PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL CORSIA PROFESSIONALE SENZA MANOMETRO
CORSIA PROFESSIONAL NEBULIZER WITHOUT MANOMETER
NÉBULISEUR PROFESSIONNEL CORSIA SANS MANOMÈTRE
PROFESSIONELLER CORSIA-INHALATOR OHNE MANOMETER
NEBULIZADOR PROFESIONAL CORSIA SIN MANÓMETRO
AEROSSOL CORSIA PROFISSIONAL SEM MANÓMETRO
AEROSOL PROFESIONAL CORSIA FĂRĂ MANOMETRU
28092
Gima S.p.A.
M28092-M-Rev.6-09.20
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com
export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
ROMÂNESC
AEROSOL PROFESIONAL CORSIA este un compresor cu piston, 230V ~/50Hz, cu per-
formanțe ridicate pentru administrarea aerosolică a oricărui tip de medicament, ideal pentru
utilizare intensivă clinică și în spitale. Construit cu corp din material plastic cu un grad de
izolație termică și electrică ridicat, în conformitate cu reglementările europene de siguranță. Compresorul cu piston uscat, de lungă durată, este completat de vaporizatorul HI-FLO
extrem de ecient, pentru a asigura un tratament rapid și precis. Dispozitiv conceput pentru
utilizare continuă. Administrarea aerosolică este reglabilă de către operator, cu ajutorul unui
buton special. Dispozitivul, conceput pentru a ușura transportul și utilizarea, este potrivit
pentru vaporizarea medicamentelor bronhodilatatoare și a antibioticelor.
80
AVERTISMENTE GENERALE
• ÎNAINTE DE A UTILIZA APARATUL, CONSULTAȚI CU ATENȚIE MANUALUL DE UTILIZARE.
• PENTRU ADMINISTRAREA MEDICAMENTELOR, URMAȚI ÎNTOTDEAUNA INSTRUCȚIUNILE MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
• NU DEZASAMBLAȚI NICIODATĂ APARATUL. PENTRU ORICE INTERVENȚIE, VĂ RUGĂM SĂ CONTACTAȚI SERVICIUL TEHNIC AL DISTRIBUITORULUI ȘI/SAU SERVICIULUI TEHNIC DE LA GIMA.
STANDARDE DE SIGURANȚĂ DE BAZĂ
1. La deschiderea ambalajului, vericați integritatea aparatului, acordând o atenție deosebi-
tă deteriorării pieselor din plastic. Acest lucru poate face ca părțile interne ale aparatului
să e accesibile sub tensiune și poate provoca ruperea și/sau deteriorarea cablului de
alimentare. În astfel de cazuri, nu conectați ștecherul la priza electrică. Efectuați
aceste vericări înainte de ecare utilizare.
2. Înainte de a conecta aparatul, vericați întotdeauna dacă datele electrice indicate pe
etichetă și tipul șei utilizate corespund celor ale rețelei la care este acesta este conectat.
3. Nu lăsați aparatul conectat la curent în mod inutil: deconectați ștecherul de la sursa de
alimentare atunci când aparatul nu este în uz.
4. Vericați standardele de siguranță indicate pentru echipamentele electrice, mai ales:
- Utilizați numai accesorii și componente originale, furnizate de producătorul Gima
S.p.A., pentru a asigura eciența și siguranța maximă a dispozitivului.
- Nu introduceți niciodată aparatul în apă.
- Așezați aparatul pe suprafețe plane și stabile, astfel încât să nu obturați oriciile de
răcire situate pe părțile laterale ale dispozitivului.
- Nu utilizați aparatul în medii cu amestecuri anestezice inamabile cu oxigen sau oxid
de azot.
- Evitați să atingeți aparatul cu mâinile ude.
- Utilizarea acestui dispozitiv de către copii și/sau persoane cu handicap necesită întotdeauna supravegherea atentă a unui adult în depline facultăți mintale.
- Nu lăsați aparatul conectat la priza de alimentare atunci când nu este utilizat;
- Nu trageți de cablul de alimentare pentru a deconecta ștecherul. Țineți de ștecher cu
mâna, pentru a-l scoate din priză.
- Depozitați și utilizați aparatul în medii protejate de agenții atmosferici și la distanță de
eventuale surse de căldură; După ecare utilizare, se recomandă păstrarea dispoziti-
81
vului în interiorul cutiei, protejându-l de praf și de lumina soarelui.
