MNPG428-00 Edition 01/03/2022
CR200
MANUALE DI UTILIZZO
MNPG270 Rev.5 del 15/01/2022
Tecarterapia
CR200
__________________________________________________________________
IACER Srl 4 MNPG270-05
Sommario
INFORMAZIONI TECNICHE 8
INFORMAZIONI SUL MANUALE D’USO 8
FABBRICANTE 9
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 9
CLASSIFICAZIONE 10
DESTINAZIONE ED AMBITO D’USO 10
CARATTERISTICHE TECNICHE 11
DESCRIZIONE DISPOSITOIVO E COMANDI 13
ETICHETTATURA 16
Contenuto dell’imballaggio 17
NOTE 18
MODALITÀ D’USO 19
INTRODUZIONE ALLA TECNOLOGIA 19
In generale 19
La terapia endodermica 19
CONTROINDICAZIONI 21
AVVERTENZE 22
UTILIZZO DISPOSITIVO 23
Elenco programmi 31
CURA DEL DISPOSITIVO 33
MANUTENZIONE 33
RISOLUZIONE PROBLEMI DI FUNZIONAMENTO 35
INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO 38
GARANZIA 38
Assistenza 39
Ricambi 40
ENERGIA ACUSTICA EMESSA 40
INTERFERENZE E TABELLE DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 40
IACER Srl 6 MNPG270-05
Informazioni tecniche
Informazioni sul manuale d'uso
Il presente manuale d’uso è indirizzato a:
- utente della macchina;
- proprietario;
- responsabili;
- incaricati di spostamento;
- installatori;
- utilizzatori;
- incaricati della manutenzione.
Questo documento fornisce informazioni per la messa in opera ed il corretto
utilizzo dell’apparecchio per tecarterapia CR200.
È una guida di riferimento indispensabile per l’utente: prima di installare ed
utilizzare le macchine è fondamentale leggere attentamente il contenuto del
manuale e tenerlo sempre a portata di mano per una rapida consultazione.
L’inosservanza, anche parziale, delle raccomandazioni in esso contenute può dar
luogo, oltre a malfunzionamenti, anche a danni all’apparecchiatura, con
invalidazione della garanzia.
D’altra parte, solo seguendo scrupolosamente le prescrizioni e le raccomandazioni
fornite dal costruttore, si ha l’assoluta certezza di ottenere i massimi risultati e di
usufruire, in caso di necessità, di un servizio di assistenza tecnica veloce ed
efficiente.
I limiti del presente manuale d’uso sono:
il manuale d’uso non può mai sostituire una adeguata esperienza
−
dell’utilizzatore;
− il manuale d’istruzioni, per le operazioni particolarmente impegnative,
può costituire solo un promemoria delle principali operazioni.
Il manuale d’uso è da considerare parte dell’apparecchiatura e deve essere
conservato per futuri riferimenti fino allo smantellamento finale delle
attrezzature. Il manuale d’istruzioni deve essere disponibile per la consultazione
nei pressi della macchina e conservato correttamente.
Il presente manuale d’uso rispecchia lo stato della tecnica al momento della
commercializzazione e non può essere considerato inadeguato solo perché
IACER Srl 8 MNPG270-05
successivamente aggiornato in base a nuove esperienze. Il costruttore ha il diritto
di aggiornare la produzione ed i manuali senza l’obbligo di aggiornare produzione
e manuali precedenti.
La ditta si ritiene sollevata da qualsiasi eventuale responsabilità nei principali casi
- uso improprio della macchina;
- uso contrario alle normative nazionali specifiche;
- installazione non corretta;
- difetti di alimentazione;
- gravi carenze nella manutenzione prevista;
- modifiche ed interventi non autorizzati;
- utilizzo di ricambi o materiali non specifici per il modello;
- inosservanza totale o parziale delle istruzioni fornite;
- eventi eccezionali.
Se si desiderasse qualsiasi ulteriore informazione, consultare direttamente il
fabbricante.
:
Fabbricante
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041 5401356 • Fax 041 5402684
IACER S.r.l. è un fabbricante italiano di dispositivi medici (certificato CE n°
0068/QCO-DM/168-2020 rilasciato dall’Ente Notificato n°0068 MTIC InterCert
S.r.l.).
Dichiarazione di conformità
I.A.C.E.R. S.r.l
Via S.Pertini 24/A – 30030 Martellago (Ve), Italia
dichiara sotto la propria responsabilità, che il prodotto
CR200
Codifica UMDNS: 11244
Lotto:
Num. Serie:
È progettato e costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici (recepita in Italia con D. Lgs. 46/97), così
IACER Srl 9 MNPG270-05
MASSIMO MARCON
Martellago, 15/05/2020
come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE (D. Lgs. 37/2010) e successive
modifiche/integrazioni.
Il dispositivo è classificato classe IIb, secondo l’allegato IX, regola 9 della
Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche/integrazioni) ed è marchiato
La conformità del prodotto in oggetto con la Direttiva 93/42/CEE è stata
verificata e certificata dall’Ente Notificato:
0068 - MTIC InterCert S.r.l.
Via Giacomo Leopardi 14, 20123 Milano, Italia
Num. Certificato:
0068/QCO-DM/168-2020
secondo il percorso di certificazione previsto dalla Direttiva 93/42/CEE,
Allegato II (escluso punto 4).
_________________ _______________________
Luogo, data Legale Rappresentante
Classificazione
Il dispositivo CR200 assume le seguenti classificazioni:
• apparecchio di classe IIb (Direttiva 93/42/CEE, Allegato IX e successive
modifiche);
• classe I, con parti applicate BF (EN 60601-1);
• dispositivo attivo terapeutico, non invasivo.
Destinazione ed ambito d’uso
CR200 è un dispositivo elettromedicale che eroga trattamenti di tecarterapia,
tramite l’ausilio di manipoli/applicatori che permettono l’erogazione del
trattamento.
L’uso di tale dispositivo è riservato ad operatori che, in virtù della loro formazione
professionale, offrano la garanzia di un uso adeguato e di totale sicurezza per il
paziente.
IACER Srl 10 MNPG270-05
Alimentazione da rete
110-240 V, 50-60 Hz, ±10%
Potenza massima assorbita dalla rete:
260 W
Potenza massima erogata dalla macchina:
160 W
Doppio fusibile di protezione
230 Vac
3.5 A-T - 5 x 20 mm
115 Vac
3.5 A-T - 5 x 20 mm
Display LCD retro-illuminato touch-screen, per
la visualizzazione, il controllo dei parametri
trattamento.
7 pollici, risoluzione
Tempo di trattamento programmabile
Fino a 60 minuti
Manipolo porta-elettrodi
di tipo resistivo
Manipolo porta-elettrodi
di tipo capacitivo
Frequenza di emissione del manipolo
Resistivi, realizzati in acciaio
AISI 316L
L’operatore, infatti, deve essere opportunamente qualificato per poter utilizzare
tali macchine, e deve aver superato un adeguato corso di formazione, oppure deve
operare sotto l’egida di un medico adeguatamente qualificato all’utilizzo della
macchina in condizioni di sicurezza per la persona sottoposta a trattamento.
Tale macchina può essere utilizzata in ambiente ospedaliero, purché utilizzata da
personale qualificato in merito ed in conformità con quanto dichiarato all’interno
del manuale d’uso.
