Instructions for Use
Mode d’emploi
Gebrauchsanleitung
ENG – Scan the QR Code with your smartphone
QR
ARA –
BUL – Сканирайте QR кода със смартфона си
CZE – Naskenujte QR kód pomocí chytrého telefonu
DAN – Scan QR-koden med din smartphone
DUT – Scan de QR-code met uw smartphone
FIN – Skannaa QR-koodi älypuhelimellasi
GRE – Σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας
HRV – Pametnim telefonom skenirajte QR kod
HUN – Szkennelje be a QR-kódot okostelefonjával
POL – Zeskanuj kod QR za pomocą smartfona
POR – Digitalize o código QR com o seu “smartphone”
ROM – Scanați codul QR cu smartphone-ul dvs
RUS – Отсканируйте QR-код с помощью смартфона
SLO – Naskenujte QR kód pomocou smartfónu
SWE – Skanna QR-koden med din smartphone
Instrucciones de uso
Istruzioni per l’uso
Gebruiksinstructies
Translated IFUs at
CryoConcepts.com/International
ENG
FRA
GER
SPA
INTENDED USE
The CryoClear® is a multi-use disposable device intended for the
removal of target tissue by applying cryogenic gases at extreme
low temperatures. The list below shows examples of the types of
lesions that can be treated.
UTILISATION PRÉVUE
Le CryoClear® est un dispositif jetable qui peut être utilisé
plusieurs fois, destiné à l’ablation de tissus cibles par application
de gaz cryogéniques à des températures extrêmement basses. La
liste ci-dessous contient des exemples des types de lésions qui
peuvent être traités.
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
CryoClear® ist ein Wegwerfgerät für mehrfache Behandlungen, das
für die Entfernung von Zielgewebe durch Anwendung kryogener
Gase bei extrem niedrigen Temperaturen vorgesehen ist. In der
nachstehenden Liste sind Beispiele für Läsionsarten aufgeführt, die
mit diesem Gerät behandelt werden können.
USO PREVISTO
CryoClear® es un dispositivo desechable y multiusos destinado a
la eliminación del tejido objetivo mediante la aplicación de gases
criogénicos a temperaturas extremadamente bajas. La siguiente
lista muestra ejemplos de los tipos de lesiones que se pueden
tratar.
ITA
DUT
ENG
FRA
GER
DESTINAZIONE D’USO
CryoClear® è un dispositivo usa e getta multiuso, destinato alla
rimozione del tessuto bersaglio mediante l’applicazione di gas
criogenici a temperature estremamente basse. L’elenco riportato
di seguito mostra esempi delle tipologie di lesioni trattabili
BEOOGD GEBRUIK
De CryoClear® is een instrument voor eenmalig gebruik met
meerdere toepassingen, bedoeld voor de verwijdering van
het te behandelen weefsel door toepassing van cryogene
gassen bij extreem lage temperaturen. De onderstaande lijst
geeft voorbeelden van de soorten laesies die kunnen worden
behandeld.
• Lentigo (Age Spots)
• Skin Tags
• Actinic Keratosis (Sun Spots)
• Lentigo (taches séniles)
• Acrochordons
• Kératose actinique (taches solaires)
• Lentigines (Altersflecken)
• Fibrome (Stielwarzen)
• Aktinische Keratose (Sonnenflecken)
SPA
ITA
DUT
• Lentigo (manchas de la edad)
• Excrecencias cutáneas
• Queratosis actínica (manchas solares)
• Lentigo (macchie senili)
• Escrescenze cutanee
• Cheratosi attinica (macchie solari)
• Lentigo (ouderdomsvlekken)
• Huidvlekken
• Actinische Keratose ( zonnevlekken)
ALLEEN GELICENTIEERD GEBRUIK DOOR BEOEFENAARS
Alleen voor gebruik door een gediplomeerd beoefenaar.
WERKINGSPRINCIPE EN ACHTERGROND
De verdamping van het vloeibaar gemaakte cryogene gas onttrekt warmte
aan de omgeving. Het CryoClear®-apparaat dient als reservoir voor
het cryogeen-CO2 dat het gas bij -79°C (-110°F) rechtstreeks op de te
behandelen laesie afgeeft.
CryoClear® is ontworpen voor de oppervlakkige behandeling van
ongewenste goedaardige laesies. Het herstel duurt ongeveer 10 tot 14
dagen, waarbij nieuw weefsel vanuit de omringende epidermis en de dieper
gelegen adnexa naar binnen groeit (1,2).
Omdat CryoClear® op het huidoppervlak bevriest, kunnen meerdere
behandelingen worden gebruikt om optimale resultaten te bereiken. De
verstuiving van het koude gas is licht onaangenaam met behandelingen van
5-10 seconden of minder voor de meeste laesies.