- În general, nu se recomandă utilizarea de adaptoare, cabluri simple sau multiple și/sau
prelungitoare. Dacă utilizarea lor este indispensabilă, este necesar să utilizați tipuri
care respectă standardele de siguranță, având grijă să nu depășească limitele maxime
de putere indicate pe acestea.
5. Pentru operațiunile de reparație, vă rugăm să contactați numai serviciul tehnic Gima sau
centrul de service autorizat de producător și să solicitați utilizarea pieselor de schimb
originale. Nerespectarea celor menționate mai sus poate compromite siguranța dispozi-
tivului.
6. Acest aparat trebuie să e destinat numai utilizării pentru care a fost proiectat și
trebuie folosit conform modului descris în prezentul manual. Prin urmare, trebuie
utilizat ca sistem de terapie cu aerosoli. Orice altă utilizare decât cea pentru care este
destinat trebuie considerată necorespunzătoare și, prin urmare, periculoasă; producătorul nu poate tras la răspundere pentru daunele cauzate de utilizarea necorespunzătoare sau dacă aparatul este utilizat în instalații electrice care nu respectă reglementările de
siguranță în vigoare.
7. Dispozitivul medical necesită precauţii speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetică şi trebuie instalat şi utilizat în conformitate cu informaţiile furnizate în documentele
însoțitoare: dispozitivul Corsia trebuie instalat şi utilizat departe de aparatele și echipamentele de comunicaţii mobile şi portabile RF (telefoane mobile, transmiţătoare, etc. )
care ar putea afecta dispozitivul.
8. Unele componente ale aparatului sunt de mici dimensiuni și pot înghițite de copii. Prin
urmare, nu lăsați dispozitivul la îndemâna copiilor;
9. Nu lăsați accesoriile la îndemâna copiilor. Copiii și persoanele care nu sunt autosuciente trebuie să utilizeze întotdeauna dispozitivul medical sub supravegherea strictă a unui
adult în deplinătatea facultăților mintale. A nu se lăsa la îndemâna copiilor sub 36 de luni,
deoarece conţine părţi de mici dimensiuni care pot înghiţite
Nu lăsați dispozitivul nesupravegheat, în locuri accesibile minorilor sau persoane-
lor cu dizabilități.
10. Dispozitivul medical poate intra în contact cu pacientul prin nebulizator/măști/duză și/
sau furcă nazală, componente care respectă cerințele ISO 10993-1: prin urmare, nu se
înregstrează reacțiil alergice și iritații ale pielii.
11. ATENȚIE: Nu modicați acest dispozitiv fără autorizația producătorului Gima S.p.A.
Nicio parte electrică și/sau mecanică a dispozitivului nu a fost proiectată pentru a repa-
rată de către utilizator.
Nerespectarea celor indicate mai sus poate compromite siguranța dispozitivului.
12. Utilizarea dispozitivului în alte condiții de mediu decât cele indicate în acest manual poate afecta siguranța și parametrii acestuia.
13. Materialele utilizate pentru contactul cu medicamentele sunt polimeri termoplastici cu
stabilitate ridicată și rezistență chimică.
Aceste materiale au fost testate pe medicamente utilizate în mod obișnuit (Salbutamol,
beclametazonă dipropionat, acetilcisteină, budesonidă, Ambroxol) și nu au prezentat nicio interacțiune cu acestea. Cu toate cestea, datorită varietății și evoluției continuea a
medicamentelor, nu este posibil să excludem orice formă de interacțiune. Prin urmare vă
sugerăm să:
- Consumați întotdeauna medicamentul cât mai repede posibil după deschidere.
- Evitați întotdeauna contactul prelungit al medicamentului cu recipientul și să efectuați
procedurile de curățare imediat după ecare aplicare.
ROMÂNESC
ROMÂNESC
- În cazul unor situaţii anormale (de exemplu, înmuiere sau crăpare a recipientului), nu
introduceţi nicio soluţie şi nu efectuaţi inhalarea. Contactați serviciul tehnic, specicând
metoda de utilizare și tipul de medicament utilizat.
14. Nu uitați să:
- utilizați acest aparat numai cu medicamente prescrise de medicul dumneavoastră;
- efectuați tratamentul utilizând numai accesoriul indicat de medic, în funcție de patolo-
gie.
