installation and start up / installation et préparation pour l’emploi
: utilizzazione /
Instructions / Instructions
INDICE
TABLE OF CONTENTS / INDEX
Classification / Identification
Normative ref. / Référence de normes
Technical data / Fiche des données techniques
Description / Description
control panel / panneau de contrôle
circuit diagram / schéma électrique
carriage / transport
instructions for use / utilisation
4
-4
: manutenzione e riparazioni /
maintenance and repairs / entretien et réparations
4
-5
: messa fuori uso /
5) Norme di sicurezza /
6) Precauzioni durante l’uso /
Cautions to the user / Précautions pendant l’utilisation
7) Responsabilità del produttore /
Manufacturer’s responsibility / Responsabilité du constructeur
8) Garanzia /
Warranty / Garantie
putting out of service / mise hors service
Safety cautions / Normes de sécurité
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FAST ASSEMBLER - GIMETTE 1,5 - 7
♦
Manuale cod. 8002GIMA – Ed.0/Rev.2
0) Identificazione /
♦ Sterilizzatrice aria calda /
“ Gimette “
♦ Modello /
Model l Modèle
- Gimette 1,5
- Gimette 7
Anno di costruzione /
Classification / Identification
Hot air sterilizer / Stérilisateur à air chaud
:
Manufacturing year / Année de construction
:
:
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FAST ASSEMBLER - GIMETTE 1,5 - 7
“Attuazione della Direttiva
"Attuazione della Direttiva
la
plemento Ordinario
DIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 settembre 2007 che modifica la Direttiva 90/385/CEE del Consiglio
te i dispositivi medici, e la Direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul
DIRETTIVA 2006/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato
Dispositivi medici. Sistemi di gestione
Dispositivi medici. Applicazione della
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi
Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme
Manuale cod. 8002GIMA – Ed.0/Rev.2
1)Riferimenti Normativi /
DISPOSIZIONI DI LEGGE /
-Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici“ (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n.54, Supplemento Ordinario)
-Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n.332 -
98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" (Pubblicato nel
Gazzetta Ufficiale n.269 del 17 novembre 2000 – Sup
n.189)
-
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la Direttiva 93/42/CEE del consiglio concernen
mercato dei biocidi
-
del 12 dicembre 2006 concernente il
entro taluni limiti di tensione.
PROVISIONS OF THE LAW / TERMES DE LA LOI
Normative ref. / Référence de normes
NORME ARMONIZZATE E PROGETTI DI NORME ARMONIZZATE, NORME TECNICHE NAZIONALI /
TIONAL RULES / NORMES HARMONISÉ ET PROJET DE NORMES HARMONISÉ,
NORMES TECHNIQUE NATIONAL
HARMONIZED RULES AND THEIR PROJECTS, TECHNICAL NA-
-UNI CEI EN ISO 13485 (04-2012) della qualità. Requisiti per scopi regolamentari.
-UNI CEI EN ISO 14971 (10-2012) gestione dei rischi ai dispositivi medici.
-CEI EN 61010-1 (03/2011) di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 1: Prescrizioni generali.
-CEI EN 61010-2-40 (10/2005) elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-040 : Prescrizioni particolari per sterilizzatori usati nel trattamento di materiale medico.
-CEI EN 60601-1-2 (06/2012) generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale : Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
ALTRI DOCUMENTI NORMATIVI /
MENTS DE RÈGLES
OTHER RULES DOCUMENTS / D’AUTRES DOCU-
-FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA – X Edizione –
Roma 1998 – Metodi e condizioni di sterilizzazione – Sterilizzazione mediante calore secco.
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zioni
°C,
presenza della terra
°C, relative
ground in the
es pour l'usage
les températures entre
é relative maximum 80% jusqu'à
Manuale cod. 8002GIMA – Ed.0/Rev.2
2)Scheda dati tecnici /
Capacità
Capacity / Capacité
Assorbimento
Absorbed power / Puissance absorbée
Tensione - Frequenza
Voltage - Frequency /
Tension - Fréquence
Fusibile
Fuse / Fusible
Timer
Timer / Minuterie
Termostato
Thermostat
2° Termostato di sicurezza
2nd safety thermostat /
2° thermostat de sécurité
Termometro
Thermometer / Thermomètre
Ingombro (l.p.h.)