Caratteristiche tecniche
sulla rete di tipo ritardato (T):
operativi e per la loro impostazione ai fini del
Manipoli in dotazione
Tipologia degli elettrodi utilizzati
IACER Srl 11 MNPG270-05
1024*600
500 kHz
Capacitivi, realizzati in
rilsan
Diametro 35 mm
Diametro 60 mm
Potenza regolabile
0-100%
Diametro
35mm
Diametro
60mm
Classificazione secondo la direttiva 93/42/CEE
II B
Classe di isolamento/parti applicate secondo la
norma EN 60601-1
Grado di protezione dall’ingresso dei liquidi
secondo la norma EN 60601-1
2 indipendenti
1 canale per manipolo
bipolare (da usare in
1 canale per piastra di ritorno
Dimensioni esterne (Largh. x Alt. x Prof.):
27 x 12 x 30.5 cm
Peso corpo macchina:
3 Kg
Diametro degli elettrodi
Area di lavoro degli elettrodi
alluminio e rivestiti in vernice
9.61 cm2
28.26 cm2
I / BF
IP20
Canali di uscita
Protocolli memorizzati 34
IACER Srl 12 MNPG270-05
(1 canale di uscita
per uso capacitivo,
1 canale di uscita
per uso resistivo)
alternativa agli altri 2)
temperatura
(+10 ÷ +40) °C
umidità
(10 ÷ 80) % senza condensa
Condizioni di
temperatura
(-25 ÷ +70) °C
umidità
(0 ÷ 93) % senza condensa
Pannello posteriore
Display touchscreen a colori
Manopola encoder
Connettore per piastra
Connettori per manipoli
Condizioni di utilizzo
immagazzinamento/trasporto
Pressione
atmosferica
La vita utile del dispositivo è fissata in 3 anni.
Descrizione dispositivo e comandi
(500 ÷ 1060) hPa
IACER Srl 13 MNPG270-05
Ventola di aerazione
Interruttore ON/OFF
Presa alimentazione
Portafusibili
Piastra di ritorno
Manipolo bipolare
Manipolo capacitivo
Manipolo resistivo
PANNELLO POSTERIORE
PANNELLO DELLE USCITE
ACCESSORI
IACER Srl 14 MNPG270-05
In
dotazione
Cavo alimentazione spina schuko
CVAL REA
1
Manuale d'uso
MNPG247
1
Manipolo capacitivo
MAN-CAP REA
1
Kit 2 elettrodi per trattamenti
capacitivi (diametri 35, 60 cm)
ELCAP35 REA
ELCAP60 REA
Manipolo resistivo
MAN-RES REA
1
Kit 2 elettrodi per trattamenti
resistivi (diametri 35, 60 cm)
ELRES35 REA
ELRES60 REA
Piastra di ritorno in acciaio 12x17
cm
CAVO+ELRIT/N
REA
Piastra di ritorno in acciaio 17x24
cm
CAVO+ELRIT/N
REA XL
Manipoli con elettrodi resistivi e capacitivi (vedi sotto)
Piastra di ritorno
L’apparecchio è fornito del cavo di alimentazione di rete, ed è compatibile con il
seguente kit di accessori forniti in dotazione:
Descrizione Codice
IACER Srl 15 MNPG270-05
Optional
1
1
1
\ X
In
dotazione
Flacone crema conduttiva
CREMA-TEC
1
Manipolo bipolare*
MAN-BIP REA
\
X
Simbolo
Significato
Certificazione del prodotto rilasciata
dall’organismo notificato N° 0068.
Descrizione Codice
*non incluso nella certificazione CE medicale.
Il montaggio degli accessori è semplice ed intuitivo: un colore è associato al
sistema connettore + manipolo + elettrodo (nel caso di manipolo resistivo e
capacitivo) corrispondente. La suddivisione dei colori è raffigurata nella pagina
precedente alla voce “Pannello delle uscite”:
- Bianco: piastra di ritorno.
- Nero: uscita bipolare.
- Grigio: uscita capacitiva.
- Verde: uscita resistiva.
Nel caso dovessero verificarsi problemi o difficoltà di installazione, contattare il
servizio di assistenza tecnica I.A.C.E.R Srl.
Optional
Etichettatura
IACER Srl 16 MNPG270-05
Simbolo
Significato
Attenzione, vedere i documenti di
accompagnamento del prodotto
Direttiva RAEE per lo smaltimento dei rifiuti
SN
Numero di matricola del dispositivo
Segnale di RF in uscita (etichetta posta in
Dispositivo sensibile alle cariche elettrostatiche
manipoli)
RIT
BIP
CAP
RES
Dati Fabbricante.
Data di fabbricazione (MM-AAAA).
Consultare il manuale d’uso.
elettronici.
Parte applicata tipo BF secondo la IEC 60601-1.
Fusibili utilizzati a bordo macchina
prossimità dei connettori dei manipoli)
(etichetta posta in prossimità dei connettori dei
Uscita piastra di ritorno
Uscita manipolo bipolare
Uscita manipolo capacitivo
Uscita manipolo resistivo
Contenuto dell’imballaggio
Nella confezione sono presenti:
• Manuale d’Uso;
• n.1 cavo di alimentazione di rete;
• n.1 manipolo resistivo
• kit di elettrodi resistivi (diametro 35mm, 60mm)
• n.1 manipolo capacitivo
IACER Srl 17 MNPG270-05
• kit di elettrodi capacitivi (diametro 35mm, 60mm)
• flacone di crema conduttiva 1000ml
• piastra in acciaio
Controllare il contenuto della confezione. Se qualche elemento dovesse mancare,
contattare immediatamente il rivenditore autorizzato I.A.C.E.R. Srl.
Note
NOTE PRELIMINARI
L’installazione del dispositivo non richiede particolari attenzioni, è pertanto
semplice ed immediata.
UTILIZZO
Le interazioni con il dispositivo avvengono tramite lo schermo touchscreen
presente. Durante la terapia è possibile aumentare o diminuire la terapia
usufruendo dell’encoder.
MANUTENZIONE
Per un utilizzo ottimale dell’apparato e per garantire le sue massime prestazioni,
si raccomanda di eseguire correttamente la manutenzione nei tempi e nei modi
consigliati.
IACER Srl 18 MNPG270-05
Modalità d’uso
Introduzione alla tecnologia
In generale
IACER Srl ha recentemente sviluppato una serie completa di apparati, accessori ed
attrezzature, progettati e costruiti secondo i più elevati standard qualitativi,
adottando tecnologie d’avanguardia nel rispetto totale delle direttive e delle
norme vigenti.
Particolare attenzione è stata prestata al design, alla facilità operativa, funzionalità
e sicurezza. Il risultato è un’unità compatta con cui è possibile interfacciarsi tramite
un ampio display.
Le molteplici possibilità di applicazioni terapeutiche, unitamente alla garanzia di
sicurezza per il paziente ed il terapista stesso (l’unità è conforme alle normative
internazionali), rendono la macchina un’apparecchiatura di elevata qualità.
Tali macchine sono state progettate e fabbricate in modo che il loro utilizzo, se
avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta la salute e sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi, tenendo conto del beneficio apportato al
paziente.
Tali macchine non sono riservate a diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
compensazione di lesione o handicap, sostituzione o modifica dell’anatomia,
controllo del concepimento, sostegno/supporto di funzioni vitali ma permettono
di trattare particolari patologie e di ridurre la malattia.
Non è richiesto uno speciale intervento in caso di guasto del dispositivo medico,
ma solo un normale intervento di manutenzione/riparazione.
La terapia endotermica
Il sistema di terapia endotermica è una metodica terapeutica di recente
introduzione in terapia fisica. Consente di stimolare dall'interno le strutture
biologiche ed i naturali processi riparativi e antinfiammatori mediante
l'applicazione di energia, sfruttando una forma di interazione fra l’energia
elettromagnetica e il tessuto, che fa riferimento al concetto elettrico del
condensatore. Tale dispositivo è costituito da 2 elementi affacciati (detti armature)
e separati da un materiale isolante, collegati ad un generatore elettrico che crea
una differenza di potenziale (d.d.p.) tra le 2 piastre. Questo fa sì che le cariche
elettriche si attraggano e si respingano andandosi a concentrare in prossimità dei
IACER Srl 19 MNPG270-05
2 elementi. In questo modo si ha un aumento della densità di carica positiva in una
piastra e negativa nell’altra.
L’elettrodo mobile e la piastra di ritorno fissa, vanno posizionati in maniera tale da
creare tar di loro un circuito.
