Gima COVID-19 ANTIBODY TEST User guide [de]

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COVID-19-IgG/IgM-Testkassette
REF FI-NCP-402
Deutsch
Methode
PCR
Ergebnisse
Positiv
Negativ
IgM+/IgG- 2 1
IgM-/IgG+ 5 2
IgM+/IgG+
22
0
Negativ
IgM-/IgG- 1 95
96
Gesamt
30
98
128
Bedeutung der Symbole
weisung beachten
Ausreichend für
Chargennummer
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 48163 Muenster Germany
(Vollblut/Serum/Plasma)
Packungsbeilage
VERWENDUNGSZWECK
Die COVID-19 IgG/IgM Testkassette ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Proben aus humanem Vollblut, Serum oder Plasma. Der COVID-19 IgG/IgM-Test ist eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen anderer Labortests. Die E rgebnisse des COV ID-19 IgG/IgM-Tests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Die Ergebnisse sind ein Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2. IgM­Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen mehrere Tage nach der Erstinfektion im Blut nachweisbar. Die Spiegel im Verlauf der Infektion sind jedoch nicht sicher etabliert. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 werden erst später nach einer Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse auf IgG und IgM können nach einer Infektion auftreten und auf eine akute oder kürzlich erfolgte Infektion hinweisen. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen herangezogen werden. In den ersten Tagen einer Infektion sind IgM-Antikörper nicht nachweisbar. Die Sensitivität des COVID-19 IgG/IgM-Tests kurz nach einer Infektion ist unbekannt. Aufgrund von Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern oder auch aus anderen Ursachen kann es zu falsch-positiven Ergebnissen auf IgM- und IgG­Antikörper kommen. Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer Infektion persistieren.
ZUSAMMENFASSUNG
Das neuartige Coronavirus gehört zur Gattung β. COVID-19 ist eine ak ute Atemwegserkrankung. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten di e Hauptübertragungsquelle der Infektion; asymptomatische infizierte Personen können allerdings auch eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubati onszeit 1 bis 14 Tage, m eist 3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In wenigen Fällen werden auch Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall festgestellt.
TESTPRINZIP
DieCOVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunassay zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut, Serum oder Plasma. Beim T est reagieren die ggf. in der Probe enthaltenen IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit SARS-CoV-2-Antigenen, mit denen fluoreszierende Partikel auf dem Test-Pad der Testkassette markiert sind. Anschließend wandert das Gemisch chromatographisch aufgrund einer Kapillarwirkung auf der Membran aufwärts und reagiert mit dem Anti-Human-IgG oder/und Anti-Human-IgM im Bereich der Nitrozellulosemembran-Testlinie auf IgG und/oder IgM. Die Konzentration von IgG und/oder IgM gegen SARS-CoV-2 in der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf der T -Linie „gefange nen“ Partikel. Diese Intensität kann mit dem Fluoreszenz-Immunassay-Analysator gemessen werden. Das Testergebnis auf IgG und IgM gegen COVID-19 wird auf dem Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.
REAGENZIEN
Der Test enthält auf der Nitrozellulosemembran Anti-Human-IgM und Anti­Human-IgG als Fänger-Reagenz, auf dem Test-Pad mit SARS-CoV-2-Antigenen markierte fluoreszierende Partikel als Nachweisreagenz und mit Ziegen-Anti­Huhn-IgY und Huhn-IgY markierte fluoreszierende Partikel als Kontrollsystem.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.
3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken, essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen Abläufen sind di e vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu tragen.
5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder miteinander vermischt werden.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.
8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig durchlesen.
9. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden. Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falsc hen Ergebnissen führen.
PROBENAHME UND VORBEREITUNG
 Vorbereitung
Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten
Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. Eine zu kalte Pufferlösung oder Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran können zu ungültigen Testergebnissen führen.
 Handhabung der Proben
Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren entnehmen.
So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser
oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen. Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben. Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut weg. Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.
Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Serum-
und Plasmaproben können bei 2–8 °C bis zu 3 Tage lang gelagert werden. Wenn eine längere Lagerung vorgesehen ist, muss die Probe bei unter
-20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut muss bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden.
Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Tiefgekühlte Proben
müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben ist zu vermeiden.
Ist ein Versand erforderlich, sind die Proben entsprechend den örtlich
geltenden Gesetzen und Bestimmungen für die Beförderung
krankheitsverursachender Substanzen zu verpacken.
EDTA K2, Heparin-Natrium, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als
Antikoagulans für die Probenentnahme verwendet werden.
MATERIALIEN
Testkassetten Puffer ID-Kart e Packungsbeilage
Tropfpipetten Lanzetten
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
Zeitmesser Zentrifuge Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
Pipette Probensammelbehälter
GEBRAUCHSANWEISUNG
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–30 °C) erreicht haben.
1. Analysator einschalten. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.
2. Dann nach Bedarf den Testmodus „Standar d test“ (Standardtes t) oder
„Quick test“ (Schnelltest) und den Probentyp „Whole blo od“ (Vollblut ) oder Serum/Plasma (S/P) wählen.
3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den Test innerhalb 1 Stunde ausführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.
4. Zur Verwendung einer Pipette: 20 μL Probe in die Probenvertiefung
pipettieren.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des
Glaskapillarröhrchens in Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne den Tropfer zusammenzudrücken. Die flüssige Probe wandert automatisch in das Kapillarröhrchen.Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Kunststoffteil des Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt. Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die Probe in die Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen.
6. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus „Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz­Immunassay-Analysators.
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minute n nach Zugabe von Puffer Testkassette i n den Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLT EST) tippen, Angaben zum Test ein geben und s ofort auf „ NEW TEST“ (NEUER TEST)
tippen. Nach einigen Sek unden zeigt der Anal ysator das Testergebnis automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmit telbar nach Zugabe von Puffer in den Analys ator lege n, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST)
tippen, Angaben zum T est eingeben, und s ofort auf „NEW TEST“ (NEUE R TEST) tippen. Der Analysator startet automatisch einen Countdown von 15 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an. Hinweis: Es wird empfohlen, den Puffer 6 Monate nach dem Öffnen des Fläschchens nicht mehr zu verwenden.
Materialien im Lieferumfang
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:
Das Ergebnis des Tests auf COVID-19-IgG/IgM wird vom Fluoreszenz­Immunassay-Analysator berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz­Immunassay-Analysators.
HINWEIS: Zu j eder Probe w erden ein Te stergebnis „ Pos (+)“ oder „Ne g (- )“ und ein Referenzwert a ngezeigt. Dieser We rt wird berechnet, indem ein
gemessenes Signal durch einen entsprechenden Cut-off-Wert dividiert wird. – Testergebnisse mit einem Wert 1,0 0 werden als „positi v“ bezüglich IgG und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen. – Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bezü glich IgG und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen.
Der angezeigte „Reference Value“ (Referenzwert) ist kein quantitativer Wert und
keine Rate bezüglich Konzentrationen von IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Es handelt sich lediglich um einen qualitativen Test.
QUALITÄTSKONTROLLE
Jede COVID-19 IgG/IgM-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den Fluoreszenz-Immunassay­Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay­Analysator eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter, und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
1. Das Testverfahren und die Vorgaben zur Interpretation der Testergebnisse
2. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur zur In-
3. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) gibt nur an, ob
4. Die Ergebnisse dieses Tests sind in Kombination mit weiteren klinischen
5. Ist das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv, und die klinischen Symptome
6. Der Test zeigt unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse: Der
7. Im Frühstadium einer Infektion liegen die Konzentrationen an Anti-SARS-
1
Bei einem unzulässigen Ergebnis de r internen Kontrolle zeigt der
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
müssen beim Testen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut von Personen genau befolgt werden. Für eine optimale Testleistung ist eine ordnungsgemäße Probenentnahme von entscheidender Bedeutung. Wird das Verfahren nic ht befolgt, kann dies zu ungenauen Ergebnissen führen.
vitro-Diagnostik vorgesehen. Dieser Test ist ein qualitativer Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Proben aus Vollblut, Serum oder Plasma und eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen anderer Labortests. Dieser qualitative Test liefert kei ne quantitativen Messwerte zu IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS­CoV-2.
in der Probe IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten sind. Der Test darf nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose einer SARS­CoV-2-Infektion verwendet werden.
