D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
Rev. 3.0.0 2019/07/08
1D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
TK
D-HEART TAŞINABİLİR EKG CİHAZI
KULLANIM KILAVUZU
1. Paket İçeriği
2. Cihazın Çalışması
a. Güç Açık/Kapalı
b. Cihazın Durumu
3. Çevresel Koşullar
4. Uygunluk Beyanı
5. Kullanim Amaci, Öngörülen Kullanici, Kontrendikasyonlar Ve Önlemler, Diğer Riskler
6. Bakım, temizleme ve sorun giderme
a. Temizleme Ve Sterilize Etme
b. Bakım
c. Sorun giderme
7. Sembolleri Açıklama Yazısı
8. İhtiyaç Halinde Destek ve olumsuz olay raporlama
9. Elektromanyetik Uygunluk
75
75
75
75
76
76
76
77
77
77
78
80
80
81
a. Özellikler Ve Teknik Bilgiler: Emc (Elektromanyetik Uygunluk)
10. Cihazın Atılması
DİKKAT! Cihazı kullanmadan önce bu el kitabını dikkatlice okuyun.
İleride yeniden bakmak için lütfen güvenli bir yerde tutun.
74
81
83
D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
1. PAKET İÇERİĞİ
• Çekme ipli D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı
1
• Atılabilir elektrotlar
• Şarj kablosu
• Kablosuz şarj cihazı da içeren yumuşak kılıf
• Hızlı Kılavuz
2. CİHAZIN ÇALIŞMASI
a. GÜÇ AÇIK/KAPALI
• Cihaz KAPALI durumdayken (Led lambası
kapalı), ortadaki butona basarak AÇIK
duruma getirin.
• Cihaz AÇIK durumdayken (Led lambası yanıp
sönerken), ortadaki butona basarak KAPALI
duruma getirin.
b. CİHAZIN DURUMU
• KAPALI (Led lambası kapalı)
• AÇIK / ÇİFTLİ DEĞİL
Led lambası tekli yanıp sönüyor; süre: 1s
• AÇIK / BAĞLI
Led lambası AÇIK (sabit)
• AÇIK / ÖLÇME YAPIYOR
Led lambası çiftli yanıp sönüyor; süre: 1s
• AÇIK / PİL BOŞALMIŞ
Led lambası 3 kez yanıp sönüyor; sonra
KAPALI duruma geliyor
• AÇIK / CİHAZ YAZILIMI GÜNCELLEME
Led lambası hızlı yanıp sönüyor; süre: 0,3s
• KAPALI / ŞARJ OLUYOR
Led lambası tekli yanıp sönüyor; süre: 5s
• KAPALI / ŞARJ OLDU
Led lambası tekli yanıp sönüyor; süre: 1,5s
Cihazın nasıl çalıştırılacağı pakete dahil edilen D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı için Hızlı Kılavuz içinde ve
www.d-heartcare.com’daki Açıklama Videosu’nda gösterilmektedir.
1
İhtiyaç halinde, çekme ipinin tutma ucu D-Heart Taşınabilir EKG Cihazından ayrılabilir.
75
75D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
3. ÇEVRESEL KOŞULLAR
• Çalışma Sıcaklığı (pil boşalırken): -10°C ila 40°C
• Çalışma Sıcaklığı (pil şarj olurken): +5°C ila +35°C
• Depolama Sıcaklığı: -20°C ila +30°C
• Depolama nem oranı: 45% ~ 75% (bağıl)
• Atmosferik basınç aralığı 700 hPa ila 1060 hPa
4. UYGUNLUK BEYANI
D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı aşağıdaki standartlara uygundur:
• ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
• ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
• CEI EN 60601-1-2:2016-04
• CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
• ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
• CEI EN 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. KULLANIM AMACI, ÖNGÖRÜLEN KULLANICI, KONTRENDİKASYONLAR VE
ÖNLEMLER, DİĞER RİSKLER
• Cihaz; kalp hastalığı riski olan veya kalp hastası olan kişilerin tanılama süreciyle ilgili destek veya
yararlı bilgiler sağlamaya yöneliktir.
