D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
Rev. 3.0.0 2019/07/08
1D-Heart
Manual de Usuario Smartphone ECG Device
ES
ELECTROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL D-HEART
MANUAL DE USUARIO
1. Contenido del embalaje
2. Funcionamiento del dispositivo
A. Encendido / apagado
B. Estados del dispositivo
3. Condiciones ambientales de uso
4. Declaración de conformidad
5. Advertencias e información general para el uso correcto del dispositivo
6. Limpieza, mantenimiento y solución de problemas
a. Limpieza y esterilización
b. Mantenimiento
c. Solución de problemas
7. Leyenda de símbolos
8. Soporte en caso de necesidad
9. Compatibilidad electromagnética
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A. Especificaciones y datos técnicos emc (compatibilidad electromagnética)
10. Eliminación del aparato
ADVERTENCIA: Lea cuidadosamente este manual antes de utilizar el dispositivo.
Guarde este manual en un lugar seguro para futuras consultas.
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D-Heart
Manual de Usuario Smartphone ECG Device
1. CONTENIDO DEL EMBALAJE
• Electrocardiógrafo Portátil D-Heart con correa para llevar en el cuello.
• Electrodos desechables
• Cable para cargar
• Bolsa con cargador inalámbrico (wireless) integrado
• Guía rápida para el uso
2. FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
a. ENCENDIDO / APAGADO
• Cuando el dispositivo está en APAGADO
(led apagado), pulse el botón central para
encenderlo.
• Cuando el dispositivo está ENCENDIDO (led
intermitente), pulse el botón central para
apagarlo.
b. ESTADOS DEL DISPOSITIVO
• APAGADO (Led apagado)
• ENCENDIDO / NO CONECTADO (a través de
Bluetooth al smartphone)
Led intermitente / un destello cada: 1s
• ENCENDIDO / CONECTADO (a través de
Bluetooth al smartphone)
Led ENCENDIDO (luz fija)
• ENCENDIDO / MIDIENDO
Led intermitente / doble destello cada: 1s
• ENCENDIDO / BATERÍA DESCARGADA
Led parpadea rápidamente 3 veces y después
el dispositivo se apaga
• ENCENDIDO / ACTUALIZACIÓN DEL
FIRMWARE EN CURSO
El LED destella rápidamente cada: 0,3s
• APAGADO / EN CARGA
Led intermitente / un destello cada: 5s
• APAGADO / DISPOSITIVO CARGADO
Led intermitente / un destello cada: 1,5s
1
Los modos de uso del dispositivo se describen en la Guía Rápida del Electrocardiógrafo
Portátil D-Heart para Smartphone incluida en el paquete y en el Vídeo de Información disponible en:
www.d-heartcare.com
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En caso de necesidad el gancho de la correa puede separarse del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart.
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3. CONDICIONES AMBIENTALES DE USO
• Temperatura de funcionamiento (batería en descarga): -10°C a 40°C
• Temperatura de funcionamiento (batería en carga): +5°C a +35°C
• Temperatura de almacenamiento: -20°C a +30°C.
• Humedad de almacenamiento: 45% ~ 75% (relativa)
• Intervalo de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
4. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
El Electrocardiógrafo Portátil D-Heart cumple con las siguientes normas:
• ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
• ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
• CEI EN 60601-1-2:2016-04
• CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
• ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
• CEI EN 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. USO PREVISTO, USUARIOS PREVISTOS, CONTRAINDICACIONES Y
PRECAUCIONES, RIESGO RESIDUAL
• El objetivo del dispositivo es apoyar o proporcionar información útil sobre el proceso de
diagnóstico o tratamiento de los usuarios en riesgo o que padecen una enfermedad cardíaca.
• El dispositivo está diseñado para su uso en instalaciones hospitalarias, clínicas ambulatorias y en
entornos fuera de las instalaciones hospitalarias, incluidos los entornos domésticos.
• El aparato está diseñado para adultos. Mantenga el aparato fuera del alcance o de la vista de los
niños para evitar el riesgo de tragar piezas pequeñas (por ejemplo, electrodos desechables).