Gima S.p.A. nu poate tras la răspundere pentru daune accidentale sau indirecte, în cazul în care au fost efectuate modicări ale dispozitivului, reparații și/sau
intervenții tehnice neautorizate sau oricare dintre părțile sale au fost deteriorate accidental, cu intenție și/sau din cauza unei utilizări necorespunzătoare.
Orice intervenție neautorizată asupra dispozitivului, chiar dacă este minimă, anulează imediat garanția și, în orice caz, nu garantează respectarea cerințelor tehnice și
de siguranță stabilite în Directiva MDD 93/42/CEE (modicată) și standardele sale de
referință.
82
CARACTERISTICI TEHNICE
TIP (Directiva 93/42/CEE) Dispozitiv medical clasa IIa
MODEL Corsia
ALIMENTARE 230V~ / 50Hz
CONSUM DE ENERGIE 170 VA
SIGURANȚĂ F 1 x 1.6A L 250V
PRESIUNE MAXIMĂ 250 kPa (2.5 Bar)
FLUX MAXIM (la compresor) 16 l/min
PRESIUNE DE LUCRU 130 kPa (1.30 Bar)
FLUX DE LUCRU 5.2 l/min a 130 kPa
VAPORIZARE 0.50 ml/min (cu 4ml soluție NaCl 0.9%)
MMAD (măsurat în conformitate cu
EN 13544-1)
GSD 3.45
GREUTATE 2.20 Kg
DIMENSIUNI 255 x 190 x 165 (h) mm
NIVEL MAXIM DE ZGOMOT ~ 57 dB (A)
FUNCȚIONARE continuă
VOLUM MINIM DE UMPLERE A
VAPORIZATORULUI
VOLUM MAXIM DE UMPLERE A
VAPORIZATORULUI
3.25
2ml
6ml
83
ROMÂNESC
CONDIȚII DE FUNCȚIONARE Temperatura ambiantă: 10 ÷ 40°C
CONDIȚII DE DEPOZITARE
ȘI TRANSPORT
Copia Declarației CE de conformitate poate solicitată de la Gima S.p.A. Via Marconi, 1 -
20060 - Gessate (MI)
N.B.: Măsurătorile și curbele nu sunt valabile pentru medicamentele livrare în suspensie și
cu vâscozitate ridicată.
CURĂȚAREA APARATULUI
Curățarea dispozitivului trebuie efectuată cu o cârpă moale, uscată și cu agenți de curățare
care nu sunt abrazivi și fără solvenți.
Nu utilizați cârpe foarte umede, deoarece lichidele care intră în contact cu părțile electrice ale
aparatului pot cauza defecțiuni sau pot provoca situații periculoase.
În timpul operațiunilor de curățare, asigurați-vă că substanțele lichide nu penetrează aparatul și că priza de alimentare este oprită.
Înainte de depozitarea în ambalaj și, în orice caz, înainte de următoarea utilizare, așteptați
până când aparatul este complet uscat.
Procentaj umiditate mediu: 20 ÷ 85% RH
Presiune atmosferică: 800 ÷ 1060 hPa
Altitudine: 0 ÷ 2000m s.l.m
Temperatura ambiantă: -25÷ 70°C
Procentaj umiditate mediu: 0 ÷ 95% RH
Presiune atmosferică: 500 ÷ 1060 hPa
MMAD = Mass Median Aerodynamic Dia-
meter
GSD = Geometric
Standard Deviation
ÎNTREȚINERE
Aparatul Corsia nu are piese care necesită întreținere și/sau lubriere. Cu toate acestea,
este necesar efectuați câteva vericări simple pentru a garanta funcționalitatea și siguranța
ROMÂNESC
aparatului, înainte de ecare utilizare. Înainte de a utiliza dispozitivul, realizați operațiunile
de dezinfectare, așa cum este descris în capitolul „CURĂȚAREA ACCESORIILOR”. Scoateți
dispozitivul din cutie și vericați întotdeauna că acesta nu prezintă daune vizibile; acordați o
atenție deosebită surilor în plastic care pot lăsa unele componente electrice expuse.
Vericați, de asemenea, integritatea cablului de alimentare care ar putut deteriorat în
timpul utilizării anterioare.
Conectați apoi cablul la rețea și porniți comutatorul. Închideți capacul de compresie cu un
deget și asigurați-vă că nu există zgomote excesiv de enervante care pot provoca defecțiuni.
