Gima COVID-19 ANTIBODY TEST User guide [de]

COVID-19-IgG/IgM-Testkassette

REF FI-NCP-402

Deutsch

Methode

PCR

Ergebnisse

Positiv

Negativ

IgM+/IgG- 2 1

IgM-/IgG+ 5 2

IgM+/IgG+

22

0

Negativ

IgM-/IgG- 1 95

96

Gesamt

30

98

128

Bedeutung der Symbole

weisung beachten

Ausreichend für

Chargennummer

Bei beschädigter

Verpackung nicht

verwenden

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

MedNet EC-REP GmbH

Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany

(Vollblut/Serum/Plasma)

Packungsbeilage

Ein qualitativer Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in
menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma mittels Fluores zenz-Immunassay mit
dem Fluoreszenz-Immunassay Analysator zur Diagnose eine r COVID-19­Infektion.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

VERWENDUNGSZWECK】

【

Die COVID-19 IgG/IgM Testkassette ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum
qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in
Proben aus humanem Vollblut, Serum oder Plasma. Der COVID-19 IgG/IgM-Test
ist eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion
in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen
anderer Labortests. Die E rgebnisse des COV ID-19 IgG/IgM-Tests sollten nicht
als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.
Die Ergebnisse sind ein Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2. IgM­Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen mehrere Tage nach der
Erstinfektion im Blut nachweisbar. Die Spiegel im Verlauf der Infektion sind
jedoch nicht sicher etabliert. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 werden erst
später nach einer Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse auf IgG und IgM
können nach einer Infektion auftreten und auf eine akute oder kürzlich erfolgte
Infektion hinweisen.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten
nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagemententscheidungen herangezogen werden. In den ersten
Tagen einer Infektion sind IgM-Antikörper nicht nachweisbar. Die Sensitivität des
COVID-19 IgG/IgM-Tests kurz nach einer Infektion ist unbekannt.
Aufgrund von Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern oder auch aus
anderen Ursachen kann es zu falsch-positiven Ergebnissen auf IgM- und IgG­Antikörper kommen.
Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer Infektion
persistieren.

ZUSAMMENFASSUNG】

【

Das neuartige Coronavirus gehört zur Gattung β. COVID-19 ist eine ak ute
Atemwegserkrankung. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die
mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten di e
Hauptübertragungsquelle der Infektion; asymptomatische infizierte Personen
können allerdings auch eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen
epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubati onszeit 1 bis 14 Tage, m eist
3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen zählen Fieber, Müdigkeit und
trockener Husten. In wenigen Fällen werden auch Nasenverstopfung, laufende
Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall festgestellt.

TESTPRINZIP】

【

DieCOVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer,
membranbasierter Immunassay zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern
gegen SARS-CoV-2 in Vollblut, Serum oder Plasma. Beim T est reagieren die ggf.
in der Probe enthaltenen IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit
SARS-CoV-2-Antigenen, mit denen fluoreszierende Partikel auf dem Test-Pad
der Testkassette markiert sind. Anschließend wandert das Gemisch
chromatographisch aufgrund einer Kapillarwirkung auf der Membran aufwärts
und reagiert mit dem Anti-Human-IgG oder/und Anti-Human-IgM im Bereich der
Nitrozellulosemembran-Testlinie auf IgG und/oder IgM. Die Konzentration von
IgG und/oder IgM gegen SARS-CoV-2 in der Probe korreliert mit der Intensität
des Fluoreszenzsignals der auf der T -Linie „gefange nen“ Partikel. Diese
Intensität kann mit dem Fluoreszenz-Immunassay-Analysator gemessen
werden. Das Testergebnis auf IgG und IgM gegen COVID-19 wird auf dem
Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.

【

REAGENZIEN】

Der Test enthält auf der Nitrozellulosemembran Anti-Human-IgM und Anti­Human-IgG als Fänger-Reagenz, auf dem Test-Pad mit SARS-CoV-2-Antigenen
markierte fluoreszierende Partikel als Nachweisreagenz und mit Ziegen-Anti­Huhn-IgY und Huhn-IgY markierte fluoreszierende Partikel als Kontrollsystem.

【

VORSICHTSMASSNAHMEN】

1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
verwenden. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum
Einmalgebrauch.

3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um
Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden,
nicht trinken, essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als
infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen Abläufen sind di e
vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren
und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von
Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung,
wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu tragen.

5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander
ausgetauscht oder miteinander vermischt werden.

6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.

7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test
hat entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu
erfolgen.

8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und
vollständig durchlesen.

9. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator
und ausschließlich von entsprechend zugelassenen medizinischen
Fachkräften verwendet werden.

【

LAGERUNG UND HALTBARKEIT】

1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten
Verfallsdatum bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.

2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung
aufzubewahren.

3. Nicht tiefkühlen.

4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor
Kontamination geschützt sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen
Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden. Biologisch
kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falsc hen
Ergebnissen führen.