Cryotherapie wordt routinematig gebruikt door gediplomeerde therapeuten
om een verscheidenheid aan ongewenste laesies te behandelen die
hierboven zijn opgesomd. Extreme koude vernietigt weefsel door lysis
van cellen. Dit kan gebeuren door de vorming van ijs of door snelle
veranderingen in de osmotische druk. Beide kunnen bijdragen aan de
algemene doeltreffendheid van cryotherapeutische behandelingen (1,3).
CryoClear® is een op zichzelf staand cryospray-apparaat voor eenmalig
gebruik, dat een stroom kooldioxide-ijs afgeeft. Cryotherapeutisch
behandelde laesies doorlopen na de behandeling een aantal fasen die goed
zijn gedocumenteerd in de medische literatuur (4).
Deze fasen worden in de onderstaande tabel beschreven:
Fasen na
cryobehandeling (4,5)
Ontstekingsfase Roodheid, licht
Cellulaire fase Het gebied wordt donkerder na
Re-epithelialisatie fase Donkere huid kan afschilferen of
Remodelleringsfase Roze gezonde huid vervangt
Uiterlijk van de behandelde
huid
erytheem
beschadiging van het doelweefsel
eraf vallen
donker huidoppervlak
Geschatte tijd na
de behandeling
Onmiddellijk na de
behandeling tot
24 uur
1–4 dagen
5–10 dagen
Gewoonlijk 10-14
dagen
CryoClear®—WAT GEDIPLOMEERDE THERAPEUTEN
KUNNEN VERWACHTEN
Cryotherapie is een proces waarbij koude wordt gebruikt om ongewenste
goedaardige laesies te vernietigen. Het gas dat in CryoClear® (CO2) wordt
gebruikt, kan tijdens en kort na de behandeling enig ongemak en een
branderig of tintelend gevoel veroorzaken. Dit is volkomen normaal en te
verwachten bij gebruik van cryotherapie (5).
Cryotherapie kan melanocyten beschadigen, samen met de te behandelen
laesie. Daarom is het mogelijk dat er een zekere mate van hypopigmentatie
optreedt. Dit is normaal na de behandeling. De kleur van de huid zou binnen
enkele weken tot maanden na de behandeling moeten terugkeren (6).
Therapeuten met een vergunning moeten de Fitzpatrick-schaal raadplegen
alvorens met de behandeling te beginnen en daarbij rekening houden met
de te behandelen plaats en de mogelijkheid van hypopigmentatie (6,7). Als
u het niet zeker weet, kunt u een verborgen stukje huid behandelen en
eventuele veranderingen in hypopigmentatie in de weken en maanden na de
behandeling observeren.
Bij behandelingen met CryoClear® moet de therapeut het cryogeen op
de juiste manier plaatsen en op de laesie spuiten. Bij de behandeling
van gerichte laesies, zoals een huidvlek, moet de spray op de basis van
de vlek worden gericht en geconcentreerd. Dit resulteert in effectievere
behandelingen met gebruik van de minste hoeveelheid cryogeen.
Grotere gebieden moeten wellicht worden behandeld door het gebied
te verven. De spray moet altijd dichtbij genoeg zijn om zichtbare witte
“sneeuw” op het huidoppervlak te vormen voor de gehele duur van de
behandeling.
Vergeet niet dat CryoClear® een reservoir met kooldioxide (CO2) cryogeen
bevat. Het is een vast volume en daarom zal het aantal behandelingen
worden beperkt door een juist gebruik van het apparaat.
Wanneer de hoeveelheid cryogeen in het apparaat op is, zult u nog wat gas
voelen vrijkomen, maar het zal niet langer koud zijn. Gooi op dat moment
het lege apparaat weg en activeer een nieuwe CryoClear®.
SUGGESTIES
Vóór de cryotherapie
• Zorg ervoor dat de te behandelen huid goed gehydrateerd is. Een droge
huid is niet optimaal voor cryotherapie. Drenk bijvoorbeeld de handen in
water of een vochtige doek (6).
Suggesties voor de nabehandeling
• Houd de behandelde huid schoon (8).
• Zwemmen en douchen zijn toegestaan.
• Onmiddellijk na de behandeling mogen de patiënten niet plukken of
krabben aan de behandelde huid.
• De resultaten van de cryotherapie worden niet beïnvloed door
blootstelling aan de zon.
• Zorg ervoor dat het behandelde huidoppervlak gehydrateerd blijft
(6,10,11).
• Verwijdering van verdikte laesies, zoals actinische keratose, kan worden
bevorderd door het gebied vóór de cryotherapeutische behandeling licht te
debrideren (6).
