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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CUCITRICE CUTANEA MONOUSO
DISPOSABLE SKIN STAPLER
AGRAFEUSE CUTANÉE JETABLE
GRAPADORA DE PIEL DESECHABLE
GRAMPEADOR DE PELE DESCARTÁVEL
EINWEG-HAUTHEFTER
b. La cucitrice è un dispositivo sterile; non utilizzare oltre la data di scadenza o in caso di danni all’imbal-
laggio in blister.
c. Assicurarsi che il prodotto non venga contaminato all’estrazione dall’imballaggio in blister.
d. Il prodotto è monouso. Lo smaltimento del prodotto deve avvenire in conformità alle normative locali.
e.
La cucitrice cutanea deve essere utilizzata esclusivamente per la sutura di ferite profonde almeno
5mm. È proibito l’uso della cucitrice cutanea su ferite dalla profondità inferiore a 5mm.
f. Se l’ipoderma sotto l’incisione è troppo spesso, si consiglia di effettuare una sutura ipodermica prima di
una sutura cutanea.
g. Si consiglia di mantenere una distanza dai 5 ai 10 mm tra ogni punto metallico. Utilizzare l’apposito stru-
mento per rimuovere i punti dopo 7~10 giorni. In alternativa, fare riferimento alla prescrizione medica.
h. L’uso della cucitrice cutanea deve essere limitato al periodo di validità.
8. Controindicazioni
L’uso della cucitrice è controindicato per la sutura di ferite dalla profondità inferiore a 5 mm.
L’uso della cucitrice cutanea è controindicato su pazienti di cui si conoscano allergie o intolleranze ai
metalli contenuti nell’acciaio inossidabile 317L, quali cromo, nichel, ferro, molibdeno, rame.
Non utilizzare il prodotto per la sutura di tessuto interno.
Questo prodotto non deve essere utilizzato per scopi estranei a quelli descritti.
9. Condizioni di conservazione
La cucitrice cutanea deve esse conservata in luogo fresco e asciutto, dall’umidità ≤ 80% e privo di gas
corrosivo. Maneggiare con cura.
Non appoggiare altri oggetti sulla confezione della cucitrice cutanea.
10. Periodo di validità
5 anni dalla data di sterilizzazione. Si veda la data di scadenza di ogni prodotto posta sull’imballaggio.
11. Assistenza post vendita
Contattare il fornitore o il produttore in caso di problemi riguardanti la qualità del prodotto acquistato.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
La nostra speciale cucitrice cutanea monouso progettata e prodotta è lo strumento specico per la sutura
ITALIANO
cutanea chirurgica. Con una nuova struttura e sicurezza dell’applicazione, la nostra cucitrice cutanea
presenta i vantaggi di una rapida velocità di cucitura durante l’operazione, poca reazione istologica, buona corrispondenza e guarigione della ferita, piccola cicatrice chirurgica e nessun dolore per la rimozione,
ecc. La nostra cucitrice cutanea usa e getta consente non solo lavorare con maggiore efcienza, ma
anche evitare efcacemente l’infezione crociata.
1. Struttura principale
a. Il prodotto si compone di cucitrice cutanea e punti metallici. Ogni cucitrice cutanea dispone di una
certa quantità di punti metallici al suo interno (per il numero esatto, si faccia riferimento all’etichetta
del prodotto). La cucitrice cutanea è composta dal corpo, manico, cartuccia, dispositivo di spinta dei
punti metallici e dispositivo di rimozione dei punti.
b. I punti metallici sono fabbricati in acciaio inossidabile per uso medico.
2. Principio di Funzionamento
Dopo che il manico è soggetto alla spinta di una forza esterna, i punti metallici assumeranno la forma
desiderata dopo l’espulsione come conseguenza della trasmissione meccanica della cucitrice.
3. Indice di Capacità
a. La forza di sutura della cucitrice cutanea non deve superare i 55N.
b. I componenti metallici della cucitrice cutanea sono realizzati in materiali anti erosione.
c. La cucitrice cutanea viene sterilizzata con ossido di etilene. La quantità di residui di ossido di etilene
deve essere inferiore a 10 mg/kg prima che il prodotto possa lasciare la fabbrica.
4. Applicazione
La cucitrice cutanea è utilizzata per la sutura di ferite cutanee durante gli interventi chirurgici.
