Gima COMBI SCREEN CONTROL SOLUTION PN User guide [de]

CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S1/10
DE
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Verwendungszweck
IN-VITRO DIAGNOSTIKUM CombiScreen® DIP Check dient für die Anwendung als geprüftes Qualitätskontrollmaterial für verschiedene Urin-Teststreifen und qualitative hCG-Tests.
Zusammenfassung
Die Verwendung von Qualitätskontrollmaterialien für die objektive Überwachung der Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors eingesetzten Verfahren ist eine etablierte Methode. Die CombiScreen® DIP Check Urinkontrolle besteht aus zwei Levels, welche die Überwachung von analytischen Systemen innerhalb des klinischen Messbereiches erleichtern.
Produktbeschreibung
CombiScreen® DIP Check basiert auf menschlichem Urin, dem weitere Bestandteile menschlichen und tierischen Ursprungs sowie gereinigte Chemikalien hinzugefügt wurden. Konservierungsmittel und Stabilisatoren wurden zur Aufrechterhaltung der Produkteigenschaften hinzugefügt. CombiScreen® DIP Check ist eine gebrauchsfertige, flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren erfordert.
Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
In vitro Diagnostikum.
HIV-1 Ag befunden. Obwohl diese Methoden äußerst genau sind, kann nicht gewährleistet werden, dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine bekannte Testmethode eine hundertprozentige Sicherheit geben kann, dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, HIV-Virus oder andere infektiöse Wirkstoffe abwesend sind, sollten alle Produkte, die Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und mit denselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben gehandhabt werden.
Dieses Produkt enthält 0,09% Natriumazid als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit Blei- und Kupferrohren reagieren und möglicherweise explosive Verbindungen bilden. Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser spülen.
Weitere sicherheitsrelevante Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt enthalten. Dieses steht auf unserer Homepage http://www.analyticon-diagnostics.com zum Download bereit.
Anzeichen von Verfall
Ist die Testflüssigkeit eingetrübt oder liegt Keimwachstum bzw. eine Verunreinigung vor, sind die Teströhrchen zu entsorgen. Dies sollte gemäß den örtlichen Richtlinien auf die gleiche Weise wie bei anderen biologischen Proben erfolgen.
Lagerung und Haltbarkeit
CombiScreen® DIP Check ist bis zu dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil, wenn sie ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen sind Kontrollröhrchen entweder dicht verschlossen bei 2–8 °C bis zu 75 Tage haltbar, oder bis 20 Teststreifen-Eintauchungen stattgefunden haben. CombiScreen® DIP Check Control können bei 20–25 °C 30 Tage lang gelagert werden.
Verfahren
CombiScreen® DIP Check sollen auf gleiche Weise wie Patientenproben behandelt werden und gemäß der Gebrauchsanleitung des verwendeten Testsystems (Instrument, Kit oder Reagenz) eingesetzt werden. Vor der Verwendung warten, bis das Produkt Raumtemperatur erreicht hat. Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden örtlichen, landes­und/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw. Akkreditierungskriterien anzuwenden.
Anweisungen
1. Wenden Sie das Röhrchen vor der Probennahme einige Male vorsichtig, um
2. Bei Teststreifen: Entfernen Sie den Verschluss und tauchen Sie den Reagenzstreifen
3. Verschließen Sie den Deckel sofort nach der Verwendung und lagern Sie alles
Lieferumfang
1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml 1x Packungsbeilage
Grenzen des Verfahrens
CombiScreen® DIP Check sollte nicht nach dem auf dem Röhrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden. CombiScreen® DIP Check ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt. Zur Gewährleistung konstanter Assay-Werte, muss CombiScreen® DIP Check gemäß den Anweisungen unter Lagerung und Haltbarkeit aufbewahrt und gehandhabt werden. Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von ordnungsgemäß funktionierenden Instrumenten und Reagenzien. Die angegebenen Bereiche dienen lediglich als Richtwerte. Jedes Labor hat auf der Grundlage des vorhandenen Testsystems eigene akzeptable Referenzbereiche und Toleranzgrenzen zu ermitteln.
Zuordnung der Werte
Die in dieser Beilage angegebenen Erwartungswerte stammen aus wiederholten Analysen repräsentativer Proben des Produktes und sind für diese Charge von CombiScreen® DIP Check spezifisch. Die zur Ermittlung der erwarteten Werte herangezogenen Testdaten stammen von mehreren Instrumenten. Alle Werte wurden mit den zum Zeitpunkt des Tests verfügbaren Reagenzien des Herstellers bestimmt. Nachfolgende Änderungen der Instrumente oder Reagenzien machen diese Erwartungswerte möglicherweise ungültig. Für eine Zusendung der Wertzuweisung per Fax bzw. E-Mail wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler oder info@analyticon-diagnostics.com.
Substanz menschlichen Ursprungs. Potentiell infektiöses Material.
Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Spendereinheit wurde unter Verwendung von FDA-zugelassenen Methoden untersucht und als nicht reaktiv für die Gegenwart von HBsAg und Antikörpern gegen HIV 1/2, HCV und
Homogenität zu gewährleisten. Dies ist wichtig für die Erzielung reproduzierbarer Ergebnisse.
in das Glas, als wäre es eine Patientenprobe. Lesen Sie die Reagenzstreifen in Übereinstimmung mit den Herstelleranweisungen entweder visuell ab oder mithilfe eines Instruments. Bei hCG-Tests: Nach Anweisungen des Herstellers des hCG-Test-Kits benutzen die Kontrollen wie Patientenproben. Gießen Sie bei bestätigenden Schwangerschafts­Testkits eine kleine Menge der Kontrollsubstanz in einen separaten Behälter und verwenden Sie die im Kit enthaltene Pipette, um die korrekte Probenmenge in den Testbehälter zu übertragen.
ordnungsgemäß.
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon Urilyzer® 100
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Analyte Visual
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl 17 – 70 µmol/l 1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l 1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l (+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl 1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5 – 6
7 – 9
5 – 7
6 – 9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l 1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **) 35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl 35 – 200 µmol/l 1+ – 4+
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
*) Repeated dipping may yield false positives. **) Atypical color may occur.
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a. Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+ 5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+ 15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl 1+ – 4+
n.a.
n.a. Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl Trace – 4+ 0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
* Lateral Flow Test
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl 1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl 1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl 1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl 1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl 1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl 1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl 1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
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