MANUALE D’USO
USO PREVISTO
CryOmega® è un dispositivo multiuso a perdere finalizzato
all’eliminazione chirurgica di tessuti target mediante l’uso di gas
criogenico a temperatura estremamente bassa. Di seguito è
riportato un elenco esemplificativo dei tipi di lesioni che possono
essere trattate..
• Verruche volgari
• Verruche plantari
• Molluschi contagiosi
• Fibromi penduli
• Lentigo
INFORMAZIONI GENERALI
La criochirurgia è praticata abitualmente da personale medico. Il
congelamento agisce distruggendo i tessuti patologici mediante
la lisi delle cellule. Quest’ultima è conseguente alla formazione di
cristalli di ghiaccio o generata da rapide variazioni della pressione osmotica. Entrambi questi fenomeni possono intervenire
determinando un aumento dell’efficacia complessiva dei trattamenti di criochirurgia (1,2). CryOmega® è un dispositivo multiuso
a perdere per criochirurgia che utilizza protossido d’azoto.
MECCANISMO D’AZIONE
L’evaporazione del gas criogenico liquefatto sottrae calore
all’am-biente circostante. Il dispositivo CryOmega® funziona da
serbatoio per il protossido d’azoto (N2O) erogando il gas allo
stato liquido ad una temperatura di -89°C direttamente sulla
superficie della lesione da trattare. In seguito al trattamento
criochirurgico può verificarsi la necrosi del tessuto a livello del
sito trattato. La guarigione richiede approssimativamente da 10
a 14 giorni ed avviene mediante la crescita di nuovo tessuto a
partire dall’epider-mide circostante e dagli annessi situati più in
profondità (1,3).
• Cheratosi attiniche
• Verruche piane
• Cheratosi seborroiche
• Lesioni genitali
ITA-ITALIAN
CONTROINDICAZIONI
Controindicazioni assolute
• La criochirurgia è controindicata nei pazienti affetti da
crioglo-bulinemia.
Controindicazioni relative
• Incertezza riguardante la diagnosi della lesione da trattare
(possibilità di tumori cutanei maligni).
• Il congelamento (a profondità eccessive) nella regione
delle arterie periferiche delle dita delle mani e dei piedi
può produrre teorica-mente necrosi dei tessuti situati
distalmente alle lesioni congelate.
PRECAUZIONI GENERALI
La criochirurgia può causare una sensazione di dolore e bruciore
alla cute. L’accettazione del trattamento da parte dei pazienti può
essere favorita con informazioni preliminari riguardo al potenziale dolore che potrebbe essere percepito, al numero previsto
di trattamenti, ad ogni eventuale trattamento preparatorio che
si rendesse necessario, oltre a possibili effetti indesiderati ed al
trattamento di follow-up.
ISTRUZIONI PER L’ATTIVAZIONE E L’USO
1. Tenendo il dispositivo CryOmega® con una
mano, afferrare fermamente con l’altra mano la
manopola situata all’estremità dell’apparecchio.
2. Fare compiere alla manopola una rotazione
completa in senso orario, verificando che il punto
bianco presente sulla manopola sia allineato
con la freccia sul dispositivo. A questo punto,
l’apparecchio è pronto per l’uso.
LA CONFEZIONE CRYOMEGA® È COSTITUITA DA:
1. Un dispositivo a perdere per criochirurgia completo di una
cartuccia contenente il gas N2O. L’N2O non è dannoso per
lo strato di ozono dell’atmosfera e non è infiammabile.
2. Un manuale d’uso che contiene i dettagli completi
riguardanti i principi e il funzionamento di CryOmega®
nonché il suo utilizzo.
CryOmega deve essere fornito e utilizzato solo da operatori
sanitari. L’uso improprio può portare a danni indesiderati alla pelle
e ai tessuti sottostanti.
CONSERVAZIONE, TRASPORTO E PULIZIA
Il gas da erogare si trova in forma pressurizzata.
