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Test degli Anticorpi al SARS-CoV-2
(immunocromatografia con oro colloidale)
【Nome del Prodotto】
Test degli Anticorpi al SARS-CoV-2
(immunocromatografia con oro colloidale)
【Modello】
5 test/kit, 10 test/kit, 20 test/kit (confezione da un test per un
singolo paziente)
【Uso Previsto】
Il prodotto è destinato al rilevamento qualitativo del contenuto degli
anticorpi contro il SARS-CoV-2 nei campioni clinici (siero, plasma
o sangue intero).
【Sintesi】
Il coronavirus fa parte di una grande famiglia di virus a RNA a elica
singola positivo con involucro. È nota la capacità del virus di
causare malattie gravi quali raffreddore, Sindrome Respiratoria
Mediorientale da Coronavirus (MERS) e Sindrome Respiratoria
Acuta Grave (SARS). Il nuovo virus, ora conosciuto come
SARS-CoV-2, ha ricevuto tale nome dall’Organizzazione Mondiale
della Sanità il 12 gennaio 2020. La proteina principale del
SARS-CoV-2 è la proteina N (nucleocapside), una componente
proteica che si trova all’interno del virus. Viene relativamente
conservata tra i betacoronavirus ed è frequentemente utilizzata
come strumento per la diagnosi di coronavirus. L’ACE2, in quanto
recettore dell’ingresso nelle cellule del SARS-CoV-2, ha una
grande rilevanza nella ricerca del meccanismi di infezione virale.
【Principio di Misurazione】
Questo prodotto si basa sul principio della reazione
antigeni-anticorpi e sulla tecnica del dosaggio immunologico. Il
dispositivo contiene oro colloidale denominato proteina
ricombinante SARS-CoV-2, anticorpi IgG murini diretti contro
antigeni umani immobilizzati nell’area di test G, anticorpi IgM
murini diretti contro antigeni umani immobilizzati nell’area di test
M e gli anticorpi corrispondenti nell’area di controllo qualità (C).
Durante il test, quando i livelli degli anticorpi IgM al SARS-CoV-2
presenti nel campione sono pari o superiori al limite di rilevamento
proprio del test, gli anticorpi IgM del SARS-CoV-2 nel campione si
legano all’oro colloidale denominato proteina ricombinante del
SARS-CoV-2, che viene precedentemente applicato su un
applicatore in oro. Il coniugato migra verso l’alto per effetto
capillare e dovrebbe essere quindi catturato dagli anticorpi IgM
murini diretti contro antigeni umani immobilizzati nell’area di test
M, portando alla formazione di una banda di colore rosso violaceo
nell’area di test M. Durante il test, quando i livelli degli anticorpi
IgG al SARS-CoV-2 presenti nel campione sono pari o superiori al
limite di rilevamento proprio del test, gli anticorpi IgG del
SARS-CoV-2 nel campione si legano all’oro colloidale denominato
proteina ricombinante del SARS-CoV-2, che viene
precedentemente applicato su un applicatore in oro. Il coniugato
migra verso l’alto per effetto capillare e sarebbe conseguentemente
catturato dagli anticorpi IgG murini diretti contro antigeni umani
immobilizzati nell’area di test G, portando alla formazione di una
banda di colore rosso violaceo nell’area di test G. Se il campione è
negativo, non si formerà alcuna banda di colore rosso violaceo nelle
aree di test M e G. Nell’area di controllo qualità (C) si formerà una
banda di colore rosso violaceo a prescindere dalla presenza o
dall’assenza di anticorpi al SARS-CoV-2 nel campione. La banda di
colore rosso violaceo nell’area di controllo qualità (C) è un criterio
utilizzato per valutare la presenza di un quantitativo di campione
sufficiente e la regolarità del processo di cromatografia. È inoltre
utile in qualità di controllo interno standard per reagenti.
【Componenti】
Modello
Piastra
per test
Contagocce
Istruzioni per
l'uso
Campione
diluito
5 test/kit
5 test
10
1
1*1 ml
10 test/kit
10 test
10
1
1*1,5 ml
20 test/kit
20 test
20 1 1*2,5 ml
Ciascun test contiene una piastra per test e una confezione di essiccante.
La piastra per test si compone di una striscia reattiva e di un
involucro per la striscia. La striscia reagente è composta da una
superficie standard dorata (contenente oro colloidale denominato
proteina ricombinante del SARS-CoV-2), la superficie su cui
poggia il campione, una membrana in nitrato di cellulosa
(contenente anticorpi IgM murini diretti contro antigeni umani
immobilizzati nell’area di test M, e anticorpi IgG murini diretti
contro antigeni umani immobilizzati nell’area di test G), carta
assorbente, pannello portatest in plastica.
【Conservazione e Stabilità】
Conservare tra i 4°C e i 30℃, mantenere asciutto e non esporre a
luce solare diretta. La durata del prodotto a scaffale è di 12 mesi.
