
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S2/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Utilisation Prévue
DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO
CombiScreen® DIP Check est destiné à être utilisé comme solution de contrôle qualité pour
diverses bandelettes de réactifs d'analyse urinaire et méthodes qualitatives hCG.
Résumé et Explication
L'utilisation de solution de contrôle qualité pour surveiller objectivement l'exactitude et la
précision des procédures est une pratique bien établie dans les laboratoires cliniques.
CombiScreen® DIP Check comprend deux niveaux de contrôle pour aider à la surveillance
des systèmes analytiques dans le domaine clinique.
Description du Produit
CombiScreen® DIP Check est à base d'urine humaine et contient des substances d'origine
humaine et animale ainsi que des produits chimiques purifiés. Des agents de conservation
et des stabilisants ont été ajoutés pour garantir l'intégrité du produit. CombiScreen® DIP
Check se présente sous la forme d’un liquide prêt à l'emploi ne nécessitant donc aucune
reconstitution.
Avertissement et précautions
Destiné au diagnostic in vitro.
VIH-1. Bien que ces méthodes soient très précises, elles ne garantissent pas que toutes les
unités infectées seront détectées. Dans la mesure où aucune méthode de test connue ne
peut offrir une assurance complète de l'absence du virus de l'hépatite B, du virus de
l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres agents infectieux,
tous les produits contenant du matériel d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles appliquées
aux échantillons des patients.
Ce produit contient 0,09 % d'azoture de sodium servant d'agent de conservation. L'azoture
de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des composés
potentiellement explosifs. Rincer avec une grande quantité d'eau lors de l'élimination.
La fiche de données de sécurité contient d'autres informations relatives à la sécurité. Elle
peut être téléchargée à partir de notre page d'accueil http://www.analyticondiagnostics.com.
Signes de détérioration
Si les contrôles sont troubles ou s'il y a des signes de croissance microbienne ou de
contamination, les contrôles doivent être éliminés. Ceci doit être effectué selon les directives
locales de la même manière que pour d'autres échantillons biologiques.
Stockage et Stabilité
CombiScreen® DIP Check est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette
du tube lorsqu'il est conservé entre 2 et 8 °C sans être ouvert. Ne pas congeler.
Une fois ouverts, les tubes de contrôle sont stables pendant 75 jours lorsqu'ils sont
entreposés hermétiquement fermés entre 2 et 8 °C ou que 20 immersions de bandelette
réactive ont eu lieu, selon la première éventualité. CombiScreen® DIP Check peut être
conservé pendant 30 jours entre 20 et 25 °C.
Procédure
CombiScreen® DIP Check doit être traité de la même manière que les échantillons de
patients et être utilisé conformément aux instructions accompagnant le système de test
(instrument, kit ou réactif) utilisé. Laisser le produit atteindre la température ambiante avant
de l'utiliser.
Les matériels de contrôle de la qualité doivent être utilisés conformément aux règlements
locaux, étatiques et/ou fédéraux ou aux exigences d'accréditation.
Instructions
1. Retourner délicatement le tube plusieurs fois avant l'échantillonnage pour assurer
2. Pour les tests avec bandelette réactive : retirer le bouchon et tremper la bandelette de
3. Replacer le capuchon immédiatement après utilisation et le ranger de façon
Matériel fourni
1 contrôle L1, 15 ml 1 contrôle L2, 15 ml
1 notice de kit
Limites de la Procédure
CombiScreen® DIP Check ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée
sur l'étiquette du tube.
CombiScreen® DIP Check est un produit liquide stabilisé. Pour obtenir des valeurs d'essai
homogènes, CombiScreen® DIP Check nécessite un stockage et une manipulation
conformes aux indications de la section Stockage et Stabilité.
Des résultats précis et reproductibles dépendent du bon fonctionnement des instruments et
des réactifs. Les plages indiquées ne sont données qu'à titre indicatif. Chaque laboratoire
doit établir ses propres plages acceptables et limites de tolérance en fonction de son
système de test.
Valeurs Attendues
Les valeurs attendues imprimées dans cette notice proviennent d'analyses répétées
d'échantillons représentatifs du produit et sont spécifiques à ce lot de CombiScreen® DIP
Check. Les données de test utilisées pour établir les valeurs attendues ont été obtenues à
partir de plusieurs instruments. Toutes les valeurs ont été attribuées avec les réactifs du
fabricant disponibles au moment de l'essai. Des modifications ultérieures de l'instrument ou
du réactif peuvent invalider ces valeurs attendues. Pour demander une copie de l'affectation
des valeurs par télécopieur ou par courriel, contactez votre distributeur local ou
info@analyticon-diagnostics.com.
Matériel d'origine humaine. Traiter comme potentiellement infectieux.
Chaque unité donneuse utilisée dans la fabrication de ce produit a été testée
par des méthodes acceptées par la FDA et s'est révélée non réactive pour la
présence d'AgHBs et d'anticorps contre le VIH-1/2, le VHC et l'antigène du
l'homogénéité. Ceci est important pour obtenir des résultats reproductibles.
réactif dans le tube comme s'il s'agissait d'un échantillon de patient. Conformément
aux instructions du fabricant, lire les bandelettes réactives soit visuellement, soit à
l'aide d'un lecteur d'instrument.
Pour les tests hCG: Conformément aux instructions du fabricant du kit de test hCG,
utiliser les contrôles comme s'il s'agissait d'échantillons de patients. Pour le contrôle
des kits de test de confirmation de grossesse, veiller à utiliser la pipette de transfert
incluse dans le kit pour fournir la bonne quantité d'échantillon à l'appareil de test.
appropriée.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.