50°C/122°F
Proteggere il dispositivo dalla luce diretta del
sole e non esporlo o conservarlo a temperature
superiori a 50°C/122°F. CryOmega® può essere usato a
temperatura ambiente. Utilizzare CryOmega® in un locale
ventilato.
Conservare lontano da fonti di calore o potenziali fonti di
calore.
Se necessario, CryOmega può essere pulito con alcool al
70% o perossido di idrogeno al 3%.
SMALTIMENTO
Una volta che CryOmega® è vuoto e il gas liquefatto è stato erogato completamente, l’intero dispositivo può essere eliminato.
3. Verificare che il punto bianco presente sulla
manopola sia allineato con la freccia sul
dispositivo. Importante: Non riportare indietro la
manopola. L’apparecchio è in pressione!
4. Posizionare l’area di intervento in modo tale che la
superficie da trattare sia rivolta verso l’alto.
5. Mantenere il dispositivo CryOmega® in posizione
verticale con la punta in giù e posizionare l’ugello
nebulizzatore diretta-mente sulla lesione, a
una distanza di 1 cm. Premere il meccanismo
di azionamento e spruzzare il fluido criogenico
direttamente sulla lesione, muovendo il getto a
piccoli cerchi per trattare l’intera zona interessata.
6. Per arrestare l’erogazione del gas criogenico
rilasciare il pulsante.
SUGGESTED PATIENT INFORMATION
La criochirurgia agisce distruggendo il tessuto da eliminare
me-diante un processo di congelamento. Al contatto con la
cute, il gas criogenico erogato in forma di spray evapora ad una
temperatura di -89°C. Con questo trattamento viene rimosso lo
strato più superficiale della cute insieme al tessuto patologico. Lo
strato cutaneo superficiale verrà quindi sostituito da un nuovo
strato di cute sana nell’arco di 10-14 giorni. Il congelamento ha
inizio quando il gas criogenico viene a contatto con la cute. La
cute interessata diventa di colore bianco. Da questo momento in
avanti il paziente può avvertire una sensazione di puntura o di
bruciore che svanisce rapidamente dopo la fase di scongelamento.
In se-guito al trattamento è possibile osservare la presenza
temporanea di variazioni di intensità della pigmentazione cutanea.
La criochirurgia può provocare la formazione di vesciche cutanee.
È necessario non incidere queste vesciche ma, al contrario, occorre proteggerle con un cerotto o un bendaggio. Mantenere pulita
l’area trattata ed evitare di grattarla o graffiarla. È consentito nuotare e fare il bagno. Alcune lesioni o verruche possono richiedere
più trattamenti.
ULTERIORI ISTRUZIONI E AVVERTENZE
• Il processo di congelamento ha inizio immediatamente
come dimostra la colorazione bianca che la cute assume.
Da questo momento in avanti il paziente può percepire
sensazioni di puntura, bruciore o occasionalmente di dolore.
• L’esperienza nei trattamenti di criochirurgia suggerisce che,
per ottenere la massima efficacia dal trattamento, oltre al
tessuto target deve essere congelata anche una striscia
sottile di tessuto sano (3).
• Terminata l’erogazione del gas criogenico la colorazione
bianca della cute svanisce nell’arco di pochi minuti ed è
seguita dalla comparsa di eritema.
• Dopo un periodo di tempo variabile da minuti a giorni in
seguito al congelamento è possibile lo sviluppo di una
vescica, talvolta ripiena di sangue. Nelle aree con spessi
strati callosi, tali ve-sciche non sono necessariamente
visibili ad occhio nudo. Non incidere la vescica e proteggerla
coprendola con un cerotto o un bendaggio.
• CryOmega® è vuoto quando il gas che da esso fuoriesce
non è più freddo e visibile. Quando ciò si verifica è
necessario elimi-nare l’unità e procedere all’attivazione di
una nuovo dispositivo.