Il generatore di corrente lavora nell’ambito delle radiofrequenze ad onde lunghe
di 0,5 MHZ, con una potenza variabile fino ad un massimo di 160W.
In questo modo non si ha emissione di energia esterna, ma vi è solo uno sviluppo
di energia endogena o interna a livello dei tessuti biologici prodotta dal movimento
di ioni ed elettroliti, indotto dalle forze d’attrazione e repulsione che si generano
tra le 2 piastre del condensatore.
TECNICHE DI APPLICAZIONE
La tecarterapia capacitiva/resistiva (acronimo di Trasferimento Energetico
Capacitivo e Resistivo) è una terapia che stimola i naturali processi di riparazione
dell'organismo, abbreviando i tempi di recupero motorio.
La diatermia attraverso l’interazione energia elettromagnetica/tessuto produce un
aumento della temperatura che avviene all’interno dei tessuti in maniera uniforme
e controllata. Tale interazione elettromagnetica dà luogo alla comparsa di un
flusso ionico con una microiperemia che alla fine favorisce il rilascio di “sostanze”
endogene (soprattutto cortisolo e endorfine) che servono per ridurre il dolore, gli
edemi e le infiammazioni.
CR200 stimola dunque l’aumento di flusso ematico in maniera diretta, grazie
all’aumento della temperatura ed indirettamente attraverso la richiesta di
ossigeno da parte dei tessuti trattati; l’aumento del sangue favorisce l’incremento
delle normali difese immunitarie e stimola la rigenerazione dei tessuti.
CR200 funziona in due modalità:
- se si lavora in modalità capacitiva, si avrà un aumento di densità di carica in
prossimità della zona sottostante l’elettrodo mobile e soprattutto a livello
dei tessuti molli superficiali.
- se si lavora in modalità resistiva, la concentrazione di cariche e quindi
l’effetto biologico si verifica nei tessuti a più alta resistenza che si
interpongono tra l’elettrodo mobile e la piastra di ritorno.
COME LAVORA
Perché il fenomeno dell’aumento della densità di carica avvenga è necessario che
le due armature del condensatore siano collegate a un generatore elettrico che ha
il compito di rifornire di cariche le armature stesse.
IACER Srl 20 MNPG270-05
Si stabilisce così una vera e propria corrente, che nella fase di accumulo va dal
generatore al condensatore. Man mano che il condensatore accumula cariche, il
flusso si riduce fino ad annullarsi quando il condensatore è completamente
caricato.
Dopo questa fase iniziale se la polarità del generatore si inverte, si avrà una
corrente in senso inverso che caricherà il condensatore con polarità opposta alla
precedente. Se il generatore inverte ciclicamente polarità si avrà un flusso nei due
sensi cioè una corrente alternata.
Il trasferimento per contatto capacitivo viene effettuato attraverso un elettrodo
capacitivo trattato con una vernice isolante che mobilizza le cariche ioniche nei
tessuti sottocutanei.
Quello resistivo avviene per mezzo di un elettrodo resistivo non isolato che
mobilizza le cariche facendo sì che esse si concentrino nelle zone di maggiore
profondità e resistività.
La modalità capacitiva agisce pertanto specificamente sui tessuti molli (muscoli
superficiali, sistema circolatorio vascolare e linfatico, tessuto adiposo), la modalità
resistiva agisce invece sui tessuti a maggiore resistenza (tessuto osseo,
cartilagineo, tendini, muscolatura profonda).
L’elettrodo mobile (capacitivo o resistivo) e la piastra vengono posizionati in modo
che il circuito creato includa la zona da trattare.
Per un miglior trasferimento dell’energia ai tessuti sulla parte da trattare si utilizza
una crema che impedisca l’interposizione di aria tra l’elettrodo e la superficie
corporea e che favorisca un’interazione omogenea del corpo con le parti applicate
del dispositivo.
CR200 è un dispositivo prodotto secondo la direttiva MED 93/42/CEE (e successive
modifiche) relativa ai dispositivi medici.
Controindicazioni
I trattamenti di tecarterapia non possono essere erogati nei casi di soggetti con:
− emorragie;
− patologie tumorali;
− flebiti, trombi e arteriopatie;
− diminuzione della sensibilità nell’area da trattare;
− protesi metalliche;
− pacemaker;
− apparecchi audioprotesici;
IACER Srl 21 MNPG270-05
− pompe di insulina;
− dispositivi intrauterini;
− stati febbrili o infezioni;
− gravidanze in atto;
− epilessia;
− minori di 14 anni.
Avvertenze
- La responsabilità per danni derivati da un imballo inadeguato è del cliente.
Conservare l’imballo originale della macchina: deve essere riutilizzato in caso
di ritorno in ditta.
- Non utilizzare l’apparecchio in luoghi in cui potrebbe bagnarsi.
- Verificare accuratamente la correttezza delle connessioni in base alle
istruzioni fornite prima di azionare la macchina.
Per evitare il rischio di shock elettrico, questo dispositivo deve essere
-
collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione.
- Non utilizzare accessori diversi da quelli originali in dotazione: questi
potrebbero danneggiare la macchina facendo decadere il diritto di garanzia.
Nel caso in cui dovessero verificarsi problemi o difficoltà di installazione,
contattare il servizio di assistenza tecnica IACER Srl.
- Se si utilizza una prolunga condivisa tra la macchina ed altri apparecchi,
verificare che l’assorbimento totale di corrente degli apparecchi collegati non
superi la corrente massima consentita per quel tipo di cavo e che non sia
comunque superiore a 15A.
- Non è possibile definire un numero di sedute suggerite per valutare l’efficacia
del trattamento, poiché essi sono legati alla potenza erogata al paziente
sottoposto a trattamento, nonché ai minuti di terapia. È compito del medico
decidere il numero di sedute terapeutiche cui sottoporre il paziente in
funzione delle specifiche esigenze del caso, al fine di poter garantire al
paziente stesso l’esecuzione di un trattamento efficace nel tempo e svolto in
condizioni di assoluta sicurezza.
Verificare spesso l’integrità del cavo elettrico di alimentazione e del cavo di
-
collegamento al manipolo/applicatore: questi non devono risultare
danneggiati né logori.
- È una macchina di classe A in termini di emissione. La macchina può essere
utilizzata in ambiente ospedaliero purché si tenga debitamente conto che la
IACER Srl 22 MNPG270-05
stessa macchina potrebbe arrecare disturbo ad apparecchi elettronici poste
nelle immediate vicinanze.
- Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio.
- L’uso di accessori, trasduttori e cavi, diversi da quelli specificati o forniti dal
fabbricante, potrebbe portare a maggiori emissioni elettromagnetiche o ad
una diminuzione del livello di immunità elettromagnetica dell’apparecchio,
con conseguente funzionamento non corretto.
- Il dispositivo non è previsto per essere utilizzato all’aperto.
- Il dispositivo non è previsto per essere utilizzato in ambienti domiciliari.
UTILIZZO
- Su richiesta è possibile fornire il manuale d’uso della macchina su supporto
informatico.
- L’apparecchio non deve essere usato in prossimità di altri apparecchi e, se è
necessario usarlo vicino ad altri apparecchi, l’apparato elettromedicale deve
essere osservato per controllare il funzionamento normale nella
configurazione in cui è usato.
- Se l’apparato elettromedicale, interagendo con un altro dispositivo, causa o
riceve interferenze rilevabili, l’utilizzatore è invitato a limitare le interferenze
adottando una o più delle seguenti misure:
• riorientare o riposizionare il dispositivo ricevente;
• aumentare la distanza che separa gli apparecchi;
• collegare l’apparecchio ad una presa di un circuito diverso dal o dai
dispositivi che causano l’interferenza;
• rivolgersi al fabbricante o al tecnico locale per assistenza.
- Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il
funzionamento del dispositivo.
Utilizzo dispositivo
- La perfetta funzionalità dell’apparecchio è garantita nel rispetto delle norme
di installazione e d'uso indicate, solo con accessori e parti di ricambio
originali.