Asigurați-vă că vaporizatorul nu prezintă rupturi apărute în timpul utilizării anterioare (sau
pentru că a fost depozitat necorespunzător sau a fost supus unor zgârieturi profunde). Dispozitivul este protejat de o siguranță de protecție (F 1 x 1.6A L 250V) ușor de înlocuit de
operator și amplasată în priza de alimentare în partea anterioară a aparatului. Pentru a o
înlocui, vericați întotdeauna dacă este de tipul și valoarea indicată.
Tip defect Cauză Soluție
1. Aparatul nu se
aprinde
2. Vaporizare
redusă.
3. Vaporizare
redusă.
4. Lipsă de
vaporizare.
5. Vaporizare
lentă.
6. Aparat zgomotos.
Defecte 1 - 2 - 3 –
4 - 5 - 6
Conectorul cablului de alimen-
tare este introdus incorect în
priza de alimentare. Interven-
ție posibilă a termostatului
(dispozitivul a fost utilizat în
afara limitelor de funcționare
și/sau a fost utilizat în apropierea surselor de căldură
sau a mediilor cu temperaturi
ridicate).
Recipient blocat. Curățați și dezinfectați recipientul ur-
Recipient blocat. Dacă spălarea nu a produs benecii,
Duza a fost introdusă în mod
incorect.
Merdicament foarte uleios. Diluați medicamentul cu soluție zio-
Utilizare îndelungată. Contactați distribuitorul sau serviciul
Nicio soluție nu s-a dovedit a
ecientă.
Asigurați-vă că ștecherul este introdus
corect în priză.
Asigurați-vă că întrerupătorul se aă
în poziția I.
Opriți aparatul, apăsând întrerupătorul
pe poziția 0 și lăsați motorul să se răcească pentru cel puțin 30 de minute.
mând indicațiile din manual.
înlocuiți recipientul.
Împingeți cu forță duza cu un deget
(cap cilindric) din interiorul recipientului din policarbonat.
logică.
tehnic Gima.
Contactați distribuitorul sau serviciul
tehnic Gima.
84
Dacă aparatul nu pulverizează după vericarea condițiilor descrise mai sus, vă recomandăm
să contactați distribuitorul sau serviciul tehnic Gima.
85
ÎNAINTE DE A EFECTUA ORICE OPERAȚIUNE DE VERIFICARE A DEFECȚIUNILOR ÎN CAZ DE ANOMALII SAU FUNCȚIONARE NECORESPUNZĂTOARE, CONTACTAȚI SERVICIUL TEHNIC GIMA. PRODUCĂTORUL NU OFERĂ NICIUN FEL DE GARANȚIE PENTRU ECHIPAMENTELE CARE AU FOST MODIFICATE DUPĂ VERIFICAREA DE
CĂTRE SERVICIUL TEHNIC.
CURĂȚAREA ȘI SPĂLAREA ACCESORIILOR
Înainte de ecare utilizare și/sau după curățare, acordați o atenție deosebită integrității tuturor accesoriilor furnizate împreună cu dispozitivul. Opriți aparatul înainte de ecare operațiune de curățare și deconectați cablul de alimentare de la priza electrică.
PREGĂTIRE
1. Extrageți furtunul de aer din vaporizator, lăsându-l conectat la oriciul de evacuare a ae-
rului.
2. Rotiți partea superioară a vaporizatorului în sens invers acelor de ceasornic.
3. Detașați pisperul interior din partea inferioară a vaporizatorului doar cu forța degetelor.
CURĂȚARE
Înainte și la sfârșitul ecărei utilizări curățați toate componentelor vaporizatorului (cu excepția
furtunului de aer), alegând una dintre cele două metode descrise mai jos.
Metoda 1: Curățați temeinic componentele, timp de 5 minute, folosind apă caldă de la robi-
net (aprox. 40°C) și săpun neutru.
Metoda 2: Curățați componentele (cu excepția furtunului de aer) prin introducerea într-o
soluție cu 60% apă și 40% oțet alb. La sfârșitul operațiunii, clătiți bine cu apă potabilă
erbinte (aproximativ 40°C).
La sfârșitul operațiunilor de curățare, clătiți bine și înlăturați excesului de apă și lăsați să se
usuce într-un loc curat.
NU FIERBEȚI SAU NU SUPUNEȚI PRESIUNII TUBUL DE AER ȘI MĂȘTILE.
NU SPĂLAȚI ACCESORIILE ÎN MAȘINA DE SPĂLAT VASE.