Overall size (w.d.h.) /
Encombrement (l.p.h.)
Misure int. (l.p.h.)
Int. size (w.d.h.) /
Mesures internes (l.p.h.)
Peso
Weight / Poids
Grado di protezione IP
Protection IP degree /
Degré IP de protection
Condizioni ambientali normali
Normal environmental conditions /
Conditions normaux environnementaux
Grado di protezione IP 41 per apparecchiatura
da laboratorio (EN 60529)
Protection IP 41 degree for laboratory device (EN 60529) /
Degré IP 41 de protection pour dispositif de laboratoire
La norma di riferimento EN 61010-1 specifica le condi
ambientali normali di impiego definite per uso interno, altitudine sino m.2000, temperature comprese tra 5÷40
umidità relativa max 80% sino a 31°C,
nella rete di alimentazione.
EN 61010-1 rule defines the environmental normal conditions of the utilization which are fixed for internal use, altitude till m.2000, temperatures between 5÷40
humidity max 80% till 31°C, presence of the
feeding net.
La règle EN 61010-1 définit les conditions normaux environnementaux de l'utilisation qui sont fix
interne, l'altitude jusqu'à m.2000,
le 5÷40°C, l'humidit
31°C, présence de la terre dans le filet d'alimentation.
Le nostre sterilizzatrici ad aria calda sono concepite per consentire la sterilizzazione rapida e sicura di strumentario chirurgico non imbustato secondo il metodo
denominato a calore secco. La camera di sterilizzazione è interamente in acciaio
inox, resistente al calore ed alla corrosione, coibentata con fibra di vetro per evitare l’eccessivo riscaldamento delle pareti esterne. Lo sportello chiude ermeticamente la camera di sterilizzazione grazie alla guarnizione in gomma silicone resistente al calore. Vassoio estraibile in alluminio con grandi asole per la circolazione dell’aria calda.La sterilizzatrice è dotata di resistenza corazzata in acciaio inox,
caratterizzata da alto rendimento e bassa inerzia. Un termostato automatico a
bulbo capillare controlla la temperatura per una autoregolazione fino a 200°C.Un
secondo termostato di sicurezza bimetallico interviene controllando la temperatura, qualora dovesse superare la temperatura limite impostata durante il collaudo. Il funzionamento del secondo termostato provoca l’accensione della spia rossa di allarme. Il tempo di accensione del termostato è programmabile per mezzo
del timer fino a 120 minuti oppure fisso nella posizione manuale.
L’impostazione della temperatura e del tempo desiderati, avviene tramite la manopola del termostato e del timer. L’interruttore generale è luminoso verde; le spie luminose verde, arancio e rosso indicano rispettivamente il funzionamento, il riscaldamento e l’allarme. L’apparecchio è fornito con cavo di alimentazione certificato, vassoio estraibile in alluminio, due pinze per estrazione vassoio.
The required temperature and time setting, is obtained by means the thermostat and timer knobs.
The device is provided with a green bright main power switch and with green, orange and red pilot
lamps to show respectively the working, heating and alarm signals. The sterilizer is delivered with certified feeder cable, one extractable aluminium tray, two holder-tray pliers.
Le choix de la température et du temps désiré est ef
nuterie. L’interrupteur général est lumineux, de couleur verte ; les voyants lumineux vert, orange et
rouge indiquent respectivement la mise sous tension, le chauffage et l’alarme. L’appareil est livré avec
un câble d’alimentation certifié, un plateau extractible en aluminium et deux pinces pour l’extraction
du plateau.
F fusibile rapido 5x20mm – 1A/F – 250V – L 35A
IG interruttore generale unipolare luminoso verde 16(6)A – 250V
L fase
LSA spia luminosa arancione 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
LSR spia luminosa rossa 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
LSV spia luminosa verde 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
N neutro
NP terra
PE messa a terra
R resistenza 250W – 220V - 205Ω
S spina con portafusibile 10A - 250V
T timer 1 via 120’ – 0°÷280° + pos.man. -50° - 16(3)A – 250V
TR termostato regolabile 0÷200°C ±6°C diff. 6°C – 0°÷280° - 16(3)A – 250V
TS termostato sicurezza 190°C ±7,5°C diff. 13°C – 10A – 250V – T amb. 300°C max.
