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Sicurezza
Garanzie di sicurezza ed igiene
Se usato correttamente e secondo le istruzioni fornite da GAMMA, il carrello MINI
non presenta pericoli per l’operatore. Si declina ogni responsabilità per eventuali
danni a cose o persone causati da usi impropri del carrello.
L'utilizzo di parti di ricambio non originali può causare danni al carrello stesso e/o
alle persone.
• MINI è sicuro, in linea con i più alti standard di sicurezza, grazie ai materiali
impiegati nella costruzione, alle forme arrotondate, all’assenza di parti metalliche
acuminate ed all’attenzione dedicata nell’inserimento di tutti gli accessori.
• MINI è innovativo. Costruito con materiali d’avanguardia: il poliuretano rigido Baydur
, inalterabile nel tempo, resistente agli agenti chimici, non soggetto a corrosione
ed autoestinguente.
• Le soluzioni adottate per la progettazione e la costruzione del carrello si attengono
ai principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso
tecnologico generalmente riconosciuto.
• Sempre in fase di progettazione e costruzione, sono stati eliminati o ridotti rischi
nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella
costruzione del carrello) e sono state adottate le opportune misure di protezione nei
confronti dei rischi che non è stato possibile eliminare.
• Gli utilizzatori sono stati informati dei rischi residui. Ad esempio per i
componenti ed accessori che devono supportare un carico (come l’asta flebo
o i cassetti) è stato indicato il carico massimo ammissibile, sia nella relativa
scheda che sul particolare stesso. Nel caso in cui l’adesivo dovesse rovinarsi
o comunque rendersi illeggibile, è necessario provvedere alla sua
sostituzione.
• I materiali sono stati scelti in base alla loro ridotta tossicità ed infiammabilità.
• Tenendo conto della destinazione d’uso del carrello è stata considerata anche la
compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e fluidi
corporei.
• Il carrello è stato progettato in modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i
rischi derivati dall’involontaria penetrazione di sostanze nel carrello stesso (tenendo
conto di quest’ultimo e delle caratteristiche dell’ambiente in cui se ne prevede
l’utilizzazione)
• Il carrello è stato progettato, fabbricato ed imballato in modo tale che le sue
caratteristiche e le prestazioni, in considerazione dell’utilizzazione prevista, non
vengono alterate durante la conservazione ed il trasporto.
• Le normali sollecitazioni cui viene sottoposto il carrello in condizioni normali di
utilizzazione non alterano le caratteristiche e le prestazioni descritte nel presente
documento, perciò non possono essere compromessi lo stato clinico e la sicurezza
dei pazienti ed eventualmente di terzi (durante la durata di vita del dispositivo)
• Le caratteristiche dei materiali impiegati non cambiano se a contatto con fluidi del
corpo umano e di altro genere (in particolar modo dal punto di vista
dell’infiammabilità) pertanto la sicurezza del carrello è garantita con tutte le
sostanze e materiali che viene in contatto durante il normale utilizzo (o
manutenzione)
• È necessario segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione ai
dispositivi al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui
si è stabiliti.
• MINI è stato progettato e costruito nel rispetto delle seguenti norme e decreti:
• il dispositivo è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni del
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) Allegato I,
• l’azienda produttrice è certificata secondo le norme UNI EN ISO 9001 e UNI
CEI EN ISO 13485.