ROMÂNESC
SPĂLAREA
În cazul în care există boli cu risc de infecție și contaminare microbiană, este responsabilitatea utilizatorului nal să efectueze o spălare corespunzătoare. Procedura de spălare poate
efectuată numai în cazul în care componentele care trebuie tratate au fost supuse unei
curățiri specice (a se vedea capitolul de curățare).
Pentru procedura de spălare, trebuie efectuate următoarele operațiuni:
- Umpleți un recipient cu dimensiunile potrivite pentru a poziționa toate componentele cu
soluția pe bază de apă potabilă și dezinfectant (soluție pe bază de hipoclorit, ușor de găsit
în farmacii), respectând proporțiile indicate pe cutia dezinfectantului.
- Timpul necesar pentru această operațiune este indicat pe cutia soluției de hipoclorit, în
funcție de concentrația aleasă pentru pregătirea soluției.
- Clătiți bine cu apă potabilă caldă până când toate urmele de soluție sunt îndepărtate, uscați
ROMÂNESC
și depozitați într-un mediu uscat, fără praf.
- Eliminați soluția utilizată conform instrucțiunilor furnizate de producătorul acesteia.
86
ACCESORIILE DIN DOTARE
ACCESORII
Kit Accesorii HI-FLO
(Recipient HI-FLO, Mască Adulți,
Mască pentru Copii, Tub de Aer,
Duză și furcă nazală)
1 – Tub de Aer
2 – Corp Inferior Recipient
3 – Duză Vaporizator
4 – Corp Superior Recipient
5 – Duză
6 – Mască Adult
7 – Mască pentru Copii
8 – Furcă nazală (neinvazivă)
Utilizați doar accesoriile originale, prevăzute și
indicate de Producător
VAPORIZATOR: Pentru ecare pacient în parte se recomandă utilizarea vaporizatorului timp
de 6 luni sau maximum 120 de tratamente. Vaporizatorul trebuie înlocuit după o perioadă
lungă de inactivitate, în caz de deformare sau rupere sau în cazul în care duza acestuia este
înfundată cu medicament uscat, praf etc.
Recurgeți la Furca nazală numai dacă este solicitată în mod expres de către medic și având
grijă SĂ NU INTRODUCEȚI NICIODATĂ bifurcațiile în nas, poziționând-o cât mai aproape
posibil.
În prezența bolilor cu risc de infecție și contaminare microbiană, se recomandă utilizarea personală a accesoriilor și a recipientului vaporizatorului (consultați întotdeauna
medicul dumneavoastră).
Aparatul este echipat cu un ltru care elimină orice impurități ale aerului tras de compresor.
Vericați starea acestui ltru periodic sau dacă aparatul nu mai este ecient: dacă este foarte
murdar, acesta trebuie înlocuit.
ÎNLOCUIREA FILTRULUI DE AER: Filtrul de aer trebuie înlocuit la ecare 25 de ore de
funcționare sau, în orice caz, atunci când este foarte murdar. Din partea inferioară ridicați
capacul suportului ltrului, scoateți ltrul și introduceți ltrul nou. Introduceți din nou capacul
suportului ltrului în scaunul ltrului. Utilizați doar ltre originale Gima.
Masca și tubul de aer se înlocuiesc dacă materialul din care sunt confecționate este dete-
riorat.
Durată de viață utilă preconizată: mai mult de 1500 de ore de funcționare (sau 5 ani) în
7
6
8
4
3
2
1
5
87
conformitate cu testul standard și condițiile de operare. Perioada de valabilitate: maxim 5 ani
de la data fabricației
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
• Dispozitivul trebuie vericat înainte de ecare utilizare, pentru a detecta defecțiuni și/sau
deteriorări cauzate de transport și/sau depozitare
• În timpul inhalării, pacientul trebuie să stea în poziție verticală și relaxat la o masă și nu
într-un fotoliu, pentru a evita comprimarea căilor respiratorii și, prin urmare, afectarea ecienței tratamentului
ATENȚIE: Așezați aparatul pe suprafețe plane și stabile, astfel încât să nu obturați
oriciile de răcire situate pe părțile laterale ale dispozitivului.
1. Introduceți ștecherul cablului de alimentare în priza electrică. Se recomandă întinderea
cablului de alimentare pe întreaga sa lungime, pentru a evita situații de supraîncălzire,
care pot periculoase. În caz de deteriorare a cablului de alimentare, vă rugăm să contactați Serviciul Tehnic Gima pentru înlocuirea acestuia.
