Gima COMBI SCREEN CONTROL SOLUTION PN User guide [de]

CombiScreen® DIP Check

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S1/10

DE

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525

Expiry 2020/05

Verwendungszweck

IN-VITRO DIAGNOSTIKUM
CombiScreen® DIP Check dient für die Anwendung als geprüftes Qualitätskontrollmaterial
für verschiedene Urin-Teststreifen und qualitative hCG-Tests.

Zusammenfassung

Die Verwendung von Qualitätskontrollmaterialien für die objektive Überwachung der
Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors eingesetzten Verfahren ist eine
etablierte Methode. Die CombiScreen® DIP Check Urinkontrolle besteht aus zwei Levels,
welche die Überwachung von analytischen Systemen innerhalb des klinischen
Messbereiches erleichtern.

Produktbeschreibung

CombiScreen® DIP Check basiert auf menschlichem Urin, dem weitere Bestandteile
menschlichen und tierischen Ursprungs sowie gereinigte Chemikalien hinzugefügt wurden.
Konservierungsmittel und Stabilisatoren wurden zur Aufrechterhaltung der
Produkteigenschaften hinzugefügt. CombiScreen® DIP Check ist eine gebrauchsfertige,
flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren erfordert.

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

In vitro Diagnostikum.

HIV-1 Ag befunden. Obwohl diese Methoden äußerst genau sind, kann nicht gewährleistet
werden, dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine bekannte Testmethode
eine hundertprozentige Sicherheit geben kann, dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus,
HIV-Virus oder andere infektiöse Wirkstoffe abwesend sind, sollten alle Produkte, die
Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und mit
denselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben gehandhabt werden.

Dieses Produkt enthält 0,09% Natriumazid als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit
Blei- und Kupferrohren reagieren und möglicherweise explosive Verbindungen bilden. Bei
der Entsorgung mit reichlich Wasser spülen.

Weitere sicherheitsrelevante Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt enthalten. Dieses
steht auf unserer Homepage http://www.analyticon-diagnostics.com zum Download bereit.

Anzeichen von Verfall

Ist die Testflüssigkeit eingetrübt oder liegt Keimwachstum bzw. eine Verunreinigung vor,
sind die Teströhrchen zu entsorgen. Dies sollte gemäß den örtlichen Richtlinien auf die
gleiche Weise wie bei anderen biologischen Proben erfolgen.

Lagerung und Haltbarkeit

CombiScreen® DIP Check ist bis zu dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten
Verfallsdatum stabil, wenn sie ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen sind Kontrollröhrchen entweder dicht verschlossen bei 2–8 °C bis zu
75 Tage haltbar, oder bis 20 Teststreifen-Eintauchungen stattgefunden haben.
CombiScreen® DIP Check Control können bei 20–25 °C 30 Tage lang gelagert werden.

Verfahren

CombiScreen® DIP Check sollen auf gleiche Weise wie Patientenproben behandelt werden
und gemäß der Gebrauchsanleitung des verwendeten Testsystems (Instrument, Kit oder
Reagenz) eingesetzt werden. Vor der Verwendung warten, bis das Produkt
Raumtemperatur erreicht hat.
Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden örtlichen, landes­und/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw. Akkreditierungskriterien anzuwenden.

Anweisungen

1. Wenden Sie das Röhrchen vor der Probennahme einige Male vorsichtig, um

2. Bei Teststreifen: Entfernen Sie den Verschluss und tauchen Sie den Reagenzstreifen

3. Verschließen Sie den Deckel sofort nach der Verwendung und lagern Sie alles

Lieferumfang

1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml
1x Packungsbeilage

Grenzen des Verfahrens

CombiScreen® DIP Check sollte nicht nach dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden.
CombiScreen® DIP Check ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt. Zur Gewährleistung
konstanter Assay-Werte, muss CombiScreen® DIP Check gemäß den Anweisungen unter
Lagerung und Haltbarkeit aufbewahrt und gehandhabt werden.
Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von ordnungsgemäß
funktionierenden Instrumenten und Reagenzien. Die angegebenen Bereiche dienen
lediglich als Richtwerte. Jedes Labor hat auf der Grundlage des vorhandenen Testsystems
eigene akzeptable Referenzbereiche und Toleranzgrenzen zu ermitteln.