5. Istruzioni per l’uso
a. Rimuovere la carta Tyvek ed estrarre la cucitrice cutanea dall’imballaggio in blister.
b. Sollevate la cute da entrambi i lati della ferita con l’aiuto di un paio di pinzette, quindi unite i due lati e
manteneteli uniti.
c. Assicuratevi che la parte frontale della cucitrice cutanea sia ben posizionata sopra la ferita e che sia
in verticale sull’asse longitudinale dell’incisione. Appoggiare gentilmente la cucitrice cutanea sull’incisione no a che la freccia anteriore non sia pari alla linea mediana dell’incisione. Non premere forte
la cucitrice sulla ferita, altrimenti la rimozione dei punti metallici sarà difcoltosa e più dolorosa per il
paziente.
d. Attenzione: Stringere il manico e non allentare la presa no alla completa fuoriuscita del punto metal-
lico, quindi rimuovere la cucitrice e prepararsi al passo successivo.
Vedere immagini 1-2-3.
6. Restrizioni all’uso
L’uso di questo dispositivo medico è riservato esclusivamente a personale medico qualicato.
7. Precauzioni d’uso
a. La cucitrice cutanea viene sterilizzata con ossido di etilene.
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IT Sterilizzato mediante ossido di etilene
GB Sterilised using ethylene oxide
FR Méthode de stérilisation utilisant
de l’oxyde d’éthylène
ES Esterilizado utilizando óxido
de etileno
PT Esterilizado com óxido de etileno
DE Sterilisation mit Ethylenoxid
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
FR Consulter les instructions d’utilisation
ES Consultar las instrucciones de uso
PT Consulte as instruções de uso
DE Gebrauchsanweisung beachten
IT Questo lato su
GB This side up
FR Ce côté vers le haut
ES Este lado hacia arriba
PT Este lado para cima
DE Diese Seite (nach) oben!
IT Dispositivo monouso, non riutilizzare
GB Disposable device, do not re-use
FR
Dispositif pour usage unique,
ne pas réutiliser
ES Dispositivo monouso, no reutilizable
PT Dispositivo descartável,
não reutilizar
DE Für einmaligen Gebrauch,
nicht wiederverwenden
GB Caution: read instructions
(warnings) carefully
IT Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
FR Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
ES Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
PT Cuidado: leia as instruções
(avisos) cuidadosamente
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
IT Fragile, maneggiare con cura
GB Fragile, handle with care
FR Fragile, manipuler avec précautions
ES Frágil, manejar con cuidado
PT Frágil, manusear com cuidado
DE Zerbrechl ich, mit Sorgfalt behandeln
IT Codice prodotto
GB Product code
FR Code produit
ES Código producto
PT Código produto
DE Erzeugniscode
IT Numero di lotto
GB Lot number
ES Número de lote
FR Numéro de lot
PT Número de lote
DE Chargennummer
IT Data di fabbricazione
GB Date of Manufacturing
FR Date de fabrication
ES Fecha de fabricación
PT Data de fabrico
DE Herstellungsdatum
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
ES Conservar en un lugar fresco y seco
FR Á conserver dans un endroit frais
et sec
PT Armazenar em local fresco e seco
DE An einem kühlen und trockenen
Ort lagern
IT Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
GB Authorized representative
in the European community
FR Représentant autorisé
dans la Communauté européenne
ES Representante autorizado
en la Comunidad Europea
PT Representante autorizado
na União Europeia
DE Autorisierter Vertreter in der EG
IT Limite di umidità
GB Humidity limit
FR Limite d’humidité
%
ES Límite de humedad
PT Limite de humididade
DE Feuchtigkeitsgrenzwert
IT Fabbricante
GB Manufacturer
ES Fabricante
FR Fabricant
PT Fabricante
DE Hersteller
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
ES Fecha de fabricación
FR Date de fabrication
PT Data de fabrico
DE Herstellungsdatum
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
FR Á conserver à l’abri de la lumière
du soleil
ES Conservar al amparo de la luz solar
PT Guardar ao abrigo da luz solar
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt
lagern
IT Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
GB Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
FR Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
ES Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
PT Dispositivo médico em conformidade
com a Diretiva 93/42/CEE
DE Medizinprodukt gemäß
Richtlinie 93/42/CEE
F-35W (25891)
Ningbo Advan EIectricaI Co. ,Ltd.
IndustriaI DeveIopment Zone Fuhai Town
315332 Cixi City, Ningbo, Zhejiang Province
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International
Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537
Hamburg, Germany
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Gima S.p.A. Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
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80%
0%
0123
M25891-M-Rev.2-11.21
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