D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
Rev. 3.0.0 2019/07/08
1D-Heart
Manuale Utente Smartphone ECG Device
IT
ELETTROCARDIOGRAFO PORTATILE D-HEART
MANUALE UTENTE
1. Contenuto della confezione
2. Funzionamento del dispositivo
a. Accensione / Spegnimento
b. Stati del dispositivo
3. Condizioni ambientali di utilizzo
4. Dichiarazione di conformità
5. Uso previsto, utenti previsti, controindicazioni e precauzioni, rischio residuo
6. Manutenzione, pulizia e risoluzione dei problemi
a. Pulizia e sterilizzazione
b. Manutenzione
c. Risoluzione dei problemi
7. Legenda dei simboli
8. Supporto in caso di necessità
9. Compatibilità elettromagnetica
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a. Specifiche e informazioni tecniche: EMC (Compatibilità ElettroMagnetica)
10. Smaltimento del dispositivo
ATTENZIONE: leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare il dispositivo.
Si prega di conservare il manuale in luogo sicuro per riferimento futuro.
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1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
• Elettrocardiografo Portatile D-Heart con laccetto per essere indossato al collo.
• Elettrodi monouso
• Cavo per ricarica
• Borsetta con caricabatteria wireless (senza fili) integrato
• Guida rapida all’utilizzo
2. FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
a. ACCENSIONE / SPEGNIMENTO
• Quando il dispositivo è SPENTO (Led spento),
premere il bottone centrale per accendere il
dispositivo.
• Quando il dispositivo è ACCESO (Led
lampeggiante), premere il bottone centrale
per spegnere il dispositivo.
b. STATI DEL DISPOSITIVO
• SPENTO (Led spento)
• ACCESO / NON COLLEGATO
(via Bluetooth allo smartphone)
Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni:
1 sec.
• ACCESO / COLLEGATO
(via Bluetooth allo smartphone)
Led ACCESO (luce fissa)
• ACCESO / IN MISURA
Led lampeggiante / doppio lampeggio ogni:
1 sec.
• ACCESO / BATTERIA SCARICA
Led lampeggiante rapidamente 3 volte e
successivamente il dispositivo si spegne
• ACCESO / AGGIORNAMENTO FIRMWARE IN
CORSO
Led lampeggiante rapidamente ogni: 0,3 sec.
• SPENTO / IN CARICA
Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni:
5 sec.
• SPENTO / DISPOSITIVO CARICO
Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni:
1,5 sec.
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Le modalità di utilizzo del dispositivo sono descritte nella Guida Rapida dell’Elettrocardiografo
Portatile D-Heart per Smartphone inclusa nella confezione e nel Video Informativo disponibile al sito:
www.d-heartcare.com
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In caso di necessità il gancio del laccetto può essere staccato dall’Elettrocardiografo Portatile D-Heart.
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3. CONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO
• Temperatura operativa (batteria in scarica): da -10°C a 40°C
• Temperatura operativa (batteria in carica): da +5°C a +35°C
• Temperatura di stoccaggio: da -20°C a +30°C
• Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75% (relativa)
• Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
L’Elettrocardiografo Portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative:
• ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
• ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
• CEI EN 60601-1-2:2016-04
• CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
• ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
• CEI EN 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. USO PREVISTO, UTENTI PREVISTI, CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI,
RISCHIO RESIDUO
• Il dispositivo è destinato a supportare o fornire informazioni utili relativamente al processo di
diagnosi o cura di utenti a rischio di o aetti da malattie cardiache.
• Il dispositivo è destinato all’utilizzo in strutture ospedaliere, ambulatori medici ed ambienti al di
fuori delle strutture ospedaliere inclusi gli ambienti domestici.
• Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato da persone adulte. Tenere il dispositivo fuori dalla
portata o dalla vista di bambini per evitare il rischio di ingerimento di piccole parti (ad esempio:
elettrodi monouso).
• Le parti conduttive degli elettrodi non devono venire a contatto con altre parti conduttive, inclusa
la terra.
• Utilizzare ESCLUSIVAMENTE gli elettrodi forniti col dispositivo o altri elettrodi dello stesso
modello. Contattare info@d-heartcare.com per le modalità di acquisto degli elettrodi monouso.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme ad un defibrillatore cardiaco.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme a strumentazione chirurgica ad alta frequenza.