2. Pregătiți vaporizatorul HI-FLO, deșurubați partea superioară și introduceți medicamentul
prescris de medicul dumneavoastră, apoi închideți-l.
3. Conectați furtunul de aer în oriciul de evacuare a aerului, situat deasupra butonului de
comandă.
4. Conectați celălalt capăt al furtunului la racordul din partea inferioară a vaporizatorului.
5. Conectați accesoriul dorit la vaporizator: mască pentru copii sau mască pentru adulți,
duză sau furcă nazală.
6. Asigurați-vă că ltrul de aer este amplasat în partea inferioară a dispozitivului.
7. Apăsaţi comutatorul în poziţia I pentru a începe vaporizarea.
8. Pentru a suspenda sau a încheia tratamentul, apăsați din nou butonul pornit/oprit
9. Reglați viteza de vaporizare prin plasarea regulatorului în poziția MIN pentru tratamente
prelungite și spre poziția MAX pentru tratamente mai rapide.
10. La sfârșitul vaporizării, apăsați comutatorul în poziția O și scoateți ștecherul din priza de
alimentare.
11. Spălați vaporizatorul și accesoriile acestuia așa cum este indicat în capitolul de curățare.
12. Depozitați accesoriile în interiorul carcasei.
Utilizaţi întotdeauna vaporizatorul orientat în sus, pentru a nu scurge substanţe şi/sau medicamente din acelaşi acesta în timpul utilizării normale.
În cazul umplerii excesive, goliți recipientul de pulverizare, curățați-l și repetați operațiunea.
Odată ce medicamentul este introdus, înșurubați din nou partea de sus în partea de jos și
repetați pașii conform capitolului „instrucțiuni de utilizare”.
ATENȚIE: Ștecherul cablului de alimentare este elementul de separare de rețeaua electrică;
chiar dacă aparatul este echipat cu un buton de pornire/oprire, ștecherul trebuie să e mereu accesibil, atunci când aparatul este în uz pentru a permite deconectarea de la rețeaua
electrică, în caz de nevoie.
NU INHALAȚI NICIODATĂ DIN POZIȚIE ORIZONTALĂ.
NU ÎNCLINAȚI VAPORIZATORUL LA MAI MULT DE 60°.
ROMÂNESC
ROMÂNESC
88
RISCURILE DE INTERFERENȚĂ ELECTROMAGNETICĂ ȘI POSIBILE SOLUȚII
Această secțiune conține informații privind conformitatea dispozitivului cu EN 60601-1-2
(2015).
Aerosolul Corsia este un dispozitiv medical, deosebit de util pentru utilizarea intensivă clinică
și în spitale.
Grupa de clasicare și categoria CISPR: grupa 1, categoria B. Aerosolul Corsia este un dispozitiv electromedical care necesită precauții speciale privind compatibilitatea electromagnetică și care trebuie instalat și pus în funcțiune în conformitate cu informațiile specicate în
documentele însoțitoare.
Utilizarea acestui dispozitiv aproape sau suprapus peste alte echipamente trebuie evitată deoarece poate duce la o funcționare incorectă. Dacă o astfel de utilizare este necesară
și inevitabilă, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a vă asigura că dispozitivul
electromedical funcționează corespunzător în congurația de utilizare prevăzută (de exemplu, vericarea constantă și vizuală a absenței anomaliilor sau defecțiunilor).
Utilizarea accesoriilor, traductoarelor și cablurilor, altele decât cele furnizate de producătorul aparatului, poate duce la o creștere a emisiilor electromagnetice și/sau la o scădere
a imunității electromagnetice a acestui echipament, determinând o funcționare incorectă.
Dispozitivele portabile și mobile de comunicații radio (telefoane mobile, transmițătoare,
inclusiv periferice, cum ar cablurile de antenă și antenele externe etc.) pot afecta dispozitivul medical și nu trebuie utilizate în imediata apropiere (la o distanță superioară de 30 cm
de orice parte a dispozitivului, inclusiv de cabluri), adiacente sau suprapuse cu dispozitivul
medical. Dacă o astfel de utilizare este necesară și inevitabilă, trebuie luate măsuri speciale
de precauție pentru a vă asigura că dispozitivul electromedical funcționează corespunzător
în congurația de utilizare prevăzută (de exemplu, vericarea constantă și vizuală a absenței
anomaliilor sau defecțiunilor).