La piastra per test deve essere utilizzata entro 1 ora dall’apertura.
La Data di produzione e la Data di scadenza sono riportate
nell’etichetta sulla confezione.
【Requisiti del Campione】
Il test può essere eseguito su sangue intero, plasma o siero.
Il sangue deve essere raccolto da personale sanitario qualificato; si
consiglia di dare priorità al rilevamento con siero o plasma, e di
utilizzare il sangue intero per test rapidi in presenza di condizioni
particolari o di emergenza.
I test devono essere effettuati immediatamente dopo la raccolta dei
campioni. Il campioni non devono in nessun caso essere conservati
per lungo tempo a temperatura ambiente. Qualora non sia possibile
effettuare tempestivamente il test su un campione di sangue intero,
è possibile la conservazione per 24 ore ad una temperatura tra 2 e
8℃. I campioni di serio o plasma possono essere conservati per 3
giorni ad una temperatura tra 2 e 8℃, mentre in caso di lunga
conservazione la temperatura deve essere inferiore a -20°C,
evitando la ripetizione di cicli di congelamento-scongelamento.
Prima di eseguire il test, il campione deve essere riportato a
temperatura ambiente, pronto per l’applicazione soltanto dopo aver
raggiunto l’omogeneità.
il campione deve essere riportato a temperatura ambiente prima del
test, e utilizzato dopo il mescolamento.
Non utilizzare campioni che presentano grave anemia emolitica,
elevato contenuto lipidico, o ittero.
【Metodo di prova】
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di effettuare un
test. Riportare i reagenti e il campione di sangue a temperatura
ambiente prima di effettuare il test.
1. Rimuovere la piastra per test dalla confezione del reagente e
utilizzarla entro 1 ora, specialmente se l’ambiente operativo
ha una temperatura superiore a 30°C o un’elevata umidità.
2. Posizionare il kit su una superficie pulita.
⚫ Campione di siero o plasma: Aggiungere una goccia
(circa 10 uL) del campione di siero o plasma al pozzetto
A mediante contagocce, quindi aggiungere due gocce
(circa 80 uL) di campione diluito al pozzetto B, ed
avviare la misurazione del tempo.
⚫ Campione di sangue intero: Aggiungere due gocce
(circa 20 uL) del campione di sangue intero al pozzetto
A mediante contagocce, quindi aggiungere due gocce
(circa 80 uL) di campione diluito al pozzetto B, ed
avviare la misurazione del tempo.
3. Attendere la comparsa della banda di colore fucsia. I risultati
del test dovrebbero essere disponibili in 15 minuti. Non
leggere i risultati dopo 20 minuti.
【Spiegazione dei Risultati del Test】
⚫ Positivo (+): Compaiono strisce di colore viola in
entrambe le aree di controllo qualità e in una delle due
aree M o G.
⚫ Negativo (-): Compare soltanto una striscia di colore
viola nell’area di controllo qualità (C), e nessuna striscia
di colore viola in una delle due aree di test M o G.
⚫ Nullo: Mancanza di striscia di colore viola nell’area di
controllo qualità (C), ad indicare un errore nella
procedura operativa o un deterioramento della striscia
per test. In tali condizioni, è necessario rileggere con
attenzione le istruzioni per l’uso, quindi utilizzare le
nuove strisce per test per effettuare nuovamente il test.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente
l’uso di questo lotto e contattare il fornitore.
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【Limitazioni d’uso】
1. Il risultati del test di questo prodotto devono essere valutati da
personale sanitario in combinazione con altre informazioni
cliniche, e non devono essere utilizzati come unico criterio di
valutazione;
2. Questo prodotto è utilizzato per testare gli anticorpi al
SARS-CoV-2 del campione.
【Indice delle prestazioni del Prodotto】
1 Proprietà Fisiche
1.1 Aspetto
Il dispositivo per test deve essere pulito ed integro, privo di rilievi,
danni, impurità; il materiale deve essere saldamente collegato;
l’etichetta deve essere leggibile e non danneggiata. Il campione diluito
deve essere chiaro e privo di impurità e aggregati di particelle.
1.2 Velocità di migrazione del liquido
La velocità di migrazione del liquido non deve essere inferiore a
10 mm/min.
1.3 Larghezza della striscia della membrana
La larghezza della striscia della membrana della striscia per test
deve essere ≥ 2,5 mm.
1.4 Volume del campione diluito
Il volume del campione diluito non deve essere inferiore al valore
indicato.
2 Limite di Rilevamento
Per il rilevamento del materiale di riferimento per la sensibilità, la
velocità di rilevamento positiva non deve essere inferiore al 90%.
3 Tasso di conformità dei prodotti di riferimento negativo
Per il rilevamento del materiale di riferimento negativo la velocità
di rilevamento negativa deve essere 100%.
4 Tasso di conformità dei prodotti di riferimento negativo
Per il rilevamento del materiale di riferimento positivo, la velocità
di rilevamento positiva deve essere 100%.