• Il dispositivo non deve essere usato assieme a materiali infiammabili.
• Il dispositivo non deve essere usato assieme ad anestetici infiammabili.
• Il dispositivo non deve essere usato in un ambiente saturo di ossigeno.
(*) La conformità è limitata ai test applicabili (come riportato nei relativi Test Report).
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• Il dispositivo è classificato in Classe B secondo la normativa CISPR 11:2009 (Caratteristiche di
disturbo in radiofrequenza).
• Il dispositivo non è adatto ad applicazione cardiaca diretta.
• Una verifica automatica eettuata dall’App dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart avvisa
l’utilizzatore di situazioni in cui il dispositivo non è utilizzabile (ad esempio quando non tutti gli
elettrodi sono collegati correttamente al corpo del paziente).
• La misura dell’elettrocardiografo può essere alterata dalla presenza di pacemaker o altri stimolatori cardiaci.
• La durata minima di funzionamento è di 24 ore a condizione che la batteria sia nuova
e completamente carica.
• Il tempo di carica della batteria dallo stato di scarica completa fino a 90% di carica è di 2 ore.
• Per la ricarica posizionare la batteria nell’apposito alloggiamento della borsetta.
La ricarica viene eettuata utilizzando tecnologia wireless (senza cavo).
• Non collegare il dispositivo al corpo durante la ricarica (si consideri anche che il dispositivo non è
operativo nel corso della ricarica).
• Dopo il completamento della ricarica, attendere che il dispositivo si rareddi prima di metterlo a
contatto col corpo del paziente.
• Prima di utilizzare il dispositivo, il livello di carica della batteria deve essere verificato mediante
l’apposita indicazione presente nell’App.
• I segmenti isoelettrici all’interno del complesso QRS sono esclusi dalle onde Q-, R- o S-.
• Il dispositivo è costruito con specifiche impostazioni di filtraggio per rimuovere le componenti
a bassa frequenze quali: artefatti dovuti al movimento, variazioni dovute alla respirazione e
fluttuazioni della linea di base.
• Prima di eseguire la misura, assicurarsi che sul dispositivo non sia presente alcun danno visibile
che possa influire sulla sicurezza dell’utente o sulla prestazione di misura. Sospendere l’utilizzo del
dispositivo in caso di danno evidente.
• Verificare con frequenza minima di un mese la disponibilità di aggiornamenti dell’App o del
firmware ed eettuare gli aggiornamenti eventualmente previsti.
6. PULIZIA E MANUTENZIONE
a. PULIZIA E STERILIZZAZIONE
• Spegnere il dispositivo prima di pulirlo.
Strofinare il dispositivo con un panno asciutto
e pulito. Evitare l’introduzione di liquidi nel
dispositivo.
• Non riutilizzare MAI gli elettrodi monouso.
b. MANUTENZIONE
• Non aprire il dispositivo per evitare il
danneggiamento dei componenti interni.
• Evitare l’introduzione di qualsiasi liquido
nel dispositivo al fine di evitare problemi di
sicurezza o di funzionamento.
• La disponibilità di aggiornamenti del
software e/o del firmware viene notificata
all’utilizzatore; l’aggiornamento viene
eettuato automaticamente mediante l’App
D-Heart sullo Smartphone.
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c. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
c.1 PROBLEMA: Il dispositivo non si accende
Possibile causa Soluzione
La batteria è scarica o quasi scarica. Caricare la batteria.
Il dispositivo è guasto.
Consultare il sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.2 PROBLEMA: Il dispositivo non si collega allo Smartphone
Possibile causa Soluzione
La funzionalità Bluetooth dello Smartphone è disattivata.
Lo Smartphone è collegato ad un altro dispositivo D-Heart.
Il dispositivo è guasto.
Attivare la funzionalità Bluetooth
dello Smartphone.
Spegnere l’altro dispositivo
D-Heart.
Consultare il sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact.
c.3 PROBLEMA: la verifica automatica eettuata dall’App indica che uno o più elettrodi non sono collegati
Possibile causa Soluzione
Gli elettrodi monouso non sono perfettamente a contatto col
corpo.
I terminali non sono collegati agli elettrodi monouso.
Il dispositivo è guasto.
Posizionare correttamente gli
elettrodi monouso.
Collegare I terminali agli elettrodi
monouso.