Tabelele de mai jos oferă informații despre caracteristicile EMC (Compatibilitate electromagnetică) ale acestui dispozitiv electromedical.
Linii directoare și declarația producătorului - emisii electromagnetice
Aerosolul Corsia poate folosit în mediul electromagnetic indicat mai jos. Clientul și/sau
utilizatorul aerosolului Corsia trebuie să se asigure că aparatul este utilizat în acest mediu.
Încercări privind
emisiile
Emisii Radiate/Prin
conducție CISPR11
Emisii Radiate/Prin
conducție CISPR11
Oscilații EN 61000-3-2 Clasa [A]
Fluctuații de tensiune/
icker EN 61000-3-3
Conformitate Linii directoare cu privire la mediul
Grup 1 Aerosolul Corsia utilizează energie RF doar pentru
Clasa [B] Aerosolul Corsia este adecvat pentru utilizare în
Conform
electromagnetic
funcționarea Internă. Prin urmare, emisiile sale de
RF sunt foarte scăzute și nu provoacă interferențe
în vecinătatea niciunui echipament electronic.
toate mediile, inclusiv în mediul casnic și în cele
conectate direct la rețeaua publică de distribuție
care furnizează energie pentru mediile utilizate în
scopuri casnice.
89
Linii directoare și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Aerosolul Corsia poate folosit în mediul electromagnetic indicat mai jos. Clientul și/sau
utilizatorul aerosolului Corsia trebuie să se asigure că aparatul este utilizat în acest mediu.
Test de Imunitate Nivel de testare Nivel de
Descărcări
electrostatice
(ESD)
EN 61000-4-2
Impulsuri rapide/
burst EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Căderi de tensiune,
întreruperi scurte și
variații de tensiune
EN 61000-4-11
Câmp magentic
la frecvența rețelei
EN 61000-4-8
Nota UT reprezintă valoarea tensiunii de alimentare
± 8kV în contact
± 15kV pe cale
aeriană
± 2kV alimentare
± 1kV pe conductori
de semnal
± 0.5kV e± 1kV
Mod diferențial
5% UT (>95% cădere
în UT ) pentru 0,5
ciclu 40% UT (60%
cădere în UT ) pentru
5 cicluri 70% UT (30%
cădere în UT ) pentru
25 cicluri <5% UT
(>95% cădere în UT )
pentru 5 s
30 A/m Aparatul nu
ROMÂNESC
Conformitate
Aparatul nu
își modică
starea
Aparatul nu
își modică
starea
Aparatul nu
își modică
starea
--
își modică
starea
Linii directoare cu privire
la mediul electromagnetic
Pavimentul trebuie să e din
lemn, ciment sau ceramică.
Dacă pavimentul este îmbrăcat în material sintetic, umiditatea relativă trebuie să e
de cel puțin 30%.
Alimentarea trebuie să e cea
specică unui mediu comerci-
al sau spitalicesc.
Alimentarea trebuie să e cea
specică unui mediu comerci-
al sau spitalicesc.
Alimentarea trebuie să e cea
specică unui mediu comerci-
al sau spitalicesc.
Dacă utilizatorul aerosolului
Corsia are nevoie ca aparatul
să funcționeze în mod continuu, se recomandă utilizarea
acestuia într-un grup de con-
tinuitate.
Alimentarea trebuie să e cea
specică unui mediu comerci-
al sau spitalicesc.
ROMÂNESC
Linii directoare și declarația producătorului– imunitate electromagnetică
Aerosolul Corsia poate folosit în mediul electromagnetic indicat mai jos. Clientul și/sau
utilizatorul aerosolului Corsia trebuie să se asigure că aparatul este utilizat în acest mediu.
Test de
Imunitate
IPerturbații
conduse
EN 61000-4-6
Perturbații
Radiate
EN 61000-4-3
Nota 1: La 80 MHz și 800 MHz se aplică intervalul de frecvenței mai mari.