Zuordnung der Werte

Die in dieser Beilage angegebenen Erwartungswerte stammen aus wiederholten Analysen
repräsentativer Proben des Produktes und sind für diese Charge von CombiScreen® DIP
Check spezifisch. Die zur Ermittlung der erwarteten Werte herangezogenen Testdaten
stammen von mehreren Instrumenten. Alle Werte wurden mit den zum Zeitpunkt des Tests
verfügbaren Reagenzien des Herstellers bestimmt. Nachfolgende Änderungen der
Instrumente oder Reagenzien machen diese Erwartungswerte möglicherweise ungültig.
Für eine Zusendung der Wertzuweisung per Fax bzw. E-Mail wenden Sie sich bitte an Ihren
örtlichen Händler oder [e-mail].

Substanz menschlichen Ursprungs. Potentiell infektiöses Material.

Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Spendereinheit wurde
unter Verwendung von FDA-zugelassenen Methoden untersucht und als nicht
reaktiv für die Gegenwart von HBsAg und Antikörpern gegen HIV 1/2, HCV und

Homogenität zu gewährleisten. Dies ist wichtig für die Erzielung reproduzierbarer
Ergebnisse.

in das Glas, als wäre es eine Patientenprobe. Lesen Sie die Reagenzstreifen in
Übereinstimmung mit den Herstelleranweisungen entweder visuell ab oder mithilfe
eines Instruments.
Bei hCG-Tests: Nach Anweisungen des Herstellers des hCG-Test-Kits benutzen die
Kontrollen wie Patientenproben. Gießen Sie bei bestätigenden Schwangerschafts­Testkits eine kleine Menge der Kontrollsubstanz in einen separaten Behälter und
verwenden Sie die im Kit enthaltene Pipette, um die korrekte Probenmenge in den
Testbehälter zu übertragen.

ordnungsgemäß.

CombiScreen® DIP Check

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10

Level N (L1)

Level P (L2)

Analyticon
Urilyzer® 100

Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)

Level L1

Level L2

Level L1

Level L2

Ascorbic Acid

Negative

Negative

Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+

Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+

Blood

Negative *)

10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+

Negative *)

10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl

2.8 – 56 mmol/l

Normal

50 – 1000 mg/dl

2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+

Ketones

Negative

(+) – 3+

Negative

10 – 300 mg/dl

1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+

Leucocytes

Negative

25 – 500 Leu/µl

Negative

25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+

Nitrite

Negative *)

Positive

Negative *)

Positive

pH

5 – 6

7 – 9

5 – 7

6 – 9

Protein

Negative

30 – 500 mg/dl

Negative

30 – 500 mg/dl

0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.015

1.015 – 1.030

1.000 – 1.030

Urobilinogen

Normal

2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l

Normal

2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525

Expiry 2020/05

*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10

Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

Ascorbic Acid

n.a.

n.a.

n.a.

n.a.
Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1+ – 3+

Blood

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+

Glucose

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

Negative

100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+

Ketones

Negative

5 – 160 mg/dl

Negative

5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+

Leucocytes

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

6.5 – 8.5

5.0 – 6.5

7.0 – ≥9.0

Protein

Negative

Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+

Negative

Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – ≥1.030

≤1.005 – 1.020

Urobilinogen

Normal

2 – 8 mg/dl

Normal

1 – ≥8 mg/dl

Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Blood

Negative

Trace – 3+

Negative – Trace

Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl

Creatinine

10 – 200 mg/dl

100 – 300 mg/dl

10 – 200 mg/dl

100 – ≥300 mg/dl

8.8 – ≥26.5 mmol/l

Glucose

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

5.5 – ≥111 mmol/l

Ketones

Negative

5 – 160 mg/dl

Negative

5 – ≥160 mg/dl

0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+

Leucocytes

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.5

6.5 – 8.5

5.0 – 6.5

6.5 – ≥9.0

Protein, High

Negative

30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+

n.a.

n.a.
Protein, Low

Negative

15 mg/dl

n.a.

n.a.

Protein

n.a.

n.a.

Negative

15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l

Protein:Creatinine

n.a.

n.a.

Normal

Abnormal

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.020

1.020 – ≥1.030

1.000 – 1.020

Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

Microalbumin

n.a.

n.a.

0 – 10 mg/l

30 – 150 mg/l

Creatinine

n.a.

n.a.