• Sono elencati esempi di tipi di lesioni per il trattamento. Il
trattamento di altri tipi di tessuto deve essere eseguito solo
in base all’esperienza del professionista.
SUGGERIMENTI PER IL TRATTAMENTO DI FOLLOW-UP
• Mantenere pulita l’area trattata.
• È consentito nuotare e fare il bagno.
• L’area trattata non deve essere grattata o graffiata.
• Utilizzare un bendaggio per proteggere qualunque vescica
eventualmente formatasi.
• Non incidere o perforare alcuna vescica eventualmente
formatasi.
EFFETTI INDESIDERATI - AVVERTENZE
• Durante e dopo il processo di congelamento è possibile
percepire una sensazione di puntura o bruciore che svanisce
rapidamente dopo il trattamento.
• Possono verificarsi alterazioni d’intensità della
pigmentazione cutanea. Queste variazioni si manifestano
generalmente come ipopigmentazioni. Tuttavia non è
da escludere la comparsa di iperpigmentazioni post-
infiammatorie conseguenti al deposito di melanina o
emosiderina.
• L’uso improprio del dispositivo può dar luogo ad un congelamento eccessivo e profondo in grado di danneggiare il
derma con conseguente formazione di cicatrice e lesioni ai
nervi.
La profondità del congelamento conseguito impiegando
CryOmega® dipende dalla durata del trattamento e dalla distanza dello spray dalla superficie trattata. Nella letteratura
medica sono riportati vari tempi di trattamento per lo spray
criogenico. Oltre che dalla distanza dello spray dalla lesione,
l’esito del trattamento è influenzato anche dallo spessore,
dalla localizzazione e dal grado di idratazione del tessuto
target. È necessario che il medico che utilizza CryOmega®
abbia familiarità con le tecniche di criochirurgia.
Anche se non esauriente, la tabella sottostante elenca i tempi di
congelamento raccomandati come riportati in letteratura. Si tratta
di valori variabili nell’ambito di ampi intervalli da intendersi solo
come linee guida.
Indicazione Tempo di conge
lamento secondo la
letteratura
Verruche volgari 10–20 sec. 3,4,5
Verruche plantari 10–20 sec. 4
Molluschi contagiosi 3–10 sec. 4,6
Fibromi penduli 5–10 sec. 3,4
Lentigo 2–5 sec. 3,4,5
Cheratosi attiniche 5 sec. 3,4
Verruche piane 5-15 sec. 4,5
Cheratosi seborroiche 5-10 sec. 4
Lesioni genitali 5-12 sec. 4
Numero del
riferimento
bibliografico*
GARANZIA
CryOmega® è garantito per 1 anno da eventuali difetti tecnici
(quando non attivato e mantenuto nella confezione originale).
Con questa garanzia il prodotto difettoso sarà sostituito con una
unità nuova. Resta inteso che la garanzia è valida solo nel caso di
normale utilizzo e in conformità con le istruzioni di conser-vazione
e manipolazione fornite.
REFERENCES
1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering,
02:157-187, 2000.
2. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg
Oncol, 5-6, 1979.
3. Andrews, Mark, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American
Family Physician, 69:10, 2365-2372, 2004.
4. Dawber, Rodney, Colver, Graham, et.al., Cutaneous Cryosurgery:
Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 2cd Edition,
1997.
5. Strumia, Renata, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business
Enterprise SRL, 2006.
6. Dockery, Gary, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules,
Podiatry Today, 20:4, 2007.
Manufacturer:
CryoConcepts LP
205 Webster Street
Bethlehem, PA 18015, USA
www.cryoconcepts.com
MedEnvoy Global BV
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Questo simbolo identifica
l’importatore
2460
CryOmega® is a registered trademark
of CryoConcepts LP. U.S. Patent #
8,647,337. International patents pending.
000-0093L Rev 7 ITA
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