Gima CRP TEST User guide [de]

CRP-Testkassette

Konzentration

Klinische Bewertung

< 1,0 mg/L

Niedriges CVD-Risiko

1,0–3,0 mg/L

Moderates CVD-Risiko (keine Entzündung)

> 3,0 mg/L

Hohes CVD-Risiko (keine Entzündung)

> 10 mg/L

Infektionen wahrscheinlich (bakterielle oder virale Infektionen)

10–20 mg/L

Weist im Allgemeinen auf Virusinfektionen oder eine milde Bakterieninfektion hin

20–50 mg/L

Weist im Allgemeinen auf eine mäßige Bakterieninfektion hin

> 50 mg/L

Weist im Allgemeinen auf eine schwere Bakterieninfektion hin

Bedeutung der Symbole

Bei beschädigter

verwenden

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

MedNet EC-REP GmbH

Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany

(Vollblut/Serum/Plasma)

Packungsbeilage

Ein Schnelltest zur Diagnose von Entzündungsreaktionen und ACS durch Messen von CRP/hs-CRP in
Vollblut, Serum oder Plasma mittels Fluoreszenz-Immunassay-Analysator.

【

VERWENDUNGSZWECK】

Die CRP-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein Fluoreszenz-Immunassay zur quantitativen
Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Serum, Plasma oder Vollblut als Indikator zur
Beurteilung von Infektionen, Gewebeverletzungen und Entzündungsreaktionen und zum
hochsensitiven Messen von CRP (hs-CRP) zur Beurteilung akuter Koronarsyndrome (ACS, Acute
Coronary Syndrome).

【

ZUSAMME NFASSUNG】

C-reaktives Protein ist ein Akute-Phase-Reaktant, der mit dem C-Polysaccharid von Pneumokokken
reagiert und dabei ausfällt. C-reaktives Protein ist eine unspezifische Komponente des angeborenen
Immunsystems. Das Akute-Phase-Protein CRP findet sich fast überall im Körper und wird in der Leber
als Reaktion auf mikrobielle Infektionen oder Gewebeverletzungen gebildet. Es ist ein Maß für den
allgemeinen Entzündungszustand im Körper. Mittels hs-CRP-Assay können auch niedrigere
Konzentrationen von CRP in Serum oder Plasma erkannt werden. Studien legen nahe, dass die
hs-CRP-Spiegel mit Arteriosklerose und akutem Myokardinfarkt korrelieren. hs-CRP ist zudem ein
„Marker“ für Entzündungen bei ACS-Patienten und hilft bei der primären Prävention und
Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In Kombination mit dem Verhältnis von
Gesamtcholesterin zu HDL-C ist dieser Wert verlässlicher als andere Risikofaktoren zur Vorhersage
von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die American Heart Association und die US Centers for Disease Control and Prevention empfehlen
hs-CRP als einen Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD, CardioVascular Disease) und
haben Risikogruppen definiert: Ein Spiegel unter 1,0 mg/L bedeutet ein niedriges Risiko, ein Spiegel
von 1,0 bis 3,0 mg/L bedeutet ein moderates Risiko, und ein Spiegel über 3,0 mg/L (jedoch unter
10 mg/L) deutet stark auf ein hohes Risiko für CVD hin. Darüber hinaus finden sich höhere
CRP-Spiegel in der Spätschwangerschaft, so bei leichten Entzündungen und bei Virusinfektionen
(10–40 mg/L), bei akuten Entzündungen und Bakterieninfektionen (40–200 mg/L) sowie bei schweren
Bakterieninfektionen und Verbrennungen (> 200 mg/L).

【

TESTPRINZIP】

Die CRP-Testkassette weist CRP anhand eines Floreszenz-Immunassays nach. Die Probe
durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum Absorptionsfeld. In der Probe vorhandenes CRP
bindet mit den Anti-CRP-Antikörpern, mit denen die fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind.
Anschließend wird der Komplex von den auf die Nitrozellulosemembran (Testlinie) aufgebrachten
Fänger-Antikörpern erfasst. Die CRP-Konzentration in der Probe korreliert linear mit der Intensität des
Fluoreszenzsignals der auf der T-Linie „gefangenen“ Mikrosphären. Anhand der Intensität des
Fluoreszenzsignals des Tests und der Kalibrierungskurve kann der Analysator die CRP-Konzentration
in der Probe berechnen.

【

REAGENZIEN】

Der Test enthält mit Anti-CRP-Antikörpern beschichtete Fluorophore und eine mit
Anti-CRP-Antikörpern beschichtete Membran.

