CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S3/10
PT
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Utilização Prevista
PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO
O CombiScreen® DIP Check destina-se a ser utilizado como material ensaiado para o
controlo da qualidade de várias fitas reagentes para a análise de urina e métodos
qualitativos de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Resumo e Explicação
A utilização de materiais de controlo da qualidade para monitorizar de forma objetiva a
exatidão e precisão de procedimentos está bem estabelecida nos laboratórios clínicos. O
CombiScreen® DIP Check é fornecido a dois níveis, para auxiliar na monitorização de
sistemas analíticos dentro do intervalo clínico.
Descrição do Produto
O CombiScreen® DIP Check é um produto à base de urina humana, com constituintes de
origem humana e animal, bem como químicos purificados. Foram adicionados
conservantes e estabilizantes para manter a integridade do produto. O CombiScreen® DIP
Check é um controlo de líquidos pronto a usar, que não necessita de reconstituição.
Aviso e Precauções
Para Diagnósticos In Vitro.
farmacêutica dos Estados Unidos) e considerada não reativa quanto à presença de HBsAg
e anticorpos para HIV-1/2, HCV e HIV-1 Ag. Embora estes métodos sejam altamente
precisos, não garantem que sejam detetadas todas as unidades infetadas. Uma vez que
não existe um método de análise que possa garantir a 100% a ausência de vírus da
hepatite B, da hepatite C, da imunodeficiência humana (VIH) ou de outros agentes, todos
os produtos que contenham material de origem humana devem ser considerados
potencialmente infetados e manuseados com as mesmas precauções utilizadas com
espécimes de pacientes.
Este produto contém 0,09% de azida de sódio como conservante. A azida de sódio pode
reagir com o chumbo e o cobre na canalização, formando compostos potencialmente
explosivos. Depois de deitar fora, efetue uma descarga de água abundante.
A ficha de dados de segurança do material contém mais informações relacionadas com a
segurança. Pode descarregá-la da nossa página: http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indicações sobre Deterioração
Se os controlos estiverem turvos ou houver indícios de crescimento microbiano ou de
contaminação, os controlos devem ser eliminados. Para o efeito, devem ser respeitadas as
diretrizes locais do mesmo modo que para outros espécimes biológicos.
Conservação e Estabilidade
O CombiScreen® DIP Check é estável até à data de validade indicada no rótulo do tubo, se
conservado fechado e a 2–8 °C. Não congelar.
Uma vez abertos, os tubos de controlo mantêm-se estáveis durante 75 dias, se
conservados bem fechados e a 2–8 °C ou se tiverem sido realizadas 20 imersões com as
tiras, o que ocorrer primeiro. O CombiScreen® DIP Check pode ser conservado durante 30
dias a 20–25 °C.
Procedimento
O CombiScreen® DIP Check deve ser tratado do mesmo modo que os espécimes de
pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o sistema de análise
(instrumento, kit ou reagente) utilizado. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente
antes de o usar.
Os materiais CQ devem ser utilizados em conformidade com a regulamentação local,
estatal e/ou federal ou os requisitos de acreditação.
Instruções
1. Vire o tubo com cuidado várias vezes antes de colher uma amostra, para assegurar a
2. Para a análise com tiras: remova a cobertura e mergulhe a tira reagente no tubo, como
3. Volte a colocar a tampa logo após a utilização e conserve de forma adequada.
Materiais Fornecidos
1x Controlo L1, 15 ml 1x Controlo L2, 15 ml
1x folheto do Kit
Limitações do Procedimento
O CombiScreen® DIP Check não deve ser utilizado após expirar a data de validade indicada
no rótulo do tubo.
O CombiScreen® DIP Check é um produto de líquido estabilizado. Para obter valores de
ensaio adequados, o CombiScreen® DIP Check deve ser conservado e manuseado
conforme indicado na secção Conservação e Estabilidade.
A obtenção de resultados exatos e reprodutíveis depende da utilização de instrumentos e
reagentes que funcionem corretamente. Os intervalos indicados são apenas indicativos.
Cada laboratório deve estabelecer os intervalos e limites de tolerância que considera
aceitáveis, com base no seu sistema de análise.
Valores Esperados
Os valores esperados indicados no presente folheto foram obtidos a partir de repetições de
análise de amostras representativas do produto e são específicos deste lote de
CombiScreen® DIP Check. Os dados de análise utilizados para determinar os valores
esperados foram obtidos através de vários instrumentos. A todos os valores foram
atribuídos reagentes do fabricante disponíveis na altura do ensaio. Alterações
subsequentes de instrumentos ou reagentes podem invalidar estes valores esperados.
Para solicitar uma cópia da atribuição de valores, enviada por fax ou correio eletrónico,
contacte o seu distribuidor local ou escreva para info@analyticon-diagnostics.com.
Material de origem humana. Manusear como potencialmente infetado.
Cada unidade doada, utilizada no fabrico deste produto, foi analisada com
métodos reconhecidos pela FDA (autoridade da segurança alimentar e
homogeneidade. Isto é importante para obter resultados reprodutíveis.
se fosse a amostra de um paciente. Seguindo as instruções do fabricante, leia as tiras
reagentes visualmente ou com um instrumento de leitura.
Para a análise de hCG: Seguindo as instruções do fabricante do kit de análise de hCG,
utilize os controlos como se fossem espécimes de pacientes. Para o controlo de kits
de testes de confirmação de gravidez, certifique-se de que utiliza a pipeta de
transferência incluída no kit, para colocar a quantidade correta de amostra no
dispositivo de análise.
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon
Urilyzer® 100
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5 – 6
7 – 9
5 – 7
6 – 9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
≤1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+
n.a.
n.a.
Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
* Lateral Flow Test
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl
1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches
Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade
específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
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