- Nel caso dovessero verificarsi problemi o difficoltà di installazione, contattare
il servizio di assistenza tecnica IACER Srl.
- La corretta posizione di trasporto della macchina prevede che l’apparecchio
venga spostato esclusivamente facendo presa con entrambe le mani sulle
parti laterali del corpo macchina.
IACER Srl 23 MNPG270-05
NB: evitare di afferrare il dispositivo per le alette porta manipoli/elettrodi.
- Prima di collegare il cavo alla spina di rete, controllare che l’apparecchio non
abbia subito danni durante il trasporto ed assicurarsi che le caratteristiche
della fornitura di energia elettrica sulla presa di corrente disponibile,
soddisfino i dati di targa riportati sul retro della macchina.
- L’allaccio dell’apparecchio deve essere fatto solo su impianti a norma.
- Se si impiegano prolunghe verificare la presenza e l’integrità del conduttore
di protezione a terra.
- Collegare l’apparato direttamente alla presa di corrente a muro
possibilmente senza utilizzare prolunghe. Il mancato rispetto di questa
avvertenza potrebbe causare pericolose scariche elettriche sulle persone ed
alterare il funzionamento della macchina.
- Il fabbricante si ritiene responsabile per quanto riguarda la sicurezza
fondamentale, l’affidabilità e le prestazioni del dispositivo solo se:
• l’impianto elettrico dei locali è conforme alle prescrizioni appropriate;
• il dispositivo è utilizzato in conformità alle istruzioni per l’uso.
INFORMAZIONI GENERALI
- Al fine di garantire il funzionamento della macchina in condizioni di assoluta
sicurezza per il paziente, si consiglia di sottoporre la macchina ad un ciclo di
verifiche periodiche (cadenza almeno 2 anni) da effettuare tramite il
fabbricante.
- Si raccomanda di lasciare la macchina in standby per 5 minuti dopo ogni ciclo
di terapia.
- Si vieta assolutamente l’utilizzo del dispositivo in presenza di miscele
anestetiche infiammabili e di ambienti ricchi di ossigeno. In caso di
inadempienza all’indicazione fornita, IACER Srl non si riterrà responsabile di
eventuali incidenti.
- È assolutamente vietato coprire la feritoia di aereazione posteriore: una tale
azione potrebbe non permettere alla macchina di lavorare in condizioni di
sicurezza. In caso di inadempienza all’indicazione fornita, IACER Srl non si
riterrà responsabile di eventuali incidenti.
- È importante richiamare l’attenzione dell’operatore sulla necessità di verificare
la correttezza dell’installazione elettrica dell’apparecchio prima di azionare
l’interruttore di rete.
IACER Srl 24 MNPG270-05
- Prima di avviare l’erogazione del trattamento, l’operatore deve assicurarsi di
far rimuovere al paziente tutti gli oggetti metallici indossati, al fine di evitare
l’innesco di pericolosi fenomeni di accoppiamento a radiofrequenza.
- I trattamenti di tecarterapia devono essere erogati, sotto lo stretto controllo
dell’operatore, a pazienti “coscienti”, capaci di interagire con l’operatore a
fronte delle sollecitazioni elettriche trasmesse dalla macchina.
- Si consiglia di sospendere il trattamento terapeutico qualora durante la sua
erogazione dovessero comparire dei disturbi.
DISIMBALLAGGIO
L’apparecchio viene imballato e preparato per la spedizione con la sua scatola,
completa di riempimento, studiata per un immagazzinamento ed un trasporto
sicuri.
Per disimballare la macchina, appoggiare la scatola su una superficie piana e solida
e togliere la parte superiore in polistirolo.
Estrarre con attenzione l’apparecchio.
INSTALLAZIONE
L’installazione del dispositivo CR200 risulta semplice ed immediata.
Le caratteristiche ambientali raccomandate per l’installazione sono le seguenti:
- temperatura ambiente: da +10° a +40°C;
- umidità relativa: da 10% a 80% senza condensa;
- evitare l’esposizione diretta ai raggi solari, a prodotti chimici e a
vibrazioni.
COLLEGAMENTI
Nella parte posteriore della macchina è presente il modulo integrato di
alimentazione da rete, che comprende il connettore tripolare per il cavo di
alimentazione, il porta-fusibili estraibile con due fusibili (vedi caratteristiche
tecniche) e l’interruttore generale bipolare.
Innestare la spina tripolare femmina del cavo di alimentazione nel modulo
integrato, controllando che sia perfettamente inserita all’interno del connettore.
Se si impiegano prolunghe verificare la presenza e l’integrità del conduttore di
protezione a terra.
Il mancato rispetto di questa avvertenza potrebbe causare pericolose scariche
elettriche sulle persone ed alterare il funzionamento della macchina.
Per il collegamento delle parti applicate procedere come descritto: collegare la
piastra in acciaio al connettore corrispondente. Individuare il manipolo mobile
IACER Srl 25 MNPG270-05
desiderato (resistivo o capacitivo) per la terapia e l’elettrodo abbinato. Il sistema
connettore + manipolo + elettrodo è identificabile tramite un colore dedicato. La
descrizione dei colori e delle uscite corrispondenti è riportata nella sezione
“Pannello delle uscite”, all’interno del capitolo relativo alla descrizione del
dispositivo.
Il caso in cui sia richiesto l’utilizzo del manipolo bipolare è l’unico che richieda lo
scollegamento della piastra in acciaio. Si ricorda che l’uso di tale manipolo è
previsto unicamente nella modalità “Personalizzato”. Tale applicatore non rientra
nella certificazione CE medicale del dispositivo, in quanto adatto unicamente a fini
estetici.
Dopo aver effettuato le verifiche di corretta installazione e montaggio, azionare
l’interruttore generale di alimentazione verificando la corretta accensione del
display.
: durante l’utilizzo del dispositivo collegare solamente le parti applicate
NB
necessarie per il trattamento.
FUNZIONAMENTO
L’interfaccia di dialogo con l’utilizzatore è svolta da un ampio e chiaro display
touchscreen: su di esso vengono visualizzati tutti i messaggi operativi di interesse
per l’operatore, lo stato funzionale della macchina durante la normale attività
terapeutica, gli eventuali messaggi di errore, visivi e acustici.
Nei seguenti paragrafi viene descritta la suddivisione del menu del dispositivo.
Selezione terapia
All’interno del menu “Selezione Terapia” è possibile scegliere tra 2 tipologie di
programmi preimpostati (Riabilitazione, Sport) oppure decidere di impostare
manualmente le specifiche della terapia (Personalizzato).
IACER Srl 26 MNPG270-05
Figura 1
PROGRAMMI PREIMPOSTATI
Scegliendo uno dei primi 2 sottomenu visualizzati nella Figura 1, si aprirà una
schermata riportante l’elenco dei programmi disponibili. Di seguito (Figura 2) è
riportata la schermata relativa all’elenco programmi:
Figura 2
IACER Srl 27 MNPG270-05
Tramite lo schermo touchscreen è possibile scorrere tra i programmi disponibili
preimpostati. Per ulteriori informazioni in merito ai protocolli terapeutici presenti,
si rimanda al capitolo successivo “Elenco programmi”.
Una volta selezionato il programma desiderato, si può decidere di avviare la
terapia o di tornare alla lista dei programmi disponibili, secondo quanto riportato
nella figura seguente.
Figura 3
Avviato il programma, è possibile mettere in pausa il trattamento in qualunque
momento. Nel caso di programmi che prevedano l’utilizzo di entrambi gli elettrodi
(resistivo e capacitivo), vengono riportate le durate specifiche delle singole fasi di
trattamento, nell’ordine prestabilito.
PERSONALIZZATO
Premendo il pulsante relativo al programma “Personalizzato”, compare la
schermata riportata di seguito.
IACER Srl 28 MNPG270-05
Figura 4
Prima di iniziare la terapia è possibile scegliere la tipologia di trattamento
(capacitivo/resistivo/bipolare), nonché la durata, la frequenza della portante e la
modulazione.
