nell’apparec-
chio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disinserita.
Prima di riporlo nella confezione e comunque, prima del successivo utilizzo, attendere che l’apparecchio sia completamente asciugato.
MANUTENZIONE
L’apparecchio Eolo non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza
dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre che
non siano presenti danni visibili; prestare particolare attenzione ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare scoperti alcuni componenti elettrici.
Vericare inoltre l’integrità del cavo di alimentazione che potrebbe essere stato danneggiato durante
l’utilizzo precedente.
Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore. Chiudere il bocchettone di compressione con un dito e vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero
evidenziare un malfunzionamento.
Vericare che il nebulizzatore non sia interessato da rotture vericatesi nell’utilizzo precedente (è stato
riposto male o ha subito urti dannosi). L’apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 1.6A
L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione, rivolgersi a personale tecnico
autorizzato dal costruttore.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Scarsa
nebulizzazione.
2. Scarsa
nebulizzazione.
3. Mancata
nebulizzazione.
4. Nebulizzazione lenta. Farmaco molto oleoso. Diluire il farmaco con soluzione siologica.
5. Apparecchio
rumoroso.
Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 Nessuno dei rimedi
Ampolla otturata. Procedere con le operazioni di pulizia e disinfe-
Ampolla otturata. Se il lavaggio non ha dato esito positivo sosti-
Ugello incastrato male. Premere con un dito e con forza l’ugello (canot-
Uso prolungato. Rivolgersi al rivenditore o al servizio tecnico
è risultato efcace.
zione dell’ampolla come indicato nel manuale.
tuire l’ampolla.
to cilindrico) posto all’interno del fondo ampolla
in policarbonato.
Gima.
Rivolgersi al rivenditore o al servizio tecnico
Gima.
Se dopo aver vericato le condizioni sopra descritte l’apparecchio non dovesse ancora nebulizzare,
consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore o al servizio tecnico Gima.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL
FUNZIONAMENTO, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE
NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE.
PULIZIA E LAVAGGIO DEGLI ACCESSORI
Prima di ogni utilizzo e / o dopo le operazioni di pulizia, prestare particolare attenzione all’integrità di
tutti gli accessori in dotazione con il dispositivo. Spegnere l’apparecchio prima di ogni operazione di
pulizia e scollegare il cavo di rete dalla presa elettrica.
PREPARAZIONE
1. Estrarre il tubo dell’aria dal nebulizzatore lasciando collegato lo stesso nel bocchettone uscita aria
del dispositivo.
2. Ruotare in senso antiorario la parte superiore del nebulizzatore.
3. Staccare il pisper interno al fondo nebulizzatore con la semplice forza delle dita.
PULIZIA
Prima e al termine di ogni utilizzo procedere con la pulizia di tutti i componenti del nebulizzatore (ad
eccezione del tubo aria) scegliendo uno dei due metodi sotto descritti.
Metodo 1: Pulire a fondo i componenti, per 5minuti, utilizzando acqua di rubinetto calda (circa 40°C)
potabile e sapone neutro.
Metodo 2: Pulire i componenti (fatta eccezione per il tubo aria) mediante immersione in una soluzione
con 60% di acqua e il 40% di aceto bianco. Al termine dell’operazione risciacquare abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile.
Al termine delle operazioni di pulizia risciacquare abbondantemente rimuovendo l’eccesso di acqua e
fare asciugare all’aria in luogo pulito.
NON FAR BOLLIRE O AUTOCLAVARE IL TUBO ARIA E LE MASCHERINE.
NON LAVARE ACCESSORI IN LAVASTOVIGLIE.
LAVAGGIO
Laddove siano presenti patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica è responsabilità
dell’utilizzatore nale procedere con opportuna fase di lavaggio. La procedura di lavaggio può essere
eseguita solo se i componenti da trattare siano stati oggetto di specica pulizia (vedi capitolo pulizia).
Per la procedura di lavaggio devono essere eseguite le seguenti operazioni:
- Riempire un contenitore, di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti, con soluzione a
base di acqua potabile e di disinfettante (soluzione a base di ipoclorito facilmente reperibile in farmacia) rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Il periodo di tempo dedicato all’immersione in tale soluzione viene richiamato sulla confezione della
soluzione di ipoclorito in base alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Risciacquare abbondantemente con acqua potabile tiepida no a rimuovere ogni traccia della solu-
zione, asciugare e riporre in ambiente asciutto e non polveroso.