Befunden aus anderen Labortests und Befunden zu interpretieren.
halten weiterhin an, wird empfohlen, den Patienten einige Tage s päter erneut zu testen oder anhand einer Molekulardiagnostik eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Titer an SARS-CoV-2-Antikörpern in der Probe unterschreitet die untere Nachweisgrenze des Tests oder das Virus weist leichte Aminosäurenmutation(en) im vom im Test zur Erkennung verwendeten Antikörper auf oder der SARS -CoV-2-Antikörper ist zum Zeitpunkt der Probenentnahme (asymptomatisches Stadium) noch nicht vorhanden.
CoV-2-Antikörpern möglicherweise noch unter der Nachweisgrenze. Es wird daher abgeraten, den Test für eine Frühdiagnose von COVID-19 zu verwenden.
8. Das fortgesetzte Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern kann nicht zur Beurteilung von Erfolg oder Scheitern einer Therapie genutzt werden.
9. Bei immunsupprimierten Patienten sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
10. Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer Infektion persistieren.
11. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt kamen. Um Infektionen bei diesen Personen auszuschli eßen, sollte ein erneuter Test mit einem molekulardiagnostischen Testsystem in Betracht gezogen werden.
12. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 (z. B. mit HKU1.229E, NL63, OC43) oder anderen Interferenzfaktoren zurückzuführen sei n.
13. Nicht für die Untersuchung von Blutspenden.
14. Der Hämatokrit-Spiegel in Vollblut kann das Testergebnis beeinfl ussen. Für genaue Ergebnisse muss der Hämatokritwert zwischen 25 % und 65 % liegen.
LEISTUNGSMERKMALE
Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem führenden erhältlichen RT-PCR-Test verglichen. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten aufgeführt.
COVID-19
IgG/IgM-Test
Relative Sensitivität: 96,7 % (KI* 95 %: 82,8 %–99,9 %) Relative Spezifität: 96,9 % (KI* 95 %: 91,3 %–99,4 %) Genauigkeit: 96,9 % (KI* 95 %: 92,1 %–99,1 %) *Konfidenzintervall
Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand von 3 Replikaten von drei Probenmaterialien, eine negative Probe, eine IgG­positive Probe und eine IgM-positive Probe, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und von 3 Anwendern bestimmt. In mehr als 99 % der Fälle wurden die negativen, die IgG-positiven und die IgM-positiven Proben korrekt erkannt.
Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von jeweils 10 Replikaten von drei Probenmaterialien, eines negativ, eines IgG -positiv und eines IgM-positiv, bestimmt. Es wurden drei verschiedene Chargen der COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) getestet. Die Proben wurden zu > 99 % korrekt identifiziert.
Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde auf Anti­Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, Anti­Masern, HAMA, RF, unspezifisches IgG, unspezifisches IgM, Anti-EV71, Anti­Parainfluenza-Virus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti-H.pylori, Anti-HIV und Anti-HCV­positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.
Mit der COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurden die folgenden Verbindungen getestet. Es wurden keine Interferenzen beobachtet. Triglyceride: 100 mg/dL Ascorbinsäure: 20 mg/dL Hämoglobin: 1.000 mg/dL Bilirubin: 60 mg/dL Gesamtcholesterin: 15 mmol/L
Sensitivität und Spezifität
Tabelle: Klinische Studie mit COVID-19-IgG/IgM
Positiv
Präzision
Intra-Assa y
Inter-Assay
Kreuzreaktivität
Störsubstanzen
Gesamt
32
BIBLIOGRAPHIE
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Gebrauchsan-
In-vitro-
Diagnostikum
Bei 4–30 °C
lagern
Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett. Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Nummer: F145107400 Revisionsdatum: 2022-09-26
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Bevollmächtigter
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