ATTENZIONE
I parametri di terapia scelti possono essere memorizzati premendo il tasto “Salva”.
Si aprirà dunque l’apposito menu relativo alle memorie libere, come si vede nella
figura 5, riportata di seguito.
: nell’impostare la durata della terapia evitare 0:00.
IACER Srl 29 MNPG270-05
Figura 5
Una volta selezionato lo slot di memoria desiderato, il dispositivo chiederà di
inserire un nome per il salvataggio del programma personalizzato.
Figura 6
IACER Srl 30 MNPG270-05
1
Arto fantasma
500
15 C + 15 R
2
Artrosi ginocchio
500
15 R + 10 C
3
Artrosinovite
500
10 R + 10 C
4
Borsite
500
10 R + 20 C
5
Cervicalgia
500
15 R + 10 C
6
Colpo frusta
500
10 R + 20 C
7
Condropatia
500
10 R + 10 C
8
Contrattura muscolare
500
5 R+ 15 C
9
Contusione
500
20 R + 10 C
10
Stiramento muscolare
500
20 R + 10 C
11
Distorsione
500
12 R + 12 C
Ogni programma salvato nelle memorie libere può essere richiamato tramite il
tasto “Carica” all’interno del menu “Programma personalizzato” (si veda Figura 4).
Dopo aver avviato il programma, è possibile regolare la potenza (inizialmente
regolata sullo 0) utilizzando la manopola dell’encoder. Per aumentare la potenza
erogata, girare la manopola in senso orario. Per diminuire la potenza, ruotare la
manopola in senso opposto.
Al termine della terapia, premere il pulsante “INDIETRO” fino al menu principale,
infine spegnere il dispositivo utilizzando l’interruttore posto sul retro. Staccare poi
la spina di alimentazione dalla presa di corrente.
I programmi preimpostati proposti sono il frutto dell’esperienza operativa
maturata in anni di supporto agli utilizzatori professionalmente esperti. Nella
sezione seguente (“Elenco programmi”) è contenuto l’elenco dei protocolli
disponibili, per categoria.
Elenco programmi
RIABILITAZIONE
N. Programma Freq. Portante
(kHz)
Tempo (min) e modalità
(Capacitiva/Resistiva)
IACER Srl 31 MNPG270-05
12
Distrazione muscolare
500
10 R + 20 C
13
Dolori articolari
500
10 R + 10 C
14
Edema
500
20 R + 10 C
15
Epicondilite
500
10 R + 10 C
16
Epitrocleite
500
10 R + 10 C
17
LCA
500
15 C + 15 R
18
Linfedema
500
15 C
19
Lombalgia
450
10 C + 10 R
20
Meniscopatia (sinovite meniscale)
500
10 R + 10 C
21
Strappo muscolare
500
10 R + 20 C
22
Tendinite acuta
500
10 R + 10 C
23
Tendinite cronica
500
10 R + 10 C
24
Tendinopatia cuffia rotatori
500
25 C + 15 R
(kHz)
1
Contrattura muscolare
500
5 R + 15 C
2
Contusione
500
20 R + 10 C
3
Defaticamento muscolare
500
10 C + 10 R + 5 C
4
Distorsione
500
12 R + 12 C
6
Lesione tendinea
500
10 R + 10 C
7
Massaggio superficiale*
500
10 R + 10 C
8
Massaggio profondo*
500
10 R + 10 C
9
Stiramento muscolare
500
20 R + 10 C
10
Strappo muscolare
500
10 R + 20 C
SPORT
N. Programma Freq. Portante
Tempo (min) e modalità
(Capacitiva/Resistiva)
5 Ematoma 500 20 R + 10 C
* Trattamento non coperto da CE medicale
IACER Srl 32 MNPG270-05
Cura del dispositivo
Manutenzione
I dispositivi per tecarterapia CR200 non necessitano di particolari operazioni di
manutenzione, se non una periodica manutenzione e pulizia dei manipoli
applicatori, con lo scopo di assicurare le migliori condizioni operative, a garanzia
dell’efficacia del trattamento e della sicurezza del paziente.
La pulizia esterna dell’apparecchio deve essere fatta esclusivamente con un panno
morbido inumidito con acqua calda, oppure utilizzando liquidi detergenti non
infiammabili. È possibile pulire allo stesso modo, anche il pannello di controllo
frontale.
I manipoli/applicatori, in particolare la testa di trattamento, devono essere
periodicamente puliti con
Riporre con cura i manipoli/applicatori al termine di ogni trattamento.
Contattare i centri autorizzati IACER Srl per informazioni sugli accessori originali e
le parti di ricambio.
Non spruzzare, né versare liquidi sul contenitore esterno degli apparecchi, né sulle
feritoie di aerazione.
Non immergere la macchina in acqua.
Dopo l’eventuale pulizia esterna del box, asciugare perfettamente tutte le parti
prima di rimettere in funzione l’apparecchio.
Per nessuna ragione l’apparecchio deve essere smontato a scopo di pulizia o di
controllo: non c’è necessità di pulire internamente le macchine, ed in ogni caso
questa operazione deve essere fatta esclusivamente da personale tecnico
specializzato ed autorizzato IACER Srl.
In particolare:
- maneggiare con cura il manipolo-applicatore: una manipolazione
grossolana può influenzarne negativamente le prestazioni e le
caratteristiche.
Non è consentito per alcun motivo al personale tecnico non autorizzato
-
di aprire e/o smontare il manipolo/applicatore: questa manomissione,
oltre a danneggiare le caratteristiche del manipolo, fa immediatamente
decadere il diritto alla garanzia.
- Per nessuna ragione l’apparecchio deve essere smontato a scopo di
pulizia o di controllo: non c’è necessità di pulire internamente la
macchina, ed in ogni caso questa operazione deve essere fatta
acqua e alcool denaturato.
IACER Srl 33 MNPG270-05
esclusivamente da personale tecnico specializzato ed autorizzato IACER
Srl.
- Non utilizzare diluenti, detersivi, soluzioni acide, soluzioni aggressive o
liquidi infiammabili per la pulizia esterna della macchina e degli accessori.
L’impiego di tali sostanze, insieme ad un utilizzo improprio degli accessori,
oltre a danneggiare irreparabilmente l’apparecchio, fa decadere il diritto
di garanzia.
- Per un utilizzo ottimale dell’apparato e per garantire le sue massime
prestazioni si raccomanda di eseguire correttamente nei tempi e nei modi
consigliati le azioni di manutenzione.
- Per effettuare una corretta sostituzione dei fusibili a bordo macchina,
attenersi alle seguenti indicazioni:
1. usare un cacciavite per aprire la vaschetta porta-fusibili, avendo
cura di inserire il cacciavite nello scasso realizzato sulla vaschetta
porta-fusibili e facendo leva verso l’esterno
2. estrarre la struttura porta-fusibili facendola scorrere lungo la guida
3. estrarre i fusibili inseriti e sostituirli con altrettanti nuovi
4. inserire la struttura porta-fusibili nella vaschetta porta-fusibili,
facendola scorrere verso la guida
5. chiudere lo sportellino plastico della vaschetta porta-fusibili
− Si consiglia di effettuare ogni anno delle manutenzioni periodiche,
verificando:
• l’intensità delle eventuali correnti di dispersione;
• la continuità, e quindi l’integrità, del conduttore di terra;
• la correttezza del valore di resistenza d’isolamento
al fine di garantire la sicurezza elettrica del dispositivo, di accertarsi che esso
operi nelle condizioni di sicurezza garantite. Per questo genere di interventi si
consiglia di contattare un servizio tecnico qualificato od in alternativa IACER Srl
o uno dei suoi centri autorizzati.
!ATTENZIONE!
Per ragioni di sicurezza prima di effettuare qualsiasi operazione di
-
manutenzione e pulizia dell’apparecchio, è NECESSARIO spegnere l’apparato
tramite l’interruttore generale posteriore e scollegare il cavo di
alimentazione dalla presa di corrente.
