
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S1/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Verwendungszweck
IN-VITRO DIAGNOSTIKUM
CombiScreen® DIP Check dient für die Anwendung als geprüftes Qualitätskontrollmaterial
für verschiedene Urin-Teststreifen und qualitative hCG-Tests.
Zusammenfassung
Die Verwendung von Qualitätskontrollmaterialien für die objektive Überwachung der
Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors eingesetzten Verfahren ist eine
etablierte Methode. Die CombiScreen® DIP Check Urinkontrolle besteht aus zwei Levels,
welche die Überwachung von analytischen Systemen innerhalb des klinischen
Messbereiches erleichtern.
Produktbeschreibung
CombiScreen® DIP Check basiert auf menschlichem Urin, dem weitere Bestandteile
menschlichen und tierischen Ursprungs sowie gereinigte Chemikalien hinzugefügt wurden.
Konservierungsmittel und Stabilisatoren wurden zur Aufrechterhaltung der
Produkteigenschaften hinzugefügt. CombiScreen® DIP Check ist eine gebrauchsfertige,
flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren erfordert.
Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
In vitro Diagnostikum.
HIV-1 Ag befunden. Obwohl diese Methoden äußerst genau sind, kann nicht gewährleistet
werden, dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine bekannte Testmethode
eine hundertprozentige Sicherheit geben kann, dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus,
HIV-Virus oder andere infektiöse Wirkstoffe abwesend sind, sollten alle Produkte, die
Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und mit
denselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben gehandhabt werden.
Dieses Produkt enthält 0,09% Natriumazid als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit
Blei- und Kupferrohren reagieren und möglicherweise explosive Verbindungen bilden. Bei
der Entsorgung mit reichlich Wasser spülen.
Weitere sicherheitsrelevante Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt enthalten. Dieses
steht auf unserer Homepage http://www.analyticon-diagnostics.com zum Download bereit.
Anzeichen von Verfall
Ist die Testflüssigkeit eingetrübt oder liegt Keimwachstum bzw. eine Verunreinigung vor,
sind die Teströhrchen zu entsorgen. Dies sollte gemäß den örtlichen Richtlinien auf die
gleiche Weise wie bei anderen biologischen Proben erfolgen.
Lagerung und Haltbarkeit
CombiScreen® DIP Check ist bis zu dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten
Verfallsdatum stabil, wenn sie ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen sind Kontrollröhrchen entweder dicht verschlossen bei 2–8 °C bis zu
75 Tage haltbar, oder bis 20 Teststreifen-Eintauchungen stattgefunden haben.
CombiScreen® DIP Check Control können bei 20–25 °C 30 Tage lang gelagert werden.
Verfahren
CombiScreen® DIP Check sollen auf gleiche Weise wie Patientenproben behandelt werden
und gemäß der Gebrauchsanleitung des verwendeten Testsystems (Instrument, Kit oder
Reagenz) eingesetzt werden. Vor der Verwendung warten, bis das Produkt
Raumtemperatur erreicht hat.
Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden örtlichen, landesund/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw. Akkreditierungskriterien anzuwenden.
Anweisungen
1. Wenden Sie das Röhrchen vor der Probennahme einige Male vorsichtig, um
2. Bei Teststreifen: Entfernen Sie den Verschluss und tauchen Sie den Reagenzstreifen
3. Verschließen Sie den Deckel sofort nach der Verwendung und lagern Sie alles
Lieferumfang
1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml
1x Packungsbeilage
Grenzen des Verfahrens
CombiScreen® DIP Check sollte nicht nach dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden.
CombiScreen® DIP Check ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt. Zur Gewährleistung
konstanter Assay-Werte, muss CombiScreen® DIP Check gemäß den Anweisungen unter
Lagerung und Haltbarkeit aufbewahrt und gehandhabt werden.
Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von ordnungsgemäß
funktionierenden Instrumenten und Reagenzien. Die angegebenen Bereiche dienen
lediglich als Richtwerte. Jedes Labor hat auf der Grundlage des vorhandenen Testsystems
eigene akzeptable Referenzbereiche und Toleranzgrenzen zu ermitteln.
Zuordnung der Werte
Die in dieser Beilage angegebenen Erwartungswerte stammen aus wiederholten Analysen
repräsentativer Proben des Produktes und sind für diese Charge von CombiScreen® DIP
Check spezifisch. Die zur Ermittlung der erwarteten Werte herangezogenen Testdaten
stammen von mehreren Instrumenten. Alle Werte wurden mit den zum Zeitpunkt des Tests
verfügbaren Reagenzien des Herstellers bestimmt. Nachfolgende Änderungen der
Instrumente oder Reagenzien machen diese Erwartungswerte möglicherweise ungültig.
Für eine Zusendung der Wertzuweisung per Fax bzw. E-Mail wenden Sie sich bitte an Ihren
örtlichen Händler oder info@analyticon-diagnostics.com.
Substanz menschlichen Ursprungs. Potentiell infektiöses Material.
Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Spendereinheit wurde
unter Verwendung von FDA-zugelassenen Methoden untersucht und als nicht
reaktiv für die Gegenwart von HBsAg und Antikörpern gegen HIV 1/2, HCV und
Homogenität zu gewährleisten. Dies ist wichtig für die Erzielung reproduzierbarer
Ergebnisse.
in das Glas, als wäre es eine Patientenprobe. Lesen Sie die Reagenzstreifen in
Übereinstimmung mit den Herstelleranweisungen entweder visuell ab oder mithilfe
eines Instruments.
Bei hCG-Tests: Nach Anweisungen des Herstellers des hCG-Test-Kits benutzen die
Kontrollen wie Patientenproben. Gießen Sie bei bestätigenden SchwangerschaftsTestkits eine kleine Menge der Kontrollsubstanz in einen separaten Behälter und
verwenden Sie die im Kit enthaltene Pipette, um die korrekte Probenmenge in den
Testbehälter zu übertragen.
ordnungsgemäß.

CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.