Foglietto illustrativo della soluzione di
ACON
controllo PT/INR
REF C122-4011
Le soluzioni di controllo PT/INR Mission® sono concepite per l'uso con il sistema di monitoraggio PT/INR Mission® con funzione di
controllo qualità al fine di verificare il corretto funzionamento del misuratore e delle strisce per test nonché la corretta esecuzione del
test. Solo per autotest e uso professionale.
Le soluzioni di controllo PT/INR Mission® di Livello 1 (INR normale) e Livello 2 (INR elevato) devono essere testate:
In caso di utilizzo per la prima volta del misuratore PT/INR Mission
In caso di ricezione di una spedizione di strisce per test o di apertura di un nuovo lotto di strisce per test.
Qualora si sospetti una conservazione o una manipolazione improprie delle strisce per test.
In caso di risultati PT insolitamente bassi o alti.
Qualora il proprio medico richieda di eseguire un QC.
Nel caso in cui si sospetti che il misuratore è danneggiato.
Le soluzioni di controllo PT/INR Mission
soluzione di controllo liquida su una striscia per test, proprio come si fa con un campione di sangue, utilizzando il contagocce
incorporato nella fiala. Se il sistema funziona correttamente il valore INR che si ottiene con il misuratore deve rientrare nel range dei
valori considerati accettabili riportati sulla bustina metallizzata. Se il valore INR non rientra nel range associato al livello di controllo
specifico consultare la sezione "Risoluzione dei problemi" di questo foglietto illustrativo.
Ogni fiala di controllo contiene plasma non umano (il Livello 1 contiene plasma bovino al 26,7% e plasma di coniglio al 13,3%; il
Livello 2 contiene plasma bovino al 14,4%) con livelli di coagulazione equivalenti a valori INR normali o alti, stabilizzatori, e
conservanti.
Solo per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Non aggiungere altro campione una volta applicato il volume di campione iniziale sulla striscia per test.
Non utilizzare le strisce o i controlli oltre la data di scadenza stampata sulla bustina metallizzata.
Le soluzioni di controllo liquide contengono plasma animale. Sebbene siano relativamente sicure da utilizzare, adottare le normali
precauzioni richieste per la manipolazione di tutti i reagenti di laboratorio. Lavarsi le mani dopo l'uso.
Un'eccessiva compressione o piegatura della fiala e un'ampolla schiacciata possono forzare il passaggio del vetro attraverso le
pareti della fiala di controllo causando ferite o danni.
Le soluzioni di controllo liquide possono essere utilizzate esclusivamente entro 30 minuti dalla miscelazione dei componenti e non
utilizzate in un secondo momento.
Conservare i controlli nelle bustine metallizzate originali e integre all'interno della confezione.
È possibile conservare i controlli ad una temperatura ambiente o inferiore compresa tra 2
Non congelare i controlli.
In caso di conservazione dei controlli e/o delle strisce per test in frigorifero, prima dell'uso è necessario riportarli a temperatura
ambiente lasciandoli riposare a temperatura ambiente all'interno dell'imballo non aperto per almeno 15 minuti.
Una volta preparato un controllo è necessario utilizzarlo immediatamente.
Soluzione di controllo di Livello 1 Soluzione di controllo di Livello 2
Clamp in plastica Foglietto illustrativo
Misuratore PT/INR Strisce per test Guanti in lattice
Per le procedure di test dettagliate consultare il manuale di istruzioni.
Serie di test:
Per verificare il corretto funzionamento completare le seguenti procedure per entrambi i livelli di soluzione di controllo.
1.
Rimuovere la bustina di controllo liquido da una confezione di soluzioni di controllo.
2. Prima dell'uso verificare la data di scadenza riportata sulla bustina metallizzata o sulla confezione.
Verificare che la data di scadenza del prodotto non sia stata superata.
3. Aprire la bustina metallizzata per estrarre la fiala contenente la soluzione di controllo liquida. La
fiala contiene della polvere (plasma animale essiccato) e una piccola ampolla di vetro che
contiene acqua.
4. Tenere la fiala in verticale (con la punta rivolta verso l'alto) e schiacciarla con forza utilizzando la
clamp in plastica in dotazione con la soluzione di controllo fin quando l'ampolla di vetro all'interno
della fiala di plastica non si rompe rilasciando l'acqua.
5. Versare l'acqua sul fondo della fiala e afferrandone il fondo agitarla con forza per 5 - 10 volte in modo da sciogliere la polvere
nell'acqua.
