CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S5/10
SE
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Avsedd Användning
ENDAST FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK
CombiScreen® DIP Check är avsedd att användas som ett analys-kvalitetskontrollmaterial
för olika typer av reagensremsor för urinanalys och kvalitativa hCG-metoder.
Sammanfattning och Förklaring
I kliniska laboratorier har man sedan länge använt sig av kvalitetskontrollmaterial för att på
ett objektivt sätt övervaka att de tillämpade metoderna är precisa och exakta. CombiScreen®
DIP Check fungerar på två nivåer och är ett stöd vid övervakning av analyssystem på det
kliniska området.
Produktbeskrivning
CombiScreen® DIP Check utgörs av urinbaserade beståndsdelar av humant och animaliskt
ursprung samt rena kemikalier. Konserverings- och stabiliseringsmedel har lagts till så att
produkten förblir intakt. CombiScreen® DIP Check är ett kontrollmaterial i flytande form som
är klart att användas utan utspädning.
Varningar och Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik.
reagerar med HBsAg och antikroppar för HIV-1/2, HCV eller HIV-1 Ag. Dessa metoder är
visserligen mycket exakta, men det är ändå inte helt säkert att man upptäcker alla smittade
enheter. Eftersom det inte finns några kända testmetoder som går att tillämpa utan risk för
närvaro av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) eller andra typer
av smittämnen bör man alltid betrakta alla produkter med humant källmaterial som potentiellt
smittsamma och vidta samma försiktighetsåtgärder som man vidtar vid hanteringen av
patientprover.
För den här produkten används 0,09 % natriumazid. Det finns risk att natriumazid reagerar
med bly- eller kopparrör och alstrar potentiellt explosiva sammansättningar. Vid kassering
ska man spola med rikligt med vatten.
I säkerhetsdatabladet finns det mer säkerhetsrelaterad information. Säkerhetsdatabladet
går att hämta från vår hemsida http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indikationer på försämrad kvalitet
Om kontrollmaterialet är grumligt eller om man kan styrka mikrobtillväxt eller föroreningar
måste kontrollmaterialet kasseras. Kassationen ska genomföras enligt lokala riktlinjer på
samma sätt som vid kassation av andra biologiska prover.
Förvaring och Hållbarhet
CombiScreen® DIP Check går att använda utan problem fram till och med utgångsdatumet
på provrörsetiketten, förutsatt att produkten förvaras vid 2–8 °C. Får ej frysas.
När produkten har öppnats kan provrör med kontrollmaterial användas i 75 dagar, förutsatt
att provrören förvaras tillslutna vid 2–8 °C eller om man har genomfört 20 nedsänkningar
med testremsor, beroende på vad som inträffar först. CombiScreen® DIP Check kan
förvaras i 30 dygn vid 20–25 °C.
Tillvägagångssätt
CombiScreen® DIP Check bör hanteras på samma sätt som man hanterar patientprover och
användas enligt de anvisningar som följer med testsystemet (instrument, utrustning eller
reagens). Före användningen måste produkten uppnå rumstemperatur.
Använd kvalitetskontrollmaterial enligt lokala bestämmelser eller rikstäckande lagstiftning
eller ackrediteringskrav.
Anvisningar
1. Vänd försiktigt upp och ned på provröret flera gånger före provtagning för att säkerställa
2. När du ska testa med testremsa tar du först av skyddet och doppar sedan
3. Efter användningen ska du omedelbart byta ut skyddet och förvara det på lämpligt sätt.
Medföljande Material
1x kontrollmaterial L1, 15 ml 1x kontrollmaterial L2, 15 ml
1x utrustningsbilaga
Tillvägagångssättets Begränsningar
CombiScreen® DIP Check får inte användas efter utgångsdatumet på provrörsetiketten.
CombiScreen® DIP Check är en stabiliserad vätska. För att uppnå konsekventa provvärden,
måste CombiScreen® DIP Check förvaras och hanteras enligt informationen under
Förvaring och Hållbarhet.
En förutsättning för exakta och reproducerbara resultat är att instrument samt reagens
fungerar korrekt. De angivna intervallen är endast riktvärden. I varje laboratorium bör man
fastställa egna godtagbara intervall och toleransgränser beroende på det testsystem som
tillämpas.
Förväntade Värden
De förväntade värden som anges i den här bilagan härrör från upprepade analyser av
representativa prover med produkten och gäller specifikt för den här typen av CombiScreen®
DIP Check. De testdata som har använts för att fastställa de förväntade värdena har hämtats
från flera instrument. Samtliga värden har tilldelats de reagenser som har varit tillgängliga
hos tillverkaren när provtagningen genomfördes. Om man vid ett senare tillfälle ändrar på
instrumenten eller reagenserna finns det risk att dessa värden inte längre gäller. För att få
en kopia på de tilldelade värdena i form av ett fax eller e-postmeddelande ska du kontakta
sin lokala återförsäljare eller info@analyticon-diagnostics.com.
Humant källmaterial. Behandlas som potentiellt smittsamt.
Alla donatorenheter som har använts vid tillverkningen av den här produkten har
testats enligt FDA:s godkända metoder och resultatet visar att dessa inte
homogenitet. Annars är det inte möjligt att få reproducerbara resultat.
reagensremsan i provröret precis på samma sätt som med ett patientprov. Läs av
reagensremsorna, enligt tillverkarens anvisningar, antingen visuellt eller med en
avläsningsanordning.
För hCG-testning: Använd kontrollmaterialen på samma sätt som du använder
patientprover enligt tillverkaranvisningarna för hCG-testsatser. Använd en
överföringspipett som ingår i utrustningen för att överföra korrekt mängd prov till
testanordningen vid graviditetstestutrustningar.
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon
Urilyzer® 100
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5 – 6
7 – 9
5 – 7
6 – 9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
≤1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+
n.a.
n.a.
Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
* Lateral Flow Test
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl
1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches
Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade
específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
Loading...