Gima DIATERMO 106 monopolar User guide [it]

MANUALE D’ISTRUZIONI / INSTRUCTION’S MANUAL /

MANUAL DE INSTRUCCIONES

DIATERMO 106

MA126IGBEa

MA126IGBEa

Ed.01-2006

DIATERMO 106 GIMA SpA

IMPORTANTE / IMPORTANT / IMPORTANTE

Queste istruzioni operative costituiscono una parte fondamentale dell’apparecchiatura per chirurgia ad
alta frequenza, in quanto ne descrivono il funzionamento e l’uso, pertanto devono essere lette
attentamente prima di iniziare l’installazione e l’uso dell’apparecchiatura.
Tutte le istruzioni di sicurezza o note di avvertimento devono essere osservate. Siate certi che queste
istruzioni operative siano fornite insieme all’apparecchiatura quando è trasferita ad altro personale
operativo.
Nessuna parte di questo documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un'altra lingua senza il
consenso scritto della LED SpA.
In caso di necessità di Assistenza Tecnica, contattare il proprio rivenditore.

These operating instructions form an integral part of the equipment and must be available to the
operating personnel at all times.
All the safety instructions and advice notes are to be observed. Be sure that these operating instructions
is furnished together the equipment when this is transferred to other operating people.
No part of this document could be photocopied, reproduced or translated in other language without the
written consent of LED SpA.
In case of necessity of technical assistance contact your own retailer.

Las presentes instrucciones operativas forman parte indisoluble del equipo y han de estar a disposición
del personal que lo utiliza, en todo momento.
Todas las instrucciones de seguridad y las notas de advertencia se han de cumplir al pie de la letra.
Cerciórese de que estas instrucciones operativas se adjunten al aparato, si el mismo es utilizado por otros
miembros del personal operativo.
Queda terminantemente prohibida la reproducción del presente Manual, mediante fotocopia u otros
medios, así como su traducción a otros idiomas, sin la autorización previa y por escrito.
De necesitar asistencia técnica, contacte a su revendedor.

Produttore / Manufacturer

LED SpA

PROGETTAZIONI E PRODUZIONI ELETTRONICHE

Via Selciatella, 40 04010 APRILIA (LT) ITALIA

Manuale d’istruzioni / Instruction’s Manual / Manual de Instrucciones

MA126IGBEa 3

GIMA SpA DIATERMO 106

INDICE / INDEX

IMPORTANTE / IMPORTANT / IMPORTANTE ....................................................... 3

INDICE / INDEX............................................................................................................ 4

1. INTRODUZIONE ...................................................................................................... 6

1.1 CONTROLLO LISTA PARTI .................................................................................................................... 6

DESCRIZIONE GENERALE .................................................................................................................... 6

1.2

TAGLIO MONOPOLARE ........................................................................................................................ 6

1.3

COAGULAZIONE MONOPOLARE .......................................................................................................... 7

1.4

2. SICUREZZA .............................................................................................................. 8

2.1 GENERALE .......................................................................................................................................... 8

INSTALLAZIONE ................................................................................................................................... 9

2.2

STANDARD DI SICUREZZA APPLICABILI ................................................................................................ 9

2.3

3. INSTALLAZIONE .................................................................................................. 10

4. CONNETTORI E CONTROLLI ............................................................................ 11

4.1 TARGA SUL PANNELLO POSTERIORE .................................................................................................. 11

4.1.1 Dati Identificativi del Distributore ....................................................................................... 11

4.1.2 Dati Tecnici .......................................................................................................................... 11

4.1.3 Significato dei Simboli Grafici ............................................................................................. 11

4.2 PANNELLO POSTERIORE .................................................................................................................... 11

4.2.1 Modulo di Alimentazione della Apparecchiatura e Selettore di Tensione. ......................... 11

4.2.2 Interruttore di Alimentazione. .............................................................................................. 12

4.3 PANNELLO FRONTALE ....................................................................................................................... 12

4.3.1 Pulsanti d'uso........................................................................................................................ 12

4.3.2 Connettori ............................................................................................................................. 13

4.3.3 Indicatori di avvertimento .................................................................................................... 13

5. CARATTERISTICHE TECNICHE ....................................................................... 14

5.1 GENERALI ......................................................................................................................................... 14

6. MANUTENZIONE .................................................................................................. 15

6.1 GENERALITÀ ..................................................................................................................................... 15

6.2 PULIZIA DEL CONTENITORE .............................................................................................................. 15

6.3 PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI ................................................................................. 15

6.4 CONTROLLO DELL'APPARECCHIATURA PRIMA DELL'USO ................................................................... 15

6.5 CONTROLLO E MISURA DI FUNZIONI DI SICUREZZA ............................................................................ 15

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

1. INTRODUCTION .................................................................................................... 17

1.1 CHECK-LIST ...................................................................................................................................... 17

1.2 GENERAL DESCRIPTION .................................................................................................................... 17

1.3 MONOPOLAR CUTTING ..................................................................................................................... 17

1.4 MONOPOLAR COAGULATION ............................................................................................................ 18