【

VORSICHTSMASSNAHMEN】

1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Tests
mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.

3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen zu
vermeiden.

4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken, essen
oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei
allen Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren
und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten.
Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille,
zu tragen.

5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder
miteinander vermischt werden.

6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.

7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat entsprechend den
örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.

8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig durchlesen.

9. Die CRP-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von
entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.

【

LAGERUNG UND HALTBARKEIT】

1. Der Test kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum bei
4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.

2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.

3. Nicht tiefkühlen.

4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Tests vor Kontamination geschützt sind.

5. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden.
Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen
führen.

【

PROBENAHME UND VORBEREITUNG】

Entnahme der Blutprobe

1. Entnehmen Sie Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren.

So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:

Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit

einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung
der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut
weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen
abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.

2. Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Serum- und Plasmaproben
können bei 2– 8 °C bis zu 3 Tage lang gelagert werden. Wenn eine längere Lagerung vorgesehen
ist, muss die Probe bei unter -20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes
Vollblut muss bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der

REF FI-CRP-402 Deutsch

Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden. Aus der
Fingerbeere gewonnenes Vollblut ist unverzüglich zu testen.

3. Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Tiefgekühlte Proben müssen vor dem Test
vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von
Proben ist zu vermeiden. Es dürfen nur klare, nicht-hämolysierte Proben verwendet werden.

4. Zur Entnahme der Blutprobe können Entnahmeröhrchen mit EDTA und Heparin-Natrium als
Antikoagulanz verwendet werden.

Probenverdünnung/Probenstabilität

1. Die mit Blut gefüllte End-to-End-Kapillare in das Kunststoffröhrchen mit Puffer geben. Alternativ

kann die Probe mittels Mikropipette direkt in den Puffer gegeben werden.

2. Das Röhrchen schließen und die Probe ca. 10 Sekunden lang kräftig schütteln, damit sich Probe

und Verdünnungspuffer gut durchmischen.

3. Die verdünnte Probe ca. 1 Minut e lang homogenisieren lassen.

4. Anschließend kann die verdünnte Probe sofort analysiert oder bis zu 8 Stunden lang gelagert
werden.

【

MATERIALIEN】

• Testkassetten • Probensammelröhrchen mit Puffer

• ID-Karte • Packungsbeilage

• Tropfpipetten • Lanzetten

• Zeitmesser • Zentrifuge • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator

• Pipetten • Probensammelbehälter

【

GEBRAUC HSANWEISUNG】

Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.

Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–30 °C)
erreicht haben.

1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest) bzw.
„Quick test“ (Schnelltest) auswählen.

2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.

3. Zur Verwendung einer Pipette: 10 μL Probe in das Pufferröhrchen pipettieren; Probe und
Puffer gut mischen.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des Glaskapillarröhrchens in
Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne den Tropfer zusammenzudrücken. Die
flüssige Probe wandert automatisch in das Kapillarröhrchen. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der
Kunststoffteil des Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt.
Lassen Sie dann die Probe in das Pufferröhrchen frei, indem Sie den Ballon am oberen Ende der
Pipette vertikal zusammendrücken. Waschen Sie das Röhrchen 2-3 Mal, indem Sie den oberen
Kolben zusammendrücken. Probe und Puffer gut mischen.

4. Zur Verwendung einer Pipette: Pipettieren Sie 75 μL der verdünnten Probe in die
Probenvertiefung der Kassette. Starten Sie gleichzeitig den Timer.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Tauchen Sie das Ende des Röhrchens
(Kunststoffröhrchen) in die verdünnte Probe; Drücken Sie den oberen Kolben zusammen, um die
Lösung in den unteren Kolben zu absorbieren (nicht mehr als in den unteren Kolben).
Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die verdünnte Lösung in die
Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen, und starten Sie den Timer.

5. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen finden
Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.

Modus „Quick test“ (Schnelltest): Testkassette 3 Minuten nach Zugabe der Probe in den Analysator
legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben, und sofort auf „ NEW

TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der Analysator das Testergebnis
automatisch an.

Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in den
Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben,
und sofort auf „NEW TEST “ (NEUER TEST) tippen. Der Analysator startet automatisch einen

Countdown von 3 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.

【

INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】

Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse.

Das Ergebnis der Tests auf C-reaktives Protein wird vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der
Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Der Messbereich des CRP-Tests beträgt 0,5–200 mg/L.