• Cihaz; hastanelerde, genel doktor muayenehanelerinde ve evde bakım ortamları gibi hastane dışı
ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Cihaz, yetişkinler için tasarlanmıştır. Cihazı, küçük parçaların (örneğin atılabilir elektrotların)
yutulması tehlikesine karşı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yüksek yerlerde saklayın.
• Elektrotların iletken parçaları; topraklama hattı dahil, diğer iletken kısımların hiçbiriyle temas
etmemelidir.
• YALNIZCA cihazla birlikte verilen veya aynı model diğer atılabilir elektrotlar kullanın. Atılabilir
elektrotların nasıl alınabileceği hakkında bilgi edinmek için info@D-Heartcare.com adresine
başvurun.
• Cihaz, bir kardiyak defibrilatör ile birlikte çalıştırılmamalıdır.
• Cihaz, yüksek frekanslı ameliyat ekipmanı ile birlikte çalıştırılmamalıdır.
• Cihaz, alev alıcı maddelerle bir arada çalıştırılmamalıdır.
• Cihaz, alev alıcı anestetik malzemelerle bir arada çalıştırılmamalıdır.
• Cihaz, oksijene doygun ortamlarda çalıştırılmamalıdır.
(*) Uygunluk, geçerli testlerle sınırlıdır (ilgili Test Raporlarında gösterildiği gibi).
76
D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
• Cihaz, CISPR 11:2009 (Radyo frekans bozulma özellikleri) standardına göre B Sınıfı olarak
tanımlanmıştır.
• Cihaz, doğrudan kardiyak uygulama için uygun değildir.
• D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı App tarafından yapılan bir otomatik muayene, cihaz
çalıştırılamıyorsa (örneğin, tüm elektrotlar hastanın vücuduna doğru şekilde bağlanmamıştır),
operatöre tavsiyelerde bulunur ve onu engeller.
• EKG ölçümünün hassasiyeti kalp pili veya diğer elektrikli stimülatörlerden etkilenebilir.
• Minimum çalışma süresi, pilin yeni ve tamamen dolu olduğu durumda, 24 saattir.
• Normal kullanım ve pil koşullarında pilin şarj süresi; boş durumdan, %90 doluluk durumuna
gelinceye kadar 2 saattir.
• Kullanıcı, pili şarj etmek için cihazı, paket içinde bulunan kablosuz şarj cihazına yerleştirmelidir. Pil,
kablosuz şarj teknolojisi ile şarj edilir.
• Cihazı, şarj edilme esnasında vücuda bağlamayın (lütfen pil şarj edilirken cihazın çalışmayacağını
unutmayın).
• Cihazı, şarj işlemi bitince hastanın vücudu ile temasa geçmeden önce soğumaya bırakın.
• Cihaz çalıştırılmadan önce pilin şarj seviyesi App içindeki uygun gösterge kullanılarak kontrol
edilmelidir.
• QRS kompleksi içindeki izoelektrik segmanlar Q-, R- veya S-dalgalarının dışında tutulur.
• Hareket artifaktı, solunum varyasyonu ve taban çizgisi sapması gibi bileşenleri ayırmak için cihaz,
spesifik filtre ayarlarıyla yerleştirilir.
• Bir ölçüm gerçekleştirmeden önce cihaz üzerinde kullanıcının güvenliğini ve ölçüm performansını
etkileyecek gözle görülebilir bir hasar olmadığından emin olun. Bariz hasarlar olduğu takdirde
üniteyi kullanmayın.
• En azından ayda bir olacak şekilde App ve yazılım güncellemelerinin var olup olmadığını kontrol
edin ve gerekli güncellemeleri uygun bir şekilde gerçekleştirin.