2. SAFETY .................................................................................................................... 19

2.1 GENERAL .......................................................................................................................................... 19

2.2 INSTALLATION .............................................................................................................................. 20

2.3 APPLICABLE SAFETY STANDARDS ............................................................................................ 20

3. INSTALLATION ..................................................................................................... 21

4. CONNECTORS AND CONTROLS ....................................................................... 22

4.1 LABEL ON THE REAR PANEL ...................................................................................................... 22

4.1.1 Dealer's Identification Data ................................................................................................. 22

4.1.2. Technical Data .................................................................................................................... 22

4.1.3 Graphic Symbols' Meaning. ................................................................................................. 22

4.2 REAR PANEL .................................................................................................................................. 22

4.2.1 Equipment Mains Input Module and Voltage Selector ........................................................ 23

4.2.2 Power On-Off Switch ............................................................................................................ 23

4.3 FRONT PANEL ............................................................................................................................... 23

4.3.1 User Keys .............................................................................................................................. 23

4.3.2 Connector ............................................................................................................................. 24

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MA126IGBEa Manuale d’istruzioni / Instruction’s Manual / Manual de Instrucciones

DIATERMO 106 GIMA SpA

4.3.3 Warning Signals ................................................................................................................... 24

5. TECHNICAL SPECIFICATIONS ......................................................................... 25

5.1 GENERAL ....................................................................................................................................... 25

6. PREVENTIVE MAINTENANCE .......................................................................... 26

6.1 GENERAL ....................................................................................................................................... 26

6.2 CLEANING OF THE CABINET ..................................................................................................... 26

6.3 CLEANING AND STERILIZATIONOF THE ACCESSORY ITEMS ............................................... 26

6.4 CHECKING OF THE EQUIPMENT BEFORE EACH USE .......................................................... 26

6.5 FUNCTION AND SAFETY CHECK AND TEST ............................................................................ 26

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 27

1.1 CONTROL DE LA LISTA DE PARTES .................................................................................................... 27

1.2 DESCRIPCIÓN GENERAL ................................................................................................................... 27

1.3 CORTE MONOPOLAR ......................................................................................................................... 27

1.4 COAGULACIÓN MONOPOLAR ............................................................................................................ 28

2. SEGURIDAD ............................................................................................................ 29

2.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES .......................................................................................................... 29

2.2 INSTALACIÓN .................................................................................................................................... 30

3. INSTALACIÓN ........................................................................................................ 31

4. CONECTORES Y CONTROLES .......................................................................... 32

4.1 PLACA DEL PANEL TRASERO .............................................................................................................. 32

4.1.1 Datos de identificación del Fabricante ................................................................................ 32

4.1.2 Datos Técnicos ..................................................................................................................... 32

4.1.3 Significado de los Símbolos Gráficos ................................................................................... 32

4.2 PANEL TRASERO ............................................................................................................................... 32

4.2.1 Módulo de alimentación del aparato y selector de tensión ................................................. 33

4.2.2 Interruptor mecánico de la alimentación. ............................................................................ 33

4.3 PANEL FRONTAL ............................................................................................................................... 33

4.3.1 Botones de uso ...................................................................................................................... 33

4.3.2 Conectores ........................................................................................................................... 34

4.3.3 Señales luminosas de advertencia ........................................................................................ 34

5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ........................................................................ 35

5.1 Características generales ........................................................................................................ 35

6. MANTENIMIENTO ................................................................................................ 36

6.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES .......................................................................................................... 36

6.2 LIMPIEZA DE LA CARCASA ................................................................................................................. 36

6.3 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LOS ACCESORIOS ............................................................................. 36

6.4 CONTROL DEL APARATO ANTES DE USARLO ....................................................................................... 36

6.5 CONTROL Y MEDIDAS DE FUNCIONES DE SEGURIDAD ........................................................................ 36

OUTPUT POWER DIAGRAMS ................................................................................ 37

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GIMA SpA DIATERMO 106

1. INTRODUZIONE

1.1 CONTROLLO LISTA PARTI

Controllare che tutte le parti e accessori ordinati siano stati spediti, in conformità alla seguente lista:
Cat. No. GMA10100.05A Unità DIATERMO 106
Cat. No. 00100.03 Cavo di alimentazione lunghezza 2 mt SIEMENS-IEC
Cat. No. 00404.08 Cavo per connessione dell’elettrodo di riferimento
Cat. No. 5365 Elettrodo di riferimento
Cat. No. 00301.00 Pedale
Cat. No. 00500.03 Kit 6 elettrodi assortiti
Cat. No. MA126IGBE Manuale d’Istruzioni