• Las partes conductoras de los electrodos no deben entrar en contacto con otras partes
conductoras, incluida la toma de tierra.
• Utilice EXCLUSIVAMENTE los electrodos suministrados con el aparato u otros electrodos del
mismo modelo. Póngase en contacto con info@d-heartcare.com para conocer las formas de
comprar los electrodos desechables.
• El dispositivo no debe utilizarse con un desfibrilador cardíaco.
• El dispositivo no debe utilizarse con instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia.
• El dispositivo no debe utilizarse con materiales inflamables.
• El dispositivo no debe utilizarse con anestésicos inflamables.
• El dispositivo no debe utilizarse en un entorno saturado de oxígeno.
(*) La conformidad se limita a las pruebas aplicables (como se describe en el correspondiente
informe de ensayo).
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• El dispositivo está clasificado en la clase B según las normas CISPR 11:2009 (características de la
interferencia de radiofrecuencia).
• El dispositivo no es adecuado para la aplicación cardiaca directa.
• Una verificación automática por parte del App del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart alerta al
usuario de situaciones en las que el dispositivo no puede ser utilizado (por ejemplo, cuando no
todos los electrodos están correctamente conectados al cuerpo del paciente).
• La medición del electrocardiógrafo puede verse afectada por la presencia de marcapasos u otros
estimuladores cardíacos.
• La vida útil mínima es de 24 horas, siempre que la batería sea nueva y esté completamente cargada.
• El tiempo de carga de la batería desde el estado de descarga completa hasta el 90% del tiempo
de carga es de 2 horas.
• Para cargar, coloque la batería en el compartimiento de la batería del bolso. La carga se realiza
con tecnología inalámbrica (sin cable).
• No conecte el dispositivo a su cuerpo durante la carga (tenga en cuenta que el dispositivo no está
operativo durante la carga).
• Una vez terminada la carga, espere a que el dispositivo se enfríe antes de ponerlo en contacto con
el cuerpo del paciente.
• Antes de utilizar el aparato, compruebe el nivel carga de la batería mediante la indicación de la
aplicación.
• Los segmentos isoeléctricos dentro del complejo QRS se excluyen de las ondas Q, R o S-.
• El dispositivo está construido con ajustes de filtrado específicos para eliminar componentes de baja
frecuencia como artefactos de movimiento, variaciones respiratorias y fluctuaciones de línea de base.
• Antes de realizar la medición, asegúrese de que no haya daños visibles en el dispositivo que
puedan afectar la seguridad del usuario o el rendimiento de la medición. Suspenda el uso del
dispositivo en caso de daño obvio.
• Compruebe la disponibilidad de las actualizaciones de la aplicación o el firmware con una
frecuencia mínima de un mes y realice las actualizaciones necesarias.
6. LIMPIEZA, MANTENIMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
a. LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
• Apague el aparato antes de limpiarlo. Limpie
el aparato con un paño seco y limpio. No
permita que entren líquidos en el aparato.
• NUNCA reutilice electrodos desechables.
b. MANTENIMIENTO
• No abra el aparato para evitar daños en los
componentes internos.
• Evite la introducción de líquidos en el aparato
para evitar problemas de seguridad o de
funcionamiento.
• La disponibilidad de actualizaciones de
software y/o firmware se notifica al usuario;
la actualización se realiza automáticamente
a través de la aplicación D-Heart en el
Smartphone.
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c. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
c.1 PROBLEMA: El dispositivo no enciende
Causa posible Solución
La batería está baja o casi descargada. Cargue la batería.
El dispositivo está defectuoso.
Consulte el sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.2 PROBLEMA: El dispositivo no se conecta al Smartphone
Causa posible Solución
La funcionalidad Bluetooth del Smartphone está desactivada.
El Smartphone está conectado a otro dispositivo D-Heart.
El dispositivo está defectuoso.
Active la funcionalidad Bluetooth
del Smartphone.