6. BAKIM, TEMİZLEME VE SORUN GİDERME
a. TEMİZLEME VE STERİLİZE ETME
• Temizlemeden önce cihazı kapatın. Cihazı
kuru ve temiz bir bezle silin. Cihaz içine
herhangi bir sıvı girmemesine dikkat edin.
• İç bileşenlerine zarar gelmesini önlemek için
• Cihaz içine herhangi bir sıvının girmesini
• Atılabilir elektrotları ASLA tekrar kullanmayın.
• Yazılım ve cihaz yazılımı kullanıcıya bildirilir
b. BAKIM
cihazın kılıfını açmayın.
önleyin çünkü bu, cihazın güvenliğini ve
performansını etkileyecektir.
ve Smartphone App yoluyla otomatik olarak
yapılır.
77
77D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
c. SORUN GİDERME
c.1 SORUN: Cihaz açılmıyor
Muhtemel sebep Çözüm
Batarya tükenmiş veya tükenmek üzeredir. Bataryayı şarj edin.
Cihaz hasarlıdır.
Web sitesini ziyaret edin: https://
www.d-heartcare.com/contact.
c.2 SORUN: Cihaz Akıllı telefona bağlanmıyor
Muhtemel sebep Çözüm
Akıllı telefonun Bluetooth özelliği KAPALIdır.
Akıllı telefon başka bir D-Heart cihazına bağlıdır. Diğer D-Heart cihazını kapatın.
Cihaz hasarlıdır.
Akıllı telefonun bluetooth özelliğini AÇIN.
Web sitesini ziyaret edin: https://
www.d-heartcare.com/contact.
c.3 SORUN: App içerisindeki otomatik kontrol bir veya daha fazla bağlantısı kopmuş
elektrot gösteriyor
Muhtemel sebep Çözüm
Atılabilir elektrotlar vücuda iyi bağlanmamıştır.
Fişler atılabilir elektrotlara bağlı değildir.
Cihaz hasarlıdır.
Atılabilir elektrotları vücuda
doğru bir şekilde yerleştirin.
Fişleri atılabilir elektrotlara
bağlayın.
Web sitesini ziyaret edin: https://
www.d-heartcare.com/contact.
c.4 SORUN: cihaz kalp atışı ölçümünü gerçekleştiremiyor veya trace alakası olmayan
güçlü dalga biçimleri gösteriyor
Muhtemel sebep Çözüm
Atılabilir elektrotlar vücuda iyi bağlanmamıştır.
Fişler atılabilir elektrotlara bağlı değildir.
Ölçüm yaparken hareket edilmiştir.
Elektromanyetik parazitlenme vardır. Parazit kaynağından uzak durun.
Cihaz hasarlıdır.
Atılabilir elektrotları vücuda
doğru bir şekilde yerleştirin.
Fişleri atılabilir elektrotlara
bağlayın.
Ölçüm yapılırken lütfen sesiz olun
ve hareket etmekten kaçının.
Web sitesini ziyaret edin: https://
www.d-heartcare.com/contact.
78
D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
c.5 SORUN: batarya şarj olmuyor
Muhtemel sebep Çözüm
Kablosuz şarj aleti üzerinde yanlış konumlandırılmıştır.
Cihaz hasarlıdır.
Cihazı kablosuz şarj aleti üzerine
doğru bir şekilde yerleştirin (LED
yavaşça yanıp söner).
Web sitesini ziyaret edin: https://
www.d-heartcare.com/contact.
79
79D-Heart
7. SEMBOLLERİ AÇIKLAMA YAZISI
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
1370
D-Heart Taşınabilir EKG
Cihazı, Avrupa Topluluğunun
elektromedikal cihazlar için
belirlediği önerilere (93/42/CEE)
göre onaylanmıştır. “1370” sayısı,
cihazın ilgili temel gereksinimlere
uygunluğunu teyit eden onaylı
kuruluşu belirtir.
Elektrikli ve Elektronik Ekipman
Atıklarının ayrı toplanması (WEEE).