1.2 DESCRIZIONE GENERALE

L'apparecchiatura elettrochirurgica ad alta frequenza DIATERMO 106 da la possibilità di effettuare
elettrochirurgia
monopolare minore.
L'apparecchiatura è prevista per uso da consolle.
Sono applicati i circuiti ed i componenti elettronici più avanzati, compresi microcontrollori LSI, per
disporre tutti i requisiti per operazioni affidabili e sicure. In questo modo è stato evitato la maggior parte
dei problemi termici e la necessità di ventole di raffreddamento, molto pericolose per la diffusione di
batteri nelle sale terapeutiche.
Il controllo delle unità avviene attraverso pulsanti ed indicatori posti sul pannello frontale; l'ingresso e
l'interruttore della rete sono sul pannello posteriore.
Il tipo di operazioni chirurgiche che possono essere eseguite sono quelle nelle quali è richiesto il taglio o
la coagulazione monopolare.
L'uso del DIATERMO 106 è riservato a personale medico specializzato, e deve essere usato soltanto per
lo scopo indicato dalla LED S.p.A.
Il DIATERMO 106 comprende le seguenti componenti:

 il generatore, o unità
 il manipolo
 gli elettrodi
 la placca paziente
 il pedale.

1.3 TAGLIO MONOPOLARE

Il taglio monopolare è il sezionamento del tessuto biologico ottenuto dal passaggio di corrente ad alta
frequenza ad alta densità concentrata dalla punta dell'elettrodo attivo. Quando la corrente ad alta
frequenza, mediante la punta dell'elettrodo attivo, è applicata al tessuto, essa crea intenso calore
molecolare nelle cellule tale che la cellula esplode. L'effetto di taglio è ottenuto muovendo l'elettrodo
attraverso il tessuto e distruggendo le cellule una dopo l'altra. Il movimento dell'elettrodo previene la
propagazione del calore laterale nel tessuto, limitando così la distruzione ad una singola linea di cellule.
La migliore corrente per il taglio è la sinusoidale pura senza alcuna modulazione, questa, infatti, taglia
con molta precisione e produce il minimo effetto termico con scarsa emostasi mentre taglia. Poiché il suo
effetto può essere controllato con precisione, può essere usata in sicurezza senza danno per l'osso ma,
poiché una buona coagulazione durante il taglio è uno dei principali benefici dell'uso della
elettrochirurgia, è desiderabile una corrente con una certa quantità di modulazione.
DIATERMO 106 permette il taglio con onda sinusoidale pura o con un grado di moderata modulazione
che produce onda miscelata con differente fattore di cresta, in modo da ottenere più effetto emostatico
che con onda sinusoidale pura.

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DIATERMO 106 GIMA SpA

Le regole seguenti aiutano l'operatore ad ottenere un buon taglio; naturalmente ciascun utilizzatore deve
seguire prima di tutto il proprio giudizio professionale come in ogni momento nella sua pratica.

 Mantenere il tessuto umido ma non bagnato
 Provare il colpo prima di attivare l'elettrodo
 Mantenere l'elettrodo perpendicolare al tessuto
 Attivare l'elettrodo prima di effettuare il contatto con il tessuto
 Mantenere pulito l'elettrodo
 Attendere almeno cinque secondi prima di ripetere un colpo.

Quando la potenza di uscita è quella giusta dovrebbe ottenersi:

 nessuna resistenza al movimento dell'elettrodo attraverso il tessuto
 nessuna variazione nel colore delle superfici tagliate
 nessuna fibra di tessuto residuata sull'elettrodo.

1.4 COAGULAZIONE MONOPOLARE

La coagulazione monopolare è la emostasi di piccoli vasi sanguigni del tessuto corporeo attraverso il
passaggio della corrente ad alta frequenza in corrispondenza all'elettrodo attivo.
Quando la densità di corrente è ridotta ed è usato un elettrodo a superficie ampia per dissipare l'energia
su un'area più grande, l'effetto è di essiccare la superficie delle cellule, senza penetrazione in profondità,
con risultato di coagulazione.
Queste superfici cellulari coagulate agiscono come uno strato isolante, che previene il calore dovuto a
successive applicazioni di corrente dal penetrare troppo profondamente. La corrente normalmente usata
per la coagulazione è modulata ed in funzione della percentuale di modulazione è la precisione del taglio,
la bontà della emostasi
ed il grado di distruzione del tessuto. Maggiore modulazione della corrente porta a taglio più frastagliato
ed a probabile maggiore profondità di tessuto distrutto ma coagulazione più efficace.
DIATERMO 106 permette la coagulazione con un alto grado di profondità di modulazione e un alto
fattore di cresta in modo da ottenere maggiore effetto termico, e conseguente effetto emostatico, di
quello ottenuto con corrente sinusoidale pura.
Le seguenti regole aiutano l'operatore ad ottenere buona coagulazione, naturalmente ciascun utilizzatore
deve seguire prima di tutto il proprio giudizio professionale come fa sempre nella sua pratica:

 selezionare un elettrodo a pallina o un filo spesso
 localizzare il vaso sanguinante dopo aver asciugato il sangue in eccesso dall'area, toccare

leggermente il vaso sanguinante prima di attivare l'elettrodo

 cessare l'attivazione dell'elettrodo appena il tessuto si sbianca per evitare di danneggiarlo.