Apague el otro dispositivo
D-Heart.
Consulte el sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.3 PROBLEMA: la verificación automática llevada a cabo por la aplicación indica que
uno o más electrodos no están conectados
Causa posible Solución
Los electrodos desechables no están perfectamente en
contacto con el cuerpo.
Los terminales no están conectados a los electrodos
desechables..
El dispositivo está defectuoso.
Coloque los electrodos
desechables correctamente.
Conecte los terminales a los
electrodos desechables.
Consulte el sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.4 PROBLEMA: el dispositivo no detecta el latido del corazón o el trazado tiene
formas de onda fuertemente anómalas
Causa posible Solución
Los electrodos desechables no están perfectamente en
contacto con el cuerpo.
Los terminales no están conectados a los electrodos
desechables.
Movimientos durante la medición.
Coloque los electrodos
desechables correctamente.
Conecte los terminales a los
electrodos desechables.
Durante la medición, quédese
quieto y evite cualquier
movimiento.
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D-Heart
Manual de Usuario Smartphone ECG Device
Interferencia electromagnética.
El dispositivo está defectuoso.
Mantenga el dispositivo alejado
de fuentes de interferencia.
Consulte el sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.5 PROBLEMA: la batería no se carga
Causa posible Solución
Coloque el dispositivo en
La posición en el cargador inalámbrico es incorrecta.
El dispositivo está defectuoso.
el cargador inalámbrico
correctamente (el LED parpadea
lentamente).
Consulte el sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
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7. LEYENDA DE SÍMBOLOS
Manual de Usuario Smartphone ECG Device
1370
El Electrocardiógrafo Portátil
D-Heart está certificado de
acuerdo con las recomendaciones
pertinentes definidas por la
Comunidad Europea para
dispositivos electromédicos
(93/42/CEE). El número “1370”
identifica al organismo notificado
que verifica la conformidad
del producto con los requisitos
esenciales aplicables.
Recogida selectiva de residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE).
El Electrocardiógrafo Portátil
D-Heart es compatible con la
tecnología Bluetooth®.
Rango de temperatura.
Rango de humedad.
El Electrocardiógrafo Portátil
D-Heart está protegido contra
agua y polvo con grado de
protección IP22 según la norma
IEC 60529:
• La carcasa proporciona
protección contra el acceso
a piezas peligrosas mediante
dedos humanos u objetos de
tamaño comparable.
• La carcasa protege contra el
goteo de agua en condiciones
de inclinación de hasta 15°.
Fabricante.
El Electrocardiógrafo Portátil
D-Heart está clasificado como TIPO
CF con referencia a la protección
contra descargas eléctricas según
la norma CEI EN 60601-2-25.
Rango de presión atmosférica.
Mantener el aparato seco:
Almacenar y utilizar en un lugar
seco.
8. SOPORTE EN CASO DE NECESIDAD E INDICACIONES DE EVENTO ADVERSO
Consulte la siguiente página web: https://www.d-heartcare.com/contact
para obtener asistencia, si es necesario, en el arranque, uso o mantenimiento del producto D-Heart o
para informar a los modos de funcionamiento o eventos inesperados.
Por favor, indique cualquier evento adverso. El módulo de indicación y la información relativa se
encuentra en la web http://www.salute.gov.it. Puede indicar cualquier evento adverso sobre el
Electrocardiógrafo Portátil D-Heart también a D-Heart Srl, llamando al número 0039 010 3017000.
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D-Heart
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9. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El aparato está clasificado en la clase B según IEC60601-1-2.
Este dispositivo ha sido probado y verificado para cumplir con los límites de emisión establecidos
para dispositivos médicos por IEC60601-1-1-2 y la Directiva 93/42/EEC de dispositivos médicos. Estos
límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas
en un entorno médico típico. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia
y, si no se pone en servicio y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias
perjudiciales a los equipos cercanos. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que tal interferencia
no se cause en un lugar particular. Si el sistema causa interferencias dañinas a otros dispositivos, que
pueden ser detectadas apagando y encendiendo el dispositivo, intente eliminar la interferencia por
uno o más de los siguientes métodos:
• reoriente y/o reubique los dispositivos receptores;
• aumente la distancia entre dispositivos;
• conecte el sistema a un tomacorriente de un circuito eléctrico distinto al que están conectados los
demás dispositivos;
• solicite ayuda al fabricante o al servicio técnico.
