PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL CORSIA PROFESSIONALE CON MANOMETRO
CORSIA PROFESSIONAL NEBULIZER WITH MANOMETER
NÉBULISEUR PROFESSIONNEL CORSIA AVEC MANOMÈTRE
PROFESSIONELLER CORSIA-INHALATOR MIT MANOMETER
NEBULIZADOR PROFESIONAL CORSIA CON MANÓMETRO
AEROSSOL CORSIA PROFISSIONAL COM MANÓMETRO
AEROSOL PROFESIONAL CORSIA CU MANOMETRU
28105
Gima S.p.A.
M28105-M-Rev.5-09.20
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com
export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
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AEROSOL PROFESSIONALE CORSIA è un compressore a pistone, ad alimentazione
elettrica 230V ~ / 50Hz, ad alte prestazioni per somministrazione aerosolica di qualsiasi
tipo di farmaco, ideale per un utilizzo intensivo ospedaliero e clinico. Costruito con corpo in
materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di
sicurezza europee. Il compressore a pistone a secco e ad elevata durata è completato dal
nebulizzatore HI-FLO ad alta efcacia per garantire trattamenti rapidi ed accurati. Dispositivo
progettato per uso continuo. La somministrazione aerosolica è regolabile da parte dell’ope-
ratore, tramite apposita manopola. Il dispositivo, progettato per offrire facilità di trasporto e di
utilizzo, è indicato per la nebulizzazione di farmaci broncodilatatori e antibiotici.
AVVERTENZE GENERALI
• PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE
D’USO.
• PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO SEGUIRE SEMPRE LE INDICAZIONI
DEL PROPRIO MEDICO.
• NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE
IL SERVIZIO TECNICO DEL DISTRIBUTORE E/O SERVIZIO TECNICO GIMA.
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare at-
tenzione alla presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti
interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimenta-
zione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli
prima di ogni utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta
e il tipo di spina utilizzata, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimenta-
zione quando lo stesso non è utilizzato.
4. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in partico-
lare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al
ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne
le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche inammabili, con ossigeno o protossido d’azoto.
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate.
- L’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e/o disabili richiede sempre una
attenta sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali.
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima
con le dita per estrarla dalla presa di rete.
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a
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distanza da eventuali fonti di calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe.
Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle
norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di
alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe.
5. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima oppure
a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
6.
Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato
progettato e come descritto all’interno del presente manuale. Pertanto deve essere
utilizzato come sistema per aerosolterapia. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può
essere considerato responsabile per danni causati da un uso improprio o se l’apparecchio
è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
7. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni
fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo Corsia deve essere installato
e utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari,
ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero inuenzare lo stesso dispositivo.
8. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite dai
bambini; conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini;
9. Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non autosufcienti devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di
un adulto in possesso delle piene facoltà mentali. Tenere l’ampolla lontana dalla portata
dei bambini al di sotto dei 36 mesi in quanto contiene piccole parti che potrebbero essere
ingerite
Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili.
10. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore /
mascherine / boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della
norma ISO 10993-1: pertanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni
della pelle.
11. ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbrican-
te Gima S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per
essere riparata dall’utilizzatore.
Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del disposi-
tivo.
12. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all’interno del
presente manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo.
13. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata
stabilità e resistenza chimica.
Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Becla-
metasone Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presentato
fenomeni di interazione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci impiegabili, escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce di:
- Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura.
- Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l’apposito contenitore a vaschetta
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ed eseguire immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia.
- Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrinatu-
re) del contenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare l’inalazione. Contattare il servizio tecnico specicando modalità di impiego e il tipo di farmaco
utilizzato.
14. Ricordate di:
- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico;
- effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda
della patologia.
Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indi-
retti, qualora siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi
tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per
incidente, uso e/o abuso improprio.
Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai
requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive
modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento.