Nota 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea
electromgnetică este inuențată de gradul de absorbție și de reecție al clădirilor, obiectelor
și persoanelor.
a. Intensitățile câmpului pentru emițătoare xe, cum ar stațiile de bază pentru radiotelefoane (celulare și fără r) și radiouri mobile terestre, echipamente radioamatoare, emițătoare radio AM și FM și emițătoare TV nu pot calculate în teorie și nici cu precizie. Pentru a
stabili un mediu electromagnetic cauzat de emițătoare RF xe, trebuie luată în considerare
o cercetare electromagnetică a locului. În cazul în care intensitatea câmpului măsurată în
locul în care este utilizat aparatul Corsia depășește nivelul de conformitate aplicabil menționat mai sus, funcționarea normală a aparatului trebuie monitorizată. Dacă se observă
performanțe anormale, pot necesare măsuri suplimentare, cum ar o orientare sau o
poziționare diferită a aparatului.
b. Intensitatea câmpului pe un interval de frecvență de la 150 kHz la 80 MHz trebuie să e
mai mică de 10 V/m.
Nivel indicat de
EN 60601-1-2
3Vrms 150kHz to
80MHz
(pentru aparate
care nu sunt
life-supporting)
10 V/m 80MHz to
2.7GHz
(pentru aparate
care nu sunt
life-equipment)
Nivel de
conformitate
1
V
=
3 V rms
1
E
=
10 V / m
Mediu Electromagnetic Linii directoare
Dispozitivele de comunicație RF portabile și mobile nu trebuie utilizate mai
aproape de nicio parte a dispozitivului
Corsia, inclusiv cabluri, decât distanța
de separare calculată față de ecuația
aplicabilă frecvenței emițătorului.
Distanțe de separare recomandate
1
d= [3.5 / V
] √P
1
d= [12 / E
] √P de 80MHz la 800MHz
1
d= [23 / E
] √P de 800MHz la 2,7GHz
În cazul în care P este puterea nomi-
nală maximă a transmițătorului în Watt
(W), în conformitate cu producătorul
transmițătorului și d este distanța recomandată de separare în metri (m).
Intensitățile câmpului de la emițătoare RF xe, determinate într-un studiu
electromagnetic la fața loculuia, pot
mai mici decât nivelul de conformitate
al ecărui interval de frecvențăb.
Poate vericată interferența în apropierea aparatelor
marcate cu următorul simbol:
90
91
Distanțe de separare recomandate între echipamentele radio portabile și mobile și
monitor
Aerosolul Corsia este destinat să funcționeze într-un mediu electromagnetic unde tulburările radiate RF sunt sub control. Clientul sau operatorul Corsia poate ajuta la prevenirea
interferențelor electromagnetice prin asigurarea unei distanțe minime între echipamentele
mobile și cele portabile de comunicații RF (transmițătoare) și aparatul Corsia, conform
recomandărilor de mai jos, în raport cu puterea maximă de ieșire a echipamentelor radio.
Puterea maximă
nominală de ieșire
a transmițătorlui W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pentru emițătorii cu puterea maximă nominală de ieșire de mai sus, distanța de separare
recomandată d în metri (m) poate calculată utilizând ecuația aplicabilă frecvenței transmițătorului, unde P este puterea nominală maximă de ieșire a emițătorului, exprimată în Watt
(W), conform producătorului emițătorului.
Nota 1: La 80 MHz și 800 MHz se aplică distanța pentru intervalul de frecvență mai mare.
Nota 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea
electromgnetică este inuențată de gradul de absorbție și de reecție al clădirilor, obiectelor
și persoanelor.
Distanța de separare de frecvența transmițătorului (m)
de 150KHz la 80MHz
d= [3.5 / V1] √P
ROMÂNESC
de 80MHz la 800MHz
d= [12 / E1] √P
de 800MHz la 2,7GHz
d= [23 / E1] √P
SIMBOLURI
Atenție: Citiți și respectați cu atenție
instrucțiunile (avertismentele)
de utilizare
A se păstra într-un loc răcoros
și uscat
ROMÂNESC
Respectați instrucțiunile de
utilizare
A se păstra ferit de razele
soarelui
92
Producător
Cod produs Număr de lot
Dispozitiv medical realizat în
conformitate cu prevederile
Directivei 93/42/CEE
Eliminare DEEE Componentă aplicată de tip B
Aparat încadrat în clasa a II-a Limită de temperatură
Limită de umiditate
Eliminare: Produsul nu trebuie eliminat împreună cu alte deșeuri menajere. Utilizatorii trebuie să elimine acest echipament prin aducerea acestuia la un punct de
reciclare specic pentru echipamentele electrice și electronice.
CONDIŢII DE GARANŢIE GIMA
Se aplică garanția B2B standard Gima, de 12 luni.
Data fabricației
Număr de serie
Limită de presiune
atmosferică
Loading...