5 Ripetibilità
Per il rilevamento dei materiali di riferimento P2 e P4, i risultati
devono essere positivi e la resa cromatica uniforme.
6 Riproducibilità
In diverse aree di rilevamento, i risultati del rilevamento dei
materiali di riferimento P2 e P4 da parte di differenti operatori
devono essere positivi e la resa cromatica uniforme.
7 Specificità Analitica
7.1 Reattività Crociata: Questo dispositivo di test non possiede
reattività crociata con anticorpi al Coronavirus umano OC43
endemico, anticorpi al virus influenzale A, anticorpi al virus
influenzale B, Virus Respiratorio Sinciziale, anticorpi all’adenovirus,
anticorpi al virus di Epstein-Barr, anticorpi al virus del morbillo,
anticorpi al citomegalovirus, anticorpi al rotavirus, anticorpi al
norovirus, anticorpi al virus della parotite, anticorpi al virus della
varicella-zoster, anticorpi al virus mycoplasma pneumoniae.
7.2 Sostanze interferenti:
I risultati del test non devono subire interferenze da sostanze dalla
seguente concentrazione:
Concentrazione di bilirubina ≤250 μmol/l; concentrazione di
trigliceridi ≤15 mmol/l; concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL;
concentrazione del fattore reumatoide ≤80 RU/ml; concentrazione
di anticorpi anti mitocondrio ≤80 U/mL; concentrazione di
anticorpi antinucleo ≤80 U/mL; concentrazione IgG totale ≤14 g/L.
I risultati del test non sono influenzati dalle seguenti sostanze:
interferon-α, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, e paramivir, Lopinavir,
ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxone, meropenem,
tobramicina, cloridrato di istamina, fenilefrina, oximetazolina, cloruro
di sodio (con conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide,
triamcinolone, budesonide, mometasone e fluticasone.
8 Prestazioni Cliniche
Sono stati ottenuti 220 campioni clinici basati sui risultati del test
del metodo di rilevamento dell'acido nucleico (PCR) laddove
ottenuti, inclusi 93 campioni positivi e 127 negativi. Il test degli
Anticorpi al SARS-CoV-2 è stato comparato con il metodo di
rilevamento dell'acido nucleico (PCR) mediante l’uso dei campioni
clinici raccolti. I risultati sono riassunti nella tabella sottostante:
Test degli Anticorpi al
SARS-CoV-2
Metodo di rilevamento dell'acido
nucleico (PCR)
Positivo
Negativo
Quantità di campioni
93
127
IgM Positivo
2 0 IgG Positivo
20 3 IgM e IgG Positivo
70 0 IgM e IgG Negativo
1
124
Sensibilità Diagnostica
98,9%
/
Specificità Diagnostica
/
97,6%
【Precauzioni】
1. Il test deve essere eseguito soltanto da personale professionista
per diagnosi ausiliaria in vitro. Non utilizzare prodotti scaduti.
2. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza
(controllare la data di scadenza sulla confezione).
3. Evitare temperatura e umidità eccessive in ambiente
sperimentale. La temperatura di reazione deve essere tra
15-30°C e l’umidità inferiore al 70%.
4. La confezione contiene essiccante che non deve essere
assunto per via orale.
5. Si raccomanda l’uso di sangue fresco per la raccolta del
campione. Si raccomanda di non utilizzare campioni con
chilo ad alto contenuto di grassi, ittero, e elevato fattore
reumatoide. Non utilizzare campioni emolizzati.
6. Durante il test, indossare indumenti protettivi, maschere,
guanti ed occhiali per uso medico.
7. Non utilizzare dispositivi per test dalla confezione
danneggiata, simboli non chiari, od oltre la data di scadenza.
8. Smaltire i campioni usati, schede per test e altri rifiuti in
conformità alle leggi e normative locali pertinenti.
【Spiegazione dei Simboli】
NON UTILIZZARE SE
LA CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER
L’USO
NON RIUTILIZZARE
DATA DI
SCADENZA
LIMITE DI
TEMPERATURA
DATA DI
FABBRICAZIONE
PRODUTTORE
NUMERO DI
LOTTO
TENERE LONTANO
DALLA LUCE
SOLARE DIRETTA
MANTENERE
ASCIUTTO
DISPOSITIVO
MEDICO
DIAGNOSTICO IN
VITRO
MARCHIO CE
RAPPRESENTANTE
AUTORIZZATO
NELLA COMUNITÀ
EUROPEA
CONTIENE <N>
DI TEST
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Indirizzo: 3th Floor and 5th Floor Building 7-1 No.37
Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200,
Repubblica Popolare Cinese
Tel: +86-10-80123100
E-mail: international@lepumedical.com
www.en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Olanda
Tel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020
Data di Approvazione e Data di Revisione delle Istruzioni:
Approvate il 7 febbraio 2020; Revisionate il 3 aprile 2020
Numero versione: In CG25 REV.02
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