Consultare il sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
c.4 PROBLEMA: il dispositivo non rileva il battito cardiaco o la traccia presenta forme
d’onda fortemente anomale
Possibile causa Soluzione
Gli elettrodi monouso non sono perfettamente a contatto col
corpo.
I terminali non sono collegati agli elettrodi monouso.
Movimenti durante la misura.
Interferenza elettromagnetica.
Il dispositivo è guasto.
Posizionare correttamente gli
elettrodi monouso.
Collegare I terminali agli elettrodi
monouso.
Durante la misura restare fermi ed
evitare qualsiasi movimento.
Tenere il dispositivo lontano dalle
sorgenti di interferenza.
Consultare il sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
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c.5 PROBLEMA: la batteria non si carica
Possibile causa Soluzione
Posizionare il dispositivo sul
La posizione sul caricabatteria wireless non è corretta.
Il dispositivo è guasto.
caricabatteria wireless in modo
corretto (il LED lampeggia
lentamente).
Consultare il sito web:https://
www.d-heartcare.com/contact
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7. LEGENDA DEI SIMBOLI
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1370
L’elettrocardiografo Portatile
D-Heart è certificato secondo le
relative raccomandazioni definite
dalla Comunità Europea per i
dispositivi elettromedicali (93/42/
CEE). Il numero “1370” identifica
l’ente notificato che verifica la
conformità del dispositivo ai
requisiti essenziali applicabili.
Raccolta dierenziata per I
materiali di scarto di apparati
elettrici ed elettronici (WEEE).
L’elettrocardiografo Portatile
D-Heart supporta la tecnologia
Bluetooth®.
Intervallo di temperatura.
Intervallo di umidità.
L’elettrocardiografo Portatile
D-Heart è protetto da acqua e
polveri col livello di protezione IP22
come definito dallo standard IEC
60529:
• L’involucro fornisce protezione
rispetto all’accesso alle parti
pericolose da parte
di dita umane od oggetti di
dimensioni comparabili
• L’involucro fornisce protezione
rispetto ad acqua gocciolante in
condizioni di inclinazione fino a 15°
Fabbricante.
L’elettrocardiografo Portatile
D-Heart è classificato come TIPO
CF con riferimento alla protezione
da shock elettrico secondo lo
standard CEI EN 60601-2-25.
Intervallo di pressione atmosferica.
Tenere all’asciutto: immagazzinare
ed utilizzare il dispositivo in un
ambiente asciutto.
8. SUPPORTO IN CASO DI NECESSITÀ E SEGNALAZIONI DI EVENTO AVVERSO
Siete pregati di consultare il seguente sito web: https://www.d-heartcare.com/contact
per assistenza, se necessario, nell’avvio, utilizzo o manutenzione del prodotto D-Heart o per riportare
modalità di funzionamento o eventi inattesi. Siete pregati di segnalare qualsiasi evento avverso.
Il modulo di segnalazione e le relative informazioni possono essere reperite al link http://www.salute.
gov.it. Si prega di segnalare qualsiasi evento avverso relativo all’Elettrocardiografo Portatile D-Heart
anche a D-Heart Srl al numero: 0039 010 3017000.
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9. COMPATIBILITÀ
Il dispositivo è classificato in classe B secondo la normativa IEC60601-1-2.
Questo dispositivo è stato testato e verificato conforme ai limiti di emissione fissati per i dispositivi
medici dalla normativa IEC60601-1-2 e dalla Direttiva per i Dispositivi Medici 93/42/EEC. Questi
limiti intendono fornire una protezione ragionevole verso interferenze dannose in un tipico ambiente
medico. Questo dispositivo genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non viene
messo in servizio ed utilizzato secondo quanto riportato nelle istruzioni, può provocare interferenze
dannose con altri dispositivi posti nelle vicinanze. Non viene fornita tuttavia alcuna garanzia che tali
interferenze non possano essere provocate in un particolare luogo.
Se il sistema provocasse interferenze dannose con altri dispositivi – condizione verificabile allo
spegnimento e/o accensione del dispositivo – è possibile eliminare tali interferenze intervenendo con
una o più delle seguenti modalità:
• riorientare e/o riposizionare i dispositivi riceventi;
• aumentare la distanza tra i dispositivi;
• collegare il sistema ad una presa su di un circuito elettrico diverso da quello cui gli altri dispositivi
sono connessi;
• chiedere supporto al fabbricante o al servizio tecnico.