D-Heart Taşınabilir EKG
Cihazı, Bluetooth® teknolojisini
desteklemektedir.
Sıcaklık aralığı.
Nem oranı aralığı.
D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı,
su ve toza karşı IEC 60529
standardınca tanımlanan IP22
koruma seviyesinde korunur:
• Mahfaza parmaklar veya benzer
nesneler için tehlikeli parçalara
erişimde koruma sağlar
• Mahfaza 15° eğiklikte su
damlamasına karşı koruma sağlar
İmalatçı:
D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı
elektrik şokuna karşı koruma
açısından CEI EN 60601-2-25
standardına göre TYPE CF
sınıfındadır.
Atmosfer basıncı aralığı.
Kuru tutun: cihazı kuru ortamda
tutun ve kullanın.
8. İHTİYAÇ HALİNDE DESTEK VE OLUMSUZ OLAY RAPORLAMA
Lütfen aşağıdaki web sitesine bakın: https://www.d-heartcare.com/contact
D-Heart Taşınabilir EKG Cihazının kurulumu, kullanımı veya bakımı için yardıma ihtiyaç olduğunda
veya beklenmeyen çalışma uygulamaları veya olaylarla karşılaşıldığında, bu adresten destek
sağlayabilirsiniz. Olumsuz olaylar rapor edilmelidir. Rapor formu ve ayrıntılı bilgiler için bkz. http://
www.salute.gov.it . D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı ile ilgili olumsuz olaylar da D-Heart Srl’ye
bildirilmelidir (0039 010 3017000).
80
D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
9. ELEKTROMANYETİK UYGUNLUK
Bu cihaz, IEC60601-1-2 standardına göre, B sınıfındadır.
Bu cihaz, test edilmiş ve medikal cihazlarla ilgili IEC60601-1-2 standardının ve 93/42/EEC sayılı
Medikal Cihaz Yönergesinin limitlerine uygun bulunmuştur. Bu limitler normal bir medikal ortamdaki
zararlı etkileşimlere karşı yeterli koruma sağlamaya yöneliktir. Bu cihaz, radyo frekans enerjileri üretir,
kullanır ve yayabilir; bu nedenle yönergelere uygun şekilde hizmete alınıp kullanılmazsa, çevresindeki
diğer cihazlarla zararlı etkileşime neden olabilir. Ancak, belirli bir yerde bu etkileşimin olmayacağı
da garanti değildir. Sistem diğer cihazlar için zararlı etkileşime neden olursa -bu da sistemi kapatıp
açarak belirlenebilir- aşağıdaki önlemlerden birini veya birkaçını uygulayarak, bu etkileşimi yok
etmeye çalışın:
• Etkileşime giren cihazın yönünü ve/veya yerini değiştirin;
• Cihazlar arasındaki mesafeyi artırın;
• Sistemi, diğer cihazların bağlı olduğu devreden farklı bir çıkışa bağlayın;
• Yardım için imalatçıya veya saha servis teknisyenine başvurun.
Gerekli performans: sürekli çalışma (ölçme durumu).
a. ÖZELLİKLER VE TEKNİK BİLGİLER: EMC (ELEKTROMANYETIK UYGUNLUK)
Rehberlik ve imalatçının bildirimi - elektromanyetik emisyonlar
Cihaz aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya cihazın
kullanıcısı cihazın bu tür bir ortamda kullanılacağından emin olmalıdır.
Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam - rehberlik
Cihaz RF (radyo frekans) enerjisini yalnızca
RF emisyonları CISPR 11 Grup 1
dahili işlevi için kullanır. Bu nedenle RF
emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki
elektronik ekipmanla büyük olasılıkla herhangi
bir etkileşime girmeyecektir.
81
81D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
Rehberlik ve imalatçının bildirimi - elektromanyetik bağışıklık
Cihaz, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya cihazın
kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanılacağından emin olmalıdır.