【

QUALITÄTSKONTROLLE】

Jede CRP-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer routinemäßigen
Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe
ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass die Testkassette korrekt in den
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Bei einem

Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind

Materialien im Lieferumfang

unzulässigen Ergebnis der internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine
Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden
Volumen der Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die
Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Test. Wenn das
Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter, und kontaktieren Sie Ihren lokalen
Händler.

【

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】

1. Die CRP-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein In-vitro-Diagnostikum zu Händen von
Fachleuten und ausschließlich für den quantitativen Nachweis von C-reaktivem Protein vorgesehen.

2. Die CRP-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) gibt nur an, ob in der Probe CRP-Antigen enthalten
ist. Dieser Test darf daher nicht als alleiniges Kriterium für die Beurteilung von
Entzündungsreaktionen verwendet werden.

3. Wie bei allen anderen Diagnosetests auch, darf eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt unter
Berücksichtigung aller sonstigen klinischen und Laborbefunde gestellt werden.

4. Hohe CRP-Konzentrationen können zu einem High-Dose-Hook-Effekt führen, was zu einer
Fehlinterpretation der CRP-Spiegel führen kann. Bei diesem Test wurde bisher bei CRP-Spiegeln
bis zu 200 mg /L kein High-Dose-Hook-Effekt beobachtet.

5. Der Testbereich dieses Test-Kits beträgt 0,5–200 mg/L. Übersteigt die Konzentration in der Probe
die Obergrenze des Tests, ist die eine hohe Konzentration enthaltende Probe mit Kalbsserum oder
mit negativem Probenmaterial zu verdünnen. Der maximale Verdünnungsfaktor sollte das 4-fache
nicht überschreiten.

6. Die Ergebnisse der CRP-Testkassette werden anhand der Messung der CRP-Konzentration im

Probenmaterial gewonnen. Diese Ergebnisse sollten nicht als alleiniges Kriterium für
Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei positiven Ergebnissen wird empfohlen,
weitere klinische Befunde einzuholen und noch andere Tests vorzunehmen, damit eine sachgerechte
medizinische Behandlung gegeben ist.

【

VORAUSSICHTLICHE ERGEBNISSE】

【LEIST UNGSMERKMALE】

1. Genauigkeit

Die Abweichung der Testergebnisse beträgt ≤ ±15 %.

2. Messbereich und Nachweisgrenze des Assays

 Messbereich des Assays: 0,5–200 mg/L
 Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität): 0,5 mg/L

3. Linearitätsbereich

0,5–100 mg/L; R ≥ 0,990

4. Präzision

Präzision innerhalb von Proben

Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand von 10 Replikaten von
2 Probenmaterialien mit einer CRP-Konzentration von 1,0 mg/L bzw. 10,0 mg/L ermittelt. Es ergab sich
ein Variationskoeffizient von ≤ 15 %.

Präzision über Proben hinweg

Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von jeweils 10 Replikaten
dreier Probenchargen von 2 Probenmaterialien mit einer CRP-Konzentration von 1,0 mg/L bzw.
10,0 mg/L ermittelt. Es ergab sich ein Variationskoeffizient von ≤ 15 %.

5. Vergleich mit anderen Methoden

Die Ergebnisse von 11 0 Proben mit diesem Test wurden mit den Ergebnissen des CRP-Tests von
Maccura Biotechnology Co., Ltd verglichen. Der Korrelationskoeffizient (R) beträgt 0,986.

【

BIBLIOGRAPHIE】

1. Morley JJ, Kushner (1982) Serum C-reactive protein levels in disease. In: Kushner I, Volanakis JE,

Gewurz H,eds. C-reactive protein and the plasma protein response to tissue injury. Ann. NY Acad.
Sci. 389: 406 -417.

2. Peltola HO (1982) C-reactive protein for rapid monitoring of infections of the central nervous

system. Lancet:980-983.

3. Macy EM, Hayes TE and Tracy RP (1997) Variability in the measurement of C-reactive protein in

healthy subjects: implications for reference intervals and epidemiological applications. Clin. Chem.
43, 52-58.

Gebrauchsan-

weisung beachten

In-vitro-

Diagnostikum

Bei 4–30 °C

lagern

Verpackung nicht

Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) ­[e-mail]

Nummer: F145107000
Revisionsdatum: 2022-09-19

Chargennummer

Ausreichend für

<n> Prüfungen

Verwendbar bis

Hersteller

Bevollmächtigter

Nicht wiederverwenden

Artikelnummer