Gimette 7
F fusibile rapido 5x20mm – 2.5A/F – 250V – L 35A
IG interruttore generale unipolare luminoso verde 16(6)A – 250V
L fase
LSA spia luminosa arancione 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
LSR spia luminosa rossa 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
LSV spia luminosa verde 1/4W – 2mA – 250V – 150KΩ – 25000 ore vita media
N neutro
NP terra
PE messa a terra
R resistenza 400W – 220V - 125Ω
S spina con portafusibile 10A - 250V
T timer 1 via 120’ – 0°÷280° + pos.man. -50° - 16(3)A – 250V
TR termostato regolabile 0÷200°C ±6°C diff. 6°C – 0°÷280° - 16(3)A – 250V
TS termostato sicurezza 190°C ±7,5°C diff. 13°C – 10A – 250V – T amb. 300°C max.
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FAST ASSEMBLER - GIMETTE 1,5 - 7
t up / Installation
Manuale cod. 8002GIMA – Ed.0/Rev.2
4)Istruzioni /
4.1 Trasporto /
Instruction / Instructions
Carriage / Transport
La sterilizzatrice viene fornita in idoneo imballaggio che richiede le normali precauzioni di trasporto per materiali fragili, come indicato sulla scatola dell’imballaggio
stesso. In caso di reso, utilizzare l’imballo originale. Per il trasporto della sterilizzatrice disimballata, mantenerla in posizione orizzontale e utilizzare la base come punto
di presa.
Nota : gli imballaggi sono in cartone e non richiedono particolari condizioni di smaltimento.
4.2 Installazione-preparazione per l’uso /
Installation and star
et préparation pour l’emploi
Rimuovere l’apparecchiatura dall’imballo con estrema cura. Accertarsi della corretta messa a
terra dell’impianto generale. Posizionare la sterilizzatrice avendo cura di appoggiarla su superfici piane per agevolare l’aerazione del fondo. Non avvicinare la parte posteriore della
sterilizzatrice a meno di 10cm. da pareti per consentire un’idonea ventilazione. Inserire il
vassoio nella sede. Inserire la spina di sicurezza del cavo di alimentazione prima nell’attacco
dell’apparecchiatura e poi alla rete elettrica, dopo essersi accertati che la tensione di rete
corrisponda a quella dell’apparecchio. Premere l’interruttore generale luminoso verde posizionandolo su “I”. Verificare l’accensione della spia dell’interruttore stesso.
nel caso si riscontrassero imballaggi umidi, si raccomandata di lasciare preventiva-
mente l’apparecchiatura in ambiente riscaldato per escludere condizioni di umidità dei componenti.
Nota :
il caratteristico odore di fibra di vetro riscaldata, può manifestarsi al primo avvia-
mento e permanere per un breve periodo.
Nota :
le condizioni ambientali richieste (pressione, umidità, temperature, ecc.) sono quelle
stabilite dalle norme di riferimento e riportate nelle caratteristiche.
4.3 Utilizzazione /
Instructions to use / Utilisation
♦ Posizionare l’interruttore generale sulla posizione “I”.
Press the main power switch position “I”.
Positionner l’interrupteur general sur la position “I”.
♦ Ruotare la manopola del timer (nr.1) in senso orario portando l’indice sul tempo deside-
rato, sino ad un massimo di 120 minuti.
♦ Ruotare la manopola del termostato portando l’indice sulla temperatura desiderata (la
sterilizzatrice è collaudata e preparata per lavorare in condizioni ottimali a 180°C.).
♦ Verificare l’accensione della spia arancione. Prima di stabilizzarsi sulla temperatura volu-
ta, la spia arancione (nr.4), la cui accensione segnala il funzionamento della resistenza,
avrà alcuni scatti automatici in conseguenza della distribuzione del calore all’interno della
camera di sterilizzazione.