【

PROBENAHME UND VORBEREITUNG】

 Vorbereitung

 Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten

Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. Eine zu kalte
Pufferlösung oder Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran können zu
ungültigen Testergebnissen führen.

 Handhabung der Proben

 Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren entnehmen.

So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:

Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser

oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie
die Hand in Richtung der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die
ersten Anzeichen von Blut weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum
Finger, um einen abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu
bilden.

 Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Serum-

und Plasmaproben können bei 2–8 °C bis zu 3 Tage lang gelagert werden.
Wenn eine längere Lagerung vorgesehen ist, muss die Probe bei unter

-20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut muss
bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der
Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht
eingefroren werden.

 Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Tiefgekühlte Proben

müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden.
Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben ist zu vermeiden.

 Ist ein Versand erforderlich, sind die Proben entsprechend den örtlich

geltenden Gesetzen und Bestimmungen für die Beförderung

krankheitsverursachender Substanzen zu verpacken.

 EDTA K2, Heparin-Natrium, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als

Antikoagulans für die Probenentnahme verwendet werden.

MATERIALIEN】

【

• Testkassetten • Puffer • ID-Kart e • Packungsbeilage

• Tropfpipetten • Lanzetten

Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind

• Zeitmesser • Zentrifuge • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator

• Pipette • Probensammelbehälter

【

GEBRAUCHSANWEISUNG】

Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der
Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei
Raumtemperatur auszuführen.

Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen
Raumtemperatur (15–30 °C) erreicht haben.

1. Analysator einschalten. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den
Kartenschacht am Analysator einführen.

2. Dann nach Bedarf den Testmodus „Standar d test“ (Standardtes t) oder

„Quick test“ (Schnelltest) und den Probentyp „Whole blo od“ (Vollblut )
oder Serum/Plasma (S/P) wählen.

3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den
Test innerhalb 1 Stunde ausführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden
erzielt, wenn der Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt
wird.

4. Zur Verwendung einer Pipette: 20 μL Probe in die Probenvertiefung

pipettieren.

So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des

Glaskapillarröhrchens in Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne
den Tropfer zusammenzudrücken. Die flüssige Probe wandert automatisch in
das Kapillarröhrchen.Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Kunststoffteil des
Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt.
Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die Probe in die
Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen.

5. Nachdem die Probe gleichmäßig absorbiert wurde (nach ca. 5 bis
10 Sekunden) 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) in die Probenmulde hinzugeben
und gleichzeitig den Zeitmesser starten.

6. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz­Immunassay-Analysators.

Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minute n nach Zugabe von Puffer
Testkassette i n den Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLT EST)
tippen, Angaben zum Test ein geben und s ofort auf „ NEW TEST“ (NEUER TEST)

tippen. Nach einigen Sek unden zeigt der Anal ysator das Testergebnis
automatisch an.

Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmit telbar nach Zugabe
von Puffer in den Analys ator lege n, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST)

tippen, Angaben zum T est eingeben, und s ofort auf „NEW TEST“ (NEUE R TEST)
tippen. Der Analysator startet automatisch einen Countdown von 15 Minuten.
Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.
Hinweis: Es wird empfohlen, den Puffer 6 Monate nach dem Öffnen des
Fläschchens nicht mehr zu verwenden.

Materialien im Lieferumfang

【INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:

Das Ergebnis des Tests auf COVID-19-IgG/IgM wird vom Fluoreszenz­Immunassay-Analysator berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz­Immunassay-Analysators.

HINWEIS: Zu j eder Probe w erden ein Te stergebnis „ Pos (+)“ oder „Ne g (-
)“ und ein Referenzwert a ngezeigt. Dieser We rt wird berechnet, indem ein

gemessenes Signal durch einen entsprechenden Cut-off-Wert dividiert wird.
– Testergebnisse mit einem Wert ≥ 1,0 0 werden als „positi v“ bezüglich IgG
und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen.
– Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bezü glich IgG
und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen.

Der angezeigte „Reference Value“ (Referenzwert) ist kein quantitativer Wert und

keine Rate bezüglich Konzentrationen von IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen
SARS-CoV-2. Es handelt sich lediglich um einen qualitativen Test.

【

QUALITÄTSKONTROLLE】

Jede COVID-19 IgG/IgM-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den
Anforderungen einer routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne
Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle
zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den Fluoreszenz-Immunassay­Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die
interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay­Analysator eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt
werden sollte.
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an.
In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der Probe
oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die
Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen
Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter,
und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.