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MA126IGBEa 7

GIMA SpA DIATERMO 106

2. SICUREZZA

AVVERTENZA Queste istruzioni operative costituiscono una parte integrale della apparecchiatura e

devono essere disponibili al personale operativo in ogni momento. Tutte le istruzioni di sicurezza o note di
avvertimento devono essere osservate. Siate certi che queste istruz ioni operative siano fornite insieme alla
apparecchiatura quando è trasferita ad altro personale operativo. L'elettrochirurgia può essere peri colosa.
l'uso non accurato di ogni elemento del sistema elettrochirurgico può sottoporre il paziente a serie ustioni.
Leggere e comprendere tutti gli avvertimenti, le precauzioni e le indicazioni per l'uso prima di tentare di
usare qualsiasi elettrodo attivo. Né la LED S.p.A., Frosinone, Italia né alcuna delle organizzazioni
sussidiarie di vendita può essere considerata responsabile per danni o perdite a persone o cose diretti o
consequenziali, che risultino da uso improprio dell'apparecchiatura e degli accessori.

2.1 GENERALE

 Portatori di pace-maker cardiaco non possono operare l'apparecchiatura ne avvicinarsi alla

stessa quando è in funzione.

 Il paziente non deve essere in contatto con parti metalliche che sono connesse alla terra o che

hanno una grande capacità di accoppiamento verso terra (per esempio: tavolo operatorio o
supporto metallico). Si consiglia l'uso di teli antistatici.

 Evitare il contatto pelle-pelle (per esempio tra braccia e corpo del paziente). Inserire un

materiale di separazione quale garza chirurgica asciutta.

 Quando si usano allo stesso tempo sullo stesso paziente unità elettrochirurgiche ad alta

frequenza e dispositivi di monitoraggio fisiologico, tutti gli elettrodi di monitoraggio, che non
abbiano elementi resistivi o induttivi adatti a interferenze elettromagnetiche, debbono essere
posti quanto più lontano possibile dagli elettrodi della unità elettrochirurgica.

 Evitare l'uso di aghi di monitoraggio.
 La connessione agli elettrodi dovrebbe essere posizionata in modo tale da evitare il contatto sia

con il paziente che con altri cavi.

 Il livello di potenza dovrebbe essere il più basso utilizzabile per il lavoro da eseguire.
 Controllare sempre la placca paziente qualora l'unità elettrochirurgica fallisca nel produrre

l'effetto desiderato. La ragione per un livello di potenza di uscita basso, o per un funzionamento
non corretto dell'unità eletrochirurgica quando predisposta per erogazione normale, può essere
una mancata connessione della placca paziente o il suo posizionamento imperfetto.

 L'uso di anastetici infiammabili, di ossigeno e di protossido di azoto dovrebbe essere evitato in

caso di operazione a livello della testa o del busto a meno di non avere possibilità di evacuare i gas.

 Materiali infiammabili usati per pulire, o disinfettare, dovrebbero essere lasciati evaporare

prima di usare l'unità elettrochirurgica.

 C'è rischio di stagnazione di soluzioni infiammabili sotto il paziente o nelle cavità quali

ombelico o vagina. Il fluido che si deposita in queste aree dovrebbe essere rimosso prima di
usare l'apparecchiatura. Occorre considerare il pericolo di ignizione di gas endogeni.

 Alcuni materiali quali garza o cotone idrofilo, quando saturati con ossigeno, possono

infiammarsi a causa delle scintille prodotte dalla apparecchiatura nell'uso normale.

 Vi è un rischio per il paziente impiantato con pace-maker cardiaco, o altro elettrodo di

stimolazione: può avvenire una interferenza con il segnale dello stimolatore e lo stesso
stimolatore può essere danneggiato. Riferirsi al reparto cardiologico in caso di dubbio.

 L'uso della elettrochirurgia non è consigliato in pazienti:
 con seri squilibri della pressione arteriosa
 con serie malattie del sistema nervoso
 con serie insufficienze renali
 in stato di gravidanza.

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DIATERMO 106 GIMA SpA

 La stimolazione di muscoli o nervi del paziente può essere causata da correnti a bassa frequenza

originate da scintillio elettrico tra gli elettrodi ed il tessuto del paziente. Qualora si verifichi
stimolazione neuromuscolare bloccare l'intervento chirurgico e controllare tutte le connessioni
al generatore. Se il problema non viene risolto in questo modo il generatore deve essere
ispezionato da personale qualificato per la manutenzione.

 L'apparecchiatura elettrochirurgica emette radiazioni di energia ad alta frequenza senza

preavviso che può influenzare altre apparecchiature mediche, elettronica non relazionata,
telecomunicazioni, sistemi di navigazione.

2.2 INSTALLAZIONE

 La sicurezza elettrica del DIATERMO 106 è assicurata soltanto quando lo stesso è connesso

correttamente ad una efficiente rete collegata a t erra in conformità alle attuali norme di sic urezza. E'
necessario verificare questo requ isito fondamentale di sicurezza e, in caso di dubbio, richiedere un
controllo accurato dell'impianto da parte di personale qualificato. Il fabbricante non può essere
considerato responsabile per possibili danni causati dalla ma ncanza di una efficiente conne ssione a
terra della installazione. L'operazione senza connessione protettiva a terra è proibita.

