
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S5/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Avsedd Användning
ENDAST FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK
CombiScreen® DIP Check är avsedd att användas som ett analys-kvalitetskontrollmaterial
för olika typer av reagensremsor för urinanalys och kvalitativa hCG-metoder.
Sammanfattning och Förklaring
I kliniska laboratorier har man sedan länge använt sig av kvalitetskontrollmaterial för att på
ett objektivt sätt övervaka att de tillämpade metoderna är precisa och exakta. CombiScreen®
DIP Check fungerar på två nivåer och är ett stöd vid övervakning av analyssystem på det
kliniska området.
Produktbeskrivning
CombiScreen® DIP Check utgörs av urinbaserade beståndsdelar av humant och animaliskt
ursprung samt rena kemikalier. Konserverings- och stabiliseringsmedel har lagts till så att
produkten förblir intakt. CombiScreen® DIP Check är ett kontrollmaterial i flytande form som
är klart att användas utan utspädning.
Varningar och Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik.
reagerar med HBsAg och antikroppar för HIV-1/2, HCV eller HIV-1 Ag. Dessa metoder är
visserligen mycket exakta, men det är ändå inte helt säkert att man upptäcker alla smittade
enheter. Eftersom det inte finns några kända testmetoder som går att tillämpa utan risk för
närvaro av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) eller andra typer
av smittämnen bör man alltid betrakta alla produkter med humant källmaterial som potentiellt
smittsamma och vidta samma försiktighetsåtgärder som man vidtar vid hanteringen av
patientprover.
För den här produkten används 0,09 % natriumazid. Det finns risk att natriumazid reagerar
med bly- eller kopparrör och alstrar potentiellt explosiva sammansättningar. Vid kassering
ska man spola med rikligt med vatten.
I säkerhetsdatabladet finns det mer säkerhetsrelaterad information. Säkerhetsdatabladet
går att hämta från vår hemsida http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indikationer på försämrad kvalitet
Om kontrollmaterialet är grumligt eller om man kan styrka mikrobtillväxt eller föroreningar
måste kontrollmaterialet kasseras. Kassationen ska genomföras enligt lokala riktlinjer på
samma sätt som vid kassation av andra biologiska prover.
Förvaring och Hållbarhet
CombiScreen® DIP Check går att använda utan problem fram till och med utgångsdatumet
på provrörsetiketten, förutsatt att produkten förvaras vid 2–8 °C. Får ej frysas.
När produkten har öppnats kan provrör med kontrollmaterial användas i 75 dagar, förutsatt
att provrören förvaras tillslutna vid 2–8 °C eller om man har genomfört 20 nedsänkningar
med testremsor, beroende på vad som inträffar först. CombiScreen® DIP Check kan
förvaras i 30 dygn vid 20–25 °C.
Tillvägagångssätt
CombiScreen® DIP Check bör hanteras på samma sätt som man hanterar patientprover och
användas enligt de anvisningar som följer med testsystemet (instrument, utrustning eller
reagens). Före användningen måste produkten uppnå rumstemperatur.
Använd kvalitetskontrollmaterial enligt lokala bestämmelser eller rikstäckande lagstiftning
eller ackrediteringskrav.
Anvisningar
1. Vänd försiktigt upp och ned på provröret flera gånger före provtagning för att säkerställa
2. När du ska testa med testremsa tar du först av skyddet och doppar sedan
3. Efter användningen ska du omedelbart byta ut skyddet och förvara det på lämpligt sätt.
Medföljande Material
1x kontrollmaterial L1, 15 ml 1x kontrollmaterial L2, 15 ml
1x utrustningsbilaga
Tillvägagångssättets Begränsningar
CombiScreen® DIP Check får inte användas efter utgångsdatumet på provrörsetiketten.
CombiScreen® DIP Check är en stabiliserad vätska. För att uppnå konsekventa provvärden,
måste CombiScreen® DIP Check förvaras och hanteras enligt informationen under
Förvaring och Hållbarhet.
En förutsättning för exakta och reproducerbara resultat är att instrument samt reagens
fungerar korrekt. De angivna intervallen är endast riktvärden. I varje laboratorium bör man
fastställa egna godtagbara intervall och toleransgränser beroende på det testsystem som
tillämpas.
Förväntade Värden
De förväntade värden som anges i den här bilagan härrör från upprepade analyser av
representativa prover med produkten och gäller specifikt för den här typen av CombiScreen®
DIP Check. De testdata som har använts för att fastställa de förväntade värdena har hämtats
från flera instrument. Samtliga värden har tilldelats de reagenser som har varit tillgängliga
hos tillverkaren när provtagningen genomfördes. Om man vid ett senare tillfälle ändrar på
instrumenten eller reagenserna finns det risk att dessa värden inte längre gäller. För att få
en kopia på de tilldelade värdena i form av ett fax eller e-postmeddelande ska du kontakta
sin lokala återförsäljare eller info@analyticon-diagnostics.com.
Humant källmaterial. Behandlas som potentiellt smittsamt.
Alla donatorenheter som har använts vid tillverkningen av den här produkten har
testats enligt FDA:s godkända metoder och resultatet visar att dessa inte
homogenitet. Annars är det inte möjligt att få reproducerbara resultat.
reagensremsan i provröret precis på samma sätt som med ett patientprov. Läs av
reagensremsorna, enligt tillverkarens anvisningar, antingen visuellt eller med en
avläsningsanordning.
För hCG-testning: Använd kontrollmaterialen på samma sätt som du använder
patientprover enligt tillverkaranvisningarna för hCG-testsatser. Använd en
överföringspipett som ingår i utrustningen för att överföra korrekt mängd prov till
testanordningen vid graviditetstestutrustningar.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.