【

1. Das Testverfahren und die Vorgaben zur Interpretation der Testergebnisse

2. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur zur In-

3. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) gibt nur an, ob

4. Die Ergebnisse dieses Tests sind in Kombination mit weiteren klinischen

5. Ist das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv, und die klinischen Symptome

6. Der Test zeigt unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse: Der

7. Im Frühstadium einer Infektion liegen die Konzentrationen an Anti-SARS-

1

Bei einem unzulässigen Ergebnis de r internen Kontrolle zeigt der

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】

müssen beim Testen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-spezifischen
Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut von Personen genau befolgt
werden. Für eine optimale Testleistung ist eine ordnungsgemäße
Probenentnahme von entscheidender Bedeutung. Wird das Verfahren nic ht
befolgt, kann dies zu ungenauen Ergebnissen führen.

vitro-Diagnostik vorgesehen. Dieser Test ist ein qualitativer Nachweis von
IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Proben aus Vollblut, Serum
oder Plasma und eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf
SARS-CoV-2-Infektion in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild
und den Ergebnissen anderer Labortests. Dieser qualitative Test liefert kei ne
quantitativen Messwerte zu IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS­CoV-2.

in der Probe IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten
sind. Der Test darf nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose einer SARS­CoV-2-Infektion verwendet werden.

Befunden aus anderen Labortests und Befunden zu interpretieren.

halten weiterhin an, wird empfohlen, den Patienten einige Tage s päter erneut
zu testen oder anhand einer Molekulardiagnostik eine Infektion bei diesen
Personen auszuschließen.

Titer an SARS-CoV-2-Antikörpern in der Probe unterschreitet die untere
Nachweisgrenze des Tests oder das Virus weist leichte
Aminosäurenmutation(en) im vom im Test zur Erkennung verwendeten
Antikörper auf oder der SARS -CoV-2-Antikörper ist zum Zeitpunkt der
Probenentnahme (asymptomatisches Stadium) noch nicht vorhanden.

CoV-2-Antikörpern möglicherweise noch unter der Nachweisgrenze. Es wird
daher abgeraten, den Test für eine Frühdiagnose von COVID-19 zu
verwenden.

8. Das fortgesetzte Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern kann nicht zur
Beurteilung von Erfolg oder Scheitern einer Therapie genutzt werden.

9. Bei immunsupprimierten Patienten sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.

10. Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer
Infektion persistieren.

11. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus,
insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt kamen. Um
Infektionen bei diesen Personen auszuschli eßen, sollte ein erneuter Test mit
einem molekulardiagnostischen Testsystem in Betracht gezogen werden.

12. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit
anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 (z. B. mit HKU1.229E,
NL63, OC43) oder anderen Interferenzfaktoren zurückzuführen sei n.

13. Nicht für die Untersuchung von Blutspenden.

14. Der Hämatokrit-Spiegel in Vollblut kann das Testergebnis beeinfl ussen. Für
genaue Ergebnisse muss der Hämatokritwert zwischen 25 % und 65 %
liegen.

【LEISTUNGSMERKMALE】

Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem
führenden erhältlichen RT-PCR-Test verglichen. Die Ergebnisse sind in der
Tabelle unten aufgeführt.

COVID-19

IgG/IgM-Test

Relative Sensitivität: 96,7 % (KI* 95 %: 82,8 %–99,9 %)
Relative Spezifität: 96,9 % (KI* 95 %: 91,3 %–99,4 %)
Genauigkeit: 96,9 % (KI* 95 %: 92,1 %–99,1 %) *Konfidenzintervall

Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand
von 3 Replikaten von drei Probenmaterialien, eine negative Probe, eine IgG­positive Probe und eine IgM-positive Probe, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
und von 3 Anwendern bestimmt. In mehr als 99 % der Fälle wurden die negativen,
die IgG-positiven und die IgM-positiven Proben korrekt erkannt.

Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von
jeweils 10 Replikaten von drei Probenmaterialien, eines negativ, eines IgG -positiv
und eines IgM-positiv, bestimmt. Es wurden drei verschiedene Chargen der
COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) getestet. Die Proben
wurden zu > 99 % korrekt identifiziert.

Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde auf Anti­Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, Anti­Masern, HAMA, RF, unspezifisches IgG, unspezifisches IgM, Anti-EV71, Anti­Parainfluenza-Virus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti-H.pylori, Anti-HIV und Anti-HCV­positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Mit der COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurden die
folgenden Verbindungen getestet. Es wurden keine Interferenzen beobachtet.
Triglyceride: 100 mg/dL Ascorbinsäure: 20 mg/dL
Hämoglobin: 1.000 mg/dL Bilirubin: 60 mg/dL
Gesamtcholesterin: 15 mmol/L

Sensitivität und Spezifität

Tabelle: Klinische Studie mit COVID-19-IgG/IgM

Positiv

Präzision

Intra-Assa y

Inter-Assay

Kreuzreaktivität

Störsubstanzen

Gesamt

32

BIBLIOGRAPHIE】

【

1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

Gebrauchsan-

In-vitro-

Diagnostikum

Bei 4–30 °C

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Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett.
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Nummer: F145107400
Revisionsdatum: 2022-09-26

<n> Prüfungen

Verwendbar bis

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Bevollmächtigter

wiederverwenden

Artikelnummer

Nicht