 Prima di connettere l'apparecchiatura accertarsi che la tensione richiesta (indicata sul pannello

posteriore) corrisponda alla rete disponibile.

 In caso di incompatibilità tra la presa di corrente disponibile ed il cavo di alimentazione della

apparecchiatura, sostituire soltanto con connettori o accessori legalmente approvati. L'uso di adattatori,
connessioni multiple o cavi di estensione non è consigliabile. Qualora il loro uso fosse necessario è
obbligatorio usare soltanto adattatori singoli o multip li conformi alle attu ali norme di sicurezza.

 L'uso di qualsiasi apparato elettrico richiede l'osservanza di alcune regole fondamentali. In

particolare:

 non toccare l'apparato con mani o piedi umidi o bagnati
 non usare l'apparato a piedi nudi
 non lasciare l'apparato esposto agli agenti atmosferici (pioggia, sole, etc.).
 Non ostruire aperture o fessure di ventilazione o radiatori.
 Non lasciare l'apparecchiatura inserita inutilmente. Spegnerla quando non in uso.
 DIATERMO 106 deve essere destinato soltanto all'uso per il quale è stato appositamente

progettate. Ogni altro uso deve essere considerato improprio e pericoloso. Il fabbricante non può
essere considerato responsabile per possibili danni dovuti ad improprio, errato o irragionevole uso.

 E' pericoloso modificare o tentare di modificare le caratteristiche della apparecchiatura.
 Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia o manutenzione, disconnettere l'apparato

dalla rete elettrica, togliendo la spina dalla rete o spegnendo l'interruttore generale dell'impianto.

 In caso di rottura o malfunzionamento della apparecchiatura spegnerla. Per la possibile

riparazione riferirsi soltanto a centro di servizio autorizzato e richiedere l'uso di parti di
ricambio originali. La mancanza di seguire le suddette norme può rischiare la sicurezza della
apparecchiatura e può essere pericoloso per l'utilizzatore.

 Non lasciare mai il manipolo drappeggiare sul paziente. Quando non è usato porlo nella vaschetta

portastrumenti. L'attivazione casuale può causare ustioni al paziente sotto la lama dell'elettrodo attivo.

 Non ridurre o eliminare il segnale acustico di segnalazione della attivazione del generatore. Un

segnale di attivazione funzionante può minimizzare o prevenire lesioni a paziente o al personale
in caso di attivazione accidentale.

2.3 STANDARD DI SICUREZZA APPLICABILI

DIATERMO 106 è conforme alle norme di sicurezza IEC 601-1 / EN 60601-1 (Apparecchiature
elettromedicali - Norme generali di sicurezza), e IEC 601-2-2 / EN 60601-2-2 (Apparecchiature
elettromedicali - Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza).

Manuale d’istruzioni / Instruction’s Manual / Manual de Instrucciones

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GIMA SpA DIATERMO 106

3. INSTALLAZIONE

 Ispezionare l'apparecchiatura per eventuali danni durante il viaggio. Qualsiasi danno dovrebbe

essere notificato immediatamente al vettore.

 Togliere l'apparecchio dall'imballo e studiare con attenzione la documentazione e le istruzioni

operative fornite. La tensione di rete, indicata al di sopra dell'ingresso dell'alimentazione, è deve
essere uguale alla tensione di rete locale (frequenza di rete: 50 - 60 Hz).

 La predisposizione della corretta tensione di alimentazione si esegue nel modo descritto:
 (A-B) Estrarre il cassetto portafusibile dal modulo di alimentazione.
 (C) Inserire i fusibili facendo riferimento alla seguente tabella:

Tensione di rete 110-120 V Fusibile 2 A T Ritardato 5 x 20 mm
Tensione di rete 220-240 V Fusibile 1 A T Ritardato 5 x 20 mm

 (D) Estrarre e ruotare la parte amovibile in modo da leggere nella finestra (E) la tensione

corretta - rinserire il portafusibili nel modulo.

 Connettere il cavo di alimentazione ad una presa rete avente una buona connessione di terra.

IL FUNZIONAMENTO DELLA APPARECCHIATURA SENZA CONNESSIONE DI TERRA E'
PROIBITO.

 Posizionare l'apparecchiatura in modo tale che ci sia sufficiente spazio nelle fessure di

ventilazione dietro l'unità. Le fessure di ventilazione dietro l'apparecchio devono essere
mantenute libere. La circolazione dell'aria non deve essere limitata in alcun modo.

 Far funzionare l'apparecchiatura soltanto in ambiente secco. Qualsiasi condensa che si verifichi

deve essere fatta evaporare prima di mettere in funzione l'apparecchiatura. Non eccedere la
temperatura ambiente o l'umidità permessa.