• Een mild debridement van de behandelde huid 5-10 dagen na de
cryobehandeling (re-epithelialisatiefase) zal het afschilferen helpen
verbeteren (6).
• Beperk het bevriezen van de marge rond laesies die om cosmetische
redenen worden behandeld (6).
• De resultaten van cryotherapie kunnen verbeteren wanneer de
doelwitlaesies worden behandeld door aan/uit pulseren in cycli (6).
WAARSCHUWINGEN VOOR ONGEWENSTE EFFECTEN
• Tijdens en na het bevriezen kan een prikkend of tintelend gevoel worden
ervaren, dat na de behandeling snel zal verdwijnent.
• Therapeuten met een vergunning die CryoClear® gebruiken, moeten
oppassen dat ze niet te lang bevriezen, wat in extreme omstandigheden
de dermis kan beschadigen en bijgevolg littekenvorming en/of
zenuwbeschadiging kan veroorzaken (9).
CONTRA-INDICATIES
Absolute contra-indicaties
• Cryotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met cryoglobulinemie.
Relatieve contra-indicaties
• Een laesie niet behandelen indien men niet zeker is van de diagnose
(mogelijkheid van huidkanker).
• Overbevriezing (te diep) in de buurt van perifere slagaders in vingers
en tenen kan theoretisch necrose veroorzaken distaal van de bevroren
laesies.
DE CRYOCLEAR®-EENHEID BESTAAT UIT:
1. Het cryotherapie-apparaat voor eenmalig gebruik, compleet met een
kooldioxide (CO
) gaspatroon.
2
2. Een gebruiksaanwijzing.
INSTRUCTIES VOOR ACTIVERING EN GEBRUIK DOOR GEDIPLOMEERDE
THERAPEUTEN
1. Terwijl u het CryoClear® -apparaat met één hand vasthoudt,
pakt u met de andere hand de knop aan het uiteinde van het
apparaat stevig vast.
2. Draai de knop één volledige omwenteling met de wijzers van
de klok mee en zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop
uitgelijnd is met de pijl op het toestel. Het apparaat is nu klaar
voor gebruik. Belangrijk: Als u de knop meer dan één slag
draait, kan het apparaat beschadigd raken.
3. Zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop uitgelijnd is met
de pijl op het toestel. Het apparaat staat nu onder druk!
Belangrijk: Probeer nooit de knop tegen de klok in terug te
draaien.
4. Plaats de patiënt zodanig dat het te behandelen
huidoppervlak blootligt en naar boven is gericht.
5. Houd het CryoClear®-apparaat verticaal, met de punt naar
beneden en plaats de sproeikop direct boven de laesie op
een afstand van ongeveer 0,5 cm. Druk vervolgens op de
bedieningsknop en verstuif cryogeen rechtstreeks op de
laesie.
6. Laat de bedieningsknop los om de cryospray na 5 en niet
meer dan 10 seconden te stoppen.
• Zodra de cryogene spray is gestopt, zal de witte verkleuring
van de huid na een paar minuten verdwijnen, gevolgd door
roodheid en wat tintelingen.
• De CryoClear® is leeg wanneer de spray niet langer koud en
zichtbaar is. Zodra dit gebeurt, moet het apparaat worden
weggegooid en moet een nieuw CryoClear® apparaat worden
geactiveerd.
De onderstaande tabel bevat voorstellen voor bevriezingstijden uit de
literatuur, maar is niet volledig. Het gaat hier om een bereik en het is slechts
een richtlijn ter overweging. CryoClear® wordt doorgaans gebruikt voor
behandelingen van niet meer dan 10 seconden op ouderdomsvlekken en
huidvlekken.
Indicatie Literatuur bevriezingstijd
bereik
Lentigo (ouderdomsvlekken) 5-10 sec. 2,6,9,12,13
Huidvlekken 5-10 sec. 2,6,9,12
Actinische keratose
(zonnevlekken)
5-10 sec. 2,6,9,12,13
Referentienr.*
OPSLAG, VERVOER EN REINIGEN
De gastoevoer staat onder druk. Bescherm het apparaat
65 °C/149 °F
tegen direct zonlicht en stel het niet bloot aan of bewaar
het niet bij temperaturen boven 65°C/149°F. De CryoClear®
kan bij kamertemperatuur worden gebruikt. Gebruik CryoClear® in een goed
geventileerde ruimte. De CryoClear® kan indien nodig worden gereinigd met
70% alcohol of 3% waterstofperoxide.
Bewaar de CryoClear® uit de buurt van warmte of mogelijke
warmtebronnen.
VERWIJDERING
Als het gas uit de CryoClear® unit is verwijderd, kan de hele eenheid worden
weggegooid.