Prestazioni essenziali: funzionamento continuo (in misura):
a. SPECIFICHE ED INFORMAZIONI TECNICHE: EMC (Compatibilità ElettroMagnetica)
Guida e dichiarazione del fabbricante / Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l’utente del dispositivo deve assicurare che sia utilizzato in un tale ambiente.
Test di emissioni Conformità Ambiente elettromagn. - Guida
Il dispositivo utilizza energia RF solo per
Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1
la sua funzione interna. Pertanto, le sue
emissioni RF sono molto basse e non sono
suscettibili di causare alcuna interferenza nelle
apparecchiature elettroniche vicine.
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Manuale Utente Smartphone ECG Device
Guida e dichiarazione del fabbricante / Immunità elettromagnetica
Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità Livello di conformità
ETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)
Compatibilità elettromagnetica e questioni relative
allo spettro radio (ERM).
Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC)
per apparecchiature radio e servizi.
Parte 1: requisiti tecnici comuni
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
Compatibilità elettromagnetica e questioni relative
allo spettro radio (ERM).
Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC)
per apparecchiature radio.
Parte 17: Condizioni specifiche per i sistemi di trasmissione
dati a banda larga.
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Apparecchi elettrici medici - Parte 1-2: Requisiti generali
per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali
Standard collaterali: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test
ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0)
Standard di Compatibilità elettromagnetica (EMC).
per apparecchiature e servizi radio;
Parte 1: requisiti tecnici comuni.
ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1)
Standard di Compatibilità elettromagnetica (EMC)
per apparecchiature e servizi radio;
Parte 17: condizioni specifiche per Sistemi di trasmissione dati
a banda larga
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Apparecchi elettrici medici - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le
prestazioni essenziali - Standard collaterali: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test
Scarica elettrostatica
10 V/m
da 80 MHz a 2.7 GHz
3 V/m
da 2.7 GHz a 6.0 GHz
Secondo IEC 61000-4-2
± 8 kV a contatto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in
aria
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Campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione
wireless in Radio Frequenza.
Campi magnetici da sorgente elettrica a potenza nominale
Secondo IEC 61400-4-3
CEI EN 60601-1-2:2016-04. Applicati i livelli di test della Tabella 9
Secondo IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz e 60 Hz
Guida e dichiarazione del fabbricante / Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l’utente del dispositivo deve assicurare che sia utilizzato in un tale ambiente.
Test di emissioni Criteri di conformità
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
Apparecchiature di trasmissione dati operanti nella banda ISM
a 2,4 GHz e utilizzanti tecniche di modulazione a banda larga;
Norma armonizzata che copre i requisiti essenziali dell’articolo
3.2 della direttiva 2014/53 / UE
Conforme a tutti I requisiti
10. SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Ai sensi dell’ Art. 26 del decreto legislativo 49 del 14 Marzo 2014 sul “L’attuazione della direttiva
2012/19/EC sui rifiuti e apparecchiature elettriche (RAEE)” e Decreto Legislativo Italiano 188 del 20
novembre 2008:
Il simbolo del cestino barrato sull’apparecchio o sulla confezione indica che alla fine del suo ciclo
di vita, il prodotto deve essere smaltito separatamente dagli altri rifiuti, e di conseguenza l’utente
deve consegnare il vecchio apparecchio ai centri di raccolta autorizzati per i rifiuti elettronici ed
elettrotecnici, oppure deve essere rispedito al momento dell’acquisto di una nuova apparecchiatura
dello stesso tipo, in una proporzione uno a uno. Il vecchio apparecchio da smaltire può essere
consegnato al fornitore o al produttore D-Heart srl al momento della consegna del nuovo
apparecchio.
Un corretto smaltimento dei rifiuti nel rispetto di tali istruzioni aiuta a prevenire eventuali eetti
negativi per l’ambiente e la salute pubblica, e aiuta anche il riciclo dei materiali di cui è composta
l’apparecchiatura. Lo smaltimento non corretto dell’apparecchio comporterà all’utente sanzioni
amministrative applicate secondo la normativa vigente.
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D-Heart S.r.l.
1370
Via A. Cantore, 8H/38
16149 Genova (GE) Italy
VAT Number 02335950990
www.d-heartcare.com
info@d-heartcare.com
Made in Italy
Copyright 2018 D-Heart.
All rights reserved.
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