- Si raccomanda di pulire con attenzione macchina ed accessori a corredo
prima del relativo utilizzo a contatto con il paziente.
IACER Srl 34 MNPG270-05
PROBLEMA
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
Non si accende il
pannello
Spina di rete non inserito
corrente.
Verificare il funzionamento
- È utile richiamare l’attenzione dell’operatore sulla necessità di una periodica
manutenzione dei manipoli/applicatori, da far eseguire presso il fabbricante.
- La pulizia e relativa disinfezione deve essere effettuata in modo sistematico
prima dell’esecuzione del trattamento terapeutico cui sottoporre il paziente.
- Non spruzzare, né versare liquidi sul contenitore esterno dell’apparecchio,
sulle feritoie di aerazione, in corrispondenza del display LCD o sulla grata della
ventola. In caso contrario revisionare la macchina, IACER Srl non si riterrà
responsabile di eventuali danni avvenuti in seguito all’utilizzo della macchina
in difformità alle condizioni sopra elencate.
- Verificare spesso l’integrità del cavo elettrico di alimentazione e dei cavi di
collegamento degli applicatori/accessori applicati al paziente: questi non
devono risultare danneggiati, né logori.
Si consiglia di fare eseguire la sostituzione dei fusibili a personale con
-
un’adeguata preparazione tecnica, al fine di eseguire l’operazione in
condizioni di sicurezza.
- Non aprire il dispositivo: al suo interno sono presenti elevate tensioni
elettriche che possono risultare pericolose.
- Può accedere alle parti interne dell’apparecchio esclusivamente il personale
tecnico autorizzato dall’azienda costruttrice. Per riparazioni ed ulteriori
informazioni è necessario contattare IACER Srl oppure i suoi centri di servizio
autorizzati.
Risoluzione problemi di funzionamento
Le macchine per tecarterapia CR200 sono state progettate e costruite adottando
soluzioni tecnologiche avanzate, componenti di qualità, per un uso in continuo
sempre efficiente ed affidabile.
Nel caso, tuttavia, dovesse manifestarsi qualche problema nel funzionamento, si
raccomanda di consultare la seguente guida prima di rivolgersi ad un centro di
assistenza autorizzato.
display LCD sul
IACER Srl 35 MNPG270-05
correttamente nella presa di
della presa di corrente.
PROBLEMA
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
frontale:
Inserire correttamente la
dell'apparecchio.
Cavo di rete logorato e interrotto.
Sostituire il cavo di rete.
Azionare l'interruttore di
rete.
Non si accende il
non funziona.
Rimpiazzare il/i fusibile/i
interrotti.
Non si accende il
frontale.
Componenti difettosi sulla scheda
Alcuni comandi
regolarmente.
Tasti o pulsanti difettosi.
Connessioni difettose nel circuito
Verificare accuratamente la
delle connessioni di uscita.
Cavo del manipolo-applicatore
errato
usura nella testa erogatrice
Cavi di uscita logori e/o dal
contatto incerto.
l'apparecchio
non funziona.
display LCD sul
pannello
frontale:
l'apparecchio
display LCD sul
pannello
del pannello di
controllo
frontale non
funzionano
Cavo di rete non correttamente
inserito nel connettore
dell'apparecchio.
Interruttore spento.
Fusibile o fusibili difettosi od
interrotti.
Guasto al circuito elettronico di
controllo.
elettronica di controllo.
Circuito elettronico di controllo
guasto.
spina ed il cavo nel
connettore
mancanti, difettosi o
Rivolgersi ad un centro
assistenza IACER Srl.
Rivolgersi ad un centro
assistenza IACER Srl.
Rivolgersi ad un centro
assistenza IACER Srl.
L'apparecchio
non si attiva
nell'erogazione.
IACER Srl 36 MNPG270-05
interrotto o collegato in modo
d'uscita applicato al paziente
correttezza e l'integrità
Sostituire il manipolo-
applicatore difettoso che
presenta segni evidenti di
e sul cavo.
PROBLEMA
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
Guasto nel circuito elettronico del
generatore di corrente.
Rivolgersi ad un centro
assistenza IACER Srl.
efficiente del circuito di uscita del
Effettuare le operazioni di
manipolo-applicatore.
Danni meccanici (in seguito a
particolare sulla testa irradiante.
Verificare la perfetta
interessata al trattamento.
Circuito elettronico del
tarato.
Possibile guasto del circuito
dell'apparecchio.
L'apparecchio
funziona
regolarmente,
ma si nota un
calo notevole
dell'efficacia del
trattamento.
Connessione non perfettamente
manipolo-applicatore.
cadute o ad urti violenti) sul
manipolo-applicatore, in
generatore non perfettamente
generatore di corrente
manutenzione descritte.
Installare e posizionare
l'apparecchio come
descritto.
Verificare l'integrità del
cavo e del connettore del
aderenza delle parti
applicate sulla superficie
Rivolgersi ad un centro
assistenza IACER Srl.
Quando si verificano le condizioni elencate di seguito, scollegare l’apparecchio
dall’impianto elettrico e rivolgersi al servizio di assistenza tecnica IACER Srl:
• il cavo o il modulo integrato di alimentazione posteriore sono logori o
danneggiati;
• è entrato del liquido nell’apparecchio;
• l’apparecchio è rimasto esposto alla pioggia.
Può accedere alle parti interne dell’apparecchio esclusivamente il personale
-
tecnico autorizzato dall’azienda costruttrice.
- Per riparazioni ed ulteriori informazioni è necessario contattare I.A.C.E.R. Srl
IACER Srl 37 MNPG270-05
oppure i suoi centri di servizio autorizzati.
!ATTENZIONE!
− NON APRIRE l’unità, al suo interno sono presenti ELEVATE TENSIONI
ELETTRICHE che possono risultare PERICOLOSE.
Informazioni sullo smaltimento
I dispositivi per tecarterapia CR200, compatibilmente con le esigenze di
funzionamento e di sicurezza, sono stati progettati e costruiti per avere un minimo
impatto negativo verso l’ambiente.
I criteri seguiti sono quelli della minimizzazione della quantità di sprechi, di
materiali tossici, di rumore, di radiazioni indesiderate e di consumo energetico.
Un’attenta ricerca sull’ottimizzazione dei rendimenti delle macchine garantisce
una sensibile riduzione dei consumi, in armonia con i concetti di risparmio
energetico.
Questo simbolo indica che il prodotto non deve essere
smaltito assieme agli altri rifiuti domestici.
Il corretto smaltimento delle apparecchiature obsolete, degli accessori e
soprattutto delle batterie, contribuisce a prevenire possibili conseguenze negative
sulla salute umana e sull’ambiente.
L'utente deve provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare
portandole al centro di raccolta indicato per il successivo riciclo delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Per informazioni più dettagliate sullo smaltimento delle apparecchiature obsolete,
contattare il comune, il servizio di smaltimento rifiuti o il negozio in cui è stato
acquistato il prodotto.
Garanzia
I.A.C.E.R. Srl garantisce la qualità dei propri dispositivi, quando utilizzati in accordo
con le istruzioni fornite in questo manuale, per un periodo di mesi 12 dalla data di
acquisto.
Durante il periodo di garanzia, a discrezione dell’azienda, verranno riparati o
sostituti i prodotti difettosi.
Non è prevista in nessun caso la sostituzione dell’apparecchio.
La garanzia non è coperta per malfunzionamenti o danni risultanti da
- collocazione, installazione e messa in opera non adeguata;
- utilizzo scorretto o non conforme alle prescrizioni di questo manuale;
- manutenzione impropria o inadeguata da parte dell’utente;
IACER Srl 38 MNPG270-05
:
- funzionamento non conforme alle specifiche ambientali indicate per il
prodotto;
- apertura non autorizzata degli involucri esterni;
- manomissioni e/o modifiche non autorizzate;
- utilizzo di accessori non originali.