 Condizioni ambientali:
 Temperatura: da 10°C a 40 °C - Umidità relativa: da 30% a 75% - Pressione atmosferica: da

70 kPa a 106 kPa

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DIATERMO 106 GIMA SpA

4. CONNETTORI E CONTROLLI

4.1 TARGA SUL PANNELLO POSTERIORE

La normativa per la sicurezza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza richiede che alcuni dati
tecnici e simboli grafici siano stampati sull'involucro od almeno su uno dei pannelli dell'unità generatore
in modo da definire le sue prestazioni e indicare le sue condizioni di lavoro.

4.1.1 DATI IDENTIFICATIVI DEL DISTRIBUTORE

DIATERMO 106 unità elettrochirurgica ad alta frequenza è distribuita GIMA SpA Via Marconi, 1
I-20060 Gessate (MI).

4.1.2 DATI TECNICI

USCITA TAGLIO(CUT): 50 W - 400  FREQUENZA: 600 kHz
USCITA COAG (COAG): 40 W - 400  FREQUENZA: 600 kHz
ALIMENTAZIONE (MAIN POWER):115 V - 50/60 Hz FUSIBILI:2x2AT (Ritardati)

230 V - 50/60 Hz FUSIBILI:2x1AT (Ritardati)
DUTY - CYCLE: intermittenti 10 secondi emissione /25 secondi di pausa
CLASSE: I CF

4.1.3 SIGNIFICATO DEI SIMBOLI GRAFICI

Il significato dei simboli grafici stampati sulla targa posta s ul pannello posteriore dell'appar ecchiatura è il s eguente:
1- Placca paziente fluttuante: non connessa a terra né alle alte né alle basse frequenze
2- L'apparecchiatura è protetta contro la scarica derivante dall'uso di defibrillatore.
3- Radiazione non ionizzante.
4- Leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di tentare di usare l'apparecchiatura.

1 2 3 4

4.2 PANNELLO POSTERIORE

1 Presa di alimentazione 2 Interruttore di alimentazione
3 Portafusibili – selettore di tensione

4.2.1 MODULO DI ALIMENTAZIONE DELLA APPARECCHIATURA E SELETTORE DI TENSIONE.

Il modulo di alimentazione della apparecchiatura costituisce il punto di connessione della alimentazione pe r
l'elettronica interna della apparecchiatura. Il suddetto modulo di alimentazione incorpora il connettore di
alimentazione ed i fusibili di linea. Il selettore di tensione è posto all'interno del modulo di alimentazione.

Manuale d’istruzioni / Instruction’s Manual / Manual de Instrucciones

MA126IGBEa 11

GIMA SpA DIATERMO 106

ATTENZIONE: Prima di accendere l'apparecchiatura, l'operatore dovrebbe accertarsi che la tensione di

rete indicata nel selettore di tensione corrisponda alla tensione alla quale è connessa e che siano stati
inseriti fusibili appropriati alla tensione selezionata.

4.2.2 INTERRUTTORE DI ALIMENTAZIONE.

L'interruttore meccanico di alimentazione è usato per inserire l'alimentazione della apparecchiatura. Per
inserire l'alimentazione dell'apparecchiatura, premere l'interruttore in direzione 1 ( nella parte destra).
Quando l'alimentazione è inserita, il pannello frontale è illuminato. Premendo l'interruttore in direzione 0
l'alimentazione sarà disinserita, questa operazione permette di usare l'interruttore meccanico quale
interruttore di emergenza nella evenienza di un qualsiasi guasto.

4.3 PANNELLO FRONTALE

1 Tasto per diminuire la potenza 6 Tasto per selezionare COAG (coagulo)
2 Visualizzatore potenza 7 Uscita manipolo attivo
3 Tasto per aumentare la potenza 8 Uscita riferimento
4 Tasto per selezionare CUT (taglio) 9 Connettore pedale
5 Tasto per selezionare BLEND (mix)

4.3.1 PULSANTI D'USO

I pulsanti sono divisi in due gruppi, i due pulsanti posti sotto il display per aumentare o diminuire la
potenza di uscita e i tre pulsanti selettori di correnti posti sulla sinistra dell'apparecchiatura La funzione
di ciascuno dei pulsanti selettori di corrente è il seguente:

Premendo questo pulsante si predispone la corrente di taglio CUT, cioè corrente sinusoidale pura, ad
essere erogata quando il pedale è attivato. Il fattore di cresta della corrente di taglio monopolare è : 1,5.
La condizione di predisposizione della corrente di taglio è indicata dal led verde che si illumina.

Premendo questo pulsante si predispone la corrente di miscelata BLEND, cioè corrente sinusoidale
modulata, ad essere erogata quando il pedale è attivato. Il fattore di cresta della corrente di taglio
monopolare è : 1.8. La condizione di predisposizione della corrente di taglio/coagulato 1 è indicata dal
led verde che si illumina.

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DIATERMO 106 GIMA SpA

Premendo questo pulsante si predispone la corrente di Coagulazione COAG, cioè corrente sinusoidale
modulata, ad essere erogata quando il pedale è attivato. Il fattore di cresta della corrente di taglio
monopolare è: 2.5. La condizione di predisposizione della corrente di Coagualzione è indicata dal led
verde che si illumina.