- Smaltire la soluzione utilizzata secondo le indicazioni fornite dal produttore della soluzione disinfet-
tante.
ACCESSORI IN DOTAZIONE
ACCESSORI
Kit Accessori HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Maschera Adulti, Maschera
Pediatrica, Tubo Aria, Boccheruola e forcella nasale)
1 – Tubo Aria
2 – Corpo Inferiore Ampolla
3 – Ugello Nebulizzatore
4 – Corpo Superiore Ampolla
5 – Boccheruola
6 – Maschera Adulto
7 – Maschera Pediatrica
8 – Forcella nasale (non invasiva)
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Utilizzare solo accessori originali previsti ed indicati dal Fabbricante
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NEBULIZZATORE: Per ogni singolo paziente si consiglia di usare il nebulizzatore per 6 mesi o per 120
trattamenti al massimo. Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo un lungo periodo di inattività, nel
caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso in cui l’ugello nebulizzatore sia
ostruito da medicinale secco, polvere, ecc.
Ricorrere alla Forcella Nasale solo se espressamente richiesto dal medico e facendo attenzione a NON
INTRODURRE MAI nel naso le biforcazioni, ma limitandosi ad avvicinarle il più possibile.
In presenza di patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica si consiglia un uso
personale degli accessori e dell’ampolla nebulizzatrice (consultare sempre il proprio medico).
L’apparecchio è dotato di un ltro che elimina eventuali impurità dell’aria aspirata dal compressore.
Periodicamente, o se l’apparecchio non risultasse più efciente, vericare le condizioni di tale ltro: se
molto sporco va sostituito.
SOSTITUZIONE FILTRO ARIA: Il ltro aria deve essere sostituito ogni 25 ore di funzionamento o comunque quando lo stesso risulta essere particolarmente sporco. Per la sua sostituzione sollevare lo
stesso ltro dalla apposita sede e sostituirlo con uno nuovo.
Mascherine e tubo aria devono essere sostituite qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente gli stessi componenti.
Vite utile prevista: Più di 1500 ore di funzionamento (o 5 anni) in accordo con le condizioni standard di
prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento
e / o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento
• Durante l’inalazione, il paziente deve sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo e non in pol-
trona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così l’efcacia del trattamento
• Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo durante la terapia e/o di evitare contatti prolungati
con il corpo dell’apparecchio.
ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo tale da evitare di
occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
• Estrarre il cavo alimentazione e inserire la spina alla presa
elettrica. Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione
per tutta la sua lunghezza per evitare pericolosi surriscaldamenti. In caso di danneggiamento del cavo di alimentazione, per la sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico Gima.
• Aprire il nebulizzatore 2 svitandone il coperchio.
• Versare all’interno del nebulizzatore il medicinale opportuna-
mente prescritto dal proprio medico.
• Richiudere il nebulizzatore riavvitando il coperchio.
• Connettere il tubo aria 5 al bocchettone uscita aria 4
• Collegare l’altra estremità del tubo alla connessione nella
parte inferiore del nebulizzatore.
• Assicurarsi che sia presente il ltro aria 6
• Collegare al nebulizzatore l’accessorio desiderato: masche-
rina bimbo o mascherina adulto, boccheruola o forcella nasale.
• Premere l’interruttore (1) sulla posizione I per procedere con
la nebulizzazione.
• Al termine della nebulizzazione premere l’interruttore sulla
posizione O ed estrarre la spina dalla presa di alimentazione.
• Lavare il nebulizzatore e i suoi accessori come indicato nel
capitolo pulizia.
• Riporre gli accessori all’interno della custodia.
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Utilizzare sempre il nebulizzatore rivolto verso l’alto al ne di non far fuoriuscire eventuali sostanze e /
o medicinali dallo stesso nebulizzatore durante il normale utilizzo.
Nel caso di riempimento eccessivo svuotare l’ampolla nebulizzatrice, pulirla e ripetere l’operazione.
Una volta inserito il farmaco avvitare nuovamente il top al fondo e ripetere le operazioni come da capitolo “istruzioni per l’uso”.
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta
accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale
modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.
NON INALARE MAI IN POSIZIONE ORIZZONTALE.
NON INCLINARE IL NEBULIZZATORE OLTRE I 60°.
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 606011-2 (2015).
Eolo è un dispositivo medico che risulta essere particolarmente adatto per applicazioni in ambito domiciliare.
Classicazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B.
L’utilizzo di questo dispositivo vicino o sovrapposto con altre apparecchiature dovrebbe essere
evitato perché potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Se tale utilizzo è necessario e
inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni
correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e
visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal fabbricante dell’apparecchio
possono determinare un incremento delle emissioni elettromagnetiche e/o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura, causando un funzionamento non corretto.
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Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, comprese
le periferiche quali cavi per antenne e antenne esterne, ecc.) possono inuenzare il dispositivo medico
e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza (alla distanza superiore di 30cm da qualsiasi parte del
dispositivo, compreso i cavi), in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è
necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando
costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
L’aerosol Eolo è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Eolo devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Test emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Gruppo 1 L’aerosol Eolo utilizza energia RF solo per la sua fun-
Classe [B] L’aerosol Eolo è adatto per essere usato in tutti gli
Conforme
zione Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto
basse e non causano alcuna interferenza in prossimità
di alcun apparecchio elettronico.
ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi
direttamente alla rete di distribuzione pubblica che
fornisce alimentazione ad ambienti utilizzati per scopi
domestici.
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Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
L’aerosol Eolo è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Eolo deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di Immunità Livello di prova Livello
di Conformità
Scariche
elettrostatiche
(ESD) EN 61000-4-2
± 8kV a contatto
± 15kV in aria
L’apparecchio
non modica
il suo stato
Guida all’ambiente
elettromagnetico
I pavimenti dovrebbero essere in
legno, cemento o ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l’umidità relativa
dovrebbe essere almeno del 30%
Transitori veloci /
burst EN 61000-4-4
Surge EN 61000-4-5 ± 0.5kV e± 1kV
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
Campo magnetico
a frequenza di rete
EN 61000-4-8
± 2kV alimentazione
± 1kV per conduttori
di segnale
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’apparecchio
modo differenziale
non modica
il suo stato
5% UT (>95% buco
-in UT ) per 0,5 ciclo
40% UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70% UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 5 s
30 A/m L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’alimentazione dovrebbe essere
quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere
quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere
quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
Se l’utente dell’aerosol Eolo richiede che l’apparecchio operi in
modo continuo si raccomanda di
utilizzarlo sotto un gruppo di continuità.
L’alimentazione dovrebbe essere
quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aerosol Eolo è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Eolo devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova
di Immunità
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Livello indicato
dalla EN 60601-1-2
3Vrms 150kHz
to 80MHz
(per apparecchi
che non sono
life-supporting)
Livello di
conformità
V1 =
3 V rms
Ambiente Elettromagnetico - Guida
Gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili non dovrebbero essere
usati più vicino a nessuna parte dell’apparecchio Eolo, compresi i cavi, della distanza di separazione calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitoImmunità
Irradiate
EN 61000-4-3
10 V/m 80MHz
to 2.7GHz
(per apparecchi
E1 =
10 V / m
re.
Distanze di separazione raccomandate
che non sono
life-equipment)
d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P da 80MHz a 800MHz
d= [23 / E1] √P da 800MHz a 2,7GHz
Dove P e la potenza massima nominale
d’uscita del trasmettitore in Watt (W) se-
condo il costruttore del trasmettitore e d e
la distanza di separazione Raccomandata
in metri (m).
10ITALIANO
Le intensità del campo dai trasmettitori
a RF ssi, come determinato in un’inda-
gine elettromagnetica del sitoa, potrebbe
essere minore del livello di conformità di
ciascun intervallo di frequenzab.
Si può vericare interferenza
in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal seguente
simbolo:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettro-
magnetica e inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a. Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e
cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica
del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio Eolo supera il livello di
conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale
dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b. L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore
di 10 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili
ed il monitor
L’aerosol Eolo è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo
i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio Eolo possono contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione
mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio Eolo come sotto raccomandato, in relazione alla
potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore W
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V1] √P
da 80MHz a 800MHz
d= [12 / E1] √P
da 800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E1] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo
il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettro-
magnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
11 ITALIANO
SIMBOLI
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Fabbricante
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Smaltimento RAEE Parte applicata di tipo BF
Apparecchio di classe II
Limite di temperatura Limite di umidità
Limite di pressione atmosferica
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti
devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di
raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare al riparo dalla luce
solare
Data di fabbricazione
Numero di serie
IP21
Grado di protezione dell’involucro
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