Bağışıklık testi Uygunluk seviye
ETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)
Elektromanyetik uygunluk ve Radyo spektrum Konuları
Radyo ekipmanları ve servisleri ile ilgili Elektromanyetik
uygunluk (EMC) standardı
Bölüm 1: Genel teknik gereksinimler
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
Elektromanyetik uygunluk ve Radyo spektrum Konuları
Radyo ekipmanı ile ilgili Elektromanyetik uygunluk (EMC)
standardı
Bölüm 17: Geniş Bant Veri İletim Sistemleri ile ilgili belirli
koşullar
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Medikal elektrikli ekipman - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve
gerekli performans ile ilgili genel gereksinimler - Paralel
Standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve
testler
ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0)
Elektromanyetik Uygunluk (EMC)
radyo ekipmanı ve servisleri ile ilgili standart;
Bölüm 1: Genel teknik gereksinimler
ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1)
Elektromanyetik Uygunluk (EMC)
radyo ekipmanı ve servisleri ile ilgili standart;
Bölüm 17: Geniş Bant Veri İletim Sistemleri ile ilgili
belirli koşullar
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Medikal elektrikli ekipman - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans ile ilgili genel
gereksinimler - Paralel Standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler
Elektrostatik Boşalma
10 V/m
80 MHz ila 2.7 GHz
3 V/m
2.7 GHz ila 6.0 GHz
IEC 61000-4-2 standardına göre
± 8 kV kontak
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
hava
82
D-Heart
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
RF yakınındaki alanlar
telsiz
iletişimler
ekipman
Nominal Güç manyetik alanları
IEC 61400-4-3 standardına göre
CEI EN 60601-1-2:2016-04 Tablo
9 test seviyesi uygulandı
IEC 61000-4-8
standardına göre 30 A/m
50 Hz ve 60 Hz
Rehberlik ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik emisyonlar
Cihaz aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya cihazın
kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanılacağından emin olmalıdır.
Emisyon testi Uygunluk Kriterleri
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
2,4 GHz ISM bandında çalışan ve geniş bant modülasyon
teknikleri kullanan veri iletim ekipmanı;
2014/53/EU sayılı Yönergenin 3.2 maddesinin temel
gereksinimlerini kapsayan Uyumlu Standart
Tüm gereksinimler karşılanmaktadır
10. CİHAZIN ATILMASI
Avrupa Parlamentosu ve 4 Temmuz 2012 Konseyi’nin elektrikli ve elektronik cihaz atıkları
hakkındaki 2012/19/EU sayılı yönergesine göre (WEEE):
Cihazın veya ekipmanın veya paketin üzerindeki çizili tekerlekli çöp kutusu simgesi, ürünün kullanım
ömrü sonunda diğer atıklardan ayrı olarak atılacağını ve kullanıcının eski ekipmanı elektrikli cihaz
atıkları için ayrılmış toplama merkezlerine göndereceğini, alternatif olarak eski ekipmanın aynı
modelde bire bir oranında yeni ekipman alınacağı sırada imalatçıya geri gönderileceğini ifade eder.
Eski ekipman; yeni ekipman alındığı sırada, D-Heart srl ürününün satıcısına ya da imalatçısına geri
gönderilebilir.
Atıkların yukarıdaki yönergelere uygun olarak atılması, hem kamu sağlığı ve çevre için oluşabilecek
tehlikelerin önlenmesinde hem de ürünün yapıldığı materyallerin geri dönüşümünde yardımcı olur.
Ekipmanın uygun olmayan şekilde atılması, mevcut yasalar çerçevesinde idari cezalara tabi olacaktır.
83
83D-Heart
D-Heart S.r.l.
1370
Via A. Cantore, 8H/38
16149 Genova (GE) Italy
VAT Number 02335950990
www.d-heartcare.com
info@d-heartcare.com
Made in Italy
Copyright 2018 D-Heart.
All rights reserved.
134 D-Heart
Loading...