♦ A macchina fredda la temperatura impostata verrà raggiunta in circa 40 minuti. La
tem-peratura consigliata è evidenziata in azzurro (150°C -180°C).
♦ Volendo disinserire il timer e far funzionare la sterilizzatrice a tempo indeterminato,
ruo-tare la manopola del timer in senso antiorario sulla posizione “Manual”.
Per un uso corretto e per consentire una buona circolazione dell’aria calda, si consiglia di
non riempire eccessivamente il ripiano e di non sovrapporre il materiale. A seconda del materiale da sterilizzare, i tempi, considerati dal momento del raggiungimento della temperatura, variano da un minimo di 30 minuti ad un massimo di 120 minuti, per una temperatura di 150÷180°C max. secondo le indicazioni della Farmacopea Ufficiale e i fabbricanti dei
dispositivi medici introdotti. L’utilizzatore deve valutare se la qualità e le caratteristiche dello
strumentario possono escludere un deterioramento dei prodotti trattati nel corso del processo. Deve essere precisato che il processo di sterilizzazione è solo una parte di una procedura più articolata che riguarda le fasi di Decontaminazione, di Detersione, di Sterilizzazione e di Conservazione. La corretta applicazione di questa procedura, le attività di pulizia periodica della camera potranno escludere una contaminazione crociata. Si consiglia di
non mantenere per lungo tempo la temperatura al massimo per non rischiare di deteriorare
il materiale sterilizzato.
L’accensione della spia rossa (nr.5) “Alarm” indica che la temperatura ha superato
220°C ed è entrato in funzione il secondo termostato di sicurezza che limita la
temperatura. Far verificare dall’assistenza o da tecnico specializzato l’efficienza del
termostato regolabile. Per i modelli privi di termometro sarà opportuna una verifica
periodica delle prestazioni termiche per garantire i processi impostati.
Nota :
verificare periodicamente con indicatori l’omogenea distribuzione del calore nella camera.
4.4 Manutenzione e riparazioni /
Maintenance and repairs / Entretien et réparations
Ogni tipo di manutenzione deve essere effettuata con cavo di alimentazione disinserito. La
sterilizzatrice in condizioni ambientali idonee non richiede particolari manutenzioni, oltre ad
una normale pulizia. Si consiglia l’uso di un panno inumidito. Non usare acidi o solventi.
Verificare periodicamente che il cavo di alimentazione elettrica sia in perfetto stato.
Se dovesse rendersi necessaria la sostituzione del fusibile di protezione, aprire il cassettino
posto sul retro dell’apparecchiatura, sotto la presa di corrente (vedi fig.2).
Sostituire il fusibile rispettando i valori indicati sulla targhetta. In caso di malfunzionamento
interpellare il fabbricante o l’assistenza tecnica autorizzata.
Per eventuali riparazioni si raccomanda di rendere la sterilizzatrice utilizzando
l’imballo originale, al costruttore direttamente o attraverso il distributore o avvalersi
di tecnici specialisti, tenuti ad osservare le norme generali di sicurezza e prevenzione
degli infortuni in vigore nel paese di utilizzo della macchina.
4.5 Messa fuori uso /
Non sono previste particolari precauzioni. Per lo smaltimento devono comunque essere
adottate le procedure previste dalla normativa vigente e dalle direttive comunitarie. Pur non
ricadendo nel quadro delle apparecchiature previste dagli allegati della direttiva RAEE, la
sterilizzatrice è stata concepita selezionando componenti conformi a tale direttiva.
N.B. La vita utile dell’apparecchiatura dal punto di vista tecnico, è rapportata alle caratteristiche dei componenti utilizzati per l’assemblaggio, e non strettamente alla realizzazione del
dispositivo da parte di Fast Assembler.
5)Norme di sicurezza /
Putting out of service / Mise hors service
Safety cautions / Normes de sécurité
L’apparecchiatura deve essere utilizzata soltanto da persone espressamente autorizzate ed
informate sul corretto uso.