La garanzia è fornita franco Sede Legale I.A.C.E.R. Srl.
Nel caso si renda necessaria una spedizione di ritorno, seguire le indicazioni per
l’imballaggio di seguito riportate ed allegare una copia della ricevuta d’acquisto.
È consigliabile assicurare la spedizione.
Prima di spedire la macchina a causa di un sospetto malfunzionamento si
raccomanda di consultare attentamente i capitoli MANUTENZIONE e PROBLEMI DI
FUNZIONAMENTO: i possibili inconvenienti sono in massima parte addebitabili a
scarsa manutenzione o a piccoli problemi tecnici sui quali può efficacemente
intervenire l’utente.
Una semplice telefonata al Servizio Tecnico I.A.C.E.R. Srl, può essere di grande
aiuto nel risolvere un problema.
Indicazioni per l’imballaggio e la restituzione dell’apparecchio:
1. scollegare i cavi di alimentazione e di connessione con manipoli,
dispositivi applicatori, ecc.;
pulire accuratamente e disinfettare tutti gli accessori e le parti della
2.
macchina che sono state a contatto con il paziente.
Per evidenti motivi igienici, nella garanzia di un’adeguata salvaguardia
della salute del personale tecnico (legge sulla sicurezza del luogo di
lavoro, D.Lgs. 81/2008),
igienicamente non sicuri dal personale di accettazione;
3. smontare gli accessori e gli eventuali supporti meccanici;
4. riutilizzare la scatola ed i materiali originali per l’imballo;
5. allegare alla spedizione il Modulo di Richiesta Assistenza sul quale
annotare le motivazioni della richiesta di revisione, la tipologia del guasto
o malfunzionamento: indicazioni utilissime che faciliteranno l’opera dei
tecnici abbreviando sensibilmente i tempi di riparazione.
non verranno controllati apparecchi ritenuti
Assistenza
Il fabbricante è il solo esclusivista per interventi di assistenza tecnica
sull’apparecchiatura. Per qualsiasi intervento di assistenza tecnica rivolgersi a:
IACER Srl 39 MNPG270-05
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Eventuale documentazione tecnica riguardante parti riparabili può essere fornita,
ma solo previa autorizzazione aziendale e solamente dopo aver dato istruzione
adeguata al personale addetto agli interventi.
Ricambi
Il fabbricante rende disponibile in qualsiasi momento i ricambi originali per
l’apparecchiatura. Per richiederli:
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Ai fini del mantenimento della garanzia, della funzionalità e sicurezza del prodotto
si raccomanda di usare esclusivamente ricambi originali forniti dal fabbricante (si
veda anche quanto riportato al paragrafo Avvertenze).
Energia acustica emessa
L’energia acustica emessa dal dispositivo CR200 durante l’uso normale (fatta
eccezione per i segnali acustici di allarme) non eccede i seguenti livelli:
-
80dBA per una esposizione cumulativa di 24 h nell’arco di 24 h; a questo valore
viene aggiunto uno scarto di 3dBA quando si dimezza la durata totale di
esposizione nell’arco di 24 h (ad esempio 83dBA per 12 h su un arco di 24 h);
-
un livello di pressione acustica di 140dBC (peak) per l’energia ad impulsi o di
impatto acustico (rumore).
Interferenze e tabelle di compatibilità elettromagnetica
L’apparecchio per tecarterapia CR200 è stato progettato e costruito in conformità
alla normativa EN 60601-1-2: 2015 e alla vigente DIRETTIVA sulla COMPATIBILITA’
ELETTROMAGNETICA 2014/30/CE, con lo scopo di fornire una ragionevole
protezione da interferenze dannose in installazioni residenziali civili e sanitarie.
Tutte le misure e le verifiche necessarie sono state eseguite presso il Laboratorio
interno di Prove, Misure e Collaudi (LPMC) della I.A.C.E.R. Srl e presso centri esterni
IACER Srl 40 MNPG270-05
specializzati. Previa richiesta è data possibilità ai Clienti di visionare, all’interno
dell’azienda, i reports relativi alle misure EMC.
In base al loro principio di funzionamento l’apparecchio per tecarterapia CR200
non genera significativa energia a radiofrequenza e presentano un adeguato livello
di immunità ai campi elettromagnetici irradianti: in tali condizioni non possono
verificarsi interferenze dannose alle comunicazioni radioelettriche, al
funzionamento di apparecchiature elettromedicali utilizzate per il monitoraggio,
diagnosi, terapia e chirurgia, al funzionamento di dispositivi elettronici da ufficio
quali computer, stampanti, fotocopiatrici, fax, etc. e a qualsiasi apparecchio
elettrico od elettronico utilizzato in tali ambienti, purché questi rispondano alla
direttiva sulla COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA.
In ogni caso, per prevenire qualsiasi problema di interferenza, si consiglia di far
funzionare qualsiasi apparecchio per terapia sufficientemente distante da
apparecchiature critiche per il monitoraggio di funzioni vitali dei pazienti ed usare
prudenza nelle applicazioni terapeutiche su pazienti portatori di stimolatori
cardiaci.
CR200. Tutti i diritti sono riservati. CR200 ed il logo sono di esclusiva
proprietà di I.A.C.E.R. Srl e sono registrati.
IACER Srl 41 MNPG270-05
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE –
La CR200 è prevista per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissioni RF
Gruppo 1
La CR200 utilizza energia RF solo per il
Emissioni RF
Classe A
Il dispositivo CR200 è adatto per l’uso
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY TABLES
PER TUTTI GLI APPARECCHI ED I SISTEMI
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
– FOR ALL EQUIPMENT AND SYSTEMS
cliente o l’utilizzatore del dispositivo CR200 deve garantire che esso viene usato in tale
ambiente.
The CR200 device is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or the user of the CR200 should assure that it is used in such an
environment.
Emissions Test
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Compliance
Group 1
Class A
Electromagnetic environment -
Guidance
suo funzionamento interno. Perciò le
sue emissioni RF sono molto basse e
verosimilmente non causano nessuna
interferenza negli apparecchi
elettronici vicini
The CR200 uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not
likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
in tutti gli ambienti diversi da quelli
domestici e da quelli collegati
direttamente all’alimentazione di rete
IACER Srl 198 MNPG428-00
Emissioni armoniche
Classe A
pubblica a bassa tensione che
Emissioni di fluttuazioni
Conforme
NOTA Le caratteristiche delle emissioni di questa apparecchiatura la rendono idonea per
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA –
La CR200 è prevista per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
Harmonics emissions
IEC 61000-3-2
Class A
domestici.
The CR200 device is suitable for use in
all establishments other than
alimenta edifici utilizzati per scopi
di tensione/flicker
Voltage
fluctuation/flicker
Comply
domestic and those directly connected
to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
emissions
IEC 61000-3-3
l’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11, Classe A). Se utilizzato in un ambiente
residenziale (per il quale solitamente è richiesta la norma CISPR 11, Classe B), questo
dispositivo potrebbe non fornire la protezione adeguata necessaria per i servizi di
comunicazione a radiofrequenza. Potrebbe essere necessario adottare misure di
mitigazione, ad esempio riorientare o riposizionare l’apparecchi atura
NOTE The EMISSIONS characteristics of this equi pment make it suit able for use in
industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment
(for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not offer adequate
protection to radio-frequency communication services. The user might need to take
mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.
PER TUTTI GLI APPARECCHI ED I SISTEMI
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
– FOR ALL EQUIPMENT AND SYSTEMS
cliente o l’utilizzatore della CR200 deve garantire che esso viene usato in tale
ambiente.
The CR200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the CR200 should assure that it is used in such an environment.