CARATTERISTICHE TECNICHE
TIPOLOGIA (Direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
MODELLO Corsia
ALIMENTAZIONE 230V~ / 50Hz
POTENZA ASSORBITA 170 VA
FUSIBILE F 1 x 1.6A L 250V
PRESSIONE MASSIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUSSO MASSIMO (al compres-
sore)
PRESSIONE OPERATIVA 130 kPa (1.30 Bar)
FLUSSO OPERATIVO 5.2 l/min a 130 kPa
NEBULIZZAZIONE 0.50 ml/min (con 4ml soluzione NaCl 0.9%)
MMAD (misurato in accordo
alla EN 13544-1)
GSD 3.45
PESO 2.20 Kg
DIMENSIONI 255 x 190 x 165 (h) mm
LIVELLO MASSIMO SONORO ~ 57 dB (A)
FUNZIONAMENTO continuo
16 l/min
3.25
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VOLUME MINIMO DI
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
VOLUME MASSIMO
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
CONDIZIONI DI ESERCIZIO Temperatura ambiente: 10 ÷ 40°C
CONDIZIONI DI
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Copia della Dichiarazione CE di conformità può essere richiesta a Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
N.B.: Le misure e le curve non sono valide in caso di farmaci forniti in sospensione ad alta
viscosità.
PULIZIA DELL’APPARECCHIO
La pulizia del dispositivo deve essere effettuata con un panno sofce ed asciutto e con sostanze detergenti non abrasive, no solventi.
Non utilizzare panni eccessivamente bagnati in quanto i liquidi a contatto con le parti elettriche dell’apparecchio possono causare difetti di malfunzionamento o causare situazioni di
pericolo.
Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia assicurarsi che non penetrino
nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disinserita.
2ml
6ml
Percentuale umidità ambiente: 20 ÷ 85% RH
Pressione atmosferica: 800 ÷ 1060 hPa
Altitudine: 0 ÷ 2000m s.l.m
Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 95% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
MMAD = Mass Median
Aerodynamic Diame-
ter
GSD = Geometric
Standard Deviation
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Prima di riporlo nella confezione e comunque, prima del successivo utilizzo, attendere che
l’apparecchio sia completamente asciugato.
MANUTENZIONE
L’apparecchio Corsia non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della
sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Prima di utilizzare il dispositivo, procedere alle operazioni di disinfezione come descritto al capitolo “PULIZIA DEGLI ACCESSORI”
Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre che non siano presenti danni
visibili; prestare particolare attenzione ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare
scoperti alcuni componenti elettrici.
Vericare inoltre l’integrità del cavo di alimentazione che potrebbe essere stato danneggiato
durante l’utilizzo precedente.
Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore. Chiudere il bocchettone
di compressione con un dito e vericare il corretto funzionamento del regolatore (tramite
rotazione da sinistra verso destra) della manopola. Vericare il funzionamento della lancetta
del manometro.
Vericare che il nebulizzatore non sia interessato da rotture vericatesi nell’utilizzo precedente (è stato riposto male o ha subito urti dannosi). L’apparecchio è protetto da un fusibile
di protezione (F 1 x 1.6A L 250V) facilmente sostituibile dall’operatore e situato nella presa
di alimentazione posta sul resto dell’apparecchio. Per la sua sostituzione controllare sempre
che sia del tipo e del valore indicato.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Mancata
Accensione
2. Scarsa
nebulizzazione.
3. Scarsa
nebulizzazione.
4. Mancata
nebulizzazione.
5. Nebulizzazione
lenta.
6. Apparecchio
rumoroso.
La spina del cavo di alimentazione risulta essere inserita
male nella presa di corrente
Possibile intervento del termo-
stato (il dispositivo ha lavorato
fuori dai limiti di funzionamento e / o lavorato vicino a fonti
di calore o ambienti con temperature elevate)
Ampolla otturata. Procedere con le operazioni di pulizia
Ampolla otturata. Se il lavaggio non ha dato esito positi-
Ugello incastrato male. Premere con un dito e con forza l’ugel-
Farmaco molto oleoso. Diluire il farmaco con soluzione sio-
Uso prolungato. Rivolgersi al rivenditore o al servizio
Accertarsi che la spina sia inserita
bene nella presa di corrente.
Accertarsi che l’interruttore sia in posizione I.