L’apparecchiatura deve essere impiegata esclusivamente per l’uso per cui è stata
concepita : sterilizzazione di strumenti e ferri chirurgici in ambiente medico e
paramedico. L’apparecchiatura non deve essere utilizzata per trattamenti di lenti
a contatto secondo le disposizioni della Regola 15 - All.9 - Comma 1.
E’ indispensabile prendere tutte le precauzioni necessarie ad evitare l’uso improprio
da parte di persone non autorizzate. E’ vietato modificare o alterare in qualsiasi modo le protezioni di sicurezza termiche ed elettriche dell’apparecchiatura o metterle
fuori uso.
Periodicamente verificare la funzionalità degli indicatori luminosi che segnalano
l’alimentazione e le fasi di riscaldamento.
Durante l’utilizzo dell’apparecchiatura fare attenzione ad eventuali terze persone.
E’ vietato all’operatore eseguire riparazioni di qualsiasi tipo se non espressamente
autorizzato.
Durante le operazioni di pulizia e manutenzione, è assolutamente indispensabile
accertarsi che l’apparecchiatura sia scollegata dall’alimentazione elettrica e la camera
di sterilizzazione sia a temperatura ambiente.
Verificare periodicamente che il cavo di alimentazione non sia in alcun modo
danneggiato.
In caso di sostituzione di parti da parte di tecnici specialisti è assolutamente
indispensabile utilizzare pezzi di ricambio originali e comunque attenersi alle
caratteristiche tecniche indicate dal costruttore.
In caso di dubbi o incertezze sulle norme di sicurezza, Vi preghiamo di consultare il
costruttore od il Vostro distributore prima di utilizzare la macchina.
Attenersi comunque alle norme generali di sicurezza e di prevenzione degli infortuni
in vigore nel paese in cui viene utilizzata la macchina.
13/16
FAST ASSEMBLER - GIMETTE 1,5 - 7
ra di
Manuale cod. 8002GIMA – Ed.0/Rev.2
ATTENZIONE !!
ATTENTION !!
Evitare il contatto accidentale con liquidi.
La sterilizzatrice non deve essere usata in ambienti
con presenza di gas esplosivi.
6)Precauzioni durante l’uso /
Cautions to the user / Précautions pendant l’utilisation
Appoggiare la sterilizzatrice su superfici piane per agevolare l’aerazione del fondo.
Non avvicinare la sterilizzatrice a meno di 10cm. da superfici per consentire un’idonea ventilazione.
Mantenere chiuso lo sportello quando è in corso la sterilizzazione. Non appoggiare
alcun oggetto sul piano superiore. Utilizzare le pinze in dotazione per estrarre il
vassoio e reinserirlo. Non spostare e non effettuare alcun intervento di
manutenzione e pulizia sulla sterilizzatrice prima del raffreddamento a temperatura
ambiente e della sconnessione dell’alimentazione elettrica.
ATTENZIONE !!
ATTENTION !!
Durante l’uso non inserire le mani nella came
sterilizzazione e non toccare il vassoio.
Manufacturer’s responsibility / Responsabilité du constructeur
Si precisa che l’uso dell’apparecchiatura è limitato alle funzioni per cui essa è
stata progettata e realizzata. Qualora l’apparecchiatura venga usata impropriamente, ogni rischio e responsabilità è a carico dell’utilizzatore.
8)Garanzia /
Warranty / Garantie
La garanzia riguarda i vizi di produzione ed è regolamentata dal certificato
che accompagna l’apparecchiatura.
Spiegazione dei simboli /
I = interruttore generale acceso/
0 = interruttore generale spento/
PERICOLO
Danger
AVVERTENZA
Symbol / Symbol
Symbols explanation / Explication des symboles
main power switch on / interrupteur général allumé
main power switch off / interrupteur général éteint
PRECAUZIONI
Precautions / Précautions
Elettrico
Electric
Électrique
E’ vietato effettuare operazioni di manutenzione
sulla apparecchiatura con presenza di tensione.
E’ obbligatorio che operazioni su l’equipaggiamento elettrico debbano essere effettuate solamente da personale espressamente autorizzato
ed adeguatamente istruito.