GIMA S.p.A.
Interpretazione del Test (Figura 4):
Nota: in linea di principio l’intensità di colore della banda 'T” è direttamente
proporzionare al livello di concentrazione della proteina C reattiva. Tuttavia
campioni dalle concentrazioni di proteina C reattiva particolarmente elevate
potrebbero causare una diminuzione dell’intensità di colore della banda 'T”.
Via Marconi, 1
1. Una striscia colorata apparirà nella sezione sinistra della
20060 Gessate (MI) – Italy
www.gimaitaly.com
finestra di risultato mostrando che il test funziona
correttamente. Questa è la striscia di controllo (banda “C”).
La sezione centrale della finestra indica la striscia di
2.
Cod. 24527 Test semi quantitativo hsCRP
Per campioni di siero, plasma o sangue
riferimento (banda “R”).
3.
La sezione destra della finestra di risultato
Non valido: se dopo aver eseguito il test non compare nessuna striscia
nella finestra di risultato, il test è considerato non valido. L’esecuzione
erronea del test (la quantità del campione o della soluzione tampone non
sono sufficienti) o l’uso di un kit deteriorato possono compromettere il
risultato. Si consiglia che il campione venga ritestato.
Destinazione d’uso
Il test immunologico cod. 24527 è un dispositivo composto da
reagenti che sono utilizzati per misurare la concentrazione della
proteina C reattiva nel sangue umano. La rilevazione della proteina C
reattiva può aiutare nella valutazione dei danni ai tessuti. Solo per
uso professionale.
indica i risultati del test (banda “T”).
Il test semi quantitativo CRP è estremamente sensibile. Infatti la
sensibilità del test è pari a 1 mg/L CRP.
Nota: il risultato di un test positivo non cambierà dopo che sono stati
superati 7 minuti dall’inizio del test. Tuttavia, alfine di prevenire risultati non
corretti, il test non dovrebbe essere interpretato dopo 7 minuti.
In questo caso la sensibilità del test sarà superiore a 1 mg/L. Quindi alcuni
campioni con un alto livello di concentrazione di reumatoidi potrebbero
fornire un risultato positivo aspecifico.
Contenuto della confezione
Il kit di test contiene i seguenti componenti:
1. Dispositivo di test CRP.
2. Soluzione tampone.
3. Istruzioni per l’uso.
4. Contagocce monouso.
Limitazioni del test
Anche se il test proteina C reattiva è molto preciso potrebbero verificarsi
dei risultati non corretti. Come in tutti i prodotti diagnostici, una bassa
incidenza di risultati falsati potrebbe presentarsi.
Precauzioni
Il test proteina C reattiva dovrebbe essere conservato a temperature
ambiente 4-30°C (40-86°F).
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non
dovrebbe essere basata sui risultati di un singolo test, ma dovrebbe essere
fatta esclusivamente da un dottore dopo che tutti i risultati clinici e di
laboratorio siano stati valutati correttamente.
Il pannello del test è sensibile all’umidità e al calore. Eseguire
immediatamente il test dopo aver estratto il prodotto dalla bustina.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Avvertenze
1. La lancetta pungidito è un dispositivo monouso. La lancetta deve
Procedura del test
essere impiegata solo da una persona poiché potrebbe costituire un
1. Rimuovere il pannello del test dalla bustina e riporlo su una
agente infettivo.
2.
Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
Osservare le precauzioni di prassi contro i rischi microbiologici
seguendo le procedure e gli standard per il corretto smaltimento dei
2.
superficie piatta e asciutta.
Raccogliere, se necessario, il campione di sangue dalla punta del
dito (o sangue venoso/siero/plasma) come mostrato in Figura 1.
Posizionare il contagocce sopra il pannello test e aggiungere 2
gocce di intero o 1goccia di siero/plasma sulla cassetta
3.
campioni.
3.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
nell’apposito foro. (Figura 2)
La concentrazione della proteina C reattiva è inferiore a 1
mg/L: non è visibile alcuna banda (T).
4.
4.
Aprire il flacone della soluzione tampone e posizionarlo sotto
sopra. Mantenere il flacone in posizione verticale (nota: le
gocce potrebbero contenere delle bolle d’aria nel caso il
flacone non sia retto verticalmente), aggiungere lentamente 3
o 4 gocce sul pannello. Nota: Aggiungere la goccia successiva
solo dopo che la goccia versata in precedenza è stata assorbita
La concentrazione della proteina C reattiva è compresa tra 1
mg/L e un valore inferiore a 3 mg/L: l’intensità della banda di test
(T) è inferiore in confronto a quella della banda di riferimento (R).
Questo indica che il livello di concentrazione della proteina C reattiva è
tra 1 mg/L e un valore inferiore a 3 mg/L.
Ameritech Diagnostic Reagent Co., Ltd
K4-2 Science Technology Garden, Economic Development Zone,
Tongxiang, ZJ, China
MADE IN CHINA
dal pannello. (Figura 3)
5.
Non appena il test comincerà a reagire si noterà una striscia
color porpora muoversi attraverso la finestra dei risultati al
La concentrazione della proteina C reattiva è pari a 3
mg/L: l’intensità della banda di test (T) è simile a quella della
banda di riferimento (R). Questo indica che il livello di
concentrazione della proteina C reattiva è pari a 3 mg/L.
centro del test.
6.
Interpretare i risultati del test tra 5 e 7 minuti. Non interpretarli
dopo 7 minuti.
Attenzione: la fascia di tempo soprastante in cui interpretare il test
si basa su una lettura del test a una temperatura ambientale tra i 15
e 30 C. Se la temperatura della stanza in cui si esegue il test è
inferiore a 15 C, allora la tempistica di interpretazione dovrebbe
essere incrementata appropriatamente.
La concentrazione della proteina C reattiva è superiore a 3
mg/L: l’intensità della banda di test (T) è maggiore in confronto a
quella della banda di riferimento (R). Questo indica che il livello di
concentrazione della proteina C reattiva è superiore a 3 mg/L.
CEpartner4U BV,
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
REV.6 - 02.18
24527 / SQ182-116
PER USO PROFESSIONALE
Leggere e seguire attentamente le
istruzioni per l’uso
Solo per uso diagnostico in vitro
Conservare tra 4° e 30°C
Contiene <n> di test
Data di scadenza (vedi scatola / bustina)
Numero di lotto (vedi scatola / bustina)
Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Dispositivo monouso, non riutilizzare
Codice prodotto
Conservare al riparo dalla luce solare
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Leggere attentamente le istruzioni per
lʼuso
Prodotto conforme alla Direttiva Europea
n. 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in
vitro
Fabbricante
REV.6 - 02.18
Indice dei simboli
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