10 – 200 mg/dl

100 – 300 mg/dl

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10

* Lateral Flow Test

Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)

Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l

Blood

Negative

Trace – 250 Ery/µl

Negative

5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl

Normal

50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+

2.8 – ≥56 mmol/l

Ketones

Negative

1+ – 3+

Negative

5 – 150 mg/dl
Trace – 3+

0.5 – ≥15.0 mmol/l

Leucocytes

Negative

Trace – 2+

Negative

25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

7.0 – 9.0

5.0 – 6.5

7.0 – 9.0

Protein

Negative

Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+

Negative

15 – 500 mg/dl
Trace – 3+

0.15 – 5.0 g/l

Specific Gravity

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

Urobilinogen

Normal

1 – 12 mg/dl

Normal

1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l

Blood

Negative

5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+

Negative

Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+

Normal

50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+

2.8 – ≥56 mmol/l

Ketones

Negative

10 – 150 mg/dl
1+ – 3+

Negative

15 – 150 mg/dl
1+ – 3+

0.5 – ≥15.0 mmol/l

Leucocytes

Negative

10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+

Negative

25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

7.0 – 9.0

5.0 – 6.5

7.0 – 9.0

Protein

Negative

30 – 500 mg/dl
1+ – 3+

Negative

Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+

0.15 – 5.0 g/l

Specific Gravity

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

Urobilinogen

Normal

1 – 12 mg/dl
1+ – 4+

Normal

1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

Qualitative Tests

Test

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

hCG*

Negative

Positive

CombiScreen® DIP Check

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10

Glossary (GB)

Glossar (DE)

Glossaire (F)

Glossario (I)

Glosario (ES)

Glossário (PT)

Ordlista (S)

Ordliste (N)

Level

Level

Niveau

Livello

Nivel

Nível

Nivå

Nivå

Ascorbic acid

Ascorbinsäure

Acide ascorbique

Acido ascorbico

Ácido ascórbico

Ácido ascórbico

Askorbinsyra

Asckorbinsyre

Bilirubin

Bilirubin

Bilirubine

Bilirubina

Bilirrubina

Bilirrubina

Bilirubin

Bilirubin

Blood

Blut

Sang

Sangue

Sangre

Sangue

Blod

Blod

Creatinine

Kreatinin

Créatinine

Creatinina

Creatinina

Creatinina

Kreatinin

Kreatinin

Glucose

Glukose

Glucose

Glucosio

Glucosa

Glicose

Glukos

Glukose

Ketones

Ketone

Cétones

Chetoni

Cetonas

Cetonas

Ketoner

Ketoner

Leucocytes

Leukozyten

Leucocytes

Leucociti

Leucocitos

Leucócitos

Leukocyter

Leukocytter

Microalbumin

Mikroalbumin

Microalbumine

Microalbumina

Microalbúmina

Microalbumina

Mikroalbumin

Mikroalbumin

Nitrite

Nitrit

Nitrite

Nitriti

Nitrito

Nitrito

Nitrit

Nitritt

pH

pH

pH

pH

pH

pH

pH

pH

Protein

Protein

Protéine

Proteine

Proteína

Proteína

Protein

Protein

Specific Gravity

Spezifisches
Gewicht

Gravité spécifique

Peso specifico

Densidad relativa

Gravidade
específica

Specifik vikt

Spesfikk vekt

Urobilinogen

Urobilinogen

Urobilinogène

Urobilinogeno

Urobilinógeno

Urobilinogênio

Urobilinogen

Urobilinogen

Normal

Normal

Normal

Normale

Normal

Normal

Normalt

Normalt

Negative

Negativ

Négatif

Negativo

Negativo

Negativo

Negativ

Negative

Positive

Positiv

Positif

Positivo

Positivo

Positivo

Positiv

Positiv

Visual

Visuell

Visuellement

Visivamente

Visualmente

Visualmente

Visuellt

Visuelt

Instrumental

Instrumentell

Instrumentalement

Strumentalmente

Instrumentalmente

Instrumentalmente

Instrumentellt

Instrumentelt

Qualitative

Qualitativ

Qualitatif

Qualitativo

Qualitativo

Qualitativo

Kvalitativ

Kvalitativ

Glossary (GB)

Ordliste (DK)

Sanasto (FIN)

Level

Niveau

Taso

Ascorbic acid

Ascorbinsyre

Askorbiinihappo

Bilirubin

Bilirubin

Bilirubiini

Blood

Blod

Veri

Creatinine

Kreatinin

Kreatiniini

Glucose

Glucose

Glukoosi

Ketones

Ketoner

Ketonit

Leucocytes

Leukocytter

Valkosolut

Microalbumin

Mikroalbumin

Microalbumin

Nitrite

Nitrit

Nitriitti

pH

pH

pH

Protein

Protein

Proteiini

Specific Gravity

Specifik vægt

Spesifinen paino

Urobilinogen

Urobilinogen

Urobilinogeenin

Normal

Normalt

Normaalisti

Negative

Negativ

Negatiivinen

Positive

Positiv

Positiivinen

Visual

Visuelt

Visuaalisesti

Instrumental

Instrumentalt

Välineellisesti

Qualitative

Kvalitativ

Laadullinen

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525

Expiry 2020/05

Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.