Rendimiento esencial: funcionamiento continuo (en medición):
a. ESPECIFICACIONES Y DATOS TÉCNICOS EMC (COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA)
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - guía
El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia
sólo para su función interna. Por lo tanto,
Emisiones RF según CISPR 11 Grupo 1
sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que causen ninguna interferencia en
los equipos electrónicos cercanos.
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Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de conformidad
ETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)
Compatibilidad Electromagnética y Cuestiones de Espectro
Radioeléctrico (ERM).
Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos
y servicios radioeléctricos.
Parte 1: Requisitos técnicos comunes
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
Compatibilidad Electromagnética y Cuestiones de Espectro
Radioeléctrico (ERM).
Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos
radioeléctricos.
Parte 17: Condiciones específicas para los sistemas de
transmisión de datos de banda ancha.
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y prestaciones esenciales.
Normas colaterales: interferencia electromagnética - Requisitos
y ensayos
10 V/m
de 80 MHz a 2,7 GHz
ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0) Normas de compatibilidad
electromagnética (EMC).
para equipos y servicios de radio;
Parte 1: requisitos técnicos comunes.
ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) Normas de compatibilidad
electromagnética (EMC)
para equipos y servicios de radio;
Parte 17: Condiciones específicas para los sistemas de
transmisión de datos de banda ancha.
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial - Normas colaterales: perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
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3 V/m
de 2.7 GHz a 6.0 GHz
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Según IEC 61000-4-2
Descarga electrostática
Campos de proximidad desde equipos de comunicación
inalámbrica en Radiofrecuencia.
Campos magnéticos desde fuente eléctrica a la potencia
nominal
± 8 kV en contacto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en
al aire
Según IEC 61400-4-3
CEI EN 60601-1-2:2016-04. Se
aplican los niveles de prueba de
la Tabla 9
Según IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz y 60 Hz
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de emisiones Criterios de conformidad
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
Equipos de transmisión de datos que funcionan en la banda
ISM de 2,4 GHz utilizando técnicas de modulación de banda
ancha;
Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del
artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE
Cumple todos los requisitos.
10. ELIMINACIÓN DEL APARATO
De conformidad con el artículo 26 del Decreto Legislativo 49 de 14 de marzo de 2014 sobre “La
aplicación de la Directiva 2012/19/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)”
y el Decreto Legislativo 188 de 20 de noviembre de 2008:
El símbolo de contenedor tachado en el aparato o en el embalaje indica que al final de su ciclo de
vida el producto debe ser eliminado separadamente de los demás residuos, de forma que el usuario
deberá bien entregar el equipo antiguo a puntos de recogida autorizados para residuos electrónicos
y electrotécnicos, bien devolverlo a los puntos de recogida autorizados al adquirir equipos nuevos del
mismo tipo, proporcionalmente uno por uno. El aparato viejo para la eliminación puede ser entregado
al proveedor o fabricante D-Heart srl en el momento de la entrega del aparato nuevo.
La correcta eliminación de los residuos de acuerdo con estas instrucciones ayuda a prevenir cualquier
efecto adverso sobre el medio ambiente y la salud pública, y también ayuda a reciclar los materiales
con los que se fabrica el equipo. La eliminación incorrecta del aparato dará lugar a sanciones
administrativas para el usuario de acuerdo con la normativa vigente.
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D-Heart S.r.l.
1370
Via A. Cantore, 8H/38
16149 Genova (GE) Italy
VAT Number 02335950990
www.d-heartcare.com
info@d-heartcare.com
Made in Italy
Copyright 2018 D-Heart.
All rights reserved.
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