6. Mettere da una parte la fiala contenente la soluzione di controllo fin quando il misuratore non sarà
pronto per l'applicazione del campione.
7. Estrarre una bustina metallizzata contenente strisce per test dalla confezione di strisce. Ogni
volta, prima di aprire una bustina metallizzata contenente una striscia per test, controllare sempre
la data di scadenza sopra riportata. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata.
8. Aprire la bustina metallizzata contenente le strisce per test e prenderne una. Inserire la striscia
per test nel misuratore, che così facendo si accenderà, quindi chiudere la copertura ottica
®
contengono campioni di plasma non umano con valori INR predeterminati. Applicare la
USO PREVISTO
RIEPILOGO
®
.
COMPOSIZIONE
PRECAUZIONI
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
MATERIALI
Materiali forniti
Materiali richiesti ma non forniti
ISTRUZIONI PER L'USO
o
C e 30oC (tra 36oF e 86oF).
.
Italiano
9
. Verificare che il codice numerico visualizzato sul display sia uguale a quello riportato sulla confezione di strisce per test. Se il
codice numerico è corretto, premere CSTst per eseguire un test di controllo liquido.
10. Quando compare l'icona "ADD SPECIMEN" capovolgere la fiala e versarne il contenuto nel contagocce come mostrato.
11. Aggiungere una grande goccia pendente di soluzione di controllo fino a riempire completamente il pozzetto per campione
posto al centro del target e fin quando il dispositivo non emetterà un segnale acustico a condizione che questo sia stato
abilitato. Non aggiungere altro campione durante lo svolgimento del test.
12. Dopo l'aggiunta del campione chiudere delicatamente la copertura ottica. Il misuratore continuerà a visualizzare l'icona
"CLOSE COVER" (CHIUDERE COPERTURA) per alcuni secondi dopo la chiusura della copertura ottica. La striscia per test
deve sporgere leggermente dalla copertura ottica come mostrato di seguito.
13. Il misuratore avvia quindi il test della soluzione di controllo e visualizza il risultato dopo circa 2 minuti.
14. Se il risultato rientra nel range riportato sull'etichetta della bustina metallizzata di controllo significa che il misuratore e le strisce
per test funzionano correttamente.
15. Se il valore INR non rientra nel range riportato sulla bustina metallizzata ripetere il test. Se il misuratore visualizza un
messaggio di errore, leggere la Sezione 7 del manuale di istruzioni.
16. Il misuratore conserverà i risultati in memoria etichettandoli come test di controllo insieme a data, ora e numero del test.
17. Per eseguire un altro test ripetere i punti da 1 a 14.
18. Una volta concluso il test di controllo gettare la fiala contenente la soluzione di controllo liquido e la striscia per test usata.
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission® visualizza i risultati sotto forma di Rapporto normalizzato internazionale (INR) e il valore
relativo al Tempo di protrombina (PT) in secondi qualora sia stata selezionata l'opzione INR+PT. Confrontare i risultati del test con il
range riportato sull'etichetta della bustina di controlli. Se i risultati rientrano nel range riportato sull'etichetta bustina significa che il
misuratore e le strisce per test funzionano correttamente.
Per correggere risultati che non rientrano nei range indicati sull'etichetta della bustina metallizzata si consiglia di seguire i seguenti
suggerimenti:
È possibile che la soluzione di controllo non sia stata miscelata adeguatamente. Ripetere il test e accertarsi di miscelare
correttamente il contenuto della fiala.
È possibile che i controlli o le strisce per test siano stati conservati in modo errato o che siano scaduti. Verificare la data di
scadenza riportata sulla bustina metallizzata o sulla confezione. Se i controlli non sono scaduti ripetere il test.
Verificare che le batterie del misuratore siano sufficientemente cariche.
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
RISULTATI ATTESI
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
BIBLIOGRAFIA
Indice dei simboli
Con
sultare le istruzioni per l’uso
spositivo medico diagnostico
Di
in vitro
Lim
ite di temperatura
Con
tenuto sufficiente per <n>
test
Laboratories, Inc.
5850 Oberlin Drive, #340
San Diego, CA 92121, USA
Scadenza Codice numerico
Numero di lotto Range di controllo
Produttore REF Numero di catalogo
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
0123
30175 Hannover, Germany
Non riutilizzare
mbH
MDSS G
Schiffgraben 41
Numero: 1151122901
Data di entrata in vigore: 2020-09-30
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