CONNETTORI

4.3.2

Connettore del pedale
Questo è il punto di connessione del pedale. Il pedale controlla l'erogazione della corrente monopolare.

Connettore placca paziente

Questo è il punto di connessione della placca paziente.

Connettore manipolo

Questo è il punto di connessione del manipolo.

4.3.3 INDICATORI DI AVVERTIMENTO

Per protezione dell'apparaecchiatura se la temperatura interna dell'apparecchio supera i 75 °C i display
lampeggiano. In questo caso è necessario interrompere l'emissione ed attendere che la temperatura
interna ritorni a valori accettabili.

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MA126IGBEa 13

GIMA SpA DIATERMO 106

5. CARATTERISTICHE TECNICHE

5.1 GENERALI

Descrizione dell'apparecchiatura:
Apparecchiatura elettrochirurgica ad alta frequenza per chirurgia minore monopolare. L'apparecchiatura
permette la accurata predisposizione del livello di potenza di uscita e la scelta dell'effetto coagulante
attraverso il fattore di cresta appropriato.
Contenitore:
Involucro metallico, per uso su consolle, con pannello frontale ricoperto da strato di policarbonato.

Altezza: 100 mm Lunghezza: 180 mm

Profondità: 180 mm Peso: 2.8 Kg
Ingresso alimentazione: Selezionabile 115 o 230 V, 50/60 Hz.
Massima corrente:
Presa IEC con fusibili, selettore di tensione e interruttore incorporati.
Indicatori:
Indicatori digitali a led forniscono la indicazione del livello di uscita predisposto come segue:

CUT: 0 – 50 BLEND: 0 – 45

COAG: 0 - 40
Controlli potenza di uscita tramite due tasti
L'uso dei tasti permette all'utilizzatore di controllare con molta precisione la potenza di uscita in quanto è
possibile variare la potenza predeterminata in gradini di un solo watt.
Massima potenza di uscita:

CUT: 50 W +/- 10% BLEND: 45 W +/- 10%

COAG: 40 W +/- 10%
Resistenza di riferimento 400
Tensione massima a vuoto:
Fattore di cresta:

CUT: 1,5 BLEND: 1,8

COAG: 2,5
Frequenza di uscita
Frequenza di modulazione:

CUT: Nessuna BLEND: 10 kHz

COAG: 10 kHz
Tempo di erogazione permesso:
Duty Cycle: 10 secondi erogazione - 25 secondi pausa

0,5 A (230 V) o 1 A (115 V).

900Vpp +/- 10%

: 600 kHz +/- 10%

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6. MANUTENZIONE

6.1 GENERALITÀ

Non ci sono all'interno della apparecchiatura parti regolabili dall’utente per calibrazione o di servizio.
L'involucro dell'apparecchiatura non deve essere aperto: la garanzia è invalidata da qualsiasi
manomissione non autorizzata dell'unità. In caso di necessità di riparazione o regolazione, l'intera
apparecchiatura dovrebbe essere tornata al centro di servizio LED SpA APRILIA (LT) ITALY, insieme
ad una descrizione del guasto.
La manutenzione da parte dell'utilizzatore consiste principalmente nella pulizia e sterilizzazione degli
accessori e nel controllo dell'apparecchiatura prima di ciascun uso. L'esecuzione di controlli funzionali e
di sicurezza per la verifica dei parametri è demandata a personale tecnico specializzato.

6.2 PULIZIA DEL CONTENITORE

Spengere completamente l'apparecchiatura e disconnettere la rete prima di qualsiasi pulizia. Pulire
l'esterno del contenitore con un panno umido. Non usare alcun componente solvente o chimico; un
detersivo leggero e non abrasivo può essere usato.

6.3 PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI

Per quel che è possibile è consigliato utilizzare soltanto accessori monouso ed eliminarli dopo l'uso.
Tuttavia poichè alcuni accessori devono essere usati più di una volta è imperativo pulire con cura e
sterilizzare quegli accessori prima del nuovo uso. Il migliore modo di pulire e sterilizzare gli accessori
riusabili è quello di seguire le istruzioni del fornitore di ciascun elemento. Quando sono applicati
accessori riusabili originali forniti dalla LED, è raccomandata la pulizia usando detersivo leggero e
sterilizzazione a vapore a 123 °C per il tempo di 45 minuti.

6.4 CONTROLLO DELL'APPARECCHIATURA PRIMA DELL'USO

Ogni volta che si programma l'uso dell'apparecchiatura occorre implementare un controllo delle
principali condizioni di sicurezza considerando almeno le seguenti:

 Controllare l'integrità dei cavi, connessioni, eventuali danni all'isolamento dei cavi stessi.
 Assicurarsi che l'apparecchiatura sia messa a terra appropriatamente.
 Assicurarsi che tutti gli accessori che dovranno essere usati siano disponibili e sterilizzati.