Spegnere l’apparecchio, premendo
interruttore nella posizione 0 e lasciare
raffreddare il motore per almeno 30
minuti.
e disinfezione dell’ampolla come indicato nel manuale.
vo sostituire l’ampolla.
lo (canotto cilindrico) posto all’interno
del fondo ampolla in policarbonato.
logica.
tecnico Gima.
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Difetti 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Se dopo aver vericato le condizioni sopra descritte l’apparecchio non dovesse ancora nebulizzare, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore o al servizio tecnico Gima.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANO-
MALIE O MAL FUNZIONAMENTO, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE
CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE.
PULIZIA E LAVAGGIO DEGLI ACCESSORI
Prima di ogni utilizzo e / o dopo le operazioni di pulizia, prestare particolare attenzione all’integrità di tutti gli accessori in dotazione con il dispositivo. Spegnere l’apparecchio prima di
ogni operazione di pulizia e scollegare il cavo di rete dalla presa elettrica.
PREPARAZIONE
1. Estrarre il tubo dell’aria dal nebulizzatore lasciando collegato lo stesso nel bocchettone
uscita aria del dispositivo.
2. Ruotare in senso antiorario la parte superiore del nebulizzatore.
3. Staccare il pisper interno al fondo nebulizzatore con la semplice forza delle dita.
PULIZIA
Prima e al termine di ogni utilizzo procedere con la pulizia di tutti i componenti del nebulizzatore (ad eccezione del tubo aria) scegliendo uno dei due metodi sotto descritti.
Metodo 1: Pulire a fondo i componenti, per 5minuti, utilizzando acqua di rubinetto calda
(circa 40°C) potabile e sapone neutro.
Metodo 2: Pulire i componenti (fatta eccezione per il tubo aria) mediante immersione in una
soluzione con 60% di acqua e il 40% di aceto bianco. Al termine dell’operazione risciac-
quare abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile.
Al termine delle operazioni di pulizia risciacquare abbondantemente rimuovendo l’eccesso di
acqua e fare asciugare all’aria in luogo pulito.
NON FAR BOLLIRE O AUTOCLAVARE IL TUBO ARIA E LE MASCHERINE.
NON LAVARE ACCESSORI IN LAVASTOVIGLIE.
Nessuno dei rimedi
è risultato efcace.
Rivolgersi al rivenditore o al servizio
tecnico Gima.
LAVAGGIO
Laddove siano presenti patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica è responsabilità dell’utilizzatore nale procedere con opportuna fase di lavaggio. La procedura di
lavaggio può essere eseguita solo se i componenti da trattare siano stati oggetto di specica
pulizia (vedi capitolo pulizia).
Per la procedura di lavaggio devono essere eseguite le seguenti operazioni:
- Riempire un contenitore, di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti, con
soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante (soluzione a base di ipoclorito facil-
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mente reperibile in farmacia) rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Il periodo di tempo dedicato all’immersione in tale soluzione viene richiamato sulla confe-
zione della soluzione di ipoclorito in base alla concentrazione scelta per la preparazione
della soluzione.
- Risciacquare abbondantemente con acqua potabile tiepida no a rimuovere ogni traccia
della soluzione, asciugare e riporre in ambiente asciutto e non polveroso.
- Smaltire la soluzione utilizzata secondo le indicazioni fornite dal produttore della soluzione
disinfettante.
ACCESSORI IN DOTAZIONE
ACCESSORI
Kit Accessori HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Maschera Adulti, Maschera
Pediatrica, Tubo Aria, Boccheruola e forcella nasale)
1 – Tubo Aria
2 – Corpo Inferiore Ampolla
3 – Ugello Nebulizzatore
4 – Corpo Superiore Ampolla
5 – Boccheruola
6 – Maschera Adulto
7 – Maschera Pediatrica
8 – Forcella nasale (non invasiva)
Utilizzare solo accessori originali previsti ed indicati dal Fabbricante
NEBULIZZATORE: Per ogni singolo paziente si consiglia di usare il nebulizzatore per 6 mesi
o per 120 trattamenti al massimo. Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo un lungo periodo di inattività, nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso
in cui l’ugello nebulizzatore sia ostruito da medicinale secco, polvere, ecc.