IACER Srl 199 MNPG428-00
Prova di immunità
Livello di prova
Livello di
Ambiente
Scarica
±6 kV a
±4 kV a
I pavimenti devono
Transitori/treni
±2 kV per le linee
±2 kV per le linee
La qualità della
Immunity Test
elettrostatica (ESD)
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
IEC 60601
IEC 60601 test
level
contatto_contact
±8 kV in aria_air
conformità
Compliance level
contatto_contact
±8 kV in aria_air
elettromagnetico –
Guida
Electromagnetic
environment -
Guidance
essere in legno,
calcestruzzo o in
ceramica. Se i
pavimenti sono
ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe
essere almeno 30%.
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If floors are covered
with synthetic material,
the relative humidity
should be at least 30%.
elettrici veloci
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
IACER Srl 200 MNPG428-00
di alimentazione
di potenza_for
power supply lines
di alimentazione
di potenza_for
power supply lines
tensione di rete
dovrebbe essere quella
di un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.
Mains power qualità
should be that of a
typical commercial or
hospital environment.
Sovratensioni
±1 kV linea – linea
±1 kV linea – linea
La qualità della
Buchi di tensione,
<5% UT
<5% UT
La qualità della
Surge
IEC 61000-4-5
brevi interruzioni e
variazioni di
tensione sulle linee
di ingresso
dell’alimentazione
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supplì
input lines
IEC 61000-4-11
line-line
±2 kV linea - terra
line - earth
(>95% buco in_dip
in U
)
T
per_for 0,5
cicli_cycle
<5% U
T
(>95% buco in_dip
in U
)
T
per_for 1
cicli_cycle
70% U
T
(30% buco in_dip
)
in U
T
per_for 25
cicli_cycles
line-line
±2 kV linea – terra
line- earth
(>95% buco in_dip
in U
)
T
per_for 0,5
cicli_cycle
<5% U
T
(>95% buco in_dip
in U
)
T
per_for 1
cicli_cycle
70% U
T
(30% buco in_dip
)
in U
T
per_for 25
cicli_cycles
tensione di rete
dovrebbe essere quella
di un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.
Mains power qualità
should be that of a
typical commercial or
hospital environment.
tensione di rete
dovrebbe essere quella
di un tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero. Se
l’utilizzatore della
CR200 richiede un
funzionamento
continuato anche
durante l’interruzione
della tensione di rete, si
raccomanda di
alimentare la CR200
con un gruppo di
continuità (UPS) o con
batterie.
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment. If
the user of the CR200
requires continued
operation during power
mains interruptions, it
IACER Srl 201 MNPG428-00
is recommended that
Campo magnetico a
30 A/m
30 A/m
I campi magnetici a
Nota_e UT è la tensione di rete in c.a. prima dell’applicazione del livello di prova
frequenza di rete
(50/60 Hz)
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
<5% UT
(>95% buco in_dip
)
in U
T
per_for 5 sec
<5% UT
(>95% buco in_dip
)
in U
T
per_for 5 sec
the CR200 be powered
from an uninterruptible
power supply or a
battery
frequenza di rete
dovrebbero avere livelli
caratteristici di una
località tipica in
ambiente commerciale
o ospedaliero.
Power frequency
magnetic fields should
be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial or
hospital environment
UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level
IACER Srl 202 MNPG428-00
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA –
La CR200 è prevista per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
Prova di immunità
Livello di prova
Livello di
Ambiente elettromagnetico –
Gli apparecchi di
PER GLI APPARECCHI ED I SISTEMI CHE NON SONO DI SOSTENTAMENTO DI FUNZIONI
VITALI
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
– FOR EQUIPMENT AND SYSTEMS THAT ARE NOT LIFE-SUPPORTING
cliente o l’utilizzatore della CR200 deve garantire che esso venga usato in tale
ambiente.
The CR200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the CR200 should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601
IEC 60601 test
level
conformità
Compliance
level
Guida
Electromagnetic environment -
Guidance
comunicazione a RF portatili e
mobili non dovrebbero essere
usati più vicino a nessuna parte
della CR200 compresi i cavi,
della distanza di separazione
raccomandata calcolata con
l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closet to any
part of the CR200, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the
transmitter.
IACER Srl 203 MNPG428-00
Distanza di separazione
3 Veff_Vrms
P
V
d
=
1
5,3
P
V
d
=
1
12
P
E
d
=
1
12
raccomandata
Recommended separation
distance
RF condotta
Conducted RF
IEC 61000-4-6
da 150 kHz a
80 MHz
150 kHz to 80
MHz
6 Veff_Vrms
da 150 kHz a
80 MHz per
banda ISM
150 kHz to 80
MHz for ISM
band
3 Veff_Vrms
([V
] V)
1
6 Veff_Vrms
([V
] V)
1
for ISM band
RF irradiata
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IACER Srl 204 MNPG428-00
3 V/m
da 80 MHz a
2,7 GHz
3V/m
[E
] V/m
1
da 80 MHz a
800 MHz
80 MHz to 800
MHz
80MHz to 2,7
P
E
d
=
1
7
RF irradiate per
P
E
d
=
1
6
ove P è la potenza massima
dispositivi di
comunicazione
radio
Radiated RF to RF
wireless
communication
equipment
IEC 61000-4-3
GHz
3 V/m
da 80 MHz a 6
GHz
80 MHz to 6
GHz
3V/m
[E
] V/m
1
da 800 MHz a
2,7 GHz
800 MHz to 2,7
GHz
da 80 MHz a
6 GHz
80 MHz to 6 GHz
IACER Srl 205 MNPG428-00
nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W)
secondo il costruttore del
trasmettitore e d è la distanza
di separazione raccomandata in
metri (m).
Where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in metres (m).
Note_s:
Le intensità di campo dei
trasmettitori a RF fissi, come
determinato da un’indagine
elettromagnetica
potrebbe essere minore del
livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenza
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey
should be less than the
compliance level in each
frequency range
Si può verificare interferenza in
prossimità di apparecchi
contrassegnati dal seguente
simbolo:
a
del sito
b
.
b
a
,
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
IACER Srl 206 MNPG428-00
(1) A 80 MHz e 800 MHz; si applica l’intervallo di frequenza più alto.
a Le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture,
oggetti e persone.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori,
trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste
teoricamente e con precisione. Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da
trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se
l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa un CR200, supera il livello di
conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il
funzionamento normale della CR200. Se si notano prestazioni anormali, possono
essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione della
CR200.
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio
(cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess
the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site
survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the
CR200 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the CR200 should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CR200.
b L’intensità di campo nell’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz
dovrebbe essere minore di [V1] V/m
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less
than [V1] V/m.
IACER Srl 207 MNPG428-00
DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA APPARECCHI DI
La CR200 è prevista per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
Potenza di uscita
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
0,01
0,12
0,2
0,12
0,23 – 0,1
0,38
0,63
0,38
0,73 – 0,2 – – – –
0,9 1 1,20
2,0
1,20
2,30 – 1,8 – – – –
2,7
RADIOCOMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI PER LA CR200 CHE NON SONO DI
SOSTENTAMENTO DELLE FUNZIONI VITALI
RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RF
COMMUNICATIONS EQUIPMENT THE CR200 THAT ARE NOT LIFE-SUPPORTING
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore della CR200 possono contribuire a
prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli
apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e la CR200 come sotto
raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.
The CR200 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the CR200 can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and
mobile RF communications equipment (transmitters) and the CR200 as recommended
below, according to the maximum output power of the communications equipment.
massima del
trasmettitore
specificata
Rated maximum
output power of
transmitter
W
IACER Srl 208 MNPG428-00
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz
to
80 MHz
150 kHz
to
80 MHz
(ISM
band)
Da 80
MHz to
800
MHz
800
MHz to
2,7 GHz
Da 80 MHz to 6 GHz
(to RF wireless radio
communication
equipment)
2 – – – –
2,8
10
3,80
6,3
3,80
7,30 – 100
12,00
20
12,00
23,00
–
Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra, la
Nota_e
distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando
l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima
d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to
the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
(1) A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intevallo della frequenza più alto.
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.
(2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
IACER Srl 209 MNPG428-00
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