GARANTIE
Elke CryoClear®-eenheid heeft een garantie van 1 jaar tegen technische
defecten, mits geïnactiveerd en bewaard in de originele verpakking. Onder
deze garantie worden defecte eenheden omgeruild voor nieuwe eenheden.
De garantie gaat uit van normaal gebruik en naleving van de instructies voor
opslag en behandeling.
REFERENCES
1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000
2. Andrews, Mark, Cryosurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10,
2365 2372, 2004
3. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.
4. Zitelli, John, Wound Healing for the Clinician, Adv Dermatol, 2:243-266, 1987.
5. Kuflik EG, Gage AA, Cryosurgical Treatment for Skin Cancer, IGAKU-SHOIN Medical Pub, 113141, 1990.
6. Prendergast PM, Shiffman MA(eds), Aesthetic Medicine, Aesthetic Cryotherapy, Springer-Verlag,
151-155, 2011.
7. Fitzpatrick, T.B. The validity and practicality of sun reactive skin types I through VI. Arch
Dermatol 124;869-871, 1988.
8. Golsen BJ, Wound Healing for the Dermatologic Surgeon-Review, J Dermatol Surg Oncol, 14:9,
959 972, 1988
9. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery, Principles and Clinical Practice, 2cd Ed,
1997
10. Whitehouse, H, Liquid Air in Dermatology: Its Indications and Limitations. JAMA, 49, 371-377,
1907
11. Brodthagen H, Local Freezing of the Skin by Carbon Dioxide Snow. Munksgaard-Copenhagen
Publisher, 1961.
12. Carpenter, CC, Cryotherapy for Common Skin Diseases, Journal of the Medical Society of NJ,
354-357, Sept, 1943.
13. Morgan, AJ, Cryotherapy, Medscape article 1125851, pp 1-9, Oct 8, 2012.
TABLE OF SYMBOLS
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
INSTRUCCIONES DE USO
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
CAUTION/ATTENTION
PRUDENCE/ATTENTION
VORSICHT/ACHTUNG
PRECAUCIÓN/ATENCIÓN
ATTENZIONE/AVVERTENZA
VOORZICHTIG/OPGELET
MANUFACTURER
FABRICANT
HERSTELLER
FABRICANTE
PRODUTTORE
FABRIKANT
THIS SYMBOL INDENTIFIES THE IMPORTER
CE SYMBOLE PERMET D’IDENTIFIER L’IMPORTATEUR
DIESES SYMBOL KENNZEICHNET DEN IMPORTEUR
ESTE SÍMBOLO IDENTIFICA AL IMPORTADOR
QUESTO SIMBOLO IDENTIFICA L’IMPORTATORE
DIT SYMBOOL IDENTIFICEERT DE IMPORTEUR
PROTECT FROM SUNLIGHT
TENIR À L’ABRI DE LA LUMIÈRE SOLAIRE
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
PROTEGER DE LA LUZ SOLAR
PROTEGGERE DALIA LUCE DIRETTA DEL SOLE
BESCHERMEN TEGEN ZONLICHT
50°C/122°F
DO NOT EXPOSE TO TEMPERATURES EXCEEDING 50°C
NE PAS EXPOSER À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 50°C
NICHT TEMPERATUREN ÜBER 50°C AUSSETZEN
NO EXPONER A TEMPERATURAS SUPERIORES A 50°C
NON ESPORRE A TEMERATURE SUPERIORI AI 50°C
NIET BLOOTSTELLEN AAN TEMPERATUREN BOVEN 50°C
MEDICAL DEVICE
DISPOSITIF MÉDICAL
MEDIZINISCHES GERÄT
DISPOSITIVO MÉDICO
DISPOSITIVO MEDICO
MEDISCH APPARAAT
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY
DÉPOSITAIRE AGRÉÉ DANS L’UNION EUROPÉENNE
AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA
VERTEGENWOORDIGER IN EUROPA
AUTHORIZED SWISS REPRESENTATIVE
REPRÉSENTANT SUISSE AUTORISÉ
AUTORISIERTER SCHWEIZER VERTRETER
REPRESENTANTE SUIZO AUTORIZADO
RAPPRESENTANTE SVIZZERO AUTORIZZATO
GEAUTORISEERDE ZWITSERSE VERTEGENWOORDIGER
Manufacturer:
CryoConcepts LP
1100 Conroy Place
Easton, PA 18040, USA
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
www.cryoconcepts.com
MedEnvoy Global BV
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug, Switzerland
2595 AM The Hague
The Netherlands
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20 Tower II Darling Park
201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000
Australia
2460
CryoClear® is a trademark of CryoConcepts LP.
U.S. Patent # 8,647,337 – International Patent # WO2011005495
000-0180L Rev 4
Loading...