
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S3/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Usa Previsto
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
CombiScreen® DIP Check está concebido para ser usado como material de control de calidad
sometido a ensayos para diversas tiras reactivas de análisis de orina y métodos cualitativos de
hCG.
Resumen y Explicación
El uso de materiales de control de calidad para monitorear objetivamente la precisión y exactitud
de los procedimientos rutinarios en los laboratorios clínicos. Se suministran dos niveles de control
CombiScreen® DIP Check para monitorear sistemas analíticos dentro del rango clínico.
Descripción del Producto
CombiScreen® DIP Check es una solución a base de orina humana que contiene componentes de
origen humano y animal, así como productos químicos purificados; asimismo, se han agregado
conservantes y estabilizantes para mantener la integridad del producto. CombiScreen® DIP Check
es un control líquido listo para su uso. No requiere procedimientos adicionales.
Advertencias y Precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
mediante métodos aceptados por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados
Unidos); los resultados de dichos métodos concluyen que las unidades mencionadas no son
reactivas para la presencia de HBsAg y anticuerpos contra el VIH-1/2, el VHC y el VIH-1 Ag. Aunque
estos métodos son muy precisos, no garantizan la detección de todas las unidades infectadas.
Debido a que ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que el virus de la
hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otros agentes
infecciosos no estén presentes, todos los productos que contengan material de origen humano
deben considerarse potencialmente infecciosos y deben manipularse con las mismas precauciones
tomadas para las muestras de los pacientes.
Este producto contiene un 0,09 % de azida sódica como conservante. La azida sódica puede
reaccionar con las tuberías de plomo y cobre, lo que puede derivar en la formación de compuestos
potencialmente explosivos. Enjuague con agua abundante cuando lo deseche.
La hoja de datos de seguridad del material contiene más información relacionada con la seguridad;
se puede descargar desde nuestra página web, cuya dirección de Internet es http://www.analyticondiagnostics.com.
Indicios de deterioro
Si los controles están turbios o existen indicios de proliferación o contaminación microbiana,
deberán desecharse, lo que debe hacerse conforme a las directrices locales de la misma manera
que para otras muestras biológicas.
Almacenamiento y Estabilidad
CombiScreen® DIP Check es estable hasta la fecha de caducidad – indicada en la etiqueta del tubo
– cuando se almacena sin abrir a 2–8 °C. No congele el producto.
Una vez abiertos, los tubos de control, son estables durante 75 días cuando se almacenan bien
tapados a 2–8 °C o cuando se hayan realizado 20 inmersiones de tiras reactivas: lo que ocurra
primero. CombiScreen® DIP Check puede almacenarse durante 30 días a
20–25 °C.
Procedimiento
CombiScreen® DIP Check debe tratarse de la misma manera que las muestras de pacientes y
aplicarse de acuerdo con las instrucciones que acompañan al sistema de pruebas (instrumento, kit
o reactivo) que se esté utilizando. Deje que el producto alcance la temperatura ambiente antes de
usarlo.
Los materiales de control de calidad deben usarse conforme a las normativas locales, estatales o
nacionales, o de acuerdo con los requisitos de acreditación.
Instrucciones
1. Homogenice el material de control por medio de varias inversiones suavemente antes de
2. Para pruebas con tiras reactivas: retire el tapón y sumerja la tira reactiva en el tubo como si
3. Vuelva a colocar el tapón inmediatamente después de usarlo y guárdelo adecuadamente.
Materiales suministrados
1x control L1, 15 ml 1x control L2, 15 ml
1x inserto
Limitaciones del Procedimiento
CombiScreen® DIP Check no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en la
etiqueta del tubo.
CombiScreen® DIP Check es un producto líquido estabilizado. Para obtener valores de ensayo
consistentes, CombiScreen® DIP Check debe almacenarse y manipularse como se detalla en el
apartado Almacenamiento y Estabilidad.
La exactitud y la reproducibilidad de los resultados dependen de que los instrumentos y los
reactivos funcionen correctamente. Los rangos indicados son solo orientativos; cada laboratorio
debe establecer sus propios rangos aceptables y límites de tolerancia basados en su sistema de
pruebas.
Valores Esperados
Los valores esperados impresos en este inserto se derivan de análisis repetidos de muestras
representativas del producto y son específicos de este lote de CombiScreen® DIP Check. Los datos
de prueba utilizados para establecer los valores esperados proceden de varios instrumentos. Todos
los valores se han asignado con los reactivos del fabricante disponibles en el momento del ensayo.
Las modificaciones posteriores del instrumento o del reactivo pueden invalidar dichos valores
esperados. Si desea solicitar una copia por fax o correo electrónico de la asignación de valores,
póngase en contacto con su distribuidor local o a través de la dirección de correo electrónico
info@analyticon-diagnostics.com.
Material de origen humano. Debe tratarse como un producto potencialmente
infeccioso.
Cada unidad donante utilizada en la fabricación de este producto ha sido probada
tomar la muestra; esto es importante para obtener resultados reproducibles.
se tratara de una muestra de paciente. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, lea
las tiras reactivas visualmente o con dispositivos de lectura.
Para pruebas de hCG: de acuerdo con las instrucciones del fabricante del kit de prueba de
hCG, utilice los controles como si fueran muestras de pacientes. Para el control de los kits de
pruebas de confirmación de embarazo, asegúrese de usar la pipeta de transferencia incluida
en el kit para suministrar la cantidad de muestra correcta al dispositivo de prueba.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.