6.5 CONTROLLO E MISURA DI FUNZIONI DI SICUREZZA

Periodicamente (almeno una volta l'anno) dovrebbero essere eseguiti controlli e misure da parte del
Servizio di Bioingegneria o di altro personale qualificato.

 Controllo delle condizioni dei cavi e dei connettori di alimentazione.
 Controllo visivo delle protezioni meccaniche.
 Controllo delle protezioni contro i pericoli derivanti da versamento di liquidi, sgocciolamento,

umidità, penetrazioni di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione.

 Controllo dei dati sulla targa dell'apparecchiatura.
 Controllo della disponibiltà del libretto di istruzione.
 Controllo degli attuatori della uscita ad alta frequenza.
 Misura della resistenza di conduttività verso terra.
 Misura della corrente di dispersione ad alta frequenza.
 Controllo di stimolazione neuromuscolare.
 Controllo della accuratezza della potenza di uscita.

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MA126IGBEa 15

GIMA SpA DIATERMO 106

TRADUZIONE DEI TERMINI IN LINGUA STRANIERA PRESENTI

SULL’APPARECCHIATURA

PANNELLO POSTERIORE

Class
Duty Cycle
Exclusive ...
Frequency
Fuse
Made in Italy
Manufacturer
Model
Output Coag
Output Cut
Serial Number

Warning: no ......

Classe di sicurezza elettrica
Ciclo di funzionamento
Prodotto esclusivamente per
Frequenza (di lavoro)
Fusibili
Prodotto in Italia
Produttore
Modello
Uscita Coagulazione (Max su carico di riferimento)
Uscita Taglio (Massima su carico di riferimento)
Numero Seriale
Attenzione: Nessuna parte interna è soggetta a servizio da parte dell’operatore, per il servizio
riferirsi a personale qualificato

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OUTPUT POWER DIAGRAMS

Diagramma valori a metà potenza / Half power

diagram

30
20

Watt

10

0

0

50

2

0

0

0

4

600

800

1000

2000

Ohm

Diagramma valori alla potenza massima / Max

power diagram

60
40
20

Watt

0

0

50

2

0

0

0

4

600

800

1000

2000

Ohm

Diagramma linearità CUT / CUT linearity

diagram

CUT0
CUT1
COAG

CUT0
CUT1
COAG

55
50
45
40
35
30
25
20
15
10

5
0

Output power (W )

Potenza in uscita /

Manuale d’istruzioni / Instruction’s Manual / Manual de Instrucciones

5 102030404550

Potenza indicata / Diplay Power (W)

MA126IGBEa 37

GIMA SpA DIATERMO 106

Diagramma linearità BLEND / BLEND

linearity diagram

55
50
45
40
35
30
25
20
15
10

5
0

Output power (W)

Potenza in uscita /

5 102030404550

Potenza indicata / Displ ay power (W)

Diagramma linearità COAG / COAG

linearity diagram

45
40
35
30
25
20
15
10

5
0

Output power (W)

Potenza in uscita /

5 102030404550

Potenza indicata / Displ ay power (W)

Informazioni in base all’Art. 13 del D.Lgs. 151/05 del 25/07/2005 “Attuazione delle Direttive 2002/95/CE e 20 03/108/CE, relat ive
alla riduzione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti.

Information about elimination of this product (Applicable in the European Union and other European countries
with separate collection systems)

Información sobre la eliminación de este producto (Aplicable en le Unión Europea y en países europeos con
sistemas de recogida selectiva de residuos)

38

A fine vita il presente prodotto non deve essere smaltito come rifiuto urbano, lo stesso deve essere oggetto di
una raccolta separata.
Se il rifiuto viene smaltito in modo non idoneo è possibile che alcune parti del prodotto (ad esempio eventuali
accumulatori) possono avere effetti potenzialmente negativi per l’ambiente e sulla salute umana.
Il simbolo a lato (contenitore di spazzatura su ruote barrato) indica che il prodotto non deve essere gettato nei
contenitori per i rifiuti urbani ma deve essere smaltito con una raccolta separata.
In caso di smaltimento abusivo di questo prodotto sono previste delle sanzioni.

On the end of the life, the present product mustn’t be eliminated as urban refusal, but it must be eliminated in
a separated collection.
If the product is eliminated in unsuitable way, it is possible that some parts of the product (for example some
accumulators) could be negative for the environment and for the human health.
The symbol on the side (barred dustbin on wheel) denotes that the products mustn’t throw into urban refuses
container but it must be eliminated with separate collection.
In case of abusive elimination of this product, could be foreseen sanctions.

En el final de la vida, el actual producto no se debe eliminar como denegación urbana, sino que debe ser
eliminado en una colección separada.
Si el producto se elimina de manera inadecuada, es posible que algunas partes del producto (por ejemplo
algunos acumuladores) podrían ser negativas para el ambiente y para la salud humana.
Este símbolo indica que el presente producto no puede ser tratado como residuos domésticos normales, sino
que deben entregarse en el correspondiente punto de recogida de equipos eléctricos y electrónicos.
En caso de que de eliminación abusiva de este producto, podrían estar las sanciones previstas.

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