
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S2/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Uso Previsto
PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
Il CombiScreen® DIP Check è destinato all'uso come controllo di qualità testato di varie
strisce reagenti per l'analisi delle urine e metodi qualitativi per l'hCG.
Riepilogo e Spiegazione
L'uso di materiali per il controllo qualità al fine di monitorare obiettivamente l'accuratezza e
la precisione delle procedure è ben consolidato nei laboratori clinici. Il CombiScreen® DIP
Check viene fornito a due livelli per assicurare il monitoraggio dei sistemi analitici all'interno
dell'intervallo clinico.
Descrizione Prodotto
CombiScreen® DIP Check è un prodotto a base di urina umana contenente costituenti di
origine umana e animale e prodotti chimici purificati. Sono stati aggiunti conservanti e
stabilizzanti per mantenere l'integrità del prodotto. CombiScreen® DIP Check è un controllo
liquido pronto all'uso che non richiede alcuna ricostituzione.
Avvertenze e Precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
questi metodi non garantiscono il rilevamento di tutte le unità infette. Poiché nessun metodo
di analisi noto può offrire una garanzia completa dell'assenza di virus dell'epatite B,
dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di altri agenti infettivi, tutti i
prodotti contenenti materiale di origine umana devono essere considerati potenzialmente
infettivi e vanno manipolati con le stesse precauzioni utilizzate per i campioni dei pazienti.
Questo prodotto contiene lo 0,09% di azoturo di sodio come conservante. L'azoturo di sodio
può reagire con le tubature di piombo e rame formando composti potenzialmente esplosivi.
Sciacquare abbondantemente con acqua al momento dello smaltimento.
La scheda di sicurezza contiene ulteriori informazioni relative alla sicurezza. È disponibile
per il download dalla nostra homepage http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indicazioni di Deterioramento
Se i controlli sono torbidi o se sono presenti segni di crescita microbica o contaminazione, i
controlli devono essere scartati. Questo dovrebbe avvenire in conformità a quanto previsto
dalle linee guida locali, secondo le stesse modalità applicate per gli altri campioni biologici.
Conservazione e Stabilità
Il CombiScreen® DIP Check è stabile fino alla data di scadenza riportata sull'etichetta della
provetta, se conservato chiuso a 2–8°C. Non congelare.
Una volta aperte, le provette di controllo sono stabili per 75 giorni se conservate ben chiuse
a 2–8°C o se sono state immerse in 20 immersioni con l'astina di livello, a seconda di quale
delle due condizioni si verifichi per prima. Il CombiScreen® DIP Check può essere
conservato per 30 giorni a 20–25°C.
Procedura
Il CombiScreen® DIP Check deve essere trattato come un campione del paziente ed
eseguito in conformità alle istruzioni che corredano il sistema di analisi (strumento, kit o
reagente) utilizzato. Lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente prima
dell'uso.
I materiali QC devono essere utilizzati in conformità alle normative locali, statali e/o federali
o ai requisiti di accreditamento.
Istruzioni
1. Capovolgere delicatamente la provetta più volte prima del campionamento per
2. Per l'analisi con la striscia reagente: rimuovere il tappo e immergere la striscia di
3. Sostituire il tappo subito dopo l'uso e conservarlo in modo appropriato.
Materiali forniti
1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml
1x foglietto illustrativo kit
Limiti della Procedura
Il CombiScreen® DIP Check non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata
sull'etichetta della provetta.
Il CombiScreen® DIP Check è un prodotto liquido stabilizzato. Per ottenere valori di analisi
coerenti, il CombiScreen® DIP Check richiede la conservazione e la manipolazione come
descritto in Conservazione e Stabilità.
Risultati accurati e riproducibili dipendono dal corretto funzionamento degli strumenti e dei
reagenti. Gli intervalli riportati sono da intendersi solo a titolo indicativo. Ciascun laboratorio
deve stabilire i propri intervalli accettabili e i propri limiti di tolleranza sulla base del proprio
sistema di analisi.
Valori Attesi
I valori attesi stampati in questo foglietto illustrativo sono stati ricavati da analisi replicate di
campioni rappresentativi del prodotto e sono specifici per questo lotto di CombiScreen® DIP
Check. I dati dei test utilizzati per stabilire i valori attesi sono stati ricavati da diversi
strumenti. Tutti i valori sono stati assegnati con i reagenti del produttore disponibili al
momento del test. Le successive modifiche dello strumento o del reagente possono
invalidare questi valori attesi. Per richiedere una copia via fax o via e-mail dell'assegnazione
del valore, contattare il distributore locale o info@analyticon-diagnostics.com.
Materiale di origine umana. Trattare come potenzialmente infettivo.
Ogni unità donatrice utilizzata nella produzione di questo prodotto è stata testata
con metodi accettati dalla FDA e trovata non reattiva alla presenza di HBsAg e
di anticorpi anti-HIV-1/2, HCV e HIV-1 Ag. Pur essendo estremamente precisi,
garantire l'omogeneità. Questo è importante per ottenere risultati riproducibili.
reagente nella provetta come se fosse un campione paziente. Secondo le istruzioni del
produttore, leggere le strisce reagenti visivamente o con un lettore di strumenti.
Per i test hCG: in conformità con le istruzioni del produttore del kit di analisi hCG,
utilizzare i controlli come se fossero campioni di pazienti. Per il controllo dei kit per il
test di conferma della gravidanza, utilizzare la pipetta di trasferimento inclusa nel kit
per erogare la corretta quantità di campione nel dispositivo di analisi.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.