Ricorrere alla Forcella Nasale solo se espressamente richiesto dal medico e facendo attenzione a NON INTRODURRE MAI nel naso le biforcazioni, ma limitandosi ad avvicinarle il
più possibile.
In presenza di patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica si consi-
glia un uso personale degli accessori e dell’ampolla nebulizzatrice (consultare sempre
il proprio medico).
L’apparecchio è dotato di un ltro che elimina eventuali impurità dell’aria aspirata dal compressore. Periodicamente, o se l’apparecchio non risultasse più efciente, vericare le condizioni di tale ltro: se molto sporco va sostituito.
SOSTITUZIONE FILTRO ARIA: Il ltro aria deve essere sostituito ogni 25 ore di funzionamento o comunque quando lo stesso risulta essere particolarmente sporco. Da sotto il fondo
sollevare il coperchio porta ltro, togliere il ltro e inserire quello di ricambio. Inserire di nuovo
il coperchio porta ltro nell’apposita sede. Utilizzare solo ltri originali Gima.
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Mascherine e tubo aria devono essere sostituite qualora siano visibili segni di decadimento
del materiale costituente gli stessi componenti.
Vita utile prevista: Più di 1500 ore di funzionamento (o 5 anni) in accordo con le condizioni
standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di
fabbricazione.
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e / o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento.
• Durante l’inalazione, il paziente deve sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo
e non in poltrona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così
l’efcacia del trattamento.
ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo tale da
evitare di occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
1. Inserire la spina del cavo di alimentazione nella presa elettrica. Si raccomanda di svol-
gere il cavo di alimentazione per tutta la sua lunghezza per evitare pericolosi surriscal-
damenti. In caso di danneggiamento del cavo di alimentazione, per la sua sostituzione
rivolgersi al servizio tecnico Gima.
2. Preparare il nebulizzatore HI-FLO, svitandone la parte superiore ed inserendo il farmaco
prescritto dal proprio medico, quindi richiudere il nebulizzatore.
3. Connettere il tubo aria nell’apposito bocchettone di uscita aria posizionato sopra la ma-
nopola di regolazione.
4. Collegare l’altra estremità del tubo alla connessione nella parte inferiore del nebulizzato-
re.
5. Collegare al nebulizzatore l’accessorio desiderato: mascherina bimbo o mascherina
adulto, boccheruola o forcella nasale.
6. Assicurarsi che sia presente il ltro aria, posizionato in apposita sede nel fondo dello
stesso dispositivo.
7. Premere l’interruttore sulla posizione I per procedere con la nebulizzazione.
8. Per sospendere o terminare il trattamento premere nuovamente il pulsante di accensione
/ spegnimento.
9. Regolare la velocità di nebulizzazione ponendo il regolatore verso la posizione MIN per
trattamenti prolungati e verso la posizione MAX per trattamenti più veloci.
10. Al termine della nebulizzazione premere l’interruttore sulla posizione O ed estrarre la
spina dalla presa di alimentazione.
11. Lavare il nebulizzatore e i suoi accessori come indicato nel capitolo pulizia.
12. Riporre gli accessori all’interno della custodia.
Utilizzare sempre il nebulizzatore rivolto verso l’alto al ne di non far fuoriuscire eventuali
sostanze e / o medicinali dallo stesso nebulizzatore durante il normale utilizzo.
Nel caso di riempimento eccessivo svuotare l’ampolla nebulizzatrice, pulirla e ripetere l’operazione. Una volta inserito il farmaco avvitare nuovamente il top al fondo e ripetere le
operazioni come da capitolo “istruzioni per l’uso”.
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ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete
elettrica; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve
essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso
per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.
NON INALARE MAI IN POSIZIONE ORIZZONTALE.
NON INCLINARE IL NEBULIZZATORE OLTRE I 60°.
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RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma
EN 60601-1-2 (2015).
L’aerosol Corsia è un dispositivo medico che risulta essere particolarmente utile per un utiliz-
zo intensivo ospedaliero e clinico.
Classicazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B. L’aerosol Corsia è un
dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la
compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio in accordo
alle informazioni specicate nei documenti accompagnatori.
L’utilizzo di questo dispositivo vicino o sovrapposto con altre apparecchiature dovrebbe
essere evitato perché potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Se tale utilizzo è
necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo
elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal fabbricante dell’apparecchio possono determinare un incremento delle emissioni elettromagnetiche e/o una
diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura, causando un funzio-
namento non corretto.
Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori,
comprese le periferiche quali cavi per antenne e antenne esterne, ecc.) possono inuenzare
il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza (alla distanza superiore
di 30cm da qualsiasi parte del dispositivo, compreso i cavi), in adiacenza o sovrapposti
con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese
particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua
congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente l’as-
senza di anomalie o malfunzionamenti).
Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità
Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
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Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
L’aerosol Corsia è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Corsia devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente
Test emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
L’aerosol Corsia è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Corsia deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente
Prova di Immunità Livello di prova Livello
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
Transitori veloci
/ burst
EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
Campo magnetico
a frequenza di rete
EN 61000-4-8
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
Gruppo 1 L’aerosol Corsia utilizza energia RF solo per la
Classe [B] L’aerosol Corsia è adatto per essere usato in
Conforme
± 8kV a contatto
± 15kV in aria
± 2kV alimentazione
± 1kV per conduttori
di segnale
± 0.5kV e± 1kV
modo differenziale
5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40% UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70% UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 5 s
30 A/m L’apparecchio
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sua funzione Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano alcuna
interferenza in prossimità di alcun apparecchio
elettronico.
tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli
connessi direttamente alla rete di distribuzione
pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti
utilizzati per scopi domestici.
di Conformità
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’apparecchio
non modica
il suo stato
--
non modica
il suo stato
Guida all’ambiente
elettromagnetico
I pavimenti dovrebbero essere
in legno, cemento o ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere al-
meno del 30%.
L’alimentazione dovrebbe es-
sere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
Se l’utente dell’aerosol Corsia
richiede che l’apparecchio
operi in modo continuo si raccomanda di utilizzarlo sotto un
gruppo di continuità.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aerosol Corsia è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’aerosol Corsia devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente
Prova
di Immunità
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica e inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e
persone.
Livello
indicato dalla
EN 60601-1-2
3Vrms 150kHz
to 80MHz
(per apparecchi
che non sono
life-supporting)
10 V/m 80MHz
to 2,7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
Livello di
conformità
1
V
=
3 V rms
1
E
=
10 V / m
Ambiente Elettromagnetico - Guida
Gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte
dell’apparecchio Corsia, compresi i
cavi, della distanza di separazione
calcolata dall’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
1
d= [3.5 / V
] √P
1
d= [12 / E
] √P da 80MHz a 800MHz
1
d= [23 / E
] √P da 800MHz a 2,7GHz
Dove P e la potenza massima nomi-
nale d’uscita del trasmettitore in Watt
(W) secondo il costruttore del trasmet-
titore e d e la distanza di separazione
Raccomandata in metri (m). Le intensità del campo dai trasmettitori a RF
ssi, come determinato in un’indagine
elettromagnetica del sitoa, potrebbe
essere minore del livello di conformità
di ciascun intervallo di frequenzab. Si
può vericare interferenza in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal
seguente simbolo:
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a. Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni
(cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in
AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione.
Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe
considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio Corsia supera il livello di conformità applicabile di cui sopra,
si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio stesso.
Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un
diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b. L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere
minore di 10 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor
L’aerosol Corsia è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono
sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio Corsia possono
contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra
apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio Corsia
come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale
massima del
trasmettitore W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza
di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione ap-
plicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di fre-
quenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e
persone.
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V1] √P
ITALIANO
da 80MHz a 800MHz
d= [12 / E1] √P
da 800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E1] √P
SIMBOLI
ITALIANO
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare al riparo
dalla luce solare
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Fabbricante
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Smaltimento RAEE Parte applicata di tipo B
Apparecchio di classe II Limite di temperatura
Limite di umidità
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici.
Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare
portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Data di fabbricazione
Numero